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註銷狀態
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已註銷
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註銷日期
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108/01/18
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註銷理由
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許可證已逾有效期
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製造許可登錄編號
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有效日期
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106/07/10
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發證/登錄日期
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101/07/10
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許可證/登錄種類
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醫 器
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舊證字號
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醫療器材級數
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第一等級
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第一等級醫療器材原許可證字號
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第一等級醫療器材新登錄字號
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通關簽審文件編號
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DHA04401192708
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中文品名
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“速測”困難梭狀桿菌抗原快速檢驗試劑(未滅菌)
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英文品名
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“CerTest” Clostridium difficile GDH Ag (Non-Sterile)
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效能
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限醫療器材管理辦法「微生物鑑別及測定器材(C.2660)」第一等級鑑別範圍。
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醫器規格
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空白。
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劑型
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包裝
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標籤、仿單及包裝加註
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醫器主類別一
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C免疫學及微生物學裝置
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醫器次類別一
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C2660微生物鑑別及測定器材
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醫器主類別二
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醫器次類別二
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醫器主類別三
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醫器次類別三
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藥品分類
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監視期限
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主成分略述
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限制項目
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02輸 入
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申請商名稱
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洋森生物科技有限公司
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申請商地址
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台北市南港區興中路１２巷１５號３樓
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主製造廠
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製造廠名稱
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CERTEST BIOTEC S.L.
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製造廠廠址
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C/MARIA DE LUNA 11, NAVE 16, CEEI ARAGON, 50018 ZARAGOZA, SPAIN
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製造廠公司地址
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製造廠國別
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SPAIN
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製程
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藥理治療分類
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