西藥、醫療器材、化粧品許可證查詢
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離 開
許可證詳細內容
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衛部藥輸字第026405號
***
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
製造許可登錄編號
有效日期
113/10/23
發證/登錄日期
103/10/23
許可證/登錄種類
製 劑
舊證字號
醫療器材級數
第一等級醫療器材原許可證字號
第一等級醫療器材新登錄字號
通關簽審文件編號
DHA05202640502
中文品名
恩排糖膜衣錠25毫克
英文品名
Jardiance 25mg Film-Coated Tablets
適應症
1.血糖控制:用於成人及10歲以上小兒之第二型糖尿病病人。 2.預防心血管事件:用於具第二型糖尿病且已有心血管疾病的成人病人時,可降低心血管原因死亡的風險。
劑型
116膜衣錠
包裝
2-1000錠ALU-PVC鋁箔盒裝
標籤、仿單及包裝加註
藥品類別
06須由醫師處方使用
管制藥品分類級別
藥品分類
監視期限
108/10/23
主成分略述
Empagliflozin
限制項目
02輸 入
51免除銜接性臨床試驗
申請商名稱
台灣百靈佳殷格翰股份有限公司
申請商地址
台北市中山區民生東路三段2號12樓
主製造廠
製造廠名稱
ROTTENDORF PHARMA GMBH
製造廠廠址
OSTENFELDER STRASSE 51-61 59320 ENNIGERLOH, GERMANY
製造廠公司地址
製造廠國別
GERMANY
製程
成品製造廠
次製造廠
製造廠名稱
Rottendorf Pharma GmbH
製造廠廠址
Am Fleigendahl 3, 59320 Ennigerloh, Germany
製造廠公司地址
製造廠國別
GERMANY
製程
分包裝廠
CCC號列
藥理治療分類