西藥、醫療器材、化粧品許可證查詢

許可證詳細內容

*** 衛署藥製字第049833號 ***
註銷狀態 註銷日期
註銷理由 製造許可登錄編號
有效日期 112/12/01 發證日期 97/12/01
許可證種類 製 劑
舊證字號 醫療器材級數
通關簽審文件編號 DHY00104983301
中文品名 “生達”舒敏寧膜衣錠 5 毫克
英文品名 Levozine F.C. Tablets 5mg“Standard”(Levocetirizine Dihydrochloride)
適應症 治療成人及六歲以上孩童因過敏性鼻炎、慢性蕁麻疹等所引起的各種過敏徵狀。
劑型 116膜衣錠 包裝 2~1000錠AL-AL鋁箔盒裝
2~1000錠塑膠瓶裝
儲存溫度 有效期間
指示藥品審查基準
標籤、仿單及包裝加註
藥品類別 06須由醫師處方使用 管制藥品分類級別
主成分略述 LEVOCETIRIZINE DIHYDROCHLORIDE (EQ TO LEVOCETIRIZINE 2HCL)
限制項目 01國 產
25監視中學名藥
61完成BE試驗
申請商名稱 0510620200 生達化學製藥股份有限公司
申請商地址 台南市新營區土庫里土庫6之20號

主製造廠

製造廠名稱 0510620300 生達化學製藥股份有限公司
製造廠廠址 台南市新營區土庫里土庫6之20號
製造廠公司地址
製造廠國別 TAIWAN 製程
CCC號列 30049099101 抗過敏抗組織胺用藥
Drugs for antihypersensitivity and antihistamine
藥理治療分類