西藥、醫療器材、化粧品許可證查詢
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離 開
許可證詳細內容
***
衛署菌疫輸字第000525號
***
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
製造許可登錄編號
有效日期
118/04/20
發證/登錄日期
112/11/27
許可證/登錄種類
菌 疫
舊證字號
醫療器材級數
第一等級醫療器材原許可證字號
第一等級醫療器材新登錄字號
通關簽審文件編號
DHA01000052509
中文品名
保妥適乾粉注射劑
英文品名
BOTOX (BOTULINUM TOXIN TYPE A) PURIFIED NEUROTOXIN COMPLEX
適應症
眼瞼痙攣、半面痙攣、局部肌肉痙攣、斜視、痙攣性斜頸、小兒腦性麻痺引起之肌肉痙攣、上臉部皺紋(皺眉紋、抬頭紋、魚尾紋)、原發性腋窩多汗症、成人上肢痙攣。 因脊髓病變所引起的逼尿肌過動而導致尿失禁之成人病人,且經抗膽鹼類藥物治療無效或無法耐受者。治療有尿失禁、尿急與頻尿等膀胱過動症的成人病人,經抗膽鹼類藥物治療反應不佳或無法耐受必須停藥,且如有需要時,願意及能夠於治療後進行乾淨間歇性導尿(Clean intermittent catheterization)者。 適用於慢性偏頭痛(至少有3個月時間,每個月≥ 15天,每次持續4小時以上,且其中至少有一半的頭痛是偏頭痛)成人病人的頭痛預防性治療。(重要限制:BOTOX對陣發性頭痛(每月頭痛天數≤14天)之安全性及有效性尚無證據證明。) 治療成人病人之下肢痙攣,以減少踝關節和腳趾屈肌群(腓腸肌、比目魚肌、脛後肌、屈拇長肌和屈趾長肌)肌張力增加的嚴重程度。
劑型
240乾粉注射劑
包裝
50、100、200單位小瓶
標籤、仿單及包裝加註
藥品類別
05限由醫師使用
管制藥品分類級別
藥品分類
類毒素;
監視期限
主成分略述
BOTULINUM TOXIN TYPE A
限制項目
02輸 入
申請商名稱
瑞士商艾伯維藥品有限公司台灣分公司
申請商地址
臺北市中山區民生東路3段49、51號15樓
主製造廠
製造廠名稱
ALLERGAN PHARMACEUTICALS IRELAND
製造廠廠址
CASTLEBAR ROAD, WESTPORT COUNTY MAYO,IRELAND
製造廠公司地址
製造廠國別
IRELAND
製程
次製造廠
製造廠名稱
裕利股份有限公司(仿單置入)
製造廠廠址
桃園市大園區和平里1鄰開和路91號
製造廠公司地址
製造廠國別
TAIWAN
製程
二級包裝廠
次製造廠
製造廠名稱
Allergan Sales LLC
製造廠廠址
503 Vandell Way, Suite E, Campbell, California 95008, USA
製造廠公司地址
製造廠國別
UNITED STATES
製程
主成分(drug substance)製造廠
CCC號列
30029090905 人類血液;已調製動物血液供治療、預防疾病或診斷用;毒素、微生物培養體(酵母除外)和類似品
Human blood; animal blood prepared for therapeutic, prophylactic or diagnostic uses; toxins, cultures of micro-organisms (excluding yeasts) and similar products
藥理治療分類