西藥、醫療器材、化粧品許可證查詢

許可證詳細內容

*** 衛署醫器輸字第023364號 ***
註銷狀態 已註銷 註銷日期 106/06/26
註銷理由 自請註銷
自請註銷
製造許可登錄編號 QSD5453
有效日期 106/05/11 發證日期 101/05/11
許可證種類 醫 器
舊證字號 醫療器材級數 第三等級
通關簽審文件編號 DHA00602336402
中文品名 “視達”威視可麗兒植入式人工晶體
英文品名 “STAAR” Visian Implantable Collamer Lens
效能 本產品適用於治療21-45歲成年人的中度至高度的近視或遠視,患者的眼內須有水晶體。本產品適用於矯正/降低成年人近視的度數範圍為-8.0D至-18.0D,矯正/降低成年人遠視的度數範圍為+5.0D至+10.0D,且前房深度(即測量角膜內皮層至前囊袋距離)大於或等於3.0mm。
醫器規格 詳如中文仿單核定本
劑型 包裝
標籤、仿單及包裝加註
醫器主類別一 M眼科用裝置 醫器次類別一 M3600人工水晶體
醫器主類別二 醫器次類別二
醫器主類別三 醫器次類別三
主成分略述
限制項目 02輸 入
1K安全監視
(本產品依藥事法第45條規定列入安全監視,請使用單位配合執行監視項目並提供所得資料予許可證持有商)
申請商名稱 6201174983 鈦沅股份有限公司
申請商地址 台北市大安區臥龍街275之1號

主製造廠

製造廠名稱 M430219000 STAAR SURGICAL AG
製造廠廠址 HAUPTSTRASSE 104, GH-2560 NIDAU, SWITZERLAND
製造廠公司地址
製造廠國別 SWITZERLAND 製程
藥理治療分類