[ { "標題": "食藥署啟動「 114年蛋製品稽查專案-洗選、液蛋作業查核」", "內容": "    食品業者常見使用液蛋作為原料製作糕餅、蛋類料理等產品，藉以省略人工打蛋之時間及成本，然而液蛋製造過程容易遭受蛋殼、設備、人員操作條件等因素，導致微生物汙染；而洗選蛋之標示情形亦為民眾所關切，爰為維護是類產品衛生安全，食品藥物管理署(下稱食藥署)啟動「114年蛋品稽查專案-洗選蛋、液蛋作業查核計畫」，聯合地方政府衛生局針對洗選蛋工廠及液蛋製造業者進行稽查及抽驗。
    本專案稽查重點，包括食品業者登錄、食品良好衛生規範(GHP)準則、衛生管理人員、專門職業或技術證照人員、產品責任險、食品安全管制系統（HACCP)、原料來源合法性及產品標示等；此外，將抽驗原料蛋檢驗動物用藥及農藥殘留，並抽驗液蛋成品檢驗食品中微生物衛生標準。
    食藥署呼籲食品業者應落實自主管理，確保洗選蛋及液蛋製品衛生安全及品質，倘稽查結果不符規定，將依食品安全衛生管理法處辦，以保障消費者食用衛生安全。", "附檔連結": null, "發布日期": "2025/05/22" }, { "標題": "食藥署啟動「114年包裝及盛裝飲用水製造業稽查專案」", "內容": "    水是人體的重要組成分，也是新陳代謝的必要媒介，鑒於飲用水為民生必需品，消費量大且消費族群涵蓋甚廣，包裝及盛裝飲用水的需求量持續增加，爰食品藥物管理署(下稱食藥署)賡續啟動「114年包裝及盛裝飲用水製造業稽查專案」，以確保市售包裝及盛裝飲用水之衛生安全。
    本專案查核重點包含食品業者登錄資訊、產品責任險、一級品管、追溯追蹤、產品標示、食品良好衛生規範(GHP)準則等項目，並進行抽驗。食藥署呼籲食品業者應落實自主管理，並符合食品安全衛生管理法等相關規定，違者將依法處辦，以保障消費者權益。", "附檔連結": null, "發布日期": "2025/05/21" }, { "標題": "食藥署啟動「114年素食餐飲業者稽查專案」", "內容": "    隨著國人養生與環保意識抬頭，以及受到全球減碳風潮及永續理念的推動，越來越多人選擇以素食作為友善環境的飲食方式。為持續維護素食飲食之食品安全，食品藥物管理署持續規劃執行「114年素食餐飲業者稽查專案」，並聯合地方政府衛生局查核素食餐飲業者，抽驗相關素食食材及成品，以守護民眾飲食衛生安全。
    本專案稽查重點包含食品業者登錄、食品良好衛生規範(GHP)準則、產品責任險、保存來源文件及標示規範之符合性等，並進行相關素食產品抽驗，如查獲違反食品安全衛生管理法(下稱食安法)相關規定者，將依法處辦。
    食藥署呼籲食品業者應落實自主管理，並遵守食安法相關規定，如經查獲違反規定者將依法處辦，以維護消費者飲食衛生安全。
", "附檔連結": null, "發布日期": "2025/05/21" }, { "標題": "食藥署啟動「 114年輕食料理餐飲業及販售業稽查專案」", "內容": "    近年以「水煮」、「清蒸」及「舒肥」等烹調方式標榜健身或養生之餐食盛行，其中舒肥產品之加熱溫度通常設定在55至68°C之間，這個溫度區間短時間內加熱無法將食品中的微生物全部殺死，因此加熱的時間就變得尤為重要，倘製程中烹飪時間及溫度掌控不佳，可能會有食品安全之疑慮。另為避免消費者因食品品名標示「健康」字樣，致對該食品有較為健康之想像，食品藥物管理署近日將啟動「114年輕食料理餐飲業及販售業稽查專案」，會同地方政府衛生局查核轄內輕食料理餐飲業。
    本次查核重點包含業者之食品良好衛生規範(GHP)準則、食品業者登錄情形、產品責任險、定型化契約(食品通訊交易、禮券)、產品標示、原料來源及逾期食品等食品安全衛生管理法(下稱食安法)相關規定之符合情形，並抽驗含生鮮即食蔬果等高風險即食食品。
    食品業者應落實自主管理，遵守食安法相關規定。衛生機關將持續辦理相關衛生稽查，如查有不符規定者，將依法處辦，維護消費者食用衛生安全。
", "附檔連結": null, "發布日期": "2025/05/20" }, { "標題": "國內新冠快篩試劑供應量能充足，請民眾安心", "內容": "　　有關家用新冠快篩試劑國內已核准4張許可證，相關業者分別為寶齡富錦生技股份有限公司、台塑生醫科技股份有限公司以及亞培快速診斷設備股份有限公司，另專業人士用新冠快篩試劑已核准6張許可證，經了解新冠快篩試劑整體供應量能充足。

　　另食品藥物管理署已主動聯繫四大超商、連鎖藥局等通路，針對家用新冠快篩試劑請其協助鋪貨/備貨，以維持國內防疫量能，相關通路亦表示會盡力配合政府政策，惟目前仍須視各門市市場需求，不一定全省通路皆會鋪貨，建議民眾可至較大型的連鎖藥局購買。

　　目前家用新冠快篩試劑許可證產品資訊以及業者聯繫方式已公布於食品藥物管理署官網（連結：食品藥物管理署網站首頁http://www.fda.gov.tw>業務專區 > 醫療器材 > COVID-19 防疫醫材專區 > 家用新型冠狀病毒檢驗試劑專區 > 家用新型冠狀病毒檢驗試劑許可證清單），若須詢問相關業者鋪貨通路亦可致電詢問，或至業者官網留言洽詢。", "附檔連結": null, "發布日期": "2025/05/15" }, { "標題": "食藥署呼籲：務必慎選合法醫療器材進行非侵入性皮膚皺紋與細紋治療", "內容": "    現今媒體及網路充斥許多宣稱拉提、緊緻肌膚或去除皺紋等療程的醫美廣告，食藥署呼籲，民眾如想尋求治療皺紋及細紋，應至合格醫療院所，尋求專業醫師協助，並以食藥署核准具電波除皺及超音波拉提功能的醫療器材進行非侵入性皮膚治療，避免落入不肖業者使用非法醫療器材之陷阱。
    電波除皺及超音波拉提治療並非所有族群都適用，像是兒童或孕婦、裝有植入式心律調節器或心臟去顫器，以及治療區域有開放性傷口、感染或嚴重皮膚病等情形，都不建議接受電波除皺或超音波拉提治療。治療後可能產生紅腫、緊繃、刺痛、灼熱、短暫腫脹或瘀青及暫時性神經反應等現象，應依照醫囑護理治療部位，像是加強保濕及防曬、避免接觸高溫或過度搓揉治療部位，一旦發生併發症，應及時回診，尋求專業協助。
    食藥署再次提醒，在接受電波除皺及超音波拉提治療前，應注意以下三個要點：首先，民眾應選擇合格醫療院所；第二，應與具執業登記之合格醫師討論，並確實告知病史，由專業醫師依個人健康狀況，審慎評估最合適的治療方案及醫療器材；第三，在施作療程前，應確認所使用之醫療器材經食藥署核准。電波除皺及超音波拉提設備皆屬於第二等級醫療器材，食品藥物管理署對其上市前審查均嚴謹把關始核予許可證。如需查詢醫療器材許可證產品相關資料，可至食品藥物管理署網站之許可證資料庫查詢(http://www.fda.gov.tw>醫療器材>資訊查詢>醫療器材許可證資料庫>西藥、醫療器材、化粧品許可證相關查詢)；如有發現醫療器材不良品或使用醫療器材引起之不良反應，請至藥品醫療器材食品化粧品上市後品質管理系統(http://qms.fda.gov.tw)或撥打不良反應通報專線: 02-2396-0100通報。", "附檔連結": null, "發布日期": "2025/05/14" }, { "標題": "食藥署說明進口冷凍豬腳檢出微量萊克多巴胺", "內容": "

食藥署對食品所採取之管理措施，均在以維護食安優先的前提下，配合國家整體政策方向，透過科學分析原則，基於國人膳食風險評估及特殊飲食習慣，並參考國際標準而訂定，透過中央地方合作，持續依據食品安全衛生管理法相關規定，落實邊境查驗與市場稽查。

萊克多巴胺殘留容許量於牛肌肉，自101年9月11日實施；豬肌肉、脂(含皮)、肝、腎及其他可食部位，自110年1月1日實施。101年9月11日至114年4月30日邊境報驗牛肉及牛雜碎共計24萬9,609批，檢出萊克多巴胺計2,493批，其中，檢出萊克多巴胺超標不合格為6批，不合格批均退運銷毀；110年1月1日至114年4月30日邊境報驗豬肉及豬雜碎共計2萬5,466批，檢出萊克多巴胺計1批，其中，檢出萊克多巴胺超標不合格為0批。牛豬肉產品均一體適用食品安全衛生管理法，所有合格放行案件，都在科學分析下可接受風險。

110年至114年4月間，於後市場對進口及國產之牛肉產品共抽驗6,141件檢驗乙型受體素(含萊克多巴胺)，僅於110年有1件「美國冷藏牛腱」檢出0.02 ppm萊克多巴胺不合格，已依法處辦，其餘皆合格；於後市場對進口及國產之豬肉產品共抽驗1萬8,501件檢驗乙型受體素(含萊克多巴胺)，結果皆合格。

    「豬肉儀表板」是食藥署一直秉持檢驗結果的透明揭露，讓民眾安心。所有放行產品，都在科學分析下可接受風險。目前如此，未來也持續依「食安優先、科學分析、國際標準及市場稽查」辦理。", "附檔連結": null, "發布日期": "2025-05-05" }, { "標題": "聰明避孕不意外，準備到位沒煩惱！", "內容": "    隨著健康意識提升，越來越多民眾主動瞭解避孕相關知識，因為在不同人生階段，都可能面對避孕的選擇與考量。對許多年輕朋友來說，在探索感情與自我成長的過程中，瞭解避孕方式是保護自己的關鍵基礎，更是關乎身體健康與生活選擇的重要課題。

    月經週期與受孕息息相關，每位女性朋友的月經週期略有不同，平均約28天，可分為月經期、濾泡期、排卵期與黃體期。排卵期大約在下次月經前14天，是受孕機率最高的時期。掌握週期變化，不僅有助於照顧自己的身體，也能作為自然避孕法的參考。

    口服避孕藥是許多女性朋友會選擇的避孕方法，主要分為「事前」與「事後」兩種。「事前」避孕藥需要連續服用，透過少量雌激素與黃體素進行體內調節，抑制排卵進而達到有效避孕的效果。「事後」避孕藥則是在無安全措施的性行為後72小時內服用，透過高劑量黃體素抑制或延遲排卵，但並不適合長期使用。

    除口服避孕藥，還有多種避孕選擇，如保險套、子宮內避孕器、陰道內避孕環或皮下植入劑等。每種方法都有其適用情況，建議女性朋友可根據個人需求與健康狀況，與醫師討論後選擇最合適的方式，並可向藥師諮詢以獲得更多衛教資訊。

    食品藥物管理署特別呼籲：不論使用哪種避孕方式，務必選用具有合法許可證字號的藥品或醫療器材，切勿在網路或來路不明的管道購買，以免對健康造成嚴重危害。正確避孕不僅保護自己與他人，也是一種對未來負責的表現。掌握知識，保護健康，展現成熟自信。", "附檔連結": null, "發布日期": "2025/04/30" }, { "標題": "2025智慧醫材跨域產業鏈結交流會登場 落實「健康臺灣」與強化國際拓銷動能", "內容": "衛生福利部食品藥物管理署(以下簡稱食藥署)委託財團法人生技醫療科技政策研究中心今（28）日在臺大國際會議中心舉辦「2025智慧醫材跨域產業鏈結交流會—臺灣接軌國際醫療：智慧醫材市場拓銷與輸出機會」，邀集國立臺灣大學附設醫院吳明賢院長、中華民國醫療器材商業同業公會全國聯合會陳堯濱理事長、台灣醫療暨生技器材工業同業公會黃大可副理事長、社團法人國家生技醫療產業策進會錢宗良執行長等嘉賓及來自產官學研醫的代表共同參與，期透過國際趨勢解析、國際市場拓展經驗分享、創新技術展示、1對1媒合交流及現場法規諮詢，促進智慧醫材發展與技術輸出、跨域合作與產業鏈整合，強化我國智慧醫療器材產業的全球競爭力。

食藥署積極推動「健康臺灣」政策，協助業者將智慧醫療技術應用於健康促進及慢性病預防、強化國家癌症防治計畫、智慧醫療結合健康照護等11項重點工作，透過智慧科技的導入，優化醫療照顧流程與效率，透過公私協力，共同推動臺灣智慧醫材產業的發展。食藥署因應國際智慧醫材產業發展趨勢，自109年至114年3月底，已核准180張應用AI技術之醫療器材許可證（國產55張，輸入125張），配合國家政策，結合多樣性技術及臨床應用，提供國產智慧科技醫療器材專案諮詢輔導服務，協助國內智慧醫材之發展，媒合智慧科技醫療器材臨床落地應用，提升我國健康照護能量。

活動邀請宏碁智醫總經理許凱程及雲象科技執行長葉肇元解析全球智慧醫材結合AI應用的最新發展及分享拓銷國際市場的經驗，並安排9家新創醫材團隊進行技術展示，包括腦波監測裝置、血液透析AI預判系統、AI肝癌復發預測平台、5G多參數生理監視系統等，充分展現臺灣在智慧醫材領域的研發能量與臨床應用實力。

活動現場同步設有食藥署法規諮詢、業者海報展示與1對1媒合交流區，讓技術與需求精準對接，進一步創造跨域合作與國際拓銷機會。面對全球智慧醫療市場，臺灣勢必加速資源整合與創新升級，透過本活動期望引發更多的創新想法和合作機會，共同邁向國際市場，創造智慧醫療新價值。", "附檔連結": "https://www.fda.gov.tw/TC/includes/GetFile.ashx?id=t398293,https://www.fda.gov.tw/TC/includes/GetFile.ashx?id=t398294,", "發布日期": "2025/04/28" }, { "標題": "食藥署說明媒體報導藥廠實驗室疑遭汙染一事", "內容": "   食藥署於114年4月23日派員赴國光公司查核，經調閱實驗室作業程序、環境清潔消毒紀錄、偏差事件調查紀錄並訪談相關人員，確認本次事件所涉區域為研發實驗室(2樓)，與上市產品用之品管實驗室(地下1樓及1樓)有實體區隔，廠內製造疫苗產品(含生產、檢驗、儲存)皆未於該涉案區域執行，無涉疫苗品質與安全，惟發現仍有數項缺失涉違反藥事法第57條，將移請地方政府衛生局處辦。
   食藥署查核發現該事件發生後，該公司雖已進行消毒，惟仍有缺失包含:實驗動物之接收管理程序不完善、研發部門環境消毒紀錄不完整、研發部門對於偏差事件紀錄不完整、研發部門未以風險管理原則評估對全廠之影響。現場已責令廠方應於一周內提交改正報告至署，本署將再赴廠確認改善落實性。
   食藥署持續以國際一致性PIC/S GMP規範，對藥廠進行定期及不定期查核，嚴謹把關藥品製造廠製造品質，完善民眾用藥安全的環境。", "附檔連結": null, "發布日期": "2025/04/23" }, { "標題": "因應近期美國擬調高藥品關稅，食藥署及健保署已啟動相關因應機制", "內容": "    因應近期美國擬調高藥品關稅，可能衝擊我國藥品進口與供應穩定，衛生福利部食品藥物管理署(下稱食藥署)與中央健康保險署(下稱健保署)已啟動相關因應機制，從強化預警、藥價彈性調整到提升供應鏈韌性等多方面著手，全力確保臨床用藥無虞，保障民眾醫療權益。

一、建立藥品短缺處理機制，強化我國藥品供應韌性
    食藥署已建立藥品短缺處理機制、制定必要藥品清單等，當發現藥品有短缺之虞，即啟動調查與評估，必要時請替代藥品廠商增產、公開徵求專案進口或製造等。針對美國生產藥品，食藥署目前已完成盤點，並函請相關許可證持有商確實掌握國外供應情形及提升國內藥品庫存。此外，對於罕藥、抗腫瘤藥、生物製劑等重要藥品，食藥署亦加強主動追蹤，確保民眾用藥無虞。

    為降低藥品對單一來源原料藥的依賴，食藥署持續鼓勵藥廠增加原料藥來源並強化原料儲備，並透過專案輔導與加速審查機制，協助業者加快取得藥品許可證。

二、確保藥價合理，鼓勵在地製造與替代使用
    在價格政策方面，短期已針對可能受影響之藥品進行清單盤點，如因全球供應鏈生態改變致生產成本遽增，廠商可依全民健康保險藥物給付項目及支付標準第34條、第35條規定向健保署提出價格調整建議，以維持合理價格與市場穩定。長期則將持續推動學名藥與生物相似性藥品之使用，並支持新藥於國內在地製造，以提升我國製藥產業之韌性與自給能力，確保藥品穩定供應。

    國際情勢瞬變，食藥署及健保署將持續強化藥品供應鏈韌性，以確保藥品穩定供應，保障國人健康權益。", "附檔連結": null, "發布日期": "2025/04/21" }, { "標題": "特定疾病配方食品怎麼挑?專家來教你", "內容": "    「特定疾病配方食品」是當病人因生理功能失調，導致無法進食、消化、吸收或代謝一般食品或食品中特定營養成分，或醫學上認定有其他特殊營養需求，且不易透過日常飲食調整所獲取時，可作為病人單一營養來源或部分營養補充的配方食品，例如糖尿病、癌症及腎臟病人等適用的配方食品。
    提供給特定族群食用的特定疾病配方食品，經由專家組成的審議小組審查通過後，發給許可文件，分為可作為單一營養來源的「營養均衡完整配方食品」、「營養調整完整配方食品」及不可作為單一營養來源的「營養調整補充配方食品」、「特殊單素配方食品」四大類，衛生福利部（食品藥物管理署承辦，下稱食藥署）截至目前核准之特定疾病配方食品有373件。
    取得許可的特定疾病配方食品外包裝上，除應符合一般包裝食品規定標示事項外，同時要標示「適用對象」、「開封前後保存方法」、「使用方法及用量」、「本品屬特定疾病配方食品，不適合一般人食用，須經過醫師或營養師指導使用」、「多食對改善此類疾病並無幫助」及「本品非供靜脈注射用」或等同意義詞句，此外，自114年1月1日起，必須在外包裝正面處，顯著標明「特定疾病配方食品」字樣。
    食藥署提醒，特定疾病配方食品不是藥品，對於疾病並不會有治療效果，也不適合一般人食用，須經過醫師或營養師專業評估下使用；購買時，應選擇經查驗登記許可的特定疾病配方食品，食用前詳閱產品標示說明，並正確使用產品，才能得到最佳的營養支持。民眾若想查詢核准的特定疾病配方食品，可至食藥署網站（https://www.fda.gov.tw）/食品藥物消費者專區/整合查詢服務/食品/核可資料項下查詢。
", "附檔連結": null, "發布日期": "2025/04/16" }, { "標題": "公告修正「健康食品之骨質保健功效評估方法」", "內容": "為使健康食品保健功效評估試驗之實驗方法與實驗執行相關規範更臻明確與周全，並考量動物保護及福祉，衛生福利部(下稱衛福部)於4月10日公告修正「健康食品之骨質保健功效評估方法」。
本次修正重點：一、刪除動物實驗；二、修訂受試對象條件、受試人數及安全性監測項目；三、修訂數據統計分析方法與結果判定之規範及保健功效敘述。「健康食品」所許可標示或廣告之保健功效及其宣稱敘述，取決於個別產品依據衛福部公告之保健功效評估方法，提出之科學實驗驗證結果。詳細訊息可至衛福部食品藥物管理署網站(http://www.fda.gov.tw/)之「本署公告」網頁查詢。
衛福部強調，健康食品本質仍屬食品，並沒有等同藥品的效果，亦無治療疾病的作用，若身體有任何不良狀況仍應循正常醫療管道診治，切勿自行食用誇大功效或宣稱療效的產品，以免花錢又傷身。
", "附檔連結": null, "發布日期": "2025/04/10" }, { "標題": "安心對抗青春痘「藥」這樣用！", "內容": "    青春痘（痤瘡）是常見的皮膚問題，春夏交替時，溫度和濕度變化易加重不適。透過正確的藥品治療和適當保養，青春痘是可有效控制，食品藥物管理署（以下簡稱食藥署）將幫助大家安心對抗青春痘。

認識不同種類的青春痘藥品
治療青春痘的藥品可分為外用藥與口服藥，應根據青春痘的嚴重程度、膚質與個人需求來選擇適合的治療方式。

(一)外用藥：減少皮脂分泌、促進角質代謝，或對抗引發青春痘的細菌。常見的外用藥類型包括：

1.過氧化苯(Benzoyl Peroxide)：具有抗菌作用，減少痤瘡桿菌，並溶解角質，適用於輕度青春痘。使用時應注意避免過量，因可能引起乾燥與刺激感。

2.外用抗生素（例如克林黴素Clindamycin、紅黴素Erythromycin）：對發炎性青春痘有抗菌與抗發炎作用，長期使用可能產生抗藥性。

3.外用A酸（例如Tretinoin、Isotretinoin、Adapalene）：讓角質細胞生長正常，減少過度角化，抗發炎作用。但刺激性可能較強，需搭配保濕與防曬措施。

4.外用杜鵑花酸(Azelaic Acid)：作用類似A酸，幫助改善青春痘情況。

(二)口服藥:當外用藥效果有限，或青春痘較為嚴重（例如囊腫型青春痘、大範圍發炎），醫師可能會建議使用口服藥來改善病情。常見的口服藥包括：

1.口服抗生素（例如四環黴素類Tetracycline、Doxycycline）：具抗菌與抗發炎作用，抑制痤瘡桿菌生長。使用期間應避免過度陽光曝曬，以防止光敏感反應。

2.口服A酸（Isotretinoin）：針對重度囊腫型青春痘，能有效降低皮脂分泌、減少發炎並抑制粉刺生成。使用時可能引起口乾、皮膚脫皮，甚至影響肝功能，女性需避免懷孕，因可能導致胎兒畸形，必須在醫師嚴格監督下使用。

3.口服賀爾蒙藥品（適用於女性）：可調節體內荷爾蒙，減少雄性激素對皮脂腺的影響，從而減少皮脂分泌，適用於因內分泌失調引起的青春痘。

    青春痘若處理不當，可能會留下永久性色素沉澱或疤痕。為能保持「好臉色」，除有良好的生活習慣與正確的清潔保養之外，也應確認自身青春痘狀況，對於用藥有疑問，請諮詢醫師或藥師，讓專業幫助您擺脫青春痘困擾。另外應避免迷信偏方，也切記不要透過網路平台購買來路不明的藥品，如此才能更安心有效地對抗青春痘。", "附檔連結": null, "發布日期": "2025/04/02" }, { "標題": "食藥署說明今日媒體報導「藥界籲縮短藥品入庫效期」一事", "內容": "    有關今日多家媒體報導「藥界籲縮短藥品入庫效期」一事，食品藥物管理署(以下簡稱食藥署)說明如下:

    食藥署是依廠商所做的安定性試驗結果來核訂藥品的有效期限，在有效期限內如依照仿單標示的儲存溫度來存放及使用，並不會影響藥品的品質、安全與療效。

    食藥署已建立藥品短缺處理機制，並持續精進藥品供應管理措施，以確保藥品穩定供應。另目前國內生理食鹽水供應情形已達供需平衡，食藥署亦會持續監控。", "附檔連結": null, "發布日期": "2025/03/27" }, { "標題": "食藥署澄清近日媒體報導「衛福部遲不開放家用流感病毒快篩試劑」乙事與事實不符", "內容": "近日媒體報導指稱「衛福部遲不開放家用流感病毒快篩試劑」乙事，與事實不符。食藥署澄清從未限制業者提出家用流感病毒快篩試劑查驗登記申請，且對於相關案件審查皆加速辦理並審慎把關。

食藥署曾於113年受理一件家用新冠/流感二合一快篩試劑查驗登記，惟所附資料產品性能不符合技術基準，未能准予登記。目前無業者提出家用流感病毒快篩試劑查驗登記申請，若有業者申請，會盡速辦理。

為確保產品之安全及有效性，食藥署參考國際審查規範，110年公告「流感病毒抗原快篩試劑檢測系統技術基準」及「家用體外診斷醫療器材查驗登記須知」，可提供業者作為研發家用流感病毒快篩試劑查驗登記資料準備之參考。目前，食藥署已核准15張流感病毒抗原快篩試劑許可證，其中2張為新冠/流感二合一快篩試劑許可證，皆為專業人員使用，尚無核准家用流感病毒快篩試劑。", "附檔連結": null, "發布日期": "2025/03/27" }, { "標題": "食藥署啟動「114年端午複合式專案」", "內容": "  為維護消費者於端午節慶期間之食品安全衛生，食品藥物管理署(下稱食藥署)啟動114年端午複合式專案，透過加強查核及抽驗，確保製造業及販售業之相關產品符合食品安全衛生管理法(下稱食安法)相關規定。
  本次專案稽查重點依食安法相關規定，查核製造業及販售業之食品業者登錄資訊、食品良好衛生規範(GHP)準則、標示正確性及定型化契約等項目，並抽驗相關應景食品(如粽子及其原料等)，檢測農藥、動物用藥殘留、食品添加物及衛生標準等項目，如查獲違反食安法相關規定者將依法處辦。
  食藥署呼籲食品業者應落實自主管理，遵守食安法相關規定。此外，提醒民眾歡慶端午佳節之餘，記得不要多食而造成身體負擔；購買相關應景食品時要辨明標示資訊及新鮮度，留意販售場所之環境清潔及店員衛生習慣，購入後也要妥善保存並於有效日期內儘快食用完畢。", "附檔連結": null, "發布日期": "2025/03/26" }, { "標題": "食藥署啟動「114年食用冰塊及包裝冰品製造業稽查專案」", "內容": "    台灣氣候炎熱，許多食品業者常使用冰塊降低食品溫度，以確保涼快口感及食材新鮮度，民眾亦常選購各式各樣清涼可口的冰棒或冰淇淋等冰品來享用，為確保市售食用冰塊及包裝冰品之品質衛生，食品藥物管理署聯合地方政府衛生局共同執行「114年食用冰塊及包裝冰品製造業稽查專案」，針對食用冰塊及包裝冰品製造業者之原料來源、環境衛生、產品標示等進行稽查並抽驗相關產品，確保產品品質符合食品安全衛生管理法相關規定，以維護民眾健康。
    本次稽查重點包含食品業者登錄資訊、產品責任險、食品良好衛生規範準則(GHP)、食品添加物使用及管理情形、原料合法性、保存來源文件、自主管理、食品追溯追蹤系統、定型化契約及產品標示等項目，並抽驗食用冰塊及包裝冰品檢驗食品中微生物衛生標準等。
    食品藥物管理署關心民眾食用安全，並呼籲食品業者應落實自主管理，確保製售食品符合食品安全衛生管理法相關規定，倘查獲違規情事將依法處辦，以保障消費者權益。
", "附檔連結": null, "發布日期": "2025/03/20" }, { "標題": "食藥署啟動「114年國道服務區暨交流道周邊餐飲業稽查專案」", "內容": "    國道及快速道路為國人南來北往的交通要道，尤其連續假期大量返鄉及出遊車潮，使國道服務區及交流道周邊餐飲業者成為民眾飲食及休息的首要選擇，爰食藥署規劃「114年國道服務區暨交流道周邊餐飲業稽查專案」，聯合地方政府衛生局針對業者作業環境與從業人員進行稽查，並抽驗供應的餐食等，以維護民眾飲食衛生安全。

    本次專案稽查重點包含食品良好衛生規範(GHP)準則、食品業者登錄、產品責任險、食品添加物使用、烹調技術士持證比、食品業者應保存來源文件等，同時針對直接供應飲食場所標示進行查核，如牛(豬)肉及其可食部位原料之原產地標示、基因改造食品原料標示、重組肉或注脂肉食品標示等項目，另抽驗即食食品或各式調味醬等，並依產品類別分別檢驗食品中微生物及防腐劑等項目。

    食藥署呼籲食品業者應落實自主管理，確實遵守食安法相關規定，倘GHP不符規定，經命限期改正而屆期不改正者，涉違反食安法第8條規定，可依同法第44條規定處新臺幣6萬元以上2億元以下罰鍰。", "附檔連結": null, "發布日期": "2025/03/20" }, { "標題": "食藥署聲明：透明矯正牙套均依法管理並遵循國內相關法規，針對不法產品積極處理", "內容": "    為了保障民眾的就醫權益，確保醫療器材的安全與品質，食品藥物管理署(以下簡稱食藥署)負責審查產品之安全性、效能及品質，並與醫事人員攜手提供完善的醫療服務。食藥署目前已核准之透明矯正牙套系統相關許可證，部分產品許可證範圍含牙套材料、矯正規劃軟體及牙套成品，部分產品許可證範圍含牙套材料與矯正規劃軟體，雖未涵蓋牙套成品，但在醫事專業人員訂製病人使用客製化牙套時，因其屬於客製化器材，為醫療業務的一環，無須再向主管機關申請查驗登記或登錄。食藥署未來將進一步完善許可證核准內容，確保牙套相關產品管理之一致性。
    食藥署強調，醫事專業人員在訂製病人專用如牙套、骨材等客製化器材時，皆需要經由我國同類產品醫療器材許可證所載製造業者生產，以確保產品的合法性與安全性。
    針對近期有團體指稱特定牙套產品來源、廣告及成品等疑似違規情事，食藥署已責成地方衛生局積極介入調查、釐清，若發現違法事證，將依法嚴懲。此外，食藥署為加強網路販售牙材相關違規產品的監管，食藥署日前已函請國內各大電商平台加強網路自主巡查，對於違規頁面應即刻下架，再經查獲將依法處分。對於境外網站販售非我國核准之牙材等違規商品，食藥署除已洽跨部會協助，並呼籲我國醫事專業人員務必自合法管道購買、使用通過食藥署審查且取得許可證之合法牙科相關醫療器材，以維護民眾的消費權益與健康安全。", "附檔連結": null, "發布日期": "2025/03/19" }, { "標題": "食藥署公布113年度十大違規食藥廣告", "內容": "    食品藥物管理署(下稱食藥署)公布113年度十大違規食藥廣告名單，提醒消費者不要輕信廣告內容，花錢受騙上當。這十大違規食藥廣告分別為∶1.「A.H.A關捷挺固立」；2.「原輔堂立順芯」；3.「活化勝」；4.「PP石墨烯智能氣動塑崩系列」；5.「PBF護衛寶」；6.「神農太醫堂千金方加味排毒祛濕飲」；7.「元氣堂-苦瓜胜肽複方強化EX膠囊」；8.「萬年堂全酵激酶EX」；9.「金沛兒蜂胎王純淨奇蹟膠囊」及10.「Labelle拉蓓-青春超能纖汁」等產品(如附件)。上述產品廣告內容大多涉及醫療效能與生理功能，均已依法裁處新臺幣(下同)100萬至1,124萬元，其中「A.H.A關捷挺固立」產品，廣告誆稱為「治療肌少症，逆轉肌肉萎縮…治療退化性關節炎」等誇張療效，為113年度違規食藥廣告之首，累計開罰1,124萬，同時裁處該廣告代言人郭子乾先生，計216萬元。
    食藥署表示113年度全國衛生機關裁處食品、藥物、化粧品違規廣告共計8,006件，罰鍰金額達3億7,765萬元，相較於112年裁處10,526件，罰鍰金額4億3,202萬元，裁處件數減少2,520件及金額減少5,437萬元，均顯著下降，顯示食藥署於113年1月31日祭出修正廣告處理原則加重處罰之規定，包括廣告違規情狀及名人代言加權最高3倍等，已達到嚇阻違規廣告之效果。不過，食藥署仍將持續與全國衛生機關合作，加強稽查違規廣告，以維護國人健康及有效淨化閱聽環境。
    食品廣告依食品安全衛生管理法第28條規定，倘涉及不實、誇張或易生誤解，可處4萬元以上400萬元以下罰鍰，涉及醫療效能，可處60萬元以上500萬元以下罰鍰；化粧品廣告則依化粧品衛生安全管理法第10條規定，倘涉及虛偽或誇大，可處4萬元以上20萬元以下罰鍰，涉及醫療效能，可處60萬元以上500萬元以下罰鍰；一般商品違反藥事法第69條規定，非藥物不得為醫療效能之標示或宣傳，可處60萬元以上2,500萬元以下罰鍰。
    最後，食藥署呼籲民眾，凡是廣告內容太吸引人的，務必提高警覺，聰明判斷產品資訊，尤其是宣稱具有療效的廣告內容更勿輕信、勿衝動購買，以免花錢受騙！如發現身體不適的情形，應尋求正規之醫療管道就醫。另，食藥署設置有「違規食品、藥物、化粧品廣告民眾查詢系統」（網址: http://pmds.fda.gov.tw/illegalad/）及「食藥膨風廣告專區」（網址:http://www.fda.gov.tw/TC/news.aspx?cid=5085），可查詢廣告相關資訊，做為選購產品的參考，一起守護自身健康及消費權益。
", "附檔連結": "https://www.fda.gov.tw/TC/includes/GetFile.ashx?id=t398269,", "發布日期": "2025/03/19" }, { "標題": "食藥署啟動「114年冷凍冷藏蝦類產品製造業稽查專案」\r\n", "內容": "    蝦類產品係國人烹調常使用之食材，如蝦、蝦仁等產品。為維護蝦類食品之衛生安全，食品藥物管理署近日將啟動「114年冷凍冷藏蝦類產品製造業稽查專案」，由衛生機關針對冷凍冷藏蝦類產品製造業進行稽查及抽驗。
    本次專案稽查重點依食品安全衛生管理法相關規定，查核業者食品良好衛生規範準則(GHP)、食品安全管制系統準則(HACCP)、食品業者登錄資訊、原料來源及使用之合法性、產品標示、食品安全監測計畫、強制檢驗、保存來源文件、食品追溯追蹤系統等項目之符合性，並抽驗蝦類等水產品相關原料或成品。
    食品業者應落實自主管理，衛生機關將持續辦理相關衛生稽查，如查有不符規定者，所轄衛生局將依法處辦，維護消費者食用衛生安全。", "附檔連結": null, "發布日期": "2025/03/17" }, { "標題": "食藥署啟動「114年度醃漬蔬菜製造業稽查專案」", "內容": "  醃漬蔬菜為許多料理增添風味，亦為國人佐餐喜愛的配菜，為確保醃漬蔬菜產品的安全衛生，食品藥物管理署(下稱食藥署)聯合地方政府衛生局針對醃漬蔬菜製造業者啟動稽查抽驗專案，並將近年抽驗不合格之製造業者優先納入查核名單，以落實源頭管理。
  本次稽查重點將針對食品良好衛生規範(GHP)準則、產品責任險及產品標示等進行稽查外，另將加強查核食品添加物使用之合法性，並抽驗成品檢驗防腐劑、漂白劑、甜味劑或食品中微生物衛生標準等項目，期望透過加強稽查及抽驗，提升產品安全衛生。
  食藥署呼籲食品業者應遵守食品安全衛生管理法相關規定，落實自主管理，產製之環境衛生應符合「食品良好衛生規範(GHP)準則」，製程中倘需使用食品添加物，亦應符合「食品添加物使用範圍及限量暨規格標準」，如查獲違反相關規定，將依法處辦，以維護消費者食用衛生安全。
", "附檔連結": null, "發布日期": "2025/03/12" }, { "標題": "發布修正農藥殘留容許量標準 加強食品殘留農藥管理", "內容": "    衛生福利部於本(11)日發布修正「農藥殘留容許量標準」，修正內容為增修訂阿納寧等32種農藥於100項農作物之殘留容許量、刪除二‧四地等2種農藥6項殘留容許量，以及增列「普硫松」為公告禁用農藥。前述增修訂殘留容許量，包含進口容許量7種農藥20項農作物之殘留容許量；國內登記案10種農藥62項農作物之殘留容許量；配合檢驗方法修正16種農藥18項農作物之殘留容許量。
    我國對於農藥之核准登記及修訂殘留容許量，分別由農業部及衛生福利部依權責辦理。農藥殘留容許量之增修訂依據來源為二，一為配合國內前端農業部核准國內農藥使用需求及範圍等規定；二為因應國際貿易需求，由出口國政府或農藥業者向衛生福利部食品藥物管理署(下稱食藥署)提出。針對進口農產品，因其農作物生長環境、病蟲害防治及用藥方法與國內情形不同，為國民飲食需求，係由食藥署參酌先進國家作法，受理增修訂進口農產品殘留農藥容許量之案件。另，農藥殘留容許量之修正，經審核農藥之毒性資料、農作物殘留量消退試驗資料、核准登記使用方法等科學性資料，參酌國際間標準，評估國人對各類農作物取食總量之累積風險，並會商農業部，經專家委員審核通過，期在保護國內消費者飲食安全之前提下，讓農藥之使用及管理更加合理化。
    食藥署持續監測市售農產品之農藥殘留，如發現有違反農藥殘留容許量標準之規定者，依違反食品安全衛生管理法第15條第1項第5款規定，依同法第44條第1項第2款處新臺幣6萬元以上2億元以下罰鍰，並由地方政府衛生局聯合農業機關追查供應來源及殘留原因，依法處辦，讓民眾食的安心。
", "附檔連結": null, "發布日期": "2025/03/11" }, { "標題": "粧出質感魅力，眼唇彩粧守則", "內容": "   眼唇彩粧是許多人日常粧容的關鍵，正確的使用方式與產品選擇，不僅能提升粧容質感，更能確保肌膚健康。食品藥物管理署(食藥署)提醒消費者，挑選彩粧品時應留意標示資訊，使用時依照適當方式，並確保肌膚清潔，完整卸粧，讓粧感與健康兼顧。
   眼唇彩粧與卸粧化粧品種類多，常見包括眼影、眼線、睫毛膏、唇膏、唇蜜、卸粧油、卸粧乳等。消費者可依「彩粧5守則」來挑選與使用：「選有標」，購買標示完整的產品，包括品名、用途、保存期限等；「查登錄」，必要時可至食藥署「化粧品產品登錄平台系統-民眾查詢」查詢產品是否已登錄；「依用法」，不同部位使用的彩粧品應按照標示正確使用，例如唇線筆不應用於眼部；「要檢視」，定期檢查化粧品是否過期、變質或發霉；「重衛生」，使用彩粧時應保持工具衛生，避免與他人共用，確保安全。
   彩粧後應徹底卸粧，確保肌膚清潔無殘留。卸粧時應使用足夠的卸粧產品，進行乳化步驟，最後搭配洗面乳等洗臉劑清潔，以減少彩粧殘留對肌膚的影響。如使用彩粧後肌膚產生異常，應立即停用，並攜帶相關產品標示就醫，詳述使用情形，亦可透過食藥署建立之「藥品醫療器材食品化粧品上市後品質管理系統」，網址：http://qms.fda.gov.tw/tcbw/，通報專線：02-2521-5027。更多化粧品安全資訊可至「TFDA化粧品安全使用」臉書粉絲團(http://www.facebook.com/tfdacos)查詢，了解如何安全使用化粧品，一起粧出健康美麗！
", "附檔連結": null, "發布日期": "2025/03/05" }, { "標題": "衛生福利部食品藥物管理署代理、新任署長交接暨宣誓典禮", "內容": "  衛生福利部食品藥物管理署今（27）日上午11時30分舉行代理、新任署長交接暨宣誓典禮，由衛生福利部邱部長泰源親自主持監交儀式，新任署長由國立臺灣大學醫學院毒理學研究所教授兼所長姜至剛接任。邱部長表示，姜署長研究專長為醫學、食品安全與藥毒理學等，同時具備學術專業及臨床實務，又國立臺灣大學醫學院附設醫院吳院長明賢特別出席典禮並力薦，姜署長為腎臟科醫師，精通藥品及毒理，且具法律碩士學位，是不可多得的三刀流人才，相信能發揮所長，帶領食藥署團隊，賡續重要業務之推動。
  邱部長感謝卸任代理林署長代理期間之辛勞，帶領食藥署同仁堅守崗位、守護全民健康。姜署長指出，食藥署職掌的「食品」、「藥品」、「醫療器材」及「化粧品」四大業務，攸關國人健康安全，責任重大。面對未來挑戰，食藥署將全面提升管理與科技能量，並特別聚焦於以下重點業務：
  藥品方面，除了嚴守民眾用藥安全，更將全面強化藥品供應鏈的韌性，確保藥物供應穩定，並積極推動國內生技藥業的發展，以創新研發帶動產業升級。
  食品方面，針對邦克列酸、諾羅病毒、仙人掌桿菌等生物性危害，將透過完善GHP與HACCP制度，從源頭防範生物性危害。對於蘇丹紅、農藥殘留等化學性危害，將結合人工智慧科技輔助監控與檢驗，並透過跨部會合作及吹哨者保護機制，及時揭發並有效遏止食安違法事件。
  醫療器材及化粧品方面，署方將加速法規與標準的國際接軌，促進產業的國際競爭力與產品安全性，保障民眾健康並帶動產業成長。
  姜署長強調接任署長重任後，將持續精進食品安全制度設計、發展數位監控及人工智慧技術、強化邊境查驗、落實源頭管理及中央地方合作稽查，並強化藥品供應短缺通報處理機制，確保醫療體系供需平衡等，帶領食藥署專業團隊一同努力、與時俱進，同時加強與各公協會及國內外機關構的溝通、協調與合作，持續透過「公私協力」與「自主規制」模式守護民眾安全，也盼社會各界給予食藥署支持與鼓勵。", "附檔連結": "https://www.fda.gov.tw/TC/includes/GetFile.ashx?id=t398263,https://www.fda.gov.tw/TC/includes/GetFile.ashx?id=t398264,", "發布日期": "2025/02/27" }, { "標題": "元宵湯圓購買攻略，呷安心顧健康", "內容": "為慶祝元宵節，民眾多半會購買元宵或湯圓與家人共度佳節。元宵及湯圓的製程及成分各有不同，元宵多由餡料蘸附糯米粉與糖等原料製成，經過滾圓、蒸煮等工藝；而湯圓則是由糯米粉與餡料結合，多數由機械製成。這些產品的製程與成分會影響其口感與保存方式，建議民眾可選擇適合的產品食用。
食藥署提醒，民眾選購及食用時可注意下列事項，以確保食品的安全衛生。
1. 選店家
選擇有食品業者登錄字號的食品業者，且留意現場製作環境乾淨整潔。
2. 看標示/主動問
主動詢問店家或仔細閱讀外包裝標示的成分及過敏原資訊，並確認保存期限及保存條件。
3. 妥保存
冷藏或冷凍保存，勿儲放在7℃-60℃的溫度範圍，避免食品變質。
4. 要煮熟
烹煮食品中心溫度超過70℃，湯圓、元宵煮熟浮起後再煮1-2分鐘，確保內外完全熟透。
此外，湯圓與元宵多半有高糖與高油，建議適量攝取並搭配均衡飲食，過個兼具美味及健康的元宵節。
", "附檔連結": null, "發布日期": "2025/02/12" }, { "標題": "洗鼻器，讓你告別過敏，迎接春天的芬芳", "內容": "    春天來臨，萬物復甦，但對於有過敏性鼻炎的人來說，這也是最難熬的時候。隨著花粉四散飛揚，加上空氣污染和霾害問題加劇，鼻腔容易累積灰塵、花粉和細菌，進而引發鼻塞、打噴嚏、流鼻水等不適症狀。一般而言，鼻子具有自清能力，無須借助洗鼻器來清除鼻腔內髒汙微粒，然而，當髒汙過多或具傷害性時，可能影響鼻腔黏膜的清除及保護功能。
    洗鼻器屬第一等級醫療器材，如裝置內含沖洗溶液或洗鼻鹽，則屬第二等級醫療器材，透過洗鼻器使用生理鹽水沖洗，可以幫助清除過敏原、灰塵等有害物質，緩解過敏反應，改善鼻塞和流鼻水等不適，有助於過敏性鼻炎患者舒緩症狀。使用洗鼻器時，可以搭配適當溫度的生理食鹽水來進行清潔，並注意操作方式，避免水流過急或過猛，但仍須尋求醫師專業意見及配合治療，才能有效地改善過敏症狀。
    食品藥物管理署提醒您，選購此類產品時，應依照「醫材安心三步驟」，「一認」-認識洗鼻器是醫療器材；「二看」-購買時要看外盒有無標示醫療器材許可字號；「三會用」-使用前要詳閱說明書，才能正確使用。如有需查詢醫療器材許可證產品相關資料，可至食品藥物管理署網站之許可證資料庫查詢（連結：食品藥物管理署網站首頁http://www.fda.gov.tw>醫療器材>資訊查詢>醫療器材許可證資料庫>西藥、醫療器材許可證相關查詢）；此外，若醫療器材引起之不良反應，請通報衛生福利部食品藥物管理署建置之藥品醫療器材食品化粧品上市後品質管理系統(醫療器材不良事件通報專線02-2396-0100；網站：http://qms.fda.gov.tw)。
", "附檔連結": null, "發布日期": "2025/02/05" }, { "標題": "你知道這些商品是醫療器材嗎？非醫療器材商不得販售！", "內容": "    隨著農曆新年的到來，許多民眾會趁此機會大掃除，常常發現有許多用不完或沒用到的商品，但您知道有些商品其實是醫療器材嗎?除了常見的醫用口罩、OK繃、紗布、棉花棒以外，如隱形眼鏡保存盒/保養液、洗/吸鼻器、液體藥物給藥器、月經量杯(月亮杯)、保險套、衛生棉條等也都是醫療器材。食藥署提醒，民眾未領有販賣業醫療器材許可執照，不得於任何通路販賣醫療器材，以免違反醫療器材管理法第13條，處新臺幣3萬元以上100萬元以下罰鍰。
    食藥署另提醒民眾，選購醫療器材產品時，應依照「醫材安心三步驟」，「一認」-認識產品為醫療器材；「二看」-購買時要看外包裝有無標示醫療器材許可證或登錄字號；「三會用」-使用前要詳閱說明書，才能正確使用。如需查詢醫療器材許可證或登錄產品相關資料，可至食藥署網站之許可證資料庫查詢（連結：食品藥物管理署網站首頁http://www.fda.gov.tw>醫療器材>資訊查詢>醫療器材許可證資料庫>醫療器材許可證及登錄查詢）；此外，若醫療器材引起之不良反應，請通報衛生福利部建置之全國藥物不良反應通報中心(藥物不良反應通報專線02-2396-0100；網站：http://qms.fda.gov.tw/)。
", "附檔連結": null, "發布日期": "2025/02/02" }, { "標題": "飲酒需謹慎，小心藥品交互作用", "內容": "    農曆春節連假將至，家人熱鬧聚餐歡慶佳節，興奮之餘，常會使用酒精飲品。衛生福利部食品藥物管理署（以下簡稱食藥署）叮嚀，有些藥品與酒精併用會產生交互作用，可能影響藥效或增加副作用發生風險，切勿以酒代替開水吃藥，以保障自身用藥安全。

    會與酒精產生交互作用的藥品類別，包含止痛藥(ibuprofen、indomethacin等)、鎮靜安眠藥(alprazolam、diazepam、lorazepam、zolpidem等)、抗生素(metronidazole、co-trimoxazole、cefamandole等)、降血糖藥(glimepiride、glipizide、glyburide等)、心血管用藥(lercanidipine、doxazosin等)等，這些藥品就算不是跟酒精同時使用，也可能因酒精在體內代謝過程長達數小時，因此產生交互作用。建議有在使用這些藥品的民眾，在用藥前詳閱藥品仿單或說明書，確認是否有藥與酒交互作用之風險，如果對於藥品使用有任何疑問，可以諮詢醫師或藥師。

    食藥署提醒，正在使用前述類別藥品的民眾，應儘量避免飲酒，也不要因為擔心藥與酒交互作用風險而自行停藥或減藥，謹記按醫囑用藥，以免影響病情，用藥後注意身體反應，若有身體不適情形，應攜帶用藥紀錄單，立即回診就醫。大家一起健康迎新春、過好年。", "附檔連結": null, "發布日期": "2025/01/28" }, { "標題": "本署針對臺中市林酒店疑似食品中毒事件說明", "內容": "

食品藥物管理署（下稱食藥署）於114年1月25日接獲臺中市食品藥物安全處（下稱食安處）通報轄內林酒店於 114 年 1 月 24 日晚間承攬尾牙活動，發生疑似食品中毒事件，本案截至今日，共計通報14人有疑似症狀，並抽驗食餘及環境等檢體共計8件，刻正由食安處檢驗中。針對業者不符合食品良好衛生規範（GHP）準則部分，已責令業者於1月28日前改善完竣並擇日複查。食藥署將持續與食安處保持密切聯繫共同釐清事件原因並確保食品安全。

食藥署提醒所有餐飲業者，應恪遵 GHP 準則，確保食品製備環境及人員衛生符合規定。同時也呼籲民眾，外出用餐時 ，應盡量選擇信譽及環境良好的餐飲場所，並於用餐前將雙手澈底清潔 ，降低食品中毒風險 ；在家準備料理時，應將雙手洗淨 ，注意生熟食材及刀具要分開使用，避免交叉污染，並且注意保存溫度。如出現疑似食品中毒症狀時，也應及早就醫並保存相關用餐資料，以利後續追蹤調查。

喜蛇迎新年，不忘落實食品中毒預防五要（洗、鮮、分、熱、存）及二不（山泉水與動植物，不採食）原則，美好新年假期，吃得安心又放心。

", "附檔連結": null, "發布日期": "2025-01-26" }, { "標題": "五要二不記得牢 歡慶喜迎蛇年到", "內容": "    歲末年終、迎春時節，家家戶戶都少不了美味佳餚來一同歡慶新年，食品藥物管理署(以下稱食藥署)提醒大家，不論是在外宴飲或在家圍爐，都要落實預防食品中毒的五要「洗鮮分熱存，要落實」，二不「山泉與動植，不採食」原則，吃得安心又放心，一起度過美好的新年假期。
    調理食品時，要「洗」淨雙手、有傷口要包紮；注意食材新「鮮」度、不過量採買；製備餐點時生熟食要「分」開處理，並要澈底加「熱」到中心溫度70°C以上；另外，不管是在家未食用完的菜餚，或打包外帶的餐點，都要儘速冷藏保「存」在7°C以下，如果是易腐敗的，建議存放於5°C以下，並記得充分復熱後再享用！
春節假期出外郊遊踏青時，也要記得不飲用「山泉」水，並且不食用不明的「動植」物，才能開心出門、安心飲食、平安回家。
   食藥署已製作預防食品中毒相關宣導品，放置於食藥署網站的「防治食品中毒專區」（http://www.fda.gov.tw/TC/site.aspx?sid=1816），歡迎大家自由下載利用。
", "附檔連結": "https://www.fda.gov.tw/TC/includes/GetFile.ashx?id=t398244,", "發布日期": "2025/01/26" }, { "標題": "年菜復熱要當心，蛇年團圓享安心！", "內容": "   健康過好年，從飲食安全開始！食品藥物管理署提醒民眾，新春佳節歡聚大啖年菜時，要注意復熱過程存在的風險，並且遵循「五要二不」原則，做好食材選購、烹調與保存工作。同時也要注意諾羅病毒等食媒性疾病的預防，讓家人吃得安心又健康，迎接充滿幸福與平安的蛇年！

認識細菌生長危險溫度帶，年菜復熱小提醒

　　細菌生長危險溫度帶（7~60℃）：細菌在這個溫度範圍內會迅速繁殖，菜餚若長時間處於此區間，容易孳生細菌及毒素，大幅增加食品中毒風險。

1.復熱溫度：復熱年菜時，確保加熱溫度達70℃以上，可殺滅大部分微生物。
2.復熱次數：避免多次復熱，使菜餚反覆處於危險溫度帶。
3.適量準備：酌量準備每一餐，用心為家人準備料理的同時，減少食材浪費，也降低食品中毒風險。

五要二不，預防食品中毒守門原則

1.要洗手：烹調或進食前務必用肥皂澈底洗手，食材也應以流動潔淨水源清洗，降低微生物傳播風險。
2.要新鮮：選購新鮮食材，特別是海鮮、肉類等容易被細菌污染的食材，確認來源安全。
3.要生熟分開：生熟食材及刀具砧板應分開存放與處理，避免交叉污染。
4.要澈底加熱：烹煮食物時應加熱至中心溫度達70℃以上，牡蠣、蛤蠣等貝類開蓋後需持續加熱3-5分鐘再食用，杜絕生食風險。
5.要注意保存溫度：烹調後的菜餚，如果沒有立刻食用，應儘快冷藏，放涼後才能冰的觀念落伍囉！
6.不飲用山泉水：不要飲用未經處理的水源，防止細菌或病毒感染。
7.不採食不明動植物：尤其是不明菇類，避免因誤食而中毒。

注意秋冬季節為諾羅病毒高峰期

  農曆新年適逢我國冬季，秋冬時節為諾羅病毒的盛行季節，該病毒不僅會透過食物傳染，也會因為人傳人而快速擴散。若食用受污染的食物或未澈底加熱的海鮮，如牡蠣或蛤蠣，可能會引發嚴重的腸胃道症狀。因此，烹煮海鮮時務必延長加熱時間，避免逞一時口腹之慾而忽略諾羅病毒感染風險。

  食品藥物管理署官方網站(http://www.fda.gov.tw/TC/site.aspx?sid=1816&r=1633211921)備有詳細的食品中毒知識介紹與豐富的食品中毒防治宣導品，歡迎民眾多加下載利用。", "附檔連結": null, "發布日期": "2025/01/22" }, { "標題": "預告「化粧品應標示特定香精或香料成分」草案暨修正標示規定第七點草案", "內容": "    衛生福利部(衛福部)於114年1月21日預告訂定「化粧品應標示之特定香精或香料成分」草案及預告修正「化粧品外包裝、容器、標籤或仿單之標示規定」第七點草案，公開評論期自預告次日起計60日，蒐集社會各界意見。
    本次草案規範參考國際管理規定及「歐盟消費者安全科學委員會」(Scientific Committee on Consumer Safety, SCCS) 等相關研究，針對α-戊桂皮醛 (Amyl Cinnamal) 等24項香精或香料成分，要求當使用於「使用後沖洗產品」濃度超過0.01%，或「非使用後沖洗產品」濃度超過0.001%時，必須標示實際成分名稱，不得以香精、香料、Flavor、Fragrance、Parfum、Perfume或Aroma等方式標示。為確保規定明確性，衛福部同步修正「化粧品外包裝、容器、標籤或仿單之標示規定」第七點內容，詳情可至本署網站 (http://www.fda.gov.tw) 公告資訊查閱。
    食品藥物管理署表示，本規定旨在提升產品透明度，保障消費者知情權與選擇權，使國人能依自身需求選擇適合的產品。草案預定自公告日起1年後生效，正式施行後，若業者未依規定標示，將依化粧品衛生安全管理法第23條，處以新臺幣1萬至100萬元罰鍰，並可按次處罰；情節重大者，最高可處停業或廢止登記事項。
", "附檔連結": "https://www.fda.gov.tw/TC/includes/GetFile.ashx?id=t398240,", "發布日期": "2025/01/21" }, { "標題": "食藥署與地方政府衛生局持續強化市售豬肉抽驗，並公布113年1月至12月檢驗結果", "內容": "為維護國人食用豬肉產品之衛生安全，食品藥物管理署(下稱食藥署)與地方政府衛生局持續強化後市場進口與國產豬肉產品之抽樣，並依衛生福利部110年5月27日公告修正之「食品中動物用藥殘留量檢驗方法-乙型受體素類多重殘留分析」進行21項乙型受體素(含萊克多巴胺)檢驗，以確保市售豬肉產品符合我國動物用藥殘留標準。自113年1月至12月，於各販售通路、直接供應飲食場所及製造端共計抽驗4,236件(包括國產3,379件、進口857件)，均未檢出萊克多巴胺。
食藥署將持續與地方政府衛生局執行市售豬肉產品乙型受體素之抽驗，確保食品安全，讓消費者可以安心選購。
", "附檔連結": null, "發布日期": "2025/01/16" }, { "標題": "成藥、指示藥分不清?藥師來解答!", "內容": "    當您不小心出現輕微傷口時，使用家中常備的藥膏可以緩解疼痛。但您了解手上的藥膏是什麼類型嗎?如果家裡沒有合適的藥膏，該怎麼辦呢?食品藥物管理署(以下簡稱食藥署)向您說明，我國的藥品分級制度及取得藥品的正確方式，助您安全用藥、健康無憂。

藥品依據風險和安全性分為三級，目的是確保民眾用藥的安全性：

一、處方藥：這類藥品風險較高，需由醫生依據病情開立處方箋，再由藥事人員調劑提供，例如口服抗生素、降血壓藥、糖尿病用藥等。民眾應依照醫囑及藥袋標示服藥，勿自行停藥或調整劑量。

二、指示藥：此類藥品無須醫師處方且會標示「醫師藥師藥劑生指示藥品」，民眾可至藥局或聘有藥事人員的藥粧店購買，常見的有解熱鎮痛藥和感冒藥等。民眾應依藥品說明書、醫師或藥事人員指示使用，且若症狀持續三天以上未改善，應儘速就醫。

三、成藥：這類藥品的藥理作用較溫和，安全性高，民眾可自行購買。使用前務必閱讀藥品說明書。成藥可分為「甲類成藥」和「乙類成藥」，其中甲類成藥僅限藥局或藥師駐店的藥粧店販售，常見的為胃腸藥、浣腸劑；乙類成藥另可在百貨、雜貨店、餐旅服務商店及網路購買，常見的為清涼劑、外用軟油膏類等。

    民眾若想知道自己服用的是哪一種類別的藥品，可從藥品的外盒或藥品說明書(仿單)確認，亦可到食藥署的「西藥、醫療器材許可證相關查詢」，查詢藥品許可證。

網路購藥須謹慎

    隨著網路購物普及，購買藥品時務必提高警覺。目前，我國僅允許乙類成藥於網路上販售，且外包裝有明顯「乙類成藥」標示。其餘藥品如壯陽藥、減肥藥或國外藥品，若於網路上販售皆屬違法。這類產品未經品質、安全及療效把關，消費者可能買到假藥，甚至因服用後出現嚴重不良反應，無法申請藥害救濟，既花錢又危害健康。此外，該等非法產品可能以買家名義輸入，消費者還可能不小心觸犯藥事法輸入禁藥的相關規定。

    食藥署提醒民眾，如有用藥需求，應至醫療院所或藥局諮詢專業藥事人員，透過正規管道取得藥品，避免購買來路不明的網路藥品。正確用藥，才能安心守護健康!", "附檔連結": null, "發布日期": "2025/01/15" }, { "標題": "114年1月1日起 化粧品禁止使用成分及嬰兒食品標示管理新制", "內容": "    為配合國際間化粧品管理趨勢，衛生福利部於113年3月21日公告修正「化粧品禁止使用成分表」，新增全氟/多氟烷基物質等9項禁用成分，將自114年1月1日實施，化粧品業者禁止製造、輸入、供應、販售、贈送、公開陳列或提供消費者試用含該等禁用成分化粧品。違反者，將依化粧品衛生安全管理法第22條處以新臺幣2萬元至500萬元罰鍰，並得按次處罰；情節重大者，最高可處停業或廢止相關登記事項。

    此外，嬰兒食品標示管理新制亦將於114年1月1日起實施
一、衛生福利部將現行「嬰兒配方食品及供四個月以上嬰兒食用之完整配方食品應加標示事項」、「嬰兒配方奶水應加標示事項」、「嬰兒配方食品及供四個月以上嬰兒食用之完整配方食品不得標示事項」、「特殊營養食品之嬰兒與較大嬰兒配方食品，應以直接印製方式顯著標示辨識標記於容器上，以利消費者辨識」共4項規定，整併為1項「嬰兒與較大嬰兒配方食品應加標示事項」，於112年2月1日公告訂定，並自114年1月1日生效，以利業者同時參照依循。

二、嬰兒與較大嬰兒配方食品應加標示事項修正重點，
(一)每一百大卡熱量含鐵質未滿一毫克之產品，原標示「三個月以上嬰兒食用時，應注意補充鐵質」，修正為「嬰兒食用時，應注意補充鐵質」。
(二)辨識標記母嬰圖未變更，僅辨識標記文字，原「餵母乳的嬰兒最健康」，參考Codex Standard (CXS 72-1981)原文，修正為「母乳是嬰兒最佳的營養來源」。

三、嬰兒與較大嬰兒配方食品應加標示部分包括
(一)「產品開封前及開封後之保存方法」、
(二)「產品之使用方法及用量」、
(三)「使用者應遵照醫護人員、營養師之建議決定是否需要食用嬰兒配方食品及食用方法」、
(四)「顯著標示辨識標記並印刷於容器或外包裝」、
(五)「沖泡或稀釋調配時，應使用經煮沸之溫水及充分消毒之容器」等其他提醒詞句。

四、嬰兒與較大嬰兒配方食品不得標示「人乳化」、「母乳化」或優於母乳之等同意義詞句，且不得有嬰兒圖片及使產品變得理想化之圖片及文字等。

五、食品藥物管理署(食藥署)提醒，
(一)1歲以下之嬰兒與較大嬰兒配方食品，依法需經衛生福利部食品藥物管理署查驗登記審查核准，可於「食品藥物消費者專區」（連結途徑：http://consumer.fda.gov.tw/首頁>整合查詢服務>食品>核可資料查詢>嬰兒與較大嬰兒配方食品許可資料查詢），搜尋相關資料。
(二)對於必須以母乳替代品哺育寶寶的家長們，可諮詢醫師、營養師或醫護人員等專業人員之意見，就嬰兒自身狀況來選擇合適的嬰兒與較大嬰兒配方食品。

   最後，食藥署呼籲，化粧品及食品業者應恪守法規，積極配合新制推行，全面檢視產品成分及標示，確保符合相關規定。同時，食藥署將持續透過規範修訂，與業界共同打造更安全、更透明的化粧品及食品環境，守護消費者健康，促進國人生活品質提升。
", "附檔連結": null, "發布日期": "2024/12/25" }, { "標題": "「疹、破、痛、紅、腫、燒」—認識藥品過敏的前兆", "內容": "    如果你認為藥品過敏只會打個噴嚏、起個小疹，那可能得多加留意了。藥品過敏反應，可能是輕微的皮疹或是危及生命的過敏。症狀可能在服藥幾天內發生，有時則在二至三個月才出現。任何人都可能發生藥品過敏，因此，記住如果服藥後身體開始出現「疹、破、痛、紅、腫、燒」的症狀，應立即回診並告知用藥史，將幫助及早發現藥品過敏，避免嚴重不良反應發生。

    藥品過敏的六大前兆為：皮膚出現紅「疹」、口腔出現潰「破」、喉嚨感到疼「痛」、眼睛變「紅」腫、嘴唇「腫」脹、身體出現發「燒」。提醒民眾，如果在用藥後發現這些症狀，尤其是口腔、喉嚨、眼睛等黏膜部位出現異常，這些可能是過敏反應的前兆。除皮膚的反應外，如果出現心悸、呼吸困難、不明原因的明顯疲倦、噁心、黃疸、或茶色尿也可能是藥品過敏症狀，都是需要立刻就醫的訊號。

    食藥署統計1999年至2024年11月的藥害救濟給付案例，常見可疑藥品類別包括抗癲癇藥（Carbamazepine、Phenytoin、Lamotrigine）、抗痛風藥（Allopurinol）、非類固醇類消炎止痛藥（Diclofenac、Ibuprofen、Mefenamic acid）及抗生素(Rifampin/Isoniazid/Pyrazinamide、Co-trimoxazole及Sulfasalazine)。目前國內針對Carbamazepine及Allopurinol的病人，健保分別有給付終身一次HLA-B*1502及HLA-B*5801基因篩檢，民眾可諮詢醫師評估是否需要進行基因檢測，以降低藥品過敏發生風險。
 
    食藥署提醒，民眾用藥期間可以保留處方紀錄，如果出現不適症狀，應儘速就醫並提供處方紀錄等資訊給醫療人員參考；如果曾有藥品過敏史，可請醫療人員協助將其記錄在過敏紀錄卡，就醫時主動出示，避免重複使用到過敏藥品。利用藥物過敏早期症狀自我檢視表亦可避免延誤治療時機，造成不可挽回的傷害。民眾如果有用藥問題可洽鄰近醫療機構或社區藥局的醫師或藥師，藥物過敏紀錄卡及藥物過敏早期症狀自我檢視表可以至藥害救濟基金會網頁下載 (http://www.tdrf.org.tw)。若民眾因正當使用合法藥品，造成嚴重藥品不良反應，導致住院、殘障或死亡等情況，可撥打藥害救濟諮詢專線(02)2358-4097，向藥害救濟基金會詢問申請事宜。", "附檔連結": null, "發布日期": "2024/12/18" }, { "標題": "預告修正農藥殘留容許量標準 加強食品殘留農藥管理", "內容": "    衛生福利部於本(13)日預告修正「農藥殘留容許量標準」，修正內容為增修訂阿納寧等32種農藥於100項農作物之殘留容許量、刪除二‧四地等2種農藥6項殘留容許量，以及增列「普硫松」為公告禁用農藥。前述增修訂殘留容許量，包含進口容許量7種農藥20項農作物之殘留容許量；國內登記案10種農藥62項農作物之殘留容許量；配合檢驗方法修正16種農藥18項農作物之殘留容許量。本草案預告評論期60日，以蒐集各界意見。
    我國對於農藥之核准登記及修訂殘留容許量，分別由農業部及衛生福利部依權責辦理。農藥殘留容許量之增修訂依據來源為二，一為配合國內前端農業部核准國內農藥使用需求及範圍等規定；二為因應國際貿易需求，由出口國政府或農藥業者向衛生福利部食品藥物管理署(下稱食藥署)提出。針對進口農產品，因其農作物生長環境、病蟲害防治及用藥方法與國內情形不同，為國民飲食需求，係由食藥署參酌先進國家作法，受理增修訂進口農產品殘留農藥容許量之案件。另，農藥殘留容許量之修正，經審核農藥之毒性資料、農作物殘留量消退試驗資料、核准登記使用方法等科學性資料，參酌國際間標準，評估國人對各類農作物取食總量之累積風險，並會商農業部，經專家委員審核通過，期在保護國內消費者飲食安全之前提下，讓農藥之使用及管理更加合理化。
    食藥署持續監測市售農產品之農藥殘留，如發現有違反農藥殘留容許量標準之規定者，依違反食品安全衛生管理法第15條第1項第5款規定，依同法第44條第1項第2款處新臺幣6萬元以上2億元以下罰鍰，並由地方政府衛生局聯合農業機關追查供應來源及殘留原因，依法處辦，讓民眾食的安心。", "附檔連結": null, "發布日期": "2024/12/13" }, { "標題": "迎向美好新「聲」-人工電子耳", "內容": "能夠聽見聲音對我們的一生極其重要，隨著科技發展，民眾長期戴耳機有機會導致聽力損害，老年聽損未改善者可能增加腦部退化的風險，而新生兒如具有先天性聽損則會嚴重影響語言學習及腦部發展。不同生理部位的損害對聽力的影響也不一樣，有些病患可以透過簡易的治療恢復，有些須利用助聽器放大聲音，有些則需要透過電子耳來改善聽力。
耳朵所聽見的聲音，是由聲波經過中耳鼓膜震動後傳遞到內耳的耳蝸，使之產生電訊號，再藉由聽神經傳到腦部形成聽覺。當耳蝸受損無法傳導電訊號時，置放人工電子耳是現今發展成熟的解決方案。人工電子耳的組成有內/外兩大部分，內部分是接受器與聽神經傳遞電極；外部分是線圈與聲音處理器。其作用是藉由外部懸掛在耳後聲音處理器的麥克風接收聲波，經線圈傳送訊號至埋於內耳的接收器，由電極直接向聽覺神經傳遞訊號，繞過內耳喪失功能的部份以建立聽覺。
對於使用助聽器無法有效改善聽力的重度至極重度聽損者，可以評估是否適用人工電子耳。然而，並非所有聽損者都適合安裝人工電子耳，若是聽神經缺損/萎縮或中樞聽覺認知系統受損之患者即不適用。食藥署提醒，在接受植入手術前務必與耳鼻喉科醫師充分溝通並接受專業醫療團隊的評估，依照您的病情、職業、生活習慣等，選擇適合的人工電子耳。此外，病患及家屬應充分了解其功能與限制，並積極配合術後聽力復健，才能有效改善聽力。
人工電子耳屬於第三等級醫療器材，食品藥物管理署對其上市前審查均嚴謹把關始核予許可證。如需查詢醫療器材許可證產品相關資料，可至食品藥物管理署網站之許可證資料庫查詢  ( http://www.fda.gov.tw>醫療器材>資訊查詢>醫療器材許可證資料庫>西藥、醫療器材、化粧品許可證相關查詢)；如有發現醫療器材不良品或使用醫療器材引起之不良反應，請至藥品醫療器材食品化粧品上市後品質管理系統(http://qms.fda.gov.tw)或撥打不良反應通報專線: 02-2396-0100通報。", "附檔連結": null, "發布日期": "2024/12/11" }, { "標題": "食品消費紅綠燈，民眾採買要留意", "內容": "聖誕佳節，緊接著跨年假期，食品藥物管理署（下稱食藥署）提醒，除了蒐集必買必吃的美食資訊外，也可查詢「食品消費紅綠燈」，了解國外回收的產品資訊。
食藥署說明，為把關輸入食品的安全，每日會從美、加、紐、澳、日、韓等13個國家(地區)，共計14個網站中蒐集各國食品回收警訊，以及接收歐盟食品和飼料快速預警(RASFF)警訊，主動調查釐清相關產品是否有輸至我國，並發布「消費紅綠燈」資訊(網址：http://consumer.fda.gov.tw/Light/List.aspx?nodeID=30&rand=1180274102)，提供消費者參考。
自109年1月1日起至113年11月30日止，食藥署已監控6,070則國際食品回收警訊，包括綠燈6,011則、黃燈57則以及紅燈2則，提供國人在選購外國食品之參考，不同燈號分別表示下列意義：
1.綠燈：產品未進入我國市場，或危害人體健康的可能性極微。
2.黃燈：產品有輸入並進入我國市場流通，對人體無立即性危害或有危害疑慮，須進一步調查並改善。
3.紅燈：該產品已在國內市場流通，且對人體有立即或重大危害。
最後，食藥署提醒，於國外採購回國的食品，除有限量規定外，攜帶回國的食品也僅能供個人自行食用，不得在國內販售，違規者，可依食品安全衛生管理法第47條14款處新臺幣3-300萬元罰鍰。
1.錠狀、膠囊狀食品供個人自用，每種至多12瓶(盒、罐、包、袋)，合計不超過36瓶(盒、罐、包、袋，以原包裝為限)。
2.一般食品供個人自用時，價值需在1,000美元以下，且總重量在6公斤以內。
", "附檔連結": null, "發布日期": "2024/12/04" }, { "標題": "115年起將全面管制巧克力重金屬之鎘限量", "內容": "　　衛生福利部(以下簡稱衛福部)今(28)日發布修正食品中污染物質及毒素衛生標準，針對巧克力及可可粉提出重金屬鎘之限量規定，自115年1月1日起，凡於市面流通販售之巧克力及可可粉，均應符合鎘之限量標準；違者將依違反食品安全衛生管理法第17條規定，依同法第48條限期改正，產品應依第52條沒入銷毀，否則將處新台幣三萬元以上三百萬元以下罰鍰。
　　本次標準所管制之巧克力，係指以可可膏、可可脂或可可粉等可可製品為原料，經調配後，不含內餡之固體型態產品；「可可粉」，係指可可膏經壓榨分離去除可可脂後取得之粉末，或可可豆仁經烘焙後碾碎之碎粉。其他含有巧克力之複合性產品(如:堅果巧克力、巧克力麵包、巧克力餅乾、巧克力蛋糕、巧克力抹醬等)，或添加其他食品原料(例如奶粉、糖)之沖調可可粉飲品，皆應依源頭管理之原則，確認所使用之巧克力及可可粉原料符合有關標準後，才能作為加工用途。
　　由於可可豆累積重金屬鎘之風險較其他重金屬高，故我國與Codex及其他先進國家相同，皆優先針對鎘提出管制標準；我國仍將持續蒐集國內外相關研究及監測資料，視需求滾動評估增修訂相關標準。
　　本案於預告評論期間接獲各界意見，因綜合考量巧克力原料進口後之流通供應鏈、調整品管要求及已合法流通產品之產銷期程，以及權衡維護食品安全之公眾利益急迫性，故酌予調整緩衝期，本標準實施日期將自115年1月1日起實施，屆時凡於市面流通販售之產品，皆應符合新訂標準，非以產品之製造日期認定，提醒各相關產業界仍應及早因應。", "附檔連結": null, "發布日期": "2024/11/28" }, { "標題": "眼睛霧霧看不清？認識人工水晶體", "內容": "    視野白茫茫怎麼眨眼也看不清？小心有可能眼睛水晶體出了問題！
水晶體是眼球內的雙凸透鏡扁球體結構，功能為調節眼部的屈光能力。當原本清澈透光的水晶體變得混濁，導致視力模糊，即稱為白內障。隨著科技發展，民眾使用3C產品的時間大幅增加，白內障患者逐漸年輕化，治療白內障的人工水晶體置換手術已成為現今發展成熟且常見的眼科手術之一。
    人工水晶體屬第三等級植入式醫療器材，適應症主要為「用於晶體摘除術或超音波晶體乳化術後取代摘除之晶體以矯正視力」，多用於無晶體(如白內障)之患者。透過置換人工水晶體讓光線能清楚聚焦在視網膜，達到改善視覺的效果。此器材一般由合成樹脂（PMMA）、矽質(Silicone)或壓克力(Acrylic)等材質組成。須經衛生福利部食品藥物管理署(下稱食藥署)審查確認其安全及效能後才可以上市。人工水晶體依據其設計可具備不同的功能，例如單焦點人工水晶體可提供一般日常生活所需視力，多焦點人工水晶體可提升白內障患者術後遠、中、近距離視力，而使用淡黃色材質的人工水晶體有濾藍光的效果，進而減少視網膜的負擔。
    食藥署提醒，在接受人工水晶體置換手術前務必與眼科醫師充分溝通，依照需求選擇適合的人工水晶體，並遵守醫院提供之手術前、後注意事項。有關醫療器材相關資訊，除可向醫師詢問外，亦可至食品藥物管理署網站之許可證資料庫查詢產品之相關資訊 (連結 :食品藥物管理署首頁http://www.fda.gov.tw>醫療器材>資訊查詢>醫療器材許可證資料庫>西藥、醫療器材許可證相關查詢)。如有發現醫療器材不良品或使用後發生之不良反應，請至藥品醫療器材食品化粧品上市後品質管理系統(http://qms.fda.gov.tw)通報，或撥打不良反應通報專線: 02-2396-0100進行通報。", "附檔連結": null, "發布日期": "2024/11/27" }, { "標題": "食藥署舉辦「113年度餐飲業建立食品安全管制系統表揚暨研討會」", "內容": "  衛生福利部食品藥物管理署（下稱食藥署）於今日（11月21日）舉辦「113年度餐飲業建立食品安全管制系統表揚暨研討會」，本次擇優表揚於111年11月至113年6月期間，首次通過自願性「餐飲業食品安全管制系統（HACCP）衛生評鑑」之業者，共計16家；以及經中央及地方衛生局稽查之餐盒食品工廠、國際觀光旅館、五星級旅館及供應鐵路旅客餐盒等經公告應實施HACCP之業者，共計55家(如附件)。對於符合HACCP的業者，食藥署給予高度肯定，這些業者在製程中導入預防性食品安全管理概念，主動辨識危害及降低風險，確保每一階段的衛生安全。食藥署對這些業者的努力表達嘉勉，期許他們繼續維護民眾飲食安全。

  為推動餐飲業建立HACCP，除公告強制業別應實施HACCP外，食藥署積極推動餐飲業參與自願性餐飲業HACCP衛生評鑑制度，對於通過評鑑者發予HACCP衛生評鑑證明書，並透過表揚機制提升業者榮譽感與責任心。本次活動邀請業者及專家代表，分享食品安全自主管理的寶貴經驗。

   民眾可至食藥署網站首頁/食品藥物消費者專區/整合查詢服務/食品/HACCP查詢餐飲業通過HACCP評核之業者名單。食藥署呼籲，餐飲業者積極導入HACCP制度，注重從業人員的衛生知能訓練，強化員工在每日作業中的「說、寫、做一致」習慣，以保障產品的安全和品質。期盼餐飲業透過導入HACCP制度，能為消費者提供更安心的飲食環境，提升民眾對餐飲業者的信任。", "附檔連結": "https://www.fda.gov.tw/TC/includes/GetFile.ashx?id=t398175,https://www.fda.gov.tw/TC/includes/GetFile.ashx?id=t398176,https://www.fda.gov.tw/TC/includes/GetFile.ashx?id=t398177,https://www.fda.gov.tw/TC/includes/GetFile.ashx?id=t398178,", "發布日期": "2024/11/21" }, { "標題": "學名藥療效知多少?生體相等性試驗來確保!", "內容": "    當原廠藥專利期滿後，其他藥商可申請含有相同主成分、劑型與劑量的學名藥上市。在原廠藥的療效與安全已被證明的基礎上，學名藥需要透過「藥品生體相等性(Bioequivalence, BE)試驗」過程，證明學名藥與原廠藥之主要成分吸收進入全身血液循環或作用部位的速率及程度(生體可用率)一致，從而支持其療效及安全性。

    生體相等性試驗如何確保藥品療效呢? 在執行生體相等性試驗分析時，會將學名藥與原廠藥主要成分之吸收速率及程度等相關參數經轉換後進行統計分析，計算其90%信賴區間介於80%-125%，以確保兩種藥品在人體內的表現足夠接近，從而推論兩藥品在臨床上的療效和安全性不具統計顯著差異，這也是國際法規單位公認的審查標準。

    在進行生體相等性試驗之前，藥商須獲得醫院的人體試驗委員/審議會核准。參與者在加入試驗前，會收到詳細的受試者同意書，其內容包含試驗藥品、試驗程序、風險以及應注意事項。參與者經審慎考量後，自願簽署同意書，才可以加入試驗。受試者之權利、安全及福祉為臨床試驗執行中最重要的考量，且其執行過程中應符合「藥品優良臨床試驗作業準則(GCP)」相關規範。

    食品藥物管理署（下稱食藥署）於今(113)年出版「藥品臨床試驗受試者保護手冊」，目的在讓民眾更了解藥品臨床試驗及受試者保護，手冊相關資訊置於食藥署官網(首頁>出版品>圖書)，如需要更多訊息，歡迎參訪食藥署官網。", "附檔連結": null, "發布日期": "2024/11/20" }, { "標題": "2024國家藥科獎得獎名單揭曉！ 金銀銅獎得主各展研發碩果", "內容": "    今(19)日衛生福利部與經濟部共同舉辦的「2024國家藥物科技研究發展獎」(簡稱國家藥科獎)頒獎典禮在國家生技研究園區隆重登場，由衛生福利部及經濟部頒發藥品類、醫療器材類及製造技術類之金、銀、銅質獎，肯定得獎者卓越研發成果，彰顯國內生技醫藥產業研發實力與國際競爭力，未來將持續推動和支持生技醫藥產業的蓬勃發展，鼓勵更多優秀的團隊投入創新研發，期望政府與生技產業攜手，共同推動臺灣成為全球生技醫藥研發重鎮。

    今年共有34件申請案，包含幹細胞新藥、智慧醫療器材、可攜式快速檢測儀器及創新製造技術等多樣化產品參與角逐，其中22件榮獲入圍，最終有9件獲得國家級獎項，包括「藥品類」銀質獎2件、銅質獎1件(金質獎從缺)；「醫療器材類」金質獎1件、銀質獎1件及銅質獎1件；「製造技術類」銀質獎1件、銅質獎2件(金質獎從缺)，展現健康臺灣的創新研發量能！恭喜以下獲獎者:

【藥品類_銀質獎  仲恩生醫科技股份有限公司「Stemchymal®」】
應用於治療小腦萎縮症之人類異體脂肪來源間質幹細胞產品，在臺灣神經罕見疾病的異體間質幹細胞藥物開發上具有領先地位。

【藥品類_銀質獎  昱展新藥生技股份有限公司「治療鴉片類成癮症長效緩釋針劑 ALA-1000」】
目前獨步全球唯一臨床驗證單次皮下注射後可緩釋達6個月的丁基原啡因(buprenorphine)長效針劑，可減輕病患每日服藥負擔。

【藥品類_銅質獎  台新藥股份有限公司「眼科術後發炎疼痛治療新藥-丙酸氯倍他索點眼懸液APP13007」】
以APNT®奈米微粒製劑技術開發之類固醇滴眼液，已於美國獲准上市治療眼科術後發炎疼痛症狀。

【醫療器材類_金質獎  中國醫藥大學附設醫院高嘉鴻主任醫療團隊「骨閃爍顯像電腦輔助偵測平台」】
藉由AI演算法分析20歲以上之成年癌症患者全身骨閃爍顯像醫療器材軟體，並偵測是否有疑似骨轉移情形，輔助醫事人員臨床判讀及診斷。

【醫療器材類_銀質獎  晶神醫創股份有限公司「“希玖探索者”腦波描記器及皮質電極刺激器系統」】
由團隊開發之國產系統單晶片(System on Chip, SoC)，透過顱內電極即時量測64通道腦波訊號，可任選二通道輸出雙相位神經電刺激訊號，協助醫師進行個人化腦功能圖譜繪圖程序，有效改善臨床診斷及治療效能。

【醫療器材類_銅質獎  聿新生物科技股份有限公司「易美測進階型血糖/膽固醇/尿酸/血紅素/三酸甘油脂監測系統」】
可攜式儀器使用微量指尖血進行五合一快速檢測，並結合手機的App管理數據，多方位掌握健康狀態，有助於遠距醫療或在宅醫療照護。

【製造技術類_銀質獎  全球安聯科技股份有限公司「骨水平系列植體」】
人工牙根植體的型態設計及表面處理為特點，可加速植體植入後骨整合的時間，並縮短臨床治療時間，提高植牙手術之成功率。

【製造技術類_銅質獎  向榮生醫科技股份有限公司「幹細胞分泌物量產技術與應用」】
採專利量產技術，以三維培養方式導入生物反應器擴增細胞，且採特殊保存技術使分泌物長期維持最佳活性，可大幅提升外泌體等分泌物濃度。

【製造技術類_銅質獎  水星生醫股份有限公司「Stackdose 新藥開發技術平台(MDBP V2.0 口溶錠)」】
將多道製藥環節整合於一台縮小化設備之創新製藥技術，整合獨有的配方與黏合技術、3D粉末列印製造技術及多種軟硬體，能客製化開發特殊需求藥錠與其量產級製程。

    國家藥物科技研究發展獎相關資訊，請至食藥署官方網站「國家藥物科技研究發展獎」主題專區（http://www.fda.gov.tw/tc/siteList.aspx?sid=8917）查詢！", "附檔連結": "https://www.fda.gov.tw/TC/includes/GetFile.ashx?id=t398166,https://www.fda.gov.tw/TC/includes/GetFile.ashx?id=t398167,https://www.fda.gov.tw/TC/includes/GetFile.ashx?id=t398171,https://www.fda.gov.tw/TC/includes/GetFile.ashx?id=t398172,https://www.fda.gov.tw/TC/includes/GetFile.ashx?id=t398173,", "發布日期": "2024/11/19" }, { "標題": "發布修正農藥殘留容許量標準 加強食品殘留農藥管理", "內容": "    衛生福利部於本(18)日發布修正「農藥殘留容許量標準」及「動物產品中農藥殘留容許量標準」，修正內容為增修訂亞醌蟎等21種農藥於135項農作物之殘留容許量、刪除益發靈農藥之12項殘留容許量、增列貝萊斯芽孢桿菌N17、液化澱粉芽孢桿菌PMB01為得免訂殘留容許量之農藥、增列「大克蟎」及「陶斯松」為公告禁用農藥，以及增修訂克凡派等11種農藥於禽、畜產品之殘留容許量。
    我國對於農藥之核准登記及修訂殘留容許量，分別由農業部及衛生福利部依權責辦理。針對進口農產品，因其農作物生長環境、病蟲害防治及用藥方法與國內情形不同，為國民飲食需求，係由衛生福利部食品藥物管理署參酌先進國家作法，受理增修訂進口農產品殘留農藥容許量之申請。農藥殘留容許量之修正，經審核農藥之毒性資料、農作物殘留量消退試驗資料、核准登記使用方法等科學性資料，參酌國際間標準，評估國人對各類農作物取食總量之累積風險，並會商農業部，經專家委員審核通過，期在保護國內消費者飲食安全之前提下，讓農藥之使用及管理更加合理化。
    衛生福利部食品藥物管理署持續監測市售農產品之農藥殘留，如發現有違反農藥殘留容許量標準之規定者，依違反食品安全衛生管理法第15條第1項第5款規定，依同法第44條第1項第2款處新臺幣6萬元以上2億元以下罰鍰，並由地方政府衛生局聯合農業機關追查供應來源及殘留原因，依法處辦，讓民眾食的安心。", "附檔連結": null, "發布日期": "2024/11/18" }, { "標題": "正確使用鎮靜安眠藥 您知道嗎?", "內容": "  鎮靜安眠藥並非解決失眠問題的萬靈丹，誤用或濫用皆可能導致成癮。為確保民眾用藥安全，衛生福利部食品藥物管理署(以下簡稱食藥署)建議民眾注意避免「五不」事項及遵守「四要」原則。「五不」為「一、不自行購買鎮靜安眠藥」、「二、不擅自增量或停藥」、「三、不併用酒精性飲料」、「四、不開車或操作機具」、「五、不轉售或轉讓」；以及「四要」為「一、用藥要遵照醫師處方」、「二、用藥要配白開水」、「三、用藥後要馬上就寢」、「四、要配合調整睡眠作息」，提醒民眾瞭解正確使用鎮靜安眠藥之重要性，避免不當使用管制藥品情形與濫用危害發生。
  食藥署基於預防勝於治療理念，與臺灣健康促進學校協會合作，於全國北、中、南、東成立「正確使用鎮靜安眠藥暨藥物濫用防制衛教中心(下稱衛教中心)」辦理衛教活動，並延伸至醫療院所、社區及校園等場域。為讓民眾能深刻體驗正確使用鎮靜安眠藥相關內容，衛教活動採互動遊戲方式推廣，增加活動趣味性及可近性。截至113年10月底共辦理300場次、19,155人次獲益。本年度新製作教具(如「助眠好習慣」等)已放置各衛教中心，食藥署歡迎各機關、團體有興趣或有需求者可聯繫各衛教中心安排相關衛教活動。
  食藥署提醒您，有使用鎮靜安眠藥問題應諮詢醫師或藥師；平時宜培養正常生活作息，少用3C產品、適當運動，才能有良好睡眠品質，健康快樂度過每一天。如欲瞭解更多相關資訊，請至食藥署「反毒資源專區」網站(http://www.fda.gov.tw/TC/site.aspx?sid=10070&r =1991516742)查詢。
", "附檔連結": null, "發布日期": "2024/11/13" }, { "標題": "避免採食不明野菇引發食品中毒", "內容": "    台灣屬於亞熱帶氣候，溼熱多雨的環境適合許多種類的蕈菇生長，尤其是雨後山間、農地、草地、竹林經常會長出朵朵小傘狀的蕈菇，若摘下煮食可能讓自身暴露於食品中毒的風險。近年食品藥物管理署(下稱食藥署)受理了4例各縣市政府衛生局送驗因民眾自行採食野菇而引發食品中毒之案例，經分子生物檢驗技術進行DNA物種鑑別，確認有3例為綠褶菇(Chlorophyllum molybdites)，1例為擬灰花紋鵝膏(Amanita fuligineoides)。

    由於有毒蕈菇可能與部分可食性蕈菇的外觀極為相似，時常導致民眾混淆而發生誤食而引發中毒症狀，如有毒的綠褶菇與擬灰花紋鵝膏可能被當成可食用的菇類。綠褶菇全株有毒，生長季節多為春夏秋季，廣泛分布在台灣平原地區，民眾自行採摘誤食機率大，臨床症狀常見有噁心、嘔吐、腹痛、血便及脫水等腸胃炎症狀。擬灰花紋鵝膏則含有強烈的毒性成分環肽毒素，可能對人體肝臟、腎臟和中樞神經系統造成嚴重損害。

    食藥署提醒民眾看到路邊生長出來之野生菇類，應遵守「不採不食」的原則，也不要餽贈親友，以避免因誤食而危害身體健康。若民眾因誤食不明野菇出現生理不適的中毒症狀時，應儘速就醫並保留食餘檢體，以利正確診斷與治療。
", "附檔連結": null, "發布日期": "2024/11/06" }, { "標題": "正確佩戴醫用口罩，預防飛沫傳染", "內容": "　時序入秋，呼吸道疾病開始進入流行期，正確選用及佩戴醫用口罩可以降低飛沫傳播，減少呼吸道感染的機率。食品藥物管理署（下稱食藥署）提醒，醫用口罩是醫療器材，民眾選購時應向合法醫療器材商或藥局購買，並應認明產品的醫療器材許可證字號，產品安全及效能才有保障。

　食藥署說明，常見的醫用口罩大多有三層結構，最外層有防撥水效果，可阻擋飛沫及異物，中間的過濾層可過濾細菌，裡面的親膚層則可少量吸收濕氣及水分，觸感較柔，使佩戴較為舒適。醫用口罩可以防止病人與醫護人員之間的微生物、體液以及粒狀物質的傳遞，須由合格的醫療器材製造業者製造，符合CNS 14774國家標準才能上市。另，N95（或TN95）之口罩須符合CNS 14755 國家標準，主要特點是能過濾95%以上的微小粒狀物，正確佩戴的話密合度非常高，也因此呼吸阻力很大且悶熱不適，難以長時間佩戴且有缺氧風險，通常供專業人員在高風險的環境下使用，不建議一般民眾日常使用。

　食藥署提醒，領有執照的醫療器材商或藥局才能販售醫用口罩，醫療器材商或藥局也可於通訊交易通路（包括網路）販售，但須在通路提供消費者醫療器材品名、許可證字號、製造業者的詳細資訊，也須載明販售業者之名稱、地址、許可執照字號及諮詢專線電話等，才符合相關規定，有利消費者選購，也保障消費者權益。民眾若有多餘的醫用口罩也不可自行販售，以免觸法。

　食藥署強調，消費者選用醫用口罩時應遵循一認、二看、三會用的原則，以保障產品效能及安全性：
1.　認識醫用口罩是醫療器材。
2.　選購時認明醫療器材商或藥局的許可執照，看清楚產品的醫療器材許可證字號，並可至食藥署的醫療器材許可證資料庫查詢相關資訊（路徑:食藥署首頁http://www.fda.gov.tw > 業務專區 > 醫療器材 > 醫療器材許可證資料庫），國產的醫用平面口罩也會有「MD」及「Made in Taiwan」的雙鋼印。
3.　依照使用說明書正確佩戴：防水層朝外（通常是有色面，也可看鋼印字樣辨別），可用「開、戴、壓、密」口訣協助正確使用。

　食藥署說明，消費者使用醫療器材若有發現產品問題，或因使用醫療器材發生不良反應，除了向產品原購買來源業者反應外，請立即通報衛生福利部建置之「全國藥物不良反應通報中心」（醫療器材不良反應通報專線 (02) 2396-0100，網站：http://qms.fda.gov.tw）。食藥署將持續把關醫用口罩的安全及效能，也請民眾正確、適當選購，在有需要的時候正確佩戴醫用口罩，保護自己也保護他人健康。
", "附檔連結": null, "發布日期": "2024/10/30" }, { "標題": "食藥署說明媒體報導食藥署同仁出入不當場所之查處情形", "內容": "    有關113年10月25日部分媒體報導，食藥署同仁於酒店兼職一案，食藥署於上週五（113年10月18日）接獲檢舉後，立即由政風室啟動調查，該女性公務人員承認曾經多次出入不當場所，但否認兼職。

    因本案已嚴重影響機關聲譽，並引發負面觀感，食藥署旋於今日（113年10月25日）召開考績會決議，依公務人員考績法及相關規定，針對該員行為處以「一大過二小過」處分，並調離現職。", "附檔連結": null, "發布日期": "2024/10/25" }, { "標題": "Trick or Treat!萬聖糖果標示藏攻略？", "內容": "

    「Trick or Treat! Trick or Treat!不給糖就搗蛋！」充滿樂趣的西洋萬聖節即將來臨，小朋友穿著各式萬聖節裝扮玩「Trick or Treat」，等著被要糖的鄰居家長或師長們，快來跟著食藥署，學習萬聖節挑選糖果的行前準備吧！

    市售完整包裝的糖果，應依食品安全衛生管理法第22條規定，用中文及通用符號標示產品的品名、所含內容物名稱、淨重、容量或數量、所添加的食品添加物(例如色素等)名稱、製造廠商或國內負責廠商之名稱、電話號碼及地址、原產地(國)、有效日期、營養標示等內容，以及經衛生福利部公告的事項，像是要標示食品過敏原等。

    此外，市售包裝糖果常含有芒果、花生、牛奶/羊奶、堅果類、芝麻等食品過敏原，民眾應特別留意外包裝標示的「本產品含有○○」、「本產品含有○○，不適合對其過敏體質者食用」等相關警語。

    最後，食藥署提醒，市售糖果多為顆粒狀，兒童整顆食用時，如果在未留意的情況下活動，可能造成含在口中的糖果直接吞下，增加噎到或嗆到的風險，因此，家長除了挑選糖果時留意包裝及過敏原標示外，也儘量減少糖分攝取並隨時留意兒童的食用安全，避免發生危險。

