註銷狀態
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已註銷
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註銷日期
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111/06/10
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註銷理由
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許可證已逾有效期
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製造許可登錄編號
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有效日期
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110/02/02
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發證/登錄日期
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105/02/02
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許可證/登錄種類
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製 劑
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舊證字號
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醫療器材級數
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第一等級醫療器材原許可證字號
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第一等級醫療器材新登錄字號
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通關簽審文件編號
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DHA05202668202
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中文品名
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歐欣尼膜衣錠12.5毫克/30毫克
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英文品名
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Oseni Tablets 12.5mg/30mg
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適應症
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Oseni (alogliptinJpioglitazone)可用於以下狀況之成年第二型糖尿病治療:
(1) 使用alogliptin 單方每日25 mg 或pioglitazone 單方每日30 mg
治療仍控制血糖不佳者。
(2) 與metformin 併用,本品適用於已使用alogliptin每日25 mg
加上metformin(使用劑量≥每日1500 mg或已達最高耐受劑量)治
療仍控制血糖不佳者、或已使用pioglitazone 每日15或30mg
加上metfonnin(使用劑量≥全每日1500 mg 或已達最高耐受劑量)
治療仍控制血糖不佳者。
(3) 已使用alogliptin 以及pioglitazone 控制良好的患者,可與本藥品互換使用。
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劑型
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116膜衣錠
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包裝
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2-1000錠PVC鋁箔盒裝
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標籤、仿單及包裝加註
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藥品類別
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06須由醫師處方使用
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管制藥品分類級別
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藥品分類
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監視期限
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110/02/02
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主成分略述
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PIOGLITAZONE HYDROCHLORIDE, Alogliptin benzoate
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限制項目
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02輸 入 1D須執行風險管理計畫 1Q不得輸入
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申請商名稱
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台灣武田藥品工業股份有限公司
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申請商地址
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台北市信義區松高路1號17樓
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主製造廠
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製造廠名稱
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TAKEDA PHARMACEUTICAL COMPANY, LTD. (OSAKA PLANT)
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製造廠廠址
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17-85 JUSOHONMACHI 2-CHOME, YODOGAWA-KU OSAKA, JAPAN
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製造廠公司地址
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1-1 DOCHOMACHI 4-CHOME, CHUO-KU, OSAKA , JAPAN
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製造廠國別
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JAPAN
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製程
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次製造廠
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製造廠名稱
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歐帕生技醫藥股份有限公司
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製造廠廠址
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新竹縣湖口鄉光復路1號
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製造廠公司地址
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製造廠國別
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TAIWAN
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製程
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包裝
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次製造廠
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製造廠名稱
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Packaging Coordinators, LLC
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製造廠廠址
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2200 LAKE SHORE DRIVE WOODSTOCK, IL 60098 U.S.A.
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製造廠公司地址
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製造廠國別
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UNITED STATES
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製程
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分裝
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藥理治療分類
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