西藥、醫療器材、化粧品許可證查詢

許可證詳細內容

*** 衛署菌疫輸字第000895號 ***
註銷狀態 註銷日期
註銷理由 製造許可登錄編號
有效日期 109/02/24 發證日期 99/02/24
許可證種類 菌 疫
舊證字號 醫療器材級數
通關簽審文件編號 DHA01000089503
中文品名 克歐維人類免疫球蛋白靜脈輸注液 100 毫克/ 毫升
英文品名 KIOVIG 100 mg/ml Solution for Infusion
適應症 原發性免疫不全症、原發性血小板缺乏紫斑症。
劑型 279注射液 包裝 10ml、25ml、50ml瓶裝
100ml、200ml瓶裝
標籤、仿單及包裝加註
藥品類別 05限由醫師使用 管制藥品分類級別
主成分略述 HUMAN NORMAL IMMUNOGLOBULIN (IVIG)
限制項目 02輸 入
申請商名稱 620117O956 夏爾生技醫藥股份有限公司
申請商地址 臺北市信義區信義路5段7號80樓之1

主製造廠

製造廠名稱 FBE0046000 BAXALTA BELGIUM MANUFACTURING S.A.
製造廠廠址 BOULEVARD RENE BRANQUART, 80, B-7860, LESSINES, BELGIUM
製造廠公司地址
製造廠國別 BELGIUM 製程

次製造廠

製造廠名稱 6132051324 泛泰醫療產品股份有限公司
製造廠廠址 桃園市蘆竹區海湖里海山東街482號
製造廠公司地址
製造廠國別 TAIWAN 製程 二級包裝廠

次製造廠

製造廠名稱 FAT0018100 BAXTER AG
製造廠廠址 INDUSTRIESTRASSE 67, A-1221 WIEN, AUSTRIA
製造廠公司地址
製造廠國別 AUSTRIA 製程 許可證持有者

次製造廠

製造廠名稱 FAT0038000 BAXTER AG
製造廠廠址 INDUSTRIESSTRASSE 131, A-1221 VIENNA, AUSTRIA
製造廠公司地址 INDUSTRIESSTRASSE 67, A-1221 VIENNA, AUSTRIA
製造廠國別 AUSTRIA 製程 血漿分層(fractionation)

次製造廠

製造廠名稱 FIT0525000 Baxter Manufacturing S.p.A
製造廠廠址 Via Della chimica 5, 02015 Santa Rufina Cittaducale, Rieti(RI), Italy
製造廠公司地址
製造廠國別 ITALY 製程 血漿分層(fractionation)

次製造廠

製造廠名稱 FUS0200000 BAXALTA US INC.
製造廠廠址 4501 COLORADO BOULEVARD, LOS ANGELES, CALIFORNIA 90039, USA
製造廠公司地址
製造廠國別 UNITED STATES 製程 血漿分層(fractionation)
CCC號列
藥理治療分類