西藥、醫療器材、化粧品許可證查詢

許可證詳細內容

*** 衛部藥輸字第026675號 ***
註銷狀態 註銷日期
註銷理由 製造許可登錄編號
有效日期 114/12/22 發證/登錄日期 104/12/22
許可證/登錄種類 製 劑
舊證字號 醫療器材級數
第一等級醫療器材原許可證字號 第一等級醫療器材新登錄字號
通關簽審文件編號 DHA05202667505
中文品名 夏奉寧膜衣錠
英文品名 Harvoni Tablets
適應症 適用於治療慢性C型肝炎病毒(HCV)基因型1、2、4、5或6感染症成人患者。 適用於治療12歲(含)以上,且未併有肝硬化或併有代償性肝硬化的基因型 1 慢性C 型肝炎感染症之兒童患者。
劑型 116膜衣錠 包裝 28錠/瓶裝
標籤、仿單及包裝加註
藥品類別 06須由醫師處方使用 管制藥品分類級別
藥品分類 監視期限 109/12/22
主成分略述 Sofosbuvir, Ledipasvir
限制項目 02輸 入
51免除銜接性臨床試驗
申請商名稱 香港商吉立亞醫藥有限公司台灣分公司
申請商地址 臺北市信義區松仁路32號10樓之1、36號10樓之1

主製造廠

製造廠名稱 GILEAD SCIENCES IRELAND UC
製造廠廠址 IDA BUSINESS & TECHNOLOGY PARK, CARRIGTOHILL COUNTY CORK, IRELAND
製造廠公司地址
製造廠國別 IRELAND 製程

次製造廠

製造廠名稱 Hovione Ltd.
製造廠廠址 Hovione, Loughbeg, Ringaskiddy, Co. Cork, Ireland
製造廠公司地址
製造廠國別 IRELAND 製程 中間產物製造廠
CCC號列
藥理治療分類