西藥、醫療器材、化粧品許可證查詢

許可證詳細內容

＊＊＊衛署菌疫輸字第000895號＊＊＊

註銷狀態

註銷日期

註銷理由

製造許可登錄編號

有效日期

114/02/24

發證/登錄日期

99/02/24

許可證/登錄種類

菌　疫

舊證字號

醫療器材級數

第一等級醫療器材原許可證字號

第一等級醫療器材新登錄字號

通關簽審文件編號

DHA01000089503

中文品名

克歐維人類免疫球蛋白靜脈輸注液 100 毫克/ 毫升

英文品名

KIOVIG 100 mg/ml Solution for Infusion

適應症

替代療法： • 原發性免疫不全症候群(primary immunodeficiency syndrome，PID)。例如： − 先天性丙種球蛋白缺乏症(congenital agammaglobulinaemia)與低丙種球蛋白血症(hypogammaglobulinaemia)。 − 常見變異性免疫不全症(common variable immunodeficiency)。 − 嚴重複合型免疫不全症(severe combined immunodeficiencies)。 − Wiskott Aldrich症候群(X染色體性聯遺傳性免疫不全症)。 • 繼發性免疫缺乏疾病(Secondary immunodeficiencies，SID)，這些病人遭受嚴重或復發性感染、對抗菌治療無效，且被證實特定抗體缺乏(proven specific antibody failure，PSAF)或血清中IgG濃度<4 g/L。免疫調節： • 原發性血小板缺乏紫斑症(Primary immune thrombocytopenia，ITP)，有高出血風險或即將進行手術的病人以改善血小板數目。 • 格林-巴利症候群(Guillain-Barré Syndrome) • 川崎氏症(Kawasaki Disease) • 慢性脫髓鞘多發性神經炎(Chronic inflammatory demyelinating polyradiculoneuropathy，CIDP) • 多灶性運動神經病變 (Multifocal Motor Neuropathy，MMN)

劑型

279注射液

包裝

10ml、25ml、50ml瓶裝
100ml、200ml瓶裝

標籤、仿單及包裝加註

藥品類別

05限由醫師使用

管制藥品分類級別

藥品分類

血液衍生產品;

監視期限

主成分略述

HUMAN NORMAL IMMUNOGLOBULIN (IVIG)

限制項目

02輸　入

申請商名稱

台灣武田藥品工業股份有限公司

申請商地址

台北市信義區松高路1號17樓

主製造廠
製造廠名稱	BAXALTA BELGIUM MANUFACTURING S.A.
製造廠廠址	BOULEVARD RENE BRANQUART, 80, B-7860, LESSINES, BELGIUM
製造廠公司地址
製造廠國別	BELGIUM	製程

次製造廠
製造廠名稱	TAKEDA MANUFACTURING AUSTRIA AG
製造廠廠址	INDUSTRIESTRASSE 67, 1221 WIEN, AUSTRIA
製造廠公司地址
製造廠國別	AUSTRIA	製程	許可證持有者

次製造廠
製造廠名稱	TAKEDA MANUFACTURING AUSTRIA AG
製造廠廠址	INDUSTRIESSTRASSE 131, A-1221 VIENNA, AUSTRIA
製造廠公司地址	INDUSTRIESSTRASSE 67, A-1221 VIENNA, AUSTRIA
製造廠國別	AUSTRIA	製程	血漿分層(fractionation)

次製造廠
製造廠名稱	Takeda Manufacturing Italia S.p.A
製造廠廠址	Via Della chimica 5, 02015 Santa Rufina Cittaducale, Rieti（RI）, Italy
製造廠公司地址
製造廠國別	ITALY	製程	血漿分層(fractionation)

次製造廠
製造廠名稱	BAXALTA US INC.
製造廠廠址	4501 COLORADO BOULEVARD, LOS ANGELES, CALIFORNIA 90039, USA
製造廠公司地址
製造廠國別	UNITED STATES	製程	血漿分層(fractionation)

藥理治療分類

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次製造廠

次製造廠

次製造廠

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