", "附檔連結": null, "發布日期": "2024-10-23" }, { "標題": "介紹淡化疤痕的利器給你知，不「蟹」了~", "內容": "莫輕忽！小疤痕，小心蟹足腫找上門，面對因傷口癒合過程中產生過量膠原蛋白所造成的醜疤，你應該要多多認識疤痕處理矽膠產品。無論是疤痕處理「矽膠凝膠」或「矽膠貼片」，都是屬於醫療器材分類分級中的「I.4025疤痕處理矽膠產品」，這些含矽（silicone）成分之產品能軟化疤痕，且能預防疤痕擴散以降低蟹足腫發生的機率。
疤痕處理矽膠「凝膠」與「貼片」產品，主要是利用所含成分的特性，於疤痕表面形成密閉的防水層，讓疤痕處保持濕潤環境，並經連續使用一段時間（通常需3-6個月以上），以軟化疤痕。凝膠款產品，可塗抹於臉部、關節或其它不適合用貼片款產品的部位，其外觀顏色透明且不會有脫落的困擾；貼片款則能大面積密著貼附疤痕，附加提供加壓效果。
蟹足腫因纖維母細胞不正常增生，使得疤痕向外擴大長成螃蟹腳，除不美觀外，常伴有紅腫、搔癢及刺痛，「疤痕處理矽膠產品」以醫療器材管理，是利用矽膠緊密貼合在皮膚上加壓傷口避免疤痕突起，以達到預防疤痕增生。值得注意的是，這類產品不可用於未癒合之傷口，皮膚若有癢疹、水泡、破皮等現象，應暫停使用並就醫檢查。
食藥署提醒您，醫材安心三步驟：一認、二看、三會用，第一要先認識疤痕處理矽膠產品是醫療器材。第二是在購買產品時請至藥局或有販賣業醫療器材商許可執照之店家，並看清楚包裝上載明的醫療器材許可證字號或登錄字號。第三則是在使用前要詳閱說明書，正確使用醫療器材。另外，此類產品得於通訊交易通路販售，選購前，可至食藥署網站之醫療器材許可證資料庫（連結：食品藥物管理署網站首頁http://www.fda.gov.tw>醫療器材>資訊查詢>醫療器材許可證資料庫>西藥、醫療器材許可證相關查詢）查詢產品相關資訊；此外，若醫療器材引起之不良反應，請通報衛生福利部建置之全國藥物不良反應通報中心(藥物不良反應通報專線02-2396-0100；網站：http://qms.fda.gov.tw/)。 ", "附檔連結": null, "發布日期": "2024/10/16" }, { "標題": "食藥署舉辦「2024亞太國際新穎核酸藥物檢驗技術交流研討會」 推動核酸藥物檢驗技術提升與國際合作", "內容": "    隨著全球生物科技產業的迅速發展，核酸藥物成為生技產業的尖端技術之一，為促進國際間的技術合作與經驗交流，衛生福利部食品藥物管理署(以下簡稱食藥署)於113年10月15日以實體與線上形式舉辦「2024亞太國際新穎核酸藥物檢驗技術交流研討會(2024 APEC Communication Platform for Analytical Technology of mRNA derived Medicinal Products Workshop)」。此次研討會獲亞太經濟合作(APEC)冠名支持，邀請來自亞太地區各經濟體的衛生主管機關、學術界與產業界專家學者，齊聚一堂，針對核酸藥物檢驗技術、管理機制及新型態核酸藥物研發深入交流，共計超過200位產官學界等諸多單位人員報名參加。
    本次研討會針對「mRNA疫苗及品質管理」及「新穎mRNA藥物與技術之應用」兩大議題進行探討，邀請來自奧地利醫療保健安全聯邦辦公室、加拿大衛生部、日本國立感染症研究所、新加坡科技研究局、英國藥監局、我國中央研究院、工業技術研究院及食藥署專家學者擔任演講嘉賓，針對mRNA疫苗品質管制、核酸藥物的儲存穩定性與核酸藥物傳遞系統進行深入分享，期能促進跨國間的知識交流與技術合作。
    食藥署此次研討會不僅聚焦於提升我國的核酸藥物檢驗技術，同時推動我國在核酸藥物的檢驗技術及品質管理上與國際接軌，有助於我國在核酸藥物產業上的國際競爭力，可促進亞太地區各經濟體間技術標準的協和化，並減少不同國家間技術差異所帶來的阻礙，有助於亞太地區在核酸藥物檢驗技術上的整體進步，加速核酸藥物的開發與應用。
", "附檔連結": "https://www.fda.gov.tw/TC/includes/GetFile.ashx?id=t398122,", "發布日期": "2024/10/15" }, { "標題": "「第十二屆臺日醫藥交流會議」研討會於10月7日登場", "內容": "    衛生福利部食品藥物管理署與日方厚生勞働省(MHLW)及獨立行政法人醫藥品醫療機器綜合機構(PMDA)於113年10月7日（星期一）於日本東京舉辦「第十二屆臺日醫藥交流會議」研討會。藉由本次會議，期促進雙方法規資訊之交流及瞭解，強化雙邊官方及業者之合作，協助業者布局國際市場，保障民眾健康福祉。

    「臺日醫藥交流會議」自102年11月由「臺灣日本關係協會」及「日本臺灣交流協會」簽署「臺日藥物法規合作框架協議」建立交流平台。本次會議台日雙方代表除了分享藥品及醫療器材法規新進展、增進病人取得新興藥品的途徑及藥品永續供應、生物相似藥查登法規、人工智慧/機器學習技術之電腦輔助偵測(CADe)及電腦輔助診斷(CADx)審查法規等主題發表演說。本次會議以實體方式舉辦，在官方及業界人士共襄盛舉下，預計有200人次參與，期待經由本次會議，促使雙方業者對於法規進一步之瞭解，為臺日醫藥法規合作開創新藍圖。", "附檔連結": "https://www.fda.gov.tw/TC/includes/GetFile.ashx?id=t398117,", "發布日期": "2024/10/07" }, { "標題": "網路及社群媒體非法販售管制藥品安眠藥(如使蒂諾斯)攏是假，呼籲民眾切勿購買來路不明產品", "內容": "  邇來不法人士利用網路及社群媒體(如Line)假借原廠或各大藥局名義非法販售第四級管制藥品(毒品)情事猖獗，涉嫌以境外網站販售毒品及詐騙消費者現金購買來路不明產品。食品藥物管理署(下稱食藥署)提醒，「使蒂諾斯Stilnox（成分為Zolpidem）」屬第四級管制藥品及第四級毒品，管制藥品限供醫藥及科學上需用，如來源不明或非法使用，即涉及「毒品危害防制條例」所稱之毒品，且管制藥品皆屬醫師處方用藥，民眾如因疾病所需，須經醫師診療後方能憑其處方調劑供應。非法通路販售之產品成分不明，提醒民眾切勿受騙購買，以維護自身健康安全。
  食藥署積極與緝毒機關維持聯繫管道並加強合作，定期提供主動搜尋網路發現疑似販售毒品相關網站資料予內政部警政署刑事警察局查辦，倘發現疑涉非法販售或使用該類管制藥品之不法情事，將移請緝毒機關偵辦。民眾可至食藥署「食藥膨風廣告專區」查詢相關違規網頁資訊，以維護自身健康及消費權益。
  同時，為避免民眾遭受詐騙，食藥署已敦促藥品許可證持有者及製造廠儘快提出澄清聲明，並函請網際網路平台(如Google、Microsoft等)協助技術支援，屏蔽、下架涉及非法販售使蒂諾斯之違法網站資訊，以保護民眾健康安全，善盡企業社會責任。
  食藥署呼籲，民眾如有失眠問題應尋求醫師診治，積極找出病因，依照醫師指示正確服用藥品，並輔以多方式的心理或支持性治療，有疑問時應向醫師或藥師尋求專業諮詢，才能擺脫失眠的困擾。切勿輕信任何網路、社群媒體非法通路販售之來路不明產品，以免遭受詐騙、損失財產又危害自身健康。不法人士於網路、社群媒體非法通路買賣使蒂諾斯等管制藥品，已涉違反毒品危害防制條例，一旦查獲將移請緝毒機關偵辦，食藥署再次呼籲民眾，切勿以身試法。
", "附檔連結": null, "發布日期": "2024/10/07" }, { "標題": "食藥署舉辦「藥品臨床試驗參與人員職能精進工作坊」", "內容": "    衛生福利部食品藥物管理署(下稱食藥署) 委託國泰醫療財團法人國泰綜合醫院於113年9月27至28日假集思台大會議中心盛大舉辦「藥品臨床試驗參與人員職能精進工作坊」，邀請多位國內臨床試驗領域專家、產業界代表及衛福部醫事司、食藥署，共同探討如何提升國內臨床試驗品質，及以病人為中心的藥品開發研究之臨床試驗發展新趨勢。本次工作坊由臨床試驗各職類參與人員，包括試驗主持人、研究護理師、研究倫理委員會、試驗委託者及臨床研究專員等人員，分享各臨床試驗角色之責任與任務，以及各角色間合作經驗與溝通技巧，並進行實務交流與個案情境推演。

    藥品臨床試驗的品質，須由藥商、受託研究機構（CRO）、試驗機構、試驗主持人與試驗團隊及受試者之間各司其職、相互合作，故藉工作坊活動形式邀集各臨床試驗參與人員探討角色合作、人員管理、試驗稽核及數位健康技術應用於臨床試驗等主題。此外，因應分散式臨床試驗及以病人為中心的藥品開發新趨勢，邀請產官學代表參與討論，凝聚共識，以優化國內臨床試驗環境，並與國際接軌，立足台灣、放眼國際。", "附檔連結": "https://www.fda.gov.tw/TC/includes/GetFile.ashx?id=t398107,https://www.fda.gov.tw/TC/includes/GetFile.ashx?id=t398108,https://www.fda.gov.tw/TC/includes/GetFile.ashx?id=t398114,https://www.fda.gov.tw/TC/includes/GetFile.ashx?id=t398115,", "發布日期": "2024/09/27" }, { "標題": "兒童用藥關鍵，掌握「五要五不」!", "內容": "    當孩子生病時，相信家長心中都充滿著擔憂，「發燒了怎麼辦?」、「皮膚癢可以擦類固醇藥膏?」。面對這些情況，食品藥物管理署(下稱食藥署)提醒家長，因為兒童身體器官尚未完全發育，對於藥品吸收、分佈、代謝、排除的反應與成人有所不同。因此，為更安心照顧孩子，可以記住以下簡單的「五要五不」用藥關鍵：

一、「五要」：
1.「要」核對藥袋資訊：
領藥時，應確認藥袋上的姓名、藥名、數量是否正確，以免領錯藥品。

2.「要」使用正確的給藥技巧：
瞭解如何正確使用不同劑型的藥品，並針對兒童的年齡選擇最適合的給藥方式。

3.「要」注意兒童藥品不良反應的發生：
如果孩子在服用藥品後出現不適，應該儘速帶孩子回診。

4.「要」記錄兒童過敏之藥品：
如果孩子對某種藥物出現過敏現象，應將藥品記錄下來，並於就醫時告訴醫師或藥師。

5.「要」諮詢醫師或藥師：
使用藥品前，若有任何疑問，務必諮詢醫師或藥師。

二、「五不」：
1.「不」要自行購藥給兒童使用：
兒童並非成人的縮小版，切勿自行給孩子使用成人的藥品，或自行購買兒童藥品。

2.「不」要自行停藥或調整劑量：
不要因病情好轉而自行停藥，尤其是抗生素，請遵循藥袋或醫師藥師指示使用藥品，必須完成整個療程，以避免抗藥性的發生。

3.「不」要任意放置藥品：
將藥品放置於孩子不易拿取的地方，以避免被誤食。另，藥品應按照說明書(仿單)或藥袋上的指示儲存，勿隨意冷藏，以免讓藥品受潮。

4.「不」要自行使用以前未使用完畢的藥品：
未使用完的藥水或藥粉容易變質，當次未用完的部分應予丟棄，避免下次自行使用。

5.「不」建議藥品與果汁或牛奶一起使用：
服用藥品時，建議使用溫開水，避免與其他液體混合導致交互作用。

    掌握兒童用藥的「五要五不」關鍵，有助於保障孩子的用藥安全。此外，食藥署近年來亦出版多本關於兒童用藥的繪本，電子檔同步已經上傳至食藥署官網的「用藥安全宣導專區」，路徑為首頁>業務專區>藥品>藥事服務/用藥安全宣導/藥品廣告專區>海報、單張、摺頁文宣>用藥安全宣導(網址:http://www.fda.gov.tw/TC/siteList.aspx?sid=3690)，歡迎下載使用。

    每年的9月25日為我國的「用藥安全日」，食藥署致力於培養民眾正確的用藥觀念與能力，也提醒大家在就醫或領藥時，應多與醫藥專業人員進行諮詢，以了解正確的用藥方式和可能的副作用，進而確保用藥安全。", "附檔連結": null, "發布日期": "2024/09/25" }, { "標題": "食藥署舉辦2024年度「國際食品輸銷經驗分享交流會」", "內容": "

食品藥物管理署（以下簡稱食藥署）為促進食品業者進軍全球市場開啟新契機，強化全球食品安全與貿易合作，掌握國際法規的最新動態對我國食品業者提升國際競爭力至關重要，於2024年9月24日至25日辦理2024年度「國際食品輸銷經驗分享交流會」，共計超過150位產官學界等諸多單位人員報名參加。

基於全球對於各國對於進口食品需求大增，更加突顯國際合作對於確保進口食品安全的重要性，故本次邀請來自歐盟、澳洲、泰國的政府官員，以及我國產業界與學界的專家專題報告，會議的主要議題包括澳洲、泰國及歐盟國食品安全管理制度發展、進口食品的規範與要求、進入國際市場的相關機制等，並聚焦如何協助我國業者打入全球市場，針對食品輸銷與安全法規的最新動態與挑戰進行實務分享與交流。

此次交流會充分展現食藥署在國際食品安全領域的積極角色，並為未來加強與全球食品法規主管機關的合作奠定了基礎，藉由深入了解輸銷國食品輸銷法規外，並持續致力於推動國際法規調和，期降低業者將食品銷往國際市場之阻礙，協助我國業者在全球市場贏得更多機會與競爭優勢。", "附檔連結": null, "發布日期": "2024-09-24" }, { "標題": "食藥署113年9月11日至9月24日針對大型輸注液藥品後續專案進口情形及規劃", "內容": "    因應永豐化學工業股份有限公司（下稱永豐公司）新莊工廠因未能符合 PIC/S GMP規範而停止生產，影響大型輸注液藥品供應，食品藥物管理署（下稱食藥署）自113年5月初起，即積極採取各項因應作為。為滿足臨床需求，經請國內合格廠商持續增產，並核准專案輸入，累積至本週，專案輸入生理食鹽水，以500 mL計，抵台數量將達約732.33萬瓶/袋(以500 mL計，本週49.27萬瓶/袋，分別為500 mL 16.17萬瓶/袋、1L 16.55萬瓶/袋)，食藥署並經調查臨床需求，至113年9月23日中午，已陸續分配予醫療機構共648家，合計約799.33萬瓶/袋(國產+專案輸入)。

    食藥署目前已將替代藥品資訊公布於「西藥供應資訊平台」，並建立媒合機制，醫療機構無法購得藥品時，可至該平台通報，亦會安排專人聯繫通報機構，並媒合廠商供應，至113年9月23日，計381間醫院及診所通報，共媒合1,322件。

    食藥署已於「藥品供應監測系統」（網址：https://ddms.fda.gov.tw/#/login）建置「輸注液藥品需求填報」功能，並於113年6月7日開放醫療機構定期填報需求，以利後續藥品分配。
食藥署將持續調度藥品供應，並再次呼籲醫療機構，各類大型輸注液藥品切勿大量或重複訂購、避免浪費及使用於非臨床必要的用途。", "附檔連結": null, "發布日期": "2024/09/24" }, { "標題": "智慧醫材跨域單位博覽會盛大登場 食藥署攜手產學研醫共創醫療新未來", "內容": "食品藥物管理署(食藥署) 於今（24）日舉辦「2024 智慧醫材跨域單位博覽會」，以「智慧串聯•創新商機」為主題，打造醫療、科技及產業界等跨領域交流平台，邀請次世代數位醫療推動者衛生福利部資訊處、國內智慧醫院指標長庚醫療、全球人工智慧運算領袖輝達(NVIDIA)、跨國藥廠賽諾菲(Sanofi)與國內科技業龍頭鴻海等專家代表，分享AI賦能醫療之創新發展，帶領逾200位業者、法人/公協會、學研單位、醫療院所及創投公司等智慧醫材產業鏈菁英，分別以不同面向深入分析智慧醫材國內外趨勢脈動、技術應用及場域發展等議題。
本次活動聚焦智慧醫療器材產業鏈的跨域整合，匯聚政府機關、法人機構、學研醫界、智慧醫材產業界等國內外大廠共計24家單位參與展出，包括長庚、北榮、彰基、聯新等醫療機構，以及台灣微軟、賽諾菲(sanofi)、壯生(J&J)、羅氏(台灣)、鴻海、廣達、達宣智慧等國內外大廠，技術涵蓋心電圖、腦部及肺部影像評估、穿戴裝置、臨床診斷及遠距醫療等領域，共同展現台灣智慧醫材產業鏈的多元量能與實力。期望以跨領域、國際化的多樣視角，攜手產業推動台灣智慧醫材最佳解決方案。另安排一對一媒合商洽及參展單位簡報提案，促成跨域合作契機。
活動由食藥署莊聲宏署長進行開幕短講，分享我國智慧醫療器材的管理現況及展望。隨後，衛生福利部資訊處李建璋處長及輝達台灣人工智慧科技中心黃宗祺經理，分別就次世代醫療資訊平台之發展應用與AI賦能醫療之展望進行主題演講。下午場次中，賽諾菲股份有限公司蔡德揚處長分享國際生醫業者與新創的合作案例，鴻海科技集團B事業群姜志雄總經理則探討醫療器材與科技產業的跨界創新，長庚醫療財團法人潘延健總執行長介紹醫療AI在醫院場域的應用及效益，為與會者提供豐富的知識與啟發。
此外，食藥署醫粧組智慧醫療器材專案辦公室亦推廣智慧醫療器材資訊暨媒合平台及國產人工智慧/機器學習醫療器材之諮詢輔導機制，並現場提供智慧醫療器材之諮詢輔導服務，提供有志投入智慧醫材研究開發之業者從法規管理、查驗登記、上市到落地之整體建議。
食藥署表示，本次博覽會旨在凝聚產學研醫各界的力量，共同推動智慧醫療器材的創新與應用，提升國內醫療產業的競爭力。未來，食藥署將持續關注智慧醫療的發展，與各界攜手共創多贏局面。
", "附檔連結": null, "發布日期": "2024/09/24" }, { "標題": "臺東縣賓茂部落疑似食品中毒事件進展說明", "內容": "
      衛生福利部食品藥物管理署與臺東縣衛生局於 9 月 19 日至臺東縣金峰鄉之第一例死亡個案住家，採集第二批檢體 6 件，包括搗米臼內殘留小米粉、鹽、 味精、醬油、廚房置物櫃內已開封外袋標示法台寶(芬普尼)及蒸煮鍋塗抹拭子， 今(21)日已完成檢驗分析，檢驗結果如下(檢體照片如附件)：
 
一、搗米臼內殘留小米粉檢出托福松 1323 mg/kg。
二、蒸煮鍋塗抹拭子檢出微量托福松。
三、其餘檢體則均未檢出托福松。
", "附檔連結": "https://www.fda.gov.tw/TC/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=116148,", "發布日期": "2024-09-21" }, { "標題": "臺東縣賓茂部落疑似食品中毒事件進展說明", "內容": "

衛生福利部食品藥物管理署(下稱本部食藥署)今(20)日於9月18日送驗之「食餘」檢體(蝸牛小米粽)中檢出並確認為有機磷劑托福松(terbufos)後，進一步針對「食餘」檢體(蝸牛小米粽)及內部5樣食材進行農藥托福松之定量分析，結果「食餘」檢體(蝸牛小米粽)檢出濃度為224 mg/kg，「食餘」(蝸牛小米粽)之小米、內葉、豬肉、蝸牛、竹筍之檢出濃度分別為 405、150、60、42、32 mg/kg。

近3年(111-113年7月)後市場檢驗農藥托福松：總件數12,390件，檢出托福松農藥共41件(檢出率0.33%)，其中不合格為11件檢出托福松農藥的濃度範圍0.01-0.51 ppm (mg/kg)。

本部食藥署與臺東縣衛生局於9月19日至臺東縣金峰鄉之第一例死亡個案住家，採集第二批檢體6件，包括(1)搗米臼內殘留小米粉、(2)鹽、(3)味精、(4)醬油、(5)廚房置物櫃內已開封外袋標示法台寶(芬普尼)及(6)蒸煮鍋塗抹拭子，由衛生局寄送本部食藥署，已著手進行檢驗分析。


", "附檔連結": null, "發布日期": "2024-09-20" }, { "標題": "臺東縣賓茂部落疑似食品中毒事件進展說明", "內容": "

衛生福利部食品藥物管理署(下稱本部食藥署)於113年9月18日接獲臺東縣衛生局通報，於同日下午約1時30分受理臺東縣衛生局送驗標示「血桐」、「蝸牛」及「食餘」共3件檢體，經同仁連夜加班進行聚乙醛及有機磷劑等農藥之廣篩檢驗，於「食餘」檢體(蝸牛小米粽)中發現不尋常訊號，續經氣相層析串聯質譜儀(GC/MS/MS)及液相層析高解析質譜儀(LC/HRMS)確認為有機磷劑托福松(terbufos)，「蝸牛」及「血桐」檢體則為未檢出。

托福松為有機磷類殺蟲劑，屬劇毒型農藥，典型的有機磷殺蟲劑中毒症狀包含瞳孔成針瞳、昏迷或半昏迷、口水多、痰多、呼吸或嘔吐物中有濃烈農藥味(或稱大蒜味)、全身汗濕、局部肌肉抽動等徵狀。急性期症狀常於5-30分鐘內即出現，但少數情況下能可能延遲至數小時或至12小時後才產生，與暴露劑量及物質有關。

本部食藥署及疾病管制署(含防疫醫師)在9月18、19日共出動12人次，與臺東縣衛生局會同台北榮民總醫院毒藥物防治諮詢中心醫師，於18日分別赴臺東馬偕醫院及臺東基督教醫院進行病例討論以及個案訪視。今(19)日會同調查小組成員前往臺東賓茂村往生個案家瞭解食材來源及製程。

本部食藥署、疾管署及專家與臺東縣衛生局將持續追蹤事件發展，並配合檢察官進一步釐清中毒原因。

", "附檔連結": null, "發布日期": "2024-09-19" }, { "標題": "發布修正食品用洗潔劑衛生標準", "內容": "　　衛生福利部昨(11)日發布修正食品用洗潔劑衛生標準，本次主要調整該標準第五條有關用於清洗食品之主要消毒成分條文內容，整併原附表二之備註文字，明確規定消毒用途、准用成分品項之限制、殘留濃度、使用範圍及使用後處理之方式。另外，經參考國際及產業間之現況及相關安全性評估結果，本次同步於附表二增訂過氧乙酸成分，提供食品產業於清洗消毒食品更多元且安全性之選擇；並於附表二中新增使用範圍之欄位，提供更為明確之管理原則。
　　本案前於113年3月15日預告後，各界對於附表二使用範圍之定義提出相關疑義，爰本次另外於附表二新增備註1及3，敘明有關使用範圍及管理範疇之定義，使管理規範更明確。
    本次修正內容除新增一項消毒成分外，其他皆為文字調整，並無改變現有管理原則，新增之消毒成分則可提供產業界更多元之選擇性，故不設定緩衝期，擬於發布日後實施，本實施時程於預告期間並未接獲其他意見，故照原案規劃，修正內容將於正式發布日後實施。", "附檔連結": null, "發布日期": "2024/09/12" }, { "標題": "多一份留心 大啖美味烤肉好安心", "內容": "    中秋佳節將至，國人喜愛在美麗的月色下，與親朋好友一起團聚烤肉，但是，煙燻燒烤的過程中，可能會產生致癌物質多環芳香族碳氫化合物(簡稱PAH)，到底該如何烤得安心、吃得放心呢?衛生福生福利部食品藥物管理署(以下簡稱食藥署)提醒您，烤肉過程應注意以下重點：
一、烤肉宜選擇通風良好的場所，避免吸入過多煙霧。
二、應等待炭火溫度穩定不冒煙時，再進行食材之燒烤，減少食材接觸到燃燒煙霧的機會。
三、易出油或出水之食材，建議先以鋁箔紙包覆或適當阻隔後再燒烤，減少因油脂或水分滴落燃料上產生之煙霧。
四、難熟的食材，建議先經烹調(如蒸熟)後，再進行燒烤，減少食材燒烤的時間，也能避免食材燒焦。
五、食材燒焦的部位應去除避免食用。
    另外，大啖烤肉之餘也不要忘了均衡飲食，烤肉時可以搭配各種新鮮蔬菜水果一起食用，也要多補充水分，塗刷醬料應以適量為原則，避免攝取過多的鈉及糖分。食藥署祝福大家，中秋佳節都能吃得安心、健康好團圓。
", "附檔連結": null, "發布日期": "2024/09/11" }, { "標題": "食藥署113年9月4日至9月10日針對大型輸注液藥品後續專案進口情形及規劃", "內容": "    因應永豐化學工業股份有限公司（下稱永豐公司）新莊工廠因未能符合 PIC/S GMP規範而停止生產，影響大型輸注液藥品供應，食品藥物管理署（下稱食藥署）自113年5月初起，即積極採取各項因應作為。為滿足臨床需求，經請國內合格廠商持續增產，並核准專案輸入，累積至本週，專案輸入生理食鹽水，以500 mL計，抵台數量將達約652.19萬瓶/袋(以500 mL計，本週64.6萬瓶/袋，分別為500 mL 36.86萬瓶/袋、1L 13.87萬瓶/袋)，食藥署並經調查臨床需求，至113年9月9日中午，已陸續分配予醫療機構共648家，合計約649.87萬瓶/袋(國產+專案輸入)。

    食藥署目前已將替代藥品資訊公布於「西藥供應資訊平台」，並建立媒合機制，醫療機構無法購得藥品時，可至該平台通報，亦會安排專人聯繫通報機構，並媒合廠商供應，至113年9月9日，計381間醫院及診所通報，共媒合1,318件。

    食藥署已於「藥品供應監測系統」（網址：https://ddms.fda.gov.tw/#/login）建置「輸注液藥品需求填報」功能，並於113年6月7日開放醫療機構定期填報需求，以利後續藥品分配。
食藥署將持續調度藥品供應，並再次呼籲醫療機構，各類大型輸注液藥品切勿大量或重複訂購、避免浪費及使用於非臨床必要的用途。", "附檔連結": null, "發布日期": "2024/09/10" }, { "標題": "食藥署把關認證實驗室，保障檢驗品質", "內容": "　　為確保民間檢驗機構檢驗品質及擴展量能，以利政府部門、民間團體、業者自主品管及產品輸出入等檢驗工作，食品藥物管理署(下稱食藥署)參照國際ISO 17025:2017標準及對檢驗機構管理之特定要求，建立檢驗機構認證制度及辦理食品、藥品、醫療器材、化粧品領域之檢驗機構認證作業。通過認證名單均即時公開於本署網站，供各界參考。截至113年8月底，獲食藥署認證之檢驗機構共有125家次，認證項目數共1,804品項。
　　以食品微生物相關檢驗(如海鮮中腸炎弧菌、冰品中大腸桿菌、生菜沙拉中李斯特菌等)為例，檢驗機構在收到樣品時，應先確認樣品溫度及保存狀態，詳實記錄後，再將樣品送交檢驗人員依認證檢驗方法執行檢驗。檢驗人員完成檢驗後由專責品質管制人員確認檢驗流程及結果無誤，再交由報告簽署人進行檢驗報告確認及審核，經過層層把關確認後，方可出具檢驗報告予委託者。
　　食藥署透過嚴謹的書面審查、實地查核及專家小組審議等認證程序，授予檢驗機構認證資格，針對其申請項目予以逐項認證，認證效期為3年。認證效期內，食藥署針對認證檢驗機構，以定期及不定期查核檢驗機構之設備、人員編組、品質管理、作業程序、檢驗能力及檢驗紀錄，以持續落實實驗室品質規範。
　　食藥署提醒，一般業者如有食品、藥品、醫療器材及化粧品的委託檢驗需求或想瞭解認證相關資訊，可上食藥署檢驗機構認證專區查詢(網址：http://lams.fda.gov.tw/Default.aspx)。
", "附檔連結": null, "發布日期": "2024/09/04" }, { "標題": "食藥署說明永豐化學公司新莊工廠滅菌沖洗用蒸餾水恢復製造情形", "內容": "　　永豐化學工業股份有限公司新莊工廠(下稱永豐公司)前經食藥署判定嚴重違反GMP在案，其後該廠持續進行全廠性改善作業，經歷多次檢附改善資料，經食藥署實地複查確認廠內生產之「“永豐”滅菌沖洗用蒸餾水(衛署藥製字第036456號)」，相關缺失已改善，爰核准前揭產品2000mL以上軟袋之製造及運銷作業，以緩解臨床用藥需求，並將於完成廠內放行程序後，優先供應予合約客戶。有關永豐公司其餘產品之恢復製造情形，仍需視其實際改善情形，並經實地複查確認後依品項核定。
　　食藥署持續以國際PIC/S GMP標準，嚴謹把關永豐公司改善作業落實GMP要求，透過加強GMP管理措施，持續督促永豐公司健全製藥品質系統，確保生產產品之品質及安全；同時持續協助其他合格廠商穩定生產，維持我國輸液藥品之供需穩定性。
", "附檔連結": null, "發布日期": "2024/09/03" }, { "標題": "食藥署113年8月28日至9月3日針對大型輸注液藥品後續專案進口情形及規劃", "內容": "    因應永豐化學工業股份有限公司（下稱永豐公司）新莊工廠因未能符合 PIC/S GMP規範而停止生產，影響大型輸注液藥品供應，食品藥物管理署（下稱食藥署）自113年5月初起，即積極採取各項因應作為。為滿足臨床需求，經請國內合格廠商持續增產，並核准專案輸入，累積至本週，專案輸入生理食鹽水，以500 mL計，抵台數量將達約587.59萬瓶/袋(以500 mL計，本週88.72萬瓶/袋，分別為500 mL 25.92萬瓶/袋、1L 31.4萬瓶/袋)，食藥署並經調查臨床需求，至113年9月2日中午，已陸續分配予醫療機構共642家，合計約644.03萬瓶/袋(國產+專案輸入)。

    食藥署目前已將替代藥品資訊公布於「西藥供應資訊平台」，並建立媒合機制，醫療機構無法購得藥品時，可至該平台通報，亦會安排專人聯繫通報機構，並媒合廠商供應，至113年9月2日，計381間醫院及診所通報，共媒合1,318件。

    食藥署已於「藥品供應監測系統」（網址：https://ddms.fda.gov.tw/#/login）建置「輸注液藥品需求填報」功能，並於113年6月7日開放醫療機構定期填報需求，以利後續藥品分配。
食藥署將持續調度藥品供應，並再次呼籲醫療機構，各類大型輸注液藥品切勿大量或重複訂購、避免浪費及使用於非臨床必要的用途。", "附檔連結": null, "發布日期": "2024/09/03" }, { "標題": "食藥署舉辦「2024 APEC優良查驗登記管理國際研討會」", "內容": "    為促進APEC亞太區域法規協和，同時提升醫藥品查驗登記管理品質和效率，衛生福利部食品藥物管理署(以下簡稱食藥署)於2024年9月3日至9月5日舉辦「2024 APEC優良查驗登記管理國際研討會( 2024 APEC Good Registration Management (GRM) CoE Workshop」。本次研討會邀請近20位國內外藥品衛生主管機關代表、學界及業界專家參與授課，並培訓至少80位來自9位APEC會員經濟體的產官學種子師資，期望種子師資能共同推廣和落實優良查驗登記管理(GRM)理念，促進區域法規協和。

    本次研討會為APEC法規協和指導委員會(RHSC)認可之法規培訓活動，會中邀請了多國專家擔任講師，包括來自歐盟EMA、日本PMDA、美國南加州大學D. K. Kim法規科學國際中心、財團法人醫藥品查驗中心 (CDE)、亞洲生技製藥聯盟 (APAC)及中華民國開發性製藥研究協會 (IRPMA)等產官學界的專家，將分享優良查驗登記管理規範和實務經驗，並探討特別議題，如藥品上市許可法規決策中的效益-風險評估及再生醫療藥品審查實務等。為促進交流，研討會亦積極邀請來自多個APEC會員經濟體的產官學界醫藥品法規人員參與，其中包括美國、印尼、馬來西亞、泰國、菲律賓、新加坡、越南、南韓及我國的代表。透過這些參與者的分享與交流，期望能促進各經濟體之間的合作，提升整體醫藥品審查和送件效率。

    APEC是我國正式參與的多邊官方經濟合作論壇，食藥署長期參與APEC法規協和指導委員會(RHSC)活動，透過法規培訓活動，增進人才能力建設和國際合作交流，積極推動區域法規協和與優良查驗登記管理(GRM)理念的推廣，持續為提升醫藥品審查和送件的品質與效率做出貢獻，以期為民眾健康帶來更多福祉。", "附檔連結": "https://www.fda.gov.tw/TC/includes/GetFile.ashx?id=t398058,https://www.fda.gov.tw/TC/includes/GetFile.ashx?id=t398059,", "發布日期": "2024/09/03" }, { "標題": "隱形眼鏡製造品質，QMS檢查來把關", "內容": "　　台灣近視人口超過千萬，基於方便性、舒適感及審美觀等因素，隱形眼鏡成為許多民眾的優先選項，為保護民眾的健康與安全，衛生福利部食品藥物管理署(下稱食藥署)將隱形眼鏡列為醫療器材管理，並透過品質管理系統(QMS)檢查確保隱形眼鏡的製造品質。
　　因應醫療器材產業多元發展及國際管理趨勢，醫療器材管理法第22條規定，醫療器材製造廠應申請QMS檢查取得製造許可，食藥署並參考國際標準(ISO 13485)制定「醫療器材品質管理系統準則」作為檢查標準，並採新案、定期及不定期檢查等把關機制，由具專業學識與經驗的稽查人員執行檢查。而隱形眼鏡產品多樣化，主要製程包括原材料準備、檢查與配製、製鏡、水化、鏡面表檢、封包、滅菌及包裝等作業，並有製程中管制及品質管制相關要求；食藥署QMS檢查涵蓋管理階層、資源管制、設計管制、生產管制、量測監控、矯正與變更等6大系統，確認廠內程序文件與紀錄符合要求，確保品質管理系統持續有效運作；其中，滅菌作業涉及產品使用安全(無菌性)，製造廠必須有確效資料佐證其成效，更是QMS檢查的重點。 
　　食藥署積極推動台灣醫療器材產業提昇製造品質，法規標準與管理模式接軌國際，讓民眾使用的醫療器材與先進國家有相同製造品質，並有利於優質的國產醫療器材跨出台灣行銷海外市場，隱形眼鏡每年出口值在醫療器材排行第一(達5億美元)，持續獲得國外委託製造訂單，精進產業永續競爭力。民眾選購隱形眼鏡應注意要有許可證字號及完整產品資訊，才能安心使用，如需確認隱形眼鏡之產品及製造廠相關資訊，可至本署網頁「西藥、醫療器材及化粧品許可證暨相關資料查詢(http://lmspiq.fda.gov.tw/web/)」以許可證字號進一步查詢。
", "附檔連結": null, "發布日期": "2024/08/28" }, { "標題": "食藥署舉辦「2024 APEC醫療器材法規科學卓越中心研討會」", "內容": "  為促進亞太區域採認醫療器材國際標準作為安全與功效評估之依據，進而達到法規區域協和，衛生福利部食品藥物管理署（以下簡稱食藥署）於113年8月28日至8月30日，以實體會議及線上會議方式舉辦「2024 APEC醫療器材法規科學卓越中心研討會(Medical Devices Regulatory Science Center of Excellence Workshop，以下簡稱APEC CoE研討會)」，培訓47名來自波札那、智利、薩爾瓦多、印尼、馬來西亞、墨西哥、阿曼、巴布亞紐幾內亞、秘魯、菲律賓、俄羅斯、新加坡、南非、瑞士、坦尚尼亞、越南及我國等17國之產官學界種子師資。
  食藥署自108年起每年舉辦亞太經濟合作(APEC)CoE研討會，今年已邁入第六屆。本屆訓練內容亦經由APEC法規協和指導委員會認可，邀請日本衛生主管機關Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA)及日本Japan Medical Imaging and Radiological Systems Industries Association (JIRA)一同共襄盛舉。研討會中請PMDA及食藥署等法規人員擔任講師，分享使用國際醫療器材主管機關論壇(IMDRF)制定之指引文件，且透過分組討論，互相交流醫療器材安全與功效評估方面之原則及實務經驗。此外，食藥署亦安排國外官方學員參訪台灣醫療器材製造廠，讓學員瞭解我國產業如何落實國際標準，展現我國對推廣醫療器材法規國際調和之重視。
  未來藉由舉辦APEC CoE研討會，食藥署將持續展現我國法規調和之積極作為，致力於亞太區域內共同推廣醫療器材生命週期之法規科學培訓，以達國際醫療器材法規協和、能力建設及交流合作之目標。
", "附檔連結": null, "發布日期": "2024/08/28" }, { "標題": "食藥署113年8月21日至27日針對大型輸注液藥品後續專案進口情形及規劃", "內容": "    因應永豐化學工業股份有限公司（下稱永豐公司）新莊工廠因未能符合 PIC/S GMP規範而停止生產，影響大型輸注液藥品供應，食品藥物管理署（下稱食藥署）自113年5月初起，即積極採取各項因應作為。為滿足臨床需求，經請國內合格廠商持續增產，並核准專案輸入，累積至本週，專案輸入生理食鹽水，以500 mL計，抵台數量將達約548.79萬瓶/袋(以500 mL計，本週92.4萬瓶/袋，分別為500 mL 29.6萬瓶/袋、1L 31.4萬瓶/袋)，食藥署並經調查臨床需求，至113年8月26日中午，已陸續分配予醫療機構共642家，合計約569.31萬瓶/袋(國產+專案輸入)。

    食藥署目前已將替代藥品資訊公布於「西藥供應資訊平台」，並建立媒合機制，醫療機構無法購得藥品時，可至該平台通報，亦會安排專人聯繫通報機構，並媒合廠商供應，至113年8月26日，計381間醫院及診所通報，共媒合1,214件。

    食藥署已於「藥品供應監測系統」（網址：https://ddms.fda.gov.tw/#/login）建置「輸注液藥品需求填報」功能，並於113年6月7日開放醫療機構定期填報需求，以利後續藥品分配。

    食藥署將持續調度藥品供應，並再次呼籲醫療機構，各類大型輸注液藥品切勿大量或重複訂購、避免浪費及使用於非臨床必要的用途。", "附檔連結": null, "發布日期": "2024/08/27" }, { "標題": "食藥署舉辦「2024 國際醫療器材法規研討會」", "內容": "  食品藥物管理署（以下簡稱食藥署）為掌握各國之醫療器材法規發展趨勢，促進與先進國家之法規調和，協助國內業者進軍國際市場，於2024年8月27日舉辦2024國際醫療器材法規研討會（Conference on International Medical Device Regulations），共計超過200位產官學研界等諸多單位人員報名參加。
  過去十餘年，我國積極推動醫療器材法規國際調和化，目前已成為國際法規調和組織包含IMDRF（International Medical Device Regulators Forum，國際醫療器材主管機關論壇）附屬會員及GHWP（Global Harmonization Working Party，全球醫療器材法規協和會）會員，並成功建立與先進國家醫療器材主管機關之溝通及合作管道，本次更邀請美國、歐盟、日本、韓國、英國及瑞士等國官員擔任講師，分享各國對創新醫療器材之法規及規範，期能藉此協助國內業者更加了解他國之醫療器材法規要求。
  食藥署一方面持續更新並完善國內醫療器材管理制度，另一方面也協助業界積極了解世界各國之醫療器材法規，期望透過此研討會使我國醫療器材產業界獲悉各國之最新醫療器材法規動態，俾以降低業者將產品銷往國際市場之阻礙，促進相關國際合作及行銷，提升我國產業在國際市場之競爭力。
", "附檔連結": null, "發布日期": "2024/08/27" }, { "標題": "食藥署說明114年「食品安全建設計畫」經費編列較往年還高", "內容": "    前瞻基礎建設計畫-食品安全建設計畫(下稱食安建設計畫)於106年由行政院核定執行，並於113年5月22日將總經費增加至新臺幣(下同)約74.92億元，以示政府對食品安全的重視。食安建設計畫共分成五期推動，其中第五期(114年)經費即已編列13.5億元，相較第四期(112-113年)兩年經費14.41億元及第三期(110-111年)兩年經費16.46億元，已大幅增加食安建設計畫之預算。此外，食藥署114年在食安五環相關經費亦有編列22.29 億元，相較113年的16.3 億元也增加許多。如此，以提升我國食安把關的量能。

    食安建設計畫共包含五項子計畫：(1)「現代化食品藥物國家級實驗大樓暨行政及訓練大樓興建計畫」；(2)「邊境查驗通關管理系統效能提升」；(3)「強化衛生單位食安治理檢驗效能及品質」；(4)「強化中央食安檢驗量能」；(5)「提升新興傳染性疾病醫藥品及食因性病原檢驗研究量能及標準化」。114年將持續執行現代化食品藥物國家級實驗大樓暨行政及訓練大樓興建及機電工程等、補助各縣市衛生局儀器之購置或汰舊換新等及執行昆陽大樓結構補強施作及內部整建等。

    食藥署將依食安建設計畫預定期程辦理，以完善國家級實驗網絡及能力、強化地方稽查與檢驗量能及精進我國邊境查驗效能等，有效強化食安把關機制。", "附檔連結": null, "發布日期": "2024/08/23" }, { "標題": "預告訂定「以微生物發酵製取之食品原料γ-胺基丁酸(γ-aminobutyric acid)之使用限制及標示規定」草案", "內容": "　　衛生福利部於113年8月22日預告訂定「以微生物發酵製取之食品原料γ-胺基丁酸(γ-aminobutyric acid)之使用限制及標示規定」草案，預告評論期自預告次日起共60日，蒐集各界意見。
　　草案明定γ-胺基丁酸(γ-aminobutyric acid, GABA)的製程及其供食品原料使用時的相關規範，包含GABA含量、每日食用限量與應標示的警語字樣，詳細訊息可至本署網站(http://www.fda.gov.tw)「公告資訊」項下的「本署公告」查詢。
　　草案除警語標示規定預定自115年1月1日生效外，其餘規定預定自正式發布日生效，草案正式施行後，經查獲食品所使用的原料不符合相關規定者，將依食品安全衛生管理法第47條及第48條規定，處新臺幣3萬元以上300萬元以下罰鍰，以維護民眾飲食健康安全。", "附檔連結": "https://www.fda.gov.tw/TC/includes/GetFile.ashx?id=t398034,https://www.fda.gov.tw/TC/includes/GetFile.ashx?id=t398035,https://www.fda.gov.tw/TC/includes/GetFile.ashx?id=t398036,", "發布日期": "2024/08/22" }, { "標題": "懷孕「藥」注意", "內容": "    孕期是女性生命中最為特殊的一段時光，在這段珍貴的時期，孕婦的健康和胎兒的發育密切相關，大家都知道懷孕期間不能亂吃藥，卻又對於孕期用藥安全一知半解。食品藥物管理署(下稱食藥署)提醒各位孕媽咪，孕婦用藥需要特別注意，因為藥物可能經由胎盤進入胎兒體內，且影響程度及範圍與皆與懷孕週數有關，嚴重可能造成胎兒心臟系統、神經系統、腦部、五官、四肢的傷害或畸形缺陷。

    孕期用藥首重安全，內服、外用皆須小心，倘有症狀需要使用藥物(如感冒、發燒、腹瀉、紅疹等)，請主動告知醫師或藥師懷孕相關資訊，選擇安全且有效的藥物使用；如果為慢性疾病或遺傳疾病需要長期使用之藥品（如氣喘、癲癇、紅斑性狼瘡、高血壓、糖尿病等）切勿因懷孕而貿然停藥或自行增減藥物，請在得知懷孕或要準備懷孕前，先諮詢醫師或藥師，由醫藥專業人員評估後，再做決定。

    食藥署提醒您，懷孕期間如有用藥需求，不論口服或是外用藥，請主動告知醫師或藥師，經過專業醫藥人員評估後再使用，並確實遵守醫師及藥師指示用藥，切勿任意購買及食用來路不明、標示不清或誇大療效之產品，共同守護媽媽寶寶的健康。", "附檔連結": null, "發布日期": "2024/08/21" }, { "標題": "食藥署113年8月14日至20日針對大型輸注液藥品後續專案進口情形及規劃", "內容": "    因應永豐化學工業股份有限公司（下稱永豐公司）新莊工廠因未能符合 PIC/S GMP規範而停止生產，影響大型輸注液藥品供應，食品藥物管理署（下稱食藥署）自113年5月初起，即積極採取各項因應作為。為滿足臨床需求，經請國內合格廠商持續增產，並核准專案輸入，累積至本週，專案輸入生理食鹽水，以500 mL計，抵台數量將達約456.39萬瓶/袋(以500 mL計，本週47.28萬瓶/袋，分別為500 mL 25.2萬瓶/袋、1L 11.04萬瓶/袋)，食藥署並經調查臨床需求，至113年8月20日中午，已陸續分配予醫療機構共642家，合計約547.66萬瓶/袋(國產+專案輸入)。

    食藥署目前已將替代藥品資訊公布於「西藥供應資訊平台」，並建立媒合機制，醫療機構無法購得藥品時，可至該平台通報，亦會安排專人聯繫通報機構，並媒合廠商供應，至113年8月20日，計381間醫院及診所通報，共媒合1,141件。

    食藥署已於「藥品供應監測系統」（網址：https://ddms.fda.gov.tw/#/login）建置「輸注液藥品需求填報」功能，並於113年6月7日開放醫療機構定期填報需求，以利後續藥品分配。

    食藥署將持續調度藥品供應，並再次呼籲醫療機構，各類大型輸注液藥品切勿大量或重複訂購、避免浪費及使用於非臨床必要的用途。", "附檔連結": null, "發布日期": "2024/08/20" }, { "標題": "預告修正農藥殘留容許量標準 加強食品殘留農藥管理", "內容": "    衛生福利部於本(15)日預告修正「農藥殘留容許量標準」及「動物產品中農藥殘留容許量標準」，修正內容為增修訂亞醌蟎等21種農藥於135項農作物之殘留容許量、刪除益發靈農藥之14項殘留容許量、增列貝萊斯芽孢桿菌N17、液化澱粉芽孢桿菌PMB01為得免訂殘留容許量之農藥、增列「大克蟎」及「陶斯松」為公告禁用農藥，以及增修訂克凡派等11種農藥於禽、畜產品之殘留容許量。本草案預告評論期60日，以蒐集各界意見。
    我國對於農藥之核准登記及修訂殘留容許量，分別由農業部及衛生福利部依權責辦理。針對進口農產品，因其農作物生長環境、病蟲害防治及用藥方法與國內情形不同，為國民飲食需求，係由衛生福利部食品藥物管理署參酌先進國家作法，受理增修訂進口農產品殘留農藥容許量之申請。農藥殘留容許量之修正，經審核農藥之毒性資料、農作物殘留量消退試驗資料、核准登記使用方法等科學性資料，參酌國際間標準，評估國人對各類農作物取食總量之累積風險，並會商農業部，經專家委員審核通過，期在保護國內消費者飲食安全之前提下，讓農藥之使用及管理更加合理化。
    衛生福利部食品藥物管理署持續監測市售農產品之農藥殘留，如發現有違反農藥殘留容許量標準之規定者，依違反食品安全衛生管理法第15條第1項第5款規定，依同法第44條第1項第2款處新臺幣6萬元以上2億元以下罰鍰，並由地方政府衛生局聯合農業機關追查供應來源及殘留原因，依法處辦，讓民眾食的安心。
", "附檔連結": null, "發布日期": "2024/08/15" }, { "標題": "預告訂定巧克力之重金屬鎘管制標準", "內容": "　　衛生福利部(以下簡稱衛福部)今(14)日預告食品中污染物質及毒素衛生標準修正草案，再次提出巧克力中重金屬鎘之限量規定，衛福部於112年11月13日曾就總可可固形物含量50%以上之巧克力產品提出草案，因預告期間接獲各界意見，經重新評估調整後，擴大管理範圍，納入其他類別之巧克力產品。本案自即日起提供60日之評論期，廣泛蒐集各界意見，預定114年1月1日起實施。
　　巧克力中含有鎘，與其原料可可豆之品種、生長環境及產品中總可可固形物之含量相關，所以國際間皆是以總可可固形物含量來區分不同之管理標準。巧克力每日之攝食量仍有限，故我國考量暴露風險及管理上之需求，對巧克力產品提出必要的管制，以保障攝食安全。由於本案為第二次提出修正預告，各產業界已可預見未來將對巧克力產品加強鎘之管制，且社會亦高度關注巧克力含有重金屬之問題，為權衡維護食品安全之公眾利益急迫性，本次修正內容預定自114年1月1日起實施，屆時凡於市面流通販售之產品，皆應符合新訂標準，非以產品之製造日期認定，提醒各相關產業界應及早因應。", "附檔連結": null, "發布日期": "2024/08/14" }, { "標題": "現場調製飲料、包裝果蔬汁標示怎麼看？", "內容": "

炎炎夏日，果汁或現場調製飲料常是民眾心目中的消暑聖品，不少連鎖飲料店或便利商店紛紛推出各式的飲品，食藥署告訴您現調飲料及包裝果蔬汁的應標示項目！

(一) 現場調製飲料看「總糖量、總熱量、總咖啡因含量及茶葉、咖啡原料來源原產地（國）」

依「連鎖飲料便利商店及速食業之現場調製飲料標示規定」規定之連鎖業者，應標示現場調製飲料之總糖量、總熱量、總咖啡因含量及茶葉、咖啡原料來源原產地（國）；此外，果蔬汁飲料品名亦有規定，果蔬汁含量大於10%，品名可為OO汁；果蔬汁含量小於10%，品名應為OO飲料；未含果蔬汁，則品名應為OO口(風)味。另，標示可透過卡片、菜單註記、標記(標籤)、標示牌(板) 、QR code或其他電子化方式揭露。

(二) 包裝果蔬汁看「原汁含有率或果蔬汁含量相關字樣」

依「宣稱含果蔬汁之市售包裝飲料標示規定」，果蔬汁總含量大於10%，要標示「原汁含有率」，且品名可為「綜合果(蔬)汁」、「混合果(蔬)汁」；果蔬汁總含量小於10%，可標示原汁含有率或「果(蔬)汁含量未達10 %」，未含果蔬汁，則應標示「無果（蔬）汁」，且品名應標示「口味」、「風味」。

最後，食藥署提醒您，選購現場調製飲料或包裝果蔬汁時，可多查看店家或商品的標示，讓您在享受之餘，也能守護食品安全。

", "附檔連結": null, "發布日期": "2024-08-14" }, { "標題": "食藥署113年8月7日至13日針對大型輸注液藥品後續專案進口情形及規劃", "內容": "    因應永豐化學工業股份有限公司（下稱永豐公司）新莊工廠因未能符合 PIC/S GMP規範而停止生產，影響大型輸注液藥品供應，食品藥物管理署（下稱食藥署）自113年5月初起，即積極採取各項因應作為。為滿足臨床需求，經請國內合格廠商持續增產，並核准專案輸入，累積至本週，專案輸入生理食鹽水，以500 mL計，抵台數量將達約439.99萬瓶/袋(以500 mL計，本週83.56萬瓶/袋，分別為500 mL 61.48萬瓶/袋、1L 11.04萬瓶/袋)，食藥署並經調查臨床需求，至113年8月12日中午，已陸續分配予醫療機構共642家次，合計約457.1萬瓶/袋(國產+專案輸入)。

    食藥署目前已將替代藥品資訊公布於「西藥供應資訊平台」，並建立媒合機制，醫療機構無法購得藥品時，可至該平台通報，亦會安排專人聯繫通報機構，並媒合廠商供應，至113年8月12日，計381間醫院及診所通報，共媒合1,140件。

    食藥署已於「藥品供應監測系統」（網址：https://ddms.fda.gov.tw/#/login）建置「輸注液藥品需求填報」功能，並於113年6月7日開放醫療機構定期填報需求，以利後續藥品分配。

    食藥署將持續調度藥品供應，並再次呼籲醫療機構，各類大型輸注液藥品切勿大量或重複訂購、避免浪費及使用於非臨床必要的用途。", "附檔連結": null, "發布日期": "2024/08/13" }, { "標題": "有請長輩！正確使用假牙清潔錠", "內容": "  不少銀髮族常以為假牙既然是假的，就不會壞、也不須保養！其實，對於健康和抵抗力逐漸走下坡的銀髮族而言，更應該強化口腔的清潔工作。如果輕忽假牙的清潔與保養，不僅容易產生牙菌斑及其他細菌，甚至可能引起其他疾病，因此配戴假牙者更需要有正確的假牙清潔知識。
  假牙清潔錠屬於第一等級醫療器材，是藉由發泡作用除去假牙表面齒垢及牙菌斑，並能消除異味。使用時，須於容器中清潔假牙，切勿放入口中咀嚼、漱口或吞食，建議每週至少使用一次，亦可每天使用，並依產品說明書建議浸泡假牙約5分鐘，使用完之浸泡液應棄置，並將假牙徹底沖洗乾淨再進行配戴。此外，使用假牙清潔錠時應注意，因為它可能含有過硫酸鹽（persulfate）成分，該成分可幫助清潔及漂白假牙，也可能造成過敏反應，如佩戴假牙後出現刺激感、疹子、蕁麻疹、牙齦變軟、呼吸問題、低血壓等症狀，應將假牙移除，並儘快向醫師諮詢。
  食藥署提醒您，選購此類產品時，應依照「醫材安心三步驟」，「一認」-認識假牙清潔錠是醫療器材；「二看」-購買時要看外盒有無標示醫療器材許可字號；「三會用」-使用前要詳閱說明書，才能正確使用。如有需查詢醫療器材許可證產品相關資料，可至食藥署網站之許可證資料庫查詢（連結：食品藥物管理署網站首頁http://www.fda.gov.tw>醫療器材>資訊查詢>醫療器材許可證資料庫>西藥、醫療器材許可證相關查詢）；此外，若醫療器材引起之不良反應，請通報衛生福利部建置之全國藥物不良反應通報中心(藥物不良反應通報專線02-2396-0100；網站：http://qms.fda.gov.tw/)。
", "附檔連結": null, "發布日期": "2024/08/07" }, { "標題": "食藥署113年7月31日至8月6日針對大型輸注液藥品後續專案進口情形及規劃", "內容": "    因應永豐化學工業股份有限公司（下稱永豐公司）新莊工廠因未能符合 PIC/S GMP規範而停止生產，影響大型輸注液藥品供應，食品藥物管理署（下稱食藥署）自113年5月初起，即積極採取各項因應作為。為滿足臨床需求，經請國內合格廠商持續增產，並核准專案輸入，累積至本週，專案輸入生理食鹽水，以500 mL計，抵台數量將達約369.17萬瓶/袋(以500 mL計，本週18.9萬瓶/袋，分別為500 mL 12.76萬瓶/袋、1L 3.07萬瓶/袋)，食藥署並經調查臨床需求，至113年8月5日中午，已陸續分配予醫療機構共642家次，合計約446.91萬瓶/袋(國產+專案輸入)。

    食藥署目前已將替代藥品資訊公布於「西藥供應資訊平台」，並建立媒合機制，醫療機構無法購得藥品時，可至該平台通報，亦會安排專人聯繫通報機構，並媒合廠商供應，至113年8月5日，計381間醫院及診所通報，共媒合1,042件。

    食藥署已於「藥品供應監測系統」（網址：https://ddms.fda.gov.tw/#/login）建置「輸注液藥品需求填報」功能，並於113年6月7日開放醫療機構定期填報需求，以利後續藥品分配。

    食藥署將持續調度藥品供應，並再次呼籲醫療機構，各類大型輸注液藥品切勿大量或重複訂購、避免浪費及使用於非臨床必要的用途。", "附檔連結": null, "發布日期": "2024/08/06" }, { "標題": "醫用彈性繃帶，正確使用才有效！", "內容": "運動場上常因為熱身不足，或者運動強度太大，一時沒注意腳踝就扭傷，只能黯然下場，這時就會看到醫護人員從醫藥箱中拿出「肌內效貼布」減少肌肉的負擔，或是以「彈性繃帶」為傷者包紮。無論是「肌內效貼布」或是「彈性繃帶」，這兩個運動場上常備的好朋友，其實都是屬於醫療器材分類分級中的「J.5240醫療用黏性膠帶及黏性繃帶」。
「肌內效貼布」是利用貼布本身具備的伸縮彈性及貼布背面的紋路，沿著肌肉方向黏貼，為肌肉結構提供支撐，並利用拉伸貼布時貼布所產生的回彈力，作用在肌肉上來協助肌肉用力或放鬆。一般而言，「肌內效貼布」不含藥性，只要皮膚不會對黏膠過敏的人都可以使用，但使用肌內效貼布前應先了解肌理構造，或需要由專人指導及協助，在貼時必須針對需求及部位來搭配不同的長度、拉力、貼法及姿勢擺位，若沒有正確使用反而會對肌肉造成傷害。
扭傷常伴有腫脹、瘀傷、疼痛與關節不穩等情況，甚至還會影響日常行動，「彈性繃帶」就是利用繃帶本身材質的彈力產生的物理加壓效果，對扭傷部位產生壓力，有防止進一步腫脹的功用，此外也固定受傷部位，提供支持保護，防止二次傷害。值得注意的是，使用彈性繃帶不可過度加壓，以免妨礙肢體血液循環，而經處理後如果仍未改善，且疼痛、腫脹、瘀血越來越嚴重時，則應立即就醫檢查。
食藥署提醒您，選購此類產品前，可至食藥署網站之醫療器材許可證資料庫（連結：食品藥物管理署網站首頁http://www.fda.gov.tw>醫療器材>資訊查詢>醫療器材許可證資料庫>西藥、醫療器材許可證相關查詢）查詢產品相關資訊；此外，若醫療器材引起之不良反應，請通報衛生福利部建置之全國藥物不良反應通報中心(藥物不良反應通報專線02-2396-0100；網站：http://qms.fda.gov.tw/)。 
", "附檔連結": null, "發布日期": "2024/07/31" }, { "標題": "食藥署113年7月24日至30日針對大型輸注液藥品後續專案進口情形及規劃", "內容": "    因應永豐化學工業股份有限公司（下稱永豐公司）新莊工廠因未能符合 PIC/S GMP規範而停止生產，影響大型輸注液藥品供應，食品藥物管理署（下稱食藥署）自113年5月初起，即積極採取各項因應作為。為滿足臨床需求，經請國內合格廠商持續增產，並核准專案輸入，累積至本週，專案輸入生理食鹽水，以500 mL計，抵台數量將達約361.02萬瓶/袋(本週64.29萬瓶/袋，分別為500 mL 62.21萬瓶/袋、1L 1.04萬瓶/袋)，食藥署並經調查臨床需求，至113年7月29日中午，已陸續分配予醫療機構共641家次，合計約334.84萬瓶/袋(國產+專案輸入)。

    食藥署目前已將替代藥品資訊公布於「西藥供應資訊平台」，並建立媒合機制，醫療機構無法購得藥品時，可至該平台通報，亦會安排專人聯繫通報機構，並媒合廠商供應，至113年7月29日，計381間醫院及診所通報，共媒合951件。

    食藥署已於「藥品供應監測系統」（網址：https://ddms.fda.gov.tw/#/login）建置「輸注液藥品需求填報」功能，並於113年6月7日開放醫療機構定期填報需求，以利後續藥品分配。

    食藥署將持續調度藥品供應，並再次呼籲醫療機構，各類大型輸注液藥品切勿大量或重複訂購、避免浪費及使用於非臨床必要的用途。", "附檔連結": null, "發布日期": "2024/07/30" }, { "標題": "衛生福利部預告日本食品輸入管制新措施", "內容": "111年政府已開放日本福島五縣食品輸入，但少部分品項至今仍禁止輸入。政府在優先考量確保食安的前提下，以科學證據、國際標準為依據，參考世界先進國家管理方式，再次調整日本食品輸入之管制措施：
一、維持禁止日本國內限制流通產品品項輸臺。
二、維持福島5縣之所有產品輸入時，須檢附雙證(產地證明及輻射檢測證明)，並於邊境逐批檢驗。
三、維持自日本所有輸入產品，均須檢附產地證明。
衛生福利部表示，自111年2月21日起至113年6月30日止，福島五縣開放品項均採雙證管理，並逐批輻射檢驗共12,724批；非福島五縣採雙證管理之產品輻射檢驗共1,517批，均符合我國標準；統計從100年3月11日日本發生福島核電廠事件後，13多年來我國在邊境檢驗輻射23.5萬餘批，檢測結果均符合我國標準及日本標準，不合格率為0。
國際上原有53個國家(地區)對日本食品採取管制措施，目前已有49個國家(地區)完全解除管制措施，僅剩4個國家(地區)對風險產品停止輸入或要求提供輻射或(及)產地證明。
衛生福利部在113年7月23日預告修正「停止輸入查驗之日本食品品項別及其生產製造地區」(即禁止進口之規定)草案，及預告修正「輸入日本特定食品應檢附輻射檢測證明向查驗機關申請查驗」草案。前述草案將進行為期60天的預告期間，以蒐集各界意見。
", "附檔連結": "https://www.fda.gov.tw/TC/includes/GetFile.ashx?id=t398009,https://www.fda.gov.tw/TC/includes/GetFile.ashx?id=t398010,", "發布日期": "2024/07/23" }, { "標題": "食藥署113年7月17日至23日針對大型輸注液藥品後續專案進口情形及規劃", "內容": "    因應永豐化學工業股份有限公司（下稱永豐公司）新莊工廠因未能符合 PIC/S GMP規範而停止生產，影響大型輸注液藥品供應，食品藥物管理署（下稱食藥署）自113年5月初起，即積極採取各項因應作為。為滿足臨床需求，經請國內合格廠商持續增產，並核准專案輸入，累積至本週，專案輸入生理食鹽水，以500 mL計，抵台數量將達約325.96萬瓶/袋(包括本週29.23萬瓶/袋)，食藥署並經調查臨床需求，至113年7月23日中午，已陸續分配予醫療機構共634家次，合計約320.11萬瓶/袋(國產+專案輸入)。

    食藥署目前已將替代藥品資訊公布於「西藥供應資訊平台」，並建立媒合機制，醫療機構無法購得藥品時，可至該平台通報，亦會安排專人聯繫通報機構，並媒合廠商供應，至113年7月23日，計380間醫院及診所通報，共媒合942件。

    食藥署已於「藥品供應監測系統」（網址：https://ddms.fda.gov.tw/#/login）建置「輸注液藥品需求填報」功能，並於113年6月7日開放醫療機構定期填報需求，以利後續藥品分配。

    食藥署將持續調度藥品供應，並再次呼籲醫療機構，各類大型輸注液藥品切勿大量或重複訂購、避免浪費及使用於非臨床必要的用途。", "附檔連結": null, "發布日期": "2024/07/23" }, { "標題": "食藥署與地方政府衛生局持續強化市售豬肉抽驗，並公布113年1月至6月檢驗結果", "內容": "為維護國人食用豬肉產品之衛生安全，食品藥物管理署(下稱食藥署)與地方政府衛生局持續強化後市場進口與國產豬肉產品之抽樣，並依衛生福利部110年5月27日公告修正之「食品中動物用藥殘留量檢驗方法-乙型受體素類多重殘留分析」進行21項乙型受體素(含萊克多巴胺)檢驗，以確保市售豬肉產品符合我國動物用藥殘留標準。自113年1月至6月，於各販售通路、直接供應飲食場所及製造端共計抽驗1,765件(包括國產1,402件、進口363件)，均未檢出萊克多巴胺。
食藥署將持續與地方政府衛生局執行市售豬肉產品乙型受體素之抽驗，確保食品安全，讓消費者可以安心選購。
", "附檔連結": null, "發布日期": "2024/07/19" }, { "標題": "降血脂藥吃對了嗎？常用四類降血脂藥跟你講明白!", "內容": "    過高的「膽固醇」及「三酸甘油酯」常為許多慢性疾病的前導風險因子，導致心臟血管疾病的發生，如心肌梗塞、中風、腎衰竭等。依據現行國際高血脂治療指引建議，降低血脂除須藉生活習慣調整，包括增加運動、低鈉飲食及戒菸外，必要時仍須使用藥品作為控制血脂手段。醫師在開立降血脂藥品前，會評估病人整體情況決定使用藥品種類及劑量，常見降血脂口服藥品有以下4大類型：

1.斯他汀(Statins)類藥品：常用藥品成分有Atorvastatin、Rosuva-statin、Lovastatin、Pravastatin、Simvastatin、Fluvastatin及Pitavastatin等，透過抑制肝細胞合成膽固醇，進而降低膽固醇含量。這是效果最強的降血脂藥品，也是最常開立的處方藥。可能且常見副作用包含肌肉疼痛、頭痛、疲倦等。

2.膽酸結合樹脂：常用藥品成分有Cholestyramine、Colestipol等，作用為在小腸吸收膽酸，使肝臟持續使用膽固醇製造膽酸，減少血中膽固醇含量。可能且常見副作用主要是腸胃不適、便祕等。

3.纖維酸鹽衍生物：常用藥品成分有Bezafibrate、Ciprofibrate、Clofibrate、Fenofibrate、Gemfibrozil等，透過活化特定酵素以降低血中三酸甘油脂及膽固醇濃度。可能且常見副作用主要是腸胃不適及肝功能指數上升等。

4.菸鹼酸：常用藥品成分為Acipimox，可減少周邊脂肪分解，降低血中膽固醇及三酸甘油脂濃度。可能且常見副作用主要是臉潮紅、紅疹等。

    當開始服用降血脂藥品後，建議定期回診評估血脂控制情形及服藥狀況，即使膽固醇及三酸甘油脂等血脂數值已達標，亦不要隨意停藥，否則可能造成血中膽固醇上升，增加心血管疾病風險。其中，斯他汀(Statins)類藥品可能因食物交互作用致嚴重藥品不良反應，如葡萄柚將抑制Statins的代謝使藥品血中濃度增高、紅麴與Statins結構相似而可能提高副作用的發生率及燕麥會降低Statins吸收影響治療效果等。另外，須注意服藥後是否發生藥品所致副作用，需要時應及時就醫。最後，膽固醇濃度不是短期用藥就會下降的，請依據醫師指示服藥，主動瞭解所服用降血脂藥品，並密切與醫師及藥師討論任何服藥問題，共同邁向健康生活。", "附檔連結": null, "發布日期": "2024/07/17" }, { "標題": "食藥署113年7月10日至16日針對大型輸注液藥品後續專案進口情形及規劃", "內容": "    因應永豐化學工業股份有限公司（下稱永豐公司）新莊工廠因未能符合 PIC/S GMP規範而停止生產，影響大型輸注液藥品供應，食品藥物管理署（下稱食藥署）自113年5月初起，即積極採取各項因應作為。為滿足臨床需求，經請國內合格廠商持續增產，並核准專案輸入，累積至本週，專案輸入生理食鹽水，以500 mL計，抵台數量將達約296.7萬瓶/袋(包括本週57.55萬瓶/袋，且1L有9.4萬瓶/袋)，食藥署並經調查臨床需求，至113年7月16日中午，已陸續分配予醫療機構共633家次，合計約253.1萬瓶/袋(國產+專案輸入)。

    食藥署目前已將替代藥品資訊公布於「西藥供應資訊平台」，並建立媒合機制，醫療機構無法購得藥品時，可至該平台通報，亦會安排專人聯繫通報機構，並媒合廠商供應，至113年7月15日，計375間醫院及診所通報，共媒合847件。

    食藥署已於「藥品供應監測系統」（網址：https://ddms.fda.gov.tw/#/login）建置「輸注液藥品需求填報」功能，並於113年6月7日開放醫療機構定期填報需求，以利後續藥品分配。

    食藥署將持續調度藥品供應，並再次呼籲醫療機構，各類大型輸注液藥品切勿大量或重複訂購、避免浪費及使用於非臨床必要的用途。", "附檔連結": null, "發布日期": "2024/07/16" }, { "標題": "食藥署主辦國際化粧品法規合作組織ICCR年度會議及國際研討會圓滿落幕", "內容": "    食品藥物管理署(食藥署)自112年7月起首度擔任「國際化粧品法規合作會議(International Cooperation on Cosmetics Regulation, ICCR)」第18屆輪值主席，並成功於今年7月9日至11日主辦ICCR第18屆年度閉門會議及「化粧品產業轉型與創新」國際研討會，對我國而言是一個重要的里程碑，代表食藥署近年致力於化粧品管理法規國際化的努力獲得肯定。
    ICCR為各國化粧品法規主管機關自願組成的國際組織，致力於調和國際化粧品管理法規，確保消費者安全。本次會議共有來自歐盟、美國、加拿大、日本、巴西、韓國、以色列等12國主管機關及產業代表參與，計50人，充分探討國際化粧品法規的合作與發展。此外，研討會特邀請臺灣、日本及歐洲化粧品公會共4位講者，分享綠色工廠、氣候韌性化粧品等議題，共同探討化粧品產業永續新視角及國際趨勢，共吸引國內外超過300位化粧品業者及專業人士參與，與會者皆表示收穫豐盈，期待未來在臺灣再次相聚。
    面對全球化粧品管理趨勢的快速發展，臺灣必不能缺席，食藥署將持續與各國化粧品主管機關合作，在化粧品法規國際調和進程中擔任關鍵角色，同時攜手我國業者向世界展現臺灣化粧品產業的競爭力及充盈能量。
", "附檔連結": "https://www.fda.gov.tw/TC/includes/GetFile.ashx?id=t397993,https://www.fda.gov.tw/TC/includes/GetFile.ashx?id=t397994,https://www.fda.gov.tw/TC/includes/GetFile.ashx?id=t397995,", "發布日期": "2024/07/11" }, { "標題": "國家藥科獎 點亮藥品醫材卓越新星", "內容": "    國家藥物科技研究發展獎(National Pharmaceutical Technology & Research Development Award, NPRDA)今年邁入第23屆，是國內唯一由中央主管機關衛生福利部與經濟部共同主辦，對致力於新藥物及相關產製技術研發成效卓越者，予以獎勵，以提升國內藥物之製造工業水準與臨床試驗品質。歡迎國內之藥廠、醫療器材商及從事相關創新科技研究發展之自然人、法人、學校、機構或團體，在7月31日前報名「藥品」、「醫療器材」及「製造技術」3類別，參與角逐國家級金、銀、銅質獎，得獎者將獲公開表揚授獎，共同展現臺灣研發量能與卓越成果。

    國家藥物科技研究發展獎自2001年起辦理，透過遴聘藥品、醫療器材及製造技術等各類專家學者，經過嚴格初審、複審作業，依據研發成果、產業及健康促進效益、市場定位及成效等之實際貢獻進行審查，擇優遴選出金質獎、銀質獎及銅質獎，並舉行頒獎典禮，公開表揚獲獎單位，至今已頒發獎項超過250件，得獎者堪稱為醫藥生技產業的卓越標竿。

    衛生福利部食品藥物管理署與經濟部產業發展署將持續致力推動和支持醫藥生技產業的蓬勃發展，鼓勵更多卓越的團隊投入藥品、醫療器材及製造技術的研發與創新，以達健康臺灣目標。2024國家藥物科技研究發展獎徵件公告、申請簡章及申請資料格式，請至食藥署官方網站「公告資訊」或「國家藥物科技研究發展獎」主題專區（http://www.fda.gov.tw/tc/siteList.aspx?sid=8917）查詢下載，歡迎醫藥生技業者踴躍參加! ", "附檔連結": null, "發布日期": "2024/07/10" }, { "標題": "食藥署說明外界關注專案輸入大型輸注液之疑義", "內容": "  衛生福利部食品藥物管理署(下稱食藥署)因應永豐化學工業股份有限公司(下稱永豐公司)新莊工廠未能符合 PIC/S GMP 規定而停止生產，影響大型輸注液藥品供應，其相關專案輸入替代藥品之法源依據、製造廠GMP情形等，說明如下：
一、針對本次專案輸入，屬藥事法第 27-2 條之必要藥品，係依據藥事法第 27-2 條、必要藥品短缺通報登錄及專案核准製造輸入辦法予以核准；其中部分藥品(如生理食鹽水)，非屬必要藥品，經確認國內合格廠商無法補足缺口，為避免臨床短缺，並確保病人用藥權益，食藥署經公開徵求專案輸入或製造，依藥事法第 55 條及藥物樣品贈品管理辦法第 2 條第 7 款「申請供公共安全或公共衛生或重大災害之用者」予以核准。

二、本次核准之專案輸入生理食鹽水雖無我國藥品許可證，惟皆要求廠商檢附藥商資格證明文件、製造廠 GMP 證明文件、核准製造及販售證明、藥品檢驗規格成績書、標籤/仿單等資料，以確認其品質，並以藥品於國際醫藥品稽查協約組織(PIC/S)會員國製造或販賣、或具食藥署核發GMP核准函之製造廠優先核准。

三、本次核准之專案輸入生理食鹽水，皆為於國外合法販售，且製造廠皆在 PIC/S 會員國或經由 PIC/S 會員查核認定。其中越南雖非屬PIC/S 會員國， 惟該製造廠業經日本醫藥品醫療機器綜合機構(PMDA)(屬 PIC/S 會員)查核認定。

四、專案輸入藥品因無我國藥品許可證，無法適用藥害救濟法，食藥署於專案輸入核准函已載明，並請廠商通知相關醫療院所，加強對其不良反應監視及通報，以保障病人權益。

五、藥品短缺為各國皆面臨問題，許多國家皆訂有專案輸入或製造替代藥品之相關機制，以快速穩定藥品供應。

六、目前食藥署除持續妥善分配國內增產及專案進口之生理食鹽水，也全力協助國內藥廠生產，儘早由國產滿足醫療需求。", "附檔連結": null, "發布日期": "2024/07/10" }, { "標題": "食藥署113年7月3日至9日針對大型輸注液藥品後續專案進口情形及規劃", "內容": "

因應永豐化學工業股份有限公司（下稱永豐公司）新莊工廠因未能符合 PIC/S GMP規範而停止生產，影響大型輸注液藥品供應，食品藥物管理署（下稱食藥署）自113年5月初起，即積極採取各項因應作為。為滿足臨床需求，經請國內合格廠商持續增產，並核准專案輸入，累積至本週，專案輸入生理食鹽水，以500 mL計，抵台數量將達約239.2萬瓶/袋(包括本週24.12萬瓶/袋) ，食藥署並經調查臨床需求，至113年7月8日中午，已陸續分配予醫療機構共620家次，合計約245.82萬瓶/袋(國產+專案輸入)。

食藥署目前已將替代藥品資訊公布於「西藥供應資訊平台」，並建立媒合機制，醫療機構無法購得藥品時，可至該平台通報，亦會安排專人聯繫通報機構，並媒合廠商供應，至 113年7月8日，計374間醫院及診所通報，共媒合817件。

食藥署已於「藥品供應監測系統」（網址：https://ddms.fda.gov.tw/#/login）建置「輸注液藥品需求填報」功能，並於113年6月7日開放醫療機構定期填報需求，以利後續藥品分配。

    食藥署將持續調度藥品供應，並再次呼籲醫療機構，各類大型輸注液藥品切勿大量或重複訂購、避免浪費及使用於非臨床必要的用途。", "附檔連結": null, "發布日期": "2024-07-09" }, { "標題": "食藥署持續把關嬰幼兒穀物類輔助食品衛生安全", "內容": "  為維護嬰幼兒飲食安全衛生，食藥署聯合地方政府衛生局執行國產嬰幼兒穀物類輔助食品製造業相關稽查專案，近兩年(111-112年)專案查核47家次是類製造業者，抽查123件產品標示及抽驗67件穀類原料或其成品，其中4件(2家)產品標示不符食品安全衛生管理法相關規定，轄管衛生局皆已依法處辦，餘查核項目及抽驗結果尚符合規定。
  食藥署近日亦已啟動「113年國產嬰幼兒穀物類輔助食品及副食品製造業稽查專案」，由衛生機關查核該等製造業者，稽查重點包括食品業者登錄資訊、食品良好衛生規範(GHP)準則、食品安全監測計畫、強制檢驗、保存來源文件、食品追溯追蹤系統、產品標示等，並抽驗穀物原料及成品，加強嬰幼兒食品管理。
  有關消費者保護團體調查市售嬰幼兒可食米類製品所涉未符食品安全衛生管理法相關規定者，已請地方衛生機關進行查核，違規者衛生機關將即依法處辦。
", "附檔連結": null, "發布日期": "2024/07/05" }, { "標題": "食藥署說明有關近期外界關注部分藥品及醫療器材短缺一事", "內容": "    食藥署就外界關注Amoxicillin複方口服兒童製劑(如諾快寧口服懸液用粉劑)及家用新冠快篩試劑之供應情形，說明如下：

一、經查，Amoxicillin複方口服兒童製劑除荷商葛蘭素史克藥廠股份有限公司台灣分公司、台灣山德士藥業股份有限公司尚有在輸入供應外，亦有1家國內藥廠(永信藥品工業股份有限公司)生產供應，可供臨床替代使用，目前國內庫存約10萬劑(健保月用量約2.4萬劑)，且持續生產輸入，供應量能充足。

二、食藥署於112年1月8日公告訂定「新型冠狀病毒抗原檢驗試劑技術基準」，供業者作為產品上市審查準備之參考，亦主動提供相關業者諮詢輔導，優先加速審理，統計至113年6月27日止，已核准4件家用新冠病毒抗原檢驗試劑醫療器材許可證(清單如附件)，產能無虞，以供應國內疫情所需。

三、為因應傳染疾病用藥需求增加，食藥署針對抗生素、呼吸道緩解用藥、腸胃用藥等，於112年8月2日即已啟動整備，請相關藥品許可證持有商預先盤點相關藥品及原物料庫存，增加相關藥品之供應，以確保臨床端藥品供應無虞。

四、醫療機構或藥局若有藥品短缺之情形，亦可至「西藥供應資訊平台」進行通報，食藥署會立即調查藥品供應狀態、協調廠商供應藥品予通報機構、評估替代藥品等，並將相關資訊公布於平台網站，供臨床端參考。", "附檔連結": "https://www.fda.gov.tw/TC/includes/GetFile.ashx?id=t397987,", "發布日期": "2024/07/03" }, { "標題": "出遊常備用藥及攜帶藥品出入境規定", "內容": "    一年一度的暑假來臨，也是國人出國旅遊度假的熱潮，衛生福利部食品藥物管理署(下稱食藥署)列舉出遊常備用藥並提醒民眾攜帶藥品出入境規定。

出遊備藥：健康保障、旅途無憂
(1)解熱鎮痛藥：如乙醯胺酚類(Acetaminophen)及非類固醇類消炎止痛藥（包含阿斯匹靈(Aspirin)及布洛芬(Ibuprofen)），能有效緩解頭痛、牙痛、經痛、關節痛等疼痛，並具退燒功能。

(2)抗組織胺藥：可用於緩解過敏症狀，如流鼻水、皮膚過敏等。短效型和長效型抗組織胺的選擇需要根據個人情況謹慎使用。

(3)暈車藥：乘坐飛機、輪船、長途巴士或汽車時，動暈症狀如頭暈、腹部不適、噁心嘔吐等，暈車藥可以有效緩解這一類症狀，但需注意可能引起的嗜睡副作用，尤其是與抗組織胺藥同時使用時，更需謹慎。

(4)腸胃用藥：腹瀉、便秘等問題在旅途中並不少見，備上適量的腸胃用藥可以應對這些突發狀況。

(5)外用藥膏：攜帶蚊蟲藥膏或外傷藥膏有助於減少紅熱腫痛的不適和感染風險。

個人用藥建議與特殊情況應對
    如果對藥品選擇有疑問，建議諮詢鄰近社區藥局的藥師，獲取專業建議。此外，若有慢性病的患者，應記得攜帶平時服用的慢性病藥，以避免因用藥中斷而影響病情。若是預計前往衛生環境較差或有流行病風險的地區，建議提前到旅遊醫學門診諮詢，瞭解是否有需要特別準備的藥品或需要提前施打的疫苗，做好行前相關準備。

攜帶藥品入出境，相關規定「藥」注意
    返國旅客攜帶藥品入境，需注意「入境旅客攜帶行李物品報驗稅放辦法」限量規定。攜帶藥品屬於非處方藥者，每種至多12瓶(盒、罐、條、支)，合計以不超過36瓶(盒、罐、條、支)為限。而攜帶藥品屬於處方藥者，若未攜帶醫師處方箋(或證明文件)，攜帶藥量以2個月用量為限；有攜帶醫師處方箋(或證明文件)者，攜帶藥量不得超過處方箋等文件開立之合理用量，且至多以6個月用量為限。

    民眾需特別注意的是，如果自身有在使用慢性病藥或管制藥品且有隨身攜帶出國之需求，應記得攜帶醫師開立之處方箋(或證明文件)。另外，於國外購買當地藥品回國，要注意藥品是否含有我國管制藥品成分。再者，各國管制藥品規定不一，民眾出境時除需注意欲前往目的國相關規定外，亦需留意回國時管制藥品攜帶入境之規定。

    最後，食藥署提醒，出國後攜帶藥品入境，僅能供自用，不得販賣，違者將可依藥事法第27條及第92條規定，處新臺幣3萬元以上200萬元以下罰鍰，亦有可能涉及同法第83條刑責。", "附檔連結": null, "發布日期": "2024/07/03" }, { "標題": "在國外旅行時購買的化粧品 只能個人自用", "內容": "   配合113年7月1日化粧品不分類管理時代來臨，食品藥物管理署(食藥署)於同日廢止「輸入特定用途化粧品供個人自用免申請查驗登記之限量」規定，國人自該日起在國外購買防曬劑、染髮劑、燙髮劑、止汗制臭劑等化粧品入境時，仍需留意海關之「入境旅客攜帶行李物品報驗稅放辦法」等相關規定。
   食藥署提醒國人，國外旅行購買之個人自用化粧品，不得供應、販賣、公開陳列、提供消費者試用或轉供他用，違反規定者，依化粧品衛生安全管理法第23條處新臺幣1萬元以上100萬元以下罰鍰。此外，國外購買的化粧品無中文標示，如果使用後導致刺激、過敏、紅腫等肌膚傷害，需自行向國外求償。
   最後，食藥署提醒如果購買以玻璃安瓿(AMPOULE)為容器的化粧品，供個人自用，須向食藥署申請後才能輸入。另，為增加消費者對化粧品安全使用的認知，食藥署特別成立「TFDA化粧品安全使用」粉絲團，更多化粧品安全選用資訊請上http://www.facebook.com/tfdacos查詢。
", "附檔連結": null, "發布日期": "2024/07/03" }, { "標題": "國外食品未經查驗不得販賣 小心觸法又傷荷包", "內容": "夏日炎炎，同時也是出國旅遊旺季，食品藥物管理署（下稱食藥署）提醒，出國遊玩後，於國外採購回國的食品，僅能供個人自行食用，不得在國內販售，違規者，可依食品安全衛生管理法第47條14款處新臺幣3-300萬元罰鍰。
食藥署說明，輸入食品應依食品安全衛生管理法第30條規定申請輸入查驗，在非供販賣，且符合下列2情形時，才可免向食藥署申請輸入查驗：
一、錠狀、膠囊狀食品供個人自用，每種至多12瓶(盒、罐、包、袋)，合計不超過36瓶(盒、罐、包、袋，以原包裝為限)。
二、一般食品供個人自用時，價值需在1,000美元以下，且總重量在6公斤以內。
此外，生鮮蔬果或肉類等產品，亦應留意符合農業單位檢疫相關規定。
", "附檔連結": null, "發布日期": "2024/07/03" }, { "標題": "出國購買醫療器材要注意，遵守輸入規定不擔心", "內容": "疫情過後，暑假出國旅遊又成了國人熱門首選，國人喜歡到藥粧店採購，在國外大買特買的同時也要注意所購買的產品是不是醫療器材。食品藥物管理署(下稱食藥署)提醒，出國旅遊想攜帶或郵寄醫療器材回國，要先注意相關輸入規定，避免觸犯規定被罰款，影響出國的好心情。
依據特定醫療器材專案核准製造及輸入辦法第6條第4項規定，攜帶或郵寄方式輸入專供個人自用之醫療器材，符合下列品項且未超過數量上限者，得以便捷通關方式輸入，且以半年一次為限：
1.OK繃：合計不超過60個(片)。
2.液體OK繃：合計不超過4條(罐、瓶、支)。
3.醫用棉棒：合計不超過200支。
4.衛生套：合計不超過60個。
5.衛生棉條：合計不超過120個。
6.日拋隱形眼鏡：單一度數60片，每人以單一品牌及二種不同度數為限。
7.矯正鏡片：合計不超過1副。
8.醫用口罩：合計不超過250個(片)。
而以上述方式帶回國內或輸入的醫療器材，還是有一些規定要遵守，有些人會把多餘用不到的產品上網兜售，殊不知這種行為是違法的。食藥署提醒，以便捷通關方式輸入之個人自用醫療器材，僅供個人使用，如有販售、轉讓或轉供他用之行為，則涉違反醫療器材管理法第35條第2項供售限制規定，依同法第70條第1項第10款最重可處新台幣一百萬元罰鍰。
食藥署針對國內醫療器材有上市前審查、上市後監視、製造廠品質系統查核等全生命週期管理，以保障民眾使用醫療器材的健康與安全。前述表列的醫療器材雖為便民而有便捷通關的規定與措施，但食藥署提醒，民眾自行由國外攜帶或郵寄輸入的醫療器材，除了產品售後服務沒有保障，產品使用之安全性及效能亦須自行負責。因此，如有使用醫療器材需求，建議選用國內領有許可證或登錄字號的產品，才有保障，詳情可上食藥署官網「醫療器材許可證資料庫」查詢。
", "附檔連結": null, "發布日期": "2024/07/03" }, { "標題": "食藥署113年6月26日至7月2日針對大型輸注液藥品後續專案進口情形及規劃", "內容": "    因應永豐化學工業股份有限公司（下稱永豐公司）新莊工廠因未能符合 PIC/S GMP規範而停止生產，影響大型輸注液藥品供應，食品藥物管理署（下稱食藥署）自113年5月初起，即積極採取各項因應作為。為滿足臨床需求，經請國內合格廠商持續增產，並核准專案輸入，累積至本週，專案輸入生理食鹽水，以500 mL計，抵台數量將達約215.06萬瓶/袋(包括本週90.7萬瓶/袋)，食藥署並經調查臨床需求，至113年7月1日中午，已陸續分配予醫療機構共588家次，合計約165.24萬瓶/袋(國產+專案輸入)。

    食藥署目前已將替代藥品資訊公布於「西藥供應資訊平台」，並建立媒合機制，醫療機構無法購得藥品時，可至該平台通報，亦會安排專人聯繫通報機構，並媒合廠商供應，至 113年7月1日，計369間醫院及診所通報，共媒合805件。

    食藥署已於「藥品供應監測系統」（網址：https://ddms.fda.gov.tw/#/login）建置「輸注液藥品需求填報」功能，並於113年6月7日開放醫療機構定期填報需求，以利後續藥品分配。

    食藥署將持續調度藥品供應，並再次呼籲醫療機構，各類大型輸注液藥品切勿大量或重複訂購、避免浪費及使用於非臨床必要的用途。", "附檔連結": null, "發布日期": "2024/07/02" }, { "標題": "衛生福利部食品藥物管理署卸、新任署長交接暨宣誓典禮", "內容": "    衛生福利部食品藥物管理署今（1）日上午10時於國家生技園區署務會議室舉行卸、新任署長交接暨宣誓典禮，由衛生福利部周次長志浩主持監交儀式，新任署長由中國醫藥大學藥學院院長莊聲宏教授接任。周次長並代表衛生福利部頒發衛生福利專業獎章，肯定吳前署長秀梅任職期間的專業與盡職。

    周次長致詞時首先感謝卸任署長吳秀梅任職7年餘來期間之辛勞，帶領食藥署同仁克服各種挑戰，未來重返教職，定能繼續貢獻社會。另外，食藥署職掌業務包含「食品」、「藥品」、「醫療器材」及「化粧品」等，攸關民眾健康與安全，業務刻不容緩。食藥署務必落實管理品質，保障民眾食的安心健康與用藥安全有效。莊署長研究專長為新藥開發、抗癌藥作用機轉、基因治療、分子技術等，為藥學背景之藥學專家，相信莊署長能發揮所長，帶領食藥署團隊，守護民眾健康。

    莊署長致詞時表示，接任署長深感責任重大，將持續精進食品安全環境，擴大食安管理資源，落實追溯追蹤，強化邊境查驗、稽查及業者自主管理，保障民眾健康，並持續完善再生醫療製劑法規基準、強化藥品供應短缺通報處理機制，確保醫療體系供需平衡等，帶領食藥署專業團隊一同努力、與時俱進，同時也會加強與各公協會及國內外機關構的溝通、協調與合作，持續守護民眾安全。", "附檔連結": "https://www.fda.gov.tw/TC/includes/GetFile.ashx?id=t397983,https://www.fda.gov.tw/TC/includes/GetFile.ashx?id=t397984,https://www.fda.gov.tw/TC/includes/GetFile.ashx?id=t397985,https://www.fda.gov.tw/TC/includes/GetFile.ashx?id=t397986,", "發布日期": "2024/07/01" }, { "標題": "食藥署擔任ICCR第18屆主席，引領臺灣化粧品邁向國際", "內容": "    食品藥物管理署(食藥署)自112年7月起首度擔任「國際化粧品法規合作會議(International Cooperation on Cosmetics Regulation, ICCR)」第18屆輪值主席，引領會員討論國際化粧品法規協和、產品安全規範及新興化粧品管理議題，辦理定期會議及法規整合籌劃工作，並通過技術性工作小組提出專業建議，促進全球化粧品市場的發展與規範，使臺灣化粧品邁向國際舞台！ 
    ICCR成立於96年，由歐盟、美國、日本、加拿大等國際間化粧品主管機關及產業團體自願組成，致力於調和全球化粧品管理法規，確保化粧品安全，降低國際貿易障礙。食藥署自105年起與臺灣化粧品工業同業公會作為觀察員共同參與ICCR會議，積極參與會議及工作小組討論，並於109年成為正式會員。
    食藥署即將於今年7月9日至11日在臺灣主辦ICCR年度閉門會議，討論國際化粧品法規管理趨勢、成分安全評估原則、公眾溝通及國際化粧品標準採行狀況等議題。同時將辦理「化粧品產業轉型與創新」國際研討會，預計吸引國內外近300位化粧品業者及專業人士參與，共同探討化粧品產業綠色永續發展趨勢。食藥署將繼續與ICCR會員及國際間化粧品主管機關保持密切合作，扮演在國際化粧品法規協和化進程中的重要角色。
", "附檔連結": null, "發布日期": "2024/06/26" }, { "標題": "113年7月1日起 化粧品不分類 迎接管理新時代", "內容": "    113年7月起我國化粧品管理不再分類，繼以全面推動化粧品產品登錄制度，另配合衛生福利部公告時程，將分3階段實行產品資訊檔案及化粧品優良製造準則(下稱化粧品GMP)等新制，迎接管理新時代。
    食藥署說明，過去化粧品管理除了一般化粧品，還分有特定用途化粧品如防曬劑、染髮劑等類別，消費者不易辨識或誤解化粧品具有特定功效，而我國順應先進國家化粧品管理趨勢，於113年7月起化粧品不分類，特定用途化粧品一詞將不存在，化粧品管理單一化；推行全面化粧品產品登錄制度讓產品資訊透明化，除讓主管機關掌握相關產品於國內市場流通情形，消費者也可透過食藥署建置的「化粧品產品登錄平台系統-民眾查詢」查詢產品資訊；同時產品資訊檔案制度上路，為強化產品品質管理，業者須整備各項資料及安全資料簽署人員評估其產品安全；而實施化粧品GMP，可確保業者持續、穩定地維持化粧品產品品質，食藥署將透過赴廠實地檢查確保化粧品GMP符合性。
    食藥署提醒，化粧品製造及輸入業者應善盡原料及產品之管理責任，嚴格把關品質，並依照衛生福利部公告期程，盡速符合各項管理規範。食藥署透過此次管理新制之推行，從源頭生產、製造、流通全面把關，為國人打造安全使用化粧品環境。另，為提升消費者對化粧品安全使用的認知，食藥署成立「TFDA化粧品安全使用」臉書粉絲團，提供更多相關資訊。
", "附檔連結": null, "發布日期": "2024/06/26" }, { "標題": "113年7月起 加嚴管制食品中重金屬之新制上路", "內容": "    衛生福利部(以下簡稱衛福部)為強化食品中重金屬限量之管制，下修特定嬰幼兒食品及禽畜內臟之重金屬限量，並增訂堅果、油籽類之重金屬限量。自113年7月1日起，市面流通販售之產品，皆應符合規定限量，非以產品之製造日期認定。

    衛福部參酌國際管理及風險評估資訊，已於113年3月28日發布修正「食品中污染物質及毒素衛生標準」，針對特定嬰幼兒食品加嚴重金屬鉛之限量及增訂鎘之限量；對於禽畜內臟類產品，酌調加嚴其鉛之限量。另外，由於堅果、油籽類為近年國人喜食之嗜好性食品，為加強管理，增訂該類別之重金屬鎘之限量。

    食品業者亦應依食品安全衛生管理法善盡自主管理責任，如有查獲食品業者或產品違反前述相關規定，產品應依違反該法第52條規定，應予沒入銷毀；業者則依該法第48條規定限期改正，屆期不改正者，處3-300萬元以下罰鍰。詳細內容可至本署網站(http://www.fda.gov.tw/)首頁/公告資訊/本署公告項下查詢。
", "附檔連結": null, "發布日期": "2024/06/26" }, { "標題": "食藥署113年6月19日至25日針對大型輸注液藥品後續專案進口情形及規劃", "內容": "    因應永豐化學工業股份有限公司（下稱永豐公司）新莊工廠因未能符合 PIC/S GMP規範而停止生產，影響大型輸注液藥品供應，食品藥物管理署（下稱食藥署）自113年5月初起，即積極採取各項因應作為。為滿足臨床需求，經請國內合格廠商持續增產，並核准專案輸入，累積至本週，專案輸入生理食鹽水，以500 mL計，抵台數量將達約124.36萬瓶/袋(包括本週36.36萬瓶/袋)，食藥署並經調查臨床需求，至113年6月24日中午，已陸續分配予醫療機構共381家次，合計約123萬瓶/袋(國產+專案輸入)。

    食藥署目前已將替代藥品資訊公布於「西藥供應資訊平台」，並建立媒合機制，醫療機構無法購得藥品時，可至該平台通報，亦會安排專人聯繫通報機構，並媒合廠商供應，至113年6月24日，計364間醫院及診所通報，共媒合744件。

    食藥署已於「藥品供應監測系統」（網址：https://ddms.fda.gov.tw/#/login）建置「輸注液藥品需求填報」功能，並於113年6月7日開放醫療機構定期填報需求，以利後續藥品分配。

    食藥署將持續調度藥品供應，並再次呼籲醫療機構，各類大型輸注液藥品切勿大量或重複訂購、避免浪費及使用於非臨床必要的用途。", "附檔連結": null, "發布日期": "2024/06/25" }, { "標題": "食藥署113年6月12日至18日針對大型輸注液藥品後續專案進口情形及規劃", "內容": "    因應永豐化學工業股份有限公司（下稱永豐公司）新莊工廠因未能符合 PIC/S GMP規範而停止生產，影響大型輸注液藥品供應，食品藥物管理署（下稱食藥署）自113年5月初起，即積極採取各項因應作為。為滿足臨床需求，經請國內合格廠商持續增產，並核准專案輸入，累積至本週，專案輸入生理食鹽水，以500 mL計，抵台數量將達約88萬瓶/袋(其中包括本週有56.4萬)，食藥署並經調查臨床需求，至113年6月18日中午，已陸續分配予醫療機構共174家次，合計約68萬瓶/袋(國產+專案輸入)。

    食藥署目前已將替代藥品資訊公布於「西藥供應資訊平台」，並建立媒合機制，醫療機構無法購得藥品時，可至該平台通報，亦會安排專人聯繫通報機構，並媒合廠商供應，截至 113年6月18日中午，計359 間醫院及診所通報，共媒合724件。

    食藥署已於「藥品供應監測系統」（網址：https://ddms.fda.gov.tw/#/login）建置「輸注液藥品需求填報」功能，並於113年6月7日開放醫療機構定期填報需求，以利後續藥品分配。

    食藥署將持續調度藥品供應，並呼籲醫療機構，各類大型輸注液藥品切勿大量或重複訂購、避免浪費及使用於非臨床必要的用途。", "附檔連結": null, "發布日期": "2024/06/19" }, { "標題": "食藥署國家實驗室 再獲歐洲官方肯定", "內容": "　　食品藥物管理署（以下簡稱食藥署）國家實驗室於今(113)年6月再次獲得歐洲藥品品質與衛生保健局(European Directorate for the Quality of Medi-cines & Health Care, EDQM)認可，通過歐洲總體官方藥品管制實驗室網絡(General European Official Medicines Control Laboratory Network, GEON) 展延認證及增項申請，成為亞洲唯一獲得生物藥品及化學藥品雙領域認證的官方實驗室，顯示食藥署國家實驗室的品質與技術深獲國際肯定。
    GEON係EDQM於1994年為加強市售藥品品質監控所成立的官方藥品管制實驗室網絡，成員包含歐洲國家、加拿大、澳洲等41個國家，共67間藥品管制實驗室，亞洲目前僅有台灣及新加坡通過審核加入。食藥署本次認證除延續原有之生物藥品領域9項試驗認證外，更增加了溶離試驗、藥品中亞硝胺檢驗等2項化學藥品領域試驗認證。
    食藥署自2013年成為歐洲藥典委員會(European Pharmacopoeia Com-mission)觀察員後，積極參與歐洲藥典專家及工作小組會議，以掌握國際間最新藥品檢驗技術及發展趨勢。自2018年起，食藥署生物藥品實驗室通過審核正式成為GEON成員，並於2019年與歐盟生物藥品官方批次放行(Official Control Authority Batch Release, OCABR)網絡簽訂瞭解備忘錄，成員間藉由參與定期會議、標準品共同標定研究及後市場監測資訊分享等交流活動，攜手國際持續提升對藥品品質管制能力。
    食藥署將持續與歐洲藥典委員會緊密合作，透過網絡內各項活動強化國際交流，精進國家實驗室之檢驗管理能力，保障國人藥品使用安全。
", "附檔連結": null, "發布日期": "2024/06/19" }, { "標題": "食藥署針對大型輸注液藥品後續專案進口情形及規劃", "內容": "    永豐化學工業股份有限公司（下稱永豐公司）新莊工廠因未能符合PIC/S GMP規範而停止生產，影響大型輸注液藥品供應。為滿足臨床需求，食品藥物管理署（下稱食藥署）自113年5月初起，即積極採取各項因應作為，包括請國內合格廠商增產、啟動公開徵求專案輸入或製造，以利後續銜接供應。此外，食藥署除公布替代藥品資訊，並建立媒合機制，針對醫療機構通報案件，安排專人聯繫通報機構，並媒合廠商供應，以利各層級醫療機構取得所需藥品。因應專案進口藥品陸續輸入及國內合格廠商持續增產，食藥署已於「藥品供應監測系統」建置「輸注液藥品需求填報」功能，並於113年6月7日開放醫療機構定期填報需求，以利後續藥品分配。

