西藥、醫療器材、化粧品許可證查詢

許可證詳細內容

*** 衛部藥輸字第027218號 ***
註銷狀態 註銷日期
註銷理由 製造許可登錄編號
有效日期 111/07/31 發證日期 106/07/31
許可證種類 製 劑
舊證字號 醫療器材級數
通關簽審文件編號 DHA05202721808
中文品名 沛麗婷膜衣錠10毫克
英文品名 BELVIQ F.C. Tablets 10mg
適應症 BELVIQ是血清素5-HT2c受體致效劑,對成人身體質量指數 (BMI) 過高者於飲食和運動控制後之長期體重輔助管理。 適用之身體質量指數為: (1) BMI ≧ 30 kg/m2 或 (2) BMI ≧ 27 kg/m2 且有一項與體重相關之疾病 (例如: 高血壓、血脂異常或第二型糖尿病)。 說明:●BELVIQ 併用其他減重藥物(處方藥、非處方藥及中草藥)之安全性和有效性尚未確立。 ●BELVIQ 對於心血管系統之影響(致病率及致死率)尚未確立。
劑型 116膜衣錠 包裝 4-1000錠鋁箔盒裝
標籤、仿單及包裝加註
藥品類別 06須由醫師處方使用 管制藥品分類級別
主成分略述 Lorcaserin HCl hemihydrate
限制項目 02輸 入
5E已執行國內臨床試驗
申請商名稱 6231146059 創益生技股份有限公司
申請商地址 台北市南港區園區街3之1號3樓之1

主製造廠

製造廠名稱 F430296000 Siegfried Pharma AG
製造廠廠址 Untere Brühlstrasse 4, 4800 Zofingen, Switzerland
製造廠公司地址
製造廠國別 SWITZERLAND 製程

次製造廠

製造廠名稱 6605071926 久裕企業股份有限公司
製造廠廠址 桃園市桃園區大林里興邦路43巷2之1號4樓,3樓B區,1樓A區
製造廠公司地址
製造廠國別 製程 貼標廠
CCC號列
藥理治療分類