西藥、醫療器材、化粧品許可證查詢

許可證詳細內容

*** 衛署藥輸字第023051號 ***
註銷狀態 註銷日期
註銷理由 製造許可登錄編號
有效日期 109/11/24 發證日期 89/11/24
許可證種類 製 劑
舊證字號 醫療器材級數
通關簽審文件編號 DHA00202305101
中文品名 羅鮮子膠囊120毫克
英文品名 XENICAL CAPSULES 120MG
適應症 成人:配合低卡洛里飲食,適合肥胖病患的治療,包括有與肥胖相關危險因子之病患。 青少年:對於肥胖青少年,只有當6個月以上療程的治療方法(包括適合病患年齡的均衡飲食及矯正病患行為的運動計畫)失敗時才可使用orlistat治療。
劑型 130膠囊劑 包裝 2-1000粒以下盒裝
標籤、仿單及包裝加註
藥品類別 06須由醫師處方使用 管制藥品分類級別
主成分略述 ORLISTAT
限制項目 02輸 入
52依本署七七公告於國內進行臨床試驗且核定為新藥
申請商名稱 1225201100 裕利股份有限公司
申請商地址 台北市松山區南京東路四段126號10樓,10樓之1-3

主製造廠

製造廠名稱 FIT0463100 Delpharm Milano S.r.l.
製造廠廠址 VIA Carnevale, 1-20090 SEGRATE (MI), ITALY
製造廠公司地址
製造廠國別 ITALY 製程

次製造廠

製造廠名稱 6132061151 裕利股份有限公司
製造廠廠址 桃園市大園區和平里1鄰開和路91號
製造廠公司地址
製造廠國別 TAIWAN 製程 二級包裝廠(委託貼標及置入仿單)

次製造廠

製造廠名稱 FDE0605100 CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
製造廠廠址 Ziegelhof 24, 17498 Greifswald, Germany
製造廠公司地址
製造廠國別 GERMANY 製程 許可證持有者
CCC號列 30049099904 其他醫藥製劑〈不包括第3002、3005或3006節所列者〉包含經混合或未混合產品供治療或預防疾病用,具有劑量(包括經皮給藥形態者)或零售包裝式樣者
Other medicaments (excluding goods of heading 30.02, 30.05 or 30.06) consisting of mixed or unmixed products for therapeutic or prophylactic uses, put up in measured doses (including those in the form of transdermal administration systems) or in forms or packings for retail sale
藥理治療分類