    食藥署目前已將替代藥品資訊公布於「西藥供應資訊平台」，並建立媒合機制，供醫療機構於無法購得藥品時，可至該平台通報，亦會安排專人聯繫通報機構，並媒合廠商供應。截至113年6月11日，計296間醫院及診所通報，共媒合544件。

    配合第一批專案輸入注射用生理食鹽水抵臺及國內合格廠商增產，本週將陸續分配至所需醫療機構，食藥署將持續調度藥品供應，並呼籲醫療機構，各類大型輸注液藥品切勿大量或重複訂購、避免浪費及使用於非臨床必要的用途。", "附檔連結": null, "發布日期": "2024/06/12" }, { "標題": "「藥」注意! 非法網購，傷財傷身", "內容": "    隨著網路技術發展與普及，網路購物已成為現代人常見的購物方式，但是藥品並非一般商品，食品藥物管理署(以下簡稱食藥署)提醒，目前僅核准乙類成藥於網路販售，且外包裝均有明顯的「乙類成藥」字樣，才得在網路販售，販售壯陽藥、減肥藥、國外藥品等，皆屬違法，且該等非法網站常假借合法藥商或藥局、假借名人推薦、假借合法藥品，實際卻屬境外非法網站，所販售產品未經確認品質、安全及療效，民眾不僅可能買到假藥，服用後若發生嚴重不良反應，還無法申請藥害救濟，不僅花錢又傷身。此外，該等非法產品可能以買家名義輸入，消費者還可能不小心違反藥事法輸入禁藥相關規定。因此，食藥署呼籲民眾，如有用藥需求，應就醫或至藥局詢問藥事人員，切勿自網路購買來路不明的藥品。

    另食藥署已與海關合作，加強抽查進口快遞郵包，並主動監控網路非法賣藥之行為。倘發現疑似不法產品，即請衛生局或檢調協助調查。另針對境外網站販售不法藥品，則公布於本署「食藥膨風專區」（網址：http://www.fda.gov.tw/tc/news.aspx?cid=5085），以提醒民眾注意。", "附檔連結": null, "發布日期": "2024/06/12" }, { "標題": "腸道檢查免緊張-認識膠囊內視鏡", "內容": "   現代人承受高度的生活壓力及精緻化的飲食習慣，增加罹患腸胃道疾病的風險及出血的機率，因此腸胃道檢測需求也大幅提升，其中內視鏡為臨床上較常見之檢測方式，傳統內視鏡檢查須吞嚥相當長的軟管，容易造成患者強烈的嘔吐感，另因多數內視鏡可重複消毒使用，若感控消毒程序有問題也會增加感染風險。近年發展單次使用的膠囊內視鏡提供了患者另一種選擇，使腸道檢測更輕鬆無負擔。
   膠囊內視鏡外觀大小似藥丸，內含攝影機，吞食後通過腸胃道系統可進行8小時的腸道攝影，經1-3天排出體外。過程中，患者可自由移動，影像透過無線方式傳輸到配戴的紀錄器。在傳統內視鏡檢測中，因受限於內視鏡長度，只能檢測到小腸1/3的位置，病灶檢出位置有其局限性；但膠囊內視鏡可完整通過腸胃道系統，檢測之小腸範圍更多，可提升病灶檢出率。而膠囊內視鏡也有不適用的狀況，如吞嚥困難、腸胃道狹窄、阻塞或穿孔的患者，且須避免同時使用高頻電磁波產品，以免干擾影像傳輸，膠囊內視鏡亦可能滯留於體內未排出，故須由專業醫生評估患者是否適用，如使用時產生不適，或未於預期時間排出，應立即與醫生聯絡並前往醫院接受診斷，以免發生併發症。
   膠囊內視鏡屬於醫療器材，上市前須申請查驗登記取得許可證，始得輸入或製造。許可證核定內容可於食品藥物管理署網站之許可證資料庫查詢(連結：食品藥物管理署網站首頁http://www.fda.gov.tw>醫療器材>資訊查詢>醫療器材許可證資料庫>西藥、醫療器材、化粧品許可證相關查詢)；如有發現醫療器材不良品或使用醫療器材時/或之後發生不良反應，請至藥品醫療器材食品化粧品上市後品質管理系統(http://qms.fda.gov.tw)或撥打不良反應通報專線: 02-23960100進行通報。", "附檔連結": null, "發布日期": "2024/06/10" }, { "標題": "夜夜好眠，不再失眠", "內容": "  連續假期間，民眾可能因社交活動因素或生活作息波動影響，造成睡不好的情形，衛生福利部食品藥物管理署（以下簡稱食藥署）藉由教導民眾養成正確的睡眠習慣，以改善睡眠問題。
  食藥署多年來教導民眾如何正確使用鎮靜安眠藥，近年結合中華漫畫家協會之漫畫家，編製「正確使用鎮靜安眠藥」漫畫宣導手冊，並刊登於本署反毒資源專區（http://www.fda.gov.tw/TC/siteListContent.aspx?sid=10866&id=43363），分別將正確使用鎮靜安眠藥五大核心能力，以幽默風趣的連環漫畫接力詮釋，共計有做身體的主人（養成良好的睡眠習慣）、清楚表達自己的身體狀況（失眠狀況、工作性質‧‧‧等）、看清楚藥品標示（留意注意事項及保存方法等標註）、清楚用藥方法、時間（依照醫囑服用藥物）及與醫師、藥師作朋友（有問題，請醫師、藥師協助諮詢）等五個單元，期能提供讀者正確使用鎮靜安眠藥訊息。
  食藥署呼籲國人養成良好的睡眠衛生習慣（例如好的睡眠環境的提升、不當生活習慣的調整、情緒壓力的調適、規律作息的養成等），如有失眠問題，應找出會影響睡眠品質之行為習慣並尋求醫師診治；若醫師評估確有藥物治療之必要，應依醫師開立的處方箋，領取藥品，並需遵照醫囑服用。如欲查詢更多睡眠衛生與如何正確使用鎮靜安眠藥的相關資訊，請上食藥署「睡睡平安」粉絲團（https://www.facebook.com/sleepverywell）網頁瀏覽。
", "附檔連結": null, "發布日期": "2024/06/08" }, { "標題": "食藥署秉持嚴謹標準，把關藥廠製造品質", "內容": "    食品藥物管理署(下稱食藥署)針對國內藥品製造廠查核標準及頻率乙事，說明如下：

    食藥署為國際醫藥品稽查協約組織(PIC/S)之會員，並依據藥事法相關規定，以國際間最嚴謹之PIC/S GMP做為我國藥品製造廠查核標準，對於藥品製造廠管理，一向秉持嚴謹、專業與審慎態度，以定期、不定期派員實地赴廠查核確認藥品製造廠落實GMP規範，並導入風險管理機制，針對GMP符合性需強化之藥品製造廠增加查核頻率。倘查核結果發現違反GMP情事，將依藥事法相關規定執行後續處置，並嚴格監督其後續改善作業，絕無寬待情事。

    本次永豐化學工業股份有限公司 (下稱永豐公司) 新莊工廠經食藥署查核發現廠內作業未能符合PIC/S GMP規範，已嚴重違反GMP，食藥署責令永豐公司應以嚴謹誠信態度全面檢討製藥品質系統管理有效性，為確保實驗室數據完整之電腦化確效改善，及硬體相關設備採購、驗證、製程確效等均需該公司長期投入資源，非短時間一蹴可幾。永豐公司所有缺失需經本署審查並再經實地複查，確認是否落實改善。

    食藥署將持續以國際一致性標準，嚴謹把關藥品製造廠製造品質，持續精進藥品製造廠GMP管理措施，完善民眾用藥安全的環境。
", "附檔連結": null, "發布日期": "2024/06/07" }, { "標題": "食藥署針對大型輸注液藥品之專案進口情形及後續規劃", "內容": "    永豐化學工業股份有限公司（下稱永豐公司）新莊工廠因未能符合PIC/S GMP規範而停止生產，影響大型輸注液藥品供應，為滿足臨床需求，食品藥物管理署（下稱食藥署）自113年5月初即積極採取相關作為：

一、請國內合格廠商增加生產：協調分配增產相關替代藥品，並多次召開溝通會議，其中14項藥品有國內合格廠商協助增加生產，已滿足臨床需求。

二、減輕國內合格廠商負擔：為妥善分配大型輸注液藥品供應予國內各層級醫療機構，於113年6月5日函請醫療機構，針對國內其他合格輸注液廠商因配合政府供應輸注液藥品，倘無法依原訂採購契約足量或限期內供應藥品予其合約醫療機構時，倘檢具不可歸責、不可抗力等佐證資料，醫療機構應就藥商檢具資料及實際情形，特予考量暫行豁免採購契約中罰則規定。

三、啟動公開徵求專案進口或製造：針對無其他替代藥品或國內業者無法補足缺口的品項，於113年5月13日已啟動公開徵求專案輸入或製造。其中針對大包裝注射用或沖洗用生理食鹽水，除國內合格廠商增加生產，並已核准7家藥商專案進口(台灣大塚製藥股份有限公司、韋淳貿易股份有限公司、台灣柏朗股份有限公司、培力藥品工業股份有限公司、美達特有限公司、橫山企業有限公司、百特醫療產品股份有限公司)，其中包括國外現有藥品庫存至少260萬瓶，預計於下週起陸續輸入，以銜接供應臨床需求。

四、建立媒合機制，協助醫療機構取得藥品：食藥署除將替代藥品資訊公布於「西藥供應資訊平台」，並建立媒合機制，供醫療機構無法購得藥品，可至該平台通報，食藥署並安排專人聯繫通報機構，且媒合廠商供應。截至113年6月6日已媒合496件。另食藥署已於「藥品供應監測系統」建置「輸注液藥品需求填報」功能，開放醫療機構定期填報需求，以利妥善分配專案輸入藥品，或協調國內替代藥品廠商供應。

    為保障國人用藥權益，誠摯感謝國內藥品廠商提高產能，共同穩定醫療機構用藥需求，食藥署將持續調度藥品供應，並呼籲醫療機構，各類大型輸注液藥品切勿大量或重複訂購、避免浪費及使用於非臨床必要的用途。", "附檔連結": "https://www.fda.gov.tw/TC/includes/GetFile.ashx?id=t397964,", "發布日期": "2024/06/07" }, { "標題": "南粽北粽 安心吃粽", "內容": "    一年一度的端午佳節即將來到，您知道南部粽與北部粽有何不同嗎？想嘗試自己包粽子，食材該如何選購才安全？想要與家人安心吃粽，記得要「慎選食材」、「妥善清洗」、「低溫保存」、「充分加熱再食用」！

    南部粽與北部粽很好辨認，只要記得「北蒸南煮」口訣；北部粽是先將米與配料分別炒過，再包入桂竹筍殼後隔水蒸熟，米飯粒粒分明；南部粽則是生米與配料直接用竹葉包裹後放入水中煮熟，米飯口感較軟黏。這些資訊在食藥署的「藥物食品安全週報」、「食藥闢謠專區」等都可查詢喔！

    食藥署提醒，包粽食材選購要注意，原料要完整包裝且標示清楚，若是購買散裝的南北貨，要進一步檢查外觀、顏色、氣味；料理前，雙手及乾貨食材都要清洗乾淨。另外，粽子包好後應充分加熱，並趁新鮮食用；若需儲存超過1天以上，建議以冷凍保存，但也仍應儘速食用完畢，不要放置冷凍庫太久。提醒您粽子熱量高、不易消化，切勿食用過多，仍應均衡飲食！

    另配合端午佳節來到，食藥署自即日起至6月10日止，於「TFDA LINE@」舉辦「端午安康來刮粽獎」活動，獎項豐富，歡迎民眾踴躍參加！此外，也歡迎民眾訂閱食藥署免費的「藥物食品安全週報」、「食藥闢謠專區」電子報(https://gov.tw/Mcd)，或加入食藥署的「食用玩家FB粉絲團」、「TFDA LINE@」或可搜尋「食藥好文網」，可獲得更多食品、藥品、醫療器材及化粧品有趣且實用的資訊喔！
", "附檔連結": "https://www.fda.gov.tw/TC/includes/GetFile.ashx?id=t397955,", "發布日期": "2024/06/05" }, { "標題": "預告修正「鮮乳保久乳調味乳乳飲品及乳粉品名及標示規定」草案", "內容": "為使消費者藉由標示更加瞭解鮮乳等乳製產品資訊，避免混淆，衛福部於113年6月5日預告修正「鮮乳保久乳調味乳乳飲品及乳粉品名及標示規定」草案。本次修正重點如下:

1. 新增延長保存期限鮮乳品名標示：鮮乳產品如以適當溫度及時間組合進行熱殺菌處理後，於高潔淨度環境下近似無菌充填，保存期限30天以上者，品名應標示為「延長保存期限鮮乳」、「長效鮮乳」、「ESL鮮乳」。
2.增修液態乳產品字體大小應依體積調整之標示規定。
3.清楚標示，透明消費資訊：針對鮮乳、保久乳及乳粉產品倘屬乳脂肪、乳糖調整，應於品名或外包裝明顯處標示「乳脂肪經調整」、「乳糖經調整」或其他足以表徵成分經調整之等同意義字樣。
4.擴大規範對象，妥適管理品名標示：納入嬰兒配方食品、較大嬰兒配方輔助食品及特殊醫療用途嬰兒配方食品為規範對象。

本草案之預告評論期為60日，以蒐集各界意見。本規定除延長保存期限鮮乳標示乙項預定自114年7月1日生效外，其餘修正規定預定自115年7月1日正式生效，以產品製造日期為準。預告公告可至衛生福利部食品藥物管理署網站(www.fda.gov.tw)「公告資訊」>「本署公告」網頁查詢。
", "附檔連結": null, "發布日期": "2024/06/05" }, { "標題": "立法院三讀通過「再生醫療製劑條例」，嘉惠病人並促進再生醫療產業發展", "內容": "    立法院今(4)日三讀通過「再生醫療製劑條例」，透過立法健全再生醫療製劑之全生命週期管理，確保再生醫療製劑之安全、品質及有效性，嘉惠病人並促進再生醫療產業發展。 

「再生醫療製劑條例」全文共23條，制定重點如下：

一、明定再生醫療製劑之定義及分類，並規範再生醫療製劑業者與再生醫療製劑查驗登記之規定。

二、針對為診治危及生命或嚴重失能疾病之再生醫療製劑，制定有附款許可制度，以滿足醫療迫切需求。

三、規範再生醫療製劑組織細胞提供者合適性判定、提供者知情同意與招募廣告及再生醫療製劑製造、運銷應遵行之規定。

四、規範再生醫療製劑之上市後安全監視及供應流向資料之保存，以強化上市後品質與安全監督。

五、明定再生醫療製劑藥害適用之救濟規定，保障病人權益。

    由於新興生物技術發展日新月異，再生醫療領域已於全球蓬勃發展，食藥署表示再生醫療製劑條例之制定，將有助於增進國內病人接受先進治療之可近性，我國再生醫療製劑業者亦能有更明確之法規依循，有利加速再生醫療研發及促進產業發展，提升國際競爭力。食藥署後續亦將著手研擬相關子法規，使我國再生醫療製劑管理制度更臻周延完備。", "附檔連結": null, "發布日期": "2024/06/04" }, { "標題": "市售食品過敏原報您知，依法標示清楚有保障。", "內容": "為加強揭露食品過敏原的標示資訊，保障過敏體質消費者飲食安全，衛生福利部食品藥物管理署(下稱食藥署)訂定「食品過敏原標示規定」，市售包裝產品含有甲殼類、芒果、花生、牛奶/羊奶、蛋、堅果類、芝麻、含麩質之穀物、大豆、魚類等及其製品，以及使用亞硫酸鹽類等終產品其二氧化硫殘留量每公斤10毫克以上者，均須在產品的容器或外包裝上，顯著標示含有致過敏性內容物名稱之相關醒語資訊。
食藥署為瞭解國內食品過敏原標示之實際情況及維護民眾消費權益，執行市售食品過敏原標示符合性調查檢驗，分析產品中11大強制標示食品過敏原項目，並由各地方政府衛生局協助抽樣。自110年起至112年，每年各抽樣100件市售包裝產品，各年度的符合規定比率，110年為87% 、111年為87%、112年為92%。不符合規定之產品皆由地方衛生局協助進行後續行政裁處，業者如未依規定完整標示或有標示不實之情形，將依食品安全衛生管理法規定令業者限期回收改正，並處以新臺幣3萬元至300萬元或4萬元至400萬元罰鍰。相關產品資訊已陸續公開於食藥署官網不合格產品專區，供外界查詢。
食藥署提醒有過敏體質的民眾選擇有完整包裝、內容物名稱及過敏原醒語資訊標示清楚之產品，以避免食用含有過敏原的食物而引起過敏反應，民眾若出現因飲食後產生過敏症狀時，應儘速就醫以維護健康。
", "附檔連結": null, "發布日期": "2024/05/29" }, { "標題": "食藥署積極調度「永豐化學工業股份有限公司」停產的替代藥品，確保供應穩定", "內容": "    食品藥物管理署（下稱食藥署）經派員前往永豐化學工業股份有限公司新莊工廠執行查核，發現該廠未能符合PIC/S GMP規範，判定嚴重違反GMP，已責成該廠儘速改善，以確保品質無虞。永豐公司目前仍有藥品庫存供應合約醫療機構，但改善期間因停產而影響藥品供應，食藥署已積極採取相關作為如下：

一、請國內合格廠商增加生產:協調分配增產相關替代藥品。

二、啟動公開徵求專案進口或製造:針對無其他替代藥品或國內業者無法補足缺口的品項，於113年5月13日已啟動公開徵求專案輸入或製造，目前已陸續有業者提出申請。

三、公布替代藥品資訊並協助藥品媒合供應:將替代藥品資訊公布於「西藥供應資訊平台」及建立媒合機制，倘醫療機構無法購得藥品，可至該平台通報，目前已安排專人聯繫通報機構，並陸續媒合藥品供應。

四、勞動部放寬增產廠商加班工時規定：勞動部業於113年5月17日同意並發文予地方政府。
    
    目前永豐生產之藥品，14項藥品有合格廠商協助增加生產以滿足需求；4項無替代藥品仍有庫存至少3個月，並已徵求專案進口或製造。2項藥品(大包裝沖洗及注射用生理食鹽水)，已有合格廠商增加生產，並徵求專案進口或製造。

    食藥署將持續調度藥品供應，並呼籲醫療機構，各類大型輸注液藥品切勿大量或重複訂購、避免浪費及使用於非臨床必要的用途。", "附檔連結": null, "發布日期": "2024/05/20" }, { "標題": "乳房整形/重建前，你不可不知的風險", "內容": "乳房植入物為第三等級醫療器材，由矽膠彈性外殼填充等滲透壓生理食鹽水，或填充具黏彈性的矽膠組成，可依個人需求選擇適當的形狀及尺寸。乳房植入物適用於乳房先天性畸形或發育不良的輪廓矯正、因癌症或創傷而取代乳房組織的乳房重建手術，以及成年女性之隆乳手術。依據衛生福利部國民健康署112年之統計數據，乳癌為我國婦女發生率第1位之癌症。女性為治療癌症接受乳房切除的同時，有乳房外觀重建的需求，此外，女性因重視身形美觀，選擇接受隆乳手術來改善對身形滿意度的趨勢亦逐年增加。
乳房植入物為長期植入人體之醫療器材，植入前應充分了解其風險，並審慎評估對自身帶來的影響。目前已知植入乳房植入物可能發生之不良反應，如：植入物破裂、填充物擴散與滲透、莢膜攣縮、組織鈣化、乳頭與乳房皮膚感覺異常、乳房兩側不對稱、位移等。另有研究指出，有乳房植入物患者發生間變性大細胞淋巴癌（簡稱ALCL)的風險可能增加，儘管發生率非常低。除此之外，矽膠乳房植入物可能對乳房X光攝影造成影像干擾，攝影時壓迫乳房亦可能造成植入物破裂的風險，增加檢查的困難度。建議進行攝影檢查前務必告知醫事人員，或與醫師溝通以其他檢查技術替代。
建議在進行植入手術之前，與醫師詳加討論，充分了解施行手術的必要性、步驟、風險及可能發生的不良反應等。術後應遵守醫師指示進行術後護理措施，並持續定期的乳房自我檢查，若發現乳房不平整，植入物部位有持續性腫脹或疼痛、遲發性持續性的血清腫，或植入物周圍有腫塊等不適的現象，應盡快就醫尋求協助。
乳房植入物屬於第三等級醫療器材，食品藥物管理署對其上市前查驗登記申請案均嚴謹把關始核予許可證，上市後亦有相關管理機制。如需查詢醫療器材許可證產品相關資料，可至食品藥物管理署網站之許可證資料庫查詢  ( http://www.fda.gov.tw>醫療器材>資訊查詢>醫療器材許可證資料庫>西藥、醫療器材、化粧品許可證相關查詢)；如有發現醫療器材不良品或使用醫療器材引起之不良反應，請至藥品醫療器材食品化粧品上市後品質管理系統(http://qms.fda.gov.tw)或撥打不良反應通報專線: 02-23960100通報。", "附檔連結": null, "發布日期": "2024/05/15" }, { "標題": "疼痛照護看這裡，面對疼痛不再怕！", "內容": "  您害怕疼痛嗎？您有長期疼痛的經驗嗎？依據國際疼痛研究學會（International Association for the Study of Pain,簡稱IASP）定義，疼痛是一種令人不愉快的感覺及情感的體驗，通常由實際或潛在的組織損傷所造成。食品藥物管理署（下稱食藥署）為提升癌症病人及非癌症慢性疼痛病人對疼痛治療及使用成癮性麻醉藥品之認知，委託奇美醫療財團法人奇美醫院（下稱奇美醫院），編撰出版「癌症疼痛照護衛教手冊（民眾版）」與「非癌慢性疼痛照護衛教手冊（民眾版）」之中、英文版手冊共4本，並公開於食藥署官網（路徑：首頁/出版品/圖書），提供民眾下載參考。
  此4本手冊是委託奇美醫院邀集國內疼痛科、麻醉科、精神科、復健科、外科、泌尿外科、腫瘤科、胃腸科、放射科、緩和醫學科、中醫、藥學及護理等專家學者組成編撰小組，按癌症疼痛或慢性疼痛的原因、評量方法、照護的目標與策略、藥品及非藥品的治療、病人自我照護、及照護者的衛教等章節編撰而成。
  癌症疼痛（下稱癌痛）係因癌症所引起的疼痛，不同的癌症可能有不同的疼痛原因及疼痛表現。因癌痛會同時影響人的身體、心理及人際支持力，因此在治療癌痛時，以緩解疼痛、恢復生活功能、提升生活品質為照護目標。「癌症疼痛照護衛教手冊（民眾版）」編撰常見的止痛方法，有腫瘤治療、神經阻斷術、復健（運動）治療、心理治療、止痛藥品治療及其他治療，並提供病人及其照護者，了解癌痛治療及自我照護方式。
  非癌慢性疼痛（下稱慢性疼痛）係指超過3個月的非癌疼痛，其造成的原因較複雜，治療的策略應針對慢性疼痛形成的原因，以多面向照護方式，方能達到最佳療效。「非癌慢性疼痛照護衛教手冊（民眾版）」編撰國際上對慢性疼痛的標準照護模式，依病情治癒難易程度區分為四個階梯治療模式，第一階：由病人進行自我疼痛管理、第二階：加入非藥品治療、第三階：再加入非類鴉片藥品治療、第四階：跨領域團隊介入及使用類鴉片止痛劑。並提供病人自我身心照護方式，以及其家人和照護者了解疼痛照護資訊。
  食藥署呼籲，如有疼痛問題應尋求醫師診治，積極找出病因，依照醫師指示正確服用藥品，並輔以多方式的止痛治療，有疑問時應向醫師或藥師尋求專業諮詢，這樣才能擺脫疼痛的困擾。食藥署出版這4本手冊，期盼能提供給患有癌症疼痛或非癌慢性疼痛的病人及其照護者參考運用，進而緩解疼痛、改善病人的生活品質，以及提升用藥安全。
", "附檔連結": null, "發布日期": "2024/05/08" }, { "標題": "不生食、不生飲、勤洗手、要消毒，齊心防治諾羅病毒", "內容": "諾羅病毒常透過糞口途徑傳染，其傳染途徑包括未保持良好衛生習慣、與感染者密切接觸，或是食用遭污染的食品，常造成患者嘔吐、腹痛、水樣腹瀉、甚至發燒等症狀。 
為防範諾羅病毒感染，食品藥物管理署(下稱食藥署)提醒民眾，酒精或乾洗手液無法殺滅諾羅病毒，飯前、飯後及如廁後須確實使用肥皂或洗手乳將雙手洗淨，並減少觸碰口鼻，養成良好個人及食品衛生習慣；餐飲業者首重衛生管理，除手部清潔外，務必要加強維護環境衛生，定時使用漂白水消毒廚房、廁所及餐飲場所等環境；烹調之器具應保持清潔，並避免生熟食交叉污染，管理階層則需落實食品從業人員個人衛生與健康狀況符合規定。
另外，因貝類等水產品具有濃縮病毒能力，若生食來自於受污染水域的水產品，則有可能造成諾羅病毒食品中毒之發生，因此水產品應澈底加熱後食用，切勿為追求口感而忽略生食的風險。
為讓大家更加瞭解諾羅病毒之防治，食藥署已製作相關文宣品，並置於署網「防治食品中毒專區」(http://www.fda.gov.tw/TC/site.aspx?sid=1816)中，歡迎民眾及業者下載運用。
", "附檔連結": null, "發布日期": "2024/04/24" }, { "標題": "預告修正動物用藥殘留標準，增訂指標性殘留物質清單", "內容": "   衛生福利部(下稱衛福部)於本(18)日預告修正「動物用藥殘留標準」，本次增訂各動物用藥品的指標性殘留物質清單及部分品項的中文名稱，修正內容無涉及實質標準值之調整，併調整格式以附表呈現。本草案將進行為期60天之預告評論期，以蒐集各界意見。
    動物使用藥品後，藥物可能以原體或代謝物形式存在於動物體內。因此在藥物殘留監測中，應該包括藥物原體及其相關代謝產物。然而，實務上，動物用藥殘留分析難以涵蓋所有殘留物質，因此通常以動物組織中指標性殘留物質做為目標分析物。
    我國動物用藥殘留標準所定殘留容許量係規範「指標性殘留物質(marker residue)」之限量，亦訂有指標性殘留物質之定義性文字，惟尚未如同CODEX、歐盟、美國、加拿大、紐西蘭、澳洲及日本等國家，於法規中明確列示各動物用藥對應之指標性殘留物質為藥物原體、其相關代謝產物或前二者之組合等情形。
    為確保我國標準適用具體明確，及考量實務監測需求，參照我國食品中動物用藥殘留量檢驗方法，並參考各國管理規定，新增附表明定各動物用藥對應之指標性殘留物質，另為求一致性，增訂部分動物用藥之中文名稱。原殘留容許量標準表之殘留容許量內容維持不變，併配合本次修正內容調整格式以附表呈現及酌修部分條文文字。
    本次修正內容符合國際趨勢，並經衛福部食品衛生安全與營養諮議會審查及會商農業部，詳細訊息可至「衛福部食品藥物管理署(http://www.fda.gov.tw)首頁」>「公告資訊」>「本署公告」網頁查詢。", "附檔連結": null, "發布日期": "2024/04/18" }, { "標題": "學名藥，一樣有效", "內容": "    民眾至醫療機構就醫或到藥局領藥時，可能會遇到醫師開立學名藥，或者藥師詢問是否可以學名藥替代，讓不少民眾感到疑惑。到底什麼是學名藥、學名藥的優勢在哪裡？食品藥物管理署(下稱食藥署)說明如下：

一、與原廠藥具相同品質、安全及療效
    「原廠藥」是藥廠經過長期研發與實驗、取得專利的新藥；「學名藥」則是於新藥專利期過後，證明品質、安全與療效與原廠藥相當的藥品。因此，學名藥與原廠藥具有相同主成分、劑量及劑型，且須透過藥品生體相等性(BE)試驗來證明具有相同療效。此外，針對學名藥品質，於我國上市前採用與原廠藥相同之審查標準，且其製造廠亦需符合國際醫藥品稽查協約組織之藥品優良製造規範(PIC/S GMP)。

二、使醫療資源運用更有效
    學名藥因為無需重複執行藥理與毒性試驗、臨床試驗等，而大幅降低生產成本，因此藥品價格降低，可以有效減少醫療支出，使醫療資源有效運用，所以許多國家皆積極推廣使用學名藥，例如美國、日本學名藥涵蓋率皆達70～90%以上。

三、強化藥品供應韌性
    近年受國際疫情、戰爭等因素影響，導致國際藥品供應不穩定，發展學名藥可強化藥品供應的韌性，尤其國產學名藥，生產供應的穩定性較高，較容易協助調整產線，並配合加班生產，使藥品供應不間斷，以保障民眾用藥權益。

    現今提高學名藥用藥比率是世界的趨勢，為了讓醫師、藥師及民眾對藥品有更近一步的認知，食藥署持續透過多元管道進行宣導。除了藥品的選擇，更重要的是，民眾應依據醫囑或藥袋標示，按時服用藥品，才是治療疾病的關鍵，如果民眾有用藥疑慮，也可與醫師及藥師討論。", "附檔連結": null, "發布日期": "2024/04/17" }, { "標題": "MIT藥品接軌國際，藥向全球", "內容": "　　食品藥物管理署(以下簡稱食藥署)為確保國人使用藥品之品質、有效與安全，所有藥品在上市前皆須經食藥署嚴格審查其安全、療效及品質等科學性資料，確認療效大於潛在風險，以及製造廠GMP狀態，始核發藥品許可證。藥品上市後源頭原料藥及製劑之製造須符合GMP規範，藥品出廠前要逐批檢驗確認符合規格，出廠後之運銷作業亦須符合GDP規範，並以持續安定性試驗監控效期內藥品之品質。
　　我國推動藥廠實施GMP已逾40年，食藥署於102年成為PIC/S組織成員，採用國際認可之PIC/S GMP標準，使我國藥品品質保證策略，從透過品質管控方式，進化為以嚴謹之製藥品質系統要求藥廠作業需全方面符合PIC/S GMP之規定。截至113年3月，我國已有239家製藥廠(含製劑、原料藥、醫用氣體及物流等)符合PIC/S GMP，食藥署亦依藥廠生產產品之劑型、作業內容及歷次檢查紀錄，每2-4年執行後續查核及不定期查核，透過穩健之PIC/S GMP查核體系持續確認製藥品質系統運作之穩定及一致性。食藥署建立之藥品GMP查核體系，已深受各國主管機關信賴，如澳洲TGA等10個國家主管機關採直接認可食藥署之查核結果，美國FDA等PIC/S會員透過PIC/S組織平台分享藥廠稽查報告及查核資訊，得免除來臺查廠。此外，食藥署亦於112年被正式列入歐盟公告之輸歐原料藥第三國名單，我國原料藥外銷歐盟可免除隨貨逐批檢附原料藥品質與歐盟GMP相當之書面證明文件(即Written Confirmation)，肯定我國原料藥管理制度與歐盟相當，顯見我國稽查水準已獲國際認可。
　　食藥署為強化上市後藥品管理，建有主動及被動之藥品上市後品質監測機制。每年依據藥品管理需求，執行市售藥品品質監測，102年至112年共抽驗市售藥品1,419件，合格率98.4%，其中國產藥品抽驗1,218件，合格率98.2%，透過多元機制全面確保國人用藥品質。
　　食藥署肩負藥品管理重任，持續健全藥品全生命週期管理制度，確保藥品製造之品質及安全，並強化藥品供應鏈韌性，保障民眾用藥安全。
", "附檔連結": null, "發布日期": "2024/04/17" }, { "標題": "食藥署主動攜回食材　並嚴正聲明從未關切寶林茶室停業事件", "內容": "    食藥署澄清有關臺北市「寶林茶室」食品中毒事件，初因事件緊急，有速為介入協助臺北市政府之必要，食藥署主動於113年3月26日前往稽查，邀請毒物專家及疾管署防疫醫師隨行，也會同臺北市政府衛生局一同行動，希望透過再次仔細查察，查出事件原因。
    
    當日食藥署絕無表示不願意協助處理檢體，協調後仍由食藥署攜回35件食材予以檢驗，並配合衛福部3月27日專家會議，食藥署與疾管署、臺大法醫研究所、臺大醫院、臺北榮民總醫院分工對食材、病人檢體及環境檢體辦理後續檢驗，臺北市政府命寶林餐廳停業，新北市政府查核粿條的供應商並令其暫時停止營業，中央地方共同合作查找原因並預防事態擴大，衛生單位同仁查核至深夜，本署並未就臺北市政府衛生局對寶林茶室停業一事，做任何相關批評，食藥署主動攜回食材檢驗，並嚴正聲明從未關切寶林停業事件，只為共同守護民眾食品安全。
", "附檔連結": null, "發布日期": "2024/04/11" }, { "標題": "113年7月1日迎接全化粧品時代 開啟管理嶄新扉頁", "內容": "   我國化粧品管理將於113年7月1日起邁入新時代，食品藥物管理署(下稱食藥署)表示過去化粧品管理除了一般化粧品，還有特定用途化粧品，在產品區分上，消費者多不易辨識，或是誤解特定用途化粧品具有特定療效，自同日起將不再區分化粧品類別，同時配合衛生福利部公告時程推行化粧品產品登錄制度、建立產品資訊檔案，並導入化粧品安全資料簽署人員制度，為我國化粧品管理開啟嶄新扉頁。
   食藥署表示，國際間歐盟、美國、東協、加拿大等化粧品管理，均以單一類別進行管理，順應全球化市場發展及法規調和趨勢，我國亦將採行不分類別之管理方式，管理更加簡易一致化，同時推行化粧品產品登錄制度，有助於主管機關掌握國內市場流通化粧品品項，消費者亦可使用該平台(網址：http://cos.fda.gov.tw/TCAL/cospq/cospq0101f.jsp)查詢產品相關資訊；此外，化粧品製造或輸入業者應建立產品資訊檔案，並導入化粧品安全資料簽署人員為產品安全進行評估，從成分到產品，確保產品使用安全。
    最後，食藥署表示，建構國人安全使用化粧品環境，為食藥署之首重目標，此次管理規定之推行，將有助於我國化粧品從源頭生產、製造、流通全面把關，強化我國化粧品管理，更能為國人建構化粧品安全使用之防護網。消費者若發現有不良品或使用時發生不良反應，可通報食藥署建置的「藥物食品化粧品上市後品質管理系統」，網址：http://qms.fda.gov.tw/tcbw/，通報專線：02-2521-5027。為增加消費者對化粧品安全使用的認知，食藥署特別成立「TFDA化粧品安全使用」粉絲團，更多化粧品安全選用資訊請上http://www.facebook.com/tfdacos查詢。
", "附檔連結": null, "發布日期": "2024/04/10" }, { "標題": "選擇TFDA認證實驗室 檢驗品質有保障", "內容": "　　食品藥物管理署(下稱食藥署)為確保民間檢驗機構檢驗品質，就食品、藥品、醫療器材、化粧品、濫用藥物尿液等5類領域辦理檢驗機構認證，並參照國際ISO 17025:2017標準訂定「檢驗機構實驗室品質系統基本規範」，並依該規範持續執行認證檢驗機構管理，強化監督認證檢驗機構。
為利民眾辨識認證檢驗機構，食藥署推動「檢驗機構專屬實驗室認證標章」制度，標章上的認證檢驗機構編號共四碼，第一碼為認證領域，分別以 F 代表「食品」領域、D 代表「藥品」領域、A 代表「濫用藥物尿液」領域、M 代表「醫療器材」領域、C 代表「化粧品」領域，後三碼為通過該領域之認證編號。目前僅通過食藥署認證的檢驗機構才可以於檢驗報告上加註認證標章。
　　食藥署透過嚴謹的書面審查、實地查核及專家小組審議等認證程序，授予檢驗機構認證資格，針對其申請項目予以逐項認證，認證效期為3年。認證效期內，食藥署針對認證檢驗機構，以定期及不定期查核檢驗機構之設備、人員編組、品質管理、作業程序、檢驗能力及檢驗紀錄，以持續落實實驗室品質規範。截至113年2月，獲食藥署認證之檢驗機構共有152家次，認證項目數共1850品項。
　　食藥署提醒，民眾及業者如果有食品、藥品、醫療器材及化粧品的委託檢驗需求，可以上食藥署檢驗機構認證專區查詢(網址：http://lams.fda.gov.tw/Default.aspx)。
", "附檔連結": "https://www.fda.gov.tw/TC/includes/GetFile.ashx?id=t397851,", "發布日期": "2024/04/07" }, { "標題": "快速掌握食藥資訊，請上 「食品藥物消費者專區」", "內容": "清明連假期間除了掃墓祭拜之外，也少不了團聚、餐敘及購物，此時民眾可以透過食品藥物管理署(下稱食藥署)官方網站設置的「食品藥物消費者專區」查詢相關訊息(網站：http://consumer.fda.gov.tw/)。
「食品藥物消費者專區」提供整合性食品、藥物查詢服務功能，包含「消費紅綠燈」、「整合查詢服務」、「電子報」及「違規食品藥物化粧品廣告民眾查詢系統」4個次專區，介紹如下：1.「消費紅綠燈」提供國內衛生局新聞及國外消費紅綠燈，讓民眾掌握國內、外食品衛生安全新聞訊息不漏接；2.「整合查詢服務」提供食品、西藥、檢驗方法、化粧品禁限用成分管理等相關資訊查詢服務，不論食品法規、食品核可資料查詢、藥品回收等資訊都可以快速找到；3.「電子報」可讓民眾參閱及訂閱食藥署發行的藥物安全週報、藥物資訊等電子報，第一時間接收最新食藥資訊；4. 「違規食品藥物化粧品廣告民眾查詢系統」可透過關鍵字查詢違規廣告，民眾可多加利用。
食藥署將持續更新「食品藥物消費者專區」內容，以提供民眾正確、方便即時的食品及藥品資訊，共同營造安全安心的食藥環境。
", "附檔連結": null, "發布日期": "2024/04/05" }, { "標題": "食藥署公布112年度十大違規食藥廣告", "內容": "    食品藥物管理署(下稱食藥署)公布112年度十大違規食藥廣告名單，提醒消費者不要輕信廣告內容，花錢受騙上當。這十大違規廣告分別為∶1.「A.H.A關捷挺固立」；2.「諾貝爾獎Dr.穆拉德懾護威膠囊」；3.「關速樂多國專利新希望強效關鍵組」；4.「日和安利命EX金強效錠」；5.「Ivenor噴噴塑」；6.「韓國紅蔘之愛六年根高麗蔘飲」；7.「美國百力能專利核糖膠囊食品EX PLUS」；8.「視樂明全方位清晰膠囊」；9.「傳世生藥遵循古法紫黛呵護凝霜」及10.「PPLs超視王」等產品(如附件)。上述產品廣告內容大多涉及醫療效能，違反衛生相關規定，並已依法裁罰。
    其中「A.H.A關捷挺固立」產品，廣告誆稱為「擺脫骨關節問題、全台最強的補股造肌靈活配方」…等誇張的療效，累計裁處新臺幣(下同)1,978萬元為最高。另，「Ivenor噴噴塑」為一般商品涉及療效，違反藥事法第69條規定，裁處96萬元，排序5；「傳世生藥遵循古法紫黛呵護凝霜」為化粧品，涉及療效，違反化粧品衛生安全管理法第10條規定，裁處60萬元，排序9。
    食藥署表示112年度全國衛生機關裁處食品、藥物、化粧品違規廣告共計10,645件，罰鍰金額達4億3,628萬元，與111年裁處6,889件，罰鍰金額2億5,860萬元相較，裁處力道增強1.7倍。食藥署持續與地方衛生機關合作，加強稽查違規廣告，以維護國人健康及有效淨化閱聽環境。
    食品廣告依食品安全衛生管理法第28條規定，倘涉及不實、誇張或易生誤解，可處4萬元以上400萬元以下罰鍰，涉及醫療效能，可處60萬元以上500萬元以下罰鍰；化粧品廣告則依化粧品衛生安全管理法第10條規定，倘涉及虛偽或誇大，可處4萬元以上20萬元以下罰鍰，涉及醫療效能，可處60萬元以上500萬元以下罰鍰；違反藥事法第69條規定，非藥物不得為醫療效能之標示或宣傳，可處60萬元以上2,500萬元以下罰鍰。
    食藥署呼籲民眾，凡是廣告內容太神奇、太吸引人的，務必提高警覺，聰明判斷產品資訊，尤其是宣稱具有療效的廣告內容更勿輕信、勿衝動購買，以免花錢受騙！如發現身體不適的情形，應尋求正規之醫療管道就醫；如有用藥需求，請諮詢藥師。另，食藥署設置有「違規食品、藥物、化粧品廣告民眾查詢系統」（網址: http://pmds.fda.gov.tw/illegalad/）及「食藥膨風廣告專區」（網址:http://www.fda.gov.tw/TC/news.aspx?cid=5085），可查詢廣告相關資訊，做為選購產品的參考，一起守護自身健康及消費權益。", "附檔連結": "https://www.fda.gov.tw/TC/includes/GetFile.ashx?id=t397852,", "發布日期": "2024/04/03" }, { "標題": "含日本「小林製薬」公司紅麴原料相關產品之消保諮詢及非預期反應通報", "內容": "   截至113年4月2日，食品藥物管理署已收到使用含日本「小林製薬」公司紅麴原料相關產品之「國內業者主動通報預防性下架資訊」共計240件。另，「全國健康食品、特殊營養食品及膠囊錠狀食品非預期反應通報系統」(下稱非預期反應通報系統)，已收到民眾食用含日本「小林製薬」紅麴原料相關產品之通報案件共計22件。
   民眾通報時，除填寫基本資訊外，應提供食用產品之批號或效期、病歷、同時所使用之其他藥物、生理檢驗檢查結果及腎臟功能之系列性變化等資料，以利後續評估分析食用產品與非預期反應的相關性。
   民眾買到含有日本「小林製薬」紅麴原料相關產品，如有疑義，可撥打食安專線1919或消保專線1950諮詢，行政院消費者保護處已發函全國消費者保護官協助處理退換貨事宜。此外，食品安全保護基金亦可補助消費者保護團體，協助消費者進行團體訴訟。
", "附檔連結": null, "發布日期": "2024/04/03" }, { "標題": "公告5種Ergot-alkaloid類成分藥品併用強效CYP3A4抑制劑之臨床效益及風險再評估結果", "內容": "    考量5種Ergot-alkaloid類成分藥品併用強效CYP3A4抑制劑可能會引起罕見但嚴重，甚至危及生命之顱部及/或周邊缺血，衛生福利部食品藥物管理署（以下簡稱食藥署）為確保民眾用藥安全，啟動旨揭藥品併用之臨床效益及風險再評估。

    食藥署檢視相關醫藥資料庫及國內外臨床文獻回顧，ergot-alkaloid類藥品併用強效CYP3A4抑制劑導致血管攣縮、顱部及/或周邊缺血等不良反應或建議不可併用之成分，主要為ergotamine、dihydroergotamine、ergometrine(ergonovine)、methylergometrine (methylergonovine)與bromocriptine等5種成分，我國核有相關藥品許可證共61張，其中僅少數許可證中文仿單有刊載併用強效CYP3A4抑制劑之風險。食藥署彙整國內外臨床文獻資料，並提請藥品安全評估諮議小組討論，考量因美國、加拿大、日本等國已將相關風險刊載於含ergotamine及dihydroergotamine成分藥品仿單「禁忌症」處，再依5種ergot-alkaloid類成分藥品各成分藥理特性與強效CYP3A4抑制劑交互作用之文獻證據、風險程度，建議含ergotamine及dihydroergotamine成分藥品於「加框警語」、「警語及注意事項」及「交互作用」等處刊載合併使用強效CYP3A4 抑制劑之相關風險，含ergometrine(ergonovine)及methylergometrine (methylergonovine)成分藥品於「警語及注意事項」及「交互作用」處刊載合併使用強效CYP3A4抑制劑之相關風險，另含bromocriptine成分藥品於「交互作用」處刊載合併使用強效CYP3A4抑制劑之相關風險。

    食藥署特於113年4月2日公告其再評估結果，要求旨揭藥品許可證持有商應於113年12月2日前完成中文仿單變更，逾期未完成者將廢止其許可證。食藥署提醒醫師應避免處方併用旨揭藥品予病人，另亦提醒民眾若於使用旨揭藥品期間出現任何不適之症狀，請立即告知醫療人員或尋求醫療協助。

    食藥署將持續密切注意該類藥品之安全性，除設有藥品不良反應通報系統之外，對於安全有關訊息隨時進行瞭解，以保障民眾用藥安全。同時也提醒醫療人員或病患懷疑因為使用（服用）藥品導致不良反應發生時，請立即通報給衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線 02-2396-0100 ，網站：https://adr.fda.gov.tw。", "附檔連結": null, "發布日期": "2024/04/02" }, { "標題": "針對日本小林製薬紅麴所製相關產品之消費者諮詢及通報", "內容": "   針對日本「小林製薬」公司(下稱日本小林製薬)紅麴產品造成民眾健康影響事件，經食品藥物管理署(下稱食藥署)查詢，2家國內輸入業者有輸入日本小林製薬紅麴原料之紀錄，食藥署已會同衛生局查核並責由業者辦理回收。食品業者倘有使用或販售日本小林製薬之紅麴相關原料或產品，應停止使用、販售及自主下架，並應依食品安全衛生管理法第7條第5項，責令業者完成自主通報，倘經衛生局查察，食品業者發現產品有危害衛生安全之虞時，未通報者，可依同法第47條，處新臺幣3萬至300萬元罰鍰。
   消費者買到含有日本小林製薬紅麴原料產品，如有疑義，可撥打食安專線1919或消保專線1950洽詢。消費者如食用日本小林製薬紅麴所製相關產品後發生身體不適，可至食藥署「全國健康食品、特殊營養食品及膠囊錠狀食品非預期反應通報系統」通報http://qms.fda.gov.tw/tcbw/index.jsp或撥打專線電話(02)23210594進行通報，案件於受理後將進行相關評估分析食用產品與非預期反應的相關性。此外，食品安全保護基金亦可補助消費者保護團體，協助消費者進行團體訴訟。", "附檔連結": null, "發布日期": "2024/03/29" }, { "標題": "發布修正農藥殘留容許量標準", "內容": "    衛生福利部於本(29)日發布修正「農藥殘留容許量標準」，修正內容為刪除陶斯松等3種農藥23項殘留容許量、增修訂亞醌蟎等22種農藥101項殘留容許量、新增「Afidopyropen」普通名稱為「阿扶平」，以及增列「蘘荷」及「火龍果花」列屬草木本植物，並新增農產品流通緩衝配套規定，自113年4月1日施行。
    本次參酌農業部建議農產品儲架期，同步新增刪除農藥殘留容許量標準之流通緩衝配套措施「自中華民國113年4月1日起，本表所列特定作物之容許量經發布刪除，自發布施行日起算之流通緩衝期間，殘留量符合刪除前之容許量者，可繼續製造、加工、調配、貯存、販賣、輸入、輸出、作為贈品或公開陳列。各類作物之流通緩衝期如下:生鮮食用花卉3個月；蔬果類、香辛植物及草木本植物(含乾燥食用花卉) 1年；乾豆類、咖啡豆、可可豆2年；米類、雜糧類、茶類3年。」，以利各界依循。
    我國對於農藥之核准登記及修訂殘留容許量，分別由農業部及衛生福利部依權責辦理。針對進口農產品，因其農作物生長環境、病蟲害防治及用藥方法與國內情形不同，為國民飲食需求，係由衛生福利部食品藥物管理署參酌先進國家作法，受理增修訂進口農產品殘留農藥容許量之申請。農藥殘留容許量之修正，經審核農藥之毒性資料、農作物殘留量消退試驗資料、核准登記使用方法等科學性資料，參酌國際間標準，評估國人對各類農作物取食總量之累積風險，並會商農業部，經專家委員審核通過，期在保護國內消費者飲食安全之前提下，讓農藥之使用及管理更加合理化。
    衛生福利部食品藥物管理署對於市售農產品之農藥殘留持續進行監測，如發現有違反農藥殘留容許量標準之規定者，依違反食品安全衛生管理法第15條第1項第5款規定，依同法第44條第1項第2款處新臺幣6萬元以上2億元以下罰鍰，並由地方政府衛生局聯合農業機關追查供應來源及殘留原因，依法處辦，讓民眾食的安心。", "附檔連結": null, "發布日期": "2024/03/29" }, { "標題": "公告修正食品中重金屬之衛生標準", "內容": "　衛生福利部(以下簡稱衛福部)今(28)日發布修正食品中污染物質及毒素衛生標準，本次修正內容，將自113年7月1日起實施，屆時市面流通販售之產品，皆應符合新訂標準。
    有鑑於嬰幼兒為應加強避免暴露重金屬危害之高風險群，故本次修正將針對特定嬰幼兒食品加嚴重金屬鉛及鎘之限量規定；對於國人喜食之禽畜內臟類產品，亦予以酌調加嚴其鉛之限量。另外，由於堅果油籽類為國人補充多元不飽和脂肪酸之嗜好性食品種類之一，為加強管理，本次亦增訂該類別之重金屬鎘限量。
　　由於重金屬之污染，多來自原料端，非人為加工過程中所添加，故其管理，應以源頭管理為主。衛福部經參酌國際間之安全性評估資訊、本土飲食文化及攝食量，針對攝食暴露風險較高之重金屬種類皆會優先加以嚴訂標準管制，以保障國人食品安全。衛福部亦將持續評估相關科學資訊，並視管理需求滾動增修正衛生標準。
    另外，本案業預告修正內容之實施期程，且於預告期間未接獲任何實施期程之評論意見，故自本(113)年7月1日起，凡於市面流通販售之產品，皆應符合新訂標準，非以產品之製造日期認定，提醒各相關產業界及早因應。", "附檔連結": null, "發布日期": "2024/03/28" }, { "標題": "「寶林茶室」疑似食品中毒案件最新調查", "內容": "有關臺北市「寶林茶室」疑似食品中毒事件，截至113年3月26日23時止，衛生機關接獲醫療院所通報共計6名疑似中毒個案，食品藥物管理署(下稱食藥署)於同日晚間啟動聯合調查，會同疾病管制署(下稱疾管署)、臺北市政府衛生局與毒理專家赴現場了解食材原料與製程等可能導致中毒之相關環節，現場抽驗高麗菜、豆芽菜、粿條、鴻喜菇、香蘭葉及醬油等食材進行相關檢驗，食藥署將持續與地方政府衛生單位、疾管署共同調查及諮詢專家建議，並於完成檢驗調查後迅速向民眾說明。
食藥署提醒，倘近日有於前述店家食用類似餐點產生疑似中毒症狀者，應儘速就醫並保留食餘檢體，以利正確診斷與治療。
", "附檔連結": null, "發布日期": "2024/03/27" }, { "標題": "推動誠信企業 成就食藥願景", "內容": "    衛生福利部食品藥物管理署在3月26日舉行「化粧品GMP法規說明會」，本次活動由林金富副署長開場致詞，邀請法務部廉政署副署長沈鳳樑，及超過上百位化粧品製造業者一同與會，就「推動化粧品GMP」及「企業誠信」等2大主題進行專題演講。
    林副署長表示，本署為維護化粧品衛生安全管理，於108年開始實施「化粧品衛生安全管理法」，並持續辦理化粧品GMP法規說明會、研討會及教育訓練等活動，幫助業者暸解法規面與技術面管理要求，並協助國內業者符合國際管理趨勢，提升產業競爭力，也感謝法務部廉政署一同參與，推廣企業誠信、企業社會責任及法令遵循理念。
    法務部廉政署沈副署長表示，我國雖非聯合國會員國，仍依循聯合國反貪腐公約內容與精神，積極推動公私部門協力反貪腐相關作為，廉政署推動辦理「企業服務廉政平臺」及結合各級行政機關辦理各類「企業誠信」相關論壇活動，積極與企業互動交流，體現公務員勇於任事、便民服務之精神，結合相關主管機關，深化與企業團體、目的事業主管機關、學者專家等之交流合作，結合機關核心產業發展重點策略及服務資源，不僅協助機關端推動行政透明及便民措施，也幫助企業端強化誠信治理及法令遵循。
    本次活動以專題演講宣導化粧品衛生安全法規及企業誠信理念，透過公私交流，分享誠信價值，一方面鼓勵企業發揮法遵專業，一方面達成誠信社會及貫徹廉能治理的政策目標，達到公私部門攜手合作，共創優質經營環境之目標，進而促進國家與企業的永續發展。", "附檔連結": null, "發布日期": "2024/03/26" }, { "標題": "停止使用及販售日本「小林製薬」公司紅麴原料及產品", "內容": "    113年3月22日，日本「小林製薬」公司發布含紅麴之5項機能性表示食品之自主回收通知，其原因是該公司接獲民眾攝食前述食品者，出現腎臟疾病之通報，該公司分析發現其製造使用之紅麴原料，含有非預期成分之可能，因此辦理紅麴相關產品之回收。
    經食品藥物管理署(下稱食藥署)查詢，日本「小林製薬」公司發布回收之5項機能性表示食品未有申請輸入我國之查驗紀錄，惟查有2家國內輸入業者有輸入該公司紅麴原料之紀錄，統計111年1月1日至113年3月22日計有56批報驗紀錄。食藥署已同步通聯該2家輸入業者辦理回收，邊境停止日本「小林製薬」公司紅麴相關產品及原料輸入查驗申請。
    食藥署提醒食品業者，倘有使用或販售日本「小林製薬」之紅麴相關原料或產品，請依日本原廠通知或建議，停止使用、販售及自主下架，並應依食品安全衛生管理法第7條第5項，落實自主通報，倘有使用或販售但未通報者，依同法第47條，可處新臺幣3萬至300萬元罰鍰等。
    食藥署亦提醒民眾如赴日本旅遊，應避免購買上述回收產品，如已購買者應避免食用。
    食藥署於108-112年共抽驗市售紅麴製品199件，其中紅麴膳食補充品(膠囊錠狀食品)12件，該12件橘黴素檢驗結果均未檢出。
", "附檔連結": "https://www.fda.gov.tw/TC/includes/GetFile.ashx?id=t397835,", "發布日期": "2024/03/25" }, { "標題": "預告修正食品用洗潔劑衛生標準", "內容": "衛生福利部(以下簡稱衛福部)今(15)日預告食品用洗潔劑衛生標準修正草案，修正該標準第五條有關用於清洗食品之主要消毒成分條文內容，並整併原附表二之備註，明確規定消毒用途、准用成分品項之限制、殘留濃度、使用範圍及使用後處理方式。
另外，經參考國際及產業間之現況及相關安全性評估結果，本次同步於附表二增訂過氧乙酸，提供食品產業於食品清洗消毒用途更多元且安全性之選擇。
本次修正提供食品消毒用途更為明確之管制原則及方式，可提升衛生安全管制成效，尚無另行增加緩衝期以因應新標準之必要，修正內容預告後提供60日之評論期，以蒐集各界意見，並將於正式發布日後實施。", "附檔連結": null, "發布日期": "2024/03/15" }, { "標題": "用藥多留意，遠離藥品肝損傷", "內容": "    藥品肝損傷是常見的藥害之一，不僅造成病人傷害，也可能引發醫療爭議；但是透過肝功能檢查及追蹤，早期發現肝損傷徵兆，進而接受治療，有助於保障肝臟健康，避免嚴重藥害發生。食品藥物管理署（食藥署）提醒，民眾應遵循醫囑與藥品標示用藥，注意用藥期間身體反應；醫療人員則應在用藥前審慎評估藥品風險及效益，讓病人了解藥品肝損傷的可能症狀，並在用藥期間檢查追蹤肝功能，以保障用藥安全。

    根據藥害救濟統計資料，常見造成肝損傷的藥品包括：抗結核藥（如Rifampin、Isoniazid、Pyrazinamide、Ethambutol、Rifabutin、Rifapentine）、抗黴菌藥（如Terbinafine）、抗生素（如Co-trimoxazole）、抗癲癇藥（如Valproate）、降尿酸藥（如Allopurinol）、降血脂藥（如Atorvastatin、Fenofibrate）、非類固醇抗發炎藥NSAIDs （如Etoricoxib）、抗甲狀腺藥（如Methimazole）及抗發炎和抗風濕藥（如Sulfasalazine）等，且有超過6成的肝膽疾患救濟案例年齡在50歲以上，大多罹患多重慢性疾病，服用藥品繁雜，容易發生藥品交互作用，造成肝損傷。民眾在用藥期間若有食慾不振、全身虛弱、疲倦、噁心及茶色尿等症狀，可能是肝損傷警訊，應儘速就醫檢查。

    食藥署呼籲，使用藥品是效益與風險的衡量，不要因為害怕藥品副作用而不敢用藥，以免延誤了治療時程，只要謹慎用藥，注意藥品副作用發生的可能，同時謹記「生病找醫師，用藥問藥師」，隨時與醫療人員保持好的聯絡，醫病雙方共同守護用藥安全。", "附檔連結": null, "發布日期": "2024/03/13" }, { "標題": "阻絕源頭不法，落實自主管理及通報有疑產品", "內容": "食品藥物管理署(下稱食藥署) 於3月11日(星期一)廣邀食品相關公會召開「食品業者自主管理說明會」，說明管理重點如下: 
一、阻絕非法產品於境外
自113年3月1日起，輸入食品無論在邊境或後市場，被查獲違反食品安全衛生管理法(下稱食安法)第15條第1項第3款「有毒或含有害人體健康之物質或異物」、第7款「攙偽或假冒」或第10款「添加未經中央主管機關許可之添加物」情事者，即依食安法第34條所定，立即停止其輸入查驗申請，且前述違規產品直接銷毀。
二、落實自主管理 確認原料安全
食品業者應落實自主管理，確認原料符合規定。除含蘇丹紅的辣椒粉需下架回收外，且直接使用違規辣椒粉的產品，亦為下架回收範圍。違反食安法第15條第1項規定者，處新臺幣6萬元以上2億元以下罰鍰；情節重大者，並得命其歇業、停業一定期間、廢止其公司、商業、工廠之全部或部分登記事項，或食品業者之登錄；經廢止登錄者，一年內不得再申請重新登錄。違規產品全數沒入銷毀。
三、自主通報有疑慮之產品
食品業者於發現原料或產品有危害衛生安全之虞時，應主動停止製造、加工、販賣及辦理回收，並通報直轄市、縣（市）主管機關，違反者，依食安法第47條第2款處新臺幣3萬元以上300萬元以下罰鍰。
食藥署重申，藉由嚴格把關源頭之原料安全，並透過政府及業者攜手守護食安，堅決遏制不法行為。

", "附檔連結": "https://www.fda.gov.tw/TC/includes/GetFile.ashx?id=t397824,", "發布日期": "2024/03/11" }, { "標題": "食藥署說明網路平台違規販售藥品之管理作為", "內容": "    隨著網路購物的普及，許多網站常常假借合法藥商或藥局的名義在網路販售藥品，但實際上卻是非法的境外網站，並從國外寄送來路不明的藥品。食藥署已與地方衛生局及海關合作，定期稽查市售藥品並加強抽查進口快遞郵包，主動監控網路非法賣藥或代購行為，並請網路平台業者加強管理。倘發現疑似不法藥品，除請網路平台業者下架疑似違規頁面，並移請衛生局查處，必要時移請檢警調偵辦，並將境外網站公布於本署「食藥膨風專區」，提醒民眾注意。112年共計查獲網路違法販售藥品共計1478件，發布62件違規境外網站。

    食藥署持續請網路平台業者加強管理，包括確認網路平台賣家身分、提醒賣家切勿於網路違規販賣藥品、建立違規藥品關鍵字並主動下架或禁止刊登。另合法藥商倘發現有遭冒用之情事，亦可於公司官網公告，共同保障民眾用藥安全。

    同時宣導民眾，藥品並非一般商品，不要隨意透過網路平台購買來路不明的藥品，如有用藥需求，應就醫或至藥局購買使用具有我國藥品許可證之藥品；另亦切勿將個人自用藥品於網路販售，以免違反藥事法規定。

    依據藥事法規定，未經核准擅自輸入藥品屬禁藥，輸入者涉違反藥事法第82條規定，可處10年以下有期徒刑，得併科新台幣1億元以下罰金；明知為禁藥，而販賣或意圖販賣而陳列者，可依藥事法第83條規定，處7年以下有期徒刑，得併科新台幣5,000萬元以下罰金。另非藥商於網路販售藥品，亦涉違反藥事法第27條規定，地方衛生主管機關依同法第92條規定，可處新台幣3萬元以上200萬元以下罰鍰。", "附檔連結": null, "發布日期": "2024/03/11" }, { "標題": "食藥署公布113年2月21日豬肉檢出西布特羅案專家會議紀錄", "內容": "   食品藥物管理署(下稱食藥署)與農業部已分別召開專家會議，就梅花肉片檢出西布特羅一案，協助釐清事件可能原因。食藥署部分於2月21日(星期三)下午2時邀集食安、毒理、分析化學、獸醫等領域之專家學者共同討論，並邀請行政院食品安全辦公室、農業部、經濟部、臺中市政府衛生局、台灣糖業公司及信功實業股份有限公司列席。會議相關事項後續由行政院統一對外發言。
   行政院食品安全辦公室於今(8)日上午10時30分邀集相關部會召開「西布特羅事件之調查結果」記者會，食藥署同步公布豬肉檢出西布特羅案專家會議紀錄如附件。
", "附檔連結": "https://www.fda.gov.tw/TC/includes/GetFile.ashx?id=t397814,", "發布日期": "2024/03/08" }, { "標題": "正確使用不鏽鋼及不沾鍋餐具，環保又安心", "內容": "  近年來不鏽鋼及不沾鍋餐具日益受到消費者的青睞，食品藥物管理署（下稱食藥署）提醒民眾要正確選用及使用。

  不鏽鋼餐具材質包括有200、300和400等系列，數字的大小跟「不鏽」的品質沒有絕對相關性，300系列的不鏽鋼(如304和316等級)，防鏽性質反而較好，較常用在與食品接觸的容器具，因此建議民眾優先挑選。

  另外，不沾鍋的原理是在鍋具外層淋膜塗層，常見的塗層種類包含合成樹脂(如聚四氟乙烯(polytetrafluoroethylene))、陶瓷(如二氧化鈦)或鈦金屬等。PTFE材質是一種對冷、熱及化學穩定之高分子材料，不沾性質較佳；陶瓷塗層特性是硬度較高、不易刮傷但不沾性能也相對較差；鈦金屬塗層則是以輕盈、導熱快為其優點。

  最後，食藥署提醒，使用不鏽鋼及不沾鍋餐具應注意下列事項:
一、 詳細閱讀:應仔細閱讀說明書中的內容，並依產品說明正確使用。
二、 澈底洗淨:鍋具製作過程中可能殘留油污或髒污，首次使用前及每次使用後應使用中性清潔劑搭配軟質海綿清洗乾淨。
三、 避免空燒:不沾鍋需要特別注意避免高溫空燒。
四、 定期汰換:如表面有凹陷、瑕疵或塗層破損應更換新品。", "附檔連結": "https://www.fda.gov.tw/TC/includes/GetFile.ashx?id=t397806,https://www.fda.gov.tw/TC/includes/GetFile.ashx?id=t397808,https://www.fda.gov.tw/TC/includes/GetFile.ashx?id=t397809,", "發布日期": "2024/03/06" }, { "標題": "無論邊境或後市場，只要檢出蘇丹紅，立即停止輸入查驗", "內容": "食藥署表示，針對中國辣椒粉非法添加蘇丹紅案件，自113年3月1日起，輸入食品無論在邊境或後市場，被查獲違反食品安全衛生管理法(下稱食安法)第15條第1項第3款「有毒或含有害人體健康之物質或異物」、第7款「攙偽或假冒」或第10款「添加未經中央主管機關許可之添加物」情事者，即依食安法第34條所定，中央主管機關遇有重大食品衛生安全事件發生，或輸入產品經查驗不合格之情況嚴重，立即停止其輸入查驗申請，杜絕非法產品於境外。
食藥署依據食安法第34條，目前已針對中國輸臺辣椒粉檢驗不合格之21家出口商及製造廠，自113年2月20日起暫停受理輸入查驗3個月，並自112年12月11日至113年6月10日對中國辣椒粉採100%逐批查驗，查驗符合規定後，始得輸入。
食藥署重申，食品業者應持續依據食安法規定，落實自主管理，務必確認原料之安全衛生，確保產品安全無虞。違反規定者，依食安法嚴予處分，情節重大者，並得命其歇業、停業一定期間、廢止其公司、商業、工廠之全部或部分登記事項，或食品業者之登錄；另得依同法第41條第1項第4款命業者暫停作業及停止販賣，並封存該產品。
", "附檔連結": null, "發布日期": "2024/02/27" }, { "標題": "食品藥物管理署成為國際藥政主管機關聯盟(ICMRA)準會員", "內容": "    為了解各國藥政主管機關對於當前關注議題之考量和應對策略，有益於我國制定和推行相關政策參考，食品藥物管理署(下稱食藥署)於去(112)年向國際藥政主管機關(International Coalition of Medicines Regulatory Authorities, ICMRA)申請加入成為準會員(Associate Member)，經ICMRA全體會員會議(Plenary Meeting)通過，以Taiwan Food and Drug Administration (TFDA), Chinese Taipei名義成為ICMRA一員。

    ICMRA為一自願性、行政級別、策略導向和非政治性之國際組織，由各國藥政主管機關首長為代表組成。該組織於102年建立，旨在強化各機關間溝通交流、共同提升緊急公共衛生危機應對能力，並解決全球性之法規科學議題。目前ICMRA共有24名會員(Full Member)，包含美國、歐盟、日本、韓國、加拿大等國之主管機關；而準會員則有15名，包含阿根廷、丹麥、沙烏地阿拉伯及我國之主管機關。該組織目前就創新、藥品品質管理、緊急公共衛生情勢下臨床試驗設計、真實世界數據(RWE)和疫苗安全性監視等議題進行討論，並撰擬策略指導文件或舉辦研討活動。

    未來食藥署將積極參與ICMRA各工作組和倡議，深入了解國際法規趨勢，和其他藥政主管機關官員就衛生政策議題進行資訊交流。此舉將有助於我國應對日新月異之挑戰，促使我國藥品法規環境和國際接軌，並達成持續國際交流之目標。", "附檔連結": null, "發布日期": "2024/02/21" }, { "標題": "元宵佳節吃湯圓，闔家歡樂食安全", "內容": "    過完農曆新年，緊接而來就是「元宵節」了！在這天，家家戶戶一起吃湯圓、賞花燈或猜燈謎，在購買或製作湯圓、元宵時，包裝食品過敏原標示，成為消費者選購的重要關鍵之一。
    食品藥物管理署(以下簡稱食藥署)提醒有過敏體質的消費者，產品中若含有常見過敏原，如甲殼類、芒果、花生、牛奶/羊奶、蛋、堅果類、芝麻、含麩質之穀物、大豆、魚類等10項及其製品，以及使用亞硫酸鹽類等終產品其二氧化硫殘留量每公斤10毫克以上者，應留意外包裝標示的「本產品含有○○」、「本產品含有○○，不適合對其過敏體質者食用」等相關警語，以避免不小心購買及食用含有過敏原的食物，而引發致敏反應。
    食藥署強調，在製作湯圓或元宵時，如果因加工所需而添加著色劑，應選用符合「食品添加物使用範圍及限量暨規格標準」准用品項，或符合「天然食用色素衛生標準」的天然食用色素，並以提供著色需求的必要使用量為原則。
    最後，食藥署呼籲，在選購或製作時，應辨明食品過敏原相關標示及選用符合規定的食用色素，當個聰明選購的消費者，才可守護自身食品安全，並與家人快樂安心慶元宵。", "附檔連結": null, "發布日期": "2024/02/21" }, { "標題": "公告修正「包裝食品營養宣稱應遵行事項」", "內容": "為使法規更加落實及清楚易懂，參考國際規範與產業實務情形，衛生福利部於113年2月19日公告修正「包裝食品營養宣稱應遵行事項」，修正重點內容如下：
1.產品於外包裝表達該產品具有特定營養素性質時，可標示如：「本產品含葉黃素」、「每份含蛋白質○公克」等與事實相符的營養宣稱，並應於營養標示內標示其宣稱營養素含量。 
2.增加「高、多、富含」等營養宣稱之營養素及其含量基準，例如：固體產品宣稱「高維生素D」，該食品每100公克所含維生素D須達到或超過3微克。
3.修正表七之內容項目及不得宣稱之詞句，例如含糖碳酸飲料可標示「添加維生素C」或「每100毫升含維生素C 50 毫克」等與事實相符的營養宣稱，但不得標示「高、富含」維生素C或等同意義之營養宣稱及生理功能詞句。 
本應遵行事項除第4點第1款、第4款、第5點及第6點自115年1月1日施行，其餘修正規定自正式公告後即日生效。另，公告日前已取得特殊營養食品許可證之產品 ，於115年1月1日起製造者，應依本公告規定辦理。未依規定標示者，將依違反食品安全衛生管理法規定，處3萬元至300萬元罰鍰；標示不實者，處4萬元至400萬元罰鍰。公告可至衛福部食品藥物管理署網站(http://www.fda.gov.tw)之「公告資訊」項下之「本署公告」查詢。
", "附檔連結": null, "發布日期": "2024/02/19" }, { "標題": "食藥署將召開專家會議討論西布特羅事件", "內容": "食品藥物管理署(下稱食藥署)與農業部將分別召開專家會議，就梅花肉片檢出西布特羅一案，協助釐清事件可能原因。食藥署部分訂於2月21日(星期三)下午2時邀集食安、毒理、分析化學、獸醫等領域之專家學者共同討論，並邀請行政院食品安全辦公室、農業部、經濟部、臺中市政府衛生局及台灣糖業公司列席。
食藥署依據財政部提供111年迄今之西布特羅報關資料進行調查，4家進口業者之西布特羅產品僅售予臺南、臺中等12家衛生局及12家民間檢驗機構。
衛生機關抽查75件台糖豬肉產品，檢驗含西布特羅在內之21項乙型受體素，結果均未檢出。", "附檔連結": null, "發布日期": "2024/02/17" }, { "標題": "冬季保暖穿搭易感染，常用「沖洗器」也是醫療器材", "內容": "  冬天氣候寒冷，女性朋友為了美觀及保暖，往往會選擇厚重衣褲或更不透氣的緊身內搭褲，導致女性冬季更容易發生陰道感染的問題，一旦感染就容易產生搔癢的不適感，還有可能出現分泌物增多之情形，不少女性曾經有過陰道炎的經驗，因此，近年來私密處呵護成為女性健康保養常見的議題，其中，「治療用陰道灌洗器」是一常見的醫療器材，主要用途為供患者以液注沖洗陰道腔清潔。
  食品藥物管理署（下稱食藥署）說明，「治療用陰道灌洗器」依據其形態具有管、管嘴，或是瓶狀、袋狀，分為多種類型，無論是何種形態的灌洗器皆屬於醫療器材，均需先取得衛生福利部核發的醫療器材許可證後，始得製造或輸入。此外，要注意的是，這類灌洗器並不包括灌洗液，其主要用途是在治療時搭配使用，並不適合用於日常保養或避孕灌洗，請民眾使用前一定要詳閱產品說明書。
  食藥署提醒您，選購此類產品時，應依照「醫材安心三步驟」，「一認」-認識「治療用陰道灌洗器」是醫療器材；「二看」-購買時要看外盒有無標示許可證字號；「三會用」-使用前要詳閱說明書，才能正確使用。如有需查詢醫療器材許可證產品相關資料，可至食藥署網站之許可證資料庫查詢（連結：食品藥物管理署網站首頁http://www.fda.gov.tw>醫療器材>資訊查詢>醫療器材許可證資料庫>西藥、醫療器材、含藥化粧品許可證查詢作業），此外，若醫療器材引起之不良反應，請通報衛生福利部建置之全國藥物不良反應通報中心(藥物不良反應通報專線02-2396-0100；網站：http://qms.fda.gov.tw/)。
", "附檔連結": null, "發布日期": "2024/02/13" }, { "標題": "用藥小叮嚀，健康過好年", "內容": "    農曆春節連假將至，家家戶戶開始準備辦年貨及規劃出遊行程。衛生福利部食品藥物管理署（以下簡稱食藥署）叮嚀，民眾在返鄉拜年或旅遊放鬆心情的同時，若有身體不適或用藥需求，需要留意下列用藥安全重點，才能健康過好年：

(一)使用合法藥品：自合法醫療機構、藥局及藥粧店取得藥品，不要任意購買地攤、夜市或遊覽車上販賣的藥品，以免破財又傷身。對於藥品來源有疑慮時，可檢查藥品包裝是否有清楚標示成分、品名及許可證字號等資訊，或至食藥署「西藥、醫療器材及化粧品許可證查詢系統」查詢。

(二)詳閱藥品標示：用藥前，看清楚藥品外盒或說明書（仿單）資訊，瞭解藥品成分、適應症、用藥方法、時間、藥品可能的副作用及注意事項。如果對於藥品使用有任何疑問，可以諮詢醫師或藥師。

(三)遵循醫囑用藥：過年放假，吃藥可別跟著放假。民眾在過年期間須確實按醫囑用藥，不能自行停藥或減藥，以免影響病情。若擔心受到年節歡樂氣氛影響而忘記服藥，可善用藥盒及用藥紀錄等工具，標記藥品用法用量及服藥時間，減少錯誤用藥的機率。

(四)注意身體反應：用藥後，觀察有無任何身體不適情形，若有皮膚紅疹、口腔潰瘍、喉嚨痛、眼睛紅腫灼熱、嘴唇腫、發燒等藥品過敏前兆症狀，應攜帶正在服用的藥袋或用藥紀錄單，立即回診就醫，尋求專業協助。

    食藥署提醒民眾，照顧自身健康，除須正確使用藥品外，養成良好的生活習慣也很重要。平時維持飲食適量及均衡，建立正常生活作息，不要暴飲暴食及熬夜。唯有建立正確的用藥觀念及生活習慣，才能健康迎新春、過好年。", "附檔連結": null, "發布日期": "2024/02/12" }, { "標題": "購買食材看標示 惜食惜福過好年", "內容": "    歡送舊歲，賀迎新年！農曆春節是國人團聚圍爐的重要節日，家家戶戶張羅年貨、伴手禮、準備年菜食材以及團聚圍爐用餐，享受全家人團圓的幸福感。把握以下食材選購及惜食原則，就可以讓您安心吃年菜，福氣旺旺來！食品藥物管理署(以下稱食藥署)提醒民眾選購年節食品掌握以下要領：
一、確認食材包裝完整、標示正確性：
    1、選擇信譽良好的店家，購買密封包裝完整的食品，不購買來路不 
       明、散發出異味或外觀異常(例如：外觀有破損、內容物顏色太過
       鮮豔等)產品。
    2、選購包裝食品時，注意產品上要有中文明顯標示之品名、內容物名
       稱、淨重、容量或數量、食品添加物名稱、有效日期、製造廠商或
       國內負責廠商名稱、電話號碼及地址、原產地(國)、營養標示、過
       敏原等資訊。
    3、確認產品是否在標示的有效期限內，並注意有效日期是否有塗改痕
       跡。
二、惜食惜福「三好」不浪費：
    1、買剛好：食材買得剛剛好並妥善貯存，掌握先進先出的原則。
    2、煮剛好：料理時要適量烹煮，避免食材浪費，產生過多的廚餘。
    3、點剛好：至餐館用餐，應考量飲食量點餐，若有剩餘菜餚可考慮打 
       包帶回，惜食也惜福。
    食藥署提醒民眾在選購時應辨明標示資訊及產品品質，做個聰明的消費者，安心選購，健康愉快過春節。
", "附檔連結": null, "發布日期": "2024/02/11" }, { "標題": "食藥署檢驗臺中市食品藥物安全處提供之梅花肉片剩餘檢體，結果檢出西布特羅(Cimbuterol)", "內容": "    食品藥物管理署(以下簡稱食藥署)於2月5日下午接獲臺中市食品藥物安全處(以下簡稱臺中食安處)表達台糖公司已向其申請複驗，並會將剩餘檢體之一部分送交食藥署檢驗之公函，同日下午6時30分收到該處專人送達之梅花肉片剩餘檢體，旋即以衛生福利部公告檢驗方法「食品中動物用藥殘留量檢驗方法－乙型受體素類多重殘留分析(MOHWV0041.05)」檢驗21項乙型受體素，於今日(2月7日)清晨確認檢出西布特羅(Cimbuterol) 0.001 ppm，該結果已回復臺中食安處。", "附檔連結": null, "發布日期": "2024/02/07" }, { "標題": "食藥署檢驗台糖梅花豬肉片，結果均未檢出西布特羅(Cimbuterol)。", "內容": "    西布特羅(Cimbuterol)非人用藥品及動物用藥，主要為提供實驗室標準品使用。食品藥物管理署(以下簡稱食藥署)於2月4日進行3件台灣糖業股份有限公司(以下簡稱台糖公司)之梅花豬肉片檢體檢驗，以衛生福利部公告檢驗方法「食品中動物用藥殘留量檢驗方法－乙型受體素類多重殘留分析(MOHWV0041.05)」進行21項乙型受體素(含西布特羅，Cimbuterol)檢驗，結果均未檢出。
    上述檢體係由農業部函文由台糖公司於2月4日送驗2件台糖監製之梅花肉片檢體(製造日期為2023.12.11；有效日期為2024.06.10)。另，食藥署南區管理中心與臺南市政府衛生局於2月4日至全聯臺南北安分公司抽樣台糖監製之梅花肉片檢體1件(製造日期為2023.12.11；有效日期為2024.06.10)。以上3件產品與臺中市食品藥物安全處檢驗之梅花肉片均為同一批(依其包裝上之QRcode碼顯示同一來源場、同一屠宰場、同日屠宰、分切及包裝)。
    食藥署持續為國人食品安全把關努力，確保國人飲食安全無虞。", "附檔連結": null, "發布日期": "2024/02/05" }, { "標題": "食藥署「藥品供應監測系統」已上線啟用!將持續強化主動監測及協調藥品妥善分配，確保藥品穩定供應", "內容": "    穩定藥品供應是全世界共同面臨的議題，為確保國內藥局及醫療機構取得所需藥品，食品藥物管理署(以下簡稱食藥署)建置「藥品供應監測系統」(https://ddms.fda.gov.tw/)於今日(1/31)正式上線。該平台由合作大型中盤藥商每日將其藥品庫存資料介接導入，並具備查詢介面，供執業藥事人員可查找所需藥品於合作中盤藥商之供應情形，將有助基層藥局及診所取得所需藥品，保障民眾用藥權益。 

    「藥品供應監測系統」係由食藥署委託資訊廠商建置，並經中華民國藥師公會全國聯合會協助尋取合作之中盤藥商，截至目前共有12家中盤藥商加入，後續將陸續完成資料介接導入，以提供不同中盤藥商的藥品庫存資訊予藥局及醫療機構參考。

    食藥署並將透過「藥品供應監測系統」，主動監測中盤藥商端之藥品供應情形，必要時調查藥品許可證持有藥商藥品供應狀態、協調藥品妥善分配等，以利病人就近領藥，保障民眾用藥權益。", "附檔連結": null, "發布日期": "2024/01/31" }, { "標題": "修正「食品安全衛生管理法第四十五條規定廣告處理原則」，強化違規食品廣告管理", "內容": "    衛生福利部於113年1月31日發布修正「食品安全衛生管理法第四十五條規定廣告處理原則(下稱處理原則)」，將廣告違規情狀納入裁處罰鍰基準之加權事項，加重裁處力道，嚇阻違規食品廣告。
    依食品安全衛生管理法第四十五條規定，食品廣告涉及誇大不實易生誤解處以4萬~400萬元；涉及療效處以60萬~500萬元。目前處理原則就違規廣告業者，於上述法定罰鍰額度內，除「按次提高基本罰鍰額度(A)」外，並依「違規行為故意性(B)」、「違害程度(C)」及「其他裁量參考(D)」等四個面向，加權計算裁罰金額。
    衛生福利部食品藥物管理署(下稱食藥署)有鑒於食品廣告違規情形隨廣告時間增加而增加，加上代言人的推波助瀾，更易使民眾陷入錯誤的判斷。因此，本次修正重點係針對上述「違害程度(C)」部分，列舉廣告違規情狀如下：
一、於全國性電視頻道或購物頻道播送，播送總時間六十秒以上。
二、聘請專業人士（機構）或知名公眾人物薦證或代言；內容刊播產品使用前後比較圖、人體器官組織示意圖或誇張科學數據。
    倘符合所列情狀罰鍰最高可加權乘以3倍，以避免不肖業者持續利用廣告灌輸民眾錯誤的資訊，進而使民眾受騙上當，更甚影響健康。日後，針對有前述情節之違規業者，廣告誇大不實者，初次可處12萬元(A x B x C x D =4 x 1 x 3 x 1=12)；廣告涉及醫療效能者，初次即可處180萬元(A x B x C x D =60 x 1 x 3 x 1=180)。
    未來，食藥署將持續督導地方衛生機關落實辦理，且針對違規食品廣告累犯之業者，確實依處理原則強化裁處強度，以維護國人健康及有效淨化閱聽環境。
", "附檔連結": null, "發布日期": "2024/01/31" }, { "標題": "預告修正農藥殘留容許量標準", "內容": "    衛生福利部於本(24)日預告修正「農藥殘留容許量標準」，修正內容為刪除陶斯松等3種農藥23項殘留容許量、增修訂亞醌蟎等22種農藥101項殘留容許量、新增「Afidopyropen」普通名稱為「阿扶平」，以及增列「火龍果花」及「蘘荷」列屬草木本植物，並新增農產品流通緩衝配套規定。本草案將進行為期60天之預告評論期，以蒐集各界意見。
    本次參酌農業部建議農產品儲架期，同步新增刪除農藥殘留容許量標準之流通緩衝配套措施「自中華民國113年4月1日起，本表所列特定作物之容許量經發布刪除，自發布施行日起算之流通緩衝期間，殘留量符合刪除前之容許量者，可繼續製造、加工、調配、貯存、販賣、輸入、輸出、作為贈品或公開陳列。各類作物之流通緩衝期如下:生鮮食用花卉3個月；蔬果類、香辛植物及草木本植物(含乾燥食用花卉) 1年；乾豆類、咖啡豆、可可豆2年；米類、雜糧類、茶類3年。」，以利各界依循。
    我國對於農藥之核准登記及修訂殘留容許量，分別由農業部及衛生福利部依權責辦理。針對進口農產品，因其農作物生長環境、病蟲害防治及用藥方法與國內情形不同，為國民飲食需求，係由衛生福利部食品藥物管理署參酌先進國家作法，受理增修訂進口農產品殘留農藥容許量之申請。農藥殘留容許量之修正，經審核農藥之毒性資料、農作物殘留量消退試驗資料、核准登記使用方法等科學性資料，參酌國際間標準，評估國人對各類農作物取食總量之累積風險，並會商農業部，經專家委員審核通過，期在保護國內消費者飲食安全之前提下，讓農藥之使用及管理更加合理化。
    衛生福利部食品藥物管理署對於市售農產品之農藥殘留持續進行監測，如發現有違反農藥殘留容許量標準之規定者，依違反食品安全衛生管理法第15條第1項第5款規定，依同法第44條第1項第2款處新臺幣6萬元以上2億元以下罰鍰，並由地方政府衛生局聯合農業機關追查供應來源及殘留原因，依法處辦，讓民眾食的安心。", "附檔連結": null, "發布日期": "2024/01/24" }, { "標題": "正確使用動力式熱敷墊，舒緩痠痛更安全", "內容": "  時序入冬，寒流一波接著一波，部份民眾開始出現關節卡卡、腰痠背痛的現象，這是因為溫度下降時會讓身體血管收縮、循環變差，低溫也會讓肌肉緊繃，讓活動更加受到限制。適當使用熱敷墊，可緩解身體疼痛不適，但若使用錯誤，很可能導致燙傷或加重不適！
  動力式熱敷墊屬於第一等級醫療器材，透過電能轉換成熱能，提供使用者一定的高溫，促進熱敷部位的血液循環，具有舒緩肌肉痠痛的效果，但使用時請注意「三要四不」才能確保安全：
-要注意溫度：熱敷墊直接接觸到皮膚表面時，溫度應於45℃以下；若是熱敷墊與皮膚間隔著衣服或者毛巾，熱敷溫度可調高至50℃。
-要控制時間：進行熱敷的時間請勿超過15至20分鐘，否則可能會因為熱蓄積於體表而導致燙傷。
-要小心位置：皮膚較薄的部位(如脖子)，對熱的耐受度較低，因此需要注意使用熱敷墊的位置，以免燙傷。
-不使用於嬰兒、及溫度感覺遲鈍者 (例如:孕婦、糖尿病患者等)。
-不於易燃環境下，或鄰近充滿氧氣及氧氣儲存設備旁使用。
-不以強力壓折及扭曲方式使用或收納熱敷墊。
-不以別針或其他金屬物品固定熱敷墊，以避免觸電。
  食藥署提醒您，選購此類產品時，應依照「醫材安心三步驟」，「一認」-認識動力式熱敷墊是醫療器材；「二看」-購買時要看外盒有無標示登錄字號；「三會用」-使用前要詳閱說明書，才能正確使用。如有需查詢醫療器材登錄產品相關資料，可至食藥署網站之許可證資料庫查詢（連結：食品藥物管理署網站首頁http://www.fda.gov.tw>醫療器材>資訊查詢>醫療器材許可證資料庫>西藥、醫療器材、含藥化粧品許可證查詢作業），此外，若醫療器材引起之不良反應，請通報衛生福利部建置之全國藥物不良反應通報中心(藥物不良反應通報專線02-2396-0100；網站：http://qms.fda.gov.tw/)。



", "附檔連結": null, "發布日期": "2024/01/24" }, { "標題": "有關今日媒體報導藥品短缺一事，食藥署已請相關藥品許可證持有藥商確保其藥品穩定供應", "內容": "    近年因疫情、俄烏戰爭、以哈衝突、通膨等因素，藥品短缺為全世界共同面臨之議題。為保障民眾用藥權益，衛生福利部透過跨部門合作設立「藥品供應通報處理中心」，自成立以來，食品藥物管理署(下簡稱食藥署)共接獲600餘件藥品短缺通報案件，辦理至112年12月31日，經調查評估多為無短缺或有建議替代藥品，僅9項為國內無替代藥品，食藥署已即時徵得8項替代藥品專案製造或輸入，其餘1項刻正徵求中，相關資訊已公布在西藥供應資訊平台(http://dsms.fda.gov.tw/ProjectManufacture.aspx)，有效避免藥品短缺造成臨床端之衝擊。

    為因應傳染疾病用藥需求增加，食藥署針對抗生素、呼吸道緩解藥品、腸胃藥品等，於112年8月2日及12月1日即函請相關藥品許可證持有商，預先盤點及整備相關藥品及其原物料之庫存，增加相關藥品之供應，以確保臨床端藥品供應無虞。

    食藥署已建立藥品短缺處理機制，於接獲藥品短缺通報後，即調查藥品供應狀態、協調廠商供應藥品予通報機構、評估替代藥品等，並將相關資訊公布於西藥供應資訊平台，供臨床端參考。有關媒體關注個別廠牌藥品短缺情事，食藥署說明如下：

(一)有關莫鼻卡藥品供應情形，該類藥品屬麻黃素類製劑，因原料因素及臨床用量增加因素，目前控貨中，短缺期間，建議依醫師評估以不同成分複方藥品替代。為確保麻黃素類製劑市場供應需求，除每年度食藥署訂定「國內麻黃素類原料藥最高總使用量及核准原則」外，倘藥廠有實際生產需要，可向食藥署提出麻黃素類原料藥需求量申請。

(二)有關人工淚液供應短缺情事，食藥署已即時協助評估替代藥品，並將相關替代藥品資訊公告於西藥供應資訊平台，並協調替代藥品廠商增加生產供應，替代品項目前皆穩定供應中。

(三)有關氧化鎂藥品供應情形，本品項健保月申報量約2,000萬顆，目前許可證持有藥商已恢復生產穩定供應中，另食藥署於111年12月中核准專案製造替代藥品，目前國內氧化鎂每月合計生產達3,000萬-4,000萬顆，應可滿足臨床需求。

    食藥署持續監測國外藥品短缺警訊、國內用藥需求，主動監測相關藥品供應情形，另已委託中華民國藥師公會全聯會執行「藥品市場監測系統運作計畫」，將與國內大型中盤藥商合作，整合其藥品庫存資料，強化藥品供應監測，並利於藥局及醫療機構查詢中盤藥商之藥品庫存情形，以協調藥品於藥局端的供應，以利病人就近領藥，保障民眾用藥權益。", "附檔連結": null, "發布日期": "2024/01/22" }, { "標題": "發布修正食品輻射照射處理標準", "內容": "衛生福利部(以下簡稱衛福部)今(19)日發布修正食品輻射照射處理標準，本次刪除涉及植物防疫檢疫目的之處理規定，並一併酌予調整附表之格式，修正內容並無涉及實質標準值之調整，僅為品目之刪除，將於發布後實施。
輻射照射處理，是國際食品法典委員會(Codex)及許多先進國家皆准許使用之冷殺菌技術，也廣為植物防疫之非熱處理措施。透過外部施加能量的方式，利用輻射之能量照射食品，以達到殺蟲、殺菌、延長保存期限等目的，故食品本身並不會殘留輻射物質，照射過程亦不會引發其他輻射物質。美國食品藥物管理局(FDA)評估以輻射照射食品是安全的處理程序，世界衛生組織(WHO)也認可輻照食品的安全性，依據WHO之評估，食品進行低能量之照射(劑量低於10 kGy)時，不會對食品產生毒理學危害，也不需再進行毒理學測試。
輻射照射處理與核子事故所造成的放射性元素外洩、沉降、直接污染食品之情況完全不同，衛福部另已針對發生核子事故所造成輻射污染之情況，依食安法主管權責訂有「食品中原子塵或放射能污染容許量標準」進行管理。
本標準最早是在民國72年時提出，由於我國專責動植物防疫檢疫之主管機關(現為動植物防疫檢疫署)於民國87年後已增設成立，為事權回歸主管機關，故本次刪除標準中涉及防疫檢疫目的之輻射照射處理，以利移回主管機關主政管理。未來國內如有其他基於植物防疫需求之輻射照射處理申請，或輸入農產品使用輻射照射處理之准駁，皆回歸由農業部所屬主管權責辦理。
補充說明，由於輻射照射屬於特定專業技術，於我國須委託經過核能安全委員會所認可之照射廠場執行，非由食品業者自行照射。而本標準所列得輻射照射之食品品目，皆為正面表列，未表列之食品品目，食品業者不得擅自委託送請輻射照射處理，如基於加工及產品品質改善等目的，必需採用輻射照射處理者，應另案向衛福部食品藥物管理署提出申請，經申請通過且增列至標準品目後，才能合法使用。", "附檔連結": null, "發布日期": "2024/01/19" }, { "標題": "預告修正「食品良好衛生規範準則」草案", "內容": "  食品安全衛生管理法(下稱食安法)第8條第1項規定，食品業者之從業人員、作業場所、設施衛生管理及其品保制度，均應符合食品之良好衛生規範準則。衛生福利部於103年11月7日訂定發布「食品良好衛生規範準則(下稱GHP準則)」，為持續精進業者實施衛生管理及配合實務需求，爰預告修正之，其修正重點羅列如下：
一、將製程與品質管制、檢驗與量測管制、文件與紀錄保存等規定擴大適用對象為所有食品業者。
二、強化低溫食品管理規定，修正冷藏溫度為凍結點以上未逾攝氏四度；增訂冷凍貯存設備及冷藏貯存設備應備有溫度異常警報裝置。
三、增訂改變原設定之倉儲、運輸條件者，應有合理原因及依據。
四、增訂以具冷凍及冷藏功能之運輸設備廂體運送訂有保存溫度者，抽測車輛廂體或容器內環境溫度，裝載冷凍食品者環境溫度不得高於攝氏負十二度。
五、刪除食品從業人員之結核病檢查。
六、從業期間教育訓練可由業者自行辦理。
七、增訂販賣食品添加物者應專區、專人及專冊管理。
八、修正低酸性及酸化罐頭食品製造業章名為熱殺菌密閉容器包裝低酸性食品及酸化食品製造業。
九、增訂酸化食品調製應訂有pH值量測標準作業程序及酸化作業管理相關規定。
十、增訂熱殺菌密閉容器包裝低酸性食品之殺菌條件及殺菌重要因子，得由經殺菌專業機構實地評鑑合格之食品製造業者自行訂定；酸化食品之殺菌條件及殺菌重要因子，得由製造業者自行訂定，並留存其評估資料備查。
十一、擴大管理範圍至非塑膠類材質食品器具、容器或包裝製造業。
十二、新增食品用洗潔劑製造業專章。
  本準則修正條文全文共57條，評論期自預告日之次日起共60日，以蒐集各界意見。
", "附檔連結": null, "發布日期": "2024/01/18" }, { "標題": "食藥署澄清國人使用新冠肺炎疫苗均逐批辦理檢驗封緘", "內容": "有關部分媒體報導高端疫苗只在第一批批號出來後做檢驗乙事，顯與事實不符，食品藥物管理署(以下簡稱食藥署)澄清如下：
1.\t藥事法74條規定，依據微生物學、免疫學學理製造之血清、抗毒素、疫苗、類毒素及菌液等，非經中央衛生主管機關於每批產品輸入或製造後，派員抽取樣品，經檢驗合格，並加貼查訖封緘，不得銷售。
2.\t食藥署共受理高端公司申請45批、566萬4,743劑新冠肺炎疫苗檢驗封緘案，每批疫苗在派員赴倉儲現場查核取樣後，皆送回國家實驗室進行外觀、鑑別、pH值、鋁含量、CpG含量、無菌試驗、細菌內毒素試驗、總蛋白含量、異常毒性試驗、抗原含量及效價等11項檢驗，檢驗與審查皆合格後，始核發封緘證明書放行封緘。
3.\t自110年3月第1批新冠肺炎疫苗輸入臺灣，食藥署均依據藥事法第74條辦理生物藥品檢驗封緘，包含AstraZeneca、Moderna、BioNTech、Novavax及高端公司生產之新冠肺炎疫苗，均進行逐批查核、抽樣、檢驗、審查等程序，每批疫苗皆在檢驗與審查合格後始封緘放行。
食藥署配合國家防疫政策，持續辦理各項疫苗檢驗封緘作業，確保民眾用藥品質安全無虞。", "附檔連結": null, "發布日期": "2024/01/18" }, { "標題": "春節年菜顧溫度，安心團圓過好年", "內容": "    近幾年因為宅配的產業興起，民眾在準備春節年菜時，逐漸由自己備菜，改為外帶或外送宅配各式冷藏、冷凍年菜，輕鬆準備圍爐佳餚。因此，年菜的保存溫度，是安心吃團圓飯的重要關鍵。
   食品藥物管理署(以下簡稱食藥署)提醒民眾，在收到完整包裝的年菜時，應立即檢查產品的包裝是否完好無損、是否有清楚的標示，並留意標示上的儲存溫度及保存期限。冷藏食品的溫度應保持在0~7℃、冷凍食品則須維持在-18℃以下；同時應依包裝上建議的溫度環境迅速儲存，並避免反覆解凍、冷凍，以免影響食品的品質。
   食藥署強調，低溫食品的復熱也是關鍵步驟之一。在選擇使用微波爐、電鍋或烤箱進行復熱時，應考量每種年菜有不同的復熱方式。因此，復熱時可參考食品包裝上的標示或食品業者的口頭建議，以確保食物均勻受熱，並保持其原有的口感。
    此外，食藥署籲請食品業者須對食品供應鏈實行全程溫度管控。物流業者應注意在適當的溫度下安全存放產品，低溫食品的理貨及裝卸，應於15℃以下場所迅速進行，且應避免在運輸過程中產生劇烈的溫度變動，確保食品的衛生安全和品質，以保障消費者的飲食權益。
    藉由良好的溫度管理，可確保低溫食品的安全和品質，讓大家在圍爐之際，也能安心享用美食。食藥署在此預祝大家歡喜慶龍年，安心團圓過好年。
", "附檔連結": null, "發布日期": "2024/01/17" }, { "標題": "食藥署重申高端疫苗相關審查過程皆進行嚴謹把關，籲請外界勿再傳播不實訊息", "內容": "    針對今日媒體報導有關「高端疫苗未取得緊急使用授權(EUA)即量產、高端二期臨床試驗送審人數、EUA標準為高端而設」等輿情，衛生福利部食品藥物管理署(以下簡稱食藥署)說明如下：

