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註銷狀態
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註銷日期
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註銷理由
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製造許可登錄編號
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QSD6080
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有效日期
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117/04/22
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發證/登錄日期
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97/04/22
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許可證/登錄種類
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醫 器
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舊證字號
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醫療器材級數
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第三等級
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第一等級醫療器材原許可證字號
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第一等級醫療器材新登錄字號
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通關簽審文件編號
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DHA00601900702
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中文品名
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瑞得喜植入劑
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英文品名
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Radiesse Injectable Implant
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效能
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Radiesse 植入劑為中度至重度臉部皺紋和皺摺矯正的皮下植入劑，如鼻唇溝，要修復和/或矯正由於人類免疫缺乏病毒而有臉部脂肪萎縮(lipoatrophy)現象的病人。
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醫器規格
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增加規格及仿單變更：詳如中文仿單核定本(原101.04.17核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本(原101.7.9仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)。註銷規格：0.3cc及1.3cc。長期安全性及仿單上市後監控段變更：詳如中文仿單核定本(原104.12.1核定之仿單、標籤核定本予以作廢)，以下空白。適應症變更：詳如核定之中文說明書，以下空白。
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劑型
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包裝
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標籤、仿單及包裝加註
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醫器主類別一
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I一般及整型外科手術裝置
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醫器次類別一
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醫器主類別二
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醫器次類別二
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醫器主類別三
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醫器次類別三
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藥品分類
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監視期限
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主成分略述
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限制項目
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02輸 入
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申請商名稱
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新加坡商莫氏亞太有限公司台灣分公司
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申請商地址
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台北市信義區忠孝東路五段68號23樓(A1室)
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主製造廠
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製造廠名稱
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Merz North America, Inc.
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製造廠廠址
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4133 Courtney St., Suite 10, FRANKSVILLE, WI USA 53126
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製造廠公司地址
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製造廠國別
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UNITED STATES
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製程
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藥理治療分類
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