西藥、醫療器材、化粧品許可證查詢

許可證詳細內容

*** 衛部藥輸字第026405號 ***
註銷狀態 註銷日期
註銷理由 製造許可登錄編號
有效日期 113/10/23 發證日期 103/10/23
許可證種類 製 劑
舊證字號 醫療器材級數
通關簽審文件編號 DHA05202640502
中文品名 恩排糖膜衣錠25毫克
英文品名 Jardiance 25mg Film-Coated Tablets
適應症 1.血糖控制:第二型糖尿病。 2.預防心血管事件:用於具第二型糖尿病且已有心血管疾病的成人病人時,JARDIANCE可降低心血管原因死亡的風險。 【使用上的限制】:JARDIANCE不建議用於第一型糖尿病病人或用於治療糖尿病酮酸中毒。
劑型 116膜衣錠 包裝 2-1000錠ALU-PVC鋁箔盒裝
儲存溫度 有效期間
指示藥品審查基準
標籤、仿單及包裝加註
藥品類別 06須由醫師處方使用 管制藥品分類級別
主成分略述 Empagliflozin
限制項目 02輸 入
51免除銜接性臨床試驗
申請商名稱 1405201100 台灣百靈佳殷格翰股份有限公司
申請商地址 台北市中山區民生東路三段2號12樓

主製造廠

製造廠名稱 FDK0029100 BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA GMBH & CO. KG.
製造廠廠址 BINGER STRASSE 173, 55216 INGELHEIM AM RHEIN, GERMANY
製造廠公司地址
製造廠國別 GERMANY 製程

次製造廠

製造廠名稱 FDE0299000 BOEHRINGER INGELHEIM INTERNATIONAL GMBH
製造廠廠址 INGELHEIM AM RHEIN GERMANY
製造廠公司地址
製造廠國別 GERMANY 製程 許可證持有者
CCC號列
藥理治療分類