    為因應該突發性全球公共衛生緊急狀態，且為加速取得防疫所需藥品，廠商須依藥事法第48條之2第1項第2款及特定藥品專案核准製造及輸入辦法檢附相關文件，取得中央主管機關核准其專案製造。為使獲得緊急授權後可快速供應使用，緊急授權使用前即量產 COVID-19 疫苗，以確保疫苗品質穩定，並證明大規模生產能夠持續生產符合品質要求的疫苗，亦為保障民眾用藥安全及符合緊急公衛需求，國際間如美國、歐盟等，也都採用相同作法，如歐盟EMA官網(連結：https://reurl.cc/67LmmZ)即說明，在緊急公衛情事下，可透過以下方式縮短研發時程：(1)於安全的情況下，可併行不同階段之臨床試驗或研究。(2)獲得歐盟有條件核准前即開始大量生產 COVID-19 疫苗，以在獲得有條件核准後可快速供應使用。且所有疫苗於放行前，均需經食藥署核准，且經檢驗疫苗外觀、pH值、鑑別、無菌試驗、細菌內毒素、總蛋白含量、異常毒性試驗、抗原含量、效價測定等項目，完成檢驗封緘，確保品質安全無虞後，始得放行供國人施打。

    高端新冠疫苗第二期臨床試驗為雙盲、安慰劑、隨機分派試驗，共收納3000多位受試者參加試驗，依據試驗計畫書，全數受試者皆納入分析，另其中隨機分派之1000多位受試者納入免疫原性分析群組，高端疫苗之臨床試驗係依據食藥署核准之計畫書執行，食藥署亦就其試驗執行過程進行GCP查核並完成試驗報告審查，並無媒體所述挑選特定受試者數據送驗之情事。

    食藥署於109至110年召開數次專家會議，針對我國對新冠肺炎疫苗EUA審查基準及應具備之技術性資料要求，食藥署業於109年10月14日經專家會議討論後定案，並於有意研發COVID-19的三家國產疫苗廠商啟動第二期臨床試驗前，提供審查資料查檢表供其參照執行。續於110年6月公布訂定「我國對COVID-19疫苗EUA審查及療效評估基準」，其中對療效的要求為國產疫苗第二期臨床試驗所得中和抗體效價必須證明不劣於AZ疫苗。食藥署於訂定此評估基準時，高端疫苗第二期臨床試驗、聯亞疫苗第二期臨床試驗及國人施打AZ疫苗外部對照組試驗，均尚在進行中，尚未有試驗結果，故絕無保證特定廠牌疫苗EUA審查一定會通過之情事。

    為利外界了解高端疫苗通過專案製造核准之決策考量，食藥署已於官網公開110年7月18日與111年11月3日之「高端COVID-19疫苗專家審查會議紀錄」，內容除會議決議事項以外，亦詳列討論議題及與會人員意見摘要。另有關疫苗之有效期限部分，係依據「藥品安定性試驗基準：生物技術/生物性藥品之安定性」規定，依安定性試驗結果以支持該藥品之有效期間或申請展延，新冠肺炎疫苗之效期展延亦依據此規定，廠商得以檢具佐證資料申請，經審查後核定其更新之有效期間，各項新冠肺炎疫苗皆同。

    食藥署作為我國藥品審查主管機關，疫苗審查過程絕無行政瑕疵，並將持續對疫苗的品質安全療效進行最嚴謹的審查及把關，以確保民眾用藥品質安全無虞，籲請外界勿再傳播不實訊息。", "附檔連結": null, "發布日期": "2024/01/11" }, { "標題": "新年到!藥品正確儲存及丟棄三撇步", "內容": "    農曆年將近，家家戶戶都開始在大掃除，除了整理居家環境外，家中也常堆積許多沒有使用的藥品，到底哪些藥品需要丟棄、如何丟棄，讓食品藥物管理署(以下簡稱食藥署)來告訴您，藥品正確儲存及丟棄三撇步。

撇步一：詳閱標示，正確保存
藥品應妥善保存，注意事項如下:
一、應按照藥品說明書(仿單)或藥袋上的指示儲存，一般藥品通常存放於室溫下即可，且應避免放置於陽光直射或濕熱環境。此外，除非有標示需冷藏的藥品，切勿隨意冷藏藥品，以免讓藥品受潮。

二、開封瓶裝藥品建議註記開封時間，並保留藥品包裝及仿單(說明書)，且每次使用完畢應確實密封。

三、藥品應存放於兒童不易取得的地方，以免被兒童誤食。

撇步二：廢棄藥品，斷捨離
建議民眾詳細檢視家中藥品，下列藥品建議予以丟棄。
一、治療療程已結束卻未服用完畢的藥品：民眾應依照醫囑服用藥品，若有未服用完畢的剩餘藥品，建議予以丟棄。

二、已過期、變質的指示藥品：家中可能會常備存放常用的指示藥品或成藥，例如腸胃藥、綜合感冒藥，若發現有過期、變質(變色、粉碎或潮解)，應予以丟棄。

三、開封已久的藥品：藥品包裝標示的「保存期限」是指未開封的情況，藥品開封後，例如瓶裝口服藥品或外用藥膏開封超過半年、眼藥水(膏)或藥水開封超過1個月、或是無法確認何時開封，建議予以丟棄。

撇步三：藥品丟棄，妥善處理
當藥品欲丟棄時，建議依下列原則處理。
一、特殊藥品(如針劑、抗腫瘤藥品、抗生素、荷爾蒙藥品及管制藥品):需拿回醫療機構或藥局回收。

二、一般藥品: 可以直接丟進垃圾袋，隨一般垃圾焚化處理，如果是藥水，切勿倒入馬桶或水槽中，一般藥品應以下步驟來進行處理：

(一)放：將吸水物質，如砂土、咖啡渣、茶葉、報紙等，放進夾鏈袋或塑膠袋中。

(二)倒：將藥水倒入袋中後確實密封。

(三)丟：將夾鏈袋或塑膠袋密封後，丟進垃圾袋隨一般垃圾焚化處理，其他藥品包裝或容器則依規定進行回收。

    另外提醒民眾，年節時期如果有出國或出遊規劃，正在使用慢性病用藥的民眾，應隨身攜帶藥品；一般民眾也可以至藥局詢問藥事人員，準備旅遊常備用藥，如暈車/暈船藥、腸胃用藥、外用藥膏，以備不時之需。

    食藥署提醒民眾，就醫所攜回的藥品，應遵照醫囑及藥袋標示按時服用，切勿囤積藥品。民眾若有藥品使用、保存、丟棄及購買常備藥品等相關問題，都可以向社區藥局藥師諮詢，確保藥品的品質、安全和有效性。", "附檔連結": null, "發布日期": "2024/01/10" }, { "標題": "智慧選擇瀉劑，關心腸道健康", "內容": "    在現代人快節奏的生活步調中，即便是蹲馬桶的時間，也被視為奢侈之事。加上飲食不均衡、作息不正常，便秘問題困擾著眾多人，有些人不得不依賴藥品解決排便問題。然而，在眾多瀉劑中，我們應該如何明智地選擇，以確保腸道的健康呢？衛生福利部食品藥物管理署（以下簡稱食藥署）提供在瀉劑選擇方面的相關知識。以下簡單介紹常見的瀉劑種類與注意事項。

一、 刺激性瀉劑：直接作用於結腸，促進蠕動以達到幫助排便的效果，常見的成分有Bisacodyl、Picosulfate及Sennosides（番瀉苷）等。其中，Bisacodyl作為內服劑時通常設計成腸溶錠，必須整顆吞服，不能咬碎或磨粉。建議在晚上服用刺激性瀉劑，可在次日清晨產生排便效果。然而，使用刺激性瀉劑需謹慎，因為這類藥品可能導致水瀉、腹痛和脫水等副作用。對於患有腸胃道阻塞、腹痛、噁心、嘔吐等症狀的人，應避免使用刺激性瀉劑。另外，此類藥品有時被用於減肥目的，雖然脫水可造成短期體重下降，實際上因無法抑制卡路里吸收，並不能幫助減重。

二、 鹽類瀉劑：常見的成分有Magnesium Hydroxide、Magnesium Oxide等，這些鹽類瀉劑能夠刺激腸道水分分泌。然而，使用鹽類瀉劑可能引起電解質不平衡的風險。特別需要注意的是，對於腎臟功能不良或患有充血性心衰竭的病患，使用鹽類瀉劑前應接受醫師的評估，以確保其安全性。

三、 膨脹性瀉劑：能夠吸收水分並膨脹以促進排便，常見的成分有Psyllium Husk、Calcium Polycarbophil、Polyethylene Glycol等。這類藥品的作用較緩慢，使用時應搭配足夠的水分（每次至少需併服240毫升水）。此外，由於其吸水膨脹的特性，患有腸胃道阻塞、腸胃道潰瘍、狹窄或粘黏狀況的人應避免使用此類膨脹性瀉劑，以免對健康造成不適。

四、 高滲透壓瀉劑：透過藥品高滲透壓，促使腸道水分增加並刺激腸道蠕動，常見成分包括Lactulose（乳果糖）以及對直腸有局部作用的Glycerin（甘油）栓劑或浣腸劑等。當這類藥品用於局部時，應在便意強度持續後再進行排便，因為若在使用後立即排便，可能導致藥品被完全排空而失去效果。

五、 濕潤性瀉劑：透過介面活性劑的原理，促進腸道內油水混合，使糞便軟化，更容易排出體外，常見的成分包括Docusate Sodium等。由於這類藥品的作用較為溫和，因此通常與其他類型的瀉劑搭配，製成複方製劑，較少見單方製劑。

    使用瀉劑可能引起一些常見副作用，包括腹瀉和腹痛，而長期使用則可能導致電解質不平衡和水分缺乏，進而對身體造成損害，甚至影響器官功能。食藥署提醒，為有效根除便秘問題，可遵從四大重點：透過飲食和運動改善便祕問題、建立良好排便習慣、避免長期濫用瀉劑並遵從醫師/藥師建議用藥。雖然瀉劑能夠緩解便秘，但從造成便秘的根本成因下手，透過飲食及運動改善，才是對抗便秘最為有效的方法。如果調整飲食和運動習慣仍無法改善便秘，建議及早諮詢醫師，不要自行長期使用瀉劑，以免延誤潛在疾病的治療。", "附檔連結": null, "發布日期": "2023/12/20" }, { "標題": "衛福部食藥署核准Novavax XBB.1.5 疫苗專案輸入", "內容": "    衛生福利部食品藥物管理署(以下簡稱食藥署)為因應新型冠狀病毒疾病(以下簡稱COVID-19)當前流行變異株防疫之需求，於112年12月13日召開專家會議，核准Nuvaxovid XBB.1.5 Vaccine (以下稱Novavax XBB.1.5 疫苗)專案輸入。

    食藥署表示，經審查Novavax XBB.1.5疫苗所附資料證據，Novavax XBB.1.5 疫苗與先前已核准的Novavax疫苗採用相同的技術平台製造，具有相似的特性。動物試驗結果顯示，施打Novavax XBB.1.5 疫苗，可針對XBB.1.5 變異株病毒產生相當的中和抗體免疫反應，另由於其他變異株疫苗之臨床試驗結果亦顯示，可誘發對該變異株病毒良好的中和抗體免疫反應，因此可預期相同技術平台之Novavax XBB.1.5疫苗亦可誘發對XBB.1.5變異株病毒良好的免疫反應，而提供保護效益。在安全性方面，施打Novavax XBB.1.5 疫苗最常見的不良反應為注射部位壓痛、注射部位疼痛、疲倦、頭痛、肌痛和全身無力，發生的局部/全身性不良反應以輕中度為主，與先前已核准的Novavax疫苗相似。

    食藥署表示，考量國內目前流行的變異株以XBB變異株病毒為主，世界衛生組織亦建議使用單價XBB.1衍生譜系(如XBB.1.5)作為新疫苗抗原成分，經專家會議整體評估其臨床風險效益，同意核准Novavax XBB.1.5 疫苗專案輸入，適用於12 歲以上青少年及成人之主動免疫接種。未來食藥署將持續監控國內外接種COVID-19疫苗的安全警訊，分析評估疫苗不良事件通報資料，執行安全監視機制，保障民眾接種疫苗之安全。", "附檔連結": null, "發布日期": "2023/12/13" }, { "標題": "染髮ㄞˋ注意 食藥署教你「染髮要安全」", "內容": "   讓頭髮變色的快速染、泡泡染等日新月異的產品，在使用染髮劑過程中有什麼要留意的，為使消費者注意染髮產品選購及使用安全，食品藥物管理署(食藥署)在此提供「染髮5撇步」，教你「染髮要安全」！
   首先要「染前選」，購買染髮劑時要選購有完整標示的染髮劑產品；而使用前要確認「髮健康」，留意頭髮周圍的皮膚及頭皮是否健康，有傷口時千萬不要染髮；並且「要看明」，看清楚染髮產品標示之使用方法及注意事項後，才能「安全染」，特別提醒您要以塗抹方式正確安全使用染髮劑，並避免接觸頭皮，不可以用洗髮搓揉方式進行染髮；最後要「全注意」，全心注意染後皮膚狀況，每次染髮必須間隔三個月以上。
   曾有消費者自行買染髮劑使用，但因過去染髮都沒有過敏的經驗，也沒有先進行皮膚測試，使用染髮劑時直接將染髮劑塗抹整頭，過程中染髮劑還接觸到頭皮、頸部、耳後的皮膚，但仍未注意繼續染髮。之後這些接觸染劑的部位開始出現癢疹，卻不以為意持續搔抓，不慎抓傷頭皮，進而造成感染、流膿。
食藥署提醒您，染髮劑屬於特定用途化粧品，選購時務必確認購買的產品為衛生福利部核准的染髮劑，此外，衛生福利部未核准洗髮兼染髮之產品，坊間的泡泡染也是染髮劑的一種，使用時應看清楚使用方法正確使用。而曾經因使用染髮劑引發過敏反應或身體不適等症狀，或經皮膚過敏試驗後有異常情形，頭、頸臉部有腫脹受傷或皮膚疾病，頭皮或皮膚呈現過敏、發炎狀態其他身體情況（患病後恢復生理期及懷孕間等）及腎臟疾患或血液病等情形，不建議使用染髮劑。此外，在使用染髮劑時，可佩戴手套，並使用毛巾及圍脖適度遮蔽頸部，避免染髮劑直接接觸頸部，若使用染髮劑發生不良反應，可通報食藥署建置的「藥品醫療器材食品化粧品上市後品質管理系統」，網址：http://qms.fda.gov.tw/tcbw/，通報專線：02-2521-5027。
   最後，為增加國人染髮劑使用之正確認知，食藥署正於「TFDA化粧品安全使用」Facebook粉絲團舉辦「貓奴們！快來教教本喵該如何正確染髮！」特別活動，只要到粉絲團指定貼文參加活動，答題留言並tag好友，就有機會帶走超商商品卡或是食藥署最可愛的化粧品宣導大使阿喵限定抱枕毯、搖頭公仔喔！同時也邀請大家加入粉絲團，隨時掌握第一手的化粧品安全選購及使用資訊。", "附檔連結": null, "發布日期": "2023/12/13" }, { "標題": "公告含nifedipine成分藥品之臨床效益及風險再評估結果", "內容": "    考量含nifedipine成分藥品短效劑型用於高血壓病人可能造成血壓急遽下降，進而影響重要器官如腦部之血液灌流，為確保民眾用藥安全，衛生福利部食品藥物管理署（以下簡稱食藥署）啟動旨揭成分藥品之臨床效益及風險再評估。

    經食藥署彙整國內外資料，針對該成分藥品重新評估其臨床效益及風險，並提至藥品安全評估諮議小組討論，經參酌國際間對於旨揭成分藥品核准之適應症及仿單刊載內容，決議限縮旨揭成分藥品適應症，旨揭成分藥品短效劑型之「適應症」限縮為「狹心症(心絞痛)：包括血管痙攣性心絞痛、慢性穩定型心絞痛。高血壓：使用nifedipine短效劑型治療高血壓，可能會發生血壓驟降、反射性心搏加速而引起心血管併發症。僅在無其他適合療法時，才可使用nifedipine短效劑型治療高血壓，且不建議舌下投予nifedipine 膠囊。」，並於中文仿單之「警語及注意事項」處加刊本藥品治療高血壓可能會引起心血管併發症、不建議以舌下方式投予本藥品、懷孕與哺乳婦女等族群，經醫師評估其風險效益後才可考慮使用本藥品等安全性資訊，於「副作用/不良反應」處加刊本藥用於治療高血壓急症曾發生腦部血流障礙之案例等安全性資訊；另限縮旨揭成分藥品持續性藥效劑型之「適應症」為「狹心症(心絞痛)：包括血管痙攣性心絞痛、慢性穩定型心絞痛。高血壓。」，並於中文仿單之「警語及注意事項」處加刊懷孕與哺乳婦女等族群，經醫師評估其風險效益後才可考慮使用本藥品等安全性資訊，特於112年12月8日公告其再評估結果，要求旨揭成分藥品許可證持有商應於113年7月31日前完成中文仿單變更，逾期未完成者將廢止其許可證。

    食藥署提醒醫師開立旨揭成分藥品予病人時，應遵循112年12月8日公告的再評估結果，審慎評估其用藥的風險及效益，並於用藥期間，密切留意病人臨床狀況並監測病人血壓，若有發生心血管相關症狀及徵兆，應立即停藥並給予適當醫療處置。另食藥署亦提醒民眾，若於使用旨揭成分藥品期間出現任何不適之症狀，請立即告知醫療人員或尋求醫療協助。

    食藥署將持續密切注意該成分藥品的安全性，除設有藥品不良反應通報系統之外，對於安全有關訊息，隨時進行瞭解，以保障民眾用藥安全。同時也提醒醫療人員或病患懷疑因為使用（服用）藥品導致不良反應發生時，請立即通報給衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線02-2396-0100，網站：https://adr.fda.gov.tw。", "附檔連結": null, "發布日期": "2023/12/08" }, { "標題": "胃食道逆流怎麼辦-從生活型態及藥品治療來改善", "內容": "    胃食道逆流可謂現代人常見的文明病，不少人因為工作忙碌、壓力大，三餐作息不正常，暴飲暴食又抽菸喝酒，導致「火燒心」，經常感到胸口灼熱疼痛、嘔酸水、胃脹胸悶、喉嚨異物感、慢性咳嗽等，種種不適感導致生活品質受影響。衛生福利部食品藥物管理署（以下簡稱食藥署）建議要改善胃食道逆流的症狀，需先了解造成胃食道逆流的原因，才可以對症下藥。胃食道逆流常見原因如下：

一、下食道括約肌（稱作賁門）鬆弛：賁門連接著食道與胃，如同一道閘門，一旦鬆弛無法關緊且腹壓又增加時，胃酸就容易會從胃部逆流而上到食道。

二、日常生活習慣不良：三餐飲食不正常，暴飲暴食、狼吞虎嚥，或是一吃飽就躺平，還有經常食用咖啡、酒、茶、碳酸飲料及高糖分、高油脂、過酸過辣等刺激性食物，都會刺激胃酸分泌，容易造成胃食道逆流。此外，抽菸、熬夜、作息不正常等也會增加胃酸分泌導致胃食道逆流。

三、高風險族群如肥胖中廣型身材或懷孕，會因腹壓較高導致胃酸逆流，長期處於緊張與焦慮等高壓狀態，也可能增加胃酸分泌引起胃食道逆流。 

    對抗胃食道逆流，除了改善日常生活習慣，尋求藥品治療也可以達到不錯的效果，目前用於胃食道逆流的藥品有下列幾類：

一、傳統制酸劑：碳酸氫鈉、碳酸鈣、鋁鎂化合物、鋁鎂鹽混合劑等，利用中和胃酸效果提升胃部酸鹼值，迅速緩解胃酸造成的不適。

二、胃酸分泌抑制劑：包括H2組織胺受體阻斷劑、氫離子幫浦抑制劑(PPI)，以及進年來新研發的鉀離子競爭性胃酸抑制劑(P-CAB)，藉由抑制胃酸的分泌達到症狀的改善，其中PPI是目前胃食道逆流的主流藥品。

三、其他輔助治療藥品：胃食道黏膜保護劑(如Sucralfate)、胃腸蠕動劑(如Metoclopramide)等。

    食藥署提醒，若出現胃食道逆流症狀，應就醫請醫師診治，用藥如有任何問題也應該諮詢藥師，尋求醫藥專業人員的協助，以保障身體健康。", "附檔連結": null, "發布日期": "2023/12/06" }, { "標題": "南投縣河豚食品中毒案件之原因食品為有毒之「月尾兔頭魨」", "內容": "

有關南投縣河豚食品中毒案件，食品藥物管理署(下稱食藥署)國家實驗室接獲南投縣政府衛生局送驗3件檢體後，立即進行DNA物種鑑別與河豚毒素(tetrodotoxin, TTX)分析。DNA物種鑑別結果發現，該3件檢體皆屬「月尾兔頭魨Lagocephalus lunaris」；河豚毒素檢驗結果則顯示，「河豚生魚片」檢體檢出TTX高達134.30 mg/kg，「河豚魚肉湯(含魚肉)」檢體之熟肉與湯，分別檢出TTX 33.48 mg/kg與31.86 mg/kg，「河豚內臟及皮」檢體亦確認檢出河豚毒素，惟因基質複雜，尚難精確定量。

月尾兔頭魨又稱作月腹刺魨、栗色河魨、毒鯖河魨等，屬四齒魨科，主要分布於印度至西太平洋區，臺灣四周海域均能見其蹤跡，體長可達50公分，其背面及腹面均佈滿小棘，尾鰭後緣呈新月形，內臟、皮膚及肌肉皆含河豚毒素，毒性極強。

臺灣四周環海，漁業資源相當豐富，食藥署再次呼籲，河豚種類繁多且一般難以辨認，誤食有毒河豚死亡風險甚鉅，因此，切勿捕捉或食用來路不明之水產品，並建議餐飲業者避免供應河豚，千萬別因追求美味或嚐鮮而造成無法挽回的憾事。

", "附檔連結": null, "發布日期": "2023-12-06" }, { "標題": "食藥署攜手產發署\r\n共創智慧醫材新紀元「智慧醫材輔導之推動與成果」", "內容": "衛生福利部食品藥物管理署（下稱食藥署）及經濟部產業發展署（下稱產發署）於12月1日聯合舉辦「攜手共創智慧醫材新紀元-智慧醫材輔導推動與成果」，聚焦我國智慧醫材量能，展示國內智慧醫材輔導推動成果。 
食藥署 吳秀梅署長闡述這幾年與國內智慧醫療器材業者的努力成果下獲得良好成果，且自110年醫療器材管理法正式上路，放寬醫療器材設計業者成為醫療器材商，許多學、研、醫界紛紛投入研發高階醫材，包含學研、醫院、ICT大廠及新創業者等，都成為醫療器材商，並積極參與食藥署的諮詢輔導，成功取得醫療器材許可證。
產發署 連錦漳署長分享產發署推動醫療器材產業發展之政策措施及成果，除了以「生技醫藥產業發展條例」等鼓勵措施協助廠商取得租稅優惠，亦藉由相關計畫協助廠商，包含透過產業調查與趨勢分析提供業者市場動態資訊，以技術輔導加值產品智慧化升級與鏈結醫院驗證服務，輔導業者智慧醫材產品取證申請，協助業者國際行銷推廣等服務，持續推動智慧醫材產業發展。
活動邀請台中榮總 陳適安院長、臺灣微軟公共業務事業 陳守正 總經理、台灣醫療暨生技器材工業同業公會 鄭竹明 理事與工研院產科國際所 王嚴璋產業分析師進行專題演講，從臨床角度探討智慧醫材研發、臺灣廠商創新契機與市場趨勢、國際大廠產業佈局等，漫談智慧醫材從開發落地到行銷之路，由不同角度剖析智慧醫材需求，讓國產品步步邁向國際，期能在全球智慧醫療器材蓬勃發展。
下午安排智慧醫療器材技術輔導、媒合合作成功或取得許可證之醫院、學校及新創或跨域業者，上台分享產品研發、諮詢輔導、場域整合及產業鏈串接等過程與經驗。由食藥署輔導成功取得醫療器材許可證業者(林口長庚醫院、國立成功大學、宏智生醫科技、仲智數位健康)、智慧醫療產業鏈成功媒合之業者(采風智匯)；產發署技術輔導的廠商(緯創/萬芳醫院、安美得)和在系統整合場域通過驗證案例(創茂生技、陽明立方)，分享產、官、學、研、醫之實質合作成果，讓投入智慧醫療業者不再卻步，更加了解一個產品的上市所需要的資源及量能。
本次跨部會合作舉辦智慧醫材輔導之推動與成果會，活動圓滿成功，藉此讓業者更加了解政府資源整合，全面協助醫療器材在整個生命週期中的輔導與推動，攜手促進我國智慧醫療器材產品取得許可證上市，推廣行銷進軍海外，透過多元合作提升國際能見度，增進產業投資發展量能。", "附檔連結": null, "發布日期": "2023/12/01" }, { "標題": "發布修正「食品與相關產品查驗登記及許可文件管理辦法」及廢止「食品添加物查驗登記相關規定」", "內容": "    為使食品與相關產品查驗登記之各項申辦作業、許可文件之管理及食品添加物查驗登記之相關規定，符合於實務上之需求，讓食品查驗登記管理制度更臻完善，以為民眾飲食衛生安全及消費權益把關，衛生福利部（衛生福利部食品藥物管理署承辦）於今日（11月30日）發布修正「食品與相關產品查驗登記及許可文件管理辦法」及廢止「食品添加物查驗登記相關規定」。
    衛生福利部依食品安全衛生管理法（下稱食安法）第21條規定，公告包括食品添加物等，於上市前應完成辦理查驗登記，且為規範查驗登記有關許可之廢止、許可文件之發給、換發、補發、展延、移轉、註銷及登記事項變更等管理事項，並依同法條之授權規定，訂有「食品與相關產品查驗登記及許可文件管理辦法」。
    衛生福利部食品藥物管理署表示，本次2項法規之修正重點，係廢止原「食品添加物查驗登記相關規定」，將該規定有關須辦理查驗登記之食品添加物查驗登記之新案、展延、變更、移轉、補換發申請所須檢附之相關文件資料等，納入於「食品與相關產品查驗登記及許可文件管理辦法」，且同時配合嬰兒與較大嬰兒配方食品及特定疾病配方食品查驗登記實務作業情況，增修相關條文內容等，期使該查驗登記之申辦相關作業及規定能更臻明確，以利業者依循。
", "附檔連結": null, "發布日期": "2023/11/30" }, { "標題": "食藥署持續整備秋冬傳染性疾病用藥需求，以確保民眾用藥權益", "內容": "    為即早因應秋冬傳染性疾病用藥需求，食品藥物管理署(下稱食藥署)於112年8月2日即函請相關藥品許可證持有商，預先盤點及整備相關藥品及其原物料之庫存。民眾倘有出現呼吸道或腸胃道感染狀況，應儘速至醫療機構就醫。食藥署將持續監測相關藥品於醫療機構及藥局的供應情形，以確保臨床端藥品供應無虞。

    有關臨床常用的抗生素，如Amoxicillin單方口服藥品、Amoxicillin/Clavulanate複方藥品，食藥署持續協調生產供應如下：

(一)Amoxicillin單方藥品：目前健保月用量約500萬顆，近期每月至少供應2,000萬顆，且其中90%供應予基層診所及社區藥局。

(二)Amoxicillin/Clavulanate複方藥品：自今年初起已逐步增加生產輸入，食藥署已協調許可證持有藥商保留一定比例的藥品供應予社區藥局。

    目前國內生產用於藥品的空膠囊廠商共計3家，且持續生產供應中。另相關藥品製劑廠商，因配合食藥署秋冬用藥整備政策，即提前下訂所需的空膠囊，以確保後續製劑生產無虞。

    食藥署持續監測國外藥品短缺警訊、國內用藥需求，主動監測相關藥品供應情形，另已委託中華民國藥師公會全聯會執行「藥品市場監測系統運作計畫」，將與國內大型中盤藥商合作，整合其藥品庫存資料，強化藥品供應監測，並利於藥局及醫療機構查詢中盤藥商之藥品庫存情形，以協調藥品於藥局端的供應，以利病人就近領藥，保障民眾用藥權益。

    有關近日媒體關注黴漿菌感染使用的抗生素，依據「台灣肺炎診治指引」及「兒童社區肺炎處置建議」等國內臨床指引，第一、二線用藥包括Azithromycin、Doxycycline、Levofloxacin、Moxifloxacin、Minocycline等口服藥品，目前皆有廠商穩定供應中，且該等藥品多用於傳染性疾病使用，須由醫師開立處方，多由醫療機構調劑供應。為防止抗藥性之發生，請醫師審慎開立抗生素藥品，並提醒民眾，切勿無醫師處方至藥局請藥事人員供應抗生素藥品。另藥局亦不得無醫師處方販售口服抗生素藥品，目前已請衛生局列入查核重點。

    食藥署已設置專人處理藥品供應事宜，且有「西藥供應資訊平台」可供醫療機構及藥局通報。當接獲藥品短缺通報，食藥署會立即調查藥品供應狀態、協調廠商供應藥品予通報機構、評估替代藥品等，並將相關資訊公布於平台網站，供臨床端參考。自112年3月25日至11月21日共接獲613件藥品短缺通報案件，辦理至112年11月28日，經調查無短缺案件183件、建議使用替代品項347件、無替代藥品啟動公開徵求有9項成分劑型藥品（共21件）（皆已徵得專案進口或已有廠商提出申請）、短期短缺已恢復供應品項55件、處理中案件數7件。", "附檔連結": null, "發布日期": "2023/11/30" }, { "標題": "愛注意！！防範食品中毒，保護口腹安全", "內容": "近日關於河豚中毒事件引發民眾廣泛的關注，有鑑於河豚種類繁多，光靠肉眼不易辨識，河豚毒素屬於神經毒素，毒性約為氰化鈉之1,000倍以上，加熱亦無法將毒素破壞，毒素主要存在於河豚卵巢、肝臟、腸、皮膚甚至肌肉組織中。通常於食用後10至45分鐘產生唇舌發麻、手麻、腳麻、頭痛、眩暈、嘔吐等症狀，嚴重時則甚至導致死亡，死亡率約為61%，目前無解毒劑。食品藥物管理署（下稱食藥署）再次嚴正呼籲民眾避免捕捉及食用河豚，以降低中毒風險，也建議餐飲業者不要供應河豚，避免消費者誤食。
  
另考量近期國際間屢見生鮮蔬果遭受李斯特菌汙染之警訊，食藥署提醒，李斯特菌廣泛存在於自然界中，能於土壤、腐生植物和許多哺乳動物的糞便中發現，甚至可在冷藏低溫下生長繁殖，易受污染之食品包括新鮮水果、生菜沙拉、即食食品、沙拉醬及未經適當殺菌的牛奶或冰淇淋等。因此，新鮮蔬果應澈底清淨後再食用，相關清洗注意事項可參考本署108年8月30日修正發布之「降低截切生鮮蔬果微生物危害之作業指引」（http://www.fda.gov.tw/TC/siteContent.aspx?sid=3487）；另外烹煮肉類食品時也應澈底加熱，並儘速食用完畢，以確保飲食安全。

食藥署呼籲，民眾在追求美味的同時，要保持警覺，預防食品中毒牢記「洗鮮分熱存」五要準沒錯：要洗手、要新鮮、要澈底清洗、要生熟食分開、要澈底加熱。另外食藥署官網也設有「防治食品專區」供民眾參考（http://www.fda.gov.tw/TC/site.aspx?sid=1816&r=946802734）。
", "附檔連結": "https://www.fda.gov.tw/TC/includes/GetFile.ashx?id=t397679,https://www.fda.gov.tw/TC/includes/GetFile.ashx?id=t397680,", "發布日期": "2023/11/29" }, { "標題": "肺癌糾察員-低劑量電腦斷層掃描", "內容": "    肺癌一直列於國人十大癌症死因之首，主要是因為肺癌早期症狀並不明顯，常到癌症晚期才被檢查出來，但隨著科技發展，現在能以低劑量電腦斷層掃描進行肺部小結節篩檢。低劑量電腦斷層掃描是利用X光穿透身體不同組織密度所產生的訊號差異，經電腦計算、重組出身體切面影像。相較傳統X光攝影，低劑量電腦斷層掃描因為掃描角度較多、獲得訊號較多，可更清楚顯示各層面之內部結構，可篩檢出極小的肺部小結節，且對非鈣化之肺部小結節，有高於一般胸部X光的偵測率。
    低劑量電腦斷層屬於醫療器材的一種，須經衛生福利部食品藥物管理署(下稱食藥署)審查確認其安全、效能及品質才可以上市。由於低劑量電腦斷層是利用X光照射顯影，病患於檢查前應先將身上的金屬物品移除，避免影響成像結果；如有心臟節律器、心臟除顫器、血管夾、血管支架等植入式醫療器材也要記得事先告知放射師以調整適合的攝影參數。另X光會增加人體輻射暴露量，正在備孕、孕期、哺乳期的婦女應經醫師評估後再檢查。
    有關醫療器材之許可證字號、產品敘述及規格等相關資訊，除可向醫師詢問外，亦可至食藥署網站之許可證資料庫查詢產品之相關資訊（連結：食品藥物管理署網站首頁http://www.fda.gov.tw>醫療器材>資訊查詢>醫療器材許可證資料庫>西藥、醫療器材及化粧品許可證查詢作業）。如發現醫療器材不良品或使用後發生醫療器材所致之不良反應，請至藥品醫療器材食品化粧品上市後品質管理系統（http://qms.fda.gov.tw）通報，或撥打不良反應通報專線：02-2396-0100進行通報。", "附檔連結": null, "發布日期": "2023/11/29" }, { "標題": "我國原料藥製造品質獲歐盟認可，成功列入輸歐原料藥第三國名單", "內容": "　　台灣成功獲歐盟認可列入輸歐原料藥第三國名單，代表我國原料藥管理系統包括生產、品質管理與GMP標準與歐盟相當，將可有效縮減我國原料藥外銷歐盟時程，強化台灣製藥產業的全球競爭力。
　　食藥署於110年12月8日正式向歐盟執委會提出列入第三國名單申請，經書面審查後，歐盟於今（112）年4月20日至27日赴台執行實地評鑑，評鑑團隊包含歐盟代表及歐盟會員國代表各1名，實地評鑑包括文件審查與TFDA人員訪談，以了解現有監管制度及其實際施行情形，並赴2家原料藥廠視察食藥署稽查表現。稽查團隊對TFDA的表現印象深刻，並肯定台灣管理制度與歐盟相當。經過數個月的內部程序，歐盟於今年11月10日正式公布台灣成功列入第三國名單。
　　依歐盟規定，自102年7月起，非歐盟國家生產之原料藥輸入歐盟應隨貨檢附其衛生主管機關出具之\"書面證明\"，保證其生產符合與歐盟GMP相當之標準，但經評鑑列入第三國名單者例外。目前共有9個國家已成功列入包括台灣、加拿大、南韓、澳洲、巴西、以色列、日本、瑞士及美國。
", "附檔連結": null, "發布日期": "2023/11/29" }, { "標題": "原產地如實標示 食安無需憂慮", "內容": "

針對昨（27）日媒體報導「聚焦真相／洗產地風暴續擴大 流通全國 食安隱憂」，食藥署再次強調，對於進口豬肉安全絕對是嚴格把關，進口之生鮮冷藏冷凍豬肉及其可食部位，必須於邊境經食藥署食品安全衛生查驗與農業部動植物防疫檢疫署動物疫病檢疫通過後，始放行。110年至112年11月24日止，豬肉及其可食部位共計輸入308,053噸，均未檢出萊克多巴胺。

為維護國人食用豬肉產品之衛生安全，食藥署並與地方政府衛生局持續強化後市場進口與國產豬肉產品之抽樣，今（112）年1月至10月，於各販售通路、直接供應飲食場所及製造端共計抽驗2,130件(包括國產1,647件、進口483件)，也均未檢出萊克多巴胺。

自110年1月1日起，所有包裝食品、散裝食品或直接供應飲食場所供應的食品，不論進口或國產，加工製成重組肉與否，含有豬或豬可食部位原料者，都應依規定標示其豬肉及豬可食部位原料之原產地(國)，以利消費者選購參考。為督促食品業者落實標示規定，食藥署亦自110年起與地方政府衛生局合作執行豬肉原料原產地標示稽查計畫，全面查核後市場食品標示適法性。110年至112年11月16日查核豬肉原料原產地共計249,923件次，其中93件不合格，均已依食品安全衛生管理法（下稱食安法）裁處，裁處金額共計283.6萬元整。

    食藥署以民眾飲食衛生安全為優先考量，由源頭到通路嚴加把關，將持續與地方政府衛生局合作嚴查，食品之標示、宣傳或廣告如涉不實、誇張或易生誤解，即涉違反食安法第28條第1項規定，依同法45條處新台幣4萬元至400萬元，以確保食品安全，讓民眾安心且享有更多產品來源選擇。", "附檔連結": null, "發布日期": "2023-11-28" }, { "標題": "公告含nebivolol成分藥品之臨床效益及風險再評估結果", "內容": "    含nebivolol成分藥品係透過肝臟進行代謝，惟其中文仿單未明確載明肝功能不全/受損之嚴重度分級，衛生福利部食品藥物管理署（以下簡稱食藥署）為確保民眾用藥安全，經蒐集國內外資料，重新評估該成分藥品之臨床效益及風險，並提藥品安全評估諮議小組討論，決定修訂含nebivolol成分藥品中文仿單之禁忌症，將肝臟疾病相關使用禁忌之敘述，修訂為「嚴重肝功能不全 (Child-Pugh Class C)」，並於「用法用量」段落加刊中度肝功能不全病人之初始劑量調整內容，及於「藥物動力學特性」段落刊載肝功能不全病人之試驗結果及相關藥物動力學數據等相關安全性資訊，爰於112年11月27日公告再評估結果，要求上述藥品的許可證持有商應於113年7月31日前完成中文仿單變更，逾期未完成者將廢止其許可證。

    食藥署提醒醫師開立藥品時，應遵循112年11月27日公告的再評估結果，審慎評估其用藥的風險及效益，嚴密監控病人服藥後是否有肝功能異常之情形發生，並提醒病人若出現不適症狀應儘速回診。另食藥署亦提醒民眾，該等藥品屬於醫師處方藥，應遵循醫囑服用，切勿自行過量或減量使用，服藥後若出現任何身體不適，或發生不尋常之疲倦、虛弱、食慾不振、上腹疼痛、皮膚或眼白變黃等症狀，請立即告知醫療人員或尋求醫療協助。

    食藥署將持續密切注意該等藥品的安全性，除設有藥品不良反應通報系統之外，對於安全有關訊息，隨時進行瞭解，以保障民眾用藥安全。同時也提醒醫療人員或病患懷疑因為使用（服用）藥品導致不良反應發生時，請立即通報給衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線 02-2396-0100 ，網站： https://adr.fda.gov.tw。", "附檔連結": null, "發布日期": "2023/11/27" }, { "標題": "小心誤食劇毒河豚！", "內容": "
食品藥物管理署(下稱食藥署)於112年11月26日接獲南投縣政府衛生局通報，該局於同日接獲轄管警局通報，該轄仁愛鄉民眾於112年11月25日晚間自行烹煮河豚並分送予友人食用，陸續出現疑似河豚毒素中毒症狀，1人死亡，8人送往臺中榮民總醫院埔里分院救治，南投縣政府刻正調查中，本案也已抽樣食餘河豚檢體送食藥署執行相關檢驗。
食藥署提醒，河豚毒素屬於神經毒素，加熱亦無法將毒素破壞，主要存在於河豚卵巢、肝臟、腸、皮膚甚至肌肉組織中。通常於食用後10至45分鐘產生唇舌發麻、手麻、腳麻、頭痛、眩暈、嘔吐等症狀，嚴重時則可能導致呼吸衰竭甚至死亡，死亡率約為61%。
食藥署呼籲，河豚種類多，而且外觀不易辨識，最好的自保方式，就是避免捕捉及食用來路不明之水產品，另外也建議餐飲業者不要提供河豚供民眾食用，以免誤食，如果在食用水產品後產生疑似中毒症狀，應儘速就醫並保留食餘檢體，以利正確診斷與治療。
", "附檔連結": null, "發布日期": "2023-11-26" }, { "標題": "臨床試驗知多少，三心守護不能少", "內容": "    近年來，由於生技醫藥領域蓬勃發展，再加上COVID-19疫情催化新藥研發進度，不少研發中的新藥已逐步邁入臨床試驗階段，未來可望為病人帶來更多疾病治療的選擇。臨床試驗是以發現或證明藥品在臨床、藥理或其他藥學上之作用為目的，而於人體執行的科學研究。臨床試驗在執行前必須先經過衛生福利部食品藥物管理署(下稱食藥署)及醫院人體試驗委員會(IRB)的嚴謹審查，充分評估其倫理、安全與科學性後，才會核准臨床試驗進行。

    受試者在參加臨床試驗之前，需要先了解臨床試驗的風險與益處、受試者的權益及義務等，在充分了解將參與的臨床試驗相關資訊，並經過審慎評估，自願簽署受試者同意書後才會開始執行相關試驗程序，以保障受試者權益。在試驗執行期間，受試者可以隨時詢問試驗相關問題，也可以隨時退出臨床試驗，對受試者的醫療照護並不會因為退出試驗而受到影響。此外，試驗團隊也會竭盡全力保護受試者的隱私及個人資料。

    我國在「藥品優良臨床試驗作業準則(GCP)」的管理架構下，規範臨床試驗中試驗主持人、試驗委託者、IRB等各角色的職責，食藥署亦負責執行查核以確保試驗過程符合GCP規範，透過層層把關的機制，來確保臨床試驗的品質並積極保障受試者的權益、安全與福祉。另，食藥署持續精進國內臨床試驗環境，自105年起陸續舉辦受試者權益推廣活動及專業人員教育訓練課程，迄今總計約5,800人次參與，除了向民眾推廣受試者保護知識、建立正確臨床試驗觀念，亦針對試驗專業人員提供涵蓋研究設計、統計、倫理等各面向之教育訓練課程，以全面提升試驗品質並強化對受試者權益之保障。食藥署今年亦推動官網「藥品臨床試驗專區」改版，增設「民眾專區」以及豐富的「教育訓練資訊」，內容豐富多元，歡迎各界多加利用! 

    臨床試驗過程中參與的各角色必須妥善履行受試者保護的職責，並建構安全的試驗環境，以提升社會對於臨床試驗的信賴，意即「團隊留心」、「試驗放心」、「民眾安心」，透過三心守護，共同提升臨床試驗執行品質並維護受試者安全與權益。", "附檔連結": null, "發布日期": "2023/11/22" }, { "標題": "正確選用健康食品及特定疾病配方食品", "內容": "    食藥署提醒消費大眾，健康食品及特定疾病配方食品須分別依健康食品管理法及食品安全衛生管理法規定，經查驗登記並審核通過取得許可證，民眾選用時可依「停看聽」三要訣選購，並在使用前詳閱產品標示說明，尤其使用特定疾病配方食品則須經醫師或營養師指導使用。
    健康食品是指具有保健功效，並標示或廣告具該功效之食品。健康食品保健功效包括調節血脂、胃腸功能改善、護肝、免疫調節、骨質保健、不易形成體脂肪、抗疲勞、輔助調整過敏體質、調節血糖、延緩衰老、牙齒保健、促進鐵吸收、輔助調節血壓等共13項，目前核准有效之健康食品共有419件。沒有取得健康食品許可證的產品，不得標示或廣告為健康食品或保健功效敘述。健康食品包裝標示除一般包裝食品規定標示事項外，另有「小綠人」標章及建議攝取量與警語之標示內容。
    特定疾病配方食品是指因病人生理功能失調，致無法進食、消化、吸收或代謝一般食品或食品中特定營養成分，或醫學上認定有其他特殊營養需求，且不易透過日常飲食調整所獲取，而依據其適用對象特別加工或配製之食品。特定疾病配方食品包括可作為單一營養來源之「營養均衡完整配方食品」與「營養調整完整配方食品」，及不可作為單一營養來源之「營養調整補充配方食品」與「特殊單素配方食品」。特定疾病配方食品標示除應符合一般包裝食品規定標示事項外，亦須再標示「適用對象」、「使用方法及用量」、「本品屬特定疾病配方食品，不適合一般人食用，須經醫師或營養師指導使用」及「多食對改善此類疾病並無幫助」等醒語。
    選購健康食品及特定疾病配方食品時，應掌握「停」、「看」、「聽」三要訣，即「停」下腳步，冷靜思考是否有需要及對健康是否有幫助?睜大眼睛「看」產品包裝是否有「小綠人」標章、「本品屬特定疾病配方食品，不適合一般人食用，須經醫師或營養師指導使用」標語，以及建議攝取量與警語等之標示內容；食用前，要「聽」醫師或營養師等專業人員之建議，以正確選購自身需要及有助益的產品。民眾如欲查詢經衛生福利部核准之健康食品及特定疾病配方食品，可至食藥署網站查詢（衛生福利部食品藥物管理署食品藥物消費者專區/整合查詢服務/食品/核可資料查詢)。", "附檔連結": null, "發布日期": "2023/11/15" }, { "標題": "預告修正食品中重金屬之衛生標準", "內容": "    衛生福利部(以下簡稱衛福部)今(13)日預告食品中污染物質及毒素衛生標準修正草案，為加強管理食品中重金屬污染物質，經參酌國際管理現況及國內外相關科學評估資訊，本次將針對嬰幼兒食品、嬰幼兒飲品、禽畜內臟、堅果油籽及巧克力等食品類別，酌予調整加嚴重金屬鉛及鎘之限量規定，本草案自即日起提供60日之評論期。
　　由於重金屬之污染，多來自原料端，非人為加工過程中所添加，故其管理，應以源頭管理為主。本案調整特定食品及食品原料之重金屬管制規定，經衡酌考量食品製造業原料使用及因應之時程，以及重金屬對攝食安全之公眾影響性，故本次之修正內容，將酌予提供適當之緩衝期，預定自113年7月1日起實施，屆時市面流通販售之產品，皆應符合新訂標準，提醒各相關產業界應及早因應。", "附檔連結": null, "發布日期": "2023/11/13" }, { "標題": "發布修正農藥殘留容許量標準，加強食品殘留農藥管理", "內容": "    衛生福利部於本(10)日發布修正「農藥殘留容許量標準」及「動物產品中農藥殘留容許量標準」，修正內容為增修訂阿巴汀等26種農藥於81項農作物之殘留容許量、新增「Pyriofenone」普通名稱為「派芬農」、增列液化澱粉芽孢桿菌D747為得免訂容許量之農藥，以及增修訂亞滅培等11種農藥於蜂蜜、禽、畜產品之殘留容許量。
    我國對於農藥之核准登記及修訂殘留容許量，分別由農業部及衛生福利部依權責辦理。針對進口農產品，因其農作物生長環境、病蟲害防治及用藥方法與國內情形不同，為國民飲食需求，係由衛生福利部食品藥物管理署參酌先進國家作法，受理增修訂進口農產品殘留農藥容許量之申請。農藥殘留容許量之修正，經審核農藥之毒性資料、農作物殘留量消退試驗資料、核准登記使用方法等科學性資料，參酌國際間標準，評估國人對各類農作物取食總量之累積風險，並會商農業部，經專家委員審核通過，期在保護國內消費者飲食安全之前提下，讓農藥之使用及管理更加合理化。
    衛生福利部食品藥物管理署對於市售農產品之農藥殘留持續進行監測，如發現有違反農藥殘留容許量標準之規定者，依違反食品安全衛生管理法第15條第1項第5款規定，依同法第44條第1項第2款處新臺幣6萬元以上2億元以下罰鍰，並由地方政府衛生局聯合農業機關追查供應來源及殘留原因，依法處辦，讓民眾食的安心。
", "附檔連結": null, "發布日期": "2023/11/10" }, { "標題": "藥注意，勿從網路購買來路不明藥品！", "內容": "     隨著網絡購物的普及，許多網站常常假借合法藥商或藥局的名義在網路販售藥品，但實際上確是非法的境外網站，並從國外寄送來路不明的藥品。使用這些藥品，可能影響民眾身體健康，還會違反藥事法輸入禁藥的規定。

     食品藥物管理署(以下簡稱食藥署)呼籲民眾，藥品並非一般產品，須謹慎使用，不要隨意透過網路平台購買來路不明的藥品。民眾如有用藥需求，應就醫或至藥局詢問藥事人員，並遵循專業醫藥人員的指示使用領有我國藥品許可證之藥品，才能確保自身的健康和用藥安全。

     另提醒民眾，切勿將個人自用藥品於網路販售，除涉違反藥事法第27條規定，可依同法第92條規定，處新台幣3萬元以上200萬元以下罰鍰，倘屬販售或意圖販售未經我國核准之藥品，亦涉違反藥事法第83條規定，可處7年以下有期徒刑，得併科新台幣5,000萬元以下罰金。

     另食藥署已與海關合作，加強抽查進口快遞郵包，並主動監控網路非法賣藥之行為。倘發現疑似不法產品，即請衛生局或檢調協助調查。另針對境外網站販售不法藥品，則公布於本署「食藥膨風專區」（網址：http://www.fda.gov.tw/tc/news.aspx?cid=5085），以提醒民眾注意。", "附檔連結": null, "發布日期": "2023/11/08" }, { "標題": "食藥署舉辦「2023 國際醫療器材法規研討會」", "內容": "  食品藥物管理署（以下簡稱食藥署）為掌握各國之醫療器材法規發展趨勢，促進與先進國家之法規調和，協助國內業者進軍國際市場，於2023年11月8日假臺大醫院國際會議中心101會議室舉辦2023國際醫療器材法規研討會（Conference on International Medical Device Regulations），共計超過300位產官學研界等諸多單位人員報名參加。
  此次研討會邀請到前歐盟官員暨現任歐盟資深顧問出席分享歐盟醫療器材法規(Medical Device Regulation，MDR)更新及新加坡亞洲醫療器材法規及品質專家說明2022年更新之越南醫療器材法規及東協醫療器材指令(ASEAN Medical Device Directive，AMDD)執行現況；另邀請到澳洲官員線上分享該國醫療器材管理制度及2家歐盟驗證機構線上分享醫療器材上市審查經驗，期能藉此協助國內業者更加了解他國之醫療器材法規要求，進而促進相關國際合作及行銷，提升我國產業在國際市場之競爭力。
  過去十餘年，我國積極推動醫療器材法規國際調和化，目前已於國際法規調和組織如GHWP（Global Harmonization Working Party，全球醫療器材法規協和會）及IMDRF（International Medical Device Regulators Forum，國際醫療器材主管機關論壇）成功建立與各國醫療器材主管機關之溝通及合作管道。為協助台灣醫療器材產業之全球佈局，食藥署一方面持續更新並完善國內醫療器材管理制度，另一方面協助業界積極了解世界各國之醫療器材法規。期望透過此研討會使我國醫療器材產業界獲悉各國之最新醫療器材法規動態，更加瞭解其法規內涵，降低業者將產品銷往國際市場之阻礙。
", "附檔連結": null, "發布日期": "2023/11/08" }, { "標題": "食藥署澄清107年並未邀請蕾菈參加本署反毒活動", "內容": "有關媒體報導蕾菈曾接受食藥署邀請號召反毒連署一事，食藥署說明如下：
一、食品藥物管理署(下稱食藥署)為強化年輕族群反毒意識，拒絕毒品危害，於107年辦理「網路名人聯合反毒宣導推廣計畫」，邀請反骨男孩透過快閃方式，號召民眾投入反毒連署活動，當時反骨男孩成員包含酷炫、孫生、瑋哥、文彥等四名，並未有蕾菈這位成員。
二、食藥署呼籲:網紅為公眾人物，亦為青少年追蹤對象，應建立正向的生活態度，並拒絕嘗試毒品；民眾若發現周遭親友可能使用毒品時，可撥打毒品危害防制中心諮詢專線0800-770-885 (請請您 幫幫我)尋求協助。
", "附檔連結": null, "發布日期": "2023/11/07" }, { "標題": "食藥署與臺大醫院舉辦「藥品臨床試驗參與人員職能精進工作坊」", "內容": "   衛生福利部食品藥物管理署(下稱食藥署)委託臺大醫院於112年11月3日至4日假臺大國際會議中心盛大舉辦「藥品臨床試驗參與人員職能精進工作坊」，邀請多位國內臨床試驗領域專家及各產業界代表擔任演講者，從不同角度分享各職能角色之責任與任務，以及各角色間合作經驗與溝通技巧。本次工作坊為國內首次舉辦藥品臨床試驗各職能角色齊聚一堂，進行實務交流與個案情境推演，數百位國內藥品臨床試驗參與人員共襄盛舉。

   藥品臨床試驗牽涉藥商、受託研究機構（CRO）、試驗機構與試驗主持人及受試者之間多方關係，執行試驗必須仰賴此間各類專業人員各司其職、相互合作協調，故藉工作坊活動形式以利各職能人員釐清角色定位及職責劃分並促進其交流，以提升藥品臨床試驗實務執行作業人員職能，確保國內臨床試驗之執行品質。因應後疫情時代來臨及臨床試驗運用數位化工具之發展，針對全球新藥臨床試驗的台灣策略與前瞻目標，邀請產官學代表參與討論，凝聚共識，以優化國內臨床試驗環境，並與國際接軌，達立足台灣放眼國際。", "附檔連結": "https://www.fda.gov.tw/TC/includes/GetFile.ashx?id=t397624,https://www.fda.gov.tw/TC/includes/GetFile.ashx?id=t397625,", "發布日期": "2023/11/03" }, { "標題": "食藥署修正「藥事法第二十七條之二必要藥品清單」", "內容": "    因應疫情、俄烏戰爭、通膨、因解封傳染病增加等情事，各國皆面臨藥品供應穩定性之問題。衛生福利部食品藥物管理署（下稱食藥署）為強化藥品供應監測，於112年7月17日進行預告，經參採各界意見後，於112年11月1日修正「藥事法第二十七條之二必要藥品清單」，擴大必要藥品品項為481項(新增117項、刪除34項)。必要藥品如有無法繼續製造、輸入或不足供應之情況，藥品許可證持有藥商應依藥事法第27條規定通報，以保障民眾用藥權益。

    本次修正清單主要參考世界衛生組織(WHO) 2021年第22版Essential Medicines List新增品項、國內專科醫學會建議、美國行政命令公告之關鍵藥品清單內醫療機構急症病人最需要藥品、藥品醫材儲備動員管制辦法之儲備藥品、衛生福利部疾病管制署建議新增的抗感染藥品與疫苗等。新增最多之前三項類別，分別為抗感染藥品共29個品項、抗腫瘤及免疫調節劑共19個品項及心血管藥品共12個品項。

    依藥事法第27-2條規定，藥商持有經中央衛生主管機關公告為必要藥品之許可證，如有無法繼續製造、輸入或不足供應該藥品之情況，應至少於6個月前向中央衛生主管機關通報；如因天災或其他不應歸責於藥商之事由，而未及於前述期間內通報者，應於事件發生後30日內向中央衛生主管機關通報；另依藥事法第96-1條第2項規定，藥商違反第27條之2第1項通報規定者，中央衛生主管機關得公開該藥商名稱、地址、負責人姓名、藥品名稱及違反情節；情節重大或再次違反者，並得處新臺幣6萬元以上30萬元以下罰鍰。", "附檔連結": null, "發布日期": "2023/11/01" }, { "標題": "「芋」防食品中毒撇步，不食不用不明植物", "內容": "食品藥物管理署（下稱食藥署）於近日接獲通報，有民眾至某度假酒店食用炒飯後，出現嘴唇及喉嚨刺痛、吞嚥困難等症狀，經衛生單位調查，炒飯底部鋪墊之葉片鑑定為姑婆芋，該案應為姑婆芋之毒性成份污染食品所導致的中毒案件，所轄衛生局將針對本案進行後續相關處置措施。
姑婆芋又稱為山芋、觀音蓮及天荷等，為臺灣常見的低海拔植物，全株之汁液及塊莖皆有毒，在食入數分鐘後會引起喉嚨疼痛、口腔麻木、燒痛、潰瘍、失聲、吞嚥困難、唇腫、胸悶及胃部灼痛等症狀；其汁液接觸到皮膚則會引起搔癢及刺激感。
姑婆芋與芋頭皆屬天南星科，兩者外觀極為相似，一般民眾較不易辨識，因此常有誤食而造成中毒之案件。常見的辨識方法如下：芋頭葉面覆有絨毛，水滴在葉面上，會形成一顆顆小水滴，葉片呈盾形，且葉脈不明顯，其與葉面相接之葉柄呈深紫色，且地下莖具有紫色斑點；而姑婆芋表面光滑，葉子是廣卵形、基部呈心狀箭形，水珠無法凝結，與葉面相接之葉柄呈綠色，地下莖細長，且偏黃色。
食藥署呼籲，部分有毒植物，即使經驗豐富的專家也難以辨識，且不同種類的有毒植物所引起的中毒症狀不盡相同，輕則腸胃不適，重則傷害中樞神經系統，甚至危及性命，因此，民眾切勿自行採摘或食用來路不明的野生植物；餐飲業者則應確認食材的安全性，並保存相關來源文件，且切勿將有毒植物入菜，亦不得作為食品鋪墊或擺盤裝飾使用。最後，若因食用不明植物出現身體不適的症狀時，應於第一時間儘速就醫，並保留食餘檢體，以利正確診斷與治療。
", "附檔連結": "https://www.fda.gov.tw/TC/includes/GetFile.ashx?id=t397619,", "發布日期": "2023/11/01" }, { "標題": "食藥署成為國際醫療器材主管機關論壇(IMDRF)附屬會員", "內容": "  為推動我國醫療器材管理制度與全球接軌，提升國內產業競爭力，增加國際能見度，食藥署於本(112)年向國際醫療器材主管機關論壇（International Medical Device Regulators Forum，簡稱IMDRF）申請加入附屬會員，經IMDRF管理委員會提會審議，已取得IMDRF函復通過。
  IMDRF係100年成立之國際性組織，目前有11個管理委員會會員，包括澳洲、巴西、加拿大、中國、歐盟、日本、俄羅斯、新加坡、南韓、英國及美國之主管機關，共同以策略性思維，加速國際間醫療器材法規調和。該組織現設有7個工作小組，針對不良事件用詞、人工智慧/機器學習醫療器材、優良法規審查規範、個人化醫療器材、品質管理系統、申請案格式及醫療器材軟體等管理事項，制定法規調和指引供各界遵循。
  未來透過附屬會員資格，食藥署得參與管理委員會會議了解國際間醫療器材最新管理策略及方向，亦可加入工作小組與其他官員就技術議題資訊交流，藉而強化食藥署之醫療器材法規系統，有助應對日益多元之新興科技挑戰，加強確保民眾健康安全，並持續維持我國醫療器材管理國際化之目標。
", "附檔連結": null, "發布日期": "2023/10/27" }, { "標題": "復健電療知多少？帶你認識肌肉電刺激器", "內容": "    當有肌肉疼痛的困擾、家中長輩因長期臥床或遭遇中風等導致肌肉萎縮的狀況，利用肌肉電刺激器進行復健電療是常見的療程選項之一。肌肉電刺激係藉由動力式肌肉刺激器利用接觸體表區的電極之電流在較高的頻率下，重覆刺激運動神經使肌肉收縮所用之醫療器材，一般常用於緩解肌肉疼痛、神經受損後(如中風)的神經肌肉再訓練，利用外加電刺激使肌肉收縮，可以幫助訓練患者自主控制及動作控制的能力，並防止因神經受損而導致肌肉萎縮，另外也可以用來維持關節活動度及增加肌力。
    肌肉電刺激器是屬於醫療器材的一種，須經衛生福利部食品藥物管理署(下稱食藥署)審查確認其安全、效能及品質才可以上市。由於肌肉電刺激器屬於主動式醫療器材，病患如有植入心臟節律器、植入式心臟去顫器等電子植入式醫療器材皆不可以使用，否則可能會導致心律不整；也不能在身體潮濕、環境潮濕的情況下使用，避免觸電，皮膚有傷口者也不可使用。想要使用的民眾建議向專業醫師諮詢，以保障使用安全有效。
    有關醫療器材之許可證字號、產品敘述及規格等相關資訊，除可向醫師詢問外，亦可至食藥署網站之許可證資料庫查詢產品之相關資訊（連結：食品藥物管理署網站首頁http://www.fda.gov.tw>醫療器材>資訊查詢>醫療器材許可證資料庫>西藥、醫療器材及化粧品許可證查詢作業）。如發現醫療器材不良品或使用後發生醫療器材所致之不良反應，請至藥品醫療器材食品化粧品上市後品質管理系統（http://qms.fda.gov.tw）通報，或撥打不良反應通報專線：02-2396-0100進行通報。", "附檔連結": null, "發布日期": "2023/10/25" }, { "標題": "食藥署舉辦「用科技打造更好的藥事服務」國際藥事研討會", "內容": "    衛生福利部食品藥物管理署(下稱食藥署)於112年10月25日(星期三)假臺北國際會議中心舉辦\"Building better pharmaceutical care with technology\" 用科技打造更好的藥事服務國際藥事研討會，邀請多位國內外重量級專家學者擔任演講者，包括世界藥學會(FIP) Mr. Paul Sinclair主席、日本國立醫藥健康營養研究所(NIBOHN) 中村祐輔理事長 (Dr. Yusuke Nakamura)、日本醫藥品醫療機器綜合機構 (PMDA) 新井洋由理事 (Dr. Hiroyuki ARAI)、韓國仁濟大學藥學院申載國院長(Jae-Gook Shin)、食藥署吳秀梅署長、台北醫學大學醫學資訊研究所李友專教授等，讓國內外參與者瞭解國際間科技於醫藥發展及藥事服務之創新趨勢。

    近年來，隨著人工智慧、雲端運算、行動裝置等智慧科技發展，在醫療領域也有驚人的進展，無論在藥物研發、精準醫療、健康照護、藥事服務等方面，都有創新的應用，不僅提高藥品及醫療器材的安全性和有效性，也加速醫療服務的流程，使病人能夠更有效的獲得所需的治療及照護。本場國際藥事研討會將分享各國運用科技於醫藥領域之政策推動及臨床經驗，供世界各地的專業人士進行交流，期能為醫藥發展及藥事服務帶來嶄新的思維及發展。", "附檔連結": "https://www.fda.gov.tw/TC/includes/GetFile.ashx?id=t397599,", "發布日期": "2023/10/24" }, { "標題": "嚴正聲明：網傳失蹤萊豬政府准許標示成台灣製是不實謠言，已依散佈錯假訊息向警方報案。", "內容": "針對近日網傳「一直失蹤的萊豬終於找到了，政府准許他們標誌成台灣製」的不實謠言，食藥署已依散佈錯假訊息向警方報案。食藥署再次嚴正說明，輸入豬肉均經跨部會機關邊境查驗，符合規定始得輸入。自110年迄今，無論邊境或國內，豬肉產品皆未檢出萊克多巴胺，國內沒有萊豬加工食品。
    自110年1月1日起產製的所有含有豬或豬可食部位原料的產品，不論是包裝食品、散裝食品或直接供應飲食場所供應的食品，都應依規定，標示所使用的豬肉及豬可食部位原料之原產地(國)。
    進口豬肉進入國內食品加工廠，業者應確認原料符合規定後，再驗收入庫，製程符合衛生安全要求，成品如實標示豬肉原料原產地(國)。
   食藥署強調，秉持公開透明之原則，所有食安資訊，食藥署都會即時對外公布，請民眾安心享用台灣加工的豬肉製品，網傳不實謠言，勿聽信、勿轉傳、勿為造謠者幫手，共同維護台灣食安優質環境。
", "附檔連結": "https://www.fda.gov.tw/TC/includes/GetFile.ashx?id=t397594,", "發布日期": "2023/10/19" }, { "標題": "食藥署重申四價流感疫苗審核符合查驗登記規定，且逐批疫苗須經檢驗封緘合格放行後，始供國人接種", "內容": "    有關外界質疑四價流感疫苗藥品查驗登記相關事宜，食品藥物管理署(以下簡稱食藥署)再次說明如下：

    有關生物藥品(如：流感疫苗)查驗登記，應依據藥品查驗登記審查準則規定檢附「化學製造管制」、「非臨床試驗」及「臨床試驗」等資料供審核。其中，臨床試驗並未限定試驗執行之地點，而係視廠商所附整體臨床試驗數據結果進行審查其療效及安全性，並依ICH E5所訂之銜接性試驗基準審視該藥品是否具有族群差異，若經評估無族群差異者，得引用國外臨床試驗數據資料，未要求必須於我國執行臨床試驗或執行全年齡層之臨床試驗，以減少重複進行臨床試驗。目前已核准之六項四價流感疫苗(如附表)，皆依據相同標準進行審查。

    「高端四價流感疫苗」查驗登記案中，臨床試驗資料已檢附韓國執行的第一/二期及第三期臨床試驗(受試者年齡：3至18歲、19歲以上及65歲以上)資料，亦於我國執行第三期臨床試驗(受試者年齡：20至50歲)，綜合韓國及台灣臨床試驗結果，可支持其療效及安全性，銜接性試驗之評估亦顯示無族群差異的疑慮。此外，其他已核准之流感疫苗，因評估無族群差異，亦非均於我國執行臨床試驗或全年齡層臨床試驗。

    針對資料保密規定一事，依據藥事法第40條之1及營業秘密法第2條規定，藥品查驗登記時所檢附原始數據屬營業秘密之資料，食藥署應保密之；另藥品查驗登記所檢附之臨床試驗相關資訊，會刊載於核准仿單第8節「副作用/不良反應」及第12節「臨床試驗資料」段落，可於本署官網「西藥、醫療器材、化粧品許可證查詢系統」查詢(網址http://info.fda.gov.tw/MLMS/H0001.aspx)。

    食藥署作為我國藥品審查主管機關，依規定針對四價流感疫苗製程管控、藥毒理試驗及臨床試驗結果進行嚴謹審查，確認其品質、安全及有效性後始核發藥品許可證。且逐批疫苗放行前，須經食藥署檢驗封緘，檢驗項目包括：進行外觀、鑑別、效價、無菌、異常毒性、不活化、甲醛、pH值、卵蛋白含量(細胞製程流感疫苗則檢驗DNA含量)、蛋白質含量及細菌內毒素等10-11項檢驗，經檢驗封緘合格放行後，始供國人接種。", "附檔連結": "https://www.fda.gov.tw/TC/includes/GetFile.ashx?id=t397592,", "發布日期": "2023/10/18" }, { "標題": "預告修正「健康食品之促進鐵可利用率保健功效評估方法」", "內容": "    為使健康食品保健功效評估試驗之實驗方法與實驗執行相關規範更臻明確與周全，並考量動物保護及福祉，衛生福利部(下稱衛福部)於10月16日預告修正「健康食品之促進鐵可利用率保健功效評估方法」草案，名稱並修正為「健康食品之輔助調節血鐵保健功效評估方法」。草案之預告評論期60日，蒐集各界意見。
    本次預告草案修正重點：一、修正評估方法名稱；二、刪除動物實驗；三、修訂受試對象條件、受試人數及安全性監測項目；四、修訂數據統計分析方法與結果判定之規範及保健功效宣稱。「健康食品」所准許標示或廣告之保健功效及其宣稱敘述，取決於個別產品依據衛福部公告之保健功效評估方法，提出之科學實驗驗證結果。詳細訊息可至衛福部食品藥物管理署網站(http://www.fda.gov.tw/)之「本署公告」網頁查詢。
    衛福部強調，健康食品本質仍屬食品，並沒有等同藥品的效果，亦無治療疾病的作用，若身體有任何不良狀況仍應循正常醫療管道診治，切勿自行食用誇大功效或宣稱療效的產品，以免花錢又傷身。
    為推動我國食品與相關產品查驗登記管理電子化，衛福部食品藥物管理署已建置線上申辦平台(網址http://oap.fda.gov.tw/)，提供便利且快速之服務，歡迎食品業者多加利用線上申辦方式辦理食品查驗登記相關業務。", "附檔連結": null, "發布日期": "2023/10/18" }, { "標題": "食藥署舉辦「2023 APEC分析技術交流平台-新穎生技食品檢驗技術研討會」", "內容": "    有鑑於新穎生技食品發展迅速，為增進亞太地區對於新穎生技食品之檢驗技術與經驗之交流，衛生福利部食品藥物管理署(下稱食藥署)於112年10月17日，於台北集思交通部國際會議中心舉辦「2023 APEC分析技術交流平台–新穎生技食品檢驗技術研討會(2023 APEC Communication Platform for Analytical Techniques - Food from Biotechnology-Derived Crops Workshop)」。本次研討會業於今年5月通過亞太經濟合作會議(Asia-Pacific Economic Cooperation, APEC)的認可並正式取得冠名支持。
    本次研討會針對新穎生技食品議題邀請來自日本、韓國、越南、馬來西亞、中央研究院及食藥署之專家學者，分享各國在基因改造食品等之檢驗技術、監測與相關經驗，研討會約有100名來自國內及亞太地區產、官、學界專家學者共襄盛舉，學習與交流國際間新興檢驗技術，讓國內外參與者獲益匪淺。
    食藥署為提供全民一個安心的飲食環境，除藉由制定法規、源頭管理及稽查外，亦藉由精進檢驗技術，提供科學證據以利行政執法，面對國際間日新月異之檢驗技術與新知。食藥署舉辦此次國際研討會，即藉由與國際專家經驗分享及交流，提升國內檢驗技術水準並與國際接軌，更有助於促進我國與亞太地區國家之合作機會。
", "附檔連結": "https://www.fda.gov.tw/TC/includes/GetFile.ashx?id=t397588,https://www.fda.gov.tw/TC/includes/GetFile.ashx?id=t397589,", "發布日期": "2023/10/17" }, { "標題": "食藥署說明業者申報流向資訊，中央地方皆有權限查詢", "內容": "    輸入豬肉產品均經跨部會機關邊境查驗與檢疫，符合規定始得輸入，進口資訊於每工作日公布於豬肉儀表板，迄今皆未檢出萊克多巴胺。有關立委提問112年1月1日至112年10月5日美國進口豬其他可食部位202批產品流向，經查「非追不可」系統，進口共計3,638公噸，已交貨1,060公噸(29%)、庫存2,578公噸(71%)；前述產品屬豬內臟計3批(包含1批豬子宮及2批豬心)，共48.51公噸，已交貨0.2公噸(0.4%)、庫存48.31公噸(99.6%)。另，110年度迄今，未有進口豬肝或豬腎之輸入紀錄。
    為利中央與地方合作，共同維護食安，食品藥物管理署及地方政府衛生單位皆具有系統查詢權限，可清楚了解轄區食品業者申報資料。政府持續輔導食品業者應符合追溯追蹤相關規定並落實稽查，食品業者「非追不可」申報情形即為食品安全衛生稽查事項之一。
", "附檔連結": null, "發布日期": "2023/10/10" }, { "標題": "食藥署官方網站「藥品臨床試驗專區」全新改版上線", "內容": "    食藥署官方網站之「藥品臨床試驗專區」全新改版上線！除原有的臨床試驗相關法規等資訊，另增設「民眾專區」以及豐富的「教育訓練資訊」，以供大眾查詢和參考。

    「民眾專區」增設目的旨在提供民眾快速便捷的管道，獲取臨床試驗正確知識及資訊。這個專區放置最新的宣導短片、受試者教育宣導單張、懶人包以及常見問答集等，幫助民眾更深入了解臨床試驗，以及如何保護受試者權益。此外，民眾若想了解臨床試驗相關招募資訊，亦可至「藥品臨床試驗專區」中「臨床試驗相關網站」，其中「台灣藥物臨床試驗資訊網」及「臨床試驗資訊平台」提供多樣招募資訊，如：目前執行中及已結束之臨床試驗、臨床試驗專有名詞之定義、問答集及受試者招募專區。

    「藥品臨床試驗專區」亦提供了當年度的「教育訓練資訊」，以及近兩年舉辦之教育訓練課程內容連結，內含豐富多元的教材資源，使醫藥領域專業人士與有興趣之民眾不受地域、時間限制，踴躍學習臨床試驗相關知識，並更深入地了解藥品臨床試驗的實務與應用。

    食藥署長年致力於推動藥品臨床試驗教育訓練課程及受試者權益推廣活動，期待改版後之「藥品臨床試驗專區」，能帶給民眾更周全的訊息，歡迎大家多加運用。如欲了解更多資訊，請參閱食藥署官方網站之「藥品臨床試驗專區」(http://www.fda.gov.tw/TC/siteContent.aspx?sid=12718)，或聯繫食藥署的諮詢服務專線[(02)2787-8200]。", "附檔連結": null, "發布日期": "2023/10/10" }, { "標題": "食藥署持續積極執行邊境查驗、後市場稽查及抽驗", "內容": "   食藥署對本次桃園市兩家違規肉品業者，抽驗其原料及成品檢驗，檢驗結果均未檢出萊克多巴胺。自110年1月至112年9月，邊境輸入檢驗11,847批及各販售通路、製造端抽驗豬肉相關產品12,974件(包括國產9,540件、進口3,434件)，亦皆未檢出萊克多巴胺。
　　輸入豬肉均經跨部會機關並依立法院附帶決議執行邊境查驗，符合規定後始得輸入，相關豬肉產品進口資訊均於每個工作天公布於「豬肉儀表板」。110年1月至112年9月，國產及進口豬肉及其可食部位合計2,636,493公噸，其中美國豬肉為20,728公噸，佔0.8%。另有關立法委員提及索要資料，食藥署於112年10月3日正式收到函文，刻正辦理中，將儘速提供。 
　　又不論進口或國產含有豬肉或豬可食部位原料者，所有包裝食品、散裝食品或直接供應飲食場所供應的食品，都應依規定標示豬肉及豬可食部位原料產地，食藥署持續與地方政府衛生局合作加強查核，110年迄今共完成查核豬肉及豬可食部位原料標示24萬4,298件次，共查獲標示不符規定77件（合格率99.97%），已裁罰204萬6,000元，查獲違規即嚴懲不貸。 
　　本次食藥署與桃園市政府查獲兩家肉品業者標示不實案，係由食藥署依系統情資分析高風險廠商名單，由食藥署稽查人員主動與地方政府前往稽查，本次查獲桃園市兩家違規肉品業者，即為食藥署提供名單，與桃園市政府衛生局共同聯合稽查而查獲。 
　　食藥署重申，符合「應建立食品追溯追蹤系統之食品業者」公告業別及規模之食品業者，應電子申報追溯追蹤資料；經指定電子申報的食品業者應如實申報收貨、製造及交貨相關資料，如申報不實，依食安法第47條處新臺幣3-300萬元罰鍰；標示、宣傳或廣告如有不實、誇張或易生誤解等情事，依食安法第45條處新臺幣4-400萬元。另透過食品雲系統，可分析「邊境查驗自動化管理資訊系統(非報不可）」與「食品追溯追蹤系統(非追不可)」資料產出優先稽查名單，此為食藥署與地方政府衛生局共同努力成果，請業者切勿心存僥倖。 
　　食藥署持續輔導業者落實符合標示規定，如欲了解更詳細的食品安全衛生相關規定，請至本署網站(http://www.fda.gov.tw)「本署公告」專區查詢；或撥打本署諮詢服務專線(02)2787-8200，亦可向所在地衛生局洽詢。主管機關將持續嚴查，食藥署呼籲食品業者應保存食品來源及流向憑證以備主管機關查核，並不得為不實之標示或廣告，以免受罰。", "附檔連結": "https://www.fda.gov.tw/TC/includes/GetFile.ashx?id=t397576,https://www.fda.gov.tw/TC/includes/GetFile.ashx?id=t397577,", "發布日期": "2023/10/05" }, { "標題": "「第十一屆臺日醫藥交流會議」研討會於10月5日登場", "內容": "    衛生福利部食品藥物管理署與日方厚生勞働省(MHLW)及獨立行政法人醫藥品醫療機器綜合機構(PMDA)於112年10月5日（星期四）於臺北國家生技研究園區舉辦「第十一屆臺日醫藥交流會議」研討會。藉由本次會議，期促進雙方法規資訊之交流及瞭解，強化雙邊官方及業者之合作，協助業者布局國際市場，保障民眾健康福祉。

    「臺日醫藥交流會議」自102年11月由「臺灣日本關係協會」及「日本臺灣交流協會」簽署「臺日藥物法規合作框架協議」建立交流平台。本次會議臺日雙方代表除了分享藥品及醫療器材法規新進展、進一步就應用真實世界數據以促進臨床試驗發展、臺日新藥共同審查、再生醫療法規、醫療器材網路安全、及醫療器材新法等主題發表演說。本次會議以實體合併線上的方式舉辦，在官方及業界人士共襄盛舉下，實體及線上報名約有800人參與。期待經由本次會議，促使雙方業者對於法規進一步之瞭解，為臺日醫藥法規合作開創新藍圖。", "附檔連結": null, "發布日期": "2023/10/05" }, { "標題": "正確用藥!別自己當醫師", "內容": "    「你的症狀跟我上次生病很像，可以吃我上次剩下的藥」、「這個網站賣的減肥藥感覺蠻有效的，買一些來試試看」，這些日常情境相信大家都不陌生。食品藥物管理署(以下簡稱食藥署)提醒民眾，藥品與一般商品不同，不當地取得及使用，可能會影響身體健康。食藥署提醒民眾謹記「正確用藥五不原則」。

一、「不聽信」他人推薦藥品
民眾偶爾會遇到親友推薦藥品，或是業者宣稱神奇療效的藥品。提醒民眾，每個人適合的藥品不一定相同，若有身體不適，應就醫治療或至藥局諮詢藥事人員，切勿聽信他人推薦購買藥品。

二、「不亂買」來路不明藥品
民眾有用藥需求，應就醫由醫師開立處方藥，或至藥局購買指示藥，切勿購買來路不明的藥品。尤其近年許多假借藥商/藥局名義於網路販售藥品，這些網站多數為非法境外網站，且從國外寄送不法藥品來台，購買者可能違反藥事法輸入禁藥之規定。

三、「不亂停藥」以避免病情惡化
民眾應依據醫囑或藥袋標示，按時服用藥品，切勿因症狀緩和而擅自停藥，可能導致病情惡化，甚至增加後續治療的困難。

四、「不共享」藥品給其他人使用
每個人的體質條件不同，即使出現相同的症狀，合適的藥品種類和劑量也可能不同。因此民眾不應將自己的處方藥提供給他人使用，以免延誤就醫或導致不良反應，傷了他人身體又傷感情。

五、「不囤積」使用剩下的藥品
有些民眾習慣將治療後未使用完的藥品儲存起來，以便未來有需要時可以使用。提醒民眾，每次病情不一定相同，胡亂自行服用藥品，對身體恐怕有害無益。

    食藥署再次提醒民眾，每個人的身體狀況不同，民眾若有身體不適，應就醫治療或至藥局諮詢藥事人員，並依照醫囑或藥事人員指示使用藥品，才是用藥安全的不二法門。", "附檔連結": null, "發布日期": "2023/10/04" }, { "標題": "食藥署持續與地方政府衛生局合作加強查核豬肉食品產地標示", "內容": "    食藥署持續與地方政府衛生局合作加強查核食品產地標示，112年統計至9月底止共完成查核豬肉及豬可食部位原料標示37,216件次，共查獲標示不符規定9件，其中8件皆為應標示豬肉原料原產地惟未標示，餘1件為標示不實；完成處辦7件共裁處21萬9,000元，餘2件處辦中。
　　違規態樣為標示不實者1件，為本署於112年9月27日會同桃園市政府衛生局查獲「新興冷凍食品有限公司」購入「美國冷凍豬前腿肉」製成「豬火鍋肉片」(重組肉)，或與「加拿大豬前腿肉」混製成「豬火鍋肉片」(重組肉)，惟外包裝原料原產地僅標示「加拿大」，衛生局已命業者下架回收112年8月20日前製造之火鍋肉片，並責令業者112年10月2日前改正違規食品原產地標示始得販售，並依食品安全衛生管理法第15條，及同法第49條第1項規定移請檢調偵辦；另查該業者紙本交貨資料與電子申報交貨不符，後續由衛生局依法處辦。
　　自110年1月1日起，不論進口或國產含有豬肉或豬可食部位原料者，所有包裝食品、散裝食品或直接供應飲食場所供應的食品，都應依規定標示其豬肉及豬可食部位原料之原產地(國)，食品之標示、宣傳或廣告如涉不實、誇張或易生誤解，即涉違反食安法第28條第1項規定，依同法45條處新台幣4-400萬元，主管機關將持續嚴查，食藥署呼籲食品業者應保存食品來源及流向憑證以備主管機關查核，並不得為不實之標示或廣告，以免受罰。
", "附檔連結": "https://www.fda.gov.tw/TC/includes/GetFile.ashx?id=t397570,", "發布日期": "2023/10/03" }, { "標題": "食藥署辦理112年度FDA優良廚師暨新秀廚師-金帽獎頒獎", "內容": "
食品藥物管理署(下稱食藥署)為表揚傑出之餐飲從業人員，於112年10月2日假台北世貿一館舉辦「FDA優良廚師暨新秀廚師頒獎典禮」，表揚來自飯店、醫院、餐廳、小吃店等來自各界優異之27名優良廚師及5名新秀廚師，得獎名單詳見附件。
自98年以來，食藥署舉辦優良餐飲從業人員表揚活動，以嘉獎廚師的優異表現。這個獎項的設立強調參賽者在「品德修養、專業貢獻、技術能力、終身學習、社會公益」等五個方面的表現，並由餐飲團體代表與專家學者共同組成的評審委員團隊進行嚴格評選。獲獎廚師每年皆持續參加8小時的衛生講習訓練課程，以獲得衛生安全專業知識，閒暇之餘亦積極參與社會公益活動，不遺餘力為社會服務群眾貢獻一份心力。對此，食藥署給予最高的肯定與支持。　　　　
今年是第12屆金帽獎表揚，至今已有287位傑出廚師獲得殊榮。本屆頒獎典禮透過點亮天燈儀式，旨在得獎廚師能夠分享此份殊榮，繼續引領餐飲業界，激勵更多廚師們團結一心，堅守崗位，提供安心美食，共同為餐飲衛生品質及飲食文化的傳承而努力。
", "附檔連結": "https://www.fda.gov.tw/TC/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=113359,", "發布日期": "2023-10-02" }, { "標題": "食藥署持續精進藥品GMP管理，維護國人用藥安全", "內容": "　　為確保藥品之製造品質，我國自民國96年公告實施國際GMP標準（PIC/S GMP），並因應國際趨勢持續更新相關法規，使國內西藥的製造品質，從品質檢驗、品質保證，進入以風險管理為基礎之品質管理，並涵蓋藥品生命週期，以提昇我國製藥產業之國際形象，帶動我國生技醫藥產業發展。
　　此外，食藥署亦建立獨立及專業之西藥GMP檢查管理單位，透過嚴謹的教育訓練積極培育GMP稽查人力資源，成立藥品GMP專職稽查體系，並於102年成為國際醫藥稽查協約組織(PIC/S)會員，導入符合國際水準之稽查系統，使西藥廠GMP標準與管理逐步與國際接軌，國人可以使用與國際相同品質之藥品，並提升國產藥品全球競爭力，迄今通過檢查符合PIC/S GMP西藥藥廠達238家。
　　為維護消費者用藥品質及安全，食藥署針對已通過PIC/S GMP評鑑之藥廠，除每2-4年定期執行例行性查核持續監控外，也於必要時啟動無預警之機動性查核，加強管控國內藥廠能持續符合GMP規範。因應國際趨勢與挑戰，食藥署將持續精進藥品GMP管理，並監督藥品製造品質，讓民眾用藥更安心。", "附檔連結": null, "發布日期": "2023/10/01" }, { "標題": "中秋烤肉不烤焦，兼顧美味與健康", "內容": "    中秋佳節即將到來，食品藥物管理署(下稱食藥署)曾以多種市售烤肉器具如鋁盤、烤肉墊、烤肉網及烤肉盤等來烤肉並進行檢測，結果發現食材經各式烤肉器具燒烤後，並不會有重金屬遷移至食材的狀況；而食材經高溫燒烤後所產生之多環芳香族碳氫化合物含量，會隨著燒焦程度增加而提高。食藥署提醒民眾，可以放心選用市售烤肉器材，惟食材應避免過度烤焦，更能安心健康過中秋。
    食藥署曾選擇豬里肌肉片為食材，以各式市售烤肉網及烤肉盤進行燒烤，測試重金屬之遷移。結果發現，肉片均未檢出重金屬鉻、鎳、鎘、鉛及鋁，僅檢出極微量之鋅，其含量小於「台灣地區食品營養成份資料庫」中所載之豬里肌肉中鋅含量，顯示檢出之鋅應為肉片本身含有，而非自烤肉器具遷移。食藥署亦曾挑選甜不辣、吐司、肉片及香腸等烤肉常用食材，觀察不同燒烤程度處理後之多環芳香族碳氫化合物 (食品經不完全燃燒或高溫裂解所產生的污染物)的含量變化。結果顯示，相較於正常燒烤，食材烤焦後所含之多環芳香族碳氫化合物含量顯著增加。
    食藥署呼籲民眾，烤肉時應盡量避免烤焦，一旦烤焦就不要再食用，太厚或太大片的食材建議可先切成小片後再烤，或針對較難烤的食材先以蒸、煮或微波等方式烹煮後再烤，以縮短燒烤時間，除了可減少有害物質的產生，也可多點時間與親友相聚，過個健康又快樂的中秋節。
", "附檔連結": null, "發布日期": "2023/09/29" }, { "標題": "食藥署試辦具有蛋型之實質轉型散裝蛋製品雞蛋原料原產地標示", "內容": "　　食品藥物管理署(下稱食藥署)為確保消費者知及選擇的權益，於112年9月21日召開專家討論會議，專家建議輔導業者主動揭露具有蛋型之實質轉型蛋製品雞蛋原料原產地，如白煮蛋、茶葉蛋、滷蛋、溏心蛋等，輔導措施試行6個月，視施行結果研議後續實施方式。
　　本次試辦期間自112年9月25日起為期6個月，以各大通路商為本次優先試辦業別，產品範圍以具有蛋型之白煮蛋、茶葉蛋、滷蛋、溏心蛋等散裝蛋製品為主，標示方式建議可參考散裝食品標示規定，以卡片、標記（標籤）或標示牌（板）等型式，採懸掛、立（插）牌、黏貼或其他足以明顯辨明之方式，擇一標示。
　　食藥署另製作標示樣張置於本署官網文宣品下載專區(http://www.fda.gov.tw/TC/Promotional.aspx)，歡迎各界下載運用。
", "附檔連結": null, "發布日期": "2023/09/27" }, { "標題": "秋季痛風易發作，正確治療才有解", "內容": "    秋季天氣逐漸涼爽，早晚溫差大，再加上飲用啤酒及進食海鮮，導致尿酸濃度飆高，成為痛風發作旺季。食品藥物管理署（以下稱食藥署）提醒，痛風發作時，會在關節處局部發生紅腫熱痛的現象，民眾如有關節腫痛等疑似痛風症狀，務必儘速就醫檢查。

    急性期痛風發作，主要使用非類固醇消炎止痛藥（NSAIDs）、秋水仙素（Colchicine）及類固醇，進行消炎止痛；長期控制痛風，則是使用降尿酸藥品，如：Benzbromarone、Sulfinpyrazone、Probenecid、Allopurinol、Febuxostat，控制血液尿酸值，防止關節破壞及腎臟損害發生。食藥署提醒，使用Allopurinol可能會發生嚴重藥品過敏，目前國內針對首次開立Allopurinol之病人，健保給付終身一次HLA-B* 5801基因篩檢，醫師於處方該藥品前可先進行基因檢測，以降低藥品過敏的風險；民眾則應遵循醫囑按時服藥，注意用藥期間身體反應，若有皮膚紅疹、口腔潰瘍、喉嚨痛、眼睛紅腫灼熱、嘴唇腫、發燒等藥品過敏症狀，應立即回診就醫。

    治療痛風要多管齊下，不是只靠藥品，也需要進行飲食控制及體重管理，適當補充水分，避免攝取酒精、含果糖飲料及高嘌呤食物（如紅肉、內臟及海鮮類），才是正確治療痛風之道。", "附檔連結": null, "發布日期": "2023/09/27" }, { "標題": "食藥署重申豬肉原產地標示規定", "內容": "    有關媒體報導，食藥署大開後門讓美豬合法洗產地，美國進口活體豬在臺灣宰殺後就變臺灣豬乙節，食藥署澄清，國內並沒有輸入美國活體豬直接進入屠宰場宰殺的情事，經查少量進口的活體豬是做為繁殖之種豬使用。
    自110年1月1日起，不論進口或國產含有豬肉或豬可食部位原料者，所有包裝食品、散裝食品或直接供應飲食場所供應的食品，都應依規定標示其豬肉及豬可食部位原料之原產地(國)，原產地（國）應以其屠宰地(國)為據。
    食藥署重申輸入豬肉，均經跨部會機關在邊境查驗，符合規定後始得輸入，食藥署以民眾飲食衛生安全為優先考量，由源頭到通路嚴加把關，並且與各地方衛生局共同全力輔導業者符合法規之要求，確保食品安全，讓民眾安心且享有更多產品來源選擇。", "附檔連結": "https://www.fda.gov.tw/TC/includes/GetFile.ashx?id=t397555,", "發布日期": "2023/09/24" }, { "標題": "食藥署說明液蛋製造業者及市售雞蛋查核情形", "內容": "因應近期各界關切雞蛋安全議題，衛生福利部食品藥物管理署(下稱食藥署)及農業部已於9月19日至21日三天，完成16家進口雞蛋洗選業者及13家倉儲/物流業者聯合輔導。

為維護民眾食用液蛋產品衛生安全，食藥署亦於9月21日起針對液蛋製造業者之製程及作業環境與產品標示等項目進行查核，並向業者說明標示相關法規。9月21日至9月23日三天已完成59家業者查核，56家製程及作業環境符合食品良好衛生規範(GHP)準則，2家須限期改善，1家現場查為蛋品買賣，未製造液蛋；另抽查97件液蛋產品之標示，95件符合規定，2件於業者冷藏庫見有品名未標示「未殺菌」字樣及相關醒語，疑涉違反食品安全衛生管理法第25條規定，現場已輔導告知業者改正，並已移請地方政府後續辦理。

有關加強市售雞蛋稽查專案，食藥署聯合地方政府衛生局針對全國販售通路，如量販店、賣場、超市、超商及市場等進行雞蛋查核，查核內容分為外觀檢查及標示。自9月14日至9月23日已查核全國販售通路2,921件雞蛋，均符合規定；針對加強市售生鮮雞蛋動物用藥殘留抽驗，已抽驗80件，49件檢驗合格，餘尚在檢驗中。食藥署將持續聯合地方政府衛生局針對市售雞蛋加強查核，以維護民眾食用安全。
", "附檔連結": null, "發布日期": "2023/09/23" }, { "標題": "衛生福利部與農業部共同合作，全面輔導洗選業者", "內容": "鑒於近期各界關切雞蛋安全議題，奉行政院指示，衛生福利部食品藥物管理署(下稱食藥署)與農業部共同合作，由農業部提供進口雞蛋洗選業者名單，針對洗選業者執行聯合輔導。

聯合輔導行前會議將於9月18日召開，並於9月19日啓動，至9月21日一連3天，完成全數進口雞蛋洗選業者輔導。輔導重點包含有效日期標示、文件保存及倉儲管理等。

另食藥署已啓動「加強市售雞蛋稽查專案」，針對全國販售通路，如量販店、賣場、超市、 超商及市場等進行雞蛋聯合查核，至12月底預計查核 4,000 件，並持續加強市售雞蛋抽驗，維護民眾食用安全。", "附檔連結": null, "發布日期": "2023/09/17" }, { "標題": "食藥署聯合地方政府衛生局加強販售通路雞蛋查核", "內容": "
鑒於近期各界關切進口蛋品安全議題，食品藥物管理署(下稱食藥署) 規劃加強市售雞蛋稽查專案，聯合地方政府衛生局，自即日起至112年12月31日，針對全國販售通路，如量販店、賣場、超市、超商及市場等進行雞蛋查核，預計查核4,000件。查核內容分為外觀檢查及標示查核，外觀檢查包含雞蛋外殼有無完整、破裂，或雞蛋本身有無變質、腐敗、發霉等情形；標示查核包含查核品名、原產地(國)、有效日期、負責廠商名稱等標示事項。
另為維護市售雞蛋衛生安全，食藥署每年聯合地方政府衛生局針對生鮮雞蛋執行抽驗，檢驗動物用藥殘留。將持續加強市售雞蛋抽驗，自9月至12月底，預計抽驗320件，以維護民眾食用安全。", "附檔連結": null, "發布日期": "2023/09/16" }, { "標題": "衛福部食藥署核准莫德納XBB.1.5 疫苗專案輸入", "內容": "    衛生福利部食品藥物管理署(以下簡稱食藥署)為因應新型冠狀病毒疾病(以下簡稱COVID-19)當前流行變異株防疫之需求，於112年9月13日召開專家會議，核准莫德納XBB.1.5 疫苗專案輸入。

    食藥署表示，經審查莫德納XBB.1.5 疫苗所附資料證據，莫德納XBB.1.5 疫苗與先前已核准的莫德納疫苗採用相同的技術平台製造，具有相似的特性。動物試驗及小規模免疫原性試驗結果顯示，施打莫德納XBB.1.5 疫苗，可誘發對抗XBB變異株病毒(如XBB.1.5、XBB.1.16)較佳的中和抗體免疫反應，而對於重點變異株EG.5和新出現的變異株BA.2.86，亦可誘發相似的中和抗體免疫反應，可對目前流行的變異病毒株提供保護效益優勢。在安全性方面，施打莫德納XBB.1.5 疫苗追加劑發生的局部/全身性不良反應與先前已核准的莫德納疫苗相似，以輕中度不良反應為主。

