西藥、醫療器材、化粧品許可證查詢

許可證詳細內容

*** 衛署菌疫輸字第000702號 ***
註銷狀態 註銷日期
註銷理由 製造許可登錄編號
有效日期 111/01/21 發證日期 91/01/21
許可證種類 菌 疫
舊證字號 醫療器材級數
通關簽審文件編號 DHA01000070205
中文品名 嬰護寧五合一疫苗(白喉\破傷風\無細胞性百日咳\去活性小兒麻痹\b型流行性感冒嗜血桿菌混合疫苗)
英文品名 INFANRIX-IPV + HIB
適應症 針對二個月以上嬰幼兒白喉、百日咳、破傷風、小兒麻痺及B型流行性感冒嗜血桿菌之主動免疫。
劑型 243凍晶注射劑 包裝 小瓶
預充式注射針筒
儲存溫度 有效期間
指示藥品審查基準
標籤、仿單及包裝加註
藥品類別 06須由醫師處方使用 管制藥品分類級別
主成分略述 PERTUSSIS TOXOID, DIPHTHERIA TOXOID, TETANUS TOXOID, INACTIVATED POLIO VIRUS -TYPE 1, INACTIVATED POLIO VIRUS - TYPE 2, INACTIVATED POLIO VIRUS -TYPE 3, CONJUGATED OF HAEMOPHILUS INFLUENZAE TYPE B CAPSULAR POLYSACCHARIDE (PRP) AND TETANUS TOXOID (T), ADSORBED, FILAMENTOUS HAEMAGGLUTININ, PERTACTIN
限制項目 02輸 入
申請商名稱 0901801100 荷商葛蘭素史克藥廠股份有限公司台灣分公司
申請商地址 台北市中正區忠孝西路一段66號23-24樓

主製造廠

製造廠名稱 FBE0018000 GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS S.A.
製造廠廠址 89 RUE DE L'INSTITUT 1330 RIXENSART, BELGIUM
製造廠公司地址
製造廠國別 BELGIUM 製程 原料藥製造、放行廠

主製造廠

製造廠名稱 FFR0350000 GlaxoSmithKline Biologicals
製造廠廠址 637 Rue des Aulnois 59230 Saint Amand Les Eaux, France
製造廠公司地址
製造廠國別 FRANCE 製程 調液、凍晶、充填、包裝

次製造廠

製造廠名稱 1225204000 裕利股份有限公司
製造廠廠址 桃園市大園區和平里1鄰開和路91號
製造廠公司地址
製造廠國別 TAIWAN 製程 委託包裝廠(貼標)

次製造廠

製造廠名稱 FBE0087000 GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS S.A.
製造廠廠址 PARC DE LA NOIRE EPINE, RUE FLEMING 20, B-1300 WAVRE, BELGIUM
製造廠公司地址
製造廠國別 BELGIUM 製程 原料藥製造、充填、凍晶乾燥、包裝

次製造廠

製造廠名稱 FDE0450000 GSK VACCINES GMBH
製造廠廠址 EMIL-VON-BEHRING STR. 76, 35041 MARBURG, GERMANY
製造廠公司地址
製造廠國別 GERMANY 製程 原料藥製造廠

次製造廠

製造廠名稱 FDE0450200 GSK Vaccines GmbH
製造廠廠址 Gorzhauser Hof, 35041 Marburg, Germany
製造廠公司地址
製造廠國別 GERMANY 製程 原料藥製造廠
CCC號列 30022000008 人類醫藥用疫苗
Vaccines for human medicine
藥理治療分類