西藥、醫療器材、化粧品許可證查詢

許可證詳細內容

*** 衛署菌疫輸字第000843號 ***
註銷狀態 註銷日期
註銷理由 製造許可登錄編號
有效日期 111/07/16 發證日期 96/07/16
許可證種類 菌 疫
舊證字號 醫療器材級數
通關簽審文件編號 DHA01000084300
中文品名 “國血製劑益康”高純度第九凝血因子注射劑
英文品名 "TBSF" High Purity Factor IX Concentrate
適應症 用以治療和預防,因缺乏第九凝血因子而引起之B型血友病相關的出血病症。
劑型 245凍晶乾燥注射劑 包裝 1(濃縮劑500IU)小瓶
1(稀釋用注射用水10mL)小瓶
儲存溫度 有效期間
指示藥品審查基準
標籤、仿單及包裝加註
藥品類別 05限由醫師使用 管制藥品分類級別
主成分略述 FACTOR IX, HEPARIN, ANTITHROMBIN III, SODIUM (ACETATE), CHLORIDE, PHOSPHATE, CITRATE, PLASMA PROTEIN
限制項目 02輸 入
申請商名稱 1014901100 醫療財團法人台灣血液基金會
申請商地址 台北市中正區南海路3號3樓

主製造廠

製造廠名稱 FAU0041000 CSL BEHRING (AUSTRALIA) PTY LTD
製造廠廠址 189-209 CAMP ROAD BROADMEADOWS VICTORIA 3047 AUSTRALIA
製造廠公司地址 45 POPLAR ROAD PARKVILLE 3052 VIC AUSTRALIA
製造廠國別 AUSTRALIA 製程

次製造廠

製造廠名稱 FDE0241000 CSL BEHRING GMBH
製造廠廠址 EMIL-VON-BEHRING STRASSE 76,35041 MARBURG GERMANY
製造廠公司地址 P.O. BOX 1230,D-35002 MARBURG, GERMANY
製造廠國別 GERMANY 製程 注射用水製造
CCC號列
藥理治療分類