    食藥署表示，考量國內目前流行的變異株以XBB變異株病毒為主，世界衛生組織亦建議使用單價XBB.1衍生譜系(如XBB.1.5)作為新疫苗抗原成分，經專家會議整體評估其臨床風險效益，同意核准莫德納XBB.1.5 疫苗專案輸入，適用於6個月以上兒童、青少年及成人的主動免疫接種。未來食藥署將持續監控國內外接種COVID-19疫苗的安全警訊，分析評估疫苗不良事件通報資料，執行安全監視機制，保障民眾接種疫苗之安全。", "附檔連結": null, "發布日期": "2023/09/13" }, { "標題": "預防食品中毒，勿食不明野菇", "內容": "臺灣多樣化的地理環境以及高溫潮濕的氣候，相當適合菇類生長，不論是平地或高山都能見其蹤跡。民眾於郊外踏青時，偶爾會在途中發現各種野生菇類簇生，其中某些具毒性的野菇，在外觀上與可食用菇類幾乎一模一樣，難以分辨，即使經驗豐富的專家也不易從外觀上加以區別，且多數導致中毒的菇類，其毒素並不能透過加熱、冷凍或是其他加工方式去除。食品藥物管理署提醒民眾，若看到路邊不明菇類，應秉持「不採不食」原則，否則一旦中毒，輕則出現腸胃道症狀，重則對身體造成不可逆的傷害。
臺灣常見的有毒菇類主要以造成腸胃炎型中毒為主，例如綠褶菇(Chlorophyllum molybdites)、布雷白環蘑(Leucoagaricus bresadolae)等。國內幾乎每年都會發生民眾誤食有毒菇類的食品中毒案件，其中又以綠褶菇最常被誤食。綠褶菇屬中至大型菇菌，主要生長季節為春夏秋季，因菌褶於成熟時逐漸轉為黃綠色而得名。多生長於低海拔闊葉樹林地、草地或農地，在臺灣平原地區相當普遍。其為一種有毒不可食用的菇類，因外表顏色淺而不鮮豔，常會被民眾誤認為可食用的白色雨傘菇(Macrolepiota procera)或是雞肉絲菇(Termitomyces eurrhizus)，因而造成誤食。誤食後約1至3小時會出現噁心、嘔吐、腹痛、血便或是脫水等腸胃炎型中毒症狀。
倘若食用了不明的菇類而出現不適症狀，應儘速就醫並保留食餘檢體，亦可利用手機拍攝，記錄該菇類的外觀及生長地點等資訊，以利正確診斷與治療。
", "附檔連結": "https://www.fda.gov.tw/TC/includes/GetFile.ashx?id=t387504,", "發布日期": "2023/09/13" }, { "標題": "行政院公告「苯巴比妥(Phenobarbital)複方製劑及氯二氮平(Chlordiazepoxide)複方製劑」納為第四級管制藥品管理，自112年12月1日起生效", "內容": "衛生福利部為強化苯巴比妥(Phenobarbital)複方製劑及氯二氮平(Chlordiazepoxide)複方製劑之管理，經報請行政院核定業於112年9月12日公告修正「管制藥品分級及品項」 (院臺衛字第1121033451號公告)，將前述製劑納為第四級管制藥品管理，並自112年12月1日生效正式實施納管。
苯巴比妥及氯二氮平複方製劑亦屬毒品危害防制條例之第四級毒品，並無排除列管；另各國(如英、加、澳、瑞士、比利時、中)及聯合國均無將苯巴比妥及氯二氮平成分複方製劑排除列管，為避免前述藥品遭不當使用，危害民眾健康，需將含苯巴比妥及氯二氮平等複方製劑列為管制藥品管理，才能依法追蹤其流向。
食藥署提醒，自生效日起尚有留存苯巴比妥複方製劑及氯二氮平複方製劑之機構業者，須依規定申請管制藥品登記證，並於業務處所設置簿冊，詳實登載管制藥品每日收支結存情形，並定期申報；機構業者如欲使用前述品項進行醫藥教育研究試驗者，須事前向衛生福利部提出使用管制藥品申請，經核准後始得使用；該等藥品之輸入、輸出、製造、販賣、購買及使用等相關事宜，請確實遵照管制藥品管理條例相關規定辦理，以免違規受罰。
藥品許可證持有者需申辦藥品許可證加註第四級管制藥品及標籤(外盒)變更(加貼或印刷       )，並於標籤(外盒)變更生效日6個月內收回市售品並送直轄市或縣(市)衛生主管機關驗章後，始得販賣 (藥事法第80條、藥事法施行細則第37條)。另依藥物回收處理辦法第2、3、4條規定，本案變更標籤(包括外盒)係屬藥物回收作業第3級，回收對象為藥局及藥商(不包括醫療機構)。未依規定(藥事法第80條第1項第6款)處新台幣二萬元以上十萬元以下罰鍰(藥事法第94條)。
食藥署為協助機構業者配合辦理前述藥品納管後須辦理事宜(如機構業者須領有管制藥品登記證、藥品許可證持有者需申辦藥品許可證及標籤(外盒)變更等事項)，已於官網設立專區及專線電話:網路專區http://www.fda.gov.tw/TC/site.aspx?sid=12572&r=1727328283、專線電話(02-2787-7665)，歡迎機構業者多加利用。
", "附檔連結": null, "發布日期": "2023/09/13" }, { "標題": "小傷口之守護天使 認識液體絆創膏", "內容": "　　近年來，俗稱「液體OK繃」的液體絆創膏越來越常見！到底這是什麼產品？食品藥物管理署（以下簡稱食藥署）解釋，液體絆創膏產品屬「J.5090 液體性繃帶」品項之醫療器材，由液體、半液狀或液體粉末混合物組成，用於覆蓋於皮膚傷口以提供外部保護。於產品製造、輸入之前，需取得衛生福利部核發之醫療器材許可證，且需由具備醫療器材販賣業許可執照之業者販售。
　　液體絆創膏依產品使用方式可分成塗抹式及噴霧式2大類，其使用目的皆為「保護」傷口，通常適用於邊緣整齊之切割傷、手/腳指間、指關節等不規則且較不易包紮處，然應避免用於大面積的傷口、大片擦傷；潰瘍、化膿、燙傷等之傷口；眼睛、鼻子周圍、黏膜及皮膚敏感部位。
另此類產品成分包含Pyroxyline(硝酸纖維素)、Benzyl alcohol(苯甲醇)及 Camphor(樟腦)等，利用苯甲醇及樟腦先於皮膚傷口表面微消毒，再藉由硝酸纖維素快速乾燥後，形成一層透明保護薄膜，進而免於水份或細菌的侵入及刺激，所以該產品又稱「液體OK繃」或「醫用三秒膠」。因這類產品通常含有「樟腦」成分，所以蠶豆症患者，應避免使用。
　　食藥署提醒您，選購此類產品時，應依照「醫材安心三步驟」，「一認」-認識液體絆創膏是醫療器材；「二看」-購買時要看外盒有無標示許可證字號；「三會用」-使用前要詳閱說明書，才能正確使用。如有需查詢醫療器材許可證產品相關資料，可至食藥署網站之許可證資料庫查詢（連結：食品藥物管理署網站首頁http://www.fda.gov.tw＞醫療器材＞資訊查詢＞醫療器材許可證資料庫＞西藥、醫療器材、含藥化粧品許可證查詢作業），此外，若醫療器材引起之不良反應，請通報衛生福利部建置之全國藥物不良反應通報中心(藥物不良反應通報專線02-2396-0100；網站：http://qms.fda.gov.tw/)。
", "附檔連結": null, "發布日期": "2023/09/06" }, { "標題": "食藥署舉辦「2023 APEC優良查驗登記管理國際研討會」", "內容": "    為增進APEC亞太區域法規協和，同時提升醫藥品查驗登記管理品質和效率，衛生福利部食品藥物管理署(以下簡稱食藥署)於112年9月6至8日舉辦為期3天之「2023 APEC優良查驗登記管理國際研討會(2023 APEC Good Registration Management (GRM) CoE Workshop)」。本次研討會共邀請20位國內外藥品衛生主管機關代表、學界及業界專家參與授課，培訓80名來自9個APEC會員經濟體的產官學種子師資，成為推廣優良查驗登記管理(GRM)理念的新力量。

    本次研討會為APEC法規協和指導委員會(RHSC)認可之法規培訓活動，會中邀請美國FDA、歐盟EMA、日本PMDA、美國南加州大學法規科學國際中心(International Center for Regulatory Science, University of Southern California)、財團法人醫藥品查驗中心CDE及中華民國開發性製藥研究協會IRPMA等產官學專家擔任講師，分享優良查驗登記管理規範和實務經驗。為促進交流，亦積極邀請來自美國、馬來西亞、菲律賓、新加坡、印尼、泰國、越南、巴布紐幾內亞、巴基斯坦、波札那及我國之產官學界醫藥品法規人員與會參與。

    APEC是我國正式參與的多邊官方經濟合作論壇，食藥署長期參與APEC RHSC活動，積極推動倡議區域法規協和，自2016年至今每年透過法規培訓活動培訓70~110位不等之APEC經濟體種子師資，藉此持續於區域內推廣GRM理念的落實，進而提升整體醫藥品審查和送件效率。未來食藥署將持續辦理GRM相關法規培訓活動，以增進人才能力建構、國際合作交流，以期達到嘉惠民眾健康之福祉目標。", "附檔連結": null, "發布日期": "2023/09/06" }, { "標題": "不當汗味戰士 止汗劑正確用", "內容": "    炎熱夏天汗如雨下令人尷尬，女性怕香汗淋漓，失去從容優雅；男性也怕汗流浹背，看來十分狼狽，想要擺脫汗味戰士及濕腋人生，食藥署提供簡單「止汗5叮嚀」，提醒消費者注意產品選購及使用安全，小心使用才能不當汗味戰士及避免人身濕腋，舒適清爽過一夏。
    首先，購買時要「認標示」，看清楚產品外包裝是否有完整化粧品應標示事項；使用前要檢查肌膚狀況，除毛刮毛後或肌膚有傷口、發炎等情形要「避傷口」；使用止汗劑要「乾爽用」，最佳使用止汗劑時機是睡前或者是在肌膚乾燥下使用，要避免在大量流汗、散熱後使用；使用時更不可以全身塗抹，應該要「限局部」，用於腋下等易出汗部位；最後，止汗劑與常見的保濕化粧品、防曬劑不同，應視情況適量使用，「不過度」使用，以避免肌膚刺激。
    食藥署提醒消費者，止汗劑屬特定用途化粧品，製造或輸入前應取得衛生福利部許可證，目前食藥署核准止汗劑成分有氯化羥鋁(Aluminum Chlorohydrate)、鋁鋯複合鹽類(Aluminum Zirconium salts)、氯化鋁(Aluminum Chloride)、倍半氯化羥鋁及其衍生物(Aluminum sesquichlorohydrate及其衍生物)共4種成分；而市售止汗劑產品種類多，常見的有滾珠劑(Roll on)、噴霧劑型(Spray)、固狀劑(Stick)、乳霜劑(Lotion、Cream)及粉末狀(Powder)等，消費者可依使用需求及習慣選擇適合自己的產品。
    另外，提醒消費者止汗劑只能抑制出汗狀況，如果有大量不正常的出汗情形，就應該立即就醫，請醫師協助治療，切勿誤信偏方反而會造成肌膚不可預知的傷害。最後，使用止汗劑若發生不良反應，可通報食藥署建置的「藥品醫療器材食品化粧品上市後品質管理系統」，網址：http://qms.fda.gov.tw/tcbw/，通報專線：02-2521-5027。如果想要即時了解化粧品資訊及獲得更多化粧品知識，可上「TFDA化粧品安全使用」Facebook粉絲團，隨時掌握第一手的化粧品安全選購及使用資訊。
", "附檔連結": null, "發布日期": "2023/08/30" }, { "標題": "食藥署舉辦「2023 APEC醫療器材法規科學卓越中心研討會」", "內容": "  為促進亞太區域採認醫療器材國際標準作為醫療器材安全與功效評估之依據，進而達到法規區域協和，衛生福利部食品藥物管理署（以下簡稱食藥署）於112年8月29日至8月31日，以實體會議及線上會議的方式舉辦「2023 APEC醫療器材法規科學卓越中心研討會(Medical Devices Regulatory Science Center of Excellence Workshop)」，培訓36名來自13個國家的產官學界種子師資，未來將於亞太區域內共同推廣醫療器材生命週期的法規科學培訓，促進各國醫療器材法規調和的落實。
  食藥署表示本次研討會為APEC法規協和指導委員會(RHSC)認可的訓練活動且由食藥署主辦，會中邀請日本衛生主管機關Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA)、日本島津科技、工業技術研究院、醫藥品查驗中心以及食藥署等醫療器材法規專家擔任講師，分享醫療器材使用國際標準作為醫療器材安全與功效評估的原則及實務經驗，並探討如何提高各國衛生主管機關參與國際標準的制定，讓國際標準可為各國所用，進而達到醫療器材法規調和。參與學員來自哥倫比亞、香港、印尼、日本、韓國、馬來西亞、祕魯、菲律賓、沙烏地阿拉伯、新加坡、南非、越南及我國等13國。
  食藥署自108年起每年舉辦醫療器材法規科學卓越中心研討會，期能繼續與各國交流，以達我國醫療器材法規協和、能力建設及交流合作之目標。
", "附檔連結": null, "發布日期": "2023/08/29" }, { "標題": "食藥署持續把關嬰幼兒食品衛生安全", "內容": "  為維護嬰幼兒飲食安全，食藥署加強管理嬰幼兒食品之製造生產，依食品安全衛生管理法對高敏感族群之嬰幼兒，訂定比成人更嚴格的衛生標準。
  針對嬰幼兒穀物類輔助食品使用合格原料米議題，食藥署於110年已媒合農糧署提供符合嬰幼兒米限量標準公糧產區資訊15家。農糧署後續並提供產銷履歷農產品資訊網、臺灣有機農業資訊網供業者自行查詢篩選符合需求之名單，以落實業者加強產品原料之自主管理機制。食藥署倘有抽驗不合格結果，亦轉請農糧署嚴處。
  為強化國產嬰幼兒穀物類輔助食品管理，食藥署聯合地方政府衛生局執行「112年度國產嬰幼兒穀物類輔助食品製造業稽查專案」，共查核22家製造業者、抽查61件產品標示及抽驗37件產品及其穀類原料。其中1家業者未完成衛生管理人員核備，轄管衛生局已依法裁處，其餘查核及檢驗結果皆符合規定。
  為加強嬰幼兒輔助食品製造業者做好原料來源管控，並落實原料驗收機制，食藥署於本(112)年度辦理「提升嬰幼兒食品製造業者自主管理職能輔導計畫」，以提升業者自主管理能力。
  食藥署亦設置嬰幼兒食品專區，提供法規、衛生標準、標示、廣告、衛教等資訊，可於食藥署網站首頁-業務專區-食品-嬰幼兒食品專區項下查詢。食藥署持續與農政單位攜手把關，分別就源頭、製程、後市場監控管理，保障嬰幼兒食品衛生安全。", "附檔連結": null, "發布日期": "2023/08/26" }, { "標題": "公告含Fosfomycin成分藥品之臨床效益及風險再評估結果", "內容": "    Fosfomycin為廣效抗生素，其抗菌範圍涵蓋革蘭氏陽性及革蘭氏陰性菌種，我國原核准含fosfomycin成分藥品之適應症為「綠膿菌、變形菌、沙雷氏菌、葡萄球菌、大腸桿菌等具有感受性細菌所引起之感染症（敗血症、支氣管炎、細支氣管炎、支氣管擴張症、肺炎、肺化膿症、膿胸、腹膜炎、腎盂腎炎、膀胱炎）」，因該類藥品單獨使用易產生抗藥性菌株，而與其他抗生素併用具有協同作用，為確保民眾用藥安全，彙整國內外臨床文獻資料進行整體性評估，針對該成分藥品重新評估其臨床效益及風險，今公告限縮該成分藥品適應症並修訂中文仿單。

    衛生福利部食品藥物管理署(以下簡稱食藥署)偵測到歐洲藥品管理局(EMA) 發布安全警訊，因考量含fosfomycin成分藥品使用量增加，為平衡其臨床使用之風險與效益，決議對該類藥品限縮使用。食藥署彙整國內外資料，重新評估我國核准含旨揭成分6張藥品許可證，包括含靜脈注射劑型5張及顆粒劑型1張的臨床效益及風險，並提藥品安全評估諮議小組討論，決定限縮該類藥品靜脈注射劑型之適應症為「不適合其他抗生素單獨治療之感染症，包括複雜性泌尿道感染、感染性心內膜炎、骨及關節感染、院內型肺炎 （含呼吸器相關肺炎）、複雜性皮膚及軟組織感染、細菌性腦膜炎、複雜性腹腔內感染，以及其他 （懷疑）與上述感染相關之菌血症」；另針對口服顆粒劑型之適應症限縮為「成年女性及青少女之急性非複雜性膀胱炎、成年男性接受經直腸前列腺切片檢查之預防性抗生素」，並依據現有之臨床資訊修訂其中文仿單之「禁忌」、「用法及用量」、「警語及注意事項」、「特殊族群注意事項」、「副作用/不良反應」、「交互作用」及「過量」等段落，加刊可能導致嚴重過敏反應、老年人及腎功能不全者之劑量調整，以及建議與其他抗生素合併使用等相關安全性資訊，特於112年8月24日公告其再評估結果，要求旨揭成分藥品許可證持有商應於113年4月30日前完成中文仿單變更，逾期未完成者將廢止其許可證。

    食藥署提醒醫師開立旨揭成分藥品予病人時，應遵循112年8月24日公告的再評估結果，審慎評估其用藥的風險及效益，同時於輸注該藥品期間、輸注完成或服用藥品後，應密切監測病人是否出現過敏性反應相關症狀及徵兆，若出現相關不良反應症狀，應立即停藥並給予適當醫療處置。另食藥署亦提醒民眾，若於使用旨揭成分藥品期間出現任何不適之症狀，請立即告知醫療人員或尋求醫療協助。

    食藥署將持續密切注意該類藥品的安全性，除設有藥品不良反應通報系統之外，對於安全有關訊息，隨時進行瞭解，以保障民眾用藥安全。同時也提醒醫療人員或病患懷疑因為使用（服用）藥品導致不良反應發生時，請立即通報給衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線 02-2396-0100 ，網站：https://adr.fda.gov.tw", "附檔連結": null, "發布日期": "2023/08/24" }, { "標題": "預告修正「包裝食品營養宣稱應遵行事項」草案", "內容": "為使法規更加落實及清楚易懂，參考國際規範與產業實務情形，及國人營養狀況，衛生福利部於112年8月17日再次預告修正「包裝食品營養宣稱應遵行事項」草案，修正重點內容如下：
1.產品於外包裝表達該產品具有特定營養素性質時，可標示如：「本產品含葉黃素」、「每份含蛋白質○公克」等與事實相符的營養宣稱，並應於營養標示內標示其宣稱營養素含量。 
2.增加「高、多、富含」等營養宣稱之營養素及其含量基準，例如：固體產品宣稱「高維生素D」，該食品每100公克所含維生素D須達到或超過3微克。
3.修正表七之內容項目及不得宣稱之詞句，例如含糖碳酸飲料可標示「添加維生素C」或「每100毫升含維生素C 50 毫克」等與事實相符的營養宣稱，但不得標示「高、富含」維生素C或等同意義之營養宣稱及生理功能詞句。 
本預告草案評論期為60日，以蒐集各界意見，預告公告可至衛生福利部食品藥物管理署網站(www.fda.gov.tw)「公告資訊」項下的「本署公告」網頁查詢。
", "附檔連結": null, "發布日期": "2023/08/17" }, { "標題": "修正甜菊醣苷等17項食品添加物規格標準，強化食品添加物管理 ", "內容": "衛生福利部於本(10)日發布修正「食品添加物使用範圍及限量暨規格標準」，修正甜菊醣苷、酸性白土(活性白土)、L-肉酸與L-酒石酸肉酸之品名，並修正甜菊醣苷、檸檬酸鈣、酸性白土(活性白土)、食用藍色一號鋁麗基、食用藍色二號鋁麗基、食用黃色四號鋁麗基、食用黃色五號鋁麗基、食用紅色七號鋁麗基、食用綠色三號鋁麗基、食用紅色四十號鋁麗基、L-天門冬酸鈉、L-α胺基異戊酸、α-醣基異槲皮苷、冰醋酸之規格標準，另增訂活化酸性白土之使用範圍及限量，以及增訂L-肉鹼(L-肉酸)及活化酸性白土之規格標準，配合修正相關品項之使用範圍及限量標準，以與國際規範調和，並維護國人健康。本次修正之甜菊醣苷等17項食品添加物標準，將於113年1月1日實施。
食品添加物標準之訂定，均參閱動物安全性試驗資料、國際間相關法規標準與准用情形、各種食品添加物品項之理化特性、加工用途及其使用之必要性、使用食品之種類、範圍、加工製程及添加量等具體文獻資料，並考量國人飲食習慣及健康風險等情況，審慎評估後據以訂定，業者產製食品時如依使用限量規定合法添加食品添加物，尚不致造成消費者健康之危害。
另，衛生機關每年均監測市售食品之食品添加物含量，如發現產品違反食品添加物使用範圍及限量暨規格標準規定者，業者將依違反食品安全衛生管理法第18條第1項規定，依同法第47條處新臺幣3萬元以上300萬元以下罰鍰，以維護民眾飲食健康安全。
", "附檔連結": null, "發布日期": "2023/08/10" }, { "標題": "排隊名店嚐美味，衛生安全為首選", "內容": "近期發生民眾於市場知名攤商購買越南法國麵包，食用後發生食品中毒案件，據食品藥物管理署(下稱食藥署)向所轄衛生局瞭解，目前已有7件人體檢體及3件食品檢體驗出沙門氏桿菌。有鑑於沙門氏桿菌為常見導致食品中毒之病原菌之一，食藥署於112年已完成之11項稽查專案中已執行沙門氏桿菌高風險食品抽驗，即日起並將啟動異國料理餐廳稽查專案，及陸續執行計 14 項相關稽查專案中，也規劃沙門氏桿菌等微生物衛生標準抽驗，以加強高風險食品之衛生安全。
沙門氏桿菌廣泛分布於自然界中，如果食品業者未具有良好食品衛生安全觀念情況下，可以通過水源、環境、病媒及感染者之排泄物等途徑傳播，亦可能透過家禽及囓齒類等動物間接污染食品，其感染之食物種類相當廣泛，常出現於蛋類、乳品、肉類等動物性產品及其製品，亦存在於受污染的生鮮蔬果、複合調理食品及加工食品。發病潛伏期約6至72小時，患者之臨床症狀主要為噁心、嘔吐、腹痛、腹瀉、發燒及頭痛等，約持續4至7天，嬰兒、老年人及免疫力低下者通常症狀較為嚴重，容易因菌血症而引發其他嚴重併發症。
為防治食品中毒的發生，食藥署呼籲食品業者，製作未經加熱處理之蛋黃醬或含蛋糕點時，應選用衛生品質良好之洗選蛋或殺菌液蛋，且調理食品時須有防止交叉污染的作業流程；生食、熟食之器具、砧板、抹布應明確區分，勿混合使用；作業場所則應有防治病媒的措施；食品從業人員須遵守食品良好衛生規範準則之規定，手部時常保持清潔。
食藥署再次提醒民眾，挑選店家時應謹慎，不要僅憑網路推薦做為選擇之依據，購買前先觀察業者作業環境及食品從業人員衛生情形；外帶餐點若沒有立即食用，應置於冰箱保存，並儘速食用完畢。

", "附檔連結": null, "發布日期": "2023/08/09" }, { "標題": "確實查核加牛管理體系 安全無虞", "內容": "衛生福利部食品藥物管理署(下稱食藥署)、農業部動植物防疫檢疫署(前行政院農業委員會動植物防疫檢疫局)以及牛海綿狀腦病(BSE)專家組成查核團，於111年8月前往加拿大實地瞭解其對於BSE 管制之官方安全管理與監測體系、以及生產設施相關防範等牛肉安全衛生作業，查核1家肥育場、3家屠宰/加工廠、1家化製廠，並查訪其官方實驗室及主管機關之運作，確認加國落實牛肉安全衛生管理。
我國修正「美國及加拿大牛肉及其產品之進口規定」，自112年6月15日起開放加拿大全牛齡牛肉輸臺，此次開放案係依「牛海綿狀腦病(BSE)發生國家申請牛肉進口案之申請程序」審查，除完成科學性的風險評估外，並於BSE專家諮詢會審查加國所提交之書面資料，包含BSE 病例之流行病學調查報告、飼料禁令及相關監控措施、BSE之監測計畫與牛籍辨識系統、防範 BSE 污染所採行之屠宰衛生及去除特定風險物質(SRMs)等，安排具獸醫專業及食品衛生安全相關之人員前往實地查核。
食藥署強調，赴加拿大是針對該國牛肉安全管理及監測做系統性查核確認。
一、111年度所查核之化製廠，為具有SRMs處理許可之化製廠。此次查核時化製廠未進行SRMs處理作業，經查核團要求，已提供佐證資料及說明處理SRMs之相關流程，且加拿大政府對於化製廠、運輸車輛及掩埋場均有監管。
二、107年與111年查核JBS廠所見缺失，非發生於同一區域，非屬相同缺失；2次查核缺失皆屬輕微，未涉BSE管理，且現場已立即改善，並由加拿大官方再次前往查核確認缺失改善。
三、Cargill Limited 牛肉工廠有多家屠宰場，食藥署108年查核工廠編號為051，111年查核工廠編號為093。
四、因市場需求，屠宰場對30月齡以上及以下牛隻之屠宰有做區隔，惟30月齡以上牛隻僅佔少數屠宰量。
五、加拿大牛籍資料管理完整，自2001年起即實施系統化牛籍管理，且將於2025年完成修法，精進移動控制等牛隻可溯性。

(更新時間：112年8月8日18時00分)
", "附檔連結": null, "發布日期": "2023/08/08" }, { "標題": "旅客攜帶藥品入境「藥」注意!", "內容": "    疫情解封，出國觀光成為國人休閒渡假選擇之一，衛生福利部食品藥物管理署（下稱食藥署）提醒國人，返國入境旅客攜帶藥品，需注意「入境旅客攜帶行李物品報驗稅放辦法」限量規定。屬於非處方藥者，每種至多十二瓶(盒、罐、條、支)，合計以不超過三十六瓶 (盒、罐、條、支)為限。而攜帶處方藥入境的旅客，若未攜帶醫師處方箋(或證明文件)，攜帶藥量以二個月用量為限；有攜帶醫師處方箋 (或證明文件)者，攜帶藥量不得超過處方箋等文件開立之合理用量，且至多以六個月用量為限。

    民眾需特別注意的是，如果自身有在使用管制藥品而有隨身攜帶出國之需求，應記得攜帶醫師開立之處方箋(或證明文件)。另外，亦提醒民眾注意，於國外購買當地藥品回國，要特別注意藥品是否含有我國管制藥品成分。再者，各國管制藥品規定不一，民眾出境時除需注意欲前往目的國相關規定外，亦需留意回國時管制藥品攜帶入境之規定。

    最後，食藥署提醒，出國後攜帶藥品入境，僅能供自用，不得販賣，違者將可依藥事法第27條及第92條規定，處新臺幣3萬元以上200萬元以下罰緩，亦有可能涉及同法第83條刑責。", "附檔連結": null, "發布日期": "2023/08/02" }, { "標題": "出國購買醫療器材要注意，遵守輸入規定不擔心", "內容": "因疫情解封，近期出國旅遊正夯，食品藥物管理署(下稱食藥署)提醒，出國的同時也要注意購買的產品是否屬於醫療器材，並應遵守相關輸入規定，避免破壞出國遊玩的好心情。
如民眾從國外攜入或進口醫療器材，依據特定醫療器材專案核准製造及輸入辦法第6條第4項規定，當符合下列項目且不超過規定數量時，無須向食藥署申請專案核准，可便捷通關(每品項輸入以半年一次為限)：
1.\tOK繃：合計不超過60個(片)。
2.\t液體OK繃：合計不超過4條(罐、瓶、支)。
3.\t醫用棉棒：合計不超過200支。
4.\t衛生套：合計不超過60個。
5.\t衛生棉條：合計不超過120個。
6.\t日拋隱形眼鏡：單一度數60片，每人以單一品牌及二種不同度數為限。
7.\t矯正鏡片：合計不超過1副。
8.\t醫用口罩：合計不超過250個(片)。
食藥署也提醒，前述便捷通關之醫療器材僅供個人使用，不得販售、轉讓、轉供他用，如有販售情形，則涉違反醫療器材管理法第35條第2項供售限制規定，以第70條第10項處新臺幣3萬元以上100萬元以下罰鍰。
", "附檔連結": null, "發布日期": "2023/08/02" }, { "標題": "海外旅遊攜帶食品回國愛注意", "內容": "假期跟親朋好友出國旅遊，在旅遊時，民眾常購買一些「等路（伴手禮）」回味美好旅遊時光。食品藥物管理署（下稱食藥署）說明，輸入食品應依食品安全衛生管理法第30條規定申請輸入查驗，除非是輸入食品非供販售，且符合下列2情形時，則可免向食藥署申請輸入查驗：
一、錠狀、膠囊狀食品供個人自用，每種至多12瓶(盒、罐、包、袋)，合計不超過36瓶(盒、罐、包、袋，以原包裝為限)。
二、一般食品供個人自用時，價值需在1,000美元以下，且總重量在6公斤以內。
食藥署提醒，民眾購買產品回國時，要留意前面2項規定，避免發生花了錢卻又無法帶回國的情況。此外，用免輸入查驗方式攜帶回國之食品，不得販售予他人，違規者涉違反食品安全衛生管理法第30條，依同法第47條第1項第14款，可處新台幣3到300萬元罰鍰。
", "附檔連結": null, "發布日期": "2023/08/02" }, { "標題": "預告訂定魔鬼爪葉等8項食品原料的使用限制及標示規定草案，完備食品原料管理", "內容": "　　衛生福利部(下稱衛福部)為完備食品原料的管理，於112年7月27日預告訂定「食品原料魔鬼爪(Harpagophytum procumbens)葉之使用限制及標示規定」等8項草案，預告評論期自預告日的次日起共60日，以蒐集各界意見。
　　衛福部食品藥物管理署基於資訊公開精神，並方便業者加強自主管理，建有查詢資料庫「食品原料整合查詢平臺」(前為「可供食品使用原料彙整一覽表」)，提供食品原料相關資料檢索，並將歷年的原料食用安全性評估結果，以資訊公開方式呈現於前述資料庫中。鑑於「食品安全衛生管理法」已訂有第15條之1，授權中央主管機關對於可供食品使用的原料，得限制其製造、加工、調配的方式或條件、食用部位、使用量、可製成的產品型態或其他事項，為配合調整相關規定之名稱、授權依據及用語，故衛福部訂定魔鬼爪葉、長柄菊、諾麗葉、燕子掌葉、(洋)車前子殼、南非醉茄萃取物、管花肉蓯蓉萃取物及甘蔗蠟萃取物等8項食品原料的使用限制及標示規定草案，以使相關規範明確。
　　有關新訂草案的實質規範內容，都與「食品原料整合查詢平臺」原本載列的內容相符。詳細訊息可至衛福部食品藥物管理署網站(http://www.fda.gov.tw)「公告資訊」項下的「本署公告」查詢。
　　衛福部將持續把關並落實管理規範，草案正式施行後，經查獲食品所使用的原料不符合相關規定者，將依食品安全衛生管理法第47條及第48條規定，處新臺幣3萬元以上300萬元以下罰鍰，以維護民眾飲食健康安全。", "附檔連結": "https://www.fda.gov.tw/TC/includes/GetFile.ashx?id=t387432,https://www.fda.gov.tw/TC/includes/GetFile.ashx?id=t387433,https://www.fda.gov.tw/TC/includes/GetFile.ashx?id=t387434,", "發布日期": "2023/07/27" }, { "標題": "預告修正農藥殘留容許量標準，加強食品殘留農藥管理", "內容": "    衛生福利部於本(24)日預告修正「農藥殘留容許量標準」及「動物產品中農藥殘留容許量標準」，修正內容為增修訂阿巴汀等26種農藥於81項農作物之殘留容許量、新增「Pyriofenone」普通名稱為「派芬農」、增列液化澱粉芽孢桿菌D747為得免訂容許量之農藥，以及增修訂亞滅培等11種農藥於蜂蜜、禽、畜產品之殘留容許量。本草案將進行為期60天之預告評論期，以蒐集各界意見。
    我國對於農藥之核准登記及修訂殘留容許量，分別由行政院農業委員會及衛生福利部依權責辦理。針對進口農產品，因其農作物生長環境、病蟲害防治及用藥方法與國內情形不同，為國民飲食需求，係由衛生福利部食品藥物管理署參酌先進國家作法，受理增修訂進口農產品殘留農藥容許量之申請。農藥殘留容許量之修正，經審核農藥之毒性資料、農作物殘留量消退試驗資料、核准登記使用方法等科學性資料，參酌國際間標準，評估國人對各類農作物取食總量之累積風險，並會商行政院農業委員會，經專家委員審核通過，期在保護國內消費者飲食安全之前提下，讓農藥之使用及管理更加合理化。
    衛生福利部食品藥物管理署對於市售農產品之農藥殘留持續進行監測，如發現有違反農藥殘留容許量標準之規定者，依違反食品安全衛生管理法第15條第1項第5款規定，依同法第44條第1項第2款處新臺幣6萬元以上2億元以下罰鍰，並由地方政府衛生局聯合農業機關追查供應來源及殘留原因，依法處辦，讓民眾食的安心。", "附檔連結": null, "發布日期": "2023/07/24" }, { "標題": "炎夏不曬傷 防曬3要點", "內容": "    夏日艷陽高照，為避免肌膚曬黑、曬傷，防曬很重要，食品藥物管理署(下稱食藥署)提醒消費者，防曬3要點─要避、要擦、要遮，把握3要點讓肌膚不受傷！首先，「要避」：避免在上午10點至下午3點之間，曝露在陽光下；「要擦」：塗抹適當防曬化粧品，以防止肌膚曬黑或曬傷；最重要的是，「要遮」：出門可搭配物理性防護，適時撐陽傘、戴寬邊帽、戴太陽眼鏡，穿長袖衣服。
   此外，防曬化粧品主要目的是補足物理性防護的不足，一般日常生活選擇塗抹足量 SPF 15~30的防曬化粧品，防曬能力就已足夠，並不是防曬係數加倍效果即加倍；如果要在陽光下活動，建議使用防曬係數較高且具紫外線UVA防護功能的產品，並建議應每隔2-3小時或用毛巾擦拭過肌膚後，再次補擦足量的防曬劑；游泳玩水時，則建議使用標示具防水功能的產品，強化自身陽光防護，減少曬黑或曬傷的可能性。
   最後，如果在正常或合理使用防曬化粧品後，肌膚出現不適，請及早接受診療，就醫時請攜帶使用的防曬化粧品(包含產品全成分標示)，告知醫師出現的不適症狀、日常生活情形及是否有口服或外用藥品。除就醫診療外，亦可將使用防曬化粧品時發生的不良反應，至食藥署建置之「藥品醫療器材食品化粧品上市後品質管理系統」進行通報，網址：http://qms.fda.gov.tw/tcbw/，通報專線：02-2521-5027。為增加消費者對化粧品安全使用的認知，食藥署特別成立「TFDA化粧品安全使用」臉書粉絲團，更多化粧品安全選用資訊請上http://www.facebook.com/tfdacos查詢。
", "附檔連結": null, "發布日期": "2023/07/19" }, { "標題": "食藥署預告修正「藥事法第二十七條之二必要藥品清單」", "內容": "    因應疫情、俄烏戰爭、通膨、因解封傳染病增加等情事，各國皆面臨藥品供應穩定性之問題。衛生福利部食品藥物管理署（下稱食藥署）為強化藥品供應監測，於112年7月17日預告修正「藥事法第二十七條之二必要藥品清單」，擴大必要藥品品項，以保障民眾用藥權益。現有必要藥品清單共計398項，本次修正擬擴大為479項 (新增114項、刪除33項) ，新增最多之前三項類別，分別為抗感染藥品共25個品項、細胞毒性及輔助性化療藥品共19個品項及心血管藥品共12個品項。預告期間至112年9月15日，為期60日徵詢各界意見。

    修正清單主要參考世界衛生組織(WHO) 2021年第22版Essential Medicines List新增品項、國內專科醫學會建議、美國行政命令公告之關鍵藥品清單內醫療機構急症病人最需要藥品、藥品醫材儲備動員管制辦法之儲備藥品、衛生福利部疾病管制署建議新增的抗感染藥品與疫苗、近年公開徵求專案輸入或製造藥品等。

    依藥事法第27-2條規定，藥商持有經中央衛生主管機關公告為必要藥品之許可證，如有無法繼續製造、輸入或不足供應該藥品之情況，應至少於6個月前向中央衛生主管機關通報；如因天災或其他不應歸責於藥商之事由，而未及於前述期間內通報者，應於事件發生後30日內向中央衛生主管機關通報；另依藥事法第96-1條第2項規定，藥商違反第27條之2第1項通報規定者，中央衛生主管機關得公開該藥商名稱、地址、負責人姓名、藥品名稱及違反情節；情節重大或再次違反者，並得處新臺幣6萬元以上30萬元以下罰鍰。", "附檔連結": null, "發布日期": "2023/07/19" }, { "標題": "衛生福利部預告「苯巴比妥(Phenobarbital)複方製劑及氯二氮平(Chlordiazepoxide)複方製劑」納為第四級管制藥品管理", "內容": "  衛生福利部為強化苯巴比妥(Phenobarbital)複方製劑及氯二氮平(Chlordiazepoxide)複方製劑之管理，業於112年7月13日預告修正「管制藥品分級及品項」草案(衛授食字第1121800336號公告，詳附件)，將前述製劑納為第四級管制藥品管理。本草案預告評論期自預告日的次日起共14日，以蒐集各界意見。

  目前世界多國對苯巴比妥(Phenobarbital)複方製劑及氯二氮平(Chlordiazepoxide)複方製劑，皆無特殊排除列管規定，且112年6月27日衛生福利部管制藥品審議委員會第47次會議討論後，決議將苯巴比妥(Phenobarbital)複方製劑及氯二氮平(Chlordiazepoxide)複方製劑以第四級管制藥品列管，以強化管理，避免流用、濫用或不當使用。

  食藥署提醒，如未來正式公告後，自公告日起，尚有留存苯巴比妥(Phenobarbital)複方製劑及氯二氮平(Chlordiazepoxide)複方製劑之機構業者，須依規定申請管制藥品登記證，並於業務處所設置簿冊，詳實登載管制藥品每日收支結存情形，並定期申報；機構業者如欲使用前述品項進行醫藥教育研究試驗者，須事前向衛生福利部提出使用管制藥品申請，經核准後始得使用；該等藥品之輸入、輸出、製造、販賣、購買及使用等相關事宜，請確實遵照管制藥品管理條例相關規定辦理，以免違規受罰。
", "附檔連結": "https://www.fda.gov.tw/TC/includes/GetFile.ashx?id=t387415,", "發布日期": "2023/07/15" }, { "標題": "修正動物用藥殘留標準，加強食品殘留動物用藥管理", "內容": "    衛生福利部(下稱衛福部)於本(13)日修正「動物用藥殘留標準」，本次增修訂之布舍瑞林等4種動物用藥品，均為配合國內用藥需求訂定殘留容許量，期在保護國內消費者飲食安全之前提下，讓國內動物用藥之使用及管理更加合理化。本案於112年2月23日踐行預告程序60日，經充分蒐集考量評論意見，依原案辦理發布程序。
    我國對於動物用藥之核准登記及訂定殘留容許量，分別由行政院農業委員會(下稱農委會)及衛福部依權責辦理，除參酌國際規範之外，另考量國內農牧漁業之需，依國人飲食習慣而訂定規範，以確保國人食用安全。
    動物用藥殘留標準之訂定，係依據前端使用需求及規範，並根據藥品的動物毒理性資料、殘留試驗資料及國人飲食調查等資料，進行國人飲食所攝取殘留藥物之安全性評估及參酌國際規範後，送請「食品衛生安全與營養諮議會」審查，並會商農委會。另為履行透明化義務，依行政程序法及世界貿易組織「食品安全檢驗與動植物防疫檢疫措施協定」，辦理預告，廣徵各界意見後，訂定各類產品之殘留容許量。
    另，衛福部食品藥物管理署持續監測市售畜禽水產品之動物用藥殘留，如發現有違反動物用藥殘留標準規定者，屬違反食品安全衛生管理法第15條第1項第5款規定，依同法第44條第1項第2款處新台幣6萬元以上2億元以下罰鍰，並由地方政府衛生局聯合農業機關追查供應來源及殘留原因，依法處辦，讓民眾食的安心。
", "附檔連結": null, "發布日期": "2023/07/13" }, { "標題": "Fluticasone Furoate鼻噴劑之原廠在台專利將於今年11月底期滿，屆時學名藥即可上市", "內容": "    有關112年7月11日媒體報導過敏性鼻炎鼻噴劑藥品供應情形一事，食品藥物管理署(下稱食藥署)說明如下：

一、「艾敏釋鼻用噴液懸浮劑」為含Fluticasone Furoate類固醇成分之鼻噴劑藥品，主要用於過敏性鼻炎，近期因全球供應鏈影響及國內需求增加而供不應求，目前控貨中，但仍持續輸入中。

二、有關Fluticasone Furoate之學名藥，已有業者申請查驗登記且已審查完成，預計於原廠在台專利期滿後(專利到期日為112年11月27日），即可核發藥品許可證。

三、類固醇鼻噴劑主要作用為免疫調節，以抑制鼻黏膜發炎，緩解呼吸道不適症狀，如鼻塞、流鼻水、打噴嚏。目前國內已核准多種其他類固醇成分且用於過敏性鼻炎之鼻噴劑，臨床顯示各種類固醇成分的鼻噴劑都有相當的治療效力，可供醫師處方替代使用，如Budesonide、Beclomethasone、Triamcinolone、 Mometasone等，且前述藥品國內合計有9張學名藥許可證，目前正常供應中。

四、食藥署於112年4月29日已將艾敏釋鼻用噴液懸浮劑的替代藥品相關資訊公布至「西藥供應資訊平台」，並函請相關公協會及醫學會轉知會員，供臨床端參考。

五、針對領有艾敏釋鼻用噴液懸浮劑藥品之慢性處方箋病人，食藥署已協調業者保留一定數量予中下游藥商並供應予藥局，以利病人就近領藥。

    為強化我國西藥穩定供應，食藥署已建立「西藥供應資訊平台」(http://dsms.fda.gov.tw/)。倘醫療機構、藥局有缺藥情事，皆可至該平台查詢或通報。食藥署當接獲藥品短缺通報，會立即調查藥品供應狀態、協調廠商供應藥品予通報機構、評估替代藥品等，並將相關資訊公布於平台網站，供臨床端參考。", "附檔連結": null, "發布日期": "2023/07/12" }, { "標題": "洗淨加熱不生食，食品中毒不上門", "內容": "　　依據102至111年之食品中毒案件統計資料指出，每年5至10月份為國內細菌性食品中毒發生之高峰期，食品藥物管理署（以下簡稱食藥署）提醒民眾，盡量不生食並澈底加熱食材，以避免食品中毒的發生。
　　國人飲食習慣趨於國際化，經常食用生菜沙拉、生食海鮮（如生蠔、生魚片、鮭魚卵及涼拌生蝦等）、美乃滋（沙拉醬）、提拉米蘇及溏心蛋，甚至在熱騰騰的白飯上搭配一個生蛋黃等等，為了追求口感而忽略生食之風險。在潮濕炎熱的環境下，食品致病菌如腸炎弧菌、沙門氏桿菌等容易叢生，倘生食或未澈底加熱後食用，就可能發生食品中毒，而出現噁心、嘔吐、腹痛及腹瀉等症狀。
　　此外，食藥署也提醒，不管是肉類、水產品或是即食蔬果，調理食用前均應澈底洗淨，可預防相關病原微生物的感染。烹調前後也應洗淨雙手，並將生、熟食使用不同器具分開處理，容器具於使用前後應保持清潔，避免交叉污染，且食材應充分加熱後再供食用。不論於何時何地供膳或用餐，都要遵守預防食品中毒之五要「洗鮮分熱存，要落實」及二不「山泉與動植，不採食」原則，在享受美食之餘，度過一個健康又安全的夏季!
　　倘若發生疑似食品中毒事件時，應儘速就醫，並配合衛生單位調查，以釐清食品中毒發生原因。有關食品中毒之相關宣導品，已公布於本署網站之防治食品中毒專區內，歡迎民眾及各單位參考利用。（網址：http://www.fda.gov.tw/TC/site.aspx?sid=10936&r=594147036）
", "附檔連結": null, "發布日期": "2023/07/12" }, { "標題": "西藥供應資訊平台112年6月14日至6月27日通報案件辦理情形", "內容": "    有關食品藥物管理署(以下簡稱食藥署)西藥供應資訊平台112年6月14日至6月27日公布之西藥短缺通報案件辦理情形，說明如下：

一、西藥供應資訊平台自112年6月14日至6月27日共接獲32件藥品短缺通報案件，連同前次未辦結7件，合計39件。其中經調查無短缺案件11件、建議使用替代品項17件(共14項藥品)、無替代藥品啟動公開徵求案件1件、恢復供應品項4件、處理中案件數6件。

二、針對Etomidate注射劑型供應情形，食藥署已採取相關因應作為，說明如下：
(一)主要用於快速氣管插管 (Rapid Sequence Intubation; RSI) 之麻醉劑。
(二)國內有一張藥品許可證，業者因臨床需求量增加導致短缺，目前控貨中(仍有約4-5個月庫存)，並預計113年2月底恢復供應。
(三)食藥署已於112年6月20日啟動公開徵求，刻正徵求中，倘核准後，將公布相關資訊於西藥供應資訊平台。

三、本署自接獲通報後，多數案件皆屬有替代品項之藥品，本署並將替代藥品資訊公布於平台，供醫療人員參考。另外倘無替代藥品，本署則啟動公開徵求專案進口或製造。

    藥品短缺是全世界共同面臨的議題。為強化我國西藥穩定供應，食品藥物管理署(以下簡稱食藥署)已建立「西藥供應資訊平台」(http://dsms.fda.gov.tw/)。倘醫療機構、藥局有缺藥情事，皆可至該平台查詢或通報。食藥署當接獲藥品短缺通報，會立即調查藥品供應狀態、協調廠商供應藥品予通報機構、評估替代藥品等，並將相關資訊公布於平台網站，供臨床端參考。", "附檔連結": null, "發布日期": "2023/07/05" }, { "標題": "公告訂定「以基因改造啤酒酵母(Saccharomyces cerevisiae) EFSC4687菌株發酵生產之食品原料反式白藜蘆醇(trans-resveratrol)之使用限制及標示規定」", "內容": "　　為有效合理管理非傳統性食品原料並確保消費者食用安全，衛生福利部(下稱衛福部)於112年6月29日公告訂定「以基因改造啤酒酵母(Saccharomyces cerevisiae) EFSC4687菌株發酵生產之食品原料反式白藜蘆醇(trans-resveratrol)之使用限制及標示規定」，並自發布日實施。
　　本規定規範的反式白藜蘆醇，是利用基因改造啤酒酵母EFSC4687菌株發酵生產，並經過一系列的純化步驟製得，最終成品不含基改微生物與其轉殖基因片段。符合本規定所定加工製程及規格的反式白藜蘆醇，可使用於供成人使用的膳食補充品，每日食用限量為150毫克。另外，反式白藜蘆醇原料本身須標示相關生產來源資訊，而使用反式白藜蘆醇作為原料的食品，則應標示「本產品限供成人使用，孕婦及授乳者應避免食用；服用藥物者須諮詢醫師方可使用」的警語字樣。詳細訊息可至衛福部食品藥物管理署網站(http://www.fda.gov.tw)「公告資訊」項下的「本署公告」查詢。
　　衛福部將持續把關並落實管理規範，規定正式施行後，經查獲食品所使用的原料不符合相關規定者，將依食品安全衛生管理法第47條及第48條規定，處新臺幣3萬元以上300萬元以下罰鍰，以維護民眾飲食健康安全。", "附檔連結": "https://www.fda.gov.tw/TC/includes/GetFile.ashx?id=t387373,https://www.fda.gov.tw/TC/includes/GetFile.ashx?id=t387374,", "發布日期": "2023/06/29" }, { "標題": "西藥供應資訊平台112年6月14日至6月20日通報案件辦理情形", "內容": "    有關食品藥物管理署(以下簡稱食藥署)西藥供應資訊平台112年6月14日至6月20日公布之西藥短缺通報案件辦理情形，說明如下：

一、西藥供應資訊平台自112年6月14日至6月20日共接獲18件藥品短缺通報案件，連同前次未辦結7件，合計25件。其中經調查無短缺案件7件、建議使用替代品項9件(共7項藥品)、無替代藥品啟動公開徵求案件0件、恢復供應品項0件、處理中案件數9件。

二、本署自接獲通報後，多數案件皆屬有替代品項之藥品，本署並將替代藥品資訊公布於平台，供醫療人員參考。另外倘無替代藥品，本署則啟動公開徵求專案進口或製造。

    藥品短缺是全世界共同面臨的議題。為強化我國西藥穩定供應，食品藥物管理署(以下簡稱食藥署)已建立「西藥供應資訊平台」(http://dsms.fda.gov.tw/)。倘醫療機構、藥局有缺藥情事，皆可至該平台查詢或通報。食藥署當接獲藥品短缺通報，會立即調查藥品供應狀態、協調廠商供應藥品予通報機構、評估替代藥品等，並將相關資訊公布於平台網站，供臨床端參考。", "附檔連結": null, "發布日期": "2023/06/28" }, { "標題": "食藥署獲邀參加第59屆藥物資訊協會年會，舉辦主題論壇，展現臺灣臨床試驗實力並獲國際肯定", "內容": "    第59屆藥物資訊協會年會 (The DIA 2023 Annual Meeting)於112年6月25日至6月29日在美國波士頓舉行，全球產、官、學、研界近萬人出席。臺灣由衛生福利部食品藥物管理署(以下簡稱食藥署)吳秀梅署長率食藥署及財團法人醫藥品查驗中心代表參與此一盛會。除設置主題攤位宣傳臺灣臨床試驗之充沛能量及試驗成果，亦獲邀舉行論壇，主題為「法規單位對於分散式臨床試驗(DCT)之觀點」，邀集美國FDA、歐盟EMA、瑞士Swissmedic及TransCelerate等各國醫藥法規單位及產業專家交流分散式臨床試驗的經驗以及國際發展趨勢，並向國際宣傳臺灣已準備好迎接新型態臨床試驗，與國際臨床試驗發展一同邁步向前。

    本次食藥署除分享我國在分散式臨床試驗的經驗及未來展望，亦受邀發表壁報，分享我國在COVID-19疫苗審查研發及罕見疾病藥物(孤兒藥)法規判定之相關經驗，與各國交流藥品審查經驗，促進未來合作機會。

    藥物資訊協會(Drug Information Association,簡稱DIA)為一世界性組織，由政府藥物法規主管機關、學術單位、生技醫藥研發公司、製藥公司、委託研究機構公司等會員組成。該協會每年辦理全球藥物研發與法規進展研討會議，不僅提供專業的藥物研發新知，會員亦能交流藥物研發經驗與藥政管理趨勢。

    食藥署多次獲邀於藥品資訊協會年會分享藥政管理經驗，並在年會期間，與多國醫藥法規單位進行雙邊會談，是世界各國對臺灣藥政管理實力的肯定，也向世界展現臺灣臨床試驗充盈能量及國際競爭力。", "附檔連結": "https://www.fda.gov.tw/TC/includes/GetFile.ashx?id=t387370,https://www.fda.gov.tw/TC/includes/GetFile.ashx?id=t387371,https://www.fda.gov.tw/TC/includes/GetFile.ashx?id=t387372,https://www.fda.gov.tw/TC/includes/GetFile.ashx?id=t387377,https://www.fda.gov.tw/TC/includes/GetFile.ashx?id=t387378,https://www.fda.gov.tw/TC/includes/GetFile.ashx?id=t387379,https://www.fda.gov.tw/TC/includes/GetFile.ashx?id=t387380,https://www.fda.gov.tw/TC/includes/GetFile.ashx?id=t387381,https://www.fda.gov.tw/TC/includes/GetFile.ashx?id=t387382,", "發布日期": "2023/06/26" }, { "標題": "包裝食品過敏原，不漏看，安心吃", "內容": "

    為保障過敏體質消費者食的安心，衛生福利部(下稱衛福部)已要求包裝食品業者加強揭露食品過敏原標示訊息。包裝食品含有甲殼類、芒果、花生、牛奶羊奶、蛋、堅果類、芝麻、含麩質之穀物、大豆、魚類等10項及其製品，以及使用亞硫酸鹽類等終產品其二氧化硫殘留量每公斤10毫克以上者，均須在產品的容器或外包裝上顯著標示含有致過敏性內容物名稱之相關醒語資訊。

    另外，針對烏賊等頭足類、田螺等螺貝類、葵花籽等種子類、奇異果等4項及其製品，衛福部也建議業者標示相關醒語資訊。如食品生產製程中未使用，但共用廠房、設備或生產管線有處理致生過敏之內容物，建議標示載明「本產品生產製程廠房，其設備或生產管線有處理○○」或等同意義字樣。

    食品藥物管理署提醒有過敏體質的消費者，看清楚包裝上標示「本產品含有○○」、「本產品含有○○，不適合對其過敏體質者食用」或等同意義字樣，確保食用安心，健康不過敏。

", "附檔連結": null, "發布日期": "2023-06-22" }, { "標題": "西藥供應資訊平台112年5月31日至6月13日通報案件辦理情形", "內容": "    有關食品藥物管理署(以下簡稱食藥署)西藥供應資訊平台每2週定期公布西藥短缺通報案件辦理情形一事，說明如下：

一、西藥供應資訊平台自112年5月31日至6月13日共接獲33件藥品短缺通報案件，連同前次未辦結6件，合計39件。其中經調查無短缺案件6件、建議使用替代品項22件(共19項藥品)、無替代藥品啟動公開徵求案件0件、恢復供應品項4件、處理中案件數7件。

二、針對抗排斥用藥(Basiliximab注射劑型)供應情形，食藥署已採取相關因應作為，說明如下：
(一)主要用於新的腎臟移植、預防急性器官排斥現象之發生等。
(二)國內有一張藥品許可證，業者於112年5月底通報，因生產品質問題導致短缺，庫存預計可供應至112年7月底，並預計112年8月間恢復供應。
(三)食藥署已於112年6月6日啟動公開徵求，於112年6月15日核准相同成分、劑型藥品專案輸入，廠商預計於112年7月底前輸入以補足缺口。

三、本署自接獲通報後，多數案件皆屬有替代品項之藥品，本署並將替代藥品資訊公布於平台，供醫療人員參考。另外倘無替代藥品，本署則啟動公開徵求專案進口或製造。

    藥品短缺是全世界共同面臨的議題。為強化我國西藥穩定供應，食品藥物管理署(以下簡稱食藥署)已建立「西藥供應資訊平台」(http://dsms.fda.gov.tw/)。倘醫療機構、藥局有缺藥情事，皆可至該平台查詢或通報。食藥署當接獲藥品短缺通報，會立即調查藥品供應狀態、協調廠商供應藥品予通報機構、評估替代藥品等，並將相關資訊公布於平台網站，供臨床端參考。", "附檔連結": null, "發布日期": "2023/06/21" }, { "標題": "發布修正農藥殘留容許量標準，加強食品殘留農藥管理", "內容": "    衛生福利部於本(15)日發布修正「農藥殘留容許量標準」及「動物產品中農藥殘留容許量標準」，修正內容為刪除滅紋等7種農藥14項殘留容許量，增修訂Benzovindiflupyr等10種農藥52項殘留容許量，增列液化澱粉芽孢桿菌CL3、肉桂醛、氯酸鈉為得免訂容許量之農藥，「鷹嘴豆(乾)」列屬乾豆類、「鷹嘴豆(鮮)」列屬豆菜類之規定，以及增修訂環克座等11種農藥於禽、畜產品之殘留容許量。
    我國對於農藥之核准登記及修訂殘留容許量，分別由行政院農業委員會及衛生福利部依權責辦理。針對進口農產品，因其農作物生長環境、病蟲害防治及用藥方法與國內情形不同，為國民飲食需求，係由衛生福利部食品藥物管理署參酌先進國家作法，受理增修訂進口農產品殘留農藥容許量之申請。農藥殘留容許量之修正，經審核農藥之毒性資料、農作物殘留量消退試驗資料、核准登記使用方法等科學性資料，參酌國際間標準，評估國人對各類農作物取食總量之累積風險，並會商行政院農業委員會，經專家委員審核通過，期在保護國內消費者飲食安全之前提下，讓農藥之使用及管理更加合理化。
    衛生福利部食品藥物管理署對於市售農產品之農藥殘留持續進行監測，如發現有違反農藥殘留容許量標準之規定者，依違反食品安全衛生管理法第15條第1項第5款規定，依同法第44條第1項第2款處新臺幣6萬元以上2億元以下罰鍰，並由地方政府衛生局聯合農業機關追查供應來源及殘留原因，依法處辦，讓民眾食的安心。
", "附檔連結": null, "發布日期": "2023/06/15" }, { "標題": "管制藥品管理嚴謹 確保全民用藥安全", "內容": "食品藥物管理署(下稱食藥署)說明，管制藥品限供醫藥及科學上需用，否則即屬毒品，且醫藥使用須經醫師診療後方能憑其處方調劑供應。第三級、第四級管制藥品，若非醫藥及科學上需用，則屬第三級、第四級毒品，非法使用係屬違反毒品危害防制條例。

依據管制藥品管理條例規定，領有管制藥品登記證者之業者及機構，應於業務處所設置簿冊，詳實登載管制藥品每日之收支、銷燬、減損及結存情形，並定期申報。西藥或動物用藥品製造業者及販賣業者，應依規定於每月二十日前就其前一個月簿冊登載情形申報;醫療機構、藥局、獸醫診療機構、畜牧獸醫機構及醫藥教育研究試驗機構，應依規定於每年一月向所在地衛生主管機關及食藥署辦理前一年管制藥品之申報。

為強化管制藥品管理，食藥署及地方衛生局每年都有進行業者及機構之管制藥品實地稽核，以防止管制藥品流於非法使用。111年管制藥品實地稽核機構及業者計8,010家次，查獲226家次違規（違規比率2.82％），後續由地方衛生局行政裁處。

歷年違規態樣皆以簿冊未落實每天結存與記載(如調劑或進貨時漏登記、登記購買來源錯誤等)、未依規定定期申報收支結存情形等行政疏失佔多數。查獲簿冊登載不正確者，涉違反管制藥品管理條例第28條第1項，可依同條例第39條處新臺幣6萬元以上30萬元以下罰鍰;查獲未依規定定期申報者，涉違反同條例第28條第2項，可依同條例第40條處新臺幣3萬元以上15萬元以下罰鍰。

食藥署再次呼籲，領有管制藥品登記證者之業者及機構，應遵守管制藥品管理條例相關規定，管制藥品包括成癮性麻醉藥品及影響精神藥品(如安眠藥)，依管制藥品管理條例規定，限供醫藥及科學上之需用，如來源不明或非法使用，即涉及「毒品危害防制條例」所稱之毒品。", "附檔連結": null, "發布日期": "2023/06/14" }, { "標題": "食藥署持續強化資訊傳遞、主動監測及協調藥品妥善分配，確保藥品穩定供應", "內容": "    藥品短缺是全世界共同面臨的議題。為強化我國西藥穩定供應，食品藥物管理署(以下簡稱食藥署)已建立「西藥供應資訊平台」(http://dsms.fda.gov.tw/)。倘醫療機構、藥局有缺藥情事，皆可至平台網站上方搜尋框，填入個別藥品名稱、成分等關鍵字，查詢藥品是否有短缺及替代藥品資訊，亦可進行通報。食藥署當接獲藥品短缺通報，會立即調查藥品供應狀態、協調廠商供應藥品予通報機構、評估替代藥品等，並將相關資訊公布於平台網站，供臨床端參考。

    西藥供應資訊平台自112年3月25日至112年6月5日，共計接獲253件藥品短缺通報案件，其中經調查無短缺案件84件、建議使用替代品項132件、恢復供應品項17件、處理中案件數8件，另無替代藥品啟動公開徵求案件共計4個品項(有12件通報)，其中肺癌用藥Entrectinib口服藥品、心律不整用藥Adenosine注射藥品及不活化A型肝炎疫苗皆已核准相同成分劑型替代藥品之專案進口，並已陸續輸入補足缺口；另抗排斥用藥Basiliximab注射劑型，亦已有業者申請專案進口。

    為確保藥品穩定供應，食藥署已陸續採取相關精進作為：
一、強化藥品供應資訊傳遞
為利醫療機構及藥局於個別廠牌藥品短缺時，可購得替代藥品，食藥署除將相關資訊公布於「西藥供應資訊平台」，透過健保署VPN週知醫療機構及藥局、每週函請相關醫學會及公協會轉知會員等，並於112年3月中建立藥品供應資訊opendata，以利導入醫療機構醫令系統及藥局管理系統。

二、主動監測藥品供應情形
(一)食藥署持續因應國內外情勢，監控相關藥品庫存、生產及供應情形，協調業者增加生產與及早下訂原料藥，必要時協助業者加速相關藥品審查作業。

(二)因應近期傳染疾病用藥需求增加，針對抗生素、呼吸道緩解藥品、腸胃藥品等，食藥署於2月13日及5月30日即函請業者增加生產及輸入，提早下訂原料藥、提高原料藥儲備，食藥署並主動調查相關藥品之庫存及供應情形，協助廠商加速相關審查作業，如自用原料藥申請、新增原料藥來源等，且協調產能仍有餘裕之業者，增加生產供應，並針對通報個別短缺藥品，提供替代藥品資訊，供臨床端參考。

三、協調藥品妥善分配：針對短缺藥品，協調藥品許可證持有藥商妥善分配藥品予各層級醫療機構及藥局。後續將委託公協會執行藥品市場供應監測及調度相關計畫，以協助藥品於藥局間之分配及調度，減輕藥局藥品缺貨之情形。

    藥事法於104年增訂第27-2條，以要求必要藥品許可證持有藥商，如有無法繼續製造、輸入或不足供應該藥品之虞時，應至少於6個月前向中央主管機關通報，以強化業者通報責任。

    另，衛生福利部透過跨部門合作設立「藥品供應通報處理中心」，強化研擬防缺藥政策，例如推動國產學名藥政策，以提前預防藥品短缺；強化跨部門資料整合及主動監測，以早期發現缺藥事件；針對涉及跨司署之藥品短缺情事，透過跨部門合作處理，穩定我國藥品供應情形，確保民眾用藥權益。", "附檔連結": null, "發布日期": "2023/06/14" }, { "標題": "公告訂定「食品原料雞蛋白溶菌酶水解蛋白(Hen egg white lysozyme hydrolysate)之使用限制及標示規定」", "內容": "　　為有效合理管理非傳統性食品原料並確保消費者食用安全，衛生福利部(下稱衛福部)於112年6月8日公告訂定「食品原料雞蛋白溶菌酶水解蛋白(Hen egg white lysozyme hydrolysate)之使用限制及標示規定」，並自發布日實施。
　　本規定規範的雞蛋白溶菌酶水解蛋白，是以雞蛋白溶菌酶(Lysozyme)作為起始原料，經由取自地衣芽孢桿菌(Bacillus licheniformis)的枯草桿菌蛋白酶(subtilisin protease)進行水解後，再經過濾及乾燥等步驟製得的產品。符合本規定所定起始原料、加工製程及規格的雞蛋白溶菌酶水解蛋白，可使用於供成人使用的膳食補充品，每日食用限量為1公克。另外，使用雞蛋白溶菌酶水解蛋白作為原料的食品，應標示「本產品限供成人使用，對蛋過敏體質者、孕婦、授乳者及慢性腎臟病患應避免食用」的警語字樣。詳細訊息可至衛福部食品藥物管理署網站(http://www.fda.gov.tw)「公告資訊」項下的「本署公告」查詢。
　　衛福部將持續把關並落實管理規範，規定正式施行後，經查獲食品所使用的原料不符合相關規定者，將依食品安全衛生管理法第47條及第48條規定，處新臺幣3萬元以上300萬元以下罰鍰，以維護民眾飲食健康安全。", "附檔連結": "https://www.fda.gov.tw/TC/includes/GetFile.ashx?id=t387340,https://www.fda.gov.tw/TC/includes/GetFile.ashx?id=t387341,", "發布日期": "2023/06/08" }, { "標題": "公告訂定「食品原料青花菜(Brassica oleracea var. italica)種子萃取物之使用限制及標示規定」", "內容": "　　為有效合理管理非傳統性食品原料並確保消費者食用安全，衛生福利部(下稱衛福部)於112年6月8日公告訂定「食品原料青花菜(Brassica oleracea var. italica)種子萃取物之使用限制及標示規定」，並自發布日實施。
　　本規定規範的青花菜種子萃取物，是將青花菜(Brassica oleracea var. italica)的種子經熱水萃取及過濾後，取得的濾液再經活性碳處理、離心、過濾、濃縮及噴霧乾燥等步驟製得的產品。符合本規定所定加工製程及規格的青花菜種子萃取物，可使用於供成人使用的食品，每日食用限量為115毫克。另外，使用青花菜種子萃取物作為原料的食品，應標示「本產品限供成人使用，孕婦、授乳者及甲狀腺相關疾病患者應避免食用」及「服用抗凝血劑及癌症患者，在使用前須先諮詢醫療人員」的警語字樣。詳細訊息可至衛福部食品藥物管理署網站(http://www.fda.gov.tw)「公告資訊」項下的「本署公告」查詢。
　　衛福部將持續把關並落實管理規範，規定正式施行後，經查獲食品所使用的原料不符合相關規定者，將依食品安全衛生管理法第47條及第48條規定，處新臺幣3萬元以上300萬元以下罰鍰，以維護民眾飲食健康安全。", "附檔連結": "https://www.fda.gov.tw/TC/includes/GetFile.ashx?id=t387338,https://www.fda.gov.tw/TC/includes/GetFile.ashx?id=t387339,", "發布日期": "2023/06/08" }, { "標題": "預告修正食品輻射照射處理標準", "內容": "　　衛生福利部(以下簡稱衛福部)今(8)日預告食品輻射照射處理標準修正草案，本次主要修正是為因應食品安全衛生管理法(下稱食安法)之授權管理範圍，未包括植物防疫檢疫目的，故修正刪除涉及植物防疫檢疫目的之處理規定，並配合本次修正一併酌予調整附表之格式。本草案將提供60日之評論期，因本次修正未涉及與食品安全衛生實質標準之調整，預計將自發布日起實施。
    輻射照射處理，是國際食品法典委員會(Codex)及許多先進國家皆准許使用之特定冷殺菌技術，也廣為植物防疫之非熱處理措施。透過外部施加能量的方式，利用輻射之能量照射食品，以達到殺蟲、殺菌、延長保存期限等目的，故食品本身並不會殘留輻射物質，照射過程亦不會引發其他輻射物質，美國食品藥物管理局(FDA)評估以輻射照射食品是安全的處理程序，世界衛生組織(WHO)也認可輻照食品的安全性，依據WHO之評估，食品進行低能量之照射(劑量低於10 kGy)時，不會對食品產生毒理學危害，也不需再進行毒理學測試。
    輻射照射處理與核子事故所造成的放射性元素外洩、沉降、直接污染食品之情況，完全不同，衛福部另已針對發生核子事故所造成輻射污染之情況，依食安法主管權責訂有「食品中原子塵或放射能污染容許量標準」進行管理。
    本標準最早係於民國72年時提出，鑒於我國專責動植物防疫檢疫之主管機關行政院農業委員會(下稱農委會)動植物防疫檢疫局於民國87年後增設成立，為事權回歸主管機關，故本次主要是將標準中涉及防疫檢疫目的之輻射照射處理，移回由我國防疫檢疫主管機關主政管理，未來國內如有其他基於植物防疫需求之輻射照射處理申請，或輸入農產品使用輻射照射處理之准駁，皆回歸由農委會依主管權責辦理。", "附檔連結": null, "發布日期": "2023/06/08" }, { "標題": "西藥供應資訊平台112年5月17日至30日通報案件辦理情形", "內容": "    有關食品藥物管理署(以下簡稱食藥署)「西藥供應資訊平台」每2週公布通報案件辦理情形，本次說明如下：

一、西藥供應資訊平台自112年5月17日至5月30日共接獲54件藥品短缺通報案件，連同前次未辦結6件，合計60件。其中經調查無短缺案件13件、建議使用替代品項36件(共33項藥品)、無替代藥品啟動公開徵求案件1件(Basiliximab注射劑型)、恢復供應品項4件、處理中案件數6件。

二、本次重要通報案件及近期媒體報導藥品供應情形，食藥署已採取相關因應作為，說明如下：

(一)新睦樂凍晶注射劑(Basiliximab)
1.主要用於新的腎臟移植、預防急性器官排斥現象之發生等。
2.國內有一張藥品許可證，業者於112年5月底通報，因生產品質問題導致短缺，庫存預計供應至112年7月底，並預計112年第三季初恢復供應。
3.食藥署已於112年6月6日啟動公開徵求專案輸入或製造，待徵得後公布相關資訊於「西藥供應資訊平台」。

(二)Ertapenem sodium注射劑型
1.主要用於治療具感受性之微生物所引起的中度至重度感染，或部分感染在尚未鑑定出病原菌之經驗治療處理。
2.我國核准有2張藥品許可證，其中一張藥品許可證持有藥商於112年5月19日通報，因成本因素將於113年1月1日停止供應。惟另一張藥品許可證(屬國產藥品)之藥品許可證持有藥商表示，未來可配合增加生產。食藥署並已公布於西藥品供應資訊平台，請臨床端及早訂購。

(三)Amoxicillin/Clavulanic acid之供應情形
1.臨床使用主要以625mg及1000mg為主，其中有在供應者，625mg有5張藥品許可證(國產2張、輸入3張)、1000mg有4張藥品許可證(輸入4張) 。
2.本署已請相關業者持續增加生產及輸入，並妥善供應予各層級醫療機構及藥局。

    衛生福利部已建立「藥品供應通報處理中心」，倘醫療機構、藥局有缺藥情事，皆可至「西藥供應資訊平台」(http://dsms.fda.gov.tw/)查詢或進行通報，食藥署當接獲藥品短缺通報，會立即進行臨床用藥評估，包括調查藥品供應狀態、評估替代藥品等，並將相關資訊公布於平台網站，供臨床端參考。", "附檔連結": null, "發布日期": "2023/06/07" }, { "標題": "一起響應世界食品安全日", "內容": "

     2018年12月20日聯合國大會通過決議，將6月7日定為「世界食品安全日」，今年世界衛生組織(WHO)因應國際食品法典委員會(CODEX)60週年，將2023年「世界食品安全日」主題訂為「Food standards save lives (食品標準 安全所繫)」，強調食品標準對食品安全的重要性，藉以呼籲食品安全需全民通力合作。

     食藥署響應世界食品安全日，特別製作「食安小尖兵AR互動遊戲」及「做伙露營學食安動畫」，邀請大家到「食用玩家FB粉絲團」觀看影片及分享遊戲成果，參與粉絲團抽獎活動，讓全民瞭解食品安全對於自身健康維持的重要性，詳情請持續關注食藥署LINE@與食用玩家FB粉絲團。

     食藥署訂定食品相關標準時，會參考CODEX內容及國際間風險評估原則，再依據國人飲食習慣，控管物質之毒性資料、環境背景值及於食品之殘留量等科學資料，經評估人體攝食風險及參考國際標準後訂定，以確保食品安全並同時與國際接軌。

    最後，食藥署邀您一起守護食安，享受健康的樂活人生。

", "附檔連結": null, "發布日期": "2023-06-07" }, { "標題": "有關媒體報導美國癌症治療用藥短缺，我國相關藥品供應正常", "內容": "    有關近日媒體報導美國癌症治療用藥短缺一事，經查，我國相關藥品供應正常，食品藥物管理署(以下簡稱食藥署)將持續追蹤藥品供應情形，以保障民眾用藥權益，說明如下：

一、美國食品藥物管理局(FDA)近日公布14項癌症治療用藥短缺，經查，其中我國近年臨床端有使用之品項有12項。然我國相同成分劑型藥品，近期並未被通報有短缺之情形，並經詢問藥品許可證持有藥商及部分醫院，目前皆供應正常。

二、前述藥品多已列於我國藥事法第27-2條之必要藥品清單，其藥品許可證持有藥商倘有供應不足之情形，應依規定期限進行通報。

三、食藥署並已請相關藥品許可證持有藥商提供未來半年之生產/輸入規劃，食藥署將持續追蹤藥品供應情形，以確保供應無虞。

    癌症治療用藥於美國供應較為嚴重短缺者係Cisplatin及Carboplatin藥品，主要是因供應美國該等藥品主要製造廠之一的印度製造廠Intas Pharmaceuticals，因去年底被美國FDA發現生產品質有問題，而暫停生產，導致藥品短缺。目前美國FDA刻正協助該製造廠恢復生產，並自國外專案進口替代藥品。另查，我國Cisplatin及Carboplatin等藥品之製造廠並無Intas Pharmaceuticals。

    衛生福利部已建立「藥品供應通報處理中心」，倘醫療機構、藥局有缺藥情事，皆可至「西藥供應資訊平台」(http://dsms.fda.gov.tw/)查詢或進行通報，食藥署當接獲藥品短缺通報，會立即進行臨床用藥評估，包括調查藥品供應狀態、評估替代藥品等，並將相關資訊公布於平台網站，供臨床端參考。", "附檔連結": null, "發布日期": "2023/06/06" }, { "標題": "有關媒體報導藥局過敏性鼻炎鼻噴劑藥品缺貨一事，食藥署已進行因應處理", "內容": "    有關近日媒體報導藥局過敏性鼻炎鼻噴劑缺貨一事，食品藥物管理署(以下簡稱食藥署)已進行因應處理，說明如下：

    針對「艾敏釋鼻用噴液懸浮劑」藥品短缺一事，該藥品主要用於過敏性鼻炎，近期因需求量增加而供不應求。感謝藥局、診所於112年4月19日通報，以利食藥署立即進行調查及評估，並將替代藥品相關資訊於112年4月27日公布至「西藥供應資訊平台」(http://dsms.fda.gov.tw/)，並函請相關公協會轉知會員，供臨床端參考。食藥署同時請該藥品許可證持有藥商保留一定比率藥品予基層診所及藥局。食藥署後續將委託公協會執行藥品市場供應監測及調度相關計畫，以協助藥品於藥局間之分配及調度，減輕藥局藥品缺貨之情形。

    另民眾如經醫師診斷為過敏性鼻炎或其他呼吸道過敏症狀，亦可至社區藥局洽詢藥事人員，選擇相關舒緩症狀的指示藥品。

    因應民眾至基層診所就診及藥局領藥之情形增加、國內呼吸道疾病人數增加等因素，食藥署於112年2月13日即函請藥品許可證持有藥商，針對臨床使用需求較高之藥品，如抗生素、呼吸道症狀緩解藥品、腸胃用藥等，增加生產及輸入，即早下訂原料藥、增加原料藥儲備及妥善供應事宜。另因應近期呼吸道疾病及腸胃道病人增加，食藥署於112年5月30日再次函請業者，持續增加相關藥品之生產及輸入，並妥善分配予各層級醫療機構及藥局。食藥署並持續主動調查相關藥品之庫存、生產及供應情形，以確保國內藥品穩定供應，保障民眾用藥權益。

    另衛生福利部已建立「藥品供應通報處理中心」，倘醫療機構、藥局有缺藥情事，皆可至「西藥供應資訊平台」(http://dsms.fda.gov.tw/)查詢或進行通報，食藥署當接獲藥品短缺通報，會立即進行臨床用藥評估，包括調查藥品供應狀態、評估替代藥品等，並將相關資訊公布於平台網站，供臨床端參考。
", "附檔連結": null, "發布日期": "2023/06/02" }, { "標題": "公告訂定「以基因改造大腸桿菌(Escherichia coli) K-12 MG1655 INB000846菌株發酵生產之食品原料2ʹ-岩藻糖基乳糖(2ʹ-fucosyllactose)之使用限制及標示規定」", "內容": "　　為有效合理管理非傳統性食品原料並確保消費者食用安全，衛生福利部(下稱衛福部)於112年6月1日公告訂定「以基因改造大腸桿菌(Escherichia coli) K-12 MG1655 INB000846菌株發酵生產之食品原料2ʹ-岩藻糖基乳糖(2ʹ-fucosyllactose)之使用限制及標示規定」，並自發布日實施。
　　本規定規範的2ʹ-岩藻糖基乳糖，是利用基因改造大腸桿菌K-12 MG1655 INB000846菌株發酵生產，並經過一系列的純化步驟製得，最終成品不含基改微生物與其轉殖基因片段。符合本規定所定加工製程及規格的2ʹ-岩藻糖基乳糖，可使用於嬰兒與較大嬰兒配方食品(包括嬰兒配方食品、較大嬰兒配方輔助食品及特殊醫療用途嬰兒配方食品)及專供7歲以下兒童的乳粉或類似產品，使用限量以即食或依標籤指示調配後供食的狀態作為計算基準，最高為1.2公克/公升。另外，2ʹ-岩藻糖基乳糖原料須標示相關生產來源資訊，但對於使用2ʹ-岩藻糖基乳糖作為原料，再經製造、加工或調配製成的食品，得免標示生產來源資訊。詳細訊息可至衛福部食品藥物管理署網站(http://www.fda.gov.tw)「公告資訊」項下的「本署公告」查詢。
　　衛福部將持續把關並落實管理規範，規定正式施行後，經查獲食品所使用的原料不符合相關規定者，將依食品安全衛生管理法第47條及第48條規定，處新臺幣3萬元以上300萬元以下罰鍰，以維護民眾飲食健康安全。", "附檔連結": "https://www.fda.gov.tw/TC/includes/GetFile.ashx?id=t387327,https://www.fda.gov.tw/TC/includes/GetFile.ashx?id=t387328,https://www.fda.gov.tw/TC/includes/GetFile.ashx?id=t387329,", "發布日期": "2023/06/01" }, { "標題": "預告訂定「食品原料羊肚菌(Morchella esculenta)菌絲體培養液粉末之使用限制及標示規定」草案", "內容": "　　為有效合理管理非傳統性食品原料並確保消費者食用安全，衛生福利部(下稱衛福部)於112年6月1日預告訂定「食品原料羊肚菌(Morchella esculenta)菌絲體培養液粉末之使用限制及標示規定」草案，預告評論期自預告日的次日起共60日，以蒐集各界意見。
　　本草案所規範的羊肚菌菌絲體培養液粉末，是將羊肚菌菌株以可供食品使用的原料及准用的食品添加物作為培養基成分，經液態發酵培養後，再加熱滅菌及乾燥製得。草案明定羊肚菌菌絲體培養液粉末的來源與加工製程，以及供食品原料使用時的相關規範，包含應符合的規格、使用範圍、食用限量與應標示的警語字樣。詳細訊息可至衛福部食品藥物管理署網站(http://www.fda.gov.tw)「公告資訊」項下的「本署公告」查詢。
　　衛福部將持續把關並落實管理規範，草案正式施行後，經查獲食品所使用的原料不符合相關規定者，將依食品安全衛生管理法第47條及第48條規定，處新臺幣3萬元以上300萬元以下罰鍰，以維護民眾飲食健康安全。", "附檔連結": "https://www.fda.gov.tw/TC/includes/GetFile.ashx?id=t387324,https://www.fda.gov.tw/TC/includes/GetFile.ashx?id=t387325,https://www.fda.gov.tw/TC/includes/GetFile.ashx?id=t387326,", "發布日期": "2023/06/01" }, { "標題": "公告Hydroxyethyl starch (HES)類成分藥品之臨床效益及風險再評估結果", "內容": "    我國核准Hydroxyethyl starch (HES)類成分(包含hydroxyethyl starch、hetastarch、poly (O-2-Hydroxyethyl) starch)藥品之適應症為「單獨使用晶質輸注液無法治療之急性出血導致之低血容積病人，本品無法取代紅血球及血漿中的凝血因子」，因該成分藥品用於敗血症、燒燙傷或重症患者等族群，可能增加腎損傷及死亡風險，為確保民眾用藥安全，參考國際間對於該成分藥品之管理，針對該成分藥品重新評估其臨床效益及風險，今公告限縮其適應症並修訂中文仿單。

    衛生福利部業於103年8月11日及105年6月15日公告要求該類成分藥品統一適應症，並修訂禁忌症以包含敗血症患者、嚴重燒燙傷、重症患者等族群，然經衛生福利部食品藥物管理署（以下簡稱食藥署）檢視國內不良反應通報案例，仍有於前述公告管制措施後使用於禁忌症之情形；另近期監控到歐洲藥品管理局 (EMA) 因考量旨揭成分藥品仍持續使用於非仿單建議之族群，認為其使用效益不再大於風險，故發布暫停旨揭成分藥品上市許可之安全警訊。食藥署彙整國內外資料，重新評估旨揭成分藥品之臨床效益及風險，並提至藥品安全評估諮議小組討論，考量目前僅歐洲藥品管理局暫停旨揭成分藥品之上市許可，美國FDA則不建議使用旨揭成分藥品，除非沒有充足的替代藥品，而加拿大、澳洲、日本皆將敗血症患者及重症患者列於禁忌症中，惟為保障民眾用藥安全，故決定限縮該類藥品之「適應症」為「單獨使用晶質輸注液無法治療且無其他合適替代療法可用之急性出血導致之低血容積病人，本品無法取代紅血球及血漿中的凝血因子」，並修訂中文仿單之「特殊警語」為「敗血症等重症病人請勿使用，因使用本品可能增加致死率及接受腎臟替代療法(血液透析)的風險 (詳見「禁忌症」處)。使用本品前須審慎評估，除非無其他合適替代療法可用，請勿使用本品。」，特於112年5月31日公告其再評估結果，要求旨揭成分藥品許可證持有商應於113年1月31日前完成中文仿單變更，逾期未完成者將廢止其許可證。

    食藥署提醒醫師開立旨揭成分藥品予病人時，應遵循112年5月31日公告的再評估結果，審慎評估其用藥的風險及效益，並於用藥期間與停藥後90日內，密切留意病人臨床狀況並追蹤其腎功能，若有發生腎臟損傷或凝血功能異常之徵兆或症狀，應立即停藥並給予適當醫療處置。另食藥署亦提醒民眾，若於使用旨揭成分藥品期間出現任何不適之症狀，請立即告知醫療人員或尋求醫療協助。

    食藥署將持續密切注意該類藥品的安全性，除設有藥品不良反應通報系統之外，對於安全有關訊息，隨時進行瞭解，以保障民眾用藥安全。同時也提醒醫療人員或病患懷疑因為使用（服用）藥品導致不良反應發生時，請立即通報給衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線 02-2396-0100 ，網站：https://adr.fda.gov.tw。", "附檔連結": null, "發布日期": "2023/05/31" }, { "標題": "有關西藥供應資訊平台定期公布西藥短缺通報案件辦理情形一事", "內容": "    有關食品藥物管理署(以下簡稱食藥署)西藥供應資訊平台每2週定期公布西藥短缺通報案件辦理情形一事，說明如下：

一、西藥供應資訊平台自112年5月3日至5月16日共接獲45件藥品短缺通報案件，連同前次未辦結5件，合計50件。其中經調查無短缺案件15件、建議使用替代品項25件(共23項藥品)、無替代藥品啟動公開徵求案件共計1個品項、恢復供應品項3件、處理中案件數6件。

二、本署自接獲通報後，多數案件皆屬有替代品項之藥品，本署並將替代藥品資訊公布於平台，供醫療人員參考。另外倘無替代藥品，本署則啟動公開徵求專案進口或製造。

三、為因應近期我國「不活化A型肝炎疫苗」需求增加，本署已採取相關因應作為，說明如下：
(一)國內A型肝炎疫苗共有兩家業者，近期因國內需求增加，目前自費疫苗皆控貨供應中，但公費小兒A肝疫苗供應正常。

(二)食藥署已於112年5月19日啟動公開徵求專案進口或製造。

(三)依據疾病管制署112年4月28日新聞稿建議，有慢性肝病、肝癌或免疫力低下等具有A型肝炎重症高風險民眾，(如)曾食用該批莓果類產品，可在最後一次食用日後2週內就醫評估自費接種A型肝炎疫苗之必要。

    另衛生福利部已建立「藥品供應通報處理中心」，倘醫療機構、藥局有缺藥情事，皆可至「西藥供應資訊平台」(http://dsms.fda.gov.tw/)查詢或進行通報，食藥署當接獲藥品短缺通報，會立即進行臨床用藥評估，包括調查藥品供應狀態、評估替代藥品等，並將相關資訊公布於平台網站，供臨床端參考。", "附檔連結": null, "發布日期": "2023/05/24" }, { "標題": "有關近日媒體報導國內缺藥問題一事，食藥署已持續積極處理", "內容": "    有關近日媒體報導國內缺藥問題一事，食品藥物管理署(以下簡稱食藥署)說明如下：

一、西藥供應資訊平台自112年3月25日至112年5月9日，共計接獲159件藥品短缺通報案件，其中經調查無短缺案件61件、建議使用替代品項70件、無替代藥品啟動公開徵求案件共計2個品項 (11件通報，皆已徵得廠商協助專案輸入)、恢復供應品項12件、處理中案件數5件。

二、本署自接獲通報後，多數案件皆屬有替代品項之藥品，本署並將替代藥品資訊公布於平台，供醫療人員參考。另外倘無替代藥品，本署則啟動公開徵求專案進口或製造。

三、針對近期有短缺疑慮的藥品供應情形：
(一)安室律注射劑 (Adenosine)：
1.國內僅一項藥品尚在供應中，業者於112年4月中通報，因新製造廠尚無法開始生產而導致全球性缺貨，庫存預計可供應至6月中下旬。
2.食藥署經於112年4月28日啟動公開徵求，已陸續核准3項同成分劑型替代藥品之專案進口，並預計自112年6月初陸續到貨，以滿足臨床需求。

(二)氧化鎂錠劑：
1.因應業者通報缺工，食藥署已及時核准其他業者專案製造，目前許可證藥品及專案製造藥品每月合計生產3000萬錠(健保月用量約2000萬錠)。
2.目前食藥署已協調兩家業者優化藥品分配方式，以確保各級醫療機構及藥局取得所需數量藥品。

    另衛生福利部已建立「藥品供應通報處理中心」，倘醫療機構、藥局有缺藥情事，皆可至「西藥供應資訊平台」(http://dsms.fda.gov.tw/)查詢或進行通報，食藥署當接獲藥品短缺通報，會立即進行臨床用藥評估，包括調查藥品供應狀態、評估替代藥品等，並將相關資訊公布於平台網站，供臨床端參考。

    截至目前，多數案件屬個別廠牌藥品短缺，仍有其他藥品可供替代。此外，藥品許可證持有藥商，如有無法繼續製造、輸入或不足供應該藥品之虞時，應至少於6個月前向中央主管機關通報，以保障民眾用藥權益。", "附檔連結": null, "發布日期": "2023/05/17" }, { "標題": "食安五環嚴把關，總統政見有落實", "內容": "

蔡英文總統上任後提出食安五環改革方案，從「源頭控管」、「重建生產管理」、「加強查驗」、「加重黑心廠商責任」及「全民監督食安」等五面向，確保食品安全，維護國人健康，請消費者安心。

牛肉中萊克多巴胺之殘留容許量，為前政府在101年9月11日即已訂定，依據相同邏輯及科學證據，於109年訂定豬肉中萊克多巴胺殘留容許量。

經過嚴謹的風險評估，參考國際規範、考量國人飲食習慣，調整日本食品管制措施。

食藥署秉持一貫政策管理輸入食品，採行輸入前源頭管理、輸入時邊境查驗及輸入後之後市場稽查等三道柵欄嚴格控管。參考查驗紀錄、產品特性及國內外資訊，滾動式檢討、調整查驗方式及項目，邊境查驗不符合之輸入食品，依規定辦理退運或銷毀，並得公布相關資訊，同時提高產品抽驗率，強化邊境食品安全監管強度。

", "附檔連結": null, "發布日期": "2023-05-15" }, { "標題": "積極推動「再生醫療製劑條例」立法", "內容": "    由於新興生物技術發展迅速，再生醫療領域已於全球蓬勃發展，國際間陸續有再生醫療製劑核准上市。衛生福利部食品藥物管理署(以下簡稱食藥署)為增進病人接受先進治療之可近性，並兼顧我國醫藥生技產業發展，考量再生醫療製劑之成分異質性、製程特殊性及治療複雜性，參酌國際間立法管理，擬具符合我國實務需求之「再生醫療製劑條例」(草案)，作為藥事法特別法，並經行政院於112年2月16日通過，將全案送入立法院審議。

    「再生醫療製劑條例」草案共23條，包含總則、查驗登記、有附款許可、製造販賣、上市後管理及罰則等內容，建構健全的再生醫療製劑全生命週期管理法規環境，促進產業發展。食藥署將持續積極與立法院朝野各黨團溝通協調，以期早日完成立法程序。", "附檔連結": null, "發布日期": "2023/04/18" }, { "標題": "出遊賞花當心花粉症找上門", "內容": "    台灣春季是賞花的好季節，許多民眾會趁著氣溫回暖時出門賞花踏青，但有些人到了賞花地點就不停咳嗽、流鼻水，這可能就是花粉症在作怪。

    花粉症(Hay Fever)為一種過敏性疾病，主要是因眼睛或鼻腔黏膜接觸到風媒花的花粉，進而產生過敏反應。常見過敏現象如鼻塞、流鼻水、打噴嚏、過敏性鼻炎或過敏性結膜炎，更嚴重者可能會發生咳嗽、皮膚紅腫、蕁麻疹或發燒等症狀。

    臨床上常見用於治療花粉症的處方藥品主要有4大類：類固醇(如：Fluticasone、Prednisolone及Mometasone)、抗組織胺(第一代抗組織胺：Cyproheptadine、Dexchlorpheniramine等；第二代抗組織胺：Fexofenadine、Levocetirizine等)、肥大細胞穩定劑(如：Cromolyn)及白三烯素調節劑(如：Montelukast)藥物。其中因第一代抗組織胺會作用於中樞神經，造成嗜睡、暈眩等副作用，因此特別提醒服用第一代抗組織胺的民眾，應避免駕車、操作重型機具，以免造成危險。使用處方藥品時，請務必謹遵醫囑使用，切勿自行增加用量，以免產生嚴重副作用。

    另外，民眾亦可自行於藥局購買指示藥品作為緩解花粉症之常備藥品。指示藥品主要為去鼻塞充血劑(如：Pseudoephedrine、Oxymetazoline等)，在選購相關產品時，請選擇具我國藥品許可證之產品，並依照說明書、仿單或醫師、藥師、藥劑生指示使用，以免使用過量造成反彈性鼻炎，反而使鼻塞更嚴重。

    花粉症目前尚無法根治，食藥署提醒，有花粉症病史的民眾，建議出外時配戴口罩，減少與花粉直接接觸，以免花粉症找上門，破壞出遊的興致。", "附檔連結": null, "發布日期": "2023/04/05" }, { "標題": "正確看待食品添加物，享受安全安心的飲食生活", "內容": "食品添加物之安全性常受到大眾關注，其實食品添加物已有數百年使用歷史，謹慎添加可以提升食品的品質與安全，最重要的是合法合理的使用。
食品添加物最初多為天然存在的物質，例如：莓類含有苯甲酸、乳酪發酵過程產生丙酸、醋發酵產生醋酸等，這些酸除賦予食品特殊風味外，同時因酸鹼度下降，也抑制微生物生長，而延長食品的保存時間。核苷酸磷酸鹽(例如：5’-次黃嘌呤核苷磷酸二鈉及5’-鳥嘌呤核苷磷酸二鈉)則是存在於香菇、魚類等食品中，與存在於昆布中的麩胺酸一樣，可以加強食品鮮味的呈現。
食品添加物的使用目的也很多元，例如：香腸添加亞硝酸鹽除可維持鮮紅肉色外，更重要的是可以防止肉毒桿菌中毒；沙拉油添加維生素E可以防止油脂氧化；餅乾、鬆餅添加膨脹劑產生鬆軟口感；醬汁中添加粘稠劑增加附著性及口感；甜味劑可讓不適合吃甜食的人，也可以選擇具甜味的食品，除維持食品的感官特性外，更重要的是保障食品的安全。
世界各國對於食品添加物均定有使用標準加以管理，規定使用範圍、限量及規格，我國也定有「食品添加物使用範圍及限量暨規格標準」，這些標準的訂定均參考動物安全性試驗資料、國際間相關法規標準與准用情形、各種食品添加物品項之理化特性、加工用途及其使用之必要性、使用食品之種類、範圍、加工製程及添加量等具體文獻資料，並考量國人飲食習慣及健康風險等情況，審慎評估後據以訂定。業者應確認產品使用食品添加物的合理性，依照標準添加合法食品添加物，則尚不致對消費者健康造成危害。
食品添加物謹慎添加可以提升食品的品質與安全，最重要的是合法合理的使用。業者得視其產品配方之需求，依「食品添加物使用範圍及限量暨規格標準」之相關規範使用食品添加物，且應備有產品配方、加工製程及相關品保資料等予以佐證，並應依食品安全衛生管理法之規定標示。", "附檔連結": null, "發布日期": "2023/04/03" }, { "標題": "食藥署說明高端四價流感疫苗審核符合查驗登記規定", "內容": "    有關外界質疑高端四價流感疫苗藥品查驗登記相關事宜，食品藥物管理署(以下簡稱食藥署)說明如下：

一、「高端四價流感疫苗」為雞胚蛋製程之四價流感疫苗，核准適應症「為適用於3歲以上兒童及成人之主動免疫接種，藉以預防此疫苗所涵蓋之兩種A型流感病毒及兩種B型流感病毒所引起的流行性感冒」，該品係高端疫苗生物製劑股份有限公司與韓國GC Pharma 合作，於國內進行藥品關鍵製程製造之國產疫苗。 

二、「高端四價流感疫苗」查驗登記案已檢附製程管制、藥毒理及韓國執行的第一/二期及第三期臨床試驗資料，且亦於我國執行第三期臨床試驗，相關試驗報告經本署審查通過，臨床試驗資訊皆已於藥品仿單載明。
 
    食藥署作為我國藥品審查主管機關，已依規定針對「高端四價流感疫苗」製程管控、藥毒理試驗及臨床試驗結果進行嚴謹審查，確認其品質、安全及有效性後始核發藥品許可證。", "附檔連結": null, "發布日期": "2023/03/29" }, { "標題": "發布修正天然食用色素衛生標準", "內容": "衛生福利部(以下簡稱衛福部)今(29)日發布修正天然食用色素衛生標準，本次主要修正為增訂部分色素品項之規格要求、整併不同原料來源所萃取但具相同主成分之色素。
本案於111年10月12日預告後，已充分蒐集各界評論意見，考量部分色素品項規格調整之產業因應，本次修正內容將提供適當緩衝期，自113年1月1日起實施，屆時於市面流通之產品，即應符合所訂標準。
凡以天然原料來源，經水、乙醇、植物油或加工助劑准用之溶劑萃取出之有色萃取物，未經純化且主要供為食品著色用途者，皆得以天然食用色素用途，依著色之必要需求，適量添加於食品中。天然食用色素專指以著色為目的用途之原料，若為萃取特定功能性成分(如:類胡蘿蔔素、葉黃素等)且以其功能(如:營養補充)為需求而添加者，則皆不得以天然食用色素宣稱。", "附檔連結": null, "發布日期": "2023/03/29" }, { "標題": "食藥署成功抵禦DNS DDoS攻擊，已恢復正常運行", "內容": "一、 食品藥物管理署名稱解析伺服器今日遭受分散式阻斷服務攻擊，在發現異常流量後，本署立即啟動了緊急應對措施，與電信業者通力合作，減緩攻擊影響，現已正常提供服務。

二、 本日攻擊事件係攻擊者針對本署網域名稱系統(DNS)進行分散式阻斷服務(DDoS)，導致網際網路使用者無法經由網址解析取得本署網站服務IP。

三、 為應對未來可能出現的類似事件，我們將加強網路安全措施，提高應對此類攻擊的能力。", "附檔連結": null, "發布日期": "2023/03/24" }, { "標題": "衛福部依法盤點整備醫藥物資", "內容": "依據全民防衛動員準備法第23條之規定，衛生主管機關應結合施政，輔導公、民營醫院，配合儲備重要外傷用藥品及醫療器材以因應動員所需，相關儲備業務均行之有年，衛福部並定期檢討修訂儲備品項及數量。

111年初烏俄戰爭爆發後導致國際情勢不穩，衛福部盤點國內戰備藥物庫存，並申請第二預備金採購「外傷用戰略物資」以為因應，包括預防燒傷感染、抗休克、手術麻醉及傷口消毒等創傷治療相關藥品及醫療器材，由國防部、教育部、國軍退除役官兵輔導委員會及衛福部所屬醫院分別各自採購及儲備，以備動員時期醫療使用，相關預算申請程序均符合法定規範，依法執行。

