西藥、醫療器材、化粧品許可證查詢

許可證詳細內容

*** 衛署藥製字第057777號 ***
註銷狀態 註銷日期
註銷理由 製造許可登錄編號
有效日期 111/12/14 發證日期 101/12/14
許可證種類 製 劑
舊證字號 醫療器材級數
通關簽審文件編號 null
中文品名 "生達"立除痛膜衣錠37.5毫克/325毫克
英文品名 Utraphen F.C. Tablets 37.5mg/325mg "Standard" (Tramadol HCl + Acetaminophen)
適應症 使用非鴉片類止痛劑無效的中度至嚴重性疼痛。
劑型 110錠劑 包裝 8-1000錠塑膠瓶裝
8-1000錠鋁箔盒裝
儲存溫度 有效期間
指示藥品審查基準
標籤、仿單及包裝加註
藥品類別 06須由醫師處方使用 管制藥品分類級別 D第四級管制藥品
主成分略述 ACETAMINOPHEN (EQ TO PARACETAMOL), TRAMADOL HCL
限制項目 01國 產
24監視期滿學名藥
34第四級管制藥品
61完成BE試驗
申請商名稱 0510620200 生達化學製藥股份有限公司
申請商地址 台南市新營區土庫里土庫6之20號

主製造廠

製造廠名稱 0510620300 生達化學製藥股份有限公司
製造廠廠址 台南市新營區土庫里土庫6-20號
製造廠公司地址
製造廠國別 TAIWAN 製程
CCC號列
藥理治療分類