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註銷狀態
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註銷日期
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註銷理由
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製造許可登錄編號
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有效日期
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116/06/23
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發證/登錄日期
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106/06/23
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許可證/登錄種類
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製 劑
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舊證字號
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醫療器材級數
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第一等級醫療器材原許可證字號
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第一等級醫療器材新登錄字號
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通關簽審文件編號
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DHA05202707308
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中文品名
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糖順平膜衣錠25/5毫克
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英文品名
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Glyxambi Film-Coated Tablets 25/5 mg
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適應症
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GLYXAMBI錠劑適用於配合飲食控制及運動，以改善下列第二型糖尿病人者的血糖控制：使用metformin合併empagliflozin或linagliptin未能達到適當血糖控制者；或已在使用empagliflozin及linagliptin合併治療者。
Empagliflozin用於具第二型糖尿病且已有心血管疾病的成人病人時，可降低心血管原因死亡的風險。然而，本品糖順平用於具第二型糖尿病且已有心血管疾病的成人病人時，其降低心血管原因死亡的風險的有效性尚未被建立 。
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劑型
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116膜衣錠
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包裝
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2-1000錠PVC/PCTFE/鋁箔盒裝
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標籤、仿單及包裝加註
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藥品類別
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06須由醫師處方使用
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管制藥品分類級別
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藥品分類
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新複方;
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監視期限
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111/06/23
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主成分略述
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Empagliflozin, LINAGLIPTIN
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限制項目
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02輸 入
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申請商名稱
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台灣百靈佳殷格翰股份有限公司
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申請商地址
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台北市中山區民生東路三段2號12樓
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主製造廠
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製造廠名稱
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ROTTENDORF PHARMA GMBH
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製造廠廠址
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OSTENFELDER STRASSE 51-61 59320 ENNIGERLOH, GERMANY
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製造廠公司地址
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製造廠國別
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GERMANY
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製程
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次製造廠
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製造廠名稱
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BOEHRINGER INGELHEIM INTERNATIONAL GMBH
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製造廠廠址
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INGELHEIM AM RHEIN GERMANY
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製造廠公司地址
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製造廠國別
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GERMANY
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製程
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許可證持有者
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次製造廠
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製造廠名稱
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Rottendorf Pharma GmbH
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製造廠廠址
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Am Fleigendahl 3, 59320 Ennigerloh, Germany
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製造廠公司地址
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製造廠國別
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GERMANY
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製程
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分包裝廠
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藥理治療分類
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