另衛福部「接軌國內外戰略藥品可近性布局策略」科技計畫與上述整備醫藥物資無關，該計畫的目的則為提供公衛需求藥品之諮詢輔導，提高其成功上市機會，以及提升自給自足能力。", "附檔連結": null, "發布日期": "2023/03/18" }, { "標題": "預告修正甜菊醣苷等17項食品添加物標準，強化食品添加物管理", "內容": "衛生福利部於本(14)日預告修正「食品添加物使用範圍及限量暨規格標準」草案，本次修正重點如下：(1)參考聯合國食品法典委員會及先進國家訂定之規格標準，修正甜菊醣苷、檸檬酸鈣、酸性白土(活性白土)、食用藍色一號鋁麗基、食用藍色二號鋁麗基、食用黃色四號鋁麗基、食用黃色五號鋁麗基、食用紅色七號鋁麗基、食用綠色三號鋁麗基、食用紅色四十號鋁麗基、L-天門冬酸鈉、L-α胺基異戊酸、α-醣基異槲皮苷、冰醋酸之規格標準；(2)修正L-肉酸、L-酒石酸肉酸與甜菊醣苷之品名；(3)增訂活化酸性白土之使用範圍及限量；(4)增訂L-肉酸及活化酸性白土之規格標準，以與國際接軌。該草案預告評論期為60日，以蒐集各界意見。
食品添加物標準之訂定，均參閱動物安全性試驗資料、國際間相關法規標準與准用情形、各種食品添加物品項之理化特性、加工用途及其使用之必要性、使用食品之種類、範圍、加工製程及添加量等具體文獻資料，並考量國人飲食習慣及健康風險等情況，審慎評估後據以訂定，業者產製食品時應審慎評估使用之時機，並依使用範圍及限量規定添加。
衛生機關將持續監測市售食品中之食品添加物，如發現有違反「食品添加物使用範圍及限量暨規格標準」之規定者，將依違反食品安全衛生管理法第18條第1項規定，依同法第47條處新臺幣3~300萬元罰鍰，以維護民眾飲食健康安全。
", "附檔連結": null, "發布日期": "2023/03/14" }, { "標題": "國內降血脂藥品品項多，供應無虞", "內容": "    有關媒體報導「立普妥膜衣錠10毫克 」（衛署藥輸字第022886號）藥品短缺，該藥品主成分為Atorvastatin，為降血脂藥品，國內除核准有多張學名藥藥品許可證外，另有多種相同藥理機轉之成分藥品可供替代，例如Simvastatin、Lovastatin、Rosuvastatin、Pravastatin，故國內該類降血脂藥品供應無虞。另該成分劑型藥品雖依據短缺風險評估，未列為藥事法第27-2條之必要藥品，惟針對非必要藥品，食藥署仍請藥商如有停止供應或不足供應時，應及時主動通報。另食藥署已建立「藥品供應資訊平台」(https://dsms.fda.gov.tw/)，醫療機構、藥局如遇藥品短缺情形，無論是否為必要藥品，皆可至該平台查詢或通報，食藥署將立即予以處理。

    食藥署於112年3月9日接獲「立普妥膜衣錠10毫克 」（衛署藥輸字第022886號）之藥品許可證持有藥商（暉致醫藥股份有限公司）通報，該藥品因全球包材短缺及製造廠受颶風影響生產排程等因素，出現全球供應不足情形，國內預計112年5月底恢復正常供應，目前採控貨供應。經查，我國仍有多項學名藥可供替代，食藥署並將於近日公布學名藥訂購資訊於「藥品供應資訊平台」，供臨床端參考。", "附檔連結": null, "發布日期": "2023/03/12" }, { "標題": "預告修正農藥殘留容許量標準，加強食品殘留農藥管理", "內容": "    衛生福利部於本(9)日預告修正「農藥殘留容許量標準」，擬修正部分現行陶斯松殘留容許量及新增農產品流通緩衝配套規定。本草案將進行為期60天之預告評論期，以蒐集各界意見。
    因應先進國家禁限用陶斯松之趨勢及相關國際標準之修正，及行政院農業委員會於111年11月14日農防字第1111489871號公告陶斯松自113年4月1日起，禁止輸出、販賣及使用，為降低國人飲食暴露風險，並兼顧農民用藥情形，擬分階段修正刪除現行陶斯松殘留容許量標準。本次預告刪除小漿果類等10項及下修大漿果類、番荔枝等2項之殘留容許量。另參酌美國作法，考量農產品架儲期，新增農產品流通緩衝配套規定「本表所列作物之容許量，嗣後經發布刪除，對於該次修正施行日前已依規定施用農藥，且殘留量符合刪除前之容許量者，可繼續製造、加工、調配、貯存、販賣、輸入、輸出、作為贈品或公開陳列至其有效日期屆至為止。」。
    衛生福利部食品藥物管理署對於市售農產品之農藥殘留持續進行監測，如發現有違反農藥殘留容許量標準之規定者，依違反食品安全衛生管理法第15條第1項第5款規定，依同法第44條第1項第2款處新臺幣6萬元以上2億元以下罰鍰，並由地方政府衛生局聯合農業機關追查供應來源及殘留原因，依法處辦，讓民眾食的安心。", "附檔連結": null, "發布日期": "2023/03/09" }, { "標題": "保濕不踩雷 正確保濕報你知", "內容": "    想要肌膚維持潤澤透亮，保濕很重要，但你知道保濕化粧品該怎麼挑?食品藥物管理署(食藥署)提醒您，保濕的目的顧名思義就是讓水分不要過快流失，讓肌膚角質層保有合理的含水量。當肌膚富含水分，膚質會較為豐潤，皮膚外觀看起來就會光滑、細緻、柔軟，而選購及使用保濕化粧品時要把握「保濕化粧品購用5叮嚀─看標示、要測試、避部位、放陰涼、期限用」的原則，了解正確保濕方式，避免錯誤迷思，才能正確保濕，肌膚水噹噹。
    首先，選購時要「看標示」，特別是品名、用途、保存期限等，不買來路不明標示不清的產品；而肌膚較敏感的消費者，使用保濕化粧品前，建議「要測試」如果皮膚沒有刺激或過敏等不良反應時，才可安心使用；在使用時則要「避部位」，要避免使用於受傷部位、使用保濕噴霧類產品不要朝口鼻噴灑或直接噴在臉上，以避免吸入；此外，保濕化粧品儲存時要「放陰涼」，存置於陰涼處，避免放置於陽光直射、高溫潮濕的地方；最後，保濕化粧品開封後要「期限用」，並留意產品效期及是否變質，如產品已經分層、變質、變色或有異味等情況，就不要使用。
    消費者常有「只擦蘆薈膠保濕就足夠了嗎?」、「保濕精華液越黏稠，保濕效果越好?」等迷思，實際上，蘆薈膠具有保濕吸水功能，但不具有鎖水功能，如果只使用蘆薈膠就想要達到保濕功能，反而有可能越來越乾，因此，建議搭配乳液、乳霜達到更佳的保濕功能；而保濕化粧品的稠度與保濕力的高低還是要看產品實際添加的成分，有些保濕精華液會添加增稠劑，如黃原膠(Xanthan)、纖維素(Cellulose) 等成分，讓產品使用起來稠感相對增加，但並非真正保濕。
    最後，如果在正常或合理使用保濕化粧品後，皮膚出現狀況時，應及早接受診療，就醫時請攜帶使用的化粧品(包含產品全成分標示)，告知醫生出現症狀的皮膚狀況、使用中的藥物種類及日常生活情形。除立即就醫外，亦可將使用時發生的不良反應，向食藥署「藥物食品化粧品上市後品質管理系統」通報，網址：http://qms.fda.gov.tw/tcbw/，通報專線：02-2521-5027。為增加消費者對化粧品安全使用的認知，食藥署特別成立「TFDA化粧品安全使用」臉書粉絲團，更多化粧品安全選用資訊請上http://www.facebook.com/tfdacos查詢。", "附檔連結": "https://www.fda.gov.tw/TC/includes/GetFile.ashx?id=t387203,", "發布日期": "2023/03/08" }, { "標題": "修正「健康食品之牙齒保健功效評估方法」", "內容": "    為使健康食品保健功效評估試驗之實驗方法與實驗執行相關規範更臻明確與周全，並考量動物保護及福祉，衛生福利部(下稱衛福部)於3月8日公告修正「健康食品之牙齒保健功能評估方法」，名稱並修正為「健康食品之牙齒保健功效評估方法」，並自即日生效；為利各界因應及考量實務執行面，自本公告生效日起2年內，申請健康食品查驗登記之案件，其試驗如於本公告生效日前已開始執行，得適用修正前之公告方法。

    本次修正重點：一、刪除動物實驗；二、修訂受試對象條件、受試人數及安全性監測項目；三、修訂數據統計分析方法與結果判定之規範及保健功效宣稱。「健康食品」所准許標示或廣告之保健功效及其宣稱敘述，取決於個別產品依據衛福部公告之保健功效評估方法，提出之科學實驗驗證結果。詳細訊息可至衛福部食品藥物管理署網站(http://www.fda.gov.tw/)之「本署公告」網頁查詢。

    為推動我國食品與相關產品查驗登記管理電子化，衛福部食品藥物管理署已建置線上申辦平台(網址http://oap.fda.gov.tw/)，提供便利且快速之服務，歡迎食品業者多加利用線上申辦方式辦理食品查驗登記相關業務。
", "附檔連結": null, "發布日期": "2023/03/08" }, { "標題": "食藥署積極穩定藥品供應", "內容": "    食藥署自101年起，即逐步建立我國藥品短缺處理機制，當接獲藥品短缺通報，立即調查藥品供應狀態、評估替代藥品，必要時協助短缺藥品業者及早恢復供應及替代藥品增加輸入/製造事宜。同時比照國際作法，將短缺藥品之供應狀況及替代藥品資訊，公布於藥品供應資訊平台網站，供臨床端參考。亦於104年增訂藥事法第27-2條，要求必要藥品許可證持有藥商，如有無法繼續製造、輸入或不足供應該藥品之虞時，應至少於6個月前向中央主管機關通報，以強化業者通報責任。此外，食藥署亦配合國內外情勢，與國際同步主動監測相關藥品之供應狀況。

為確保藥品穩定供應，食藥署持續進行因應處理，相關作為如下：
一、接獲個別藥品短缺通報，立即評估處理，並持續追蹤供應情形，且將各品項之供應及替代藥品資訊公布於「藥品供應資訊平台」，並透過健保署VPN週知醫療機構及藥局、每週函請相關醫學會及公協會轉知會員等，供臨床端參考，以利醫療機構及藥局先行洽購替代藥品。以今年(112年)為例，至2月底已發布48則建議使用替代藥品。

二、協調短缺藥品廠商加速恢復供應，並請替代藥品廠商增加輸入/製造，並針對診所/藥局較不容易取得之短缺品項，協調短缺藥品廠商保留一定比例供應予診所/藥局。

三、針對後續確實有短缺之藥品(例如氧化鎂錠劑、Urokinase注射劑、破傷風疫苗、Cisatracurium插管用肌肉鬆弛劑等)，則啟動公開徵求，已徵得廠商專案製造/輸入，滿足臨床需求。

四、針對醫師公會全聯會提供之短缺藥品，經清查，多數品項於農曆春節前後即恢復正常供應，抑或有其他替代藥品可供使用，食藥署並將相關藥品之供應及替代藥品訂購資訊等，於春節前提供醫師公會全聯會知悉。

五、於疫情期間，持續因應國內外情勢，監控相關藥品庫存、生產及供應情形，協調業者增加生產與及早下訂原料藥，必要時邀集藥業相關公協會討論，協助解決業者所面臨之問題。

    面對藥品供應議題，食藥署以積極的態度快速處理，並無延宕之情事，守護國人的用藥是食藥署責無旁貸的使命，未來，食藥署仍會以嚴謹負責的態度，保障民眾的用藥權益。
", "附檔連結": null, "發布日期": "2023/03/01" }, { "標題": "「粧妞和粧尼」用繪本故事認識日常生活接觸的化粧品", "內容": "每天刷牙、洗澡、洗臉、洗頭會用到的產品，是什麼類型的產品呢？你有認識過它們嗎?食品藥物管理署(下稱食藥署)為了讓小朋友認識日常會接觸到的化粧品，於111年底編製「粧妞和粧尼」有聲繪本故事書，除了活潑有趣的故事，全書也都有注音符號，方便小朋友閱讀認字，同時搭配故事朗讀，帶著小朋友一起認識生活中的好朋友，進而培養閱讀樂趣。

食藥署表示在「粧妞和粧尼」故事書中，讀者將跟著粧妞和粧尼以及阿喵一起探索「叩思美蒂克(Cosmetic)」王國，拜訪王國中每天會使用到的牙膏、洗髮精、沐浴乳等清潔用化粧品，學習如何使用、取用量及它們帶走身上髒污的原理！期待透過本書，讓化粧品使用的知識推展紮根，讓小朋友認識與日常生活息息相關的化粧品。

本繪本分別製作有聲電子書及紙本書出版，有聲電子書具有全書朗讀及逐頁跟讀2種播放模式，讓大朋友小朋友一邊聽故事，一邊學習，全書內容已同步放置於食藥署網頁，可上該署網頁(網址：http://www.fda.gov.tw/)首頁>出版品>「粧妞和粧尼」)查詢，此外，如有紙本書需求的民眾，可向國家書店等政府出版品展售處購買，最後想要獲得更多化粧品安全選用資訊可上臉書搜尋「TFDA化粧品安全使用」粉絲團(http://www.facebook.com/tfdacos)查詢。
", "附檔連結": "https://www.fda.gov.tw/TC/includes/GetFile.ashx?id=t387196,", "發布日期": "2023/02/28" }, { "標題": "網海尋它千百度，佳文盡在食藥好文網。", "內容": "在知識爆炸的資訊時代，各式各樣的網站百家爭鳴，想知道哪一個網站能同時提供食品與用藥安全、醫材介紹與使用及探索化粧品與保養的知識嗎?請鎖定食品藥物管理署(以下簡稱食藥署)的「食藥好文網」(https://article-consumer.fda.gov.tw/)，您可輕鬆獲取食藥新知，也可以分享給親朋好友，傳遞正確健康訊息。
「食藥好文網」就像是食藥醫粧知識大百科，網站內容隨著時事不斷地更新擴充，目前已收納逾400篇文章，總瀏覽數達621萬人次，111年點閱數前三名的文章分別是：1. 勤磨腳皮，粗厚角質卻繼續增生？可能是香港腳惹禍！；2. 快篩試劑原理大解析；3. 關於驗孕棒，你該知道的10件事！民眾可至食藥好文網首頁之「用藥安全」或「透視醫材」項下查詢，透過每篇文章的社群分享按鈕，就可即時轉發正確資訊。
食藥署提醒，在資訊取得快速、人人都可以經營自媒體的時代，網路上的文章一定要謹慎閱讀；或是您可上具有公信力的「食藥好文網」搜尋食藥醫粧正確知識，並轉知親朋好友，一起提升自我防護能力。", "附檔連結": null, "發布日期": "2023/02/26" }, { "標題": "有關媒體報導個別藥品短缺，食藥署已即時因應處理", "內容": "    有關媒體報導「竟有131種藥缺貨！醫師驚呼30年首見」一事，食品藥物管理署(以下簡稱食藥署)日前接獲中華民國醫師公會全聯會提供缺藥品項時，已即刻清查各品項之供應及替代藥品資訊。經清查，多數品項於農曆春節前後即恢復正常供應，抑或有其他替代藥品可供使用，食藥署並將相關藥品之供應及替代藥品訂購資訊等，於春節前提供相關公協會知悉。

    針對近期報導短缺的藥品品項，主要為已經過食藥署處理協調後，於「藥品供應資訊平台」所公布的品項。其中多項為輸入藥品，其短缺原因為國外生產供應問題所致，而造成全球缺貨，例如含Frangula及Sterculia成分瀉劑、Lansoprazole口溶錠等，食藥署已尋得替代藥品，並公布供臨床端參考。另針對近期因呼吸道疾病增加所需Amoxicillin單方抗生素等藥品，亦協調國產業者增加生產供應，以滿足臨床需求。對於國內確實有短缺疑慮的藥品，例如氧化鎂錠劑，食藥署已於111年12月核准專案製造，廠商自春節後已大量生產，後續將陸續分批供應，以緩解臨床端需求。

    面臨國際疫情、俄烏戰爭、缺工等因素影響，藥品短缺為各國皆會面臨的議題。為強化藥品穩定供應機制，食藥署自101年起，即逐步健全我國藥品短缺處理機制，當接獲藥品短缺通報，立即進行臨床用藥評估，包括調查藥品供應狀態、評估替代藥品等，並將相關資訊公布於「藥品供應資訊平台」網站，供臨床端參考。截至目前，多數案件屬個別廠牌藥品短缺，仍有其他藥品可供替代。此外，藥事法亦於104年增訂第27-2條，以要求必要藥品許可證持有藥商，如有無法繼續製造、輸入或不足供應該藥品之虞時，應至少於6個月前向中央主管機關通報，以強化業者通報責任。

    面對藥品供應議題，食藥署除主動調查臨床需求增加相關藥品的庫存、生產及供應情形，必要時協調增加生產及即早下訂原料藥，並持續鼓勵藥廠增加原料藥來源及儲備(至少6個月)，並已多次協調及宣導，請藥商及藥廠優先供應藥品予社區藥局及基層診所，確保民眾用藥可近性及用藥權益。", "附檔連結": null, "發布日期": "2023/02/24" }, { "標題": "預告修正動物用藥殘留標準，加強食品殘留動物用藥管理", "內容": "    衛生福利部(下稱衛福部)於本(23)日預告修正「動物用藥殘留標準」，本次增修訂之布舍瑞林等4種動物用藥品，均為配合國內用藥需求訂定殘留容許量，期在保護國內消費者飲食安全之前提下，讓國內動物用藥之使用及管理更加合理化。本草案將進行為期60天之預告評論期，以蒐集各界意見。
    我國對於動物用藥之核准登記及訂定殘留容許量，分別由行政院農業委員會(下稱農委會)及衛福部依權責辦理，除參酌國際規範之外，另考量國內農牧漁業之需，依國人飲食習慣而訂定規範，以確保國人食用安全。
    動物用藥殘留標準之訂定，係依據前端使用需求及規範，並根據藥品的動物毒理性資料、殘留試驗資料及國人飲食調查等資料，進行國人飲食所攝取殘留藥物之安全性評估及參酌國際規範後，送請「食品衛生安全與營養諮議會」審查，並會商農委會。另為履行透明化義務，並依行政程序法及世界貿易組織「食品安全檢驗與動植物防疫檢疫措施協定」，辦理預告，廣徵各界意見後，訂定各類產品之殘留容許量。
    另，衛福部食品藥物管理署持續監測市售畜禽水產品之動物用藥殘留，如發現有違反動物用藥殘留標準規定者，屬違反食品安全衛生管理法第15條第1項第5款規定，依同法第44條第1項第2款處新台幣6萬元以上2億元以下罰鍰，並由地方政府衛生局聯合農業機關追查供應來源及殘留原因，依法處辦，讓民眾食的安心。
", "附檔連結": "https://www.fda.gov.tw/TC/includes/GetFile.ashx?id=t387195,", "發布日期": "2023/02/23" }, { "標題": "預告訂定「以基因改造啤酒酵母(Saccharomyces cerevisiae) EFSC4687菌株發酵生產之食品原料反式白藜蘆醇(trans-resveratrol)之使用限制及標示規定」草案", "內容": "　　衛生福利部(下稱衛福部)為有效合理管理非傳統性食品原料並確保消費者食用安全，於112年2月23日預告訂定「以基因改造啤酒酵母(Saccharomyces cerevisiae) EFSC4687菌株發酵生產之食品原料反式白藜蘆醇(trans-resveratrol)之使用限制及標示規定」草案，預告評論期自預告日的次日起共60日，以蒐集各界意見。
　　本草案所規範的反式白藜蘆醇，是利用基因改造啤酒酵母EFSC4687菌株發酵生產，並經過一系列的純化步驟製得，最終成品不含基改微生物與其轉殖基因片段。草案明定反式白藜蘆醇的加工製程，以及其供食品原料使用時的相關規範，包含應符合的規格、使用範圍、食用限量、應標示的生產來源資訊以及應標示的警語字樣。詳細訊息可至衛福部食品藥物管理署網站(http://www.fda.gov.tw)「公告資訊」項下的「本署公告」查詢。
　　衛福部將持續把關並落實管理規範，草案正式施行後，經查獲食品所使用的原料不符合相關規定者，得依食品安全衛生管理法第47條及第48條規定，處新臺幣3萬元以上300萬元以下罰鍰。", "附檔連結": "https://www.fda.gov.tw/TC/includes/GetFile.ashx?id=t387188,https://www.fda.gov.tw/TC/includes/GetFile.ashx?id=t387189,https://www.fda.gov.tw/TC/includes/GetFile.ashx?id=t387190,", "發布日期": "2023/02/23" }, { "標題": "發布修正農藥殘留容許量標準，加強食品殘留農藥管理", "內容": "    衛生福利部於本(17)日發布修正「農藥殘留容許量標準」，修正內容為增修訂Afidopyropen等19種農藥107項殘留容許量。
    我國對於農藥之核准登記及修訂殘留容許量，分別由行政院農業委員會及衛生福利部依權責辦理。針對進口農產品，因其農作物生長環境、病蟲害防治及用藥方法與國內情形不同，為國民飲食需求，係由衛生福利部食品藥物管理署參酌先進國家作法，受理增修訂進口農產品殘留農藥容許量之申請。農藥殘留容許量之修正，經審核農藥之毒性資料、農作物殘留量消退試驗資料、核准登記使用方法等科學性資料，參酌國際間標準，評估國人對各類農作物取食總量之累積風險，並會商行政院農業委員會，經專家委員審核通過，期在保護國內消費者飲食安全之前提下，讓農藥之使用及管理更加合理化。
    衛生福利部食品藥物管理署對於市售農產品之農藥殘留持續進行監測，如發現有違反農藥殘留容許量標準之規定者，依違反食品安全衛生管理法第15條第1項第5款規定，依同法第44條第1項第2款處新臺幣6萬元以上2億元以下罰鍰，並由地方政府衛生局聯合農業機關追查供應來源及殘留原因，依法處辦，讓民眾食的安心。", "附檔連結": null, "發布日期": "2023/02/17" }, { "標題": "預告訂定「食品原料青花菜(Brassica oleracea var. italica)種子萃取物之使用限制及標示規定」草案", "內容": "　　衛生福利部(下稱衛福部)為有效合理管理非傳統性食品原料並確保消費者食用安全，於112年2月17日預告訂定「食品原料青花菜(Brassica oleracea var. italica)種子萃取物之使用限制及標示規定」草案，預告評論期自預告日的次日起共60日，以蒐集各界意見。
　　本草案所規範的青花菜種子萃取物，是將青花菜(Brassica oleracea var. italica)的種子經熱水萃取及過濾後，取得的濾液再經活性碳處理、離心、過濾、濃縮及噴霧乾燥等步驟製得的產品。草案明定青花菜種子萃取物的加工製程，以及其供食品原料使用時的相關規範，包含應符合的規格、使用範圍、食用限量與應標示的警語字樣。詳細訊息可至衛福部食品藥物管理署網站(http://www.fda.gov.tw)「公告資訊」項下的「本署公告」查詢。
　　衛福部將持續把關並落實管理規範，草案正式施行後，經查獲食品所使用的原料不符合相關規定者，得依食品安全衛生管理法第47條及第48條規定，處新臺幣3萬元以上300萬元以下罰鍰。", "附檔連結": "https://www.fda.gov.tw/TC/includes/GetFile.ashx?id=t387175,https://www.fda.gov.tw/TC/includes/GetFile.ashx?id=t387176,https://www.fda.gov.tw/TC/includes/GetFile.ashx?id=t387177,", "發布日期": "2023/02/17" }, { "標題": "食藥署召開Amoxicillin與Clavulanate複方藥品供應討論會議", "內容": "    因應國際及國內陸續解封，自111年9月起，各國皆面臨治療呼吸道疾病用藥需求增加情形，其中包括Amoxicillin與Clavulanate複方抗生素藥品。衛生福利部食品藥物管理署(下稱食藥署)旋即於111年10月即請廠商儘速安排增加生產或輸入。自111年12月起，相較於111年1-9月健保平均用量，該類藥品許可證持有藥商皆協助增加該類藥品的輸入及生產，口服錠劑及糖漿用粉劑整體供應量皆增加達2倍，惟臨床端仍反映有訂購不易的情形。食藥署為更進一步掌握該藥品的供需情形，於112年2月15日邀集藥品許可證持有藥商、醫藥相關公協會，由吳秀梅署長主持，召開「Amoxicillin與Clavulanate複方藥品供應討論會議」。

    經會議中充分討論，為避免因藥品供應資訊不明，造成醫療機構或藥局重複訂購，而產生供應不均的情形，同時使該類藥品的許可證持有藥商掌握後續臨床需求，配合增加輸入或製造，食藥署已請中華民國醫師公會全國聯合會、中華民國藥師公會全國聯合會、中華民國藥劑生公會全國聯合會、醫療機構相關公協會等，協助調查臨床端近3個月對於該類藥品的需求情形，以利後續媒合國產及輸入藥商供應。另食藥署亦請藥品許可證持有藥商提供近期訂購量較多的醫療機構清單，以釐清是否有醫療機構異常購買的情形。

    食藥署將持續確保該類藥品的穩定供應，符合各層級醫療機構及藥局的需求，以確保民眾的用藥權益。", "附檔連結": null, "發布日期": "2023/02/16" }, { "標題": "讓食藥署教您如何保存與處理家中藥品", "內容": "    多數家庭都會常備醫藥箱，存放如解熱鎮痛藥、感冒藥、胃腸藥、皮膚用藥、外傷用藥等各式常用藥品，或是家中長者的慢性病連續處方用藥，面對如此多種且不同使用方式的藥品，到底該如何正確地存放，才能確保這些藥品的品質與療效？另外，過期與打算廢棄的藥品，又該如何妥善地處理？就讓食品藥物管理署（以下簡稱食藥署）來為您解答。

維持藥品包裝的原狀，避免陽光直射與濕熱
    保存藥品時，應針對藥品不同的包裝方式而有相對應的作法，例如：常見的PTP包裝（Press Through Package，又稱泡殼包裝），是為提供藥品個別的防潮保護，因此每次服用時應壓取所需的藥量即可，不要讓其他部份的包裝受損，而影響包裝隔絕空氣的功能；藥罐容器則是在每次的使用後都應該確實地轉緊或蓋緊；至於診所提供的藥包，因為是藥師依據處方箋完成調劑及交付，因此撕開藥包後就該將其中的藥品確實服用完畢，尚未需要服用的藥包請避免提前拆開，並可以用夾鏈袋將藥包做密封防潮。若是有使用藥盒的習慣，則建議一次準備最多一週的藥量，並確實將藥盒蓋好。

    一般藥品通常需存放於室溫下即可，除非藥袋或藥罐容器上有特別標示，或是藥師有特別提醒，才需要存放於冰箱冷藏(2-8℃)，否則保存於冰箱反而容易讓藥品受潮變質。另外，陽光直接照射或是置於濕熱的環境中，會造成藥品的變質，存放時多加留意，才能確保藥品品質。

藥品劑型百百種，保存方式大不同
(1)口服錠劑或膠囊：盡可能原包裝保存，建議保存期限為從開封後或調劑日起算半年內服用完畢。
(2)外用藥：外用藥膏在開封後可於室溫存放至多半年，且不建議分裝成小罐。藥品的外觀若出現破損，藥膏變色、變硬或發臭等，就應避免使用。
(3)眼用藥：眼藥水（膏）建議在開封後1個月後丟棄，部分眼藥水需要冷藏保存。
(4)藥水：糖漿藥水放冰箱可能會產生沉澱，建議放室溫即可，開封後當次治療期間未使用完就要丟棄。粉泡藥水依藥品不同而有所差異，請詳讀包裝說明來進行保存。
(5)磨粉藥品：因藥品經過磨粉後易受潮變質，建議僅於醫師開立的天數內服用，若沒服用完應直接丟棄。
(6)栓劑：除非特別說明應冷藏保存，請將栓劑連同藥袋放置於室溫且陰涼乾燥處儲存。若出現變質或外觀異常，則不建議繼續使用。
(7)胰島素：在未開封時須冷藏保存，且可放至包裝上的有效期限。若已開封或常規使用中，則依廠牌不同，通常可在低於30℃的室溫下保存4-6週。

廢棄藥品處理3步驟：「放、倒、丟」
    藥品過期或欲丟棄時，除了特殊藥品如針劑、抗腫瘤藥品、抗生素、荷爾蒙藥品及管制藥品，需要拿回醫院回收之外，一般居家藥品可透過以下步驟來進行廢棄處理：

藥水方面分為3步驟：
(1)放：將吸水物質，如砂土、咖啡渣、貓砂、茶葉、報紙等，放進夾鏈袋或塑膠袋中。
(2)倒：將藥水倒入袋中後確實密封。
(3)丟：將密封袋丟進垃圾袋隨一般垃圾焚化處理，其他藥品包裝或容器則依規定進行回收。

膠囊及錠劑則是可以直接丟進垃圾袋，隨一般垃圾焚化處理。

    食藥署提醒，民眾若有藥品相關問題，都可以諮詢藥師，藥師會說明藥品的使用與保存方式，民眾也可利用藥袋或仿單確認，清楚各式藥品的保存重點並注意藥品保存期限，另外，欲廢棄的藥品可透過「放、倒、丟」3步驟來進行處理。只要依照上述建議妥善管理居家藥品，並養成閱讀藥袋資訊的好習慣，就能共同為自身的用藥安全把關，也可以有效處理家中不必要的藥品。", "附檔連結": null, "發布日期": "2023/02/15" }, { "標題": "食藥署持續穩定國內藥品供應，保障民眾用藥權益", "內容": "    有關近日媒體報導「衛生福利部於過年前已委請中華民國醫師公會全聯會調查，總計缺藥品項達131項」一事，食品藥物管理署(以下簡稱食藥署)澄清說明如下：

    食藥署接獲缺藥通報，即刻清查各藥品品項之供應及替代藥品資訊，並協調藥商與藥廠增加生產及輸入、增加供應藥品予診所及藥局等。經清查，多數品項於農曆春節前後即恢復正常供應，抑或有其他替代藥品可供使用，食藥署並將相關藥品之供應及替代藥品訂購資訊等，於春節前提供醫師公會全聯會知悉。

    另為強化藥品穩定供應機制，衛生福利部並於112年2月11日邀集醫界、藥界相關公協會召開「藥品短缺及供應討論會議」，並由衛生福利部薛部長瑞元主持，決議短期將針對近期臨床需求較高之藥品，協調業者加速生產/輸入及適當分配，並強化替代藥品資訊傳遞，中期則須提升缺藥通報平台機制，做到早期發現與介入處理。長期則牽涉健保藥價政策，因為藥價影響市場供應意願，將繼續商議。

    因應國際疫情、俄烏戰爭等影響，藥品短缺為各國皆會面臨的挑戰。食藥署自101年起，即逐步健全我國藥品短缺處理機制，當接獲藥品短缺通報，立即進行臨床用藥評估，包括調查藥品供應狀態、評估替代藥品等，並將相關資訊公布於「藥品供應資訊平台」網站，供臨床端參考。倘藥品確有短缺疑慮，則啟動公開徵求專案輸入或製造，以保障民眾用藥權益。目前多數案件，多屬個別廠牌藥品短缺，仍有其他藥品可供替代。此外，藥事法亦於104年增訂第27-2條，以要求必要藥品許可證持有藥商，如有無法繼續製造、輸入或不足供應該藥品之虞時，應至少於6個月前向中央主管機關通報，以強化業者通報責任。

    近年食藥署亦因應國內外情勢變化，主動調查臨床需求增加相關藥品之庫存、生產及供應情形，必要時協調增加生產及即早下訂原料藥，並持續鼓勵藥廠增加原料藥來源及儲備(至少6個月)，以確保國內藥品穩定供應。此外，因應民眾至基層診所就醫及藥局拿藥之情形增加，食藥署已多次協調及宣導，請藥商及藥廠優先供應藥品予社區藥局及基層診所，以方便民眾就近取得藥品，確保民眾之用藥權益。", "附檔連結": null, "發布日期": "2023/02/14" }, { "標題": "預告訂定「食品原料雞蛋白溶菌酶水解蛋白(Hen egg white lysozyme hydrolysate)之使用限制及標示規定」草案", "內容": "　　衛生福利部(下稱衛福部)為有效合理管理非傳統性食品原料並確保消費者食用安全，於112年2月14日預告訂定「食品原料雞蛋白溶菌酶水解蛋白(Hen egg white lysozyme hydrolysate)之使用限制及標示規定」草案，預告評論期自預告日的次日起共60日，以蒐集各界意見。
　　本草案所規範的雞蛋白溶菌酶水解蛋白，是以雞蛋白溶菌酶(Lysozyme)作為起始原料，經由取自地衣芽孢桿菌(Bacillus licheniformis)的枯草桿菌蛋白酶(subtilisin protease)進行水解後，再經過濾及乾燥等步驟製得的產品。草案明定雞蛋白溶菌酶水解蛋白的起始原料及加工製程，以及其供食品原料使用時的相關規範，包含應符合的規格、使用範圍、食用限量與應標示的警語字樣。詳細訊息可至衛福部食品藥物管理署網站(http://www.fda.gov.tw)「公告資訊」項下的「本署公告」查詢。
　　衛福部將持續把關並落實管理規範，草案正式施行後，經查獲食品所使用的原料不符合相關規定者，得依食品安全衛生管理法第47條及第48條規定，處新臺幣3萬元以上300萬元以下罰鍰。", "附檔連結": "https://www.fda.gov.tw/TC/includes/GetFile.ashx?id=t387171,https://www.fda.gov.tw/TC/includes/GetFile.ashx?id=t387172,https://www.fda.gov.tw/TC/includes/GetFile.ashx?id=t387173,", "發布日期": "2023/02/14" }, { "標題": "預告訂定「以基因改造大腸桿菌(Escherichia coli) K-12 MG1655 INB000846菌株發酵生產之食品原料2ʹ-岩藻糖基乳糖(2ʹ-fucosyllactose)之使用限制及標示規定」草案", "內容": "　　為有效合理管理非傳統性食品原料並確保消費者食用安全，衛生福利部(下稱衛福部)於112年2月9日預告訂定「以基因改造大腸桿菌(Escherichia coli) K-12 MG1655 INB000846菌株發酵生產之食品原料2ʹ-岩藻糖基乳糖(2ʹ-fucosyllactose)之使用限制及標示規定」草案，預告評論期自預告日的次日起共60日，以蒐集各界意見。
　　本草案所規範的2ʹ-岩藻糖基乳糖，是利用基因改造大腸桿菌K-12 MG1655 INB000846菌株發酵生產，並經過一系列的純化步驟製得，最終成品不含基改微生物與其轉殖基因片段。草案明定2ʹ-岩藻糖基乳糖的加工製程，以及其供食品原料使用時的相關規範，包含應符合的規格、使用範圍、使用限量與應標示的生產來源資訊。詳細訊息可至衛福部食品藥物管理署網站(http://www.fda.gov.tw)「公告資訊」項下的「本署公告」查詢。
　　衛福部將持續把關並落實管理規範，草案正式施行後，經查獲食品所使用的原料不符合相關規定者，得依食品安全衛生管理法第47條及第48條規定，處新臺幣3萬元以上300萬元以下罰鍰。", "附檔連結": "https://www.fda.gov.tw/TC/includes/GetFile.ashx?id=t387166,https://www.fda.gov.tw/TC/includes/GetFile.ashx?id=t387167,https://www.fda.gov.tw/TC/includes/GetFile.ashx?id=t387168,", "發布日期": "2023/02/09" }, { "標題": "公告訂定「尤加利葉(Eucalyptus globulus)及其萃取物之使用限制」，並自113年1月1日實施", "內容": "　　衛生福利部(下稱衛福部)為維護國人健康及食用安全，於112年2月8日公告訂定「尤加利葉(Eucalyptus globulus)及其萃取物之使用限制」(下稱本規定)，自113年1月1日起，尤加利葉及其萃取物不得作為食品原料使用，僅限作為食品添加物香料用途，但國產產品的製造日期或進口產品的輸入日期在規定生效前者，可繼續販賣至其有效日期屆至為止。
　　「尤加利樹(Eucalyptus globulus)」現為衛福部食品藥物管理署(下稱食藥署)「食品原料整合查詢平臺」所載列的「可供食品使用之原料」品項，而尤加利葉及桉葉油精(Eucalyptol；1,8-cineole)、尤加利葉精油(Eucalyptus oil)等尤加利葉的萃取物，為國際間准用的香料單體或天然香料，也是我國可用的香料成分。但除了香料用途，尤加利葉及其萃取物在國際間也作為草本用藥或非處方用藥成分，考量其藥用特性與國際管理情形，衛福部已依相關程序重新評估其食用安全性，認為在食品中不適合用於香料以外的用途。
　　衛福部將持續把關並落實管理規範，規定正式生效後，尤加利葉及其萃取物僅限作為食品添加物香料用途，香料產品並應取得食品添加物產品登錄碼；喉糖、口香糖等產品，若添加的尤加利葉、尤加利葉萃取物及尤加利葉精油是作為香料用途，則仍可繼續使用與販售，非屬限制不得使用的對象。如經查獲食品所使用的原料不符合相關規定者，得依食品安全衛生管理法第48條規定，處新臺幣3萬元以上300萬元以下罰鍰。詳細訊息可至衛福部食藥署網站(http://www.fda.gov.tw)「公告資訊」項下的「本署公告」查詢。", "附檔連結": "https://www.fda.gov.tw/TC/includes/GetFile.ashx?id=t387164,https://www.fda.gov.tw/TC/includes/GetFile.ashx?id=t387165,", "發布日期": "2023/02/08" }, { "標題": "預告修正農藥殘留容許量標準，加強食品殘留農藥管理", "內容": "    衛生福利部於本(7)日預告修正「農藥殘留容許量標準」及「動物產品中農藥殘留容許量標準」，修正內容為增修訂Benzovindiflupyr等10種農藥52項殘留容許量，刪除滅紋等7種農藥14項殘留容許量，增列液化澱粉芽孢桿菌CL3、肉桂醛、氯酸鈉為得免訂容許量之農藥，「鷹嘴豆(乾)」列屬乾豆類、「鷹嘴豆(鮮)」列屬豆菜類之規定，以及增修訂環克座等11種農藥於禽、畜產品之殘留容許量。本草案將進行為期60天之預告評論期，以蒐集各界意見。
    我國對於農藥之核准登記及修訂殘留容許量，分別由行政院農業委員會及衛生福利部依權責辦理。針對進口農產品，因其農作物生長環境、病蟲害防治及用藥方法與國內情形不同，為國民飲食需求，係由衛生福利部食品藥物管理署參酌先進國家作法，受理增修訂進口農產品殘留農藥容許量之申請。農藥殘留容許量之修正，經審核農藥之毒性資料、農作物殘留量消退試驗資料、核准登記使用方法等科學性資料，參酌國際間標準，評估國人對各類農作物取食總量之累積風險，並會商行政院農業委員會，經專家委員審核通過，期在保護國內消費者飲食安全之前提下，讓農藥之使用及管理更加合理化。
    衛生福利部食品藥物管理署對於市售農產品之農藥殘留持續進行監測，如發現有違反農藥殘留容許量標準之規定者，依違反食品安全衛生管理法第15條第1項第5款規定，依同法第44條第1項第2款處新臺幣6萬元以上2億元以下罰鍰，並由地方政府衛生局聯合農業機關追查供應來源及殘留原因，依法處辦，讓民眾食的安心。", "附檔連結": null, "發布日期": "2023/02/07" }, { "標題": "公告修正「以基因改造大腸桿菌(Escherichia coli)發酵生產之食品原料2′-岩藻糖基乳糖」二項相關規定的使用範圍，增訂納入「特殊醫療用途嬰兒配方食品」", "內容": "　　衛生福利部(下稱衛福部)為有效合理管理非傳統性食品原料，並考量特殊營養需求，於112年2月7日公告修正「以基因改造大腸桿菌(Escherichia coli)發酵生產之食品原料2′-岩藻糖基乳糖」二項相關規定，將「特殊醫療用途嬰兒配方食品」納入可使用的範圍，並自發布日實施。
　　衛福部於109年12月16日及110年6月16日已分別公告訂定「以基因改造大腸桿菌(Escherichia coli) BL21 (DE3) #1540菌株發酵生產之食品原料2′-岩藻糖基乳糖(2′-fucosyllactose)之使用限制及標示規定」及「以基因改造大腸桿菌(Escherichia coli) K-12 DH1 MDO MAP1001d菌株發酵生產之食品原料2′-岩藻糖基乳糖(2′-fucosyllactose)之使用限制及標示規定」，限用於嬰兒配方食品、較大嬰兒配方輔助食品及專供7歲以下兒童的乳粉或類似產品，使用範圍並未包含「特殊醫療用途嬰兒配方食品」。
　　考量食品安全衛生管理法及其施行細則規定中，特殊營養食品「嬰兒與較大嬰兒配方食品」的定義是包括嬰兒配方食品、較大嬰兒配方輔助食品及特殊醫療用途嬰兒配方食品，衛福部依相關安全性程序評估後，准許「特殊醫療用途嬰兒配方食品」也可以使用前段所提二項公告的2′-岩藻糖基乳糖作為食品原料，並修正相關公告的使用範圍為「嬰兒與較大嬰兒配方食品及專供7歲以下兒童之乳粉或類似產品」，以兼顧食用安全性及特殊營養需求。另外，將附表規格中的數學符號改以中文呈現，讓文字用語更為明確，但實質內容並無異動。
　　詳細訊息可至衛福部食品藥物管理署網站(http://www.fda.gov.tw)之「公告資訊」項下之「本署公告」查詢。", "附檔連結": "https://www.fda.gov.tw/TC/includes/GetFile.ashx?id=t387156,https://www.fda.gov.tw/TC/includes/GetFile.ashx?id=t387157,https://www.fda.gov.tw/TC/includes/GetFile.ashx?id=t387158,https://www.fda.gov.tw/TC/includes/GetFile.ashx?id=t387159,https://www.fda.gov.tw/TC/includes/GetFile.ashx?id=t387160,https://www.fda.gov.tw/TC/includes/GetFile.ashx?id=t387161,https://www.fda.gov.tw/TC/includes/GetFile.ashx?id=t387162,https://www.fda.gov.tw/TC/includes/GetFile.ashx?id=t387163,", "發布日期": "2023/02/07" }, { "標題": "完善醫療器材品質，食藥署推動「醫療器材GDP」", "內容": "為確保醫療器材於製造業者交付販賣業者後之流通過程品質得以維持，食品藥物管理署(下稱食藥署)推動「醫療器材優良運銷準則(GDP)」，強化醫療器材供應鏈管理，防止不良醫材進入合法供應鏈。自112年5月1日起，持有公告醫療器材品項許可證之醫療器材販賣業者及其授權輸入之醫療器材販賣業者，應取得運銷許可，以完善醫療器材生命週期管理制度，保障國人取得有品質保證的醫療器材。
醫療器材種類繁多，與國人生活緊密相依，為確保醫療器材在儲存、運輸、配送與販售過程中產品品質維持原製造業者的要求，不影響其安全及效能，食藥署自103年起推動醫療器材GDP，持續透過輔導性查核，協助販賣業者建立運銷系統，並每年舉辦業者研習會及主題性論壇等，完善醫療器材販賣業者之管理。配合醫療器材管理法實施，食藥署於110年3月18日公告45品項清單(詳附件)，持有該些品項許可證之醫療器材販賣業者及其授權輸入之醫療器材販賣業者，應建立醫療器材優良運銷系統，符合醫療器材優良運銷準則之規定，檢查合格取得運銷許可。
經本署檢查取得效期內運銷許可之醫療器材商相關資訊，可至本署網頁(www.fda.gov.tw)之業務專區>醫療器材>醫療器材優良運銷準則(GDP)專區 > 醫療器材優良運銷準則(GDP)許可業者登錄資料集。倘業者未能於期限前完成實施，依規定將不得批發、輸入或輸出，如違反法規，將依醫療器材管理法第70條規定，處新臺幣三萬元以上一百萬元以下罰鍰。
", "附檔連結": "https://www.fda.gov.tw/TC/includes/GetFile.ashx?id=t387123,", "發布日期": "2023/01/29" }, { "標題": "注意非醫療器材商不得販售醫療器材，以免受罰", "內容": "近來新型冠狀病毒疫情趨緩，有民眾詢問是否可以將多餘的醫用口罩或家用型新冠病毒檢測試劑，透過網路社群媒體或購物平台販售，或購買國外的醫療用血氧機、臨床電子體溫計、隱形眼鏡等醫療器材，進口至國內販售。食藥署提醒，非醫療器材商販售醫療器材，已違反醫療器材管理法相關規定。
非屬醫療器材商之民眾，於通訊交易或一般實體通路販售醫療器材，涉違反醫療器材管理法第13條規定，可處新臺幣3萬元以上100萬元以下罰鍰；另提醒民眾千萬不可擅自進口未經核准之醫療器材或利用通訊交易自國外購買醫療器材進口進行販售，違者可依醫療器材管理法第62條規定，處3年以下有期徒刑、拘役或科或併科新臺幣1000萬元以下罰金。
食藥署提醒，合法醫療器材商於通訊交易平台販售醫療器材，應依「通訊交易通路販售醫療器材之品項及應遵行事項」標註完整資訊。民眾如需透過通訊交易購買醫療器材，請確認是否有完整資訊揭露，並善用「醫材安心三步驟，一認、二看、三會用」口訣：第一要先認識欲購買之醫療器材，第二是購買產品時看清楚通訊交易平台上載明之醫療器材許可證字號等相關資訊，第三則是使用前要詳閱中文說明書，才能正確使用。購買前建議可先向相關專科醫師諮詢；如有發現不良品或使用時/後發生不良反應，請至上市後品質管理系統（http://qms.fda.gov.tw）通報，或撥打不良反應通報專線：02-23960100進行通報。
", "附檔連結": null, "發布日期": "2023/01/27" }, { "標題": "攜帶管制藥品入出境，要注意 ", "內容": "    隨著疫情趨緩，各國邊境解封，民眾出國觀光旅遊或經商日趨頻繁，但各國對旅客攜帶藥品入境的管理法規不同，國人攜帶自用管制藥品出國，如未符合入境國之規定，有可能違法受罰。食品藥物管理署(下稱食藥署)提醒，攜帶出入境之自用藥品中如有管制藥品，建議隨身備有醫療院所開立的診斷證明書或處方箋影本等證明資料，以利通關檢查。
    國人如於國外就醫後，因治療所需攜帶管制藥品回國，必須依照我國海關入境報關須知，僅以治療本人疾病為限，須憑當地醫療院所的證明，攜帶量不超過該醫療證明的處方量，且藥品應隨身攜帶，不可以郵寄或快遞等方式寄送。
    管制藥品包括成癮性麻醉藥品及影響精神藥品(如安眠藥)，世界各國管理皆相當嚴格，我國醫療上常使用的佐沛眠（Zolpidem）、三唑他(Triazolam)、氟硝西泮(Flunitrazepam)等鎮靜安眠類藥品及嗎啡(Morphine)、吩坦尼(Fentanyl)等成癮性麻醉藥品皆屬管制藥品，依法限供醫藥及科學上之需用，如來源不明或流為非法使用，即涉及「毒品危害防制條例」所稱之毒品。 
    食藥署再次呼籲，國人出國旅遊或洽商，若有需要攜帶個人藥品，建議隨身攜帶原主治醫師所開立診斷證明書或處方箋影本；若屬第1級至第3級管制藥品﹝管制藥品品項可至食藥署網站(http://www.fda.gov.tw)/業務專區/管制藥品/管制藥品的管理/管制藥品分級及品項查詢﹞，可依管制藥品管理條例施行細則第18條規定，檢附聲明書及醫師診斷證明書等相關資料，向食藥署提出申請，開立證明文件。於出國前，亦可查詢外交部領事事務局網站﹝http://www.boca.gov.tw﹞瞭解入境當地國是否有特殊規定，以免誤觸入境國法律。
", "附檔連結": null, "發布日期": "2023/01/25" }, { "標題": "五要二不記得牢，飲食平安兔年到", "內容": "　　歲末年終、迎春時節，家家戶戶都少不了美味佳餚來一同歡慶新年，食品藥物管理署(下稱食藥署)提醒大家，不論是在外宴飲、或在家圍爐，都要落實預防食品中毒的五要「洗鮮分熱存，要落實」，二不「山泉與動植，不採食」原則，一起度過美好的新年假期，吃得安心又放心。
　　調理食品時，要「洗」淨雙手、有傷口要包紮；注意食材新「鮮」度、不過量採買；製備餐點時生熟食要「分」開處理，並要澈底加「熱」到中心溫度70°C以上；另外，不管是在家未食用完的菜餚，或打包外帶的餐點，都要儘速冷藏保「存」在7°C以下，並記得充分復熱後再享用哦！
　　還有，春節假期出外郊遊踏青時，也要記得不飲用「山泉」水，並且不食用不明的「動植」物，才能開心出門、安心飲食、平安回家。
　　食藥署已製作預防食品中毒相關宣導品，放置於食藥署網站的「防治食品中毒專區」（http://www.fda.gov.tw/TC/site.aspx?sid=1816），歡迎大家自由下載利用。", "附檔連結": null, "發布日期": "2023/01/23" }, { "標題": "謹記用藥4原則，健康快樂過好年", "內容": "    隨著農曆春節連假到來，與親朋好友慶祝聚餐少不了美食佳餚，但過量飲食或熬夜狂歡慶祝後可能導致腸胃不適、頭痛甚至感冒，食品藥物管理署(以下簡稱食藥署) 提醒民眾春節連假期間歡樂之餘，也要維持生活規律、飲食適量及均衡，如果出現腸胃鬧彆扭或身體不適，應謹記下列正確用藥原則，才能開心過好年：

一、主動告知醫師或藥師病況:主動提供自己身體狀況及目前用藥情形，包括是否對特定藥物過敏；女性則需告知是否(或可能)懷孕、準備懷孕或正在哺乳母乳等，供醫師或藥師評估，避免重複用藥或藥品交互作用，保障自身用藥安全。

二、藥品標示要看清:用藥前應詳細閱讀外盒或仿單(說明書)的相關注意事項，不要馬上將外盒或是說明書看完即丟，這樣才能知道藥品名稱、成分、用途(適應症)、用法用量、注意事項、副作用或警語、保存方法等。

三、遵循醫囑按時用藥:應確實依照醫師、藥師的指示用藥，切勿擅自過量或減量使用，亦不可有過年吃藥會犯忌諱的想法而自行停藥。

四、注意用藥後情形:藥物過敏不可忽視：用藥後應關心身體變化，假如在用藥期間發生“疹”、“破”、“痛”、“紅”、“腫”、“燒”等藥物過敏6大前兆症狀，要立即攜帶正在服用的藥袋或用藥紀錄單回診就醫，讓醫師知道您用了哪些藥品。另外服用數日後，症狀如不見好轉，或更加惡化，也應儘速就醫。

    食藥署再次提醒民眾，當選擇購買藥品時，應由合法醫療機構、藥局或藥粧店取得，千萬不要購買及使用來路不明、標示不清、誇大療效或未經核准的藥品，更不要購買地攤、夜市或遊覽車上所販賣的藥品，才能健康過好年。", "附檔連結": null, "發布日期": "2023/01/21" }, { "標題": "食藥醫粧商品聰明選，「消費者食藥防騙專區」協助您", "內容": "    農曆春節將至，食品藥物管理署(以下簡稱食藥署)恭祝大家新春如意，金兔迎春好運來!今年春節連續假期長達10日，除了洋溢過年氣氛外，更是家人團聚及個人放鬆時刻，通常也是購買伴手禮的高峰期，廠商紛紛透過電視、電台或是網路穿插的各種廣告祭出各式各樣吸引人的年節商品，但是那些食藥醫粧產品真的有廣告說的這麼好嗎?有些還具有神奇的效果?這個時候可以來食藥署官方網站設置的「消費者食藥防騙專區」查詢相關訊息。(網站: http://www.fda.gov.tw/TC/siteContent.aspx?sid=1810) 
   「消費者食藥防騙專區」提供整合性食品、藥品、醫療器材及化粧品查詢服務，其中包含「違規廣告查詢」、「食藥闢謠」、「檢舉陳情資訊」等項目，「違規廣告查詢」分項，包含民眾查詢系統及食藥膨風廣告專區，當看見令人懷疑的廣告時，可從此處查詢已受處分之違規廣告及刊登違規廣告之國外網站；「食藥闢謠」分項設有專區針對各種常見的網路訊息，提供正確的官方解答，無論是長輩圖、網路廣告等常見謠言都能在這裡找到；「檢舉陳情資訊」分項包含1919全國食安專線、為民服務信箱、食品安全衛生檢舉案件處理及檢舉獎勵規範等資訊，當您有食藥醫粧產品相關的議題想要反映時，可以來這裡查詢相關的管道。
    食藥署隨時更新「消費者食藥防騙專區」的資訊，並同時以宣導正確食品及用藥資訊為目標，協助您做個聰明選購的消費者。

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", "附檔連結": null, "發布日期": "2023/01/20" }, { "標題": "進口食品多看多查注意數量，安心享購樂兔年", "內容": "新春將至，在團聚歡慶佳節的同時，也少不了美食相伴，除了市面上琳瑯滿目的食品外，網路購物、海外歸國親友帶回的異國美食，也是過年期間少不了的好滋味，食藥署提醒：
一、購買前，可先查詢本署食品藥物消費者專區>國外消費紅綠燈，得知國際間對於食品發布之警訊，避免購買到問題產品。
二、購買時，可把握「看」、「查」、「慎」、「取」四原則，選購安心產品，開心過好年。
三、輸入進口食品，應依食品安全衛生管理法第30條規定申請輸入查驗，不過，一般食品供個人自用時，價值需在1,000美元以下，且重量在6公斤以內；錠狀、膠囊狀食品供個人自用，每種至多12瓶(盒、罐、包、袋)，合計不超過36瓶(盒、罐、包、袋，以原包裝為限)者，可不須向食藥署申請輸入查驗。
食藥署提醒，如果食品是以自用方式免申請輸入查驗進口，卻拿去販售，就會違反食品安全衛生管理法第30條，依同法第47條第1項第14款，可處新台幣3到300萬元罰鍰。
過年期間，在選購進口食品時，多看多查多注意才能買得開心，吃得安心，食藥署預祝大家新年快樂，鴻圖(兔)大展，兔年行大運。
", "附檔連結": null, "發布日期": "2023/01/18" }, { "標題": "發布修正食品器具容器包裝衛生標準", "內容": "衛生福利部(以下簡稱衛福部)今(11)日發布修正食品器具容器包裝衛生標準，本次主要修正內容為增訂金屬合金類食品容器具之材質及溶出試驗標準，並酌修現行標準第二條之文字敘述。本案已歷經60日之評論期，踐行預告程序，即自公告發布日起實施，發布日後於市面流通之產品，應符合新訂標準。
本案於預告期間接獲各界所提之疑問，以標準第二條有關塑膠材質不得回收使用之規定為主，衛福部再次強調，本條文原即禁止塑膠製食品容器具回收清洗後，作為新包材再重新包裝為新的食品販售，本次修正僅為酌修敘述，並未變更管理範圍。食品工廠及餐飲業利用塑膠材質容器作為暫時性儲存、展示、運輸等之盛裝載體用途者，得在符合食品良好衛生規範準則之前提下重複使用，必要時，應個案提送容器具之回收清洗及管理計畫，以確認其重複清洗使用之衛生安全，符合食品安全衛生管理之規定。
基於循環經濟及環境永續發展，衛福部已針對新興之回收再製技術定有相關申請指引，通過個案審查後，以特定的塑膠食品容器具回收再製之酯粒作為原料，所產製之塑膠食品容器具，仍應符合衛生標準之規定。
衛福部已著手針對本標準全面重新檢視及評估，未來將逐步修正相關規定，使管理政策與時俱進、更符合實際需求。", "附檔連結": null, "發布日期": "2023/01/11" }, { "標題": "食藥署澄清國內破傷風疫苗並無部分媒體報導疑有缺藥問題", "內容": "食品藥物管理署(以下簡稱食藥署)說明破傷風疫苗檢驗封緘辦理情形，本週內食藥署將放行2批20萬5,790劑破傷風疫苗。後續批次倘經檢驗及審查皆合格，於春節前可再放行3批7萬7,380劑，並無缺藥問題。
我國核准破傷風疫苗之藥品許可證共1張，為國光生物科技股份有限公司之「\"國光\" 明礬沈澱破傷風類毒素」，惟目前暫停生產。為保障民眾用藥權益，食藥署依據藥事法第 27-2條規定，目前核准喜美德生醫科技股份有限公司(以下簡稱喜美德公司)、安特羅生物科技股份有限公司(以下簡稱安特羅公司)兩家藥商專案輸入破傷風疫苗。
食藥署依據藥事法第74條辦理生物藥品檢驗封緘，針對破傷風疫苗進行外觀、鑑別、pH值、甲醛、硫柳汞含量、鋁含量、無菌試驗、異常毒性試驗、安全性試驗及效價試驗等10項檢驗，檢驗時程約需60天。食藥署刻正辦理喜美德公司及安特羅公司申請之破傷風疫苗檢驗封緘案，分別為5批28萬3,170劑及4批17萬8,880劑，預計於本週內放行2批喜美德公司破傷風疫苗共20萬5,790劑，倘檢驗及審查皆合格，於春節前可再放行3批7萬7,380劑疫苗。另，安特羅公司之疫苗則仍尚待業者補齊技術資料及檢驗標準品後，食藥署會加速辦理相關檢驗及審查工作，以滿足國內用藥需求。
", "附檔連結": null, "發布日期": "2023/01/04" }, { "標題": "公告新增管制藥品列管品項", "內容": "    行政院於111年10月31日公告，增列ADB-BUTINACA、溴去氯愷他命（Bromodeschloroketamine[包含其異構物2-Bromo（Bromoketamine）、3-Bromo、4-Bromo]、碘去氯愷他命（Iododeschloroketamine[包含其異構物2-Iodo、3-Iodo、4-Iodo]、氯乙基安非他命（Chloro-N-ethylamphetamine、CEA）[包含其異構物4-CEA、2-Chloro、3-Chloro] 、3,4-亞甲基雙氧苯基二甲胺戊酮（Dipentylone）、去甲基愷他命（Norketamine）、墨西哥鼠尾草（Salvia divinorum）、沙維諾林A（Salvinorin A）及乙醯氧基-N,N-二乙基色胺（Acetoxy-N,N-diethyltryptamine、AcO-DET）[包含其異構物4-AcO-DET、5-Acetoxy、6-Acetoxy、7-Acetoxy]為第三級管制藥品。
    此外，亦增列3項第四級管制藥品原料藥，分別為氯苯基丙酮（Chlorophenylacetone）[包含其異構物2-Chloro、3-Chloro、4-Chloro] 、2-（2-氯苯基）-2-硝基環己酮（2-（2-Chlorophenyl）-2-nitrocyclohexanone）及2-（2-氯苯基）-2-羥基環己酮（2-（2-Chlorophenyl）-2-hydroxycyclohexanone）。
    Salvinorin A為墨西哥鼠尾草（Salvia divinorum）的主要精神活性成分，具迷幻作用。另，2-（2-氯苯基）-2-羥基環己酮經由簡單製程即可製成第三級管制藥品愷他命(Ketamine)，Ketamine為一種解離性麻醉劑。而去甲基愷他命（Norketamine）結構與Ketamine類似，其為Ketamine主要代謝物之一。
    衛生福利部食品藥物管理署提醒，自公告日起，尚有留存ADB-BUTINACA等12項管制藥品之機構業者，須依規定申請管制藥品登記證，並於業務處所設置簿冊，詳實登載管制藥品每日收支結存情形，並定期申報；機構業者如欲使用前述品項進行醫藥教育研究試驗者，須事前向衛生福利部提出使用管制藥品申請，經核准後始得使用；該等藥品之輸入、輸出、製造、販賣、購買及使用等相關事宜，應確實遵照管制藥品管理條例相關規定辦理，以免違規受罰。", "附檔連結": null, "發布日期": "2023/01/01" }, { "標題": "國內乙醯胺酚藥品健保庫存尚有2.7個月，原料藥庫存尚有10個月以上，暫無短缺之虞", "內容": "    食品藥物管理署(下稱食藥署)於111年12月26日邀集相關業者及公協會，共同研商乙醯胺酚(Acetaminophen)藥品之生產供應。經會中充分討論，目前國內整體乙醯胺酚藥品製劑及原料藥庫存充足，除優先確保醫療機構及藥局之調劑供應，並增加品項供民眾至藥局選購，故現階段食藥署將每週監測該類藥品之生產及原料藥取得情形，並由藥師/藥劑生加強民眾端之宣導及留意異常購買趨勢。

    相較於今年5、6月期間國內疫情上升，目前乙醯胺酚藥品需求已緩和許多，且隨著大量乙醯胺酚原料藥於今年第三季及第四季輸入，加上隔離政策鬆綁，藥品產能穩定，目前整體乙醯胺酚藥品製劑庫存約為2.7個月健保用量、原料藥庫存有10個月以上健保用量，食藥署後續將持續監測原料藥輸入及民眾異常購買趨勢。

    食藥署表示，目前國產業者之原料藥來源為中國、美國、土耳其等國家，已請國產業者新增多國原料藥來源、即早訂購及增加儲備，食藥署將加速審查並協助業者取得原料藥，以確保藥品穩定供應。

食藥署同時提醒民眾下列事項:
一、我國核准之退燒、感冒藥品，無論國產、輸入藥品，品質、安全、療效皆相同。
二、民眾購買指示藥品應適量，無需大量囤積。
三、切勿轉寄或攜帶大量藥品至國外，以避免觸犯當地法規。", "附檔連結": null, "發布日期": "2022/12/26" }, { "標題": "食藥署告訴您，臍帶血保存選擇秘訣", "內容": "    迎接家中新生命到來時，許多新手爸媽冀望透過保存新生兒的臍帶血，以備未來治療疾病之需求，但目前臍帶血在醫學上的效用多數處於臨床試驗階段，對於未來醫療應用及發展還存不確定性，加上臍帶血寄存周期長達10至20年且費用不貲，為保障消費者的權益及督促業者履行義務，衛生福利部於100年9月8日頒訂「臍帶血保存定型化契約應記載及不得記載事項」，並於101年7月24日公告修正「臍帶血保存定型化契約範本」，規定業者不得以任何形式或廣告保證，保存之臍帶血在現在或未來可以治療任何遺傳性、血液及其他疾病或不可預期之醫療效用，且需確保廣告的真實性，對產婦所負之義務不得低於廣告內容。    
    為確保業者妥善管理消費者保存之臍帶血，食藥署每3年定期及不定期赴臍帶血保存機構執行實地稽查及臍帶血保存定型化契約查核，針對機構之設施設備、處理/保存作業及品質管理系統等全面性查核。消費者可至「食品藥物消費者專區(https://consumer.fda.gov.tw/)」，查詢經許可之臍帶血保存庫名單。若經查證業者確實有內容誇大不實或進行醫療廣告之情事者，將可依人體器官保存庫管理辦法第16條規定及人體器官移植條例第18之1條第1項，處新臺幣10萬元以上50萬元以下之罰鍰，並令限期改善或退還收取之費用。
    食藥署需再提醒消費者，善用至少5日之契約審閱期，依循簽約五大步驟「多看、多問、多想、多洽詢、多比較」，仔細看清楚契約內容，對於業務員口頭承諾事項，請留下相關書面資料及錄音檔並要求納入契約，以減少未來消費糾紛，倘有相關爭議可向全國消費者服務專線「1950」或各縣市地方衛生局尋求諮詢與協助。", "附檔連結": null, "發布日期": "2022/12/21" }, { "標題": "食藥署：輸中食品資料均依據中方需求補件，請外界勿以錯誤資訊誤導民眾", "內容": "  食藥署今（18）日針對有關媒體所提，食藥署將「糕餅類」產品，以「包餡麵食」送件疑義，再次說明如下：

1、中國於2021年10月提出包裹式推薦註冊時：
  (1) 業者只要填寫簡單的推薦資料（詳見附件1），且無須提供產品完整訊息。
  (2) 當時，中國只有提供14類產品選項供業者選擇（詳見附件2），其中與糕餅業相關的產品類別，只有「包餡麵食」，並沒有「糕餅」類，業者如想要透過簡易型包裹式推薦，會自己選擇為包餡麵食類。
  (3) 提出推薦清單的時間只有2個禮拜左右（10月31日前），所以由業者自己確認符合「包餡麵食」定義，自填中國所要求的資料，本署彙整後就將清單送出。
  (4) 另通聯中提到:18類以外其他食品生產企業，2021年11月後透過「進口食品境外生產企業註冊管理應用系統」，按照註冊規定第9條相關要求申請註冊。

2、中國於2021年11-12月開放「進口食品境外生產企業註冊管理應用系統」：
  此時，屬於自行註冊的產品(如:餅乾、糕點、麵包)，由業者自行至中國的註冊系統填寫註冊文件。

3、中國於2022年3月9日改要求台灣以書面遞交推薦及自行註冊文件後：
  (1) 自行註冊文件的產品類別(如糕餅類)：
   業者填完文件內容後，上傳檔案至食藥署輸銷平台的輸中專區，食 藥署收到檔案後，確認文件齊全，就會遞件給中國。
  (2) 推薦註冊文件的產品類別(如包餡麵食類)：
   由食藥署審查業者所遞交之書面推薦註冊文件，如發現申請產品為常溫貯藏之鳳梨酥，因為不符合推薦註冊的包餡麵食定義，均會請業者改以「自行註冊」方式上傳註冊文件。

  食藥署強調，中國對於我國業者採取與他國不同的歧視待遇，不但期限短一年、更要求以全書面申請，相同類別業者以相同標準補件，仍發生許多不明原因遭禁的狀況，而且從未告知補件的標準，令我國業者無所適從。在此時此刻，期待各界應正視中國的無理打壓，而非用扭曲的訊息來抹黑國內食品業者及全力協助的公務部門同仁。
", "附檔連結": "https://www.fda.gov.tw/TC/includes/GetFile.ashx?id=t387086,https://www.fda.gov.tw/TC/includes/GetFile.ashx?id=t387087,", "發布日期": "2022/12/18" }, { "標題": "食藥署鄭重駁斥網傳假訊息 混淆視聽", "內容": "  針對網路流傳「食藥署把鳳梨酥當冷凍水餃申請」乙情，食藥署鄭重駁斥，此為假訊息，子虛烏有，完全不是事實。
  食藥署說明，中國2021年10月13日通知：須於2021年10月31日前，將2017年1月1日至今曾向大陸輸出過，其指定產品的企業，填入推薦註冊名單。向中國海關總署提交。
  為協助業者快速填報推薦註冊清單，食藥署立即於110年10月15日建置清單上傳專區，並將推薦註冊產品定義置於常見問答及註冊文件(如：包餡麵食)，分別公布於食藥署官網及輸銷平台的輸中專區。
  食藥署表示，業者確認產品符合中國指定18類推薦註冊產品定義，即可上傳註冊資料，包括：註冊產品、國際商品統一分類代碼(HS CODE)及近5年輸銷中國的貿易日期。食藥署收到業者上傳資料後，依限於110年10月31日將包裹式推薦註冊清單遞交給中國。
  食藥署指出，中國於2021年11-12月才開放「進口食品境外生產企業註冊管理系統」，此時，屬於自行註冊的產品(如:餅乾、糕點、麵包)，是由業者自行至中國的註冊系統填寫註冊申請文件。
  食藥署說明，中國2022年3月9日通知：註冊方式改為書面申請，並要求已註冊的業者，必須於111年6月30日前補全註冊資料。食藥署立即通知公會及食品業者依限補件，同時提醒業者應確認輸中產品是否符合中國定義。
  食藥署強調，為維護業者輸中權利，一定盡全力協助業者提交註冊資料，並在第一時間提供正確資訊。為防止假消息流竄，而造成業者不安，食藥署再次重申所有輸中資訊，請以食藥署官網輸中專區為準。
", "附檔連結": null, "發布日期": "2022/12/18" }, { "標題": "食藥署舉辦111年度智慧醫療器材成果發表會", "內容": "  食品藥物管理署(以下簡稱食藥署)於111年12月13日（星期二）舉辦『111年食品藥物管理署智慧醫療器材成果發表會』，此次活動將展示食藥署對於我國智慧醫療器材業者輔導之具體成果。
  活動開場以111年度媒合活動影片作為開始，展現食藥署與產業一起努力的作為，接著由食藥署醫粧組杜培文組長說明食藥署智慧醫療器材成果與展望，並由數位發展部唐鳳部長就智慧醫療進行專題演講。此外，食藥署更以「智慧科技授賦能–跨域醫療展智力」為題，邀請到台中榮總陳適安院長、台北醫學大學陳震宇副校長、數位部產業署胡貝蒂副署長、華碩集團潘茹婷協理及太豪生醫賴信宏總經理等重量級貴賓參與論壇，期在全球智慧醫療器材蓬勃發展之際，共同探討打造我國第二座護國神山之藍圖，再造我國產業升級之契機。
  活動下午更安排智慧醫療器材成功取證之新創或跨域業者，及智慧醫療產業鏈媒合成功之單位進行經驗分享,藉此展現產官學研醫之合作成果，讓有意投入智慧醫療產業之業者可以了解一個產品的上市所需要的資源及量能，並以此為基礎持續深化我國智慧醫療器材之專業，並期許所有產品都能在此模式下更有效率的保障國人健康，讓產品可透過多元合作下提升國際能見度。
", "附檔連結": null, "發布日期": "2022/12/13" }, { "標題": "食藥署舉辦「111年度餐飲業建立食品安全管理系統表揚暨研討會」", "內容": "    衛生福利部食品藥物管理署（下稱食藥署）於今日（12月7日）上午舉辦「111年度餐飲業建立食品安全管理系統表揚暨研討會」，表揚110年度與111年度首次通過餐飲業食品安全管制系統（HACCP）評鑑之14家業者，及擇優表揚39家經111年度強制實施HACCP符合性查核之餐盒食品工廠、國際觀光旅館及五星級旅館附設餐廳、供應鐵路運輸旅客餐盒食品業，對業者符合食品安全管制系統準則規定，於製程管控導入預防性的食品安全管理概念，降低並控管食品中的風險，維護餐飲衛生安全予以嘉勉。
    食藥署因應管理風險與產業管理需求，擇定業別及規模，針對餐飲業，逐年公告餐盒食品工廠、國際觀光及五星級旅館附設餐廳、供應鐵路運輸旅客餐盒之餐飲業者應強制實施HACCP，目前共有306家餐食製造業及餐飲業者，於111年度稽查109家餐食製造業及餐飲業者。
    另外，食藥署亦辦理自願性「餐飲業HACCP衛生評鑑制度」，對自願性實施HACCP並通過衛生評鑑之餐飲業者，發予HACCP衛生評鑑證明書，期盼他們能夠拋磚引玉，激勵更多有心實施HACCP系統的餐飲界夥伴們齊心齊步！餐飲業實施HACCP業者名單可至食品藥物管理署網站首頁/食品藥物消費者專區/整合查詢服務/食品/HACCP查詢(網址：http://consumer.fda.gov.tw/)查詢。
    本次活動並邀請台北國賓大飯店、宜家家居股份有限公司、臺北市立聯合醫院、行政法人國家運動訓練中心，分享建立HACCP系統之心得，希望讓更多餐飲業者了解HACCP系統，進而在製程管控導入此安全管理概念，共同提升餐飲衛生安全。食藥署呼籲每位餐飲業者用心經營，持續落實HACCP品保系統，並以正確之餐飲衛生知識及教育，養成每位餐飲從業人員良好衛生習慣，以期可以讓民眾食在安全、食在放心。", "附檔連結": "https://www.fda.gov.tw/TC/includes/GetFile.ashx?id=t387049,https://www.fda.gov.tw/TC/includes/GetFile.ashx?id=t387050,https://www.fda.gov.tw/TC/includes/GetFile.ashx?id=t387052,", "發布日期": "2022/12/07" }, { "標題": "食藥署舉辦「111年度推動化粧品GMP業者表揚典禮」", "內容": "衛生福利部食品藥物管理署（下稱食藥署）於111年12月5日（星期一）假集思交通部國際會議中心國際會議廳，由吳署長秀梅主持「111年度推動化粧品GMP業者表揚典禮」，茲鼓勵表揚化粧品製造業者積極參與化粧品GMP相關政策推動。
我國化粧品衛生安全管理法自民國108年7月1日起實施，以加強化粧品之衛生與安全管理，其中源頭管理部分，推動化粧品製造場所符合化粧品優良製造準則（GMP），依化粧品風險類別，自113年起分三階段完成實施。為協助化粧品製造業者落實GMP要求，食藥署規劃辦理化粧品GMP相關法規說明會、技術研討會及教育訓練課程等，並邀請GMP專家進行赴廠輔導及訪視等活動，協助業者逐步完善GMP管理作業。於政策推動期間，多家化粧品製造業者積極申請食藥署辦理之符合性檢查，或協助化粧品GMP相關政策推動，食藥署藉本次頒獎活動以鼓勵與表揚共26家業者（如附件）。
食藥署肩負確保國人使用化粧品衛生安全及提升品質的使命，全力推動化粧品管理制度接軌國際，將持續結合產官學的力量，提升化粧品製造品質及強化化粧品產業的國際競爭力，為維護消費者使用安全與產業發展共同努力。
", "附檔連結": "https://www.fda.gov.tw/TC/includes/GetFile.ashx?id=t387043,", "發布日期": "2022/12/05" }, { "標題": "異位性皮膚炎真的好難受-三大治療來改善", "內容": "    異位性皮膚炎是一種慢性且會反覆發作的皮膚疾病，患者的皮膚除了會出現乾燥搔癢之外，不同的人會合併有不同症狀，如紅疹、脫皮、滲出組織液、結痂或苔癬化等。目前全世界約有5-20%的小孩罹患異位性皮膚炎，雖然許多人在年紀漸增之後，異位性皮膚炎也隨之改善，但也有人在長大成人之後仍持續發作，甚至繼續惡化。

    由於異位性皮膚炎的發作牽涉到多種機制，少數特別嚴重的異位性皮膚炎甚至可能需要醫師開立生物製劑或免疫抑制劑來進行治療。一般常見的輕微異位性皮膚炎則可由以下三大治療產品來改善：

一、皮膚保溼劑：皮膚保溼是對抗異位性皮膚炎的基本要素，含水量較少的油性軟膏通常有較好的保濕效果，含尿素成分的亦可提升保濕效果。保濕產品應該一天至少使用兩次，或是在感覺到皮膚粗糙乾燥時就使用，特別是在皮膚清潔（例如洗澡或洗手）之後。

二、皮膚止癢劑（抗組織胺）：異位性皮膚炎會伴隨皮膚癢的症狀，因此病人經常使用抗組織胺外用藥膏來抑制患部的發炎反應及搔癢感。市面上許多止癢藥膏也會添加薄荷醇、冬青油或樟腦等清涼劑，透過清涼感來分散對癢感的注意力，但要注意的是患部皮膚若過於脆弱敏感，也可能因為清涼劑的刺激而誘發紅腫等反應，此外，2歲以下兒童應避免使用添加薄荷醇、冬青油或樟腦等清涼劑之藥膏。
對於搔癢感較嚴重的人也可併用口服抗組織胺，但應注意第一代抗組織胺容易有嗜睡的副作用，使用後應避免操作機械或開車等需要專注的工作。

三、外用類固醇：外用類固醇可說是異位性皮膚炎的治療主力，但長期使用外用類固醇會造成皮膚變薄、變色等問題，且類固醇的強度與劑型不同，適用的皮膚部位也不一樣，民眾使用時應遵照醫療專業人員的指示，切勿自行用藥，亦勿自行增減頻率及塗藥範圍。

    除前述治療外，改善日常生活型態，諸如減少攝入致敏食物、保持環境整潔、放鬆心情減輕壓力等皆可緩解異位性皮膚炎之發作，民眾在日常生活中稍加留意，就可以大大降低異位性皮膚炎帶來的困擾。", "附檔連結": null, "發布日期": "2022/11/30" }, { "標題": "2022國家藥物科技研究發展獎得獎名單揭曉", "內容": "    「2022國家藥物科技研究發展獎」由衛生福利部與經濟部共同辦理，今(29)日假國家生技研究園區舉行頒獎典禮，邀請所有參賽廠商及貴賓共襄盛舉。今年有42件申請案，其中20件入圍，並於今日典禮揭曉，金質、銀質及銅質獎共計12件，分別是藥品類：金質獎1件、銅質獎2件，醫療器材類：金質獎1件、銀質獎2件、銅質獎3件及製造技術類：銀質獎1件、銅質獎2件，詳細得獎名單如附件，展現臺灣醫藥生技產業之創新能力與研發成果，希冀未來更多優秀藥物科技團隊踴躍參加國家級獎項，打造臺灣醫藥生技品牌價值。
    今年「藥品類」及「醫療器材類」各有1件產品獲得金質獎殊榮，分別為：1.行政院原子能委員會核能研究所研發的「Dolacga核研多蕾克鎵肝功能造影劑」，是全球第一個肝標靶醣胜肽之肝功能檢驗凍晶型藥劑，可靈敏看出肝病嚴重程度變化，其準確度不會受到肝纖維化或膽汁淤積的影響，適用於切肝、換肝或作為慢性肝炎、肝癌嚴重度之評估，對未來殘餘肝功能定量及臨床診斷決策等扮演重要角色；2.雲象科技股份有限公司研發的「骨髓抹片AI自動分類計數系統 aetherAI Hema」，透過顯微鏡拍攝高倍油鏡影像後，由系統自動進行細胞位置與輪廓偵測，並產出15類骨髓細胞占比及數量報告，分類準確率超過九成，利用AI快速判讀結果，可大幅縮短人工作業時間，同時提供量化、客觀，反覆驗證的數據，提升醫療品質及診斷效率。
    未來政府仍將持續鼓勵與支持醫藥生技產業的發展，透過公開表揚卓越創新之產品，鼓勵更多優良的團隊，投入藥品與醫療器材之新創研發，並持續朝國際化與創新化蓬勃發展，造福民眾健康。", "附檔連結": "https://www.fda.gov.tw/TC/includes/GetFile.ashx?id=t387027,https://www.fda.gov.tw/TC/includes/GetFile.ashx?id=t387028,https://www.fda.gov.tw/TC/includes/GetFile.ashx?id=t387029,https://www.fda.gov.tw/TC/includes/GetFile.ashx?id=t387036,", "發布日期": "2022/11/29" }, { "標題": "食藥署說明有關今日媒體報導所稱「瘦瘦筆」短缺一事", "內容": "    媒體報導所稱瘦瘦筆，經查主要係指我國核准類升糖素胜肽-1受體促效劑(GLP-1 receptor agonists)皮下注射劑藥品，目前供貨不足者，主要為每週施打含semaglutide或dulaglutide成分藥品，核准適應症主要用於第二型糖尿病治療。該等產品仍持續輸入，惟因生產問題導致全球供應不足，廠商目前採控貨供應予醫療機構為主。食藥署提醒醫師及醫療機構，該等藥品建議優先使用於第二型糖尿病治療，倘仍有用藥需求，建議依病人情況，以其他治療糖尿病藥品替代，如其他類升糖素胜肽-1受體促效劑類藥品。同時提醒民眾，倘有控制體重需求，仍應經醫師評估，優先使用核准用於控制體重之藥品，且應配合以少吃、多動，切勿過度仰賴藥品。

    我國核准腸泌素皮下注射劑藥品，例如semaglutide、dulaglutide、liraglutide、lixisenatide等多項成分，核准適應症多用於第二型糖尿病治療，僅有1項含liraglutide藥品，核准用於體重控制使用，目前仍穩定供應。食藥署將持續追蹤藥品供應情形，必要時採取相關因應作為。", "附檔連結": null, "發布日期": "2022/11/24" }, { "標題": "公告修正「健康食品應加標示事項」，及廢止「健康食品應於產品容器或外包裝明顯標示保健功效之相關成分含量」", "內容": "    衛生福利部前依據健康食品管理法第13條第1項第11款規定，於108年1月17日以衛授食字第1071303820號公告訂定「健康食品應加標示事項」；為整併有關健康食品之相關標示規定，衛生福利部於111年11月8日公告修正「健康食品應加標示事項」，以將108年1月17日衛授食字第1071303832號公告「健康食品應於產品容器或外包裝明顯標示保健功效之相關成分含量」等，納入「健康食品應加標示事項」，併於同日以衛授食字第1111302631號公告廢止「健康食品應於產品容器或外包裝明顯標示保健功效之相關成分含量」。

 「健康食品應加標示事項」修正規定重點內容如下：
   1、整併健康食品應標示保健功效或品管指標之成分及其含量。
   2、明定產品符合健康食品管理法第三條第一項第二款者，應揭露其保健功效係由學理得知，非由實驗確認之意旨。
   3、明定健康食品以動物實驗進行保健功效評估者，應載明「經動物實驗結果，有助於該特定保健功效敘述」或等同字義之文字；另，健康食品保健功效評估試驗以人體進行者，得自主載明「經人體食用研究結果：有助於該特定保健功效敘述」或等同字義之文字。
   4、為配合國人營養政策，健康食品之配方設計，必須符合「少油、少鹽、少糖」原則，以兼顧產品整體營養價值，並考量攝取過多精緻糖，易造成肥胖且引發代謝症候群、心血管疾病，明定健康食品之每日建議攝取量，其所含外加精緻糖十七公克以上者，應標示「本品依每日建議攝取量○○公克/毫升，所含外加精緻糖量達○○公克，請注意熱量攝取。」或等同字義之文。
   5、考量含魚油原料之食品對特定對象及服用特定藥物之特定病患產生交互作用之風險，明定健康食品含魚油原料者，其警語標示之內容，應包括「嬰幼兒、孕婦、糖尿病患者或正在服用抗凝血劑之凝血功能不全者，食用前請先徵詢醫師意見。」或等同字義之文字。
   6、考量含紅麴原料之食品對特定藥物或其他特定食品產生交互作用之風險，健康食品含紅麴原料者，其警語標示之內容，應包括「本品與降血脂藥（statin 及fibrate 類藥物）、葡萄柚合併使用，恐會造成肝、腎損傷、橫紋肌溶解症。」或等同字義之文字。

   「健康食品應加標示事項」修正規定將於113年1月1日生效；國產產品之製造日期或輸入產品之進口日期於本規定生效日前者，可繼續販賣至其有效日期屆至為止；倘健康食品業者未依本修正規定對健康食品正確標示者，將依違反健康食品管理法第23條規定，處新臺幣3萬元以上15萬元以下罰鍰；於一年內再次違反者，處新臺幣9萬元以上90萬元以下之罰鍰，並得廢止其營業或工廠登記證照；另健康食品未正確標示致危害人體健康者，可處3年以下有期徒刑、拘役或科或併科新臺幣100萬元以下罰金，並得廢止其營業或工廠登記證照。", "附檔連結": null, "發布日期": "2022/11/08" }, { "標題": "食品藥物管理署舉辦「2022國際醫療器材法規研討會」", "內容": "  食品藥物管理署（以下簡稱食藥署）為掌握各國之醫療器材法規發展趨勢，促進與先進國家之法規調和，協助國內業者進軍國際市場，於111年11月7日至12月2日以線上課程方式舉辦2022國際醫療器材法規研討會（Conference on International Medical Device Regulations），共計超過250位產官學研界等諸多單位人員報名參加。
  此次研討會邀請印尼、馬來西亞、沙烏地阿拉伯、坦尚尼亞、泰國及澳洲官員分享各國醫療器材法規，並由澳洲官員分享該國因應COVID-19疫情的醫療器材之管理制度，此外亦邀請到歐盟醫療器材法規專家，以業者的角度分享歐盟醫療器材上市後警戒及臨床評估等經驗。另，隨著科技之進步，醫療器材軟體已廣泛應用在人們的生活中，故食藥署特別邀請新加坡醫療器材法規專家，分享人工智慧與機器學習相關醫療器材產品的管理政策，期能藉此協助國內業者更加了解他國之醫療器材法規要求，進而促進相關國際合作及行銷，提升我國產業在國際市場之競爭力。
  過去十餘年，我國積極推動醫療器材法國際調和化，目前已於國際法規調和組織如GHWP（Global Harmonization Working Party，全球醫療器材法規協和會）成功建立與各國醫療器材主管機關之溝通及合作管道。為協助台灣醫療器材產業之全球佈局，食藥署一方面持續更新並完善國內醫療器材管理制度，另一方面協助業界積極了解世界各國之醫療器材法規。期望透過此研討會使我國醫療器材產業界獲悉各國之最新醫療器材法規動態，更加瞭解其法規內涵，降低業者將產品銷往國際市場之阻礙。
", "附檔連結": null, "發布日期": "2022/11/07" }, { "標題": "衛福部食藥署專家會議通過確認高端疫苗具有保護效益", "內容": "    衛生福利部食品藥物管理署(以下簡稱食藥署)於今(111)年11月3日召開高端新冠肺炎疫苗(以下簡稱高端疫苗)保護效益評估專家會議，就高端疫苗整體保護效益報告、國內某醫學中心資料庫分析報告、以及全國性預防接種資訊管理系統與傳染病通報系統資料庫之大數據資料，顯示接種高端疫苗對於預防中重症、死亡具有保護效益，因此專家會議一致決議認同高端新冠肺炎疫苗符合疫苗保護效益。與會專家出席15人，主席不參與投票，14人同意，0人不同意。

    因應新型冠狀病毒疾病疫情防疫需求，食藥署於去(110)年7月30日依據藥事法第48條之2，有條件核准高端疫苗之專案製造，另要求於專案核准期間須每月提供安全性監測報告，並於核准後一年內檢送疫苗保護效益(effectiveness)報告。高端公司於今(111)年7月27日檢送疫苗保護效益報告，經過專家會議審查，建議補充提供針對年長者、重症、死亡保護力資訊，該公司已於10月28日完成補件，食藥署再次召開專家會議審議。

    經分析18-64歲國人接種各廠牌之疫苗組合之中重症及死亡情形，顯示接種高端疫苗的國人，相較於接種AZ、BNT、莫德納疫苗或其他混打組合，其對於預防中重症、死亡的保護效益相近，又相比未接種疫苗者，亦均有達到預防中重症及死亡的保護能力。另外，在65歲以上的年長者族群，亦可觀察到相同的保護效益結果。基於真實世界接種結果之實證資料，可佐證高端疫苗具有保護效益。", "附檔連結": "https://www.fda.gov.tw/TC/includes/GetFile.ashx?id=t386992,", "發布日期": "2022/11/03" }, { "標題": "臺巴簽署「中華民國(臺灣)衛生福利部食品藥物管理署及巴拉圭共和國國家衛生監督局合作協定」，促進醫藥品合作交流。", "內容": "衛生福利部食品藥物管理署(下稱食藥署)吳秀梅署長與巴拉圭共和國國家衛生監督局（DINAVISA）易柳代理局長於本(111)年11月1日共同簽署「中華民國(臺灣)衛生福利部食品藥物管理署及巴拉圭共和國國家衛生監督局合作協定」，並於食藥署舉行簽約儀式。
雙方於我國衛生福利部李麗芬次長及巴拉圭衛福部馬丁內茲次長見證下完成簽署，開創臺巴醫藥品合作交流里程碑。
未來我國與巴拉圭共和國將在此合作協定之基石下，就藥品、醫療器材之管理監督程序及實驗室能力等共同關切之議題，進行資訊交換，並建立雙方培訓交流管道，深化臺巴邦誼，期拓展我國醫藥品國際市場，共創雙贏夥伴合作關係。", "附檔連結": "https://www.fda.gov.tw/TC/includes/GetFile.ashx?id=t386986,https://www.fda.gov.tw/TC/includes/GetFile.ashx?id=t386989,https://www.fda.gov.tw/TC/includes/GetFile.ashx?id=t386990,", "發布日期": "2022/11/01" }, { "標題": "發布修正農藥殘留容許量標準，加強食品殘留農藥管理", "內容": "    衛生福利部於本(1)日發布修正「農藥殘留容許量標準」及「動物產品中農藥殘留容許量標準」，修正內容為增修訂亞醌蟎等14種農藥68項殘留容許量，並刪除毆殺松等12種農藥30項殘留容許量及新增農藥Pyribencarb普通名稱「派本克」；另考量農藥陶斯松於動物產品應已無殘留情形，刪除其於禽、畜產品之殘留容許量。
    我國對於農藥之核准登記及修訂殘留容許量，分別由行政院農業委員會及衛生福利部依權責辦理。針對進口農產品，因其農作物生長環境、病蟲害防治及用藥方法與國內情形不同，為國民飲食需求，係由衛生福利部食品藥物管理署參酌先進國家作法，受理增修訂進口農產品殘留農藥容許量之申請。農藥殘留容許量之修正，經審核農藥之毒性資料、農作物殘留量消退試驗資料、核准登記使用方法等科學性資料，參酌國際間標準，評估國人對各類農作物取食總量之累積風險，並會商行政院農業委員會，經專家委員審核通過，期在保護國內消費者飲食安全之前提下，讓農藥之使用及管理更加合理化。
    衛生福利部食品藥物管理署對於市售農產品之農藥殘留持續進行監測，如發現有違反農藥殘留容許量標準之規定者，依違反食品安全衛生管理法第15條第1項第5款規定，依同法第44條第1項第2款處新臺幣6萬元以上2億元以下罰鍰，並由地方政府衛生局聯合農業機關追查供應來源及殘留原因，依法處辦，讓民眾食的安心。
", "附檔連結": null, "發布日期": "2022/11/01" }, { "標題": "衛福部食藥署核准BioNTech及Moderna雙價疫苗專案輸入", "內容": "    衛生福利部食品藥物管理署(以下簡稱食藥署)為因應新型冠狀病毒疾病(以下簡稱COVID-19)變異株防疫之需求，於111年10月26日召開專家會議，討論BioNTech BA.1及BA.4/5雙價疫苗與Moderna BA.4/5雙價疫苗之專案輸入申請案。

    食藥署表示，經審查BioNTech BA.1及BA.4/5與Moderna BA.4/5雙價疫苗所附資料，根據原型株疫苗的安全性及效益資料、BA.1雙價疫苗的人體臨床試驗結果及BA.4/5雙價疫苗的動物試驗結果，BA.1雙價疫苗相較於原型株疫苗作為追加劑，能夠誘發較優的對抗Omicron變異株的中和抗體免疫反應，而由於BA.4/5雙價疫苗與BA.1雙價疫苗具相同的製程及相似的組成，預期也能夠誘發較優的對抗Omicron變異株的中和抗體免疫反應。另外相關動物試驗結果顯示，BioNTech 及Moderna BA.1及BA.4/5雙價疫苗均具有良好的對抗Omicron病毒變異株的效果。在安全性資料方面，施打BA.1或BA.4/5雙價疫苗追加劑發生的局部/全身性不良反應頻率，皆與原型株疫苗相似，以輕中度不良反應為主，且無偵測到新的安全性訊號。

    經過專家會議整體評估，國內目前主要流行的病毒變異株為BA.4/5，在緊急公共衛生需求的考量下，同意依據藥事法第48條之2，核准 BioN-Tech BA.1及BA.4/5雙價疫苗與Moderna BA.4/5雙價疫苗之專案輸入，適用於12歲以上青少年及成人之主動免疫接種，作為追加劑使用，在國內已專案核准的COVID-19疫苗之基礎接種或追加劑後，間隔至少3個月施打。前述BioNTech及Moderna雙價疫苗疫苗亦已獲得美國、歐盟、日本及加拿大等國同意緊急授權使用。未來食藥署將持續監控國內外接種COVID-19疫苗的安全警訊，分析評估疫苗不良事件通報資料，執行安全監視機制，保障民眾接種疫苗之安全。", "附檔連結": "https://www.fda.gov.tw/TC/includes/GetFile.ashx?id=t386979,", "發布日期": "2022/10/26" }, { "標題": "食藥署說明高端新冠肺炎疫苗第二期臨床試驗申請案", "內容": "    有關外界報導高端生物製劑公司(下稱高端公司)委託丘以思生技顧問有限公司(下稱丘以思公司)執行新冠肺炎疫苗第二 期臨床試驗，丘以思公司疑屬中資事業一事，食品藥物管理署 (以下簡稱食藥署)說明如下:

一、我國臨床試驗須由藥商或教學醫院提出申請，本試驗案為高端公司於 109 年 12 月 15 向食藥署提出申請，申請者已符合藥商之規定。臨床試驗過程，高端公司將部分試驗之執行委託丘以思公司，雙方屬內部契約關係，最終試驗數據的品質與完整性，仍由高端公司負責。

二、經查經濟部工商登記網站，丘以思公司為我國合法立案之公司，經營業務之限制，食藥署尊重目的事業主管機關權責。但對於臨床試驗之數據資料，廠商及試驗機構均應依藥品優良臨床試驗作業準則及個人資料保護法等規定，本署將持續檢視業者是否依約定進行嚴謹管理監控機制，並保障受試者個人資料不被洩漏之權益。

    食藥署作為我國藥品審查主管機關，將持續對疫苗的品質 安全療效進行最嚴謹的審查及把關，以確保民眾用藥品質安全無虞。", "附檔連結": null, "發布日期": "2022/10/25" }, { "標題": "「第十屆台日醫藥交流會議」研討會於10月20日盛大登場", "內容": "    衛生福利部食品藥物管理署與日方厚生勞働省(MHLW)及獨立行政法人醫藥品醫療機器綜合機構(PMDA) 於111年10月20日(星期四)在日本東京舉辦「第十屆台日醫藥交流會議」研討會。

    「台日醫藥交流會議」緣自102年11月由「臺灣日本關係協會」及「日本台灣交流協會」簽署「台日藥物法規合作框架協議」建立交流平台，每年由台灣及日本輪流主辦會議。今年已邁入第十年，本次會議台日雙方代表除了分享藥品及醫療器材法規進展、臨床試驗之數位工具應用、及因應COVID-19之措施、並對台灣醫療器材新法發表演說。

    適逢今年邁入第10屆更特別辦理10週年企劃，雙方將回顧台日10年來的合作成果及未來交流展望，在這重大里程碑上，期許雙方持續促進雙方法規資訊之交流及瞭解，強化雙邊官方及業者之合作，協助業者布局國際市場，保障民眾健康福祉。今年以實體加線上的方式盛大舉辦，台日官方及業界人士一同共襄盛舉，約有500人參與，期待經由本次會議，促使雙方業者對於法規進一步之瞭解，為台日醫藥法規合作開創新藍圖。", "附檔連結": "https://www.fda.gov.tw/TC/includes/GetFile.ashx?id=t386973,", "發布日期": "2022/10/20" }, { "標題": "預告修正天然食用色素衛生標準", "內容": "衛生福利部(以下簡稱衛福部)今(12)日預告天然食用色素衛生標準修正草案，主要為酌修條文內容，及將不同原料來源所萃取但具相同主成分之色素整併列表，並調整重金屬、微生物等規格標準。本草案將提供60日之評論期，自公告發布日實施，屆時於市面流通之產品，即應符合所訂標準。
凡以天然原料來源，經水、乙醇、植物油或加工助劑准用之溶劑萃取出之有色萃取物，未經純化且主要供為食品著色用途者，皆得以天然食用色素用途，依著色之必要需求，適量添加於食品中。為強化該等天然食用色素之管理，本次共計新增11種天然色素之特定規格要求，包括重金屬及微生物等規定；另重新整併及修正部分色素品項 ，以使品項之呈現更為精簡。
天然食用色素為具有特定功能用途之原料，本標準雖非正面表列，且無特殊使用範圍及用量之限制，但其使用，仍應以著色之必要使用量為原則，且其製造、加工及販賣，仍應符合食品安全衛生管理法之其他相關規定。衛福部仍將持續滾動修正各類衛生標準，使管理政策與時俱進。", "附檔連結": null, "發布日期": "2022/10/12" }, { "標題": "戰「痘」!保留青春不要痘", "內容": "    連假期間總是熬夜追劇、大啖鹽酥雞，撫慰努力上班的自己，但連假即將結束，卻發現到自己滿臉青春痘，那該如何恢復無暇的肌膚呢?青春痘又稱 「痤瘡」，雖然不是致命疾病，但是如果沒有妥善處理，可能引發皮膚紅腫反應，甚至留下痘疤而影響外觀。為了治療青春痘，民眾可以依自身狀況就醫或到藥局購買抗痘藥品，衛生福利部食品藥物管理署 (以下簡稱食藥署) 提醒民眾，使用抗痘藥品應遵守 「三要」原則:

