|
註銷狀態
|
|
註銷日期
|
|
|
註銷理由
|
|
製造許可登錄編號
|
|
|
有效日期
|
114/02/22
|
發證/登錄日期
|
99/02/22
|
|
許可證/登錄種類
|
製 劑
|
|
舊證字號
|
|
醫療器材級數
|
|
|
第一等級醫療器材原許可證字號
|
|
第一等級醫療器材新登錄字號
|
|
|
通關簽審文件編號
|
DHY00105252207
|
|
中文品名
|
〝元宙〞康達通膜衣錠
|
|
英文品名
|
Canafi F.C. Tablets“Y.C.”
|
|
適應症
|
降低近期發生中風、心肌梗塞或周邊動脈血管疾病的粥狀動脈硬化病人之粥狀動脈栓塞事件(如：心肌梗塞、中風或其他因血管病變引起的死亡)的發生。與Aspirin併用降低非ST段上升之急性冠心症(不穩定性心絞痛和非Q波型心肌梗塞)病人(包括經皮冠狀動脈介入性治療後放置支架的患者)之粥狀動脈栓塞事件。與Aspirin併用可用於以內科治療的ST段上升之急性心肌梗塞病人。不適合接受Vitamin K antagonists的心房纖維顫動患者，併有至少一個發生血管事件危險因子，且屬於出血危險性低者，可與ASPIRIN併用以預防粥狀動脈栓塞及血栓栓塞事件，包括中風。
|
|
劑型
|
116膜衣錠
|
包裝
|
2~1000粒鋁箔盒裝
2~1000粒塑膠瓶裝
|
|
標籤、仿單及包裝加註
|
|
|
藥品類別
|
06須由醫師處方使用
|
管制藥品分類級別
|
|
|
藥品分類
|
|
監視期限
|
|
|
主成分略述
|
CLOPIDOGREL HYDROGEN SULFATE
|
|
限制項目
|
01國 產
24監視期滿學名藥
61完成BE試驗
|
|
申請商名稱
|
元宙化學製藥股份有限公司
|
|
申請商地址
|
南投縣南投市南崗工業區南崗三路２７２號
|
主製造廠
|
|
製造廠名稱
|
元宙化學製藥股份有限公司
|
|
製造廠廠址
|
南投市南崗三路２７２號
|
|
製造廠公司地址
|
|
|
製造廠國別
|
TAIWAN
|
製程
|
|
|
|
|
藥理治療分類
|
|