西藥、醫療器材、化粧品許可證查詢

許可證詳細內容

*** 衛署藥製字第057421號 ***
註銷狀態 已註銷 註銷日期 106/12/14
註銷理由 自請註銷 製造許可登錄編號
有效日期 111/11/01 發證日期 101/11/01
許可證種類 製 劑
舊證字號 醫療器材級數
通關簽審文件編號 DHY00105742100
中文品名 末西沙星"艾威群" 膜衣錠400毫克
英文品名 Moxifloxacin "Alvogen" Film-Coated Tablets 400mg
適應症 用於治療成人(十八歲以上)感受性細菌引起的感染症,包括:上呼吸道及下呼吸道感染(急性鼻竇炎、慢性支氣管炎的急性惡化、社區性肺炎),皮膚和軟組織的感染,複雜腹腔內感染(包括多種細菌感染症)。
劑型 116膜衣錠 包裝 2-1000錠PTP 鋁箔盒裝
2-1000錠PE塑膠瓶裝
標籤、仿單及包裝加註
藥品類別 06須由醫師處方使用 管制藥品分類級別
主成分略述 MOXIFLOXACIN HYDROCHLORIDE
限制項目 01國 產
24監視期滿學名藥
61完成BE試驗
申請商名稱 6401100487 台灣艾威群股份有限公司
申請商地址 台北市大安區信義路三段149號15樓

主製造廠

製造廠名稱 0413004300 五洲製藥股份有限公司
製造廠廠址 桃園市新屋區赤欄村17號之1
製造廠公司地址
製造廠國別 TAIWAN 製程
CCC號列
藥理治療分類