一、「要」慎選藥品 : 
抗痘藥品分為處方藥及指示藥，民眾可視自身狀況，若是嚴重或大面積痤瘡，應尋求專科醫師診治後使用處方藥品；輕度及小面積的痤瘡，則可至藥局向藥師諮詢，購買抗痘指示藥品。各種抗痘藥品不一定適合每個人使用，應確實告知醫療人員自己的身體狀況，例如口服A酸(tretinoin)藥品具致畸胎性，懷孕婦女不可使用；外用A酸藥品亦應由醫師或藥事人員評估後使用。

二、「要」遵守用法： 
使用抗痘處方藥品，應遵照藥袋標示及醫囑使用；抗痘指示藥品則應依藥品仿單(說明書)及藥事人員指示使用，切勿自行停藥，以免影響治療效果。使用抗痘藥膏前，應先清潔皮膚，薄薄一層塗敷在患部，不可塗太厚或大面積使用。部分抗痘藥品具光敏感性，例如含benzoyl peroxide藥膏、四環黴素抗生素，使用期間應注意防曬。另外育齡婦女使用含A酸藥品，應確實執行必要的避孕措施。

三、「要」注意副作用
用藥期間，要隨時注意身體及皮膚狀況，如果有任何不適，應立即向醫師或藥師回報，嚴重時應盡速就醫，例如使用抗痘藥膏，可能發生局部紅腫、脫皮、發紅，長期使用口服抗生素，則應配合定期追蹤凝血及肝腎功能。

    食藥署提醒，治療青春痘，除應正確使用藥品，養成良好的生活習慣也很重要，平時落實皮膚清潔、控油及適當保濕，減少油炸食品及甜食，維持良好生活作息、不要熬夜，才能減少青春痘的發生。唯有建立正確的生活習慣及用藥觀念，才能安心除痘更青春。", "附檔連結": null, "發布日期": "2022/10/10" }, { "標題": "簡單兩步驟，「食藥闢謠機器人」助您查詢食藥網路訊息真假！", "內容": "您常常在Line上收到親朋好友轉傳的食藥網路訊息，很好奇究竟是真是假嗎？食品藥物管理署(下稱食藥署)在 TFDA LINE@新開發的「食藥闢謠機器人」，可以提供您查詢功能，快來瞧瞧如何查詢網路訊息正解！ 
食藥署於104年4月24日成立「食藥闢謠專區」(http://www.fda.gov.tw/TC/news.aspx?cid=5049)，蒐集各種通訊軟體、社群網路或網路論壇上有關食品、藥品、醫療器材及化粧品安全等傳言或迷思，並逐一破解，目前已發布超過500則闢謠文章。有鑑於消費者習慣以手機接收及搜尋資訊，食藥署將108年成立的「TFDA LINE@」連結「食藥闢謠專區」，於今(111)年8月開發「食藥闢謠機器人」功能，提供民眾另一種查詢謠言正解的便捷管道。只要加入「TFDA LINE@」好友，並在下方服務選單點選「食藥闢謠機器人」，輸入想要查證的關鍵字，簡單兩步驟，便可開始查詢相關資訊囉(操作步驟亦可參考附件)。
食藥署提醒，收到親朋好友轉載的傳言時，要「停-停止轉載謠言」、「看-看正解長知識」、「聽-聽專家破迷思」：未確實訊息正確性之前勿轉載；快上「食藥闢謠專區」看看類似傳言的正確解答；感覺身體不適應先尋求正規醫療協助，並遵守醫囑接受治療。下次親朋好友又轉發真假難辨的網路訊息時，可運用「TFDA LINE@」「食藥闢謠機器人」功能查詢，或到「食藥闢謠專區」查詢，並將正確資訊轉傳給親朋好友，杜絕不實謠言散播。", "附檔連結": "https://www.fda.gov.tw/TC/includes/GetFile.ashx?id=t386965,", "發布日期": "2022/10/08" }, { "標題": "預告「食品輸出業者」應辦理登錄", "內容": "為增進對輸出國內製造、加工、調配食品為營業之業者的管理，衛生福利部(下稱衛福部) 於111年10月06日預告「應申請登錄始得營業之食品業者類別、規模及實施日期」第一點修正草案，納入食品之「輸出業」應申請登錄之規模及實施日期等相關規定。

食品輸出業者應對所輸出的食品，負起確保符合擬輸銷國的相關規定之管理責任，爰新增具工廠登記、商業登記、公司登記或稅籍登記業者或取得農產品初級加工場登記證之食品「輸出業」應申請登錄，並自112年7月1日起實施。

食品輸出業者如屬上述公告規範對象，未依規定辦理登錄且經要求限期改正而屆期未改正者，依食品安全衛生管理法第48條處新臺幣3萬元以上300萬元以下罰鍰；情節重大者，並得命其歇業、停業一定期間、廢止其公司、商業、工廠之全部或部分登記事項，或食品業者之登錄；經廢止登錄者，一年內不得再申請重新登錄。
為蒐集各界意見，本預告草案評論為期60天，相關訊息可至「衛福部食品藥物管理署(http://www.fda.gov.tw)首頁」>「公告資訊」>「本署公告」網頁查詢。", "附檔連結": null, "發布日期": "2022/10/06" }, { "標題": "公告新型口服抗凝血藥品 (novel oral anticoagulants，NOACs) 之臨床效益及風險再評估結果", "內容": "    考量NOACs藥品與glecaprevir/pibrentasvir (Maviret®) 或sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (Vosevi®) 等P-醣蛋白抑制劑 (p-gp inhibitor) 類藥品併用時，或用於年長者時，可能導致病人出血風險增加，衛生福利部食品藥物管理署（以下簡稱食藥署）為確保民眾用藥安全，經蒐集國內外資料，重新評估該等藥品之臨床效益及風險後，決定修訂含dabigatran成分藥品中文仿單之禁忌症與警語，禁忌症增列「固定劑量複方藥品 glecaprevir/pibrentasvir」，並於「警語及注意事項」、「交互作用」及「藥物動力學特性」等段落加刊與P-醣蛋白抑制劑類藥品併用之相關警語，及修訂「用法用量」段有關年長者使用劑量之建議內容；另亦決定修訂含edoxaban成分藥品之中文仿單，於「交互作用」段落加刊併用sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir之安全性資訊及不建議兩者同時併用相關警語，爰於111年10月6日公告再評估結果，要求含dabigatran及edoxaban成分藥品的許可證持有商應於112年6月30日前完成中文仿單變更，逾期未完成者將廢止其許可證。

    食藥署提醒醫師開立藥品時，應遵循111年10月6日公告的再評估結果，審慎評估其用藥的風險及效益，嚴密監控病人服藥後是否有出血症狀之發生，並提醒病人若出現不適症狀應儘速回診。另食藥署亦提醒民眾，該等藥品屬於醫師處方藥，應遵循醫囑服用，切勿自行過量或減量使用，服藥後若出現任何身體不適，或身體出現不正常瘀青或紅斑、出血不止、解黑便或紅棕色尿液等情形，請立即告知醫療人員或尋求醫療協助。

    食藥署將持續密切注意該等藥品的安全性，除設有藥品不良反應通報系統之外，對於安全有關訊息，隨時進行瞭解，以保障民眾用藥安全。同時也提醒醫療人員或病患懷疑因為使用（服用）藥品導致不良反應發生時，請立即通報給衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線02-2396-0100，網站：https://adr.fda.gov.tw。", "附檔連結": null, "發布日期": "2022/10/06" }, { "標題": "預告修正農藥殘留容許量標準，加強食品殘留農藥管理", "內容": "    衛生福利部於本(5)日預告修正「農藥殘留容許量標準」，修正內容為增修訂Afidopyropen等19種農藥107項殘留容許量。本草案將進行為期60天之預告評論期，以蒐集各界意見。
    我國對於農藥之核准登記及修訂殘留容許量，分別由行政院農業委員會及衛生福利部依權責辦理。針對進口農產品，因其農作物生長環境、病蟲害防治及用藥方法與國內情形不同，為國民飲食需求，係由衛生福利部食品藥物管理署參酌先進國家作法，受理增修訂進口農產品殘留農藥容許量之申請。農藥殘留容許量之修正，經審核農藥之毒性資料、農作物殘留量消退試驗資料、核准登記使用方法等科學性資料，參酌國際間標準，評估國人對各類農作物取食總量之累積風險，並會商行政院農業委員會，經專家委員審核通過，期在保護國內消費者飲食安全之前提下，讓農藥之使用及管理更加合理化。
    衛生福利部食品藥物管理署對於市售農產品之農藥殘留持續進行監測，如發現有違反農藥殘留容許量標準之規定者，依違反食品安全衛生管理法第15條第1項第5款規定，依同法第44條第1項第2款處新臺幣6萬元以上2億元以下罰鍰，並由地方政府衛生局聯合農業機關追查供應來源及殘留原因，依法處辦，讓民眾食的安心。", "附檔連結": null, "發布日期": "2022/10/05" }, { "標題": "正確使用痘痘貼，痘痘好得快", "內容": "氣候炎熱加上防疫期間長期佩戴口罩，臉部冒出痘痘了嗎？把握「讀、洗、換、問」4步驟，正確使用痘痘貼，可達到修飾或是吸除膿皰的效果。
痘痘貼是一種具親水性之創傷覆蓋材，部份含有抑菌、藥品等成分，屬於第二等級醫療器材；不含抑菌、藥品等成分，則屬於第一等級醫療器材。
痘痘貼可敷蓋於痘痘上，保護傷口、吸收分泌物，並隔絕外界髒污，提供良好濕潤的癒合環境。使用痘痘貼之前，請先閱讀產品說明書，並洗淨雙手及患部後使用，如果吸收組織液到飽和時（由透明變白色狀），就需要更換。但須注意不是每一種痘痘都適合使用痘痘貼，可先詢問皮膚科醫師，再決定是否使用，使用後若有不適，請停止使用，並視需要就診。
食藥署提醒民眾在自行選購痘痘貼之前，可參考「醫材安心三步驟，一認、二看、三會用」：第一要先認識痘痘貼是醫療器材，第二是在購買產品時看清楚包裝上載明的醫療器材許可證字號，第三則是在使用前要詳閱說明書，依照說明書內容正確使用醫療器材。透過簡單的三個步驟，確保買到合法的醫療器材並安心使用。
食藥署提醒民眾為保障自身消費權益和安全，除了認識醫療器材，使用醫療器材前可向相關專科醫師諮詢，並詳細閱讀產品使用說明書；如有發現不良品或使用時/後發生不良反應，請至藥品醫療器材食品化粧品上市後品質管理系統（http://qms.fda.gov.tw）通報，或撥打不良反應通報專線：02-2396-0100進行通報。
", "附檔連結": null, "發布日期": "2022/10/05" }, { "標題": "小兒腸胃炎｢藥」注意", "內容": "    秋冬時節，正是輪狀病毒、諾羅病毒等感染之好發時期，其中常伴隨著上吐下瀉症狀，常讓家長焦頭爛額、無所適從。食品藥物管理署(食藥署) 提醒民眾，應謹記下列四點，正確給予幼童妥善照顧。

一、瞭解引起上吐下瀉之原因:上吐下瀉是身體健康出現警訊的一種症狀，必須瞭解發生之原因，才能對症下藥。因此，當幼童出現不明上吐下瀉時，應立即就醫治療，以免延誤疾病之治療。

二、適時補充水分: 病毒性腸胃炎之治療重點在於避免脫水，急性期可先短暫禁食，讓腸胃得到足夠的休息，再逐步以少量多餐方式，給予易於消化的食物，如:吐司、粥。重要的是，應讓小孩持續補充適當水分，亦可至藥局購買口服電解液，以維持身體水分及電解質之平衡，避免發生脫水。另外不建議飲用市售運動飲料，以避免攝取過多糖分，讓腹瀉加劇。

三、正確使用藥品:針對輪狀病毒、諾羅病毒等病毒性腸胃炎，目前並無專門的治療藥品，臨床上以支持性療法為主，重點在緩解症狀、避免脫水。因此，使用醫師開立之藥品，應確實遵照醫囑及藥袋標示使用，切勿為了讓小孩完全止吐或止瀉，而過量使用藥品，可能反而造成不良反應之發生。

四、妥善清潔 : 病毒性腸胃炎具有傳染性，可透過糞口傳播，例如與病人分享食物、接觸病人的嘔吐物或排泄物等。因此，病人的嘔吐物及排泄物，應小心處理，避免汙染周遭環境，並且可使用適當稀釋後之漂白水，適時清潔與消毒被污染之環境，其他同住家人應勤洗手，尤其是進食或準備食物之前，以避免交叉感染。

    食藥署提醒，家中如有孩童出現上吐下瀉症狀，應先了解原因，並注意補充水分與電解質，醫師開立之藥品，應確實遵照醫囑及藥袋標示使用，如有不了解藥品使用方式，可諮詢藥師，以免導致藥物不良反應。", "附檔連結": null, "發布日期": "2022/09/28" }, { "標題": "修正「食品與相關產品查驗登記及許可文件管理辦法」及廢止「食品添加物查驗登記相關規定」進行草案預告", "內容": "    為使食品與相關產品查驗登記之各項申辦作業、許可文件之管理及食品添加物查驗登記之相關規定，符合於實務上之需求，讓食品查驗登記管理制度更臻完善，以為民眾飲食衛生安全及消費權益把關，衛生福利部（衛生福利部食品藥物管理署承辦）於今（9月22日）預告訂定「食品與相關產品查驗登記及許可文件管理辦法」修正草案及廢止「食品添加物查驗登記相關規定」。該2項草案將進行為期60天之預告評論期，以蒐集各界意見。
    衛生福利部依食品安全衛生管理法（下稱食安法）第21條規定，公告包括食品添加物等，於上市前應完成辦理查驗登記，且為規範查驗登記有關許可之廢止、許可文件之發給、換發、補發、展延、移轉、註銷及登記事項變更等管理事項，並依同法條之授權規定，訂有「食品與相關產品查驗登記及許可文件管理辦法」。
    衛生福利部食品藥物管理署表示，本次所預告2項法規之重點，係廢止原「食品添加物查驗登記相關規定」，將該規定有關須辦理查驗登記之食品添加物查驗登記之新案、展延、變更、移轉、補換發申請所須檢附之相關文件資料、作業方式及注意事項等，納入於「食品與相關產品查驗登記及許可文件管理辦法」，且該辦法同時配合嬰兒與較大嬰兒配方食品及特定疾病配方食品查驗登記實務作業情況，擬增修相關條文內容等，期使該查驗登記之申辦相關作業及規定能更臻明確，以利業者依循。", "附檔連結": null, "發布日期": "2022/09/22" }, { "標題": "正確使用降血糖藥，控糖減重更安心", "內容": "    近年糖尿病藥品發展快速，新一代降血糖藥品：鈉-葡萄糖協同轉運蛋白-2抑制劑(SGLT2 inhibitors)和類升糖素胜肽-1受體促效劑(GLP-1 receptor agonists)，除了不易出現低血糖的副作用，還額外提供心血管保護及減重的效果。雖然新一代降血糖藥品副作用相較低，但食品藥物管理署(食藥署)表示，近年曾有接獲疑似因GLP-1受體促效劑導致急性胰臟炎之藥害救濟申請案，提醒民眾切勿輕忽用藥風險。

    使用SGLT2抑制劑或GLP-1受體促效劑雖然可以達到降低血糖及控制體重的效果，但SGLT2抑制劑可能會提高生殖器和泌尿道感染、骨折和酮酸中毒的風險。若出現頭暈、噁心、嘔吐、腹痛及不尋常的疲倦、嗜睡或昏迷等症狀，應儘速就醫檢查。而GLP-1受體促效劑可能伴隨腸胃道不適，如：噁心、嘔吐和腹瀉等副作用。若有家族性髓質甲狀腺癌或多發性內分泌腫瘤症候群的病人應禁用GLP-1受體促效劑類之抗糖尿病藥物。另外，在服用此類藥物期間若有胰臟炎等相關症狀應儘速就醫檢查。

    控制血糖要多管齊下，不是只靠藥品，仍需配合規律飲食和運動，以及控制體重。食藥署呼籲，凡藥品必有其風險，需透過合法管道取得，不可為達到快速效果而私下購買、自行併用藥品。SGLT2抑制劑和 GLP-1受體促效劑皆屬於醫師處方用藥，使用前應諮詢醫療專業人員，了解用藥的風險與效益並主動告知醫師目前所有服用的藥品、藥品過敏史、病史，配合醫囑按時服藥，才是確保用藥安全之道。", "附檔連結": null, "發布日期": "2022/09/21" }, { "標題": "預告修正「以基因改造大腸桿菌(Escherichia coli)發酵生產之食品原料2′-岩藻糖基乳糖」相關規定之使用範圍，增訂納入「特殊醫療用途嬰兒配方食品」", "內容": "　　為有效合理管理非傳統性食品原料，並考量特殊營養需求，衛生福利部(下稱衛福部)於111年9月20日預告修正「以基因改造大腸桿菌(Escherichia coli)發酵生產之食品原料2′-岩藻糖基乳糖」相關規定之使用範圍，擬增訂納入「特殊醫療用途嬰兒配方食品」，預告評論期自預告日之次日起共60日，以蒐集各界意見。
　　衛福部前於109年12月16日及110年6月16日分別公告訂定「以基因改造大腸桿菌(Escherichia coli) BL21 (DE3) #1540菌株發酵生產之食品原料2′-岩藻糖基乳糖(2′-fucosyllactose)之使用限制及標示規定」及「以基因改造大腸桿菌(Escherichia coli) K-12 DH1 MDO MAP1001d菌株發酵生產之食品原料2′-岩藻糖基乳糖(2′-fucosyllactose)之使用限制及標示規定」，其使用範圍皆限用於嬰兒配方食品、較大嬰兒配方輔助食品及專供7歲以下兒童之乳粉或類似產品，並未包含「特殊醫療用途嬰兒配方食品」。
　　依據食品安全衛生管理法及其施行細則規定，特殊營養食品中「嬰兒與較大嬰兒配方食品」包括嬰兒配方食品、較大嬰兒配方輔助食品及特殊醫療用途嬰兒配方食品，故衛福部依相關安全性程序評估，擬修正使用範圍為「嬰兒與較大嬰兒配方食品及專供7歲以下兒童之乳粉或類似產品」，以兼顧食用安全性及特殊營養需求。
　　本修正草案之評論期自預告之日次日起共60日，以蒐集各界意見，並預定於自正式公告日起生效。詳細訊息可至衛福部食品藥物管理署網站(http://www.fda.gov.tw)之「公告資訊」項下之「本署公告」查詢。", "附檔連結": "https://www.fda.gov.tw/TC/includes/GetFile.ashx?id=t386939,https://www.fda.gov.tw/TC/includes/GetFile.ashx?id=t386940,https://www.fda.gov.tw/TC/includes/GetFile.ashx?id=t386941,https://www.fda.gov.tw/TC/includes/GetFile.ashx?id=t386942,https://www.fda.gov.tw/TC/includes/GetFile.ashx?id=t386943,https://www.fda.gov.tw/TC/includes/GetFile.ashx?id=t386944,", "發布日期": "2022/09/20" }, { "標題": "公告含cyproterone成分藥品之臨床效益及風險再評估結果", "內容": "    衛生福利部食品藥物管理署（以下簡稱食藥署）於監視國際藥物安全訊息時，注意到含cyproterone成分藥品可能具有引起罕見腫瘤性腦膜瘤風險，且隨劑量累積而加重其風險，為確保民眾用藥安全，食藥署蒐集國內外資料，重新評估該成分藥品的臨床效益及風險後，決定修訂含cyproterone成分高劑量 (50mg) 藥品之適應症，及於該成分藥品中文仿單禁忌症增列「現罹患腦膜瘤或有腦膜瘤病史之病人」，並於「警語及注意事項」及「藥理特性」等段落加刊「腦膜瘤」相關安全性資訊，爰於111年9月15日公告再評估結果，要求含cyproterone成分藥品許可證持有商應於112年5月31日前完成中文仿單變更，逾期未完成者，將廢止其許可證。

    食藥署提醒醫師開立含cyproterone成分藥品予病人時，應審慎評估其用藥的風險及效益，同時於用藥期間注意病人是否出現腦膜瘤的臨床症狀及癥兆，並提醒病人若出現視力變化、聽力喪失或耳鳴、嗅覺喪失、隨時間惡化之頭痛、記憶力喪失、癲癇發作或四肢無力等不適症狀應儘速回診。另食藥署亦提醒民眾，該類藥品屬於醫師處方，應遵循醫囑服用，切勿自行過量或減量使用，服藥後若出現任何身體不適，請立即回診尋求醫師協助，對用藥有任何疑問請諮詢醫療人員。

    食藥署會持續密切注意該成分藥品的安全性，除設有藥品不良反應通報系統之外，對於安全有關訊息，隨時進行瞭解，以保障民眾用藥安全。同時也提醒醫療人員或病患懷疑因為使用（服用）藥品導致不良反應發生時，請立即通報給衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線 02-2396-0100 ，網站： https://adr.fda.gov.tw。", "附檔連結": null, "發布日期": "2022/09/15" }, { "標題": "食藥署舉辦「2022 APEC農藥殘留檢驗技術國際研討會」", "內容": "     為促進農藥殘留檢驗技術與國際交流合作，衛生福利部食品藥物管理署(下稱食藥署)於111年9月13日以線上視訊方式舉辦「2022 APEC農藥殘留檢驗技術國際研討會( 2022 APEC Online Communication Platform for Testing Techniques for Food- Pesticide Residue Workshop)」，會中邀請6位來自加拿大、秘魯、日本、泰國、越南及食藥署之專家學者，就「食品中農藥殘留檢驗技術及監測」進行經驗分享，研討會約有150名國內外相關官方單位之專家參與，共同交流討論國際間農藥之新興檢驗技術，以保障民眾健康。
    近年來國內食品中農藥殘留超標或不當使用等事件，讓國民飲食環境亮起紅燈，對國內經濟與國際形象亦造成傷害。食藥署為提供全民一個安全、健康的食品環境，除藉由強化源頭管理及稽查外，後端搭配實驗室檢驗，提供科學檢驗證據以利前端執法，面對國際間日新月異之檢驗技術與新知，更要即時掌握其發展，以滿足管理需要，食藥署此次舉辦的國際研討會，即藉由與國際專家經驗分享及交流，提昇國內農藥檢驗技術水平並與國際接軌。此外，該研討會也成功爭取到亞太經濟合作會議(Asia-Pacific Economic Cooperation, APEC)的支持，更有助於促進我國與APEC會員國的國際交流及合作。
    食藥署於此次研討會中邀請多位國際講師，以專題演講及討論之方式分享各國農藥之檢驗技術、監測與經驗，讓國內外參與者獲益匪淺。
", "附檔連結": null, "發布日期": "2022/09/13" }, { "標題": "舉辦「藥品實施GMP 40週年暨PIC/S入會10週年論壇」", "內容": "　　為慶祝藥品實施GMP 40週年暨PIC/S入會10週年，衛生福利部食品藥物管理署(下稱食藥署)於111年9月12日(星期一)假國家生技研究園區國際會議廳舉辦「藥品實施GMP 40週年暨PIC/S入會10週年論壇」，賴副總統清德親蒞勉勵並頒獎表揚推動GMP有功人士，此外邀請衛生福利部薛部長瑞元蒞臨致詞，並有PIC/S組織主席Paul Gustafson以視訊表達食藥署對守護國際社會用藥品質的肯定，昭顯我國醫藥生技產業品質提升成果有目共睹，為世界做出更多貢獻。
　　我國自民國71年推動藥品實施優良製造規範(GMP)，歷經cGMP，再提升到國際PIC/S GMP，國產製藥的品質與先進國家並駕齊驅。食藥署自102年加入國際醫藥品稽查協約組織PIC/S後，在國際舞台上持續耕耘，深化與各國之合作夥伴關係，台灣在藥品品質管理的努力有目共睹，讓世界看見台灣實力，進而帶動國產藥品行銷至海外市場，並獲得國際醫藥大廠委託製造，讓優質的國產藥品跨出台灣行銷全世界。
　　今年欣逢藥品實施GMP40週年暨PIC/S入會10週年，為我國藥品GMP管理的重要里程碑。本次活動邀請醫藥界代表與政府部門就「透過製藥產業的轉型，打造台灣藥業的下一個黃金10年」主題進行座談，並邀請醫藥界菁英以「台灣藥業未來的發展契機與藍海」為主題進行分享，會中討論如何強化產官醫界合作以建構國產藥品永續競爭力及經驗分享業界成功案例等，活動圓滿成功。
　　食藥署肩負確保用藥安全及提升品質的使命，全力推動台灣製藥產業邁向國際化，讓民眾得以享受與先進國家相同的醫藥品質。未來在PIC/S國際舞台上，將持續與他國建立相互合作機制，逐步促成國際資源整合，朝向提升藥品安全及發展生技產業的目標繼續努力，讓台灣成為全球生技產業鏈的關鍵重鎮。
", "附檔連結": "https://www.fda.gov.tw/TC/includes/GetFile.ashx?id=t386932,https://www.fda.gov.tw/TC/includes/GetFile.ashx?id=t386933,", "發布日期": "2022/09/12" }, { "標題": "烤肉不烤焦，健康過中秋", "內容": "    中秋佳節即將到來，食品藥物管理署(下稱食藥署)曾以鋁盤、烤肉墊、烤肉網及烤肉盤等多種市售烤肉器具來烤肉實測，發現食材於各式烤肉器具上燒烤後，並不會有重金屬遷移至食材的狀況；而食材中多環芳香族碳氫化合物(食品經不完全燃燒或熱裂解所產生的污染物)的含量，則是隨著燒焦程度增加而上升。食藥署提醒民眾，可以放心選用市售烤肉器材，惟食材應避免過度烤焦，更能安心健康過中秋。
    重金屬之遷移測試部分，食藥署選擇豬里肌肉片為食材，以各式市售烤肉網及烤肉盤進行燒烤。結果發現，肉片均未檢出重金屬鉻、鎳、鎘、鉛及鋁，僅檢出極微量之鋅，其含量小於「台灣地區食品營養成份資料庫」中所載之豬里肌肉中鋅含量，顯示檢出之鋅應為肉片本身即含有，而非從烤肉器具遷移至肉片上。
    多環芳香族碳氫化合物之測試部分，食藥署挑選甜不辣、吐司、肉片及香腸等熱門食材，觀察不同燒烤程度處理後之多環芳香族碳氫化合物含量變化。結果顯示，相較於正常燒烤，食材烤焦後所含之多環芳香族碳氫化合物含量顯著增加，與相關科學文獻論點一致。
    食藥署呼籲民眾，烤肉時要留意避免烤焦，一旦烤焦就不要再食用，太厚或太大片之食材建議可先切成小片後再烤，或針對較難烤之食材先以蒸、煮或微波等方式烹煮後再烤，以縮短燒烤時間，除了可減少有害物質之產生，也可多點時間與親友相聚，過個健康又快樂的中秋節。
", "附檔連結": null, "發布日期": "2022/09/09" }, { "標題": "食藥署「精準醫療分子檢測實驗室認證」，檢測品質有保證", "內容": "為提升精準醫療分子檢測實驗室檢測與服務品質，衛生福利部食品藥物管理署(下稱食藥署)辦理精準醫療分子檢測實驗室認證，歡迎實驗室備妥相關文件向食藥署提出申請。
精準醫療又稱個人化醫療，針對個體或特定族群之基因組成、背景環境及生活型態等因素，訂出合適精確的疾病預防、診斷與治療計畫，而精準醫療分子檢測為其中一環，常見採用實驗室自行開發建立之分子檢測方法，故稱為實驗室開發檢測(Laboratory Developed Tests, LDTs)。
依據「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」之規定，醫療機構施行實驗室開發檢測，應由經中央主管機關認證，或取得經中央主管機關公告相關認證資格之實驗室為之；食藥署業經衛生福利部委任辦理前述中央主管機關認證，並定有「精準醫療分子檢測實驗室認證申請須知」，透過書面審查、實地查核及審議小組審議等程序，審核其檢測品質，並有不定期查核等管理機制，持續監測檢測品質。
精準醫療分子檢測實驗室可填具申請書及備妥相關文件，向食藥署申請認證，目前已經有12家實驗室通過審核，並於網站發布名單；欲深入了解相關作業規定，可至食藥署網站業務專區之實驗室認證網頁(http://www.fda.gov.tw)查詢或來電洽詢(02-2787-7152)。", "附檔連結": null, "發布日期": "2022/09/09" }, { "標題": "衛福部食藥署核准莫德納雙價疫苗作為18歲以上成人主動免疫之追加接種", "內容": "    衛生福利部食品藥物管理署(以下簡稱食藥署)為因應新型冠狀病毒疾病(以下簡稱COVID-19)變異株防疫之需求，於111年9月2日召開專家會議，討論莫德納雙價疫苗作為18歲以上成人主動免疫之追加接種。

    食藥署表示，莫德納雙價疫苗為次世代疫苗，每劑0.5 mL含有25微克原型株mRNA及25微克Omicron BA.1變異株mRNA。經審查莫德納雙價疫苗的一項第二/三期臨床試驗結果顯示，以雙價疫苗作為追加劑，相較於以原型株疫苗作為追加劑，能夠誘發較優的對抗Omicron BA.1變異株的中和抗體免疫反應；而探索性分析數據顯示，雙價疫苗也能夠誘發對抗Omicron BA.4/BA.5變異株的中和抗體免疫反應。在安全性資料方面，雙價疫苗追加劑發生的局部/全身性不良反應頻率與原型株疫苗相似，並以輕中度為主，常見的不良反應主要是注射部位疼痛及腫脹、疲倦、頭痛和肌肉痠痛等，沒有發現新的安全疑慮。

    食藥署表示，經整體評估其有效性及安全性，並考量國內緊急公共衛生需求，同意核准莫德納雙價疫苗可適用於18歲以上成人主動免疫之追加接種，其用法用量為在國內已授權的COVID-19疫苗之基礎接種或追加劑後，間隔至少3個月施打。未來食藥署將持續監控國內外接種COVID-19疫苗的安全警訊，分析評估疫苗不良事件通報資料，執行安全監視機制，保障民眾接種疫苗之安全。", "附檔連結": null, "發布日期": "2022/09/02" }, { "標題": "缺牙怎麼辦?人工植牙報你知", "內容": "    牙齒是人體重要的器官之一，說話、咀嚼及臉部輪廓皆與牙齒息息相關，如果牙齒掉落，因口腔內齒顎是一種動態平衡，當缺牙時間一久，咬合改變，可能造成牙齒傾斜、咬合不正等，嚴重的甚至會有臉型不對稱、歪斜或齒槽骨萎縮的現象產生，這就需要花費更多的時間與療程來治療。為減少因缺牙導致的健康問題，可選擇人工植牙、牙橋或活動式假牙來解決缺牙困擾。
    植牙是治療缺牙的方式之一，經由植牙手術，將模擬真實牙根的植體（俗稱人工牙根）植入缺牙處的顎骨，等待植入物與周圍骨頭癒合並穩固結合，再依照不同病人牙齒條件設計、選擇並裝置合適的牙科植體配件與牙冠來完成治療。相較於牙橋及活動式假牙，以人工植牙可以在不傷害前後健康牙齒下恢復咀嚼功能。而植牙之後須遵循醫師的囑咐，將人工牙根當作健康牙齒一樣的細心照護，使用牙刷、牙線、牙間刷等清潔工具仔細清潔，吃東西時小心咀嚼，並且定期回診檢查，才能讓人工牙根持久耐用，以免因為感染而造成人工牙根與骨頭之間的鬆動，導致需要再次進行植牙手術。
    如果因為缺牙，經醫師專業評估可以進行植牙手術時，務必要詳細地請教醫師相關的注意事項，並配合後續追蹤。人工牙根及其配件皆屬於醫療器材，產品須取得衛生福利部核發的許可證始得製造、輸入，建議在進行植牙手術前，可詢問醫師使用之人工牙根及配件的產品資訊，確保自身使用的產品已取得醫療器材許可證，產品相關資料如果有不清楚的地方，也可至食品藥物管理署(以下簡稱食藥署)網站之許可證資料庫查詢醫療器材許可證相關資訊（連結：食藥署網站首頁http://www.fda.gov.tw>醫療器材>資訊查詢>醫療器材許可證資料庫>西藥、醫療器材、化粧品許可證查詢作業）。食藥署提醒您，醫事人員及民眾如發現醫療器材品質不良，甚至引起不良反應，請至藥物食品化粧品上市後品質管理系統（http://qms.fda.gov.tw）通報，或撥打不良反應通報專線：02-23960100進行通報。", "附檔連結": null, "發布日期": "2022/08/31" }, { "標題": "食藥署舉辦「2022 APEC優良查驗登記管理法規科學卓越中心(GRM CoE)國際研討會」", "內容": "    為增進APEC亞太區域法規協和，也為提升醫藥品查驗登記管理品質和效率，衛生福利部食品藥物管理署(以下簡稱食藥署)於111年8月29日至9月15日舉辦「2022 APEC優良查驗登記管理法規科學卓越中心(Good Registration Management Regulatory Science Center of Excellence Workshop, GRM CoE)國際研討會」。本次研討會以數位課程搭配線上會議形式辦理，研討會共邀請19位國內外藥品衛生主管機關代表、學界及業界專家參與授課，培訓超過100名來自11個APEC會員經濟體的產官學種子師資。期望透各經濟體種子師資，能共同且持續於APEC區域推廣和落實優良查驗登記管理(GRM)理念，提升整體醫藥品審查和送件效率。

    本次研討會為APEC法規協和指導委員會(RHSC)認可之法規培訓活動，會中邀請澳洲Australian Department of Health、歐盟EMA、日本PMDA、海灣國家健康聯盟GHC、美國賓州天普大學藥學所Temple University of Pharmacy、財團法人醫藥品查驗中心CDE及中華民國開發性製藥研究協會IRPMA等產官學專家擔任講師，分享優良查驗登記管理規範和實務經驗，並探討特別關注議題如罕見疾病用藥和真實世界數據/證據法規決策考量、共同審查合作計畫等。參與學員來日本、馬來西亞、菲律賓香港、新加坡、越南、哥倫比亞、祕魯、印尼、俄羅斯、泰國及我國之產官學界醫藥品法規人員。

    食藥署長期參與APEC RHSC活動，積極推動倡議區域法規協和與推廣優良查驗登記管理(GRM)理念，未來也持續辦理GRM相關法規培訓活動，藉此增進人才能力建設、國際合作交流，以期達到嘉惠民眾健康之福祉目標。", "附檔連結": null, "發布日期": "2022/08/29" }, { "標題": "食藥署舉辦「2022 TFDA醫療器材法規科學卓越中心研討會」", "內容": "  為促進亞太區域採認醫療器材國際標準作為醫療器材安全與功效評估之依據，進而達到法規區域協和，衛生福利部食品藥物管理署（以下簡稱食藥署）於111年8月26日至9月11日，以線上課程配合線上會議的方式舉辦「2022 TFDA醫療器材法規科學卓越中心研討會(Medical Devices Regulatory Science Center of Excellence Workshop)」，邀請我國醫療器材衛生主管機關代表及業界專家參與授課，培訓53名來自13個國家的產官學界種子師資，未來將於亞太區域內共同推廣醫療器材生命週期的法規科學培訓，促進各國醫療器材法規調和的落實。
  本次研討會係由食藥署主辦，會中邀請日本及新加坡之國際醫療器材業界專家擔任講師，分享醫療器材使用國際標準作為醫療器材安全與功效評估的原則及實務經驗，並探討如何提高各國衛生主管機關參與國際標準的制定，讓國際標準可為各國所用，進而達到醫療器材法規調和。參與學員來自澳洲、印度、印尼、馬來西亞、紐西蘭、菲律賓、沙烏地阿拉伯、新加坡、西班牙、坦尚尼亞、泰國、美國及我國等13國。
  食藥署自108年起每年舉辦醫療器材法規科學訓練卓越中心研討會，期能繼續與各國交流，以達我國醫療器材法規協和、能力建設及交流合作之目標。
", "附檔連結": null, "發布日期": "2022/08/26" }, { "標題": "公告aminoglycoside類藥品之臨床效益及風險再評估結果", "內容": "    近期衛生福利部食品藥物管理署（以下簡稱食藥署）監控到英國醫藥品管理局 (MHRA) 發布具粒線體基因突變之病人使用aminoglycoside類藥品，可能導致耳毒性風險增加的安全警訊。食藥署彙整國內外資料，重新評估aminoglycoside類藥品的臨床效益及風險，並提藥品安全評估諮議小組討論，決定於該類注射、口服及耳部給藥劑型藥品中文仿單之「警語及注意事項」及「副作用/不良反應」等段落加刊「具粒線體基因突變病人與耳毒性風險」及「耳毒性」之相關安全性資訊，並統一修訂該類耳部給藥劑型藥品之「禁忌症」為「對本產品所含成分過敏之病人」及「鼓膜穿孔之病人」，特於111年8月22日公告其再評估結果，要求上述藥品的許可證持有商應於112年4月30日前完成中文仿單變更，逾期未完成者將廢止其許可證。

    食藥署提醒醫師處方aminoglycoside類藥品予疑似具粒線體基因突變的病人時，應考量其治療的必要性或是否具其他替代療法，並建議於用藥期間持續監測病人腎臟、肝臟及聽力功能、藥品血中濃度及相關生化數值，以降低不良反應風險（包括耳毒性）。另食藥署亦提醒民眾，若於使用aminoglycoside類藥品期間出現任何耳朵不適之症狀及癥兆，例如：耳鳴、聽力下降或聽力發生任何變化等，請立即告知醫療人員或尋求醫療協助。

    食藥署將持續密切注意該類藥品的安全性，除設有藥品不良反應通報系統之外，對於安全有關訊息，隨時進行瞭解，以保障民眾用藥安全。同時也提醒醫療人員或病患懷疑因為使用（服用）藥品導致不良反應發生時，請立即通報給衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線 02-2396-0100 ，網站： https://adr.fda.gov.tw。", "附檔連結": null, "發布日期": "2022/08/22" }, { "標題": "預告修正「健康食品之牙齒保健功能評估方法」", "內容": "    為使健康食品保健功效評估試驗之實驗方法與實驗執行相關規範更臻明確與周全，並考量動物保護及福祉，衛生福利部(下稱衛福部)於8月17日預告修正「健康食品之牙齒保健功能評估方法」草案，名稱並修正為「健康食品之牙齒保健功效評估方法」。草案之預告評論期60日，蒐集各界意見。
    本次預告草案修正重點：一、刪除動物實驗；二、修訂受試對象條件、受試人數及安全性監測項目；三、修訂數據統計分析方法與結果判定之規範及保健功效宣稱。「健康食品」所准許標示或廣告之保健功效及其宣稱敘述，取決於個別產品依據衛福部公告之保健功效評估方法，提出之科學實驗驗證結果。詳細訊息可至衛福部食品藥物管理署網站(http://www.fda.gov.tw/)之「本署公告」網頁查詢。
    衛福部強調，健康食品本質仍屬食品，並沒有等同藥品的效果，亦無治療疾病的作用，若身體有任何不良狀況仍應循正常醫療管道診治，切勿自行食用誇大功效或宣稱療效的產品，以免花錢又傷身。
    為推動我國食品與相關產品查驗登記管理電子化，衛福部食品藥物管理署已建置線上申辦平台(網址http://oap.fda.gov.tw/)，提供便利且快速之服務，歡迎食品業者多加利用線上申辦方式辦理食品查驗登記相關業務。", "附檔連結": null, "發布日期": "2022/08/17" }, { "標題": "預告訂定「尤加利葉(Eucalyptus globulus)及其萃取物之使用限制」草案", "內容": "    為維護國人健康及食用安全，衛生福利部(下稱衛福部)於111年8月9日預告訂定「尤加利葉(Eucalyptus globulus)及其萃取物之使用限制」草案，擬規範尤加利葉及其萃取物不得作為食品原料使用，僅限供作食品添加物香料使用，預告評論期為60日，以蒐集各界意見。
　　「尤加利樹(Eucalyptus globulus)」現為衛福部食品藥物管理署(下稱食藥署)「食品原料整合查詢平臺」之「可供食品使用之原料」品項，其葉部位可供茶包、膳食調理包原料或經萃取後作為飲料、錠狀、膠囊狀、粉末狀、顆粒狀等食品之原料。尤加利葉及桉葉油精(Eucalyptol；1,8-cineole)、尤加利葉精油(Eucalyptus oil)等尤加利葉之萃取物，均為國際間准用之香料單體或天然香料，亦屬我國可用之香料成分；國際間除規範尤加利葉及其萃取物供香料用途外，亦作為草本用藥或非處方用藥成分，考量尤加利葉及其萃取物具有藥用特性，經評估認為食品中不適合用於香料以外之用途。
　　食藥署為確保民眾食用安全，預告自113年1月1日起，尤加利葉及其萃取物不得作為食品原料使用，僅限供食品添加物之香料用途，相關產品並應取得食品添加物登錄碼，但國產產品之製造日期或進口產品之輸入日期於草案生效前者，可繼續販賣至其有效日期屆至為止。詳細訊息可至衛福部食藥署網站(http://www.fda.gov.tw)之「公告資訊」項下之「本署公告」查詢。
　　草案正式施行後，經查獲食品所使用的原料不符合前述規定者，得依食品安全衛生管理法第48條規定，處新臺幣3萬元以上300萬元以下罰鍰。
", "附檔連結": null, "發布日期": "2022/08/09" }, { "標題": "修正營養添加劑L-胱胺酸標準，強化食品添加物管理", "內容": "衛生福利部於本(2)日發布修正「食品添加物使用範圍及限量暨規格標準」，修正營養添加劑L-胱胺酸之使用範圍及限量標準，並自發布日實施。
此次為綜合參考國際上先進國家之標準，修正L-胱胺酸之使用範圍及限量標準，除原有可於特殊營養食品中視實際需要適量使用外，新增「可用於標示有每日食用限量之食品，在每日食用量中，其L-胱胺酸總含量不得高於500 mg。」。食品添加物標準之訂定，均參閱動物安全性試驗資料、國際間相關法規標準與准用情形、各種食品添加物品項之理化特性、加工用途及其使用之必要性、使用食品之種類、範圍、加工製程及添加量等具體文獻資料，並考量國人飲食習慣及健康風險等情況，審慎評估後據以訂定，業者產製食品時應審慎評估使用之時機，並依使用限量規定添加。
另，衛生機關對於市售食品中之食品添加物持續進行監測，如發現有違反「食品添加物使用範圍及限量暨規格標準」之規定者，將依違反食品安全衛生管理法第18條第1項規定，依同法第47條處新臺幣3~300萬元罰鍰，以維護民眾飲食健康安全。
", "附檔連結": null, "發布日期": "2022/08/02" }, { "標題": "衛福部食藥署專案核准Pfizer-BioNTech幼兒疫苗用於6個月至4歲幼兒", "內容": "    衛生福利部食品藥物管理署(以下簡稱食藥署)為因應新型冠狀病毒疾病(以下簡稱COVID-19)疫情防疫需求，於111年7月29日召開專家會議，討論是否同意核准Pfizer-BioNTech疫苗適用於6個月至4歲兒童的主動免疫接種以預防COVID-19。

    食藥署表示，經審查Pfizer-BioNTech疫苗在6個月至4歲兒童所進行的一項第一/二/三期臨床試驗結果，試驗結果顯示6個月至4歲兒童試驗組所誘發的中和抗體免疫原性結果，不劣於青少年及成人試驗組的免疫原性結果；安全性方面，與其他年齡組別相比，沒有新增的安全性疑慮。經整體評估其有效性及安全性，考量國內緊急公共衛生需求，與會專家建議專案核准Pfizer-BioNTech幼兒疫苗適用於6個月至4歲兒童的基礎接種，用法用量為施打3劑，每劑0.2毫升(含3微克的mRNA)，前2劑施打間隔至少21天，第2劑後間隔至少8週再施打第3劑。

    食藥署表示，在臨床試驗中，6個月至未滿2歲兒童接種任一劑疫苗最常見的不良反應包括躁動、食慾下降、注射部位壓痛、注射部位發紅、發燒和注射部位腫脹等，而2至4歲兒童最常見的不良反應包括注射部位疼痛、疲勞、注射部位發紅、發燒和頭痛等，臨床試驗中沒有發現有心肌炎、心包膜炎或死亡案例。未來食藥署將持續監控國內外接種COVID-19疫苗的安全警訊，分析評估疫苗不良事件通報資料，執行安全監視機制，保障民眾接種疫苗之安全。", "附檔連結": null, "發布日期": "2022/08/01" }, { "標題": "食品藥物管理署澄清 BioNTech 公司Covid-19 疫苗有效期限疑義", "內容": "  食品藥物管理署(以下簡稱食藥署)針對網傳BioNTech公司(以下簡稱BNT公司)成人用Covid-19新冠肺炎疫苗效期疑義，說明如下：
1. BNT公司成人用Covid-19新冠肺炎疫苗之有效期限，業經食藥署審查廠商檢送的更新安定性試驗技術資料，並於111年1月22日衛授食字第1109501216號函回覆疾病管制署(以下簡稱疾管署)，同意該疫苗於冷凍儲存(-60至-90°C)之有效期限由6個月展延為9個月，並同意該署執行專案貼標作業，於外盒黏貼更新後冷凍儲存效期的粉紅色新標籤，以資識別。
2. 食藥署提醒，BNT公司成人用Covid-19新冠肺炎疫苗在使用前，要先從冷凍保存設備轉置到2~8°C解凍，並可冷藏保存1個月，惟冷藏保存之期限仍需符合疫苗冷凍儲存有效期限，而且解凍後的疫苗不可再次冷凍。疫苗施打前，須再使用0.9%的氯化鈉注射液進行稀釋，經稀釋後的疫苗應儲放在2~30°C，並在 6 小時內使用完畢。
3. 倉儲人員會配合疾管署配送需求，解凍BNT公司成人用Covid-19新冠肺炎疫苗，並同時於疫苗外盒黏貼冷藏保存期限白色標籤，提醒醫療院所該疫苗需於此白色標籤所載期限內用畢。
4. 針對網傳批號2A087A之BNT公司成人用Covid-19新冠肺炎疫苗效期疑義，經查該批疫苗冷凍儲存有效期限原為111年7月4日，後經食藥署同意展延至111年10月4日，且外盒已黏貼更新後冷凍儲存效期粉紅色新標籤及冷藏保存期限白色標籤，皆符合相關規定。
   藥品及疫苗的有效期限，是依據藥品及疫苗在研發過程中持續更新的安定性試驗結果，來制訂及展延有效期限，以證明在宣稱的效期內能夠維持一定的品質標準，此為國際通行的藥品審查規範及作法，民眾可以安心施打。食藥署配合國家防疫政策，持續辦理各項疫苗檢驗封緘作業，確保民眾用藥品質安全無虞。", "附檔連結": null, "發布日期": "2022/07/24" }, { "標題": "食藥署經查並無外洩業者申請資料", "內容": "    關於111年6月25日及6月29日國民黨團記者會質疑食藥署內部人員疑有外洩業者申辦快篩試劑之聯絡電話等資訊乙案，經政風室實地訪談調查結果，上開資訊係由韓國原廠WIZCHEM CO., LTD提供，並有韓國原廠WIZCHEM CO., LTD出具聲明書證明。
    為釐清檢舉事項是否屬實，政風室依據記者會相關之公開資料，遵循「政風機構執行行政調查作業要點」等規定，視案情需要，徵詢被訪者意願，逐一電訪近期申辦快篩廠商是否有類似情形，冀查明本署人員有無外洩資料，並非追查吹哨者，合先敘明。
    經由公文系統篩選、調卷、訪談相關人員，釐清本案事實如下：
1.111年4月21日A公司申請專案輸入韓國原廠WIZCHEM CO., LTD唾液快篩COVICHEK COVID-19 Ag，檢附文件中含產品中文版操作說明書，載有A公司宣稱僅提供食藥署申請用之公司聯絡電話。
2.A公司於111年5月初補件後，接獲睛世隆中股份有限公司（下稱睛世隆中公司）人員來電，因而令A公司誤會為本署人員洩露申請案相關資料。
3.經訪談睛世隆中公司人員，該公司出具A公司電話及申請案號資訊，並說明係由合作夥伴韓國華僑于先生從韓國原廠WIZCHEM CO., LTD取得。韓國原廠WIZCHEM CO., LTD並出具聲明書檢附A公司唾液快篩COVICHEK COVID-19 Ag中文版操作說明書，記載A公司未公開之聯絡電話及申請案號。
    綜上，睛世隆中公司取得A公司之資訊來源係由韓國原廠WIZCHEM CO., LTD提供，本署人員一向依法行政審查各類申請案件，並無外洩廠商申請案件資訊情事。", "附檔連結": null, "發布日期": "2022/07/12" }, { "標題": "食藥署強化家用抗原新型冠狀病毒檢驗試劑上市前審查、邊境管理及上市後把關，讓國人安心防疫。", "內容": "  為因應國內疫情，食藥署對於家用抗原新型冠狀病毒檢驗試劑(以下簡稱家用抗原快篩試劑)，進行上市前審查、邊境管理及上市後把關，請民眾安心使用。家用抗原快篩試劑係為重要之防疫工具，是類產品須經確認產品安全、效能與品質，始准予專案製造、輸入，以避免不符合要求之產品，影響國內防疫。歐盟核准產品係由第三方驗證機構審查，各機構標準不一，且上市途徑多樣，審查要求及詳細產品資訊亦未公開於官方網站，故須檢附足以佐證家用抗原快篩試劑安全、效能與品質之資料供審查確認。
  若欲以捐贈方式輸入家用抗原快篩試劑，該產品之安全、效能及品質仍須經審查把關後，始予核准。另為兼顧防疫及民眾需求，食藥署已於111年5月11日同意至111年6月30日前，民眾自國外輸入個人自用之新型冠狀病毒檢驗試劑，以每人限一次且不超過100劑，無須向食藥署申請專案核准，可直接由海關放行通關，該措施已輸入約1173萬餘劑，後續民眾如為防疫所需，欲輸入家用抗原快篩試劑供個人自用，仍可應依特定醫療器材專案核准製造及輸入辦法相關規定，檢齊資料向食藥署提出申請。
  針對國內流通之家用抗原快篩試劑要求業者定期回報流向以利後市場稽查，並於111年1月起持續針對市售品進行品質抽驗，更於6月底啟動家用快篩試劑專案稽查，稽查37家專案核准製造或輸入家用快篩試劑之業者，並請各地方政府衛生局針對轄內醫療器材販賣業者、藥局等通路，稽查市售品及庫存品之包裝、標示、說明書、產品流向等是否符合規定，針對查獲包裝、標示及流向疑義，均函請業者說明、改正。另就產品抽驗部分，目前持續進行中，如產品經判定不通過檢驗，有危害人體健康之虞，涉屬醫療器材管理法第8條不良醫療器材，若為製造或輸入者，依同法第64條規定，處新臺幣6萬元以上5000萬元以下罰鍰，另依同法第58條規定，限期回收處理市售品及庫存品。
  另為確保產品上市後流通之效能與品質，衛生福利部已將COVID-19家用型抗原檢測試劑納入邊境抽查檢驗項目，於111年7月8日公告修正「輸入醫療器材邊境抽查檢驗辦法」，經檢驗合格產品才能通關流通於國內。
  為因應緊急公共衛生情事，業者申請家用抗原快篩試劑均應符合醫療器材管理法第35條、特定醫療器材專案核准製造及輸入辦法第9條，以及食藥署對外公布相關參考文件之規定，審查原則公開透明，著重確保產品安全、效能及品質。為因應疫情或其他公共衛生緊急需求之專案核准，於法規制定之初，即考量其立法初衷與旨意，必須兼顧醫材及時取得，以維護人民生命及健康之必要性，爰政府機關、學校、機構、法人或團體皆可依法提出申請，目前取得家用抗原快篩試劑專案輸入核准之業者，皆已依醫療器材管理法第13條及同法施行細則第8條規定，取得地方政府衛生局核發之販賣業醫療器材商許可執照。
  為防止疫情擴散，食藥署對於新冠病毒快篩試劑將持續審慎把關，針對上市前、邊境及上市後持續強化管理，併予提醒民眾正確使用家用新冠病毒快篩試劑，保護自己也保護家人安全。
", "附檔連結": null, "發布日期": "2022/07/12" }, { "標題": "精進輸入肉品境外源頭管理，輸入時應檢附輸出國官方證明文件", "內容": "為精進我國對於輸入肉品的境外源頭管理，衛生福利部食品藥物管理署(下稱食藥署)今(7/11)日發布訂定「輸入禽畜動物肉類產品應檢附輸出國官方證明文件」。

食藥署依據食品安全衛生管理法第35條規定，自103年起已實施輸入肉類產品系統性查核，經評估輸出國對肉品的安全衛生管理體系與我國具等效性，才據以開放。

今食藥署參酌歐盟、美國、加拿大、日本、紐西蘭、澳大利亞等多數先進國家作法，依據食品及相關產品輸入查驗辦法，訂定實施「輸入禽畜動物肉類產品應檢附輸出國官方證明文件」，由輸出國官方在出口肉品前，進行全面性肉品安全衛生檢查與監督，並簽發官方證明文件，向我國保證產品安全。

食藥署自108年起展開與各國雙邊諮商，以及與國內業界溝通及徵詢意見，充分風險溝通，並於111年1月正式通報WTO SPS後，與各國議定肉品輸臺證明文件，以利輸出國、出口業者及我國業者預先準備。本項新措施給予充份緩衝期，依產品類型分兩階段施行，屆時我國核准輸入國家的禽畜動物肉類產品，必須檢附經雙邊議定之輸出國官方證明文件，經食藥署查驗合格，始得輸入我國。
(一)第一階段：生鮮、冷藏、冷凍、調製及保藏禽畜動物肉類產品(HS Code 02、0504、1601及1602項下)，自111年10月1日(簽發日)施行；
(二)第二階段：禽畜動物肉類罐頭產品(HS Code 1602項下)，自112年7月1日(簽發日)施行。
", "附檔連結": null, "發布日期": "2022/07/11" }, { "標題": "藥品上市更快速，用藥選擇更多元", "內容": "    食品藥物管理署（以下簡稱食藥署）為滿足國人用藥權益，針對國人生命及健康維護有迫切需求，或特定少數族群及特殊嚴重疾病之藥品，陸續公告多項藥品查驗登記的加速審查機制，包含精簡審查機制、優先審查機制、加速核准機制、突破性治療認定要點，以及小兒或少數嚴重疾病藥品審查認定要點等，目的在加速藥品查驗登記審查流程，縮短審查時間，以期新藥及早上市，嘉惠國人。

    回顧110年度，食藥署核准134件的新成分新藥、新療效複方、新使用途徑、新劑型、新使用劑量、新單位含量藥品，其中9件為國產藥品，125件為輸入藥品；92件為化學藥品，42件為生物藥品，治療領域包括抗癌藥物、免疫系統藥物、神經系統藥物、心血管藥物、罕見疾病藥物等。前述諸多藥品採用藥品加速審查機制，審查天數由一般藥品360天大幅縮短至240天以下，顯示加速審查機制有效提高審查效率，並加速新藥上市。另，食藥署於110年度核准的一項標靶新成分新藥，即符合「少數嚴重疾病藥品審查認定要點」，透過加速審查流程，讓台灣繼美國FDA後成為亞洲第一個核准上市的國家，改善癌症病人的迫切需求，維護病人接受治療之權益。

    食藥署為協助藥商全面性規劃藥品上市相關時程，陸續公告「藥品查驗登記退件機制查檢表」及「藥品審查流程及時間點管控表」，將我國藥品查驗登記案所需文件及審查流程透明化，強化案件審查時程的可預測性。另為鼓勵國際藥商於台灣執行多國多中心臨床試驗，於110年9月公告「鼓勵新成分新藥於國內執行臨床試驗試辦方案」，因應國際現況，彈性調整國內執行各期臨床試驗之受試者人數門檻，以期新藥及早來台，促使國人取得新穎藥品。食藥署將持續廣納業界意見，完善各項加速審查機制及鼓勵措施以符合實務現況，加速藥品上市，以滿足國人用藥權益，嘉惠國人。", "附檔連結": "https://www.fda.gov.tw/TC/includes/GetFile.ashx?id=t386856,https://www.fda.gov.tw/TC/includes/GetFile.ashx?id=t386857,", "發布日期": "2022/07/06" }, { "標題": "公告fibrate類及statin類藥品之臨床效益及風險再評估結果", "內容": "    慮及使用fibrate類及/或statin類藥品可能有引起胰臟炎或肝臟相關不良反應之風險，衛生福利部食品藥物管理署（以下簡稱食藥署）為確保民眾用藥安全，經蒐集國內外資料，重新評估該等藥品之臨床效益及風險後，決定修訂含choline fenofibrate及fenofibrate成分藥品中文仿單之禁忌症與警語，禁忌症增列「膽結石」、「嚴重肝功能不良（包括不明原因的持續性肝功能異常）」等項，並加刊肝功能不良及胰臟炎風險等相關警語，另建議statin類藥品應於用藥前、出現肝損傷之臨床症狀時、提高劑量、更換藥品品項，或臨床醫師認為需要時監測肝功能，爰於111年6月28日公告其再評估結果，要求含choline fenofibrate、fenofibrate成分及statin類藥品的許可證持有商應於112年2月28日前完成中文仿單變更，逾期未完成者將廢止其許可證。

    食藥署提醒醫師開立藥品時，應遵循111年6月28日公告的再評估結果，審慎評估其用藥的風險及效益，同時於用藥期間注意病人是否出現嚴重不良反應的症狀或徵候，並提醒病人若出現不適症狀應儘速回診。另食藥署亦提醒民眾，該等藥品屬於醫師處方藥，應遵循醫囑服用，切勿自行過量或減量使用，服藥後若出現任何身體不適，或發生不尋常之疲倦、虛弱、食慾不振、上腹疼痛、皮膚或眼白變黃等症狀，請立即告知醫療人員或尋求醫療協助。

    食藥署將持續密切注意該等藥品的安全性，除設有藥品不良反應通報系統之外，對於安全有關訊息，隨時進行瞭解，以保障民眾用藥安全。同時也提醒醫療人員或病患懷疑因為使用（服用）藥品導致不良反應發生時，請立即通報給衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線02-2396-0100，網站：https://adr.fda.gov.tw。", "附檔連結": null, "發布日期": "2022/06/28" }, { "標題": "6月26日臺北圓山花博園區「用藥安全路 藥師來照護」園遊會", "內容": "     衛生福利部食品藥物管理署(以下簡稱食藥署)，將於111年6月26日下午1：00~5：00，於臺北圓山花博園區舉行「用藥安全路 藥師來照護」園遊會。活動當天設有用藥常識宣導攤位、闖關遊戲，還有活動大使及兒童劇團帶來的精采表演。民眾通過闖關遊戲者還可以獲得精美禮物及活動摸彩券一張，現場還準備許多豐富精美的摸彩獎品等著你帶回家。還在等什麼!!!趕快揪樓上樓下、厝邊隔壁的親朋好友一起來玩吧！

    食藥署舉辦用藥安全宣導活動，希望讓民眾於寓教於樂中，瞭解正確用藥知識，促進民眾與藥師之交流及信賴，落實「用藥找藥師」核心觀念，鼓勵民眾善用社區藥局及藥師資源，共同創造優良用藥環境。", "附檔連結": null, "發布日期": "2022/06/25" }, { "標題": "預告修正農藥殘留容許量標準，加強食品殘留農藥管理", "內容": "    衛生福利部於本(23)日預告修正「農藥殘留容許量標準」及「動物產品中農藥殘留容許量標準」，修正內容為增修訂亞醌蟎等14種農藥68項殘留容許量，並刪除毆殺松等13種農藥31項殘留容許量及新增農藥Pyribencarb普通名稱「派本克」；另考量農藥陶斯松於動物產品應已無殘留情形，刪除其於禽、畜產品之殘留容許量。本草案將進行為期60天之預告評論期，以蒐集各界意見。
    我國對於農藥之核准登記及修訂殘留容許量，分別由行政院農業委員會及衛生福利部依權責辦理。針對進口農產品，因其農作物生長環境、病蟲害防治及用藥方法與國內情形不同，為國民飲食需求，係由衛生福利部食品藥物管理署參酌先進國家作法，受理增修訂進口農產品殘留農藥容許量之申請。農藥殘留容許量之修正，經審核農藥之毒性資料、農作物殘留量消退試驗資料、核准登記使用方法等科學性資料，參酌國際間標準，評估國人對各類農作物取食總量之累積風險，並會商行政院農業委員會，經專家委員審核通過，期在保護國內消費者飲食安全之前提下，讓農藥之使用及管理更加合理化。
    衛生福利部食品藥物管理署對於市售農產品之農藥殘留持續進行監測，如發現有違反農藥殘留容許量標準之規定者，依違反食品安全衛生管理法第15條第1項第5款規定，依同法第44條第1項第2款處新臺幣6萬元以上2億元以下罰鍰，並由地方政府衛生局聯合農業機關追查供應來源及殘留原因，依法處辦，讓民眾食的安心。", "附檔連結": null, "發布日期": "2022/06/23" }, { "標題": "公告修正「包裝食品營養標示應遵行事項」部分規定", "內容": "為使規定文義更臻明確，並符合實務狀況，期業者更能落實營養標示制度，衛生福利部公告修正「包裝食品營養標示應遵行事項」部分規定，修正重點說明如下： 
1.修正營養宣稱定義。
2.增加錠狀與膠囊狀食品營養標示之單位，例如顆、粒、錠。
3.修正胺基酸單位為公克或毫克標示、維生素與礦物質標示方式、復水產品之標示方式。
4.新增營養標示以每一份量及「每100公克(或毫升)」之單位標示一致性規定。
5.修正熱量及營養素得以「０」標示之規定。
6.增加錠狀、膠囊狀食品之每份數值標示方式，以及修正熱量或營養素標示值之方式。
此外，考量需經查驗登記產品之因應尚需時間配合調整，本應遵行事項實施日期113年7月1日生效。未依規定標示者，將依違反食品安全衛生管理法規定，處3萬元至300萬元罰鍰；標示不實者，處4萬元至400萬元罰鍰。公告可至衛福部食品藥物管理署網站(http://www.fda.gov.tw)之「公告資訊」項下之「本署公告」查詢。
", "附檔連結": null, "發布日期": "2022/06/23" }, { "標題": "「食」在安「新」! 111年7月食品5項管理新制上路", "內容": "    為維護並保障消費者食在安心健康，我國從111年7月1日起，就食品添加物管理、原料使用限制、標示規定及食品業者自主管理等部分，有5項新措施上路，衛生福利部(下稱衛福部)食品藥物管理署(下稱食藥署)重點說明如下： 
一、二氧化碳、果膠、關華豆膠、刺槐豆膠移列以食品添加物管理
    衛福部參考聯合國食品標準委員會及食品添加物專家委員會所定標準，將二氧化碳、果膠、關華豆膠、刺槐豆膠等品項，由一般食品原料移列為食品添加物管理，並規範使用的食品範圍、限量、使用限制及規格標準；從111年7月1日起，這些品項應符合食品添加物管理相關規定，包括應辦理查驗登記、登錄、標示、建立追溯追蹤資料等規範，並配合廢止「食品加工用二氧化碳衛生標準」。
二、阿勃勒(Cassia fistula L.)果實不得作為食品原料使用
    為維護國人健康及長期食用安全，衛福部限制阿勃勒果實從111年7月1日起，不得繼續作為食品原料使用。國產產品的製造日期或進口產品的輸入日期在111年7月1日前者，可以繼續販賣到有效日期屆至為止。
三、食品品名不得標示「健康」字樣
    為避免消費者因食品品名標有「健康」字樣，對該食品產生有較為健康之想像，從111年7月1日起產製的食品，如果未向衛福部申請健康食品查驗登記並取得許可，不得以「健康」字樣做為品名的一部分，避免消費者誤解。
四、注脂肉品名標示「注脂」並加註醒語
    為加強注脂肉食品標示管理，包裝注脂肉食品、具稅籍登記食品販賣業者販售散裝注脂肉食品，以及販售注脂肉食品的直接供應飲食場所，都應以中文在品名顯著標示「注脂」或等同字義說明，並加註「僅供熟食」、「熟食供應」或等同字義的醒語。
五、訂定食品安全監測計畫之內容項目
    為使食品業者訂定食品安全監測計畫更臻明確，明定食品之製造、加工、調配及輸入業者，訂定食品安全監測計畫的內容項目，包含流程及危害分析、作業標準程序、內部稽核、供應商管理與教育訓練。
    食藥署為食品衛生安全主管機關，一定持續為民眾之飲食衛生安全把關。同時，也再次重申，食品業者應依食品安全衛生管理法(下稱食安法)善盡自主管理責任，切勿觸法。如有查獲食品業者或產品違反前述相關規定，將依食安法處辦。詳細內容可至本署網站(http://www.fda.gov.tw/)首頁/公告資訊/本署公告項下查詢。
", "附檔連結": null, "發布日期": "2022/06/22" }, { "標題": "遠離愷他命 人生變美好", "內容": "    在全球新冠病毒肆虐下，民眾專注於防疫之際，對毒品的防範也不能掉以輕心。長期濫用愷他命(Ketamine)會傷害膀胱功能，使膀胱壁增厚容量變小，產生頻尿、小便疼痛、血尿、下腹部疼痛等症狀，嚴重者會出現尿量減少、水腫等腎功能不全的症狀，甚至須進行膀胱重建手術，因此切勿輕忽愷他命對我們身心的危害。

    根據衛生福利部食品藥物管理署(以下簡稱食藥署)藥物濫用案件暨統計資料110年報，我國110年檢、警、憲、調等司法機關緝獲毒品種類排名，愷他命為第二位；而台灣地區醫療院所、民間戒癮團體及衛生單位所通報藥物濫用個案，及濫用藥物尿液檢驗之種類及排名，愷他命皆位居第四位，顯示愷他命的濫用情況不容小覷。

    愷他命在我國為第三級毒品及管制藥品，屬於中樞神經抑制劑，在醫藥上，多為手術全身麻醉使用。據醫學研究顯示，其副作用包括心搏過速、血壓上升、震顫、肌肉緊張而呈強直性、陣攣性運動等。愷他命藥效約可維持1小時，但影響吸食者感覺、協調及判斷力則可長達16至24小時，並可產生噁心、嘔吐、複視、視覺模糊、影像扭曲、暫發性失憶及身體失去平衡等症狀，長期濫用會產生耐受性及心理依賴性，造成強迫性使用，且不易戒除。

    食藥署呼籲，別因一時好奇而嘗試毒品，要勇敢拒絕毒品!食藥署亦提醒，國內目前設有多個藥物濫用諮詢及輔導機構，也有很多民間團體及醫療機構參與戒治工作，民眾如有藥物濫用的相關問題，可撥打毒品危害防治中心諮詢專線0800-770-885(請請您，幫幫我)尋求協助。此外，食藥署的「反毒資源專區」網站(http://www.fda.gov.tw/TC/site.aspx?sid=10070&r=2042300900)也有提供相關資訊，歡迎民眾上網查詢。
", "附檔連結": null, "發布日期": "2022/06/22" }, { "標題": "反毒進行式 食藥署邀您一起來+1", "內容": "    為提升年輕人藥物濫用防制的認知，衛生福利部食品藥物管理署(下稱食藥署)特與極受年輕族群喜愛的插畫家「怪奇事物所」，合作舉辦【「反毒進行式 我+1 你來嗎?」梗圖由你來創作】網路活動(遊戲網址: https://www.saynotodrugs2022.tw)，並在活動中融入常見的毒品危害及反毒防身五術資訊，邀請民眾一同發揮創意，製作獨一無二的反毒梗圖。即日起至7月17日止，民眾透過食藥署官網、睡睡平安臉書粉絲團及反毒反起來IG粉絲團，點選活動網站完成反毒梗圖創作，並填寫完整資料，就有機會獲得800元全聯禮券、輕巧收納手機摺疊支架等多項生活實用好物，歡迎民眾踴躍參加。

    依據食藥署110年度「藥物濫用案件暨檢驗統計資料」年報統計，國人「首次濫用藥物年齡」，以20到29歲（占43.9%）居首位，其次為30到39歲（占24.7%）、再者為19歲以下（占21.7%），青年及青壯年族群約占九成，故透過網路及社群，向民眾傳遞藥物濫用防制知識，幫助其遠離毒品誘惑。 
 
    食藥署提醒，出入公共場所或私人聚會時，最好與可靠的人同行，也不要因一時好奇就輕易嘗試他人免費提供的飲料或零食，面對來路不明、品牌資訊標示不清或包裝不完整的東西，應勇敢拒絕。如欲查詢更多藥物濫用危害防制相關資訊，請上食藥署「反毒資源專區」(http://www.fda.gov.tw/TC/site.aspx?sid=10070)網站查詢。
", "附檔連結": null, "發布日期": "2022/06/21" }, { "標題": "網傳Flowflex 家用快篩試劑EUA核准案不實資訊，食藥署釐清說明", "內容": "大鑫公司111年4月26日申請專案核准家用快篩試劑，其申請書載明品名為「Flowflex COVID-19 Antigen Home Test」(以下簡稱Home Test)，製造廠為「ACON Laboratories, Inc. / 5850 Oberlin Drive, #340 San Diego, CA 92121, USA」，併附美國FDA EUA210494、原廠說明書及外盒圖樣，該三者所載資訊與申請書所填具者相符。
另為因應國內疫情，家用抗原快篩試劑作為重要之防疫工具，申請是類產品專案輸入皆依醫療器材管理法第35條第1項第2款規定提出申請，而依特定醫療器材專案核准製造及輸入辦法第9條規定，申請檢附文件中之醫療器材技術性資料，得以醫療器材之國外政府核准製造銷售證明替代。而大鑫公司已檢附美國核准上市之佐證資料，經審查符合相關規定，爰依法核准其專案輸入。
前述規定係為因應疫情或其他公共衛生緊急需求，於法規制定之初，即考量其立法初衷與旨意，必須兼顧醫材及時取得，以維護人民生命及健康之必要性，爰未規定須檢附查廠報告、原廠授權或原廠供貨證明等文件或資料，故大鑫公司專案核准家用快篩試劑申請案中，亦未檢附前揭資料。網傳該申請案中檢附查廠報告、生產廠區圖已揭露產品製造廠位於中國，是不實訊息。
有關網傳相關傳言一事，澄清如下：
1.同一品牌之同一快篩產品，若由不同製造廠生產，應於申請時分別提出，如經核准，效力僅及於核准通過之製造廠生產之快篩產品，也只有經核准的製造廠產品，得輸入國內。以本案之Home Test快篩試劑為例，申請者於申請文件上，已明確記載製造地點於美國，故食藥署所核准者，即為於美國製造之產品。至於後續業者以其他來源不明之產品，改變包裝混充輸入國內，係其於取得EUA許可後，所另行從事之違法輸入行為。
2.醫優公司於111年5月13日函請食藥署廢止其專案核准，函內提及該公司無法提供Home Test，但每一廠商之EUA申請案，均為獨立。倘醫優公司未能取得相關貨源，並無法排除其他申請人取得之可能。
3.又醫優公司曾於111年3月28日報關輸入4890組Home Test產品，其輸入產品混有Home Test及「Flowflex SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test (Self-Testing)」，故因數量及產地與報關資料不符，遭關務單位攔查轉知本署後，食藥署依關務單位之轉知，已移請地方衛生局調查處理。
4.本年6月份因傳出Home Test有不良品且涉及產品仿冒一事，食藥署與衛生局已立即啟動調查，並於111年6月11日禁止大鑫公司輸入販賣Home Test，並命回收，亦於111年6月15日廢止其專案核准。後續將函請地方衛生局評估廢除其醫療器材商許可執照，並持續配合檢調單位偵辦。
倘業者以非核准產品混充偽冒EUA核准產品，如經調查涉擅用或冒用本人或他人合法醫材之名稱、說明書或標籤，依醫療器材管理法第61條規定，處五年以下有期徒刑、拘役或科或併科新臺幣二千萬元以下罰金；如涉屬未經核准擅自輸入，依同法第62條規定，處三年以下有期徒刑、拘役或科或併科新臺幣一千萬元以下罰金。為防止疫情擴散，食藥署對於新冠病毒檢驗試劑將持續審慎監督管理，也提醒民眾正確使用家用新冠病毒檢驗試劑，保護自己也保護家人安全。
", "附檔連結": "https://www.fda.gov.tw/TC/includes/GetFile.ashx?id=t386853,", "發布日期": "2022/06/20" }, { "標題": "衛福部食藥署核准Novavax COVID-19疫苗之專案輸入", "內容": "    衛生福利部食品藥物管理署(以下簡稱食藥署)為因應新型冠狀病毒疾病(以下簡稱COVID-19)疫情防疫需求，於111年6月17日召開專家會議，討論Novavax COVID-19疫苗(以下簡稱Novavax疫苗)專案輸入申請案。

    食藥署表示，經審查Novavax疫苗的品質、安全及療效資料，整體評估並考量國內緊急公共衛生需求，與會專家建議同意依據藥事法第48條之2規定，核准Novavax疫苗專案輸入，適用於18歲以上成人主動免疫接種以預防COVID-19，用法用量為施打兩劑，每劑0.5毫升(含5微克的SARS-CoV-2棘蛋白)，兩劑施打間隔3週。

    在18歲以上成人的臨床試驗中，受試者最常見的不良反應為注射部位壓痛、注射部位疼痛、疲勞、肌痛、頭痛、全身無力、關節痛和噁心或嘔吐，不良反應的嚴重程度通常為輕度至中度。未來食藥署將持續監控國內外接種COVID-19疫苗的安全警訊，分析評估疫苗不良事件通報資料，執行安全監視機制，保障民眾接種疫苗之安全。", "附檔連結": null, "發布日期": "2022/06/17" }, { "標題": "衛福部食藥署核准莫德納疫苗用於6個月至5歲兒童接種", "內容": "    衛生福利部食品藥物管理署(以下簡稱食藥署)為因應新型冠狀病毒疾病(以下簡稱COVID-19)疫情防疫需求，於111年6月17日召開專家會議，討論是否同意核准莫德納疫苗適用於6個月至5歲兒童的主動免疫接種以預防COVID-19。

    食藥署表示，經審查莫德納疫苗在6個月至5歲兒童所進行的一項第二/三期臨床試驗，試驗結果顯示，兒童試驗組所誘發的中和抗體免疫原性結果，不劣於青少年及成人試驗組的免疫原性結果；安全性資料方面，與其他年齡組別相比，沒有發現新的安全性疑慮。經整體評估其有效性及安全性，並考量國內緊急公共衛生需求，與會專家建議核准莫德納疫苗可適用於6個月至5歲兒童的基礎接種，施打兩劑，每劑0.25 ml(含25微克的mRNA)，施打間隔28天。

    食藥署表示，在6個月至5歲兒童的臨床試驗中，不良反應大多屬於輕微、暫時性的，接種第二劑後不良反應的發生率通常高於第一劑，受試者最常見的不良反應為躁動/哭鬧、注射部位疼痛、嗜睡、食慾不振、發燒、注射部位腫脹、注射部位紅斑、疲倦、頭痛、肌痛等，臨床試驗中沒有發現有心肌炎、心包膜炎或死亡案例，未來食藥署將持續監控國內外接種COVID-19疫苗的安全警訊，分析評估疫苗不良事件通報資料，執行安全監視機制，保障民眾接種疫苗之安全。", "附檔連結": null, "發布日期": "2022/06/17" }, { "標題": "食藥署說明捐贈作為慈善目的使用之快篩試劑應經核准製造及輸入，以保障民眾權益", "內容": "    鑒於新冠病毒快篩試劑攸關國內整體防疫，民眾亟賴家用抗原快篩試劑檢測結果，及時取得適當之醫療照護，避免疫情擴散。爰目前國內專案核准之快篩試劑，係經審查其安全性及有效性，始予核准，即使捐贈作為慈善目的使用之快篩試劑，亦應為已取得醫療器材上市許可(領有許可證或經專案核准)之產品。
    有關花蓮縣政府預計發放「AxialHealth V200」唾液快篩試劑，經查該產品未經衛生福利部核准製造或輸入，目前亦未接獲該產品專案製造或輸入之申請案，無法確認產品性能及品質，倘經確認未經核准而製造、輸入、販賣、供應、轉讓等，依醫療器材管理法第62條規定可處三年以下有期徒刑、拘役或科或併科新臺幣一千萬以下罰金，爰食品藥物管理署(下稱食藥署)請花蓮縣政府先行釐清產品合法性，再行發送，以保障民眾使用權益。
    食藥署支持、認同各界發揮善舉，惟各界欲製造或輸入未取得醫療器材上市許可之產品作為贈品捐贈，應依特定醫療器材專案核准製造及輸入辦法規定，檢附相關資料，向食藥署提出專案申請。
    申請未取得上市許可之醫療器材作為贈品捐贈相關資訊，可參考食藥署官網http://www.fda.gov.tw (首頁＞業務專區＞醫療器材＞輸入通關與專案進口＞醫療器材專案核准製造或輸入專區)。
", "附檔連結": null, "發布日期": "2022/06/17" }, { "標題": "食藥署聲明:家用抗原新型冠狀病毒檢驗試劑均嚴格把關，對不法產品嚴以懲處", "內容": "  有關外界質疑快篩產品已遭原廠示警或有測試不良情事，食藥署未積極處理而使其流入市面一事，實為一則錯誤訊息。網傳之該快篩產品並未核准進口，與本署核准之產品不同，特別澄清說明如下：
  本署於110年11月2日核准醫優科技股份有限公司(以下簡稱醫優公司)及111年5月10日核准大鑫資訊股份有限公司(以下簡稱大鑫公司)專案輸入「Flowflex COVID-19 Antigen Home Test」產品在案，並分別於111年6月10日(醫優公司自請廢止)及111年6月15日廢止其核准。
  本署已於111年3月監控到美國FDA官網發布之警訊，該警訊揭露ACON Biotech (Hangzhou) Co., Ltd公司生產之「Flowflex SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test (Self-Testing)」未經美國FDA核准，提醒消費者不要使用，另於5月接獲醫優公司申請廢止其專案輸入核准，來函亦引用前述FDA公告。經查後，本署未曾核准品名為「Flowflex SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test (Self-Testing)」產品之專案輸入，且查美國FDA官網所列「Flowflex COVID-19 Antigen Home Test」之緊急授權核准(EUA)資訊，其製造廠仍標示為「ACON LABORATORIES, INC. /5850 Oberlin Drive, # 340 SAN DIEGO, CA 92121, USA」。
  本署強調，有關專案輸入之「Flowflex COVID-19 Antigen Home Test」，其產品申請資料及說明書所載製造廠均為「ACON LABORATORIES, INC. /5850 Oberlin Drive, # 340 SAN DIEGO, CA 92121, USA」，經審查符合醫療器材管理法第35條第2項第2款及特定醫療器材專案核准製造及輸入辦法第9條規定，確認產品安全、效能及品質後予以核准。
  經本署、衛生局配合檢調單位調查，大鑫公司涉輸入非法之檢驗試劑，目前檢調尚在偵查中，倘經調查釐清，業者進口產品與核准不符，涉屬未經核准擅自輸入，依醫療器材管理法第62條規定，處三年以下有期徒刑、拘役或科或併科新臺幣一千萬元以下罰金；又倘業者擅用或冒用本人或他人合法醫材之名稱、說明書或標籤，依同法第61條規定，處五年以下有期徒刑、拘役或科或併科新臺幣二千萬元以下罰金。
  考量非法檢驗試劑恐造成診斷錯誤，使陽性患者無法及時得到照護及救治，有重大危害人體健康之虞，本署已於111年6月11日禁止大鑫公司輸入、輸出、販賣、供應、運送、寄藏、媒介、轉讓或意圖販賣而陳列「Flowflex COVID-19 Antigen Home Test」，並應自111年6月14日起一個月內完成回收作業，倘確定為非法產品將由衛生局沒入銷燬。
  為防止疫情擴散，食藥署對於新冠病毒檢驗試劑向來以最審慎態度監督管理，倘有不良產品或不法業者惡意仿冒、偽造產品包裝，本署皆積極配合檢調相關單位辦理，以維法制。", "附檔連結": "https://www.fda.gov.tw/TC/includes/GetFile.ashx?id=t386851,", "發布日期": "2022/06/16" }, { "標題": "食藥署禁止輸入及販賣「Flowflex 富樂家用新冠抗原快速檢測試劑」，並命業者全面回收", "內容": "食品藥物管理署(下稱食藥署)禁止大鑫資訊股份有限公司申請之「Flowflex 富樂家用新冠抗原快速檢測試劑」【防疫專案輸入第1110805336號】產品輸入及販賣，並命業者全面回收，民眾如有發現上述產品，請勿購買使用。
有關近日媒體報導市售快篩試劑「Flowflex 富樂家用新冠抗原快速檢測試劑」檢測異常乙案，經食藥署、衛生局配合檢調單位調查，上述產品涉屬非法之檢驗試劑。
考量非法檢測試劑恐造成診斷錯誤，使陽性患者無法及時得到照護及救治，有重大危害人體健康之虞，且影響防疫，為保護國人免於使用非法產品，食藥署已依據醫療器材管理法第54條，針對該業者之快篩試劑禁止其輸入、輸出、販賣、供應、運送、寄藏、媒介、轉讓或意圖販賣而陳列，並要求業者全面回收產品。倘經調查釐清，業者進口產品與核准不符，涉屬未經核准擅自輸入，依醫材管理法第62條規定，處三年以下有期徒刑、拘役或科或併科新臺幣一千萬元以下罰金；又倘業者擅用或冒用本人或他人合法醫材之名稱、說明書或標籤，依醫材管理法61條規定，處五年以下有期徒刑、拘役或科或併科新臺幣二千萬元以下罰金。違規產品依第58條回收，並依第57條由衛生局沒入銷燬。
食藥署提醒，如有發現上述產品，請勿購買使用，並請相關單位配合回收事宜。食藥署將持續監控已核准之新冠病毒檢驗試劑之效能及品質，維護國人健康。 
", "附檔連結": null, "發布日期": "2022/06/14" }, { "標題": "讓我們一起響應世界食品安全日，讓食品更安全，身體更健康", "內容": "  2018年12月20日聯合國大會通過決議，將6月7日定為「世界食品安全日」，以「食品安全，人人有責」為主軸，邀請每一個人共同參與，一起維護食安，今年特別以「食品更安全，身體更健康」為推動主題，強調唯有安全的食物，才可以讓我們獲取食物的營養價值，維持身體健康。

  根據WHO的統計，全球每年有十分之一的人罹患食源性疾病，幸運的是，多數食源性疾病是可以預防的，在日常生活中只要我們多注意，就可以為自己維護食安：
一、防疫期間，外出用餐進入店家，一定要記得量體溫、手部消毒、使用公筷母匙等個人防護措施。
二、選擇使用外送平台，拿到餐點可先檢查外包裝有沒有破損或滲漏、也要聞聞看有沒有腐敗異味。
三、選擇在家烹飪，要遵守預防食品中毒五要二不原則，要記得洗手、要使用新鮮的食材、生熟食要記得分開處理、食品要澈底加熱、要注意食品保存溫度，不要直接飲用山泉水、千萬不要食用不明的動植物！

  衛生福利部食品藥物管理署響應世界食品安全日，為讓食品安全受到大家的關注，由吳署長親自錄製「世界食品安全日 食品更安全 身體更健康」，鼓勵大家從自身做起，一起守護食安，守護健康，並邀請大家一起到「食用玩家FB粉絲團」觀看影片，參與「看影片後答題」有獎徵答活動，詳情請持續關注食藥署LINE@與食用玩家FB粉絲團。

  每個人都能為食品安全做出貢獻，讓我們一起為食品安全盡一份心力，留意生活中的小細節，讓食品更安全，身體更健康。大家一起守護食安，享受更健康的樂活人生！
", "附檔連結": null, "發布日期": "2022/06/07" }, { "標題": "公告修正現場調製飲料標示規定，擴大應標示總咖啡因含量之產品範圍", "內容": "為加強揭露市面上現場調製飲料之標示訊息，衛生福利部依據食品安全衛生管理法（下稱食安法）第25條第2項規定，業於111年6月7日公告擴大應標示總咖啡因含量之產品範圍，並自112年1月1日生效。修正重點說明如下：
一、擴大應標示總咖啡因含量之產品範圍，由「咖啡飲料」修正為「含有咖啡因成分之現場調製飲料」，應標示該杯飲料之總咖啡因含量。
二、新增QR Code（Quick Response Code，短陣圖碼）或其他電子化方式，作為可標示方法之一。
食品藥物管理署（下稱食藥署）表示，業者未依上述規定標示，將依違反食安法規定，處新台幣3萬元至300萬元罰鍰；標示不實者，處4萬元至400萬元罰鍰。
同時，食藥署鼓勵業者主動標示相關之醒語，如避免過量攝取咖啡因飲料、請適量飲用咖啡因飲料或其他等同字義之醒語，隨時提醒消費者選購飲料時之參考。
", "附檔連結": null, "發布日期": "2022/06/07" }, { "標題": "選對好物流 安心慶端陽　", "內容": "端午節為中國傳統的三大節日之一，許多人趁著佳節購買各式各樣粽類產品，或送給親友表達感謝及祝福，但近年受疫情影響，民眾從親自出門選購或致送，漸漸改為利用宅配幫忙運送，而端午適逢高溫多雨的季節，這樣的環境及溫度，很適合微生物快速生長，容易造成食品腐敗變質，因此便凸顯出食品供應鏈全程低溫控管的重要性。
食品的衛生安全及品質好壞，深受貯存的時間長短及溫度影響，將食品保存在適當溫度並迅速有效地送到消費者手中，便是確保食品衛生安全及品質的重要關鍵之一。食藥署提醒食品業者應特別注意低溫食品的保存溫度，冷凍食品的品溫應保持在攝氏負十八度以下，冷藏食品的品溫應保持在攝氏七度以下、凍結點以上，並同時避免劇烈之溫度變動。
此外，提醒民眾在寄送低溫宅配前應確認業者是否提供低溫運送服務，並事先將要寄送的食品預冷至適當溫度(冷藏或冷凍)，並妥善包裝確認產品是否密封，避免內容物溢出；收貨時，應注意物流業者是否將產品放在適當溫層，且收到低溫產品時，應注意產品包裝標示的儲存溫度，儘速將產品置於冰箱冷藏或冷凍櫃；切記冷凍產品勿反覆解凍、冷凍，避免產品因溫度劇烈變動而容易變質。
歡慶端午佳節之餘，建議民眾在挑選物流業者時，除了確認業者是否提供符合運送產品溫度的服務外，也要特別留意廠商年節運輸公告的注意事項，以利提前安排運送事宜，讓你「選對好物流 安心慶端陽」。
", "附檔連結": null, "發布日期": "2022/06/03" }, { "標題": "擔心血路不通嗎? 教您正確認識冠狀動脈支架", "內容": "    冠狀動脈支架外觀為長度數毫米的網型管柱，由不同長度與直徑規格組成，可供醫師依病患情況需要選用。其原理為藉由搭配的輸送系統(通常由細長導管組成)，透過肢體周邊血管，沿著血管路徑進入心臟的冠狀動脈，再將支架經由此導管置入，藉以撐開因各式原因發生狹窄的冠狀動脈，把狹窄處用支架支撐起來以幫助血液流通確保心臟獲得足夠之氧氣及養分。
    冠狀動脈支架屬於心臟血管用裝置，為第三等級醫療器材，其材質常見為鈷鉻合金或鎳鈦合金、不鏽鋼等，又可分為塗藥或不塗藥；常見的藥物有西羅莫司（Sirolimus）及其功能相近之衍生物，塗藥支架藥物在植入部位緩慢釋放主要的作用是抑制附近的血管細胞增生、降低血管再狹窄的機率。
    此類產品皆須經衛生福利部食品藥物管理署(下稱食藥署)審查確認其安全、效能及品質才可以上市，由於冠狀動脈支架屬高風險醫療器材，建議符合冠狀動脈支架適應症之民眾(如有冠狀動脈狹窄病灶者)手術前務必向專業醫師諮詢。因冠狀動脈支架的植入，雖可改善患者症狀，但亦有其風險，包括可能有動脈再狹窄、出血、心律不整、心絞痛、腦中風、心肌梗塞、過敏、死亡等併發症，尋求專業合適的治療方案與選擇適當的支架種類，以保障使用安全有效。
    有關醫療器材之許可證字號、產品敘述及規格等相關資訊，除可向醫師詢問外，亦可至食藥署網站之許可證資料庫查詢產品之相關資訊（連結：食品藥物管理署網站首頁http://www.fda.gov.tw>醫療器材>資訊查詢>醫療器材許可證資料庫>西藥、醫療器材及化粧品許可證查詢作業）。如發現醫療器材不良品或使用後發生醫療器材所致之不良反應，請至藥品醫療器材食品化粧品上市後品質管理系統（http://qms.fda.gov.tw）通報，或撥打不良反應通報專線：02-2396-0100進行通報。", "附檔連結": null, "發布日期": "2022/06/03" }, { "標題": "食藥署專案核准之「家用抗原新型冠狀病毒檢驗試劑」，可以檢測Omicron變異株，讓國人安心防疫", "內容": "鑒於檢驗試劑產品效能對防疫影響甚鉅，且新冠病毒持續變異，食藥署為確保國人使用此類產品的安全及有效性，持續關注國際間是類產品警訊與相關研究結果及病毒株變異，對於相關案件審查皆審慎把關。
鑒於Omicron變異株大舉入侵全世界，成為新冠病毒主流變異株，食藥署參酌國際間對是類產品審查要求，公布因應新型冠狀病毒(COVID-19)疫情緊急使用之檢驗試劑相關參考文件。考量新冠病毒持續變異，無論原廠產品說明書是否列出可測得變異株種類，食藥署皆要求業者應根據病毒突變和變異株的發生率，評估產品檢測新出現的突變和變異株性能，並檢附評估變異株性能之評估報告，經審查確認可檢測Omicron變異株方核准。我國已專案核准之家用抗原新冠病毒檢驗試劑，包括適用鼻腔或唾液檢體之產品，均已確認可檢測新冠病毒Omicron變異株。另專案核准之家用唾液抗原新冠病毒檢驗試劑，已於國內進行性能測試，確認可測得Omicron變異株，請民眾安心使用。
為防止疫情擴散，食藥署對於新冠病毒檢驗試劑將持續審慎監督管理，也提醒民眾正確使用家用新冠病毒檢驗試劑，保護自己也保護家人安全。
", "附檔連結": null, "發布日期": "2022/06/02" }, { "標題": "公告增訂食用油脂中縮水甘油脂肪酸酯之限量標準", "內容": "衛生福利部(以下簡稱衛福部)今(31)日公告修正食品中污染物質及毒素衛生標準第六條及第五條附表三，增訂食用油脂中縮水甘油脂肪酸酯(Glycidyl fatty acid esters, 以下簡稱GEs)之限量規定，另針對供為生產嬰幼兒穀物類輔助食品及嬰幼兒副食品之食用油及脂肪，加嚴限量管理，本次修正內容將自民國113年1月1日起生效實施，自該生效日起，凡於市場流通販售之相關產品，皆須符合新訂之管制標準。
GEs污染物質主要是來自油脂經高溫精煉後所產生，本案考量相關輸入油脂之期貨貿易、產業界精煉設備及配方調整等相關因應配套，故提供合理之實施緩衝期。衛福部強調，GEs之污染應自源頭管理防堵，管制原料端相關污染物質之濃度，即可有效減少後端加工產品之污染風險；本次管制對象亦係以原料油脂為主，食品業者應依食品安全衛生管理法第7條善盡自主管理之責任，以儘可能的降低食品中可能含有之污染物質含量，並且應依食品良好衛生規範準則(GHP)之管理原則，確認作為食品加工原料之食用油脂符合標準後，始得用以進行後續加工。
衛福部仍將持續參考國內外最新科學研究資訊，滾動修正有關規定，以維護食品衛生安全。
", "附檔連結": null, "發布日期": "2022/05/31" }, { "標題": "發布修正農藥殘留容許量標準，加強食品殘留農藥管理", "內容": "    衛生福利部於本(25)日發布修正「農藥殘留容許量標準」，修正內容為配合行政院農業委員會公告刪除陶斯松於包葉菜類等使用方法及其範圍，以及因應先進國家禁限用陶斯松之趨勢，本階段刪除陶斯松32項殘留容許量，以降低國人飲食暴露風險。
    我國對於農藥之核准登記及修訂殘留容許量，分別由行政院農業委員會及衛生福利部依權責辦理。針對進口農產品，因其農作物生長環境、病蟲害防治及用藥方法與國內情形不同，為國民飲食需求，係由衛生福利部食品藥物管理署參酌先進國家作法，受理增修訂進口農產品殘留農藥容許量之申請。農藥殘留容許量之修訂，經審核農藥之毒性資料、農作物殘留量消退試驗資料、核准登記使用方法等科學性資料，參酌國際間標準，評估國人對各類農作物取食總量之累積風險，並會商行政院農業委員會，經專家委員審核通過，期在保護國內消費者飲食安全之前提下，讓農藥之使用及管理更加合理化。
    衛生福利部食品藥物管理署對於市售農產品之農藥殘留持續進行監測，如發現有違反農藥殘留容許量標準之規定者，依違反食品安全衛生管理法第15條第1項第5款規定，依同法第44條第1項第2款處新臺幣6萬元以上2億元以下罰鍰，並由地方政府衛生局聯合農業機關追查供應來源及殘留原因，依法處辦，讓民眾食的安心。", "附檔連結": null, "發布日期": "2022/05/25" }, { "標題": "公告訂定「包裝蜂蜜及其糖漿類產品標示規定」", "內容": "    衛生福利部為強化包裝蜂蜜及其糖漿類產品之品名及標示管理規範，於今(111)年5月11日公告「包裝蜂蜜及其糖漿類產品標示規定」，將於112年7月1日正式施行(以產製日期為準)，以透明消費資訊，保障消費者權益。
該公告規定，是依包裝蜂蜜及其糖漿類產品所含蜂蜜含量，規範產品品名標示，以及蜂蜜原料原產地標示。
一、蜂蜜含量達60%以上者，有添加糖(糖漿)者，品名應標示如「加糖蜂蜜」；添加糖(糖漿)以外之其他原料，而未添加糖(糖漿)者，品名應標示如「調製蜂蜜」或「含〇〇蜂蜜」。
二、蜂蜜含量未達60%，且品名含「蜂蜜(蜜)」字樣者，則品名應完整標示如「蜂蜜(蜜)口味」或「蜂蜜(蜜)風味」。
三、前述產品均應依蜂蜜含量多寡依序標示蜂蜜原料原產地。
四、包裝蜂蜜產品，倘標示「蜂蜜(蜜)」、「100%蜂蜜(蜜)」、「純蜂蜜(蜜)」，應為僅含蜂蜜成分之產品。未添加蜂蜜之包裝糖漿產品，品名不得標示「蜂蜜(蜜)」字樣。
    食品藥物管理署提醒，食品品名應與食品本質相符，食品業者應依所用之原料如實標示，提供清楚明確資訊，以供消費者選購之參考。市售包裝蜂蜜及其糖漿類產品，如有標示不完整之情節，涉違反食安法第22條規定，可處新臺幣3萬元以上300萬元以下罰鍰；另倘涉及標示不實，涉違反同法第28條規定，最重可處新臺幣400萬元罰鍰，產品依同法第52條限期回收改正。
", "附檔連結": null, "發布日期": "2022/05/11" }, { "標題": "公告含phytomenadione成分注射劑型藥品用於出血相關適應症之臨床效益及風險再評估結果", "內容": "    因靜脈輸注phytomenadione成分藥品可能具有導致嚴重過敏性反應之風險，衛生福利部食品藥物管理署（以下簡稱食藥署），為確保民眾用藥安全，經蒐集國內外資料，重新評估該成分注射劑型藥品用於出血相關適應症之臨床效益及風險，綜整各方意見並提藥品安全評估諮議小組討論，決定於該成分注射劑型藥品用於出血相關適應症之中文仿單加刊嚴重且致命之過敏性反應相關安全性資訊，及該成分單方注射劑型藥品之適應症，統一修訂為「預防或治療新生兒維生素K缺乏性出血」及「預防或治療因維生素K缺乏或干擾導致之低凝血酶原症」，並依其適應症修訂用法用量（含投予途徑）等內容，於111年5月9日公告其再評估結果，要求含phytomenadione成分注射劑型藥品用於出血相關適應症的許可證持有商應於111年12月31日前完成中文仿單變更，逾期未完成者將廢止其許可證。

