西藥、醫療器材、化粧品許可證查詢

許可證詳細內容

*** 衛部藥輸字第026405號 ***
註銷狀態 註銷日期
註銷理由 製造許可登錄編號
有效日期 113/10/23 發證/登錄日期 103/10/23
許可證/登錄種類 製 劑
舊證字號 醫療器材級數
第一等級醫療器材原許可證字號 第一等級醫療器材新登錄字號
通關簽審文件編號 DHA05202640502
中文品名 恩排糖膜衣錠25毫克
英文品名 Jardiance 25mg Film-Coated Tablets
適應症 1.血糖控制:用於成人及10歲以上小兒之第二型糖尿病病人。 2.預防心血管事件:用於具第二型糖尿病且已有心血管疾病的成人病人時,可降低心血管原因死亡的風險。
劑型 116膜衣錠 包裝 2-1000錠ALU-PVC鋁箔盒裝
標籤、仿單及包裝加註
藥品類別 06須由醫師處方使用 管制藥品分類級別
藥品分類 監視期限 108/10/23
主成分略述 Empagliflozin
限制項目 02輸 入
51免除銜接性臨床試驗
申請商名稱 台灣百靈佳殷格翰股份有限公司
申請商地址 台北市中山區民生東路三段2號12樓

主製造廠

製造廠名稱 ROTTENDORF PHARMA GMBH
製造廠廠址 OSTENFELDER STRASSE 51-61 59320 ENNIGERLOH, GERMANY
製造廠公司地址
製造廠國別 GERMANY 製程 成品製造廠

次製造廠

製造廠名稱 Rottendorf Pharma GmbH
製造廠廠址 Am Fleigendahl 3, 59320 Ennigerloh, Germany
製造廠公司地址
製造廠國別 GERMANY 製程 分包裝廠
CCC號列
藥理治療分類