西藥、醫療器材、化粧品許可證查詢

許可證詳細內容

*** 衛署藥輸字第023181號 ***
註銷狀態 註銷日期
註銷理由 製造許可登錄編號
有效日期 110/05/08 發證日期 90/05/08
許可證種類 製 劑
舊證字號 醫療器材級數
通關簽審文件編號 DHA00202318101
中文品名 采福適膜衣錠
英文品名 ZYVOX TABLETS 600MG
適應症 「治療由下列感受性菌株感染的患者: Vancomycin 抗藥性的Enterococcus faecium感染,包括併發菌血症的病例。醫院感染的肺炎,由 Staphylococcus aureus(對 methicillin 有感受性和對methicillin有抗藥性的菌株)或Streptococcus pneumoniae (對penicillin有感受性的菌株)所引起。複雜性皮膚和皮膚構造咸染,包括糖尿病足感染,無併發骨髓炎,由Staphylococcus aureus(對 methicillin 有感受性和對methicillin有抗藥性的菌株)、 Streptococcus pyogenes 或Streptococcus agalactiae所引起。非複雜性皮膚和皮膚構造感染,由Staphylococcus aureus (僅限於對 methicillin 有感受性的菌株)或Streptococcus pyogenes 所引起。社區感染的肺炎,由Streptococcus pneumoniae (僅限於對penicillin有感受性的菌秣),包括併發菌血症的病例,或Staphylococcus aureus(僅限於對methicillin有感受性的菌株)所引起」。
劑型 116膜衣錠 包裝 4-1000粒塑膠瓶裝
4-1000粒鋁箔盒裝
儲存溫度 有效期間
指示藥品審查基準
標籤、仿單及包裝加註
藥品類別 06須由醫師處方使用 管制藥品分類級別
主成分略述 LINEZOLID
限制項目 02輸 入
53依本署七七公告事項八得免除國內進行臨床試驗之特殊醫療需要之新藥
申請商名稱 1504401100 輝瑞大藥廠股份有限公司
申請商地址 新北市淡水區中正東路二段177號

主製造廠

製造廠名稱 FPR0019000 PFIZER PHARMACEUTICALS LLC
製造廠廠址 KM. 1.9 ROAD 689, VEGA BAJA, PUERTO RICO 00693
製造廠公司地址
製造廠國別 PUERTO RICO 製程
CCC號列 30042000916 人用醫藥製劑,含有其他抗生素者
Medicaments, containing other antibiotics, for human use
藥理治療分類