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許可證詳細內容

*** 衛署菌疫輸字第000525號 ***
註銷狀態 註銷日期
註銷理由 製造許可登錄編號
有效日期 113/04/20 發證日期 88/04/20
許可證種類 菌 疫
舊證字號 醫療器材級數
通關簽審文件編號 DHA01000052509
中文品名 〝愛力根〞保妥適乾粉注射劑
英文品名 BOTOX (BOTULINUM TOXIN TYPE A) PURIFIED NEUROTOXIN COMPLEX "ALLERGAN"
適應症 眼瞼痙攣、半面痙攣、局部肌肉痙攣症、斜視、痙攣性斜頸、小兒腦性痲痹引起之肌肉痙攣。上臉部皺紋(皺眉紋、抬頭紋、魚尾紋)、原發性腋窩多汗症。成人中風後之手臂痙攣。因脊髓病變所引起的逼尿肌過動而導致尿失禁之成人病患,且經抗膽鹼類藥物治療無效或無法耐受者。治療有尿失禁、尿急與頻尿等膀胱過動症的成人病患,經抗膽鹼類藥物治療反應不佳或無法耐受必須停藥,且如有需要時,願意及能夠於治療後進行乾淨間歇性導尿(Clean intermittent catheterization) 者。BOTOX適用於慢性偏頭痛 (至少有3個月時間,每個月≧15天,每次持續4小時以上,且其中至少有一半的頭痛是偏頭痛) 成人病患的頭痛預防性治療。[重要限制:BOTOX對陣發性頭痛(每月頭痛天數≤14天)之安全性及有效性尚無證據證明。] 治療成人病患之下肢痙攣, 以減少踝關節和腳趾屈肌群( 腓腸肌、比目魚肌、脛後肌、屈拇長肌和屈趾長肌)肌張力增加的嚴重程度。
劑型 240乾粉注射劑 包裝 50、100、200單位小瓶
標籤、仿單及包裝加註
藥品類別 05限由醫師使用 管制藥品分類級別
主成分略述 BOTULINUM TOXIN TYPE A
限制項目 02輸 入
申請商名稱 620118K767 台灣愛力根藥品股份有限公司
申請商地址 台北市中正區羅斯福路2段102號9樓

主製造廠

製造廠名稱 FIE0008000 ALLERGAN PHARMACEUTICALS IRELAND
製造廠廠址 CASTLEBAR ROAD, WESTPORT COUNTY MAYO,IRELAND
製造廠公司地址
製造廠國別 IRELAND 製程

次製造廠

製造廠名稱 FUS9361000 Allergan Sales LLC
製造廠廠址 503 Vandell Way, Suite E, Campbell, California 95008, USA
製造廠公司地址
製造廠國別 UNITED STATES 製程 主成分(drug substance)製造廠
CCC號列 30029090905 人類血液;已調製動物血液供治療、預防疾病或診斷用;毒素、微生物培養體(酵母除外)和類似品
Human blood; animal blood prepared for therapeutic, prophylactic or diagnostic uses; toxins, cultures of micro-organisms (excluding yeasts) and similar products
藥理治療分類