西藥、醫療器材、化粧品許可證查詢
詳細處方成分
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藥物外觀
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授權使用
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專利權資料
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離 開
許可證詳細內容
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衛部藥輸字第026675號
***
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
製造許可登錄編號
有效日期
114/12/22
發證/登錄日期
104/12/22
許可證/登錄種類
製 劑
舊證字號
醫療器材級數
第一等級醫療器材原許可證字號
第一等級醫療器材新登錄字號
通關簽審文件編號
DHA05202667505
中文品名
夏奉寧膜衣錠
英文品名
Harvoni Tablets
適應症
適用於治療慢性C型肝炎病毒(HCV)基因型1、2、4、5或6感染症成人患者。 適用於治療12歲(含)以上,且未併有肝硬化或併有代償性肝硬化的基因型 1 慢性C 型肝炎感染症之兒童患者。
劑型
116膜衣錠
包裝
28錠/瓶裝
標籤、仿單及包裝加註
藥品類別
06須由醫師處方使用
管制藥品分類級別
藥品分類
監視期限
109/12/22
主成分略述
Sofosbuvir, Ledipasvir
限制項目
02輸 入
51免除銜接性臨床試驗
申請商名稱
香港商吉立亞醫藥有限公司台灣分公司
申請商地址
臺北市信義區松仁路32號10樓之1、36號10樓之1
主製造廠
製造廠名稱
GILEAD SCIENCES IRELAND UC
製造廠廠址
IDA BUSINESS & TECHNOLOGY PARK, CARRIGTOHILL COUNTY CORK, IRELAND
製造廠公司地址
製造廠國別
IRELAND
製程
次製造廠
製造廠名稱
Hovione Ltd.
製造廠廠址
Hovione, Loughbeg, Ringaskiddy, Co. Cork, Ireland
製造廠公司地址
製造廠國別
IRELAND
製程
中間產物製造廠
CCC號列
藥理治療分類