註銷狀態
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已註銷
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註銷日期
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107/11/27
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註銷理由
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自請註銷
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製造許可登錄編號
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有效日期
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107/05/30
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發證/登錄日期
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92/05/30
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許可證/登錄種類
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製 劑
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舊證字號
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醫療器材級數
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第一等級醫療器材原許可證字號
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第一等級醫療器材新登錄字號
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通關簽審文件編號
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DHA00202373301
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中文品名
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卓骨祂凍晶注射劑4毫克
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英文品名
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ZOMETA POWDER FOR SOLUTION FOR INFUSION 4MG
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適應症
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與標準癌症治療併用,適用於多發性骨髓瘤及固體腫瘤併有骨骼轉移之病人。用於攝護腺癌病人之骨骼轉移時,應至少接受過一種荷爾蒙治療而仍持續惡化者。治療惡性腫瘤之高血鈣併發症(HCM)。
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劑型
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243凍晶注射劑
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包裝
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100支以下瓶裝 小瓶附溶液
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標籤、仿單及包裝加註
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藥品類別
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05限由醫師使用
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管制藥品分類級別
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藥品分類
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監視期限
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主成分略述
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ZOLEDRONIC ACID ANHYDROUS
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限制項目
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02輸 入 1Q不得輸入 54依本署89、12、12衛署藥字第0890035812號公告事項九得免除國內進行臨床試驗之特殊醫療需要之新藥
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申請商名稱
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臺灣諾華股份有限公司
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申請商地址
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台北市中正區仁愛路二段99號11、12、13樓
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主製造廠
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製造廠名稱
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NOVARTIS PHARMA STEIN AG
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製造廠廠址
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SCHAFFHAUSERSTRASSE, 4332 STEIN, SWITZERLAND.
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製造廠公司地址
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LICHTSTRASSE 35, 4056, BASEL, SWITZERLAND.
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製造廠國別
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SWITZERLAND
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製程
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次製造廠
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製造廠名稱
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裕利股份有限公司
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製造廠廠址
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桃園市大園區和平里1鄰開和路91號
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製造廠公司地址
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製造廠國別
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TAIWAN
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製程
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委託包裝廠(貼標)
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次製造廠
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製造廠名稱
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TAKEDA AUSTRIA GMBH
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製造廠廠址
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ST. PETER-STRASSE 25 4020 LINZ, AUSTRIA
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製造廠公司地址
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製造廠國別
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AUSTRIA
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製程
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溶劑製備
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CCC號列
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30049071005 抗癌藥 Anti-cancer preparations
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藥理治療分類
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