西藥、醫療器材、化粧品許可證查詢

許可證詳細內容

*** 衛署醫器輸字第019943號 ***
註銷狀態 已註銷 註銷日期 106/12/28
註銷理由 自請註銷 製造許可登錄編號 QSD4087
有效日期 108/02/10 發證日期 98/02/10
許可證種類 醫 器
舊證字號 醫療器材級數 第二等級
通關簽審文件編號 DHA00601994300
中文品名 “拜耳”拜安康血糖監測系統
英文品名 “BAYER”CONTOUR TS Blood Glucose Monitoring System
效能 供糖尿病患者進行血糖的自我監測,或由醫護專業人員代為測試,以檢測全血中的葡萄糖濃度。
醫器規格 Each contains:1.CONTOUR TS Blood Glucose Meter, 2.CONTUOR TS User Guide, 3.CONTOUR TS Quick Reference Guide, 4.CONTUOR TS Quick Start Guide, 5.Ascensia MICROLET Adjustable Lancing Device with 5 lancets, 6.Carrying Case, 7.Contour TS Blood Glucose Test Strips-1840, 50 Strips (2 x 25 strips)-1841, 25 strips (1 x 25 strips)
劑型 包裝
標籤、仿單及包裝加註
醫器主類別一 A臨床化學及臨床毒理學 醫器次類別一 A1345葡萄糖試驗系統
醫器主類別二 I一般及整型外科手術裝置 醫器次類別二 I4800一般手術用手動式器械
醫器主類別三 醫器次類別三
主成分略述
限制項目 02輸 入
申請商名稱 1426201100 臺灣拜耳股份有限公司
申請商地址 台北市信義區信義路五段7號台北101大樓之53至54樓

主製造廠

製造廠名稱 M260686000 Manufactured by Panasonic Healthcare Co., Ltd. In Vitro Diagnostics Business Unit, Wakimachi Plant for Bayer Healthcare LLC
製造廠廠址 Manufactured by 110 Oaza-Inoshiri-aza-Nishiueno,Wakima- chi, Mima, Tokushima, 779-3603 Japan for430 S. Beiger Street, Mishawaka, IN 46544 U.S.A.)
製造廠公司地址
製造廠國別 JAPAN 製程

次製造廠

製造廠名稱 M350005000 MANUFACTURED BY HTL-STREFA S.A. FOR BAYER HEALTHCARE LLC DIABETES CARE
製造廠廠址 MANUFACTURED BY ADAMOWEK 7, 95-035 OZORKOW, POLAND FOR 430 S. BEIGER ST, MISHAWAKA, IN 46544 USA
製造廠公司地址
製造廠國別 POLAND 製程

次製造廠

製造廠名稱 M440046000 MANUFACTURED BY KIMBALL ELECTRONICS FOR BAYER HEALTH CARE LLC, DIABETES CARE
製造廠廠址 MANUFACTURED BY 49/45 MOO 5, LAEMCHABANG INDUSTRIAL ESTATE, SUKHUMVIT ROAD, THUNGSUKLA, SIRACHA, CHONBURI 20230, THAILAND FOR 430S. BEIGER STREET, MISHAWAKA, IN 46544 USA
製造廠公司地址
製造廠國別 THAILAND 製程
藥理治療分類