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註銷狀態
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已註銷
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註銷日期
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108/04/15
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註銷理由
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自請註銷
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製造許可登錄編號
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有效日期
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112/06/07
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發證/登錄日期
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102/06/07
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許可證/登錄種類
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製 劑
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舊證字號
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醫療器材級數
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第一等級醫療器材原許可證字號
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第一等級醫療器材新登錄字號
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通關簽審文件編號
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DHA00202606501
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中文品名
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健米喜凍晶注射劑
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英文品名
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Gemcitabine Teva Powder for Solution for Infusion
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適應症
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非小細胞肺癌、胰臟癌、膀胱癌。Gemcitabine與paclitaxel併用，可使用於曾經使用過Anthracycline之局部復發且無法手術切除或轉移性之乳癌病患。用於曾經使用含鉑類藥物（Platinum-Based）治療後復發且間隔至少6個月之卵巢癌，作為第二線治療。
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劑型
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243凍晶注射劑
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包裝
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200毫克，1公克，2公克小瓶
各100支以下盒裝
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標籤、仿單及包裝加註
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藥品類別
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05限由醫師使用
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管制藥品分類級別
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藥品分類
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監視期限
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主成分略述
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GEMCITABINE HYDROCHLORIDE
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限制項目
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02輸 入
24監視期滿學名藥
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申請商名稱
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香港商艾維斯有限公司台灣分公司
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申請商地址
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台北市中正區忠孝東路二段116號10樓
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主製造廠
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製造廠名稱
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PHARMACHEMIE B.V.
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製造廠廠址
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SWENSWEG 5,2031 GA HAARLEM,THE NETHERLANDS
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製造廠公司地址
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P.O.BOX 552, 2003 RN HAARLEM,THE NETHERLANDS
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製造廠國別
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NETHERLANDS
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製程
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藥理治療分類
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