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許可證詳細內容

*** 衛署菌疫輸字第000525號 ***
註銷狀態 註銷日期
註銷理由 製造許可登錄編號
有效日期 108/04/20 發證日期 88/04/20
許可證種類 菌 疫
舊證字號 醫療器材級數
通關簽審文件編號 DHA01000052509
中文品名 〝愛力根〞保妥適乾粉注射劑
英文品名 BOTOX (BOTULINUM TOXIN TYPE A) PURIFIED NEUROTOXIN COMPLEX "ALLERGAN"
適應症 眼瞼痙攣、半面痙攣、局部肌肉痙攣症、斜視、痙攣性斜頸、小兒腦性痲痹引起之肌肉痙攣。上臉部皺紋(皺眉紋、抬頭紋、魚尾紋)、原發性腋窩多汗症。成人中風後之手臂痙攣。因脊髓病變所引起的逼尿肌過動而導致尿失禁之成人病患,且經抗膽鹼類藥物治療無效或無法耐受者。治療有尿失禁、尿急與頻尿等膀胱過動症的成人病患,經抗膽鹼類藥物治療反應不佳或無法耐受必須停藥,且如有需要時,願意及能夠於治療後進行乾淨間歇性導尿(Clean intermittent catheterization) 者。BOTOX適用於慢性偏頭痛 (至少有3個月時間,每個月≧15天,每次持續4小時以上,且其中至少有一半的頭痛是偏頭痛) 成人病患的頭痛預防性治療。[重要限制:BOTOX對陣發性頭痛(每月頭痛天數≤14天)之安全性及有效性尚無證據證明。] 治療成人病患之下肢痙攣, 以減少踝關節和腳趾屈肌群( 腓腸肌、比目魚肌、脛後肌、屈拇長肌和屈趾長肌)肌張力增加的嚴重程度。
劑型 240乾粉注射劑 包裝 50、100、200單位小瓶
標籤、仿單及包裝加註
藥品類別 05限由醫師使用 管制藥品分類級別
主成分略述 BOTULINUM TOXIN TYPE A
限制項目 02輸 入
申請商名稱 620118K767 台灣愛力根藥品股份有限公司
申請商地址 台北市中正區羅斯福路2段102號9樓

主製造廠

製造廠名稱 F230008000 ALLERGAN PHARMACEUTICALS IRELAND
製造廠廠址 CASTLEBAR ROAD, WESTPORT COUNTY MAYO,IRELAND
製造廠公司地址
製造廠國別 IRELAND 製程
CCC號列 30029090905 人類血液;已調製動物血液供治療、預防疾病或診斷用;毒素、微生物培養體(酵母除外)和類似品
Human blood; animal blood prepared for therapeutic, prophylactic or diagnostic uses; toxins, cultures of micro-organisms (excluding yeasts) and similar products
藥理治療分類