西藥、醫療器材、化粧品許可證查詢

許可證詳細內容

*** 衛署藥輸字第024769號 ***
註銷狀態 註銷日期
註銷理由 製造許可登錄編號
有效日期 112/01/04 發證日期 97/01/04
許可證種類 製 劑
舊證字號 醫療器材級數
通關簽審文件編號 DHA00202476901
中文品名 舒發泰膜衣錠
英文品名 Truvada Tablets
適應症 適用於與其他抗反轉錄病毒藥物合用於成人HIV-1感染治療。適用於在合併採取安全性行為下進行暴露前預防性投藥(PrEP),以降低高危險成人發生性傳染性HIV-1感染的風險。
劑型 116膜衣錠 包裝 2~1000錠塑膠瓶裝
儲存溫度 有效期間
指示藥品審查基準
標籤、仿單及包裝加註
藥品類別 06須由醫師處方使用 管制藥品分類級別
主成分略述 TENOFOVIR DISOPROXIL FUMARATE, EMTRICITABINE
限制項目 02輸 入
5A本品係依本署93年05月05日衛署藥字第0930309777號公告經本署認定得免除銜接性試驗,且經本署核定之新藥
申請商名稱 620117L277 香港商吉立亞醫藥有限公司台灣分公司
申請商地址 臺北市信義區松仁路32號10樓之1、36號10樓之1

主製造廠

製造廠名稱 FCA0024100 PATHEON, INC.
製造廠廠址 2100 SYNTEX COURT, MISSISSAUGA, ONTARIO L5N 7K9, CANADA
製造廠公司地址
製造廠國別 CANADA 製程

次製造廠

製造廠名稱 FUS0480000 GILEAD SCIENCES INC.
製造廠廠址 333 LAKESIDE DRIVE, FOSTER CITY, CALIFORNIA(CA) 94404, USA
製造廠公司地址
製造廠國別 UNITED STATES 製程 許可證持有者
CCC號列
藥理治療分類