西藥、醫療器材、化粧品許可證查詢

許可證詳細內容

*** 衛署藥輸字第024026號 ***
註銷狀態 註銷日期
註銷理由 製造許可登錄編號
有效日期 108/06/29 發證日期 93/06/29
許可證種類 製 劑
舊證字號 醫療器材級數
通關簽審文件編號 DHA00202402604
中文品名 基利克膜衣錠400毫克
英文品名 GLIVEC FILM-COATED TABLETS 400MG
適應症 治療正值急性轉化期(BLAST CRISIS)、加速期或經ALPHA-干擾素治療無效之慢性期的慢性骨髓性白血病(CML)患者。治療成年人無法手術切除或轉移的惡性胃腸道基質瘤。用於治療初診斷為慢性骨髓性白血病(CML)的病人。治療初診斷為費城染色體陽性急性淋巴性白血病(Ph+ ALL)且併用化療之成年及兒童患者。做為治療成人復發性或難治性費城染色體陽性急性淋巴性白血病(Ph+ ALL)之單一療法。治療患有與血小板衍生生長因子受體(PDGFR)基因重組相關之骨髓發育不全症候群(MDS)/骨髓增生性疾病(MPD)之成人患者。治療患有系統性肥大細胞增生症(SM),限具FIP1L1-PDGFR基因變異且不具有c-Kit基因D816V突變之成人患者。治療嗜伊紅性白血球增加症候群(HES)與或慢性嗜伊紅性白血病(CEL)且有血小板衍生生長因子受體(PDGFR)基因重組之成人患者。作為成人KIT(CD 117)陽性胃腸道基質瘤完全切除(complete gross resection)後之術後輔助治療。治療患有無法手術切除、復發性或轉移性且有血小板衍生生長因子受體(PDGFR)基因重組之隆突性皮膚纖維肉瘤(DFSP)之成人患者。
劑型 116膜衣錠 包裝 2-1000錠鋁箔盒裝
標籤、仿單及包裝加註
藥品類別 06須由醫師處方使用 管制藥品分類級別
主成分略述 IMATINIB MESYLATE
限制項目 02輸 入
申請商名稱 0924601100 台灣諾華股份有限公司
申請商地址 台北市中正區仁愛路二段99號11、12、13樓

主製造廠

製造廠名稱 F430088000 NOVARTIS PHARMA STEIN AG
製造廠廠址 SCHAFFHAUSERSTRASSE CH-4332 STEIN, SWITZERLAND
製造廠公司地址 LICHTSTRASSE 35 4002 BASLE, SWITZERLAND
製造廠國別 SWITZERLAND 製程

次製造廠

製造廠名稱 F430088500 NOVARTIS PHARMA. AG
製造廠廠址 LICHTSTRASSE 35, 4056 BASEL, SWITZERLAND
製造廠公司地址
製造廠國別 SWITZERLAND 製程 許可證持有者
CCC號列 30049071005 抗癌藥
Anti-cancer preparations
藥理治療分類