|
註銷狀態
|
已註銷
|
註銷日期
|
108/01/19
|
|
註銷理由
|
未展延而逾期者
|
製造許可登錄編號
|
|
|
有效日期
|
106/04/06
|
發證/登錄日期
|
101/04/06
|
|
許可證/登錄種類
|
醫 器
|
|
舊證字號
|
|
醫療器材級數
|
第一等級
|
|
第一等級醫療器材原許可證字號
|
|
第一等級醫療器材新登錄字號
|
|
|
通關簽審文件編號
|
DHA04401156908
|
|
中文品名
|
“速測”沙門氏菌快速檢驗試劑(未滅菌)
|
|
英文品名
|
“CerTest” Salmonella (Non-Sterile)
|
|
效能
|
限醫療器材管理辦法「沙門氏菌屬血清試劑(C.3550)」第一等級鑑別範圍。
|
|
醫器規格
|
空白。
|
|
劑型
|
|
包裝
|
|
|
標籤、仿單及包裝加註
|
|
|
醫器主類別一
|
C免疫學及微生物學裝置
|
醫器次類別一
|
C3550沙門氏菌屬血清試劑
|
|
醫器主類別二
|
|
醫器次類別二
|
|
|
醫器主類別三
|
|
醫器次類別三
|
|
|
藥品分類
|
|
監視期限
|
|
|
主成分略述
|
|
|
限制項目
|
02輸 入
|
|
申請商名稱
|
洋森生物科技有限公司
|
|
申請商地址
|
台北市南港區興中路１２巷１５號３樓
|
主製造廠
|
|
製造廠名稱
|
CERTEST BIOTEC S.L.
|
|
製造廠廠址
|
C/MARIA DE LUNA 11, NAVE16, CEEI ARAGON, 50018 ZARAGOZA, SPAIN
|
|
製造廠公司地址
|
|
|
製造廠國別
|
SPAIN
|
製程
|
|
|
|
|
藥理治療分類
|
|