西藥、醫療器材、化粧品許可證查詢

許可證詳細內容

*** 衛部藥輸字第026361號 ***
註銷狀態 註銷日期
註銷理由 製造許可登錄編號
有效日期 113/07/30 發證日期 103/07/30
許可證種類 製 劑
舊證字號 醫療器材級數
通關簽審文件編號 DHA05202636108
中文品名 捷可衛錠 20毫克
英文品名 JAKAVI 20mg tablet
適應症 適用於治療International Working Group (IWG) Consensus Criteria 中度風險-2或高風險之骨髓纖維化,包括原發性骨髓纖維化、 真性紅血球增多症後骨髓纖維化、或血小板增多症後骨髓纖維化。 適用於接受hydroxyurea治療後有抗藥性或無耐受性的真性紅血球增多症患者。
劑型 110錠劑 包裝 一千錠以下PVC/PCTFE Blister盒裝或HDPE塑膠瓶裝
標籤、仿單及包裝加註
藥品類別 06須由醫師處方使用 管制藥品分類級別
主成分略述 Ruxolitinib phosphate
限制項目 02輸 入
51免除銜接性臨床試驗
申請商名稱 0924601100 台灣諾華股份有限公司
申請商地址 台北市中山區民生東路三段2號8樓

主製造廠

製造廠名稱 FCH0088000 NOVARTIS PHARMA STEIN AG
製造廠廠址 SCHAFFHAUSERSTRASSE CH-4332 STEIN, SWITZERLAND
製造廠公司地址 CH-4002,BASEL,SWITZERLAND
製造廠國別 SWITZERLAND 製程 原料藥及成品製造廠

次製造廠

製造廠名稱 FCH0088200 NOVARTIS PHARMA AG
製造廠廠址 LICHTSTRASSE 35 CH-4056 BASEL SWITZERLAND
製造廠公司地址
製造廠國別 SWITZERLAND 製程 許可證持有者

次製造廠

製造廠名稱 FUS0870000 APAC FINE CHEMICSLD, LLC.
製造廠廠址 HIGHWAY 50 AND HAZEL AVENUE, RANCHO CORDOVA, CA 95670 USA
製造廠公司地址
製造廠國別 UNITED STATES 製程 原料藥製造廠
CCC號列
藥理治療分類