西藥、醫療器材、化粧品許可證查詢

許可證詳細內容

*** 衛署藥製字第048377號 ***
註銷狀態 註銷日期
註銷理由 製造許可登錄編號
有效日期 110/11/13 發證日期 95/11/13
許可證種類 製 劑
舊證字號 醫療器材級數
通關簽審文件編號 DHY00104837709
中文品名 普益達錠100毫克
英文品名 Plestar Tablets 100mg
適應症 『使用於無休息時疼痛及周邊組織壞死之間歇性跛行病人(周邊動脈疾病Fontaine stage II),用於增加最大及無痛行走距離』及『經生活模式改變(包含戒菸及運動計畫)及其他治療後,仍無法充分改善間歇性跛行症狀病人之二線治療』。無法耐受aspirin且屬非心因性栓塞之腦梗塞患者,以預防腦梗塞之再復發。
劑型 110錠劑 包裝 4-1000錠塑膠瓶裝
4-1000錠鋁箔盒裝
標籤、仿單及包裝加註
藥品類別 06須由醫師處方使用 管制藥品分類級別
主成分略述 CILOSTAZOL
限制項目 01國 產
09委託製造
25監視中學名藥
61完成BE試驗
申請商名稱 6217084785 倍斯特醫藥生物科技股份有限公司
申請商地址 台中市北屯區崇德路二段51號3樓之5

主製造廠

製造廠名稱 6133061413 歐帕生技醫藥股份有限公司
製造廠廠址 新竹縣湖口鄉光復路1號
製造廠公司地址
製造廠國別 TAIWAN 製程
CCC號列 30049099904 其他醫藥製劑〈不包括第3002、3005或3006節所列者〉包含經混合或未混合產品供治療或預防疾病用,具有劑量(包括經皮給藥形態者)或零售包裝式樣者
Other medicaments (excluding goods of heading 30.02, 30.05 or 30.06) consisting of mixed or unmixed products for therapeutic or prophylactic uses, put up in measured doses (including those in the form of transdermal administration systems) or in forms or packings for retail sale
藥理治療分類