註銷狀態
|
|
註銷日期
|
|
註銷理由
|
|
製造許可登錄編號
|
|
有效日期
|
116/11/07
|
發證/登錄日期
|
106/11/07
|
許可證/登錄種類
|
製 劑
|
舊證字號
|
|
醫療器材級數
|
|
第一等級醫療器材原許可證字號
|
|
第一等級醫療器材新登錄字號
|
|
通關簽審文件編號
|
DHY05105980600
|
中文品名
|
御久膜衣錠30毫克
|
英文品名
|
H-Dapoxetine F.C. Tablets 30mg
|
適應症
|
Dapoxetine用於治療年齡18-64歲且符合下列所有條件的早發性射精男性:1.陰道內射精潛伏時間短於2分鐘。2.難以控制射精,在性行為插入之前,當時或不久後經過輕微刺激,發生持續或復發性射精。3.因為早發性射精而導致病人明顯沮喪。
|
劑型
|
116膜衣錠
|
包裝
|
2-1000錠塑膠瓶裝(HDPE) 2-1000錠ALU-PVC鋁箔盒裝
|
標籤、仿單及包裝加註
|
|
藥品類別
|
06須由醫師處方使用
|
管制藥品分類級別
|
|
藥品分類
|
|
監視期限
|
|
主成分略述
|
DAPOXETINE HYDROCHLORIDE
|
限制項目
|
01國 產 24監視期滿學名藥 61完成BE試驗
|
申請商名稱
|
健維生技有限公司
|
申請商地址
|
台北市中正區新生南路一段160巷6號
|
主製造廠
|
製造廠名稱
|
約克製藥股份有限公司
|
製造廠廠址
|
雲林縣斗六市榴中里復興路3號
|
製造廠公司地址
|
|
製造廠國別
|
TAIWAN
|
製程
|
|
|
|
藥理治療分類
|
|