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註銷狀態
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註銷日期
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註銷理由
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製造許可登錄編號
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有效日期
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114/01/08
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發證/登錄日期
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104/01/08
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許可證/登錄種類
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製 劑
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舊證字號
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醫療器材級數
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第一等級醫療器材原許可證字號
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第一等級醫療器材新登錄字號
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通關簽審文件編號
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DHA05202647500
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中文品名
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福適佳膜衣錠5毫克
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英文品名
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Forxiga Film-coated Tablets 5mg
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適應症
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1.第二型糖尿病：
(1)血糖控制：配合飲食和運動，以改善第二型糖尿病成人病人的血糖控制。
(2)預防心血管事件：用於具第二型糖尿病且已有心血管疾病 (CVD) 或多重心血管風險因子的成人病人時，可降低心衰竭住院的風險。
(3)預防腎臟病：降低慢性腎臟病 (CKD) 新發生或惡化的風險。
2.慢性腎臟病：
用於治療有惡化風險之慢性腎臟病的成人病人時，可降低持續性腎絲球過濾率 (eGFR) 下降、末期腎病 (ESKD)、心衰竭住院和心血管死亡的風險。
3.心衰竭：
用於心衰竭的成人病人時，可降低心血管死亡、心衰竭住院和心衰竭緊急就醫的風險。
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劑型
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116膜衣錠
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包裝
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2-1000錠Alu/Alu blister鋁箔盒裝
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標籤、仿單及包裝加註
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藥品類別
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06須由醫師處方使用
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管制藥品分類級別
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藥品分類
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監視期限
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109/01/08
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主成分略述
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Dapagliflozin propanediol monohydrate
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限制項目
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02輸 入
51免除銜接性臨床試驗
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申請商名稱
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臺灣阿斯特捷利康股份有限公司
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申請商地址
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台北市大安區敦化南路二段207號21樓
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主製造廠
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製造廠名稱
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AstraZeneca Pharmaceuticals LP
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製造廠廠址
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4601 HIGHWAY 62 EAST, MOUNT VERNON, INDIANA 47620 USA
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製造廠公司地址
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製造廠國別
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UNITED STATES
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製程
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次製造廠
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製造廠名稱
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ASTRAZENECA UK LIMITED
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製造廠廠址
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SILK ROAD BUSINESS PARK,MACCLESFIELD,CHESHIRE,SK10 2NA
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製造廠公司地址
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ALDERLEY PARK MACCLESFIELD CHESHIRE SK 10 4TF
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製造廠國別
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UNITED KINGDOM
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製程
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包裝
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藥理治療分類
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