西藥、醫療器材、化粧品許可證查詢

許可證詳細內容

*** 衛署醫器輸字第022219號 ***
註銷狀態 註銷日期
註銷理由 製造許可登錄編號 QSD8110
有效日期 110/03/15 發證日期 100/03/15
許可證種類 醫 器
舊證字號 醫療器材級數 第三等級
通關簽審文件編號 DHA00602221901
中文品名 "保柔緹" 保柔
英文品名 BELOTERO Balance
效能 本產品是一注射的植入物用來增加肌膚組織的體積,可以:1.矯正由於受傷、年紀因素所造成的臉部凹陷;2.臉部輪廓重塑如臉頰、下巴等;3.豐唇(嘴唇紅色邊緣部份,增加立體弧度;4.治療中、深度的法令紋。
醫器規格 ESTHELIS BASIC 0.6ml and 1.0ml以下空白。新增規格:詳如中文仿單核定本;規格變更:詳如中文仿單核定本,以下空白。 規格名稱變更:BELOTERO Balance 0.6ml and 1.0ml,以下空白。 仿單、標籤變更:詳如中文仿單核定本(原105.11.2核准之仿單標籤核定本正本予以回收作廢),以下空白。
劑型 包裝
標籤、仿單及包裝加註
醫器主類別一 I一般及整型外科手術裝置 醫器次類別一
醫器主類別二 醫器次類別二
醫器主類別三 醫器次類別三
主成分略述
限制項目 02輸 入
1K安全監視
(本產品依藥事法第45條規定列入安全監視,請使用單位配合執行監視項目並提供所得資料予許可證持有商)
申請商名稱 620117I481 新加坡商莫氏亞太有限公司台灣分公司
申請商地址 台北市信義區忠孝東路五段68號23樓(A1室)

主製造廠

製造廠名稱 MCH0858000 Anteis SA
製造廠廠址 Chemin d'Etraz 2 Ch-1027 Lonay Vaud, Switerland
製造廠公司地址
製造廠國別 SWITZERLAND 製程

次製造廠

製造廠名稱 MCH0153000 ANTEIS SA
製造廠廠址 18 CHEMIN DES AULX, CH-1228 PLAN-LES-QUATES GENEVA, SWITZERLAND
製造廠公司地址
製造廠國別 SWITZERLAND 製程 總公司
藥理治療分類