註銷狀態
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註銷日期
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註銷理由
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製造許可登錄編號
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有效日期
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116/12/28
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發證/登錄日期
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101/12/28
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許可證/登錄種類
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製 劑
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舊證字號
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醫療器材級數
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第一等級醫療器材原許可證字號
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第一等級醫療器材新登錄字號
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通關簽審文件編號
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DHA00202588607
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中文品名
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得喜胃通30毫克緩釋膠囊
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英文品名
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Dexilant Delayed Release Capsules 30mg
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適應症
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1.治療糜爛性食道炎 :可使用得喜胃通治療各種等級的糜爛性食道炎(EE)於含12歲以上病患,使用達8週。
2.維持糜爛性食道炎已治癒後的療效 :可使用得喜胃通維持已治癒EE的療效及緩解心灼熱於含12歲以上病患,於成人使用達6個月、12~17歲使用達16週。
3.非糜爛性胃食道逆流疾病之症狀治療 :可使用得喜胃通治療有症狀的非糜爛性胃食道逆流疾病(GERD)所引起的心灼熱於含12歲以上病患,持續4週。
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劑型
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130膠囊劑
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包裝
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2-1000鋁箔盒裝
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標籤、仿單及包裝加註
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藥品類別
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06須由醫師處方使用
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管制藥品分類級別
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藥品分類
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監視期限
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主成分略述
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Dexlansoprazole
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限制項目
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02輸 入
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申請商名稱
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台灣武田藥品工業股份有限公司
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申請商地址
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台北市信義區松高路1號17樓
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主製造廠
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製造廠名稱
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Takeda GMBH,Production site Oranienburg
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製造廠廠址
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LEHNITZSTR. 70-98, 16515 ORANIENBURG, GERMANY
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製造廠公司地址
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製造廠國別
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GERMANY
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製程
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bulk
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次製造廠
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製造廠名稱
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歐帕生技醫藥股份有限公司
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製造廠廠址
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新竹縣湖口鄉湖南村光復路1號
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製造廠公司地址
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製造廠國別
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TAIWAN
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製程
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分包裝廠
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藥理治療分類
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