西藥、醫療器材、化粧品許可證查詢

許可證詳細內容

*** 衛署藥輸字第023733號 ***
註銷狀態 已註銷 註銷日期 107/11/27
註銷理由 自請註銷 製造許可登錄編號
有效日期 107/05/30 發證/登錄日期 92/05/30
許可證/登錄種類 製 劑
舊證字號 醫療器材級數
第一等級醫療器材原許可證字號 第一等級醫療器材新登錄字號
通關簽審文件編號 DHA00202373301
中文品名 卓骨祂凍晶注射劑4毫克
英文品名 ZOMETA POWDER FOR SOLUTION FOR INFUSION 4MG
適應症 與標準癌症治療併用,適用於多發性骨髓瘤及固體腫瘤併有骨骼轉移之病人。用於攝護腺癌病人之骨骼轉移時,應至少接受過一種荷爾蒙治療而仍持續惡化者。治療惡性腫瘤之高血鈣併發症(HCM)。
劑型 243凍晶注射劑 包裝 100支以下瓶裝
小瓶附溶液
標籤、仿單及包裝加註
藥品類別 05限由醫師使用 管制藥品分類級別
藥品分類 監視期限
主成分略述 ZOLEDRONIC ACID ANHYDROUS
限制項目 02輸 入
1Q不得輸入
54依本署89、12、12衛署藥字第0890035812號公告事項九得免除國內進行臨床試驗之特殊醫療需要之新藥
申請商名稱 臺灣諾華股份有限公司
申請商地址 台北市中正區仁愛路二段99號11、12、13樓

主製造廠

製造廠名稱 NOVARTIS PHARMA STEIN AG
製造廠廠址 SCHAFFHAUSERSTRASSE, 4332 STEIN, SWITZERLAND.
製造廠公司地址 LICHTSTRASSE 35, 4056, BASEL, SWITZERLAND.
製造廠國別 SWITZERLAND 製程

次製造廠

製造廠名稱 裕利股份有限公司
製造廠廠址 桃園市大園區和平里1鄰開和路91號
製造廠公司地址
製造廠國別 TAIWAN 製程 委託包裝廠(貼標)

次製造廠

製造廠名稱 TAKEDA AUSTRIA GMBH
製造廠廠址 ST. PETER-STRASSE 25 4020 LINZ, AUSTRIA
製造廠公司地址
製造廠國別 AUSTRIA 製程 溶劑製備
CCC號列 30049071005 抗癌藥
Anti-cancer preparations
藥理治療分類