西藥、醫療器材、化粧品許可證查詢

許可證詳細內容

*** 衛署藥輸字第022552號 ***
註銷狀態 已註銷 註銷日期 108/04/12
註銷理由 自請註銷 製造許可登錄編號
有效日期 108/07/26 發證/登錄日期 88/07/26
許可證/登錄種類 製 劑
舊證字號 醫療器材級數
第一等級醫療器材原許可證字號 第一等級醫療器材新登錄字號
通關簽審文件編號 DHA00202255202
中文品名 安普諾維膜衣錠75毫克
英文品名 APROVEL 75MG FILM-COATED TABLETS
適應症 本態性高血壓之治療。治療併有高血壓及第二型糖尿病患者的高血壓及糖尿病性腎病變。
劑型 116膜衣錠 包裝 鋁箔盒裝
標籤、仿單及包裝加註
藥品類別 06須由醫師處方使用 管制藥品分類級別
藥品分類 監視期限
主成分略述 IRBESARTAN
限制項目 02輸 入
52依本署七七公告於國內進行臨床試驗且核定為新藥
申請商名稱 賽諾菲股份有限公司
申請商地址 台北市信義區松仁路3號7樓

主製造廠

製造廠名稱 SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
製造廠廠址 1,RUE DE LA VIERGE,AMBARES & LAGRAVE 33565 CARBON BLANC CEDEX,FRANCE
製造廠公司地址
製造廠國別 FRANCE 製程

次製造廠

製造廠名稱 Sanofi Clir
製造廠廠址 54 Avenue de la Boetie, 75008, Paris, France
製造廠公司地址
製造廠國別 FRANCE 製程 許可證持有者
CCC號列 30049099904 其他醫藥製劑〈不包括第3002、3005或3006節所列者〉包含經混合或未混合產品供治療或預防疾病用,具有劑量(包括經皮給藥形態者)或零售包裝式樣者
Other medicaments (excluding goods of heading 30.02, 30.05 or 30.06) consisting of mixed or unmixed products for therapeutic or prophylactic uses, put up in measured doses (including those in the form of transdermal administration systems) or in forms or packings for retail sale
藥理治療分類