西藥、醫療器材、化粧品許可證查詢

許可證詳細內容

*** 衛署藥輸字第024834號 ***
註銷狀態 註銷日期
註銷理由 製造許可登錄編號
有效日期 112/05/12 發證日期 97/05/12
許可證種類 製 劑
舊證字號 醫療器材級數
通關簽審文件編號 DHA00202483409
中文品名 泰息安 膠囊 200 毫克
英文品名 Tasigna Capsules 200 mg
適應症 治療慢性期及加速期費城染色體(Philadelphia chromosome)陽性的慢性骨髓性白血病(CML)成年患者,且該患者至少有過一次對先前的治療(包括imatinib)有阻抗性或耐受性不良的經驗。
劑型 130膠囊劑 包裝 8~1000粒鋁箔盒裝
標籤、仿單及包裝加註
藥品類別 06須由醫師處方使用 管制藥品分類級別
主成分略述 NILOTINIB HYDROCHLORIDE MONOHYDRATE
限制項目 02輸 入
58依本署891212衛署藥字第0890035812號公告經本署認定得免除國內銜接性試驗且經本署核定之新藥
申請商名稱 0924601100 台灣諾華股份有限公司
申請商地址 台北市中正區仁愛路二段99號11、12、13樓

主製造廠

製造廠名稱 F430088000 NOVARTIS PHARMA STEIN AG
製造廠廠址 SCHAFFHAUSERSTRASSE CH-4332 STEIN, SWITZERLAND
製造廠公司地址
製造廠國別 SWITZERLAND 製程

次製造廠

製造廠名稱 F430088200 NOVARTIS PHARMA AG
製造廠廠址 LICHTSTRASSE 35 CH-4056 BASEL SWITZERLAND
製造廠公司地址
製造廠國別 SWITZERLAND 製程 許可證持有者
CCC號列
藥理治療分類