西藥、醫療器材、化粧品許可證查詢

許可證詳細內容

*** 衛署罕藥輸字第000021號 ***
註銷狀態 註銷日期
註銷理由 製造許可登錄編號
有效日期 111/07/10 發證日期 101/07/10
許可證種類 製 劑
舊證字號 醫療器材級數
通關簽審文件編號 DHA02000002103
中文品名 愛服妥錠 2.5 毫克
英文品名 Votubia 2.5 mg tablets
適應症 「結節性硬化症併有腎血管肌脂肪瘤之成年病患」且須符合以下條件:其腎血管肌脂肪瘤最長直徑需≧4cm,且曾有發生臨床上有意義之出血或確認病灶有血管瘤(aneurysm)直徑≧5mm者,無法以外科手術或動脈栓塞治療,或經動脈栓塞治療或外科手術後無效或復發者。 治療患有結節性硬化症(TS: tuberous sclerosis)相關腦室管膜下巨細胞星狀細胞瘤(SEGA: subependymal giant cell astrocytoma)且須介入治療但不適合接受治療性外科切除手術的患者。
劑型 110錠劑 包裝 4-1000粒鋁箔盒裝
標籤、仿單及包裝加註
藥品類別 06須由醫師處方使用 管制藥品分類級別
主成分略述 EVEROLIMUS
限制項目
申請商名稱 0924601100 台灣諾華股份有限公司
申請商地址 台北市中山區民生東路三段2號8樓

主製造廠

製造廠名稱 FCH0099000 NOVARTIS PHARMA STEIN AG
製造廠廠址 SCHAFFHAUSERSTRASSE, CH-4332 STEIN, SWITZERLAND
製造廠公司地址
製造廠國別 SWITZERLAND 製程

次製造廠

製造廠名稱 FCH0088200 NOVARTIS PHARMA AG
製造廠廠址 LICHTSTRASSE 35, CH-4056 BASEL, SWITZERLAND
製造廠公司地址
製造廠國別 SWITZERLAND 製程 許可證持有者
CCC號列
藥理治療分類