    食藥署提醒醫師開立含phytomenadione成分注射劑型藥品時，應遵循111年5月9日公告的再評估結果，審慎評估其用藥的風險及效益，同時於輸注該藥品期間及輸注完成後，應密切監測病人是否出現過敏性反應相關症狀及徵兆，並備妥相關急救設備及藥品以備不時之需。另食藥署亦提醒民眾，若於輸注phytomenadione成分藥品期間或輸注完畢後出現任何不適，如皮膚紅疹或發癢、潮紅、嘴唇或舌頭腫脹、腹痛、心跳加快、喉嚨緊縮感、呼吸急促等，請立即告知醫療人員或尋求醫療協助。

    食藥署將持續密切注意該成分注射劑型藥品的安全性，除設有藥品不良反應通報系統之外，對於安全有關訊息，隨時進行瞭解，以保障民眾用藥安全。同時也提醒醫療人員或病患懷疑因為使用（服用）藥品導致不良反應發生時，請立即通報給衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線 02-2396-0100 ，網站： https://adr.fda.gov.tw。", "附檔連結": null, "發布日期": "2022/05/09" }, { "標題": "預告修正營養添加劑L-胱胺酸標準，強化食品添加物管理", "內容": "衛生福利部於本(19)日預告修正「食品添加物使用範圍及限量暨規格標準」草案，修正營養添加劑L-胱胺酸之使用範圍及限量標準。該草案預告評論期為60日，以蒐集各界意見。
此次為綜合參考國際上先進國家之標準，修正L-胱胺酸之使用範圍及限量標準，除原有可於特殊營養食品中視實際需要適量使用外，新增「可用於標示有每日食用限量之食品，在每日食用量中，其L-胱胺酸總含量不得高於500 mg。」。食品添加物標準之訂定，均參閱動物安全性試驗資料、國際間相關法規標準與准用情形、各種食品添加物品項之理化特性、加工用途及其使用之必要性、使用食品之種類、範圍、加工製程及添加量等具體文獻資料，並考量國人飲食習慣及健康風險等情況，審慎評估後據以訂定，業者產製食品時應審慎評估使用之時機，並依使用限量規定添加。
另，衛生機關對於市售食品中之食品添加物持續進行監測，如發現有違反「食品添加物使用範圍及限量暨規格標準」之規定者，將依違反食品安全衛生管理法第18條第1項規定，依同法第47條處新臺幣3~300萬元罰鍰，以維護民眾飲食健康安全。
", "附檔連結": null, "發布日期": "2022/04/19" }, { "標題": "衛福部食藥署核准莫德納疫苗用於6至11歲兒童接種", "內容": "    衛生福利部食品藥物管理署(以下簡稱食藥署)為因應新型冠狀病毒疾病(以下簡稱COVID-19)疫情防疫需求，於111年4月17日邀請國內臨床醫學、小兒醫學、感染醫學等領域專家召開專家會議，討論是否同意核准莫德納疫苗適用於6至11歲兒童的主動免疫接種以預防COVID-19。

    食藥署表示，經審查莫德納疫苗在6至11歲兒童所進行的一項第二/三期臨床試驗，試驗結果顯示，6至11歲兒童試驗組所誘發的中和抗體免疫原性結果，不劣於原療效試驗中18至25歲青少年及成人試驗組的免疫原性結果；安全性資料方面，兒童組除發燒的比例較成年組略高外，兩組發生不良反應的比例相近，大多屬於輕微、暫時性的不良反應。經整體評估其有效性及安全性，並考量國內緊急公共衛生需求，與會專家建議核准莫德納疫苗可適用於6至11歲兒童的基礎接種，用法用量為施打兩劑，每劑0.25毫升(含50微克的mRNA，為成人劑量的一半)，兩劑施打間隔28天。

    食藥署表示，在6至11歲兒童的臨床試驗中，受試者最常見的不良反應為注射部位疼痛、疲勞、頭痛、肌痛、畏寒、噁心/嘔吐、腋窩腫脹/壓痛、發燒、注射部位紅斑、注射部位腫脹和關節痛，與成年人試驗結果相近，未偵測到新的重大安全疑慮。未來食藥署將持續監控國內外接種COVID-19疫苗的安全警訊，分析評估疫苗不良事件通報資料，執行安全監視機制，保障民眾接種疫苗之安全。", "附檔連結": "https://www.fda.gov.tw/TC/includes/GetFile.ashx?id=t386771,", "發布日期": "2022/04/17" }, { "標題": "公告含fluorouracil及相關成分藥品(capecitabine、tegafur、flucytosine)之臨床效益及風險再評估結果", "內容": "    近期衛生福利部食品藥物管理署(以下簡稱食藥署)監控到歐洲藥品管理局(EMA)發布含fluorouracil及相關成分藥品(capecitabine、tegafur、flucytosine)使用於體內缺乏dihydropyrimidine dehydrogenase(DPD)酵素的病人，可能會導致fluorouracil血中濃度上升而發生嚴重或危及生命的不良反應，決議已知DPD活性完全缺乏的病人禁止使用該類成分藥品。食藥署彙整國內外資料，重新評估該類成分藥品的臨床效益及風險，並提藥品安全評估諮議小組討論，考量目前臨床文獻資料尚無法證明亞洲族群具有相同風險，惟為保障民眾用藥安全，故自111年4月12日起公告含fluorouracil及相關成分藥品(capecitabine、tegafur、flucytosine)禁止使用於已知DPD活性完全缺乏的病人，並要求含該類成分藥品許可證持有商應於111年11月30日前完成中文仿單變更，逾期未完成者將廢止其許可證。

    食藥署提醒醫師開立含fluorouracil及相關成分藥品(capecitabine、tegafur、flucytosine)予病人時，應審慎評估其用藥的風險與效益，同時於用藥期間注意病人是否出現嚴重不良反應的症狀或徵候，並提醒病人若出現不適症狀應儘速回診。另食藥署亦提醒民眾，該類藥品屬於醫師處方，應遵循醫囑服用，切勿自行過量或減量使用，服藥後若出現任何身體不適，如：嚴重腹瀉、口腔發炎等，請立即回診尋求醫師協助，對用藥有任何疑問請諮詢醫療人員。

    食藥署會持續密切注意該類藥品的安全性，除設有藥品不良反應通報系統之外，對於安全有關訊息，隨時進行瞭解，以保障民眾用藥安全。同時也提醒醫療人員或病患懷疑因為使用(服用)藥品導致不良反應發生時，請立即通報給衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線02-2396-0100，網站：https://adr.fda.gov.tw。", "附檔連結": null, "發布日期": "2022/04/12" }, { "標題": "網傳「FDA敗訴！輝瑞被迫公開疫苗數據！副作用足足9頁…」，為誤導訊息，勿轉傳", "內容": "    有關近日社群媒體散布「FDA敗訴！輝瑞被迫公開疫苗數據！副作用足足9頁」訊息，食品藥物管理署(下稱食藥署)鄭重澄清：我國核准專案輸入、製造的COVID-19疫苗(包括BioNTech疫苗)，皆是經過衛生福利部食品藥物管理署嚴謹審查廠商所提供的疫苗品質管制資料、非臨床藥毒理試驗資料及人體臨床試驗報告，確認疫苗的品質、安全及療效後，始予以核准，民眾可安心接種。

    COVID-19疫苗與其他藥品一樣，都會具有一些副作用，BioNTech疫苗常見的副作用為注射部位疼痛、疲勞、頭痛、肌肉痛、畏寒、關節痛、發燒和注射部位腫脹。為確保COVID-19疫苗上市後廣泛臨床使用下國人用藥安全，我國已建立COVID-19疫苗安全資訊主動監控機制，除持續監控國外衛生主管機關發布之COVID-19疫苗安全警訊外，亦設有「疫苗不良事件通報系統(VAERS)」接受各界通報，蒐集、分析及評估我國COVID-19疫苗不良事件，並藉由收集相關安全資訊，監控其安全性，一旦發現具有未知或未預期之風險，立即啟動再評估機制，重新評估其療效與風險並確認是否需採取相關風險管控措施。

    接種疫苗者在接種疫苗之後，任何時間所出現任何身體上的不良情況都可以通報為不良事件，但不代表直接與疫苗接種有因果關係，仍需要經過嚴謹的審查才能確立與疫苗的相關性。食藥署再次提醒，民眾接獲來源不明的訊息時，應先進行查證，切勿隨意散播、轉傳，以免觸法。", "附檔連結": "https://www.fda.gov.tw/TC/includes/GetFile.ashx?id=t386766,", "發布日期": "2022/04/07" }, { "標題": "預防食品中毒有五要　清明祭祀安心沒煩惱", "內容": "　　清明節是我國重要的傳統節日之一，連假期間除了祭拜掃墓之外，也少不了踏青遠足的行程；食藥署提醒民眾，在準備祭祀供品與外出遊玩時，記得保持良好衛生習慣，注意食品衛生，樂活防疫、安心飲食。
　　在掃墓祭祀時，要避免把供品長時間放置於高溫環境或日曬，在戶外則建議可以攜帶冰桶冷藏保存。飯菜、湯料及牲品等熟食菜餚，容易被空氣中飄散的灰塵及蟲蠅等病媒污染，因此自行烹煮的供品，應以鍋蓋或保鮮膜覆蓋，或改用有包裝的食品，如罐頭或有外皮保護的水果作為供品；祭拜完後，要依食品的特性儘速保存於冰箱或陰暗處，食用前以肥皂洗淨雙手，並將食品充分復熱，儘速食用完畢，如果食品有色澤改變或酸臭的情形，就應該避免食用。 
　　除了祭祖的供品要落實「預防食品中毒五要原則」，也就是「飯前、如廁後及處理食品前後，要澈底洗淨雙手；注意食材要新鮮，並適量購買；生、熟食的器具要分開，避免交叉污染；餐點要澈底加熱，並要注意保存溫度」，在野外露營、登山或郊遊時，更要額外留意二不重點：「不要飲用山泉水、不要食用不明的動植物」。到餐廳用餐時，應落實用餐實聯制、量體溫、手部消毒、公筷母匙等個人防護措施，安全又安心地享受假期。食藥署已製作預防食品中毒宣導海報，以及各式宣導單張，放置於食藥署網站的「防治食品中毒專區」（http://www.fda.gov.tw/TC/site.aspx?sid=1816），歡迎民眾多加下載運用。", "附檔連結": null, "發布日期": "2022/04/03" }, { "標題": "連假出遊先備藥！", "內容": "    清明連假將至，家有慢性疾病患者外出旅遊時，應確實遵守醫囑服藥，特別是高血壓、高血脂或糖尿病患者，為了避免用藥中斷，應先檢查是否要提前領藥，千萬不要隨意停藥，以避免血壓、血脂或血糖控制不好，引起嚴重心血管併發症等情況；家中成員如有上述情形而需定時服藥者，出遊期間應貼心叮嚀其按時服藥，才能享有安心的旅遊品質。

    食品藥物管理署(以下簡稱食藥署)提供下列3項用藥安全小撇步，來輕鬆掌握家中成員之用藥情形。
1、備藥充足不擔憂，多一分準備，少一分擔心
2、遵照醫囑定時服藥，養成良好生活作息
3、諮詢專業藥師好安心

    食藥署再次提醒民眾，連假期間出外時，若遇到推銷來路不明的藥品，應拒絕購買，並遵守用藥安全五不原則，「不聽別人推薦的藥」、「不信神奇療效的藥」、「不吃別人贈送的藥」、「不推薦藥給別人」、「不買地攤、夜市或遊覽車上所販售的藥」。", "附檔連結": null, "發布日期": "2022/04/01" }, { "標題": "公告新增注脂肉食品標示規定", "內容": "注脂肉食品係指以畜肉為原料，經油脂或以油脂混加食品原料、食品添加物注入、調理過程製造之產品，其外觀易造成消費者誤解為油脂天然均勻分布（天然油花）之原形肉產品。為加強注脂肉食品標示管理，衛生福利部依據食品安全衛生管理法（下稱食安法）第22條第1項第10款及第25條第2項規定，業於111年3月17日公告增列注脂肉食品標示規定，並自111年7月1日生效。
包裝注脂肉食品、具稅籍登記食品販賣業者販售散裝注脂肉食品，以及販售注脂肉食品之直接供應飲食場所，皆應以中文於品名顯著標示「注脂」或等同字義說明，並加註「僅供熟食」、「熟食供應」或等同字義之醒語。
食藥署表示，業者未依上述規定標示，將依違反食安法規定，處新台幣3萬元至300萬元罰鍰；標示不實者，處4萬元至400萬元罰鍰。另，呼籲消費者選用時，應確認是否為注脂肉食品，食用時應注意或要求充分烹調至熟食，以確保衛生安全。
", "附檔連結": null, "發布日期": "2022/03/17" }, { "標題": "增列「氮氣」及「L-5-甲基四氫葉酸鈣」並修正「乳鐵蛋白」與「單及雙脂肪酸甘油二乙醯酒石酸酯」標準，強化食品添加物管理", "內容": "  衛生福利部於本(10)日發布修正「食品添加物使用範圍及限量暨規格標準」，增列品質改良用、釀造用及食品製造用劑「氮氣」、營養添加劑「L-5-甲基四氫葉酸鈣」，修正營養添加劑「乳鐵蛋白」之使用範圍、限量及規格標準，及乳化劑「單及雙脂肪酸甘油二乙醯酒石酸酯」之規格標準，其中食品添加物氮氣之規範、乳鐵蛋白與單及雙脂肪酸甘油二乙醯酒石酸酯之規格標準自112年1月1日起實施，其餘則自發布日實施。
  食品添加物標準之訂定，均參閱國際間相關法規標準與准用情形、各種食品添加物品項之理化特性、加工用途及其使用之必要性、使用食品之種類、範圍、加工製程及添加量等具體文獻資料，並考量國人飲食習慣及健康風險等情況，審慎評估後據以訂定，業者產製食品時應審慎評估使用之時機，並依使用限量規定添加。
  衛生機關對於市售食品中之食品添加物持續進行監測，如發現有違反「食品添加物使用範圍及限量暨規格標準」之規定者，將依違反食品安全衛生管理法第18條第1項規定，依同法第47條處新臺幣3~300萬元罰鍰，以維護民眾飲食健康安全。
", "附檔連結": null, "發布日期": "2022/03/10" }, { "標題": "縣市食安自治條例對日本5縣產品所定相關禁制規定 牴觸憲法及中央法規無效", "內容": "衛生福利部(下稱本部)今(4)日表示，有關縣市食安自治條例對日本5縣產品所定相關禁制規定，已於今日發函嘉義縣、雲林縣、基隆市、屏東縣、連江縣、澎湖縣、彰化縣、花蓮縣、宜蘭縣、金門縣及新竹縣共11縣市，就各該食安自治條例條文有牴觸憲法及食品安全衛生管理法(下稱食安法)之部分，依地方制度法第30條第1項與第4項予以函告無效。

本部已於本年2月21日依食安法第4條第5項第1款規定，公告訂定「停止輸入查驗之日本食品品項別及其生產製造地區」，並自同日生效，爰自生效日起，除前開公告規範之食品不得輸入查驗外，其他食品倘無違反「食品中原子塵或放射能污染容許量標準」，即不得逕予禁止輸入或販賣。

經檢視本部主管之16縣市，定有禁止販售日本福島等5縣食品或相關規定者有上述11縣市，已於2月21日函請其表示意見。

經蒐集意見並研析後，認為有關對特定產品採取之管理措施，及各種產品之安全衛生標準或使用限制之訂定，除係為建立全國公平價值之生活條件外，亦對產品之進口管制發生直接影響，而涉國際貿易政策，爰就各該措施、標準或限制之訂定，應以科學證據等客觀標準為依據，並由中央行使風險評估之權限，為全國一致性之事項，依憲法及食安法規定屬中央權限，非屬地方自治事項，故地方政府自不得以自治法規任為相異之管制規定。上開縣市食安自治條例相關規定顯已牴觸憲法及食安法規，爰予函告自111年2月21日起無效。
", "附檔連結": null, "發布日期": "2022/03/04" }, { "標題": "食藥好文轉分享 充實身心保健康", "內容": "想要在一個網站同時掌握食品與用藥安全、醫材的正確使用及探索化粧品與保養知識嗎?食品藥物管理署(以下簡稱食藥署)告訴您一個網站，請鎖定「食藥好文網」(http://article-consumer.fda.gov.tw/)，讓您可輕鬆吸取食藥新知，另外也可以分享給親朋好友，傳遞正確健康訊息。
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    食藥署提醒，隨著資訊時代的來臨，網路上充斥著一些似是而非的文章，民眾一定要謹慎閱讀，不然可上具有公信力的「食藥好文網」閱讀文章，並將正確資訊轉傳給親朋好友，提升自我防護能力。
", "附檔連結": "https://www.fda.gov.tw/TC/includes/GetFile.ashx?id=t386731,", "發布日期": "2022/02/26" }, { "標題": "衛生福利部公告調整日本食品輸入管制及檢附輻射檢測證明措施", "內容": "衛生福利部(下稱衛福部)以科學實證、保障國人健康及食品安全與安心原則，於111年2月21日公告「停止輸入查驗之日本食品品項別及其生產製造地區」(即禁止進口之規定)，及發布「輸入日本特定食品應檢附輻射檢測證明向查驗機關申請查驗」，並自即日生效。
衛福部指出，政府以「回歸科學檢驗、比國際標準更嚴格、為食安把關」三原則，及「『禁止特定地區進口』改為『禁止特定品項進口』、針對具風險品項，要求提供雙證(輻射證明及產地證明)、福島等五縣食品於邊境逐批檢驗」三配套，積極建立完整食安管理，維護民眾飲食安全。
本次公告係調整對日本食品管制措施，由現行地區管制，改為風險產品管制，包括︰
一、\t停止輸入查驗(即禁止進口)︰
(一)\t日本國內限制流通的產品，為當然停止受理輸入查驗。
(二)\t野生鳥獸肉︰福島縣、茨城縣、櫪木縣、群馬縣、千葉縣。
(三)\t菇類︰福島縣、茨城縣、櫪木縣、群馬縣、千葉縣。
(四)\t漉油菜︰福島縣、茨城縣、櫪木縣、群馬縣、千葉縣。
二、\t應檢附輻射檢測證明及產地證明(即檢附雙證)︰
(一)\t福島縣、茨城縣、櫪木縣、群馬縣、千葉縣開放品項之產品。
(二)\t宮城縣、岩手縣、山梨縣、靜岡縣生產製造之菇類。
(三)\t宮城縣、岩手縣生產製造之水產品。
(四)\t靜岡縣生產製造之茶類產品。
(五)\t宮城縣、埼玉縣、東京都生產製造之乳製品、嬰幼兒食品。
前述調整措施，於111年2月8日預告徵詢各界意見，在國家發展委員會公共政策網路參與平臺(眾開講)及首長信箱(含總統、院長、部長、署長信箱)，總共接獲36則意見，其中17則(47.2%)支持、4則(11.1%)反對及15則(41.7%)提出建議或詢問草案內容，支持者遠多於反對者，衛福部均予以回應及說明。
衛福部強調，將持續把關並依據產品風險及「食品及相關產品輸入查驗辦法」相關規定，於邊境查驗符合規定者，始得輸入；查驗不符合規定者，一律退運或銷毀，不會流入國內市場，確保輸入食品安全。", "附檔連結": "https://www.fda.gov.tw/TC/includes/GetFile.ashx?id=t386732,https://www.fda.gov.tw/TC/includes/GetFile.ashx?id=t386733,", "發布日期": "2022/02/21" }, { "標題": "衛生福利部預告調整日本食品輸入管制措施", "內容": "衛生福利部強調，我國秉持科學實證、保障國人健康及食品安全與安心原則，持續要求所有從日本輸入的食品都要檢附產地證明，邊境輻射檢測量能充足，且嚴格實施輸入食品邊境查驗與輻射檢測機制，積極建立完整的食安管理，並進行風險管理與溝通，以維護民眾飲食安全，調整管制措施如附件。
從100年3月11日日本發生福島核電廠事件後，全球原有55個國家(地區)對日本食品採取管制措施，到目前，已有41個國家(地區)完全解除管制措施，12個國家(地區)對風險產品停止輸入或要求提供輻射或(及)產地證明，僅台灣與中國全面禁止福島等特定地區的所有食品。
衛生福利部食品藥物管理署從100年3月15日起到110年12月31日止，10多年來針對日本輸臺食品檢測18萬餘件，輻射值檢測結果均符合日本標準及我國標準，其中微量檢出236件，包括有217件(91.9%)都是在105年底前檢出，近5年檢出批數則已大幅降低。
衛生福利部在2月8日預告「停止輸入查驗之日本食品品項別及其生產製造地區」(即禁止進口之規定)草案，及預告「輸入日本特定食品應檢附輻射檢測證明向查驗機關申請查驗」草案。前述草案將進行為期10天的預告期間，以蒐集各界意見。
衛生福利部強調，所有從日本輸台產品都要檢附產地證明，本次預告係參考各國對日本食品管制措施，並檢視日本國內監測，以及我國對日本輸入食品邊境抽驗結果，由現行地區管制，改為風險產品管制，包括︰
一、\t停止輸入查驗(即禁止進口)︰
(一)\t日本國內限制流通的產品，為當然停止受理輸入查驗。
(二)\t野生鳥獸肉︰福島縣、茨城縣、櫪木縣、群馬縣、千葉縣。
(三)\t菇類︰福島縣、茨城縣、櫪木縣、群馬縣、千葉縣。
(四)\t漉油菜︰福島縣、茨城縣、櫪木縣、群馬縣、千葉縣。
二、\t應檢附輻射檢測證明及產地證明(即檢附雙證)︰
(一)\t福島縣、茨城縣、櫪木縣、群馬縣、千葉縣開放品項之產品。
(二)\t宮城縣、岩手縣、山梨縣、靜岡縣生產製造之菇類。
(三)\t宮城縣、岩手縣生產製造之水產品。
(四)\t靜岡縣生產製造之茶類產品。
(五)\t宮城縣、埼玉縣、東京都生產製造之乳製品、嬰幼兒食品。", "附檔連結": "https://www.fda.gov.tw/TC/includes/GetFile.ashx?id=t386716,https://www.fda.gov.tw/TC/includes/GetFile.ashx?id=t386717,https://www.fda.gov.tw/TC/includes/GetFile.ashx?id=t386721,", "發布日期": "2022/02/08" }, { "標題": "預告修正「健康食品之輔助調節血壓功能評估方法」草案，名稱並修正為「健康食品之輔助調節血壓保健功效評估方法」", "內容": "為使健康食品保健功效評估試驗之實驗方法與實驗執行相關規範更臻明確與周全，並考量動物保護及福址，衛生福利部(下稱衛福部)於11月18日預告修正「健康食品之輔助調節血壓功能評估方法」草案，名稱並修正為「健康食品之輔助調節血壓保健功效評估方法」。草案之預告評論期60日，蒐集各界意見。

本次預告草案修正重點：一、刪除動物實驗；二、修訂受試對象條件、受試人數及安全性監測項目；三、修訂數據統計分析方法與結果判定之規範及保健功效宣稱。「健康食品」所准許標示或廣告之保健功效及其宣稱敘述，取決於個別產品依據衛福部公告之保健功效評估方法，提出之科學實驗驗證結果。

衛福部強調，健康食品本質仍屬食品，並沒有等同藥品的效果，亦無治療疾病的作用，若身體有任何不良狀況仍應循正常醫療管道診治，切勿自行食用誇大功效或宣稱療效的產品，以免花錢又傷身。
", "附檔連結": null, "發布日期": "2021/11/18" }, { "標題": "韓國「艾多美蜂蜜飲」經檢出甲氧沙林(Methoxsalen)成分，食藥署呼籲民眾暫時停止食用", "內容": "有關110年11月3日媒體報導，韓國口服產品「艾多美蜂蜜飲」經香港政府單位檢出含有「甲氧沙林」之成分，食藥署當日即請我國輸入該產品之業者，依食品安全衛生管理法第7條規定，暫時停止販售，並取樣檢驗17件產品，結果均檢出「甲氧沙林」之成分。

甲氧沙林雖為西藥成分，亦天然存在於繖形科、芸香科之部分植物中。研究顯示甲氧沙林過量食用，可能引起肝臟損傷等不良反應，對民眾身體健康具有風險。

食藥署呼籲民眾，暫停食用該產品，如有商品退貨等需求，可逕洽原購買業者或網路平臺。食藥署亦提醒業者輸入食品前，應落實自主管理，確認產品中使用之各項食品原料，均為我國傳統食用之原料，或使用學名、使用部位及注意事項均符合「可供食品使用原料彙整一覽表」載列內容之原料，以確保國人食用安全。
", "附檔連結": null, "發布日期": "2021/11/12" }, { "標題": "秋冬火鍋季，安心打牙祭", "內容": "    揮別炎炎夏日，迎向秋冬季節，在寒冷的時候揪上三五好友共同享用美味的火鍋，不只暖胃還可以暖心。但近年來大家逐漸開始關注加工食品中食品添加物之使用，使消費者對於火鍋料的製作或是使用湯粉及湯塊沖泡的火鍋湯底產生疑慮，害怕因食用了食品添加物會對身體產生不良的影響，對吃火鍋這件事是既期待卻又怕受傷害。
    天然火鍋食材如新鮮的蔬菜、肉類及海鮮類當然最為健康，但往往會搭配一些加工食品火鍋料食用，在挑選火鍋料時，看到包裝標示林林總總之食品添加物成分，毋須過度擔心，食品藥物管理署(下稱食藥署)參考國際標準並經嚴謹評估，訂有「食品添加物使用範圍及限量暨規格標準」，只要正確且合法依該標準使用，尚無危害健康風險之虞。例如，魚肉煉製品火鍋料為了能延長保存期限及容易儲存，可能合法添加「己二烯酸」及「苯甲酸」等防腐劑；為了增加口感，可能添加卡德蘭膠；火鍋湯底為了提升風味，可能添加「胺基乙酸」、「5’-次黃嘌呤核苷磷酸二鈉」及「5’-次鳥嘌呤核苷磷酸二鈉」等調味劑。謹慎合法的使用食品添加物可幫助食品抑菌、提升風味與口感等作用，讓消費者可享用到安全、品質好且多樣化的美食。
    食藥署為了維護國人健康及食用安全，並重視消費者「知」的權利，訂有「直接供飲食場所火鍋類品之湯底標示規定」，規範飲食場所之火鍋湯底所有成分需詳實展開，且清楚標示主要食材或風味調味料之內容，避免被業者謊稱是高等食材花時間熬煮，也避免以商業機密為理由含混帶過。
    為保障民眾享用火鍋衛生安全，衛生機關不定期針對火鍋餐飲業者進行專案稽查，針對包含加工食品及調味料中食品添加物，及火鍋湯底標示等項目，以保障食品安全。
    食藥署提醒消費者，選購商譽良好且標示完整清楚之產品，少購買散裝、來路不明或沒有清楚標示食品成分、保存期限及製造廠商的產品。此外，火鍋食材務必煮熟，生鮮食材與熟食的夾取餐具勿混用，避免交叉污染造成食品中毒。另外，無論是滿漢全席或是清粥小菜，掌握均衡飲食原則，不暴飲暴食，才是維持健康的不二法門！
", "附檔連結": null, "發布日期": "2021/10/20" }, { "標題": "預告注脂肉食品標示規定", "內容": "注脂肉食品之外觀，易造成消費者誤解為油脂天然均勻分布之原形肉產品，如「雪花牛肉」或「霜降牛肉」等，其內容物名稱除應依規定標示完整外，為加強注脂肉食品標示管理，以保障食品衛生安全，爰將「注脂肉食品」納入「重組肉食品標示規定」，名稱並修正為「重組肉及注脂肉食品標示規定」，新增之內容如下：
一、注脂肉食品之定義：指以畜肉為原料，經油脂或以油脂混加食品原料、食品添加物注入、調理過程製造之產品。
二、應標示之食品及食品業者：包裝注脂肉食品、販售散裝注脂肉食品之具稅籍登記食品販賣業者，以及販售注脂肉食品之直接供應飲食場所。
三、應標示方式：以中文於品名顯著標示「注脂」或等同字義說明，並加註「僅供熟食」、「熟食供應」或等同字義之醒語。
本預告草案評論期為60日，以蒐集各界意見，預定自111年7月1日開始實施，未依規定標示，將依違反食品安全衛生管理法規定，處新台幣3萬元至300萬元罰鍰；標示不實者，處4萬元至400萬元罰鍰。
", "附檔連結": null, "發布日期": "2021/10/13" }, { "標題": "預告食品用氮氣以食品添加物管理", "內容": "

    衛生福利部於本(15)日預告修正「食品添加物使用範圍及限量暨規格標準」草案，增列食品添加物「氮氣」之使用範圍、限量及規格標準，預計自112年1月1日施行。草案之預告評論期60日，以蒐集各界意見。

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    氮氣(Nitrogen)為聯合國食品標準委員會(Codex)、歐盟、美國、日本、紐澳等國際間准許使用於食品加工之成分，允許作為包裝用氣體、推進用氣體及起泡劑等食品添加物用途。

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    為能明確規範食品用氮氣並與國際規範接軌，本署參考國際糧農組織及世界衛生組織聯合之食品添加物專家委員會(JECFA)所訂氮氣規格標準，並參考Codex、美國、歐盟等針對食品用氮氣所定用途、使用範圍及限量，將食品用氮氣移列至「食品添加物使用範圍及限量暨規格標準」第七類品質改良用、釀造用及食品製造用劑，限作為包裝用氣體、推進用氣體及起泡劑使用。

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    未來倘氮氣正式移列為食品添加物，製造、輸入食品添加物氮氣業者應依食品安全衛生管理法(下稱食安法)相關規定辦理查驗登記、登錄、建立追溯追蹤系統、三級品管等規範，販賣者亦應辦理登錄，保留追溯追蹤等資訊，食品添加物氮氣之容器或外包裝應依食安法第24條第1項第7款規定，標示使用範圍、用量標準及使用限制。

    食品藥物管理署強調，食品業者應依食安法善盡自主管理之責任，衛生機關對於市售食品添加物持續進行監測，如發現有違反食安法相關規定，將依法裁處，以維護民眾飲食安全。 ", "附檔連結": "https://www.fda.gov.tw/TC/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=106012,", "發布日期": "2021-09-15" }, { "標題": "食藥署舉辦「化粧品檢驗技術研討會」，推動檢驗技術國際交流", "內容": "   為促進化粧品檢驗技術國際交流與合作，衛生福利部食品藥物管理署(以下簡稱食藥署)於110年9月8日舉辦「化粧品檢驗技術研討會｣，本次會議以線上視訊方式辦理，並邀請6位來自瑞士、美國、泰國與臺灣的化粧品檢驗專家共同參與，分享國際間化粧品檢驗技術現況與發展趨勢。研討會全程有超過300位的產官學研界代表參與，共同交流討論，精進檢驗技術及量能，以保護消費者使用安全。
    近年來化粧品產業蓬勃發展，相關產品的安全及品質議題漸受關注，而化粧品中新興關注物質或非預期物質之殘留監控，有賴檢驗技術之提升。為掌握國際間化粧品檢驗技術之最新發展，本次研討會邀請6位來自瑞士、美國、泰國與臺灣之專家學者，進行視訊演講及議題交流。其中，瑞士官方實驗室暨歐盟官方化粧品品質監控網絡(OCCLs)之化學分析領域專家，介紹歐洲用於化粧品開發乃至應用之多元分析方法；美國Eurofins CEI檢驗機構專職石綿檢測之專家，分享化粧品石綿之最新檢測技術，泰國梅州大學的天然物研究學者，闡述泰國植物性化粧品之產品開發及研究經驗；國內學者與食藥署的專家則分別分享了化粧品之分析技術及檢驗方法的開發經驗與成果。
    透過本次研討會，食藥署與各國專家相互學習及交流，加強多邊技術交流合作及資訊共享，透過分享國際間檢驗技術及經驗，掌握國際間檢驗現況與趨勢，強化我國化粧品檢驗技術與國際接軌。
", "附檔連結": null, "發布日期": "2021/09/08" }, { "標題": "食品消費紅綠燈，國際警訊看分明", "內容": "食品藥物管理署(下稱食藥署)為保障輸入我國食品的安全，針對國際食品除在邊境執行輸入查驗管控之外，也持續監控國際間官方發布的食品警訊，主動調查釐清相關產品是否有輸至我國，並發布「消費紅綠燈」資訊，提供消費者參考。110年截至7月止，已監控275則國際警訊，包括無輸入紀錄的綠燈273則，及已責令業者加強自主管理的黃燈2則。
食藥署查察並釐清由各國食品安全相關官方網站所蒐集到的資訊，會在「食品藥物消費者專區」之「消費紅綠燈」(http://consumer.fda.gov.tw/Pages/List.aspx?nodeID=2)，發布衛生機關調查相關產品的輸入情形及產品安全危害性的評估結果，並佐以淺顯易懂的紅黃綠燈號來提醒民眾，不同燈號分別表示下列意義：
1.綠燈：產品未進入我國市場，或危害人體健康的可能性極微，如美國食品藥物管理局於2021年7月27日發布Give and Go Prepared Foods (USA) Corp. 公司回收疑似遭李斯特菌(Listeria monocytogenes)污染之馬芬製品(muffin products)，經查回收產品未有食品輸入查驗紀錄。
2.黃燈：產品有輸入並進入我國市場流通，對人體無立即性危害或有危害疑慮，須進一步調查並改善。110年截至7月共2則警訊，皆已責令我國業者加強自主管理。如：美國農業部食品安全檢驗局發布GLG Trading Inc.,公司回收牛油產品(Beef Tallow Products)，因其牛油原料非屬美國准許之來源國，經查該回收產品有輸入我國，惟因此項產品回收原因非源於產品有衛生安全疑慮，故責由我國業者加強自主管理。
3.紅燈：該產品已在國內市場流通，且對人體有立即或重大危害。110年尚無此類警訊。
消費者如果在「食品消費紅綠燈」中看到自己曾購買的食品，不必驚慌，依其中對消費者之建議多加留意。國內食品業者若有接獲警訊，則應立即向外國原廠、出口廠商或國內供應商查證，並落實自主管理，在確認風險前暫停產品的販售，如已接獲原廠通知須回收，即應主動下架回收，必要時辦理退換貨及銷毀等事宜，並通知公司所在地衛生局與食藥署。
食藥署將持續監控國際食品安全警訊，使輸入食品可能帶來的危害風險降至最低，同時呼籲大眾，多留意「食品消費紅綠燈」警訊，避免購入或於國外旅遊時食用問題產品，以確保飲食衛生安全無虞。
", "附檔連結": "https://www.fda.gov.tw/TC/includes/GetFile.ashx?id=t386475,", "發布日期": "2021/09/01" }, { "標題": "食藥署舉辦「2021 APEC優良查驗登記管理法規科學卓越中心(GRM CoE)國際研討會」", "內容": "

為促進APEC亞太區域醫藥品查驗登記品質與效率的提升，並增進區域法規協和，衛生福利部食品藥物管理署(以下簡稱食藥署)於110年8月24日至9月16日舉辦「2021 APEC優良查驗登記管理法規科學卓越中心(Good Registration Management Regulatory Science Center of Excellence Workshop, GRM CoE)研討會」，本次研討會以數位課程搭配線上會議之形式辦理。研討會共邀請17位國內外藥品衛生主管機關代表、學界及業界專家參與授課，培訓超過70名來自14個APEC會員經濟體的產官學界種子師資。希望藉由培訓種子師資，未來能於亞太區域內共同推廣優良查驗登記管理，以促進醫藥品查驗登記優良送件及優良審查的落實及接軌。

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本研討會為APEC生命科學創新論壇(LSIF)法規協和指導委員會(RHSC)認可的訓練活動。會中邀請澳洲藥品主管機關TGA、歐盟藥品主管機關EMA、日本衛生主管機關PMDA、美國賓州天普大學藥學所Temple University of Pharmacy、亞洲製藥協會聯盟APAC及中華民國開發性製藥研究協會IRPMA等產官學界專家擔任講師，分享優良查驗登記管理的原則及實務經驗，並探討當前關注議題如COVID-19疫情下法規調整與因應措施，以及真實世界數據/證據於法規決策考量等。參與學員來自巴西、香港、印度、印尼、日本、韓國、馬來西亞、秘魯、菲律賓、俄羅斯、新加坡、泰國、越南及我國等14國。

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APEC是亞太地區最重要的多邊官方經濟合作論壇之一，食藥署長期參與APEC LSIF-RHSC所倡議之區域法規調和。未來將持續辦理優良查驗登記管理相關法規培訓活動，並藉此增進APEC 經濟體間人才能力建設與法規協和，以達嘉惠人民健康及福祉之目標。

", "附檔連結": null, "發布日期": "2021-08-24" }, { "標題": "黑髮變金髮 脫色脫染的魔法", "內容": "    東方人的髮色屬於黑髮，想要變換髮色呈冷灰、粉紅、乾燥玫瑰等顏色，就必須要藉由脫色、脫染劑(俗稱漂髮)先淡化頭髮中的黑色素，再輔以染髮劑來顯現出色彩。食品藥物管理署(食藥署)提醒您，頭皮是毛囊最多、最密集的部位，使用脫色、脫染劑要小心留意，不當使用則可能出現如紅斑、搔癢等症狀。
    食藥署表示，脫色、脫染劑一般多有兩劑，第一劑為鹼劑，有些產品會添加過硫酸銨(Ammonium persulfate)、過硫酸鉀(Potassium persulfate)、過硫酸鈉(Sodium persulfate)等成分，利用氧化還原的反應熱強化效果；第二劑則為含過氧化氫的水溶液，使用時將兩劑混和，可淡化毛髮中的黑色素氧化分解使毛髮顏色變淡。而使用脫色、脫染劑時記得要戴手套。塗抹時要避免脫色脫染劑接觸臉部或頸部，若不慎接觸時，應立即沖洗；也要避免塗抹及沖洗時接觸眼睛，若不慎接觸時，應立即以大量清水沖洗，並迅速就醫。使用後若皮膚有任何異常現象，應迅速就醫。
    脫色、脫染劑屬於特定用途化粧品管理，購買及使用前可以先上食藥署建置的西藥、醫療器材及化粧品許可證系統(網址：http://info.fda.gov.tw/MLMS/H0001.aspx )查詢是否經過衛生福利部核准，使用脫色、脫染劑前應請詳閱說明書，並依據使用方法正確使用；也不要將脫色、脫染劑使用於頭髮以外的毛髮，如眉毛、睫毛等；此外，剛修臉或剃臉後，也應避免使用，如屬於敏感性皮膚者，建議使用前諮詢皮膚科醫師；於脫色、脫染後一星期前後，不建議進行燙髮。
食藥署提醒您只要過去曾因為使用脫色、脫染劑，引發過敏反應或身體不適等症狀；或頭皮、頸、臉部有腫脹、受傷、過敏、發炎狀態、皮膚疾病或身體有特殊情況(如患病、病後恢復、生理期及懷孕期間等)；腎臟疾患或血液疾病之患者，都應避免使用脫色、脫染劑。而脫色、脫染劑未使用時，要存放時應放置於孩童無法接觸的地方，也要避免存放於高溫及日光直射的場所。
    最後，消費者若發現有不良品或使用時發生不良反應，可通報食藥署建置的「藥物食品化粧品上市後品質管理系統」，網址：http://qms.fda.gov.tw/tcbw/，通報專線：02-2521-5027。為增加消費者對化粧品安全使用的認知，食藥署特別成立「TFDA化粧品安全使用」粉絲團，更多化粧品安全選用資訊請上http://www.facebook.com/tfdacos查詢。
", "附檔連結": "https://www.fda.gov.tw/TC/includes/GetFile.ashx?id=t386434,", "發布日期": "2021/08/04" }, { "標題": "化粧品衛生安全管理法3大新制 110年7月1日上路", "內容": "    配合化粧品衛生安全管理法規定，自110年7月1日起，一般牙膏及漱口水納入化粧品管理、一般化粧品登錄制度及化粧品外包裝、容器、標籤或仿單之標示新制規定等管理制度亦將施行，加強化粧品管理，提升化粧品之衛生安全及保障消費者權益。
    食品藥物管理署(下稱食藥署)表示，自110年7月1日起一般牙膏及漱口水納入化粧品管理，產品標示、成分、品質、衛生安全及製造場所，均須符合化粧品管理規定，強化一般牙膏、漱口水之產品品質及衛生安全；一般化粧品（除免辦理工廠登記之化粧品製造場所生產之固態手工香皂外）於供應、販賣、贈送、公開陳列或提供消費者試用前，應於食藥署建置之「化粧品產品登錄平台系統」完成產品登錄，有助於主管機關掌握國內市場流通化粧品品項，消費者亦可使用該平台(網址：http://cos.fda.gov.tw/TCAL/cospq/cospq0101f.jsp)查詢產品相關資訊；化粧品標示新制規定更明確化粧品標示事項管理，規範成分排列次序、中文應標示事項之字體大小等規定，有助於消費者清楚辨識及查覽產品資訊，保護消費者使用化粧品安全。
   最後，食藥署提醒消費者若發現有不良品或使用時發生不良反應，可通報食藥署建置的「藥物食品化粧品上市後品質管理系統」，網址：http://qms.fda.gov.tw/tcbw/，通報專線：02-2521-5027。為增加消費者對化粧品安全使用的認知，食藥署特別成立「TFDA化粧品安全使用」粉絲團，更多化粧品安全選用資訊請上http://www.facebook.com/tfdacos查詢。
", "附檔連結": null, "發布日期": "2021/07/01" }, { "標題": "食品中微生物衛生標準之實施及相關配套措施說明", "內容": "
衛生福利部(以下簡稱衛福部)於109年10月6日以衛授食字第1091302247號令發布訂定之「食品中微生物衛生標準」，即將自本(110)年7月1日起實施，屆時市售產品均應符合新的管理標準。該標準已重新將食品區分為七大類，並參採國際管理趨勢，優先將「乳及乳製品類」及「嬰兒食品類」之規定納入採樣計畫，並增訂部分指標性病原菌，以取代傳統之衛生指標菌，未來將使我國針對食品微生物之管理及監測結果，更具風險代表性。

為了配合該標準之實施，現有重複規範之衛生標準，將同步配合調整，說明如下：
一、廢止「乳品類衛生標準」、「罐頭食品類微生物衛生標準」、「冰類微生物衛生標準」、「嬰兒食品類微生物衛生標準」、「冷凍食品類微生物衛生標準」、「包裝飲用水及盛裝飲用水微生物衛生標準」、「飲料類微生物衛生標準」、「生食用食品類衛生標準」、「生熟食混合即食食品類衛生標準」及「液蛋衛生標準」。
二、修正「一般食品衛生標準」，刪除第5條有關微生物之限量規定，該修正案業於109年12月10日以衛授食字第1091303587號令發布，並自110年7月1日起實施。
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另外，因應納入採樣計畫，可能遇有因特殊情況導致採足樣品之困難等問題，食品藥物管理署(以下簡稱食藥署)另已循程序公布「食品中微生物衛生標準採樣計畫之採樣原則指引」，針對採樣疑義提供指導，該指引可至食藥署網站「(http://www.fda.gov.tw)/法規資訊/食品、餐飲及營養類」中查詢下載。
", "附檔連結": null, "發布日期": "2021-06-30" }, { "標題": "炎夏端午齊抗疫，居家食安愛注意。", "內容": "　　端午佳節將至，為因應新冠肺炎疫情升溫，依政府實施第三級疫情警戒標準，餐飲業全面禁止在營業場所內飲食，僅得提供外帶或外送服務，國人飲食改為外帶餐飲或自家烹調，且天氣日漸炎熱，食品若保存不當，容易有腐敗或變質的情形發生，因此在飲食安全上，食藥署教您3招，讓您吃得更安心：
1.預防食品中毒五要原則：在處理食品前後，用餐前，都要洗淨雙手；要使用新鮮食材；生熟食使用的器具要分開；餐點要澈底加熱；要注意保存溫度，如食品顏色改變或有異味，則不要食用。
2.使用公筷母匙盛裝食物，避免交叉污染。
3.詳閱包裝標示，留意保存期限：購買完整包裝食品時，隨手翻閱食品包裝標示，了解食品的成分、有效日期或保存條件等資訊。
　　此外，歡慶佳節時，也須遵守防疫措施，保持良好衛生習慣，包含勤洗手、外出時應全程佩戴口罩、於營業場所及公共場所持續保持社交距離，並避免室內5人以上，室外10人以上聚會。", "附檔連結": null, "發布日期": "2021/06/14" }, { "標題": "第二次預告「小包裝食品得免一部標示規定」草案", "內容": "   衛生福利部(以下簡稱衛福部) 於5月18日第二次預告訂定「小包裝食品得免一部標示規定」草案，酌修小包裝食品之定義及標示方法。
   衛福部前於110年1月5日第一次預告訂定「小包裝食品得免一部標示規定」草案，經評估各界所提意見及參考國際法規，修正如下：
一、小包裝食品定義為最大表面積不足20平方公分者。
二、簡化原預告草案之標示項目國內負責廠商資訊，得僅標示廠商名稱及電話號碼。
三、增加除品名及有效日期外之其他食品安全衛生管理法第22條應標示事項，得於產品外包裝以電子化方式(QR Code)揭露。
   本草案之預告評論期為60日，以蒐集各界意見。預計自公布日即實施。預告公告可至衛生福利部食品藥物管理署網站(www.fda.gov.tw)「公告資訊」>「本署公告」網頁查詢。
", "附檔連結": null, "發布日期": "2021/05/18" }, { "標題": "「會粧不會裝」 讓你超會粧", "內容": "    一瓶洗面乳、一瓶沐浴乳、一瓶洗髮精勾勒出我們日常生活，這些每天使用的化粧品，你有了解它嗎?為讓國人了解化粧品管理、化粧品標示以及常見化粧品原理及迷思，食品藥物管理署(食藥署)109年底編印「會粧不會裝」電子書出版品，透過輕鬆活潑的方式，讓你越來越會粧！
   「會粧不會裝」電子書全書分為6篇，從108年上路的化粧品衛生安全管理法用圖說方式帶讀者了解法規的變化及改變，以及介紹化粧品產品標示與使用保存知識，同時收錄清潔、防曬、面膜、足膜等10類化粧品圖解的原理及使用叮嚀，讓讀者更能了解垂手可得的化粧品，此外，全書收錄法規、臉部、身體、頭髮用化粧品及各式偏方等超過40個迷思，並搭配彩圖原理解析，讓讀者在購用化粧品時，不會再迷惘；當然，超人氣的化粧品宣導大使阿喵阿柴也在書中以漫畫方式讓你更認識化粧品。特別的是，本書收錄化粧品洗腦之歌「一起粧水水」讓你一起哼著歌，帶著粧知識，購用化粧品時超會粧！
    本電子書亦製作紙本書出版，民眾可向國家書店等政府出版品展售處購買，全書內容亦同步放置於食藥署網頁，可上該署網頁(網址：http://www.fda.gov.tw/)首頁>業務專區>化粧品>「會粧不會裝」)查詢，更多化粧品安全選用資訊可上臉書搜尋「TFDA化粧品安全使用」粉絲團(http://www.facebook.com/tfdacos)查詢。
", "附檔連結": "https://www.fda.gov.tw/TC/includes/GetFile.ashx?id=t386209,", "發布日期": "2021/03/01" }, { "標題": "每篇只要1.5分鐘，藥物食品安全週報讓您輕鬆閱讀無負擔!", "內容": "    在網路資訊爆炸的時代，各種似是而非的食藥醫粧訊息四處流傳，您知道那些文章出自何處嗎?您又會花多少時間看完一篇文章呢?衛生福利部食品藥物管理署(下稱食藥署)為了讓民眾對於食品、藥物、醫療器材與化粧品有正確的認識與觀念，發行「藥物食品安全週報」，就民眾所關切的食藥醫粧議題，以口語化、淺顯易懂又簡短的文字，每週提供3篇文章供民眾閱讀，每篇文章平均只需花費1.5分鐘的時間，讓你搭車、排美食等候時，就可以快速閱覽完畢，獲取滿滿的食藥正確訊息。 
   「藥物食品安全週報」運用吸睛的標題結合日常生活的小知識，例如：「過年吃粿有學問 專家教你怎麼買」、「血壓忽高忽低怎麼量？」、「生髮液到底是真有效，還是擦心安?」、「西醫遇上中藥?會不會是羅密歐遇見祝英台!」、「用爽身粉去油，頭髮就乾淨了嗎?」，每篇文章都蘊藏豐富的健康知識，傳遞民眾最需要的正確資訊，絕對讓民眾受用無窮。根據調查，109年民眾最有興趣閱覽的藥物食品安全週報文章分別是1.防疫類：「體溫量測 大哉問」、「洗手防疫 擦乾才對!」；2.食安類：「氣炸鍋食安問題三兩事」、「雞排祭品文當道 你該知道的事」；3.用藥類：「蚊蟲藥膏別亂用 藥師提醒:嬰幼童少碰薄荷油!」、「你便秘了嗎？常用浣腸劑恐會成癮」。
   食藥署表示，有些隱私性的健康議題，例如：生髮、便秘、香港腳、避孕等，民眾不好意思對外詢問，多數會仰賴網路搜尋，但網路文章不一定正確可信，這時就可以參考食藥署的「藥物食品安全週報」，讓您破除迷思，即時吸收正確知識。歡迎大家踴躍訂閱並與親朋好友分享，讓大家都能成為食藥小達人!!
", "附檔連結": "https://www.fda.gov.tw/TC/includes/GetFile.ashx?id=t386210,", "發布日期": "2021/02/27" }, { "標題": "預告修正動物用藥殘留標準，增訂香豆磷及加米黴素之殘留容許量", "內容": " 衛生福利部(下稱衛福部)於本(24)日預告修正「動物用藥殘留標準」，本次增修訂之香豆磷及加米黴素，均為配合國內用藥需求訂定殘留容許量，期在保護國內消費者飲食安全之前提下，讓國內動物用藥之使用及管理更加合理化。
    我國對於動物用藥之核准登記及訂定殘留容許量，分別由行政院農業委員會(下稱農委會)及衛福部依權責辦理，除參酌國際規範之外，另考量國內農牧漁業之需，依國人飲食習慣而訂定規範，以確保國人食用安全。
    動物用藥殘留標準之訂定，係依據前端使用需求及規範，並根據藥品的動物毒理性資料、殘留試驗資料及國人飲食調查等資料，進行國人飲食所攝取殘留藥物之安全性評估及參酌國際規範後，送請「食品衛生安全與營養諮議會」審查，並會商農委會。另為履行透明化義務，並依行政程序法及世界貿易組織「食品安全檢驗與動植物防疫檢疫措施協定」，辦理預告，廣徵各界意見後，訂定各類產品之殘留容許量。
    另，衛福部食品藥物管理署持續監測市售畜禽水產品之動物用藥殘留，如發現有違反動物用藥殘留標準規定者，屬違反食品安全衛生管理法第15條第1項第5款規定，依同法第44條第1項第2款處新台幣6萬元以上2億元以下罰鍰，並由地方政府衛生局聯合農業機關追查供應來源及殘留原因，依法處辦，讓民眾食的安心。
", "附檔連結": null, "發布日期": "2021/02/24" }, { "標題": "樂活防疫 一起健康過新年", "內容": "　　春節假期期間，親朋好友圍爐團聚，歡樂迎新春之際，食品藥物管理署(下稱食藥署)提醒大家共同樂活防疫，並落實預防食品中毒的5要2不原則，一起健康過好年。
　　為兼顧新冠肺炎防疫及民眾生活品質，食藥署依「嚴重特殊傳染性肺炎中央流行疫情指揮中心」防疫新生活政策，已製作「餐飲業者『樂活防疫．安心飲食』自我管控宣言」(附件)，鼓勵餐飲業者要定期清潔、消毒供餐環境；餐飲從業人員要勤洗手、戴口罩並協助顧客的個人衛生防護等，提供可以安心飲食的用餐場所。民眾團圓聚餐時，可前往有落實「『樂活防疫．安心飲食』自我管控宣言」防疫措施之店家，大家樂活防疫。
　　為防止食品中毒的發生，食藥署也提醒民眾，應遵守預防食品中毒5要2不原則，也就是「飯前、如廁後及處理食品前後，要澈底洗淨雙手」、「食材要新鮮」、「生熟食之器具要分開，並避免交叉污染」、「餐點要澈底加熱」及「要注意保存溫度」；民眾也常利用年假期間到戶外郊遊，在野外不要生飲山泉水，也不要食用不明的動植物，以確保飲食安全。
", "附檔連結": "https://www.fda.gov.tw/TC/includes/GetFile.ashx?id=t386182,", "發布日期": "2021/02/08" }, { "標題": "選購年節食品小撇步，輕鬆過好年", "內容": "    在新春年假期間，民眾因為家人團聚及假期的愉快心情，會購買年節應景食品享用，食品藥物管理署提供幾項選購小撇步，讓大家吃的安全，輕鬆過好年：
     一、選購完整包裝產品，注意有效日期，以及產品應有內容物名稱、有效日期、廠商名稱、地址、電話以及營養標示等資訊，包裝破損、資訊不明或超過有效日期產品，請勿購買。
     二、購買散裝產品，可觀察產品外觀、顏色、氣味，避免購買顏色太過鮮豔、氣味刺鼻或香味濃烈產品，並確認有標示原產地及品名等資訊。
     三、販賣場所之環境、人員及使用器具等，應乾淨衛生。
     四、適量採買年節食品，存放在適當的儲存條件，並在有效期限前食用完畢。
     五、調理年節食品，記得「要洗手」、「要新鮮」、「要生、熟食分開」、「要澈底加熱」與「要注意食品保存溫度」五要原則，有效預防食物中毒。
    在新春佳節與家人朋友齊聚一堂，品嚐美味安全的食品，是忙碌生活中的小確幸，遵守選購小撇步，聰明購買年節食品，輕鬆歡渡新年佳節。", "附檔連結": null, "發布日期": "2021/02/06" }, { "標題": "進口冷凍食品內外包裝之COVID-19病毒檢驗結果皆為陰性", "內容": "衛福部食藥署於去（109）年11月6日至今（110）年1月31日，在邊境監控進口冷凍食品內、外包裝之病毒污染狀況及消毒作業效果評估，共抽驗10個國家之輸入豬肉、牛肉、雞肉及水產品，共104批產品，就其外包裝、內包裝，在消毒前、後分別取樣，計408個樣品，COVID-19病毒核酸檢驗結果皆為陰性，並擬評估擴大進口食品抽驗品項，使消費者放心。

第一階段於109年11月6日至11月20日針對新冠肺炎盛行率高的國家進口之冷凍食品內外包裝採樣檢驗COVID-19病毒核酸，共抽驗4個國家輸入之豬肉、牛肉及鮭魚，共11批產品、44個樣品，檢驗結果皆為陰性。 

第二階段於109年12月11日至12月28日執行進口冷凍食品內外包裝之COVID-19病毒核酸檢驗，並增加鄰近國家(如日本、中國、越南及印尼)之冷凍肉品及水產品內外包裝為採樣標的，共抽驗8個國家輸入之豬肉、牛肉、雞肉及水產品，共77批產品、302個樣品，檢驗結果皆為陰性。

第三階段於109年12月28日起延續前階段，對進口冷凍食品包裝之採樣國別及產品範圍持續抽測，截至110年1月31日，共抽驗8個國家輸入之豬肉、牛肉及水產品，共16批產品、62件樣品，檢驗結果皆為陰性。
世界衛生組織(WHO)及聯合國糧食及農業組織(FAO)等國際組織皆說明，目前尚無證據顯示新冠肺炎病毒會透過食品傳播，且無透過食品或其外包裝感染新冠肺炎實例。

經檢驗結果顯示，新冠肺炎病毒經由進口冷凍食品傳入國內之可能性低。而近期國際媒體報導，雪糕、櫻桃、奶棗等產品檢出COVID-19病毒核酸陽性，衛福部食藥署未來擬評估擴大進口食品抽驗品項，使消費者安心，政府亦將持續監控國際訊息，嚴格把關進口產品之衛生安全，維護國人健康。
", "附檔連結": "https://www.fda.gov.tw/TC/includes/GetFile.ashx?id=t386173,", "發布日期": "2021/02/02" }, { "標題": "110年元月起，食品管理新制上路-追溯追蹤篇！", "內容": "我國對食品業者的追溯追蹤規定，自110年1月1日起，有新措施要上路囉！包括新增「應使用電子發票」與「應電子申報食品追溯追蹤系統」之業別，衛生福利部食品藥物管理署(下稱食藥署)重點說明如下： 

一、新增應使用電子發票之業別：
        具商業、公司或工廠登記之「農產植物製品、菇蕈類及藻類之冷凍、冷藏、脫水、醃漬、凝膠及餡料製品、植物蛋白及其製品」輸入業，及達3家以上非百貨公司之綜合商品零售業獨立門市的連鎖門牌且資本額達3,000萬元以上之「餐盒食品」販售業，自110年1月1日起應使用電子發票。

二、新增應電子申報之業別：
        具商業、公司或工廠登記之「農產植物製品、菇蕈類及藻類之冷凍、冷藏、脫水、醃漬、凝膠及餡料製品、植物蛋白及其製品」輸入業，及達3家以上非百貨公司之綜合商品零售業獨立門市的連鎖門牌且資本額達3,000萬元以上之「餐盒食品」販售業，自110年1月1日起應電子申報食品追溯追蹤系統之資料。

        食藥署為食品衛生安全主管機關，一直以來皆以民眾飲食衛生安全列為優先考量，未來也一定持續為國民健康把關。同時，也再次重申，食品業者應依食品安全衛生管理法(下稱食安法)善盡自主管理責任，切勿觸法。如有查獲食品業者或產品違反前述相關規定，得依食安法處辦，共維食安。詳細內容可至本署網站
(http://www.fda.gov.tw/)首頁/公告資訊/本署公告項下查詢。
", "附檔連結": null, "發布日期": "2021/01/06" }, { "標題": "110年元月起，食品管理新制上路-標示篇！", "內容": "我國食品標示規定，自110年1月1日起，有新措施要上路囉！包括「農畜禽散裝食品原產地標示」、「包裝食品、散裝食品及直接供飲食場所供應食品之豬原料原產地標示」及「現場調製飲料標示」，衛生福利部食品藥物管理署(下稱食藥署)重點說明如下： 

一、農畜禽散裝食品原產地標示：
       「未具公司登記或商業登記」食品販售業者(即所有的食品販賣業者)，自110年1月1日起，若販售散裝食品時，應標示「原產地(國)」，包括販售生鮮、冷藏、冷凍、脫水、乾燥、碾碎、研磨、簡單切割之花生、紅豆、黑豆、黃豆、蕎麥、香菇、茶葉、紅棗、枸杞子、杭菊、雞、豬、羊、牛等20項散裝食品。

二、包裝食品、散裝食品及直接供飲食場所供應食品之豬原料原產地標示：
      不論是包裝食品、散裝食品或直接供應飲食場所供應的食品，自110年1月1日起所產製含有豬或豬可食部位原料的食品，都應依規定標示豬肉及豬可食部位原料之原產地(國)。

三、現場調製飲料標示：
        為揭露市售現場調製飲料的標示訊息，提供消費者明確的資訊，修正「現場調製飲料標示規定」，自110年1月1日起實施。
1、\t將現行添加糖量及該糖量所含熱量之標示，修正為「應標示該杯飲料總糖量及總熱量，並得以最高值表示之」。例如：珍珠椰果奶茶應標示該杯之總糖量及總熱量，包含所有原料及配料。
2、\t咖啡飲料的總咖啡因含量標示方式，除原訂以紅黃綠標示區分外，也可以用「最高值」表示。例如：熱美式咖啡（總咖啡因含量最高值：300毫克）。
3、\t新增果蔬汁含量未達10%者，品名應標示為「○○飲料」或等同意義字樣，更明確果蔬飲料之標示。例如：柳橙原汁未達10%，品名不得標示「柳橙汁」，應標示「柳橙飲料」或等同意義字樣。

        食藥署為食品衛生安全主管機關，一直以來皆以民眾飲食衛生安全列為優先考量，未來也一定持續為國民健康把關。同時，也再次重申，食品業者應依食品安全衛生管理法(下稱食安法)善盡自主管理責任，切勿觸法。如有查獲食品業者或產品違反前述相關規定，得依食安法處辦，共維食安。詳細內容可至本署網站(http://www.fda.gov.tw/)首頁/公告資訊/本署公告項下查詢。
", "附檔連結": null, "發布日期": "2021/01/06" }, { "標題": "110年元月起，食品管理新制上路-輸入規定及法規標準篇！", "內容": "我國對於食品的輸入規定及相關管理標準，自110年1月1日起有新規定要上路囉！包括「開放30月齡以上美牛進口」、「增列進口豬貨品分類號列」、「食品含戴奧辛及多氯聯苯」處理規範、「食品污染物質及毒素衛生標準」及「動物用藥殘留標準」等，衛生福利部食品藥物管理署(下稱食藥署)重點說明如下：
 
一、開放30月齡以上美牛進口：
        食藥署以最新的數據，重新評估不限月齡牛肉，包括30月齡以下及30月齡以上美國牛肉的食用安全性，在科學實證基礎下，認定牛肉安全無虞，開放30月齡以上美國牛肉輸入。原來不得輸入的產品，例如：頭骨、腦、眼睛、脊髓、絞肉、內臟等，仍然不允許輸入。

二、增列進口豬貨品分類號列：
        針對豬雜碎專屬號列，除肝、腎及豬腳外，其餘部位比照牛雜碎號列給貨號，並依生鮮、冷凍及調製等方式，給予不同貨品分類號列，已由經濟部國際貿易局於109年12月15日公告增列豬內臟雜碎的貨品分類號列，食藥署也配合於同年12月25日公告該等號列的豬雜，自110年1月1日起，應依輸入規定，向食藥署申請輸入查驗。

三、強化「食品含戴奧辛及多氯聯苯」處理規範：
        為保障國人健康安全，以及與世界規範接軌，食藥署參考國際管理法則和我國風險評估的相關資訊，包括歷年食品中相關污染物濃度監測結果等，重新檢討修正「戴奧辛」與「多氯聯苯」污染物管理；自110年1月1日起，納入6項指標性非戴奧辛類多氯聯苯之限值，並修正肉類食品之類別名稱為禽畜製品類等。

四、滾動式修正食品衛生標準及動物用藥殘留標準：
        為強化管制食品中重金屬及污染物質，食藥署參照國際規範、科學證據，以及國內外相關分析背景值和中西飲食差異等資訊，調整修訂食品污染物質及毒素衛生標準項目；自110年1月1日起，包括水產動物油脂須符合無機砷規定、醬油製品中3-單氯丙二醇須符合限量標準，以及燒烤水產品須符合苯(a)駢芘限量等。
        此外，為加強食用動物之殘留動物用藥管理，食藥署以風險評估原則為基礎，參考國際規範、科學實證、毒理及殘留試驗、國人攝食調查結果，及考量特殊族群個體差異等資訊，綜整風險評估後，訂定萊克多巴胺在豬的殘留容許量；自110年1月1日起，進口豬肉，須符合殘留標準，才可以進口。

食藥署為食品衛生安全主管機關，一直以來皆以民眾飲食衛生安全列為優先考量，未來也一定持續為國民健康把關。同時，也再次重申，食品業者應依食品安全衛生管理法(下稱食安法)善盡自主管理責任，切勿觸法。如有查獲食品業者或產品違反前述相關規定，得依食安法處辦，共維食安。詳細內容可至本署網站(http://www.fda.gov.tw/)首頁/公告資訊/本署公告項下查詢。
", "附檔連結": null, "發布日期": "2021/01/06" }, { "標題": "預告「農產品初級加工場」及「具稅籍登記輸入業者」應登錄始得營業", "內容": "

衛生福利部(下稱衛福部)預告修正「應申請登錄始得營業之食品業者類別、規模及實施日期」草案，納入農產品初級加工場登記的農民或農民團體，及具稅籍登記的輸入業者，並於公告日起實施。

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一、法源依據，滾動研修：依據食品安全衛生管理法第8條第3項之規定，衛福部於102年12月3日公告「食品業者登錄辦法」，並陸續公告修正「應申請登錄始得營業之食品業者類別、規模及實施日期」，指定類別及規模之食品業者應依「食品業者登錄辦法」申請登錄，始得營業。

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二、擴大納管，強化管理：為配合農委會於109年3月26日發布訂定「農產品初級加工場管理辦法」，其中定有「符合申請農產品初級加工場登記資格之農民或農民團體，並實際從事農業生產工作者，得向農產品加工設施所在地之直轄市、縣(市)主管機關提出申請」等內容；以及為加強輸入業者管理，本次衛福部預告修正「應申請登錄始得營業之食品業者類別、規模及實施日期」草案，將「農產品初級加工場登記的農民或農民團體」及「具稅籍登記的輸入業者」納為應辦理登錄之對象，並自公告日起實施。

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三、罰則規定：食品業者如屬上述公告規範對象，應依規定完成登錄，始得營業；屆時如未完成登錄且經要求限期改正，屆期未改正者，可依食安法第48條處新台幣3萬元以上300萬元以下罰鍰；情節重大者，並得命其歇業、停業一定期間，廢止其公司、商業、工廠之全部或部分登記事項，或食品業者之登錄；經廢止登錄者，一年內不得再重新申請登錄。

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相關業者及民眾針對登錄內容如有疑義，系統操作暨登錄制度諮詢專線：0809-080-209，歡迎多加利用。 \r\n
 
", "附檔連結": "https://www.fda.gov.tw/TC/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=102416,https://www.fda.gov.tw/TC/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=102417,https://www.fda.gov.tw/TC/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=102418,", "發布日期": "2021-01-06" }, { "標題": "預告「小包裝食品免一部標示規定」草案", "內容": "   為充分保障消費者知的權益，並兼顧產業發展，對於小包裝食品，考量可供標示之面積較小，衛生福利部依食品安全衛生管理法第23條規定，預告「小包裝食品免一部標示規定」草案，規範最大表面積不足十平方公分之小包裝食品，得豁免部分標示事項之規定，惟仍應標示品名、有效日期、國內負責廠商資訊、原產地及經中央主管機關公告應標示之原料原產地及過敏原等警語資訊。
    本草案之預告評論期為60日，以蒐集各界意見。預計自公布日即實施。預告公告可至衛生福利部食品藥物管理署網站(www.fda.gov.tw) 「公告資訊」>「本署公告」網頁查詢。
", "附檔連結": null, "發布日期": "2021/01/05" }, { "標題": "所有豬的產製品，都應清楚標示豬原料之原產地", "內容": "
有關今(3)日媒體報導羊肉爐攤也掛上「台灣豬標章」一節，經查，該店因販售豬肉類製品，依照政府規定，清楚標示豬肉原產地國，並非媒體所言有混亂狀況。
衛生福利部食品藥物管理署(下稱衞福部食藥署)再次強調，從今(110)年起，不論是包裝、散裝，或是在直接供應飲食場所販售的所有含豬原料食品，都應該依規定標示使用的豬肉及豬可食部位的原料原產地，未依規定標示，可處3萬至300萬罰鍰；標示不實者，可處4萬至400萬罰鍰。
對於食品業者所採用的標示方式，形式及方式不拘，可使用衛福部食藥署公布提供的標示範例，也可以自行製作標示，只需要讓消費者清楚易懂、簡單明瞭，誠實標示的文字即可。
為落實食品產業界對含豬肉及其可食部位原產地標示，衛福部食藥署陸續辦理多場標示法規說明會、製作標示自學影片、宣導單張海報、標示貼紙範例、問答集等相關資料，也將標示貼紙範例放在署網供大家下載使用。自110年起，將加強稽查抽驗，並比對肉品來源資訊，確認標示正確性，達到「源頭管理、明白標示」，以增進民眾知的權益。
", "附檔連結": null, "發布日期": "2021-01-03" }, { "標題": "進口冷凍食品內外包裝之COVID-19病毒檢驗結果皆為陰性", "內容": "

衛福部食藥署於109年11月6日至12月22日在邊境採樣檢驗進口冷凍食品之內外包裝，監控進口冷凍食品內、外包裝之病毒污染狀況及消毒作業效果評估，共抽驗9個國家之輸入豬肉、牛肉、雞肉及水產品，共58批產品，就其外包裝、內包裝，在消毒前、消毒後分別取樣，共230個樣品，COVID-19病毒核酸檢驗結果皆為陰性。

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第一階段於109年11月6日至11月20日針對新冠肺炎盛行率高的國家進口之冷凍食品內外包裝採樣檢驗COVID-19病毒核酸，共抽驗4個國家輸入之豬肉、牛肉及鮭魚，共11批產品、44個樣品，檢驗結果皆為陰性。

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第二階段於109年12月11日起持續執行進口冷凍食品內外包裝之COVID-19病毒核酸檢驗，並增加鄰近國家(如日本、中國、越南及印尼)之冷凍肉品及水產品內外包裝為採樣標的，截至12月22日，共抽驗7個國家輸入之豬肉、牛肉、雞肉及水產品，共47批產品、186個樣品，檢驗結果皆為陰性。

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世界衛生組織(WHO)及聯合國糧食及農業組織(FAO)等國際組織皆說明，目前尚無證據顯示新冠肺炎病毒會透過食品傳播，且無透過食品或其外包裝感染新冠肺炎實例。

    經檢驗結果顯示，新冠肺炎病毒經由進口冷凍食品傳入國內之可能性低。政府將持續監控國際訊息，嚴格把關進口產品之衛生安全，維護國人健康。 ", "附檔連結": null, "發布日期": "2020-12-23" }, { "標題": "食藥署晉升國際化粧品法規合作會議(ICCR)正式會員", "內容": "衛生福利部食品藥物管理署(簡稱食藥署)於本(109)年12月7日於國際化粧品法規合作會議(International Cooperation on Cosmetics Regulation，簡稱ICCR)第14屆年度會議成為正式會員，寫下我國與國際化粧品法規合作新一頁，可代表食藥署近年致力於化粧品管理法規趨向國際化之努力獲得肯定。

ICCR成立於96年，為巴西、加拿大、歐盟、日本和美國之化粧品法規主管機關自願性組成之國際組織，藉此多邊溝通平台調和國際間化粧品管理法規，以減少國際間化粧品管理法規之技術性貿易障礙並致力於保護全球消費者使用安全。食藥署自105年起攜手臺灣化粧品工業同業公會以觀察員身分積極參與ICCR會議，就各國化粧品安全性、法規及公眾溝通等多項議題之交流討論，此次成為ICCR會員，將是我國化粧品管理法規邁向國際化之重要成果。

近年國際間化粧品法規頻繁更新，我國於108年正式施行之化粧品衛生安全管理法，亦參考國際趨勢修訂多項管理制度。未來食藥署將持續積極參與ICCR相關活動、加強與各國化粧品主管機關及產業界代表之交流與合作，掌握國際間最新化粧品管理情形及發展趨勢以精進國內化粧品管理制度，同時亦輔導我國產業落實相關規範，保護消費者使用安全兼顧產業發展。", "附檔連結": null, "發布日期": "2020/12/10" }, { "標題": "食藥署輔導業者快速標示豬肉原料原產地，民眾安心好選擇", "內容": "

為全力輔導業者快速確實標示豬肉原料原產地，食藥署從源頭管理，於109年11月 30日辦理「豬肉產品進口業者標示規定」座談會，邀請所有豬肉產品輸入業者參加，座談會中說明豬肉原料原產地標示規定及相關範例，且現場提供豬原料原產地標籤貼紙及進口豬來源聲明書範本供業者攜回，便利業者隨貨附送標籤貼紙及聲明書給下游業者，迅速完成豬肉原料原產地標示規定。

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食藥署也將標籤貼紙檔案放在署網供大家下載使用，輔導業者於110年1月1日前全面落實標示，更符合民眾的期望，達到「源頭管理、明白標示」，讓大家可以安心自由選購。

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食藥署以民眾飲食衛生安全為優先考量，一直持續努力為維護國民健康把關，並全力輔導業者符合新法規之要求，讓民眾安心且享有更多產品來源選擇。

", "附檔連結": null, "發布日期": "2020-11-30" }, { "標題": "逐批查驗才進口，積極洽排赴美查廠", "內容": "
自110年起，所有進口豬肉將在邊境每一批逐批查驗萊克多巴胺，合格後才會放行。針對今（26）日部分團體質疑食品藥物管理署（下稱食藥署）赴美查廠打假球，食藥署特澄清說明：
因應各界期待，食藥署已積極洽排赴美查廠作業，目前嚴重特殊傳染性肺炎疫情持續在全球蔓延，如確實無法於110年1月1日前完成查廠作業，針對未曾進口來臺的肉品工廠，必須經我派員赴美查廠後，方可進口。
對於有輸臺紀錄的肉品工廠，均會參考輸入量、歷年邊境及後市場抽驗紀錄，執行例行性境外查核。
行政院已於今(26)日提出進口豬肉之全方面管理措施，包括「赴美查廠、新增貨號、逐批查驗、清楚標示、嚴格稽查」等，全力維護國人的食品安全。
", "附檔連結": null, "發布日期": "2020-11-26" }, { "標題": "進口冷凍食品包裝之COVID-19病毒檢驗結果出爐：皆為陰性", "內容": "\r\n

衛福部食藥署於109年11月6日至20日在邊境採樣檢驗進口冷凍食品之內外包裝，監控進口冷凍食品內、外包裝之病毒污染狀況及消毒作業效果評估，共抽驗4個國家之輸入豬肉、牛肉及鮭魚，共11批產品，就其外包裝、內包裝，在消毒前、消毒後分別取樣，共44個樣品，COVID-19病毒核酸檢驗結果皆為陰性。

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基於各界關注，衛福部食藥署執行COVID-19病毒透過冷凍食品傳播之前導性研究，確認COVID-19病毒是否有透過冷凍食品傳播之可能性。本研究取樣標的為國際疫情盛行率前20大之國家，並經國際媒體報導遭檢出病毒核酸陽性之冷凍產品，經本署採檢結果皆為陰性。

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世界衛生組織(WHO)及聯合國糧食及農業組織(FAO)等國際組織皆說明，目前尚無證據顯示新冠肺炎病毒會透過食品傳播，且無透過食品或其外包裝感染新冠肺炎實例。

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本次研究結果顯示，新冠肺炎病毒經由進口冷凍食品傳入國內之可能性低。政府將持續監控國際訊息，嚴格把關進口產品之衛生安全，維護國人健康。

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", "附檔連結": null, "發布日期": "2020-11-25" }, { "標題": "再三澄清！萊劑標準是以國人飲食習慣評估", "內容": "針對近日網路上「11月22號全民站出來反萊豬、禁黑箱！」影片，其中部分言論恐有造成民眾誤解之虞，食品藥物管理署(下稱食藥署)作以下澄清：

    關於影片中「衛福部訂定的容許標準忽略了台灣人最常吃豬肉的飲食習慣」之言論，與事實不符，食藥署在108年委託國立成功大學教授進行風險評估，已經按照我國國家攝食資料庫，依據不同年齡層的民眾對於豬肉及內臟的攝食量進行分析，結果顯示，在嚴謹的情境下，假設國人食用之牛肉、豬肉及其製品與內臟來源都是進口，且全部含有萊克多巴胺，且含量達最高殘留容許量之情況下，一般民眾及高暴露族群之萊克多巴胺暴露劑量，都在我國訂定之每日可接受攝取量1 μg/kg bw/day (Acceptable Daily Intake, ADI)以下，風險在可接受範圍。

    影片中提到「萊克多巴胺有引發心血管疾病的疑慮」，其實，前述我國訂定之ADI，已考量人體間的個體差異族群，包括嬰幼兒、兒童及青少年、肝腎功能不良者以及有心血管疾病病人等敏感族群，我國ADI值，低於加拿大衛生部根據一項心臟衰竭病人(敏感族群)之臨床試驗所得ADI 值1.4 μg/kg bw/day。

    雖依據聯合國糧農組織與世界衛生組織的食品添加物聯合專家委員會（Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives, JECFA）採用之6位健康男性受試者臨床試驗，單次大量口服萊克多巴胺，會造成心跳增快、血壓升高、心悸等影響。但該次實驗單次使用量(5 mg~40 mg)相當於每日安全攝取量的63~590倍，遠高於現實生活中，因食用符合殘留容許量肉品攝入萊克多巴胺的含量。

    另，關於影片中「全世界160個國家基於食安考量禁止進口萊豬」之言論，依目前蒐集資訊，核准登記於豬隻使用萊克多巴胺者共27國(地區)，明文禁用者有歐盟、英國、俄羅斯、中國及台灣。

    至於影片中「全世界26個國家的萊豬可以進口台灣」之言論，食藥署表示，目前經我國核准可輸入生鮮豬肉來臺只有13國，其中有准許使用萊克多巴胺者僅有美國、加拿大、紐西蘭及澳大利亞等4國。另所有的進口肉品，除應符合萊克多巴胺殘留標準外，輸入肉類須經我國邊境查核檢驗及符合檢疫管制等措施。

    呼籲民眾基於科學，理性看待，食用符合萊克多巴胺容許量標準的豬肉等製品，安全無虞。
", "附檔連結": null, "發布日期": "2020/11/21" }, { "標題": "澄清媒體報導「食安諮議會三分之二專家反萊豬，把專家當背書工具、會議內容選擇性公布怕什麼?」一事", "內容": "有關媒體報導「食安諮議會三分之二專家反萊豬，把專家當背書工具、會議內容選擇性公布怕什麼?」一事，並非事實，食品藥物管理署(下稱食藥署)回應如下:
本(109)年9月4日食品衛生安全與營養諮議會討論豬萊克多巴胺殘留容許量一事，共17位委員出席，並先由列席之行政院農業委員會及執行風險評估之國立成功大學李俊璋教授說明，其說明並回復委員提問後，先行離席迴避。出席委員隨即就殘留容許量進行討論，經過廣泛意見交換，主席先就萊克多巴胺在肌肉、脂(含皮)及其他可供食用部位定為0.01 ppm是否妥適乙節，徵詢委員意見，出席委員均未提出反對意見。
會議接著討論肝、腎的殘留容許量，10位委員建議調降，經過充分討論，最後，主席綜合委員意見做出結論，對於肝、腎的殘留容許量，由食藥署以調降為方向，依管理政策需求，綜合評估決定，此結論出席委員並未表示反對。
前述會議紀錄已公開於食藥署網站，內容包含出席委員之名單，並無隱匿專家名單之情形。且食藥署已依據109年9月28日立法院第10屆第2會期社會福利與衛生環境委員會第2次會議臨時提案，提供去識別化之委員發言紀要供立法委員問政參考，亦無選擇性公布的情形。
衛福部於諮議會後，參酌諮議會專家學者建議，參照CODEX標準，分別訂出殘留容許量在豬肌肉及脂(含皮)為 0.01 ppm及肝為0.04 ppm，並考量坐月子期間食用豬腎之飲食習慣，訂定比CODEX更為嚴格的腎臟容許量標準(0.04 ppm)，使攝食風險降低1/3 (ADI降為60% 以下)。
", "附檔連結": null, "發布日期": "2020/10/20" }, { "標題": "公告食品品名不得標示「健康」字樣規定", "內容": "   為避免消費者因食品品名標有「健康」字樣，而對該食品產生有較為健康之想像，衛生福利部公告修正「食品及相關產品標示宣傳廣告涉及不實誇張易生誤解或醫療效能認定準則」第四項及第六項規定，規範除經查驗登記取得許可證之健康食品外，一般食品不得以「健康」字樣為品名之一部分，以避免消費者誤解。
    食品藥物管理署提醒，本規定自111年7月1日實施(以產製日期為準)，未來食品品名如發現未符合前述規定者，依違反食品安全衛生管理法第28條規定，依同法第45條規定處新臺幣4-400萬元罰鍰，包裝產品依同法第52條限期回收改正。
", "附檔連結": null, "發布日期": "2020/08/04" }, { "標題": "認識肉毒桿菌毒素中毒", "內容": "食品藥物管理署(下稱食藥署)於本(109)年6月29日接獲衛生福利部疾病管制署通報1例4個月大嬰兒疑似肉毒桿菌中毒案例，食藥署接獲通報後，立即請衛生局前往調查患者飲食史，並採集檢體送驗，其中人體檢體經疾病管制署檢驗，糞便檢出肉毒桿菌毒素B型陽性。
肉毒桿菌喜愛在無氧環境下生長，且易產生毒素，毒素為神經毒，主要侵犯末梢神經，造成患者視力模糊或複視、眼瞼下垂、瞳孔放大、顏面神經麻痺、唾液分泌障礙、口乾、吞嚥困難、呼吸困難及講話困難等症狀。肉毒桿菌中毒主要有四種感染形式：
(1)腸道型(嬰兒型)：人體腸道為一無氧環境，若攝入肉毒桿菌孢子，其在腸道中萌發並產生毒素，常發生於體弱、腸胃有疾病之患者或新生之嬰幼兒。蜂蜜、土壤、灰塵、毛毯偶亦含有肉毒桿菌孢子，因一歲以下嬰兒腸道免疫尚未發育完全，應避免食用蜂蜜，以根莖類食材製作副食品時，也一定要將食材洗淨、削皮，並澈底加熱。
(2)食因型(傳統型)：為攝食遭肉毒桿菌污染之食品，如自行醃漬肉品，殺菌條件及儲存環境不當所引起。
(3)創傷型：大多為傷口維護不當，如沾染受到肉毒桿菌污染之灰塵、泥土所引起。
(4)其他型：為美容施打過量肉毒桿菌製劑，或使用非法之肉毒桿菌製劑所引起。
食藥署提醒家長，嬰兒因免疫力較弱，製備食品的環境應維持整潔，調理食品前應以肥皂澈底洗淨雙手，並注意生熟食避免交叉污染、根莖類產品應洗淨、削皮並澈底烹煮後再提供予嬰兒食用，而且新鮮現做，儘早食用完畢。食藥署已製作「肉毒桿菌宣導單張」並置於食藥署官網「防治食品中毒專區」(http://www.fda.gov.tw/TC/site.aspx?sid=1816)，歡迎民眾自行下載使用及前往閱讀。
", "附檔連結": null, "發布日期": "2020/07/07" }, { "標題": "外食餐廳選衛生，母親佳節獻真情", "內容": "母親節將至，食品藥物管理署(下稱食藥署)祝福媽媽們佳節愉快，也叮嚀大家外出用餐多注意餐飲衛生，養成良好個人衛生習慣，並鼓勵大家適量點餐及自備餐具，共度美好佳節。
母親節期間，不少民眾選擇外出聚餐，表達對家人的感謝之情。食藥署建議大家，在挑選餐廳時，將環境整潔與衛生良好的店家列為優先選擇，例如可以先到食藥署食品藥物業者登錄平台網站首頁(https://fadenbook.fda.gov.tw/)＞查詢食品業者＞地圖項下查詢，選擇通過「餐飲衛生管理分級評核」為優或良的餐廳，用餐前，別忘了正確洗手，保持良好的個人衛生，再享受美食喔！
此外，食藥署也鼓勵大家外食時，自備餐具；點餐時，依個人飲食需求及飲食量，適量點餐。剩餘菜餚打包時，可以自備餐盒盛裝，並應儘速冷藏；食用前，記得再澈底加熱。在兼顧飲食衛生安全的同時，也為減少食物浪費盡一份心力。", "附檔連結": null, "發布日期": "2020/05/08" }, { "標題": "預告修正「健康食品安全評估方法」草案", "內容": "    為使健康食品安全評估試驗之實驗方法與實驗執行相關規範更臻明確與周全，並與國際規範調和，衛生福利部(下稱衛福部)於3月16日預告修正「健康食品安全評估方法」。該草案將進行為期60天之預告評論期，蒐集各界意見。
    現行健康食品安全評估方法係為評估健康食品之安全性，依據健康食品管理法第3條第2項規定訂定。該方法明定健康食品執行安全評估試驗及申請查驗登記所需的評估資料、毒性試驗項目及方法相關規範。本次預告草案之重點為明定健康食品安全評估試驗應符合衛福部食品藥物管理署訂定公告之「非臨床試驗優良操作規範」，或其他經主管機關認可國際組織或國家公告之非臨床試驗優良實驗室操作規範(Good Laboratory Practice, GLP)執行，且該評估試驗須事先經過執行單位之實驗動物照護及使用委員會或小組審查通過後執行；另增訂實驗執行單位及執行人之相關規範，修訂實驗方法之試驗物質給予途徑、試驗劑量範圍及組織病理檢驗項目等相關規範；合併並刪除非必要試驗，以落實實驗動物減量。另為與國際法規調和，明定除該評估方法建議之安全評估試驗方法外，亦可採用經濟合作暨發展組織(Organization of Economic Cooperation and Development, OECD)化學品測試指引(Guidelines for the Testing of Chemicals)之方法執行試驗。
    詳細訊息可至衛生福利部食品藥物管理署網站(http://www.fda.gov.tw/)之「公告資訊」下之「本署公告」網頁查詢。
", "附檔連結": null, "發布日期": "2020/03/16" }, { "標題": "健康食品正確知", "內容": "    國人養生保健風氣日盛，各類標榜調節生理機能、補充營養等產品因應而生，為保障消費者食用安全與消費權益，我國從88年開始，施行「健康食品管理法」，以規範標榜特定保健功效的食品。
    「健康食品」是經由實質的科學證據證實有「保健功效」，並標示或可廣告具有該功效。衛生福利部已建立健康食品的審查制度，食品經過科學佐證產品的安全性、保健功效及安定性，才能申請認可為「健康食品」。
    目前健康食品可以宣稱的保健功效項目共有13項，包括調節血脂、胃腸功能改善、護肝、免疫調節、骨質保健、不易形成體脂肪、抗疲勞、輔助調整過敏體質、調節血糖、延緩衰老、牙齒保健、促進鐵吸收、輔助調節血壓。
    截至109年2月10日已核發健康食品許可證457張(個案審查387張，規格標準70張)。經個案審查通過之產品以功效項數統計，依序以具調節血脂者104件、胃腸功能改善者83件、護肝者54件、調節免疫者52件，為前4大主要產品，佔所核准功效項數6成以上。
    衛生福利部訂有完整的健康食品管理制度，產品在上市前，須先經過安全性、功效性、安定性、衛生品質等試驗，製造工廠須符合GMP、必須依法標示等，上市後，還有工廠查核及後市場抽驗等管制措施，確保健康食品之安全衛生與品質，保障消費大眾的權益。
    衛生福利部食品藥物管理署進一步提醒消費大眾，對於健康食品保健功效的正確認知，健康食品是可以宣稱保健功效的食品，本質仍為食品，非藥品，保健功效並不等同醫療效能，並應依建議攝取量食用，以保障民眾身體健康及食用安全。
", "附檔連結": null, "發布日期": "2020/02/19" }, { "標題": "公告訂定「特定疾病配方食品應加標示事項」", "內容": "為配合「食品與相關產品查驗登記及許可文件管理辦法」重新分類特定疾病配方食品，並使消費者能正確使用特定疾病配方食品，衛生福利部於今日(2月6日)公告訂定「特定疾病配方食品應加標示事項」。公告內容係針對特定疾病配方食品加標事項訂定共同規範，以及不同類別之特定疾病配方食品加標事項個別規範。凡符合「食品與相關產品查驗登記及許可文件管理辦法」中所稱之特定疾病配方食品，應依本公告規定標示之。
本次公告所規定的重點包括：1.共同規範之警語標示，如「本品屬特定疾病配方食品，不適合一般人食用，須經醫師或營養師指導使用」、「多食對改善此類疾病並無幫助」、「本品非供靜脈注射用」；2.宣稱營養調整之特定疾病配方食品，應加註「提高」、「減少」或「去除」營養素或等同意義詞句；3.營養調整補充配方食品不含必需脂肪酸者，應標示「本品不含必需脂肪酸」等警語；4.針對不可作為唯一營養來源之特定疾病配方食品，應粗體標示警語「本品不適合作為唯一營養來源」。詳細訊息可至衛生福利部食品藥物管理署網站(http://www.fda.gov.tw)之「公告資訊」項下之「本署公告」查詢。
食品藥物管理署提醒業者，本規定於正式施行後，如未依規定完整標示或有標示不實之情形，將依食品安全衛生管理法規定令業者限期回收產品改正，並處以新臺幣3萬元至300萬元或4萬元至400萬元罰鍰。
", "附檔連結": null, "發布日期": "2020/02/06" }, { "標題": "預告修正食品業者每年完成登錄再確認", "內容": "衛生福利部於109年1月15日預告「食品業者登錄辦法」第七條修正草案之申報確認登錄內容期間，由「每年七月」調整為「每年」於食品藥物業者登錄平台(非登不可)完成再確認，以兼顧年度確認之管理目的及契合業者之營運實況。
食品藥物管理署提醒食品業者，食品業者於非登不可登錄之資料，如登錄不實者，可依「食品安全衛生管理法」第47條規定，處新臺幣3萬元以上300萬元以下罰鍰；情節重大者，並得命其歇業、停業一定期間，廢止其公司、商業、工廠之全部或部分登記事項，或食品業者之登錄；經廢止登錄者，一年內不得再重新申請登錄。 
為蒐集各界意見，本預告草案評論為期60天，相關訊息可至「食品藥物管理署(www.fda.gov.tw)首頁」>「公告資訊」>「預告法規沿革區」網頁查詢。
", "附檔連結": null, "發布日期": "2020/01/15" }, { "標題": "108年度「衛福部·經濟部 藥物科技研究發展獎」頒獎典禮", "內容": "國內唯一由中央主管機關舉辦的「衛福部·經濟部 藥物科技研究發展獎」，今（108）年度申請案件已審議完畢，並於今（12）日舉行頒獎典禮，共8件產品獲獎，得獎代表在典禮中發表感言，分享其研發成果及榮耀，由於獲獎作品皆由眾多作品中勝出，因此受到各界的高度關注。
國內生技產業近十年來快速成長，生技醫藥亦為政府五大產業創新推動方案的重點政策之一，可預見創新藥品與醫療器材是臺灣生技產業未來進軍全球市場的重要主力。為了鼓勵國內生技產業發展，食品藥物管理署每年會同經濟部工業局舉辦「衛福部‧經濟部 藥物科技研究發展獎」，立意宗旨就是希望能透過公開表揚，鼓勵各界投入醫藥生技之研發。
該獎分為「藥品類」、「醫療器材類」及「製造技術類」等三類進行審議，今年度共有39件申請案件，其中8件研發產品脫穎而出，2件產品拔得頭籌獲得金質獎，藥華醫藥(股)公司產品Besremi®為我國第一個經歐盟核准的蛋白質新藥，更是全球第一個真性紅血球增生症(PV)正式核准的第一線藥物干擾素新藥；而安克生醫(股)公司其產品安克呼止偵®可自動偵測/分析整體上呼吸道、重組呼吸道輪廓，將患有高風險呼吸中止症的病患篩選出來，並予以後續追蹤。
近年我國生技產業隨著醫藥科技蓬勃發展，同時政府亦長年扶植生技產業，期待透過「藥物科技研究發展獎」等多方獎勵機制，鼓勵國內產官學研各界攜手合作，共創臺灣生技品牌的價值，提升我國生技產業的國際競爭力。
", "附檔連結": "https://www.fda.gov.tw/TC/includes/GetFile.ashx?id=t355448,", "發布日期": "2019/11/12" }, { "標題": "食藥署完成台鉅生技股份有限公司後續3件化粧品檢驗，皆未檢出石綿", "內容": "

食品藥物管理署(下稱食藥署)說明日前自台鉅生技股份有限公司取樣化粧品最後3件產品檢驗結果，皆未檢出石綿，請民眾安心。

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食藥署已於108年7月31日在該署官網公開「化粧品中石綿纖維之鑑別方法」，供各界參採運用。該方法係食藥署參酌國際石綿檢驗趨勢，建立採用穿透式電子顯微鏡(transmission electron microscope, TEM) 或掃描式電子顯微鏡(scanning electron microscope, SEM)搭配能量分散X射線光譜儀(energy dispersive X-ray spectrometer, EDS)來鑑驗石綿纖維的檢驗方法。

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食藥署重申，化粧品業者應恪守相關規定，製造化粧品應層層嚴格把關品質，善盡產品及原料之管理責任。為保障國人安全使用化粧品，將持續監控國際間化粧品警訊，針對市售化粧品進行年度品質監測及稽查，以及透過法規之修訂制定，建構更具安全性及品質優質之化粧品使用環境，期許為國人提供更優質、安全之化粧品。

", "附檔連結": null, "發布日期": "2019-08-02" }, { "標題": "108年度FDA優良廚師暨新秀廚師頒獎典禮-金帽獎", "內容": "衛生福利部食品藥物管理署(下稱食藥署) 訂於108年7月26日假臺北世界貿易中心展覽一館之美食展，舉辦「FDA優良廚師暨新秀廚師頒獎典禮」，公開表揚「品德修養、專業貢獻、技術能力、終身學習、社會公益」等5大項目，表現傑出之23名優良廚師及11名新秀廚師(得獎名單如附件)。
食藥署自98年起舉辦優良餐飲從業人員表揚，邀請餐飲團體代表與專家學者共同組成評審委員團隊，嚴謹審查，並授予獎牌、獎狀及臂章，以獎勵及嘉勉得獎人員落實餐飲衛生管理之貢獻。累計已有223位傑出廚師獲得殊榮。
歷年獲得FDA優良廚師得獎者共同的特色是每年都持續接受8小時的衛生講習教育及精進廚藝，更擁有良好廚德，致力於社會公益及服務人群。對此，食藥署給予最高的肯定與支持，冀望得獎者能夠繼續帶動餐飲業界，激勵更多廚師們齊心齊步，共同為提升餐飲衛生品質努力。
", "附檔連結": "https://www.fda.gov.tw/TC/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=87433,https://www.fda.gov.tw/TC/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=87434,", "發布日期": "2019-07-23" }, { "標題": "食品業者「登」出特色、「錄」出資訊！", "內容": "

食藥署積極推動食品業者登錄制度，自106年起在各縣市衛生局、商圈管理單位及食品業者支持下，於我國地方縣市22處辦理食品業者登錄字號門牌活動，結合當地特色標誌設計食品業者登錄字號門牌，並於店家顯眼處擺放或張貼，以利消費者辨識，強化食安新觀念。

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其中，推廣範圍包含基隆市義二路形象商圈、台北市饒河街觀光夜市、新北市中和華新街商圈、桃園市中原商圈、新竹都城隍廟、新竹縣北埔魅力商圈、苗栗舊山線文化商圈、台中一心市場、彰化縣員林北門商圈、南投埔里酒廠、雲林溪美食廣場、嘉義市文化路觀光夜市、嘉義縣新港魅力商圈、台南國華友愛新商圈、高雄市旗山形象商圈、屏東小琉球商圈、宜蘭東門觀光夜市、花蓮市好客美食街、臺東正氣路商圈、澎湖中央古街新商圈、連江縣南竿鄉馬祖村、連江縣東引鄉，上述門牌樣式可參考附件，歡迎民眾至當地尋找完成食品業者登錄之店家享用美食，上述門牌可參閱附檔！

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食藥署也提醒尚未完成登錄之食品業者請儘速上網登錄，依實際營業情形詳實填報，登錄完成後取得食品業者登錄字號；民眾亦可進入食品藥物業者登錄平台(http://fadenbook.fda.gov.tw/)查詢食品業者是否登錄及其登錄字號等資料，選擇支持政府政策的良善食品業者之產品或餐飲，一起督促業者推動食品安全管理，建構台灣食在安心環境。

", "附檔連結": "https://www.fda.gov.tw/TC/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=71630,", "發布日期": "2018-01-16" }, { "標題": "再次說明預告限制「糞腸球菌(Enterococcus faecalis)及屎腸球菌(Enterococcus faecium)不得作為食品原料使用」草案", "內容": "

 

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　　衛生福利部食品藥物管理署(以下簡稱食藥署)基於保障消費者健康及食用安全之考量，於106年10月19日以衛授食字第1061302521號預告限制「糞腸球菌(Enterococcus faecalis)及屎腸球菌(Enterococcus faecium)不得作為食品原料使用」草案，該草案將進行為期60天之預告評論期，以蒐集各界意見。

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　　糞腸球菌及屎腸球菌為腸球菌屬(Enterococcus)的主要菌種之一，過去曾被歸類為益生菌，惟聯合國糧食及農業組織與世界衛生組織聯合工作小組(Joint FAO/WHO Working Group)重新評估後，基於腸球菌菌株具有萬古黴素(vancomycin)之抗藥性，且部分具有抗萬古黴素抗藥性基因之腸球菌菌株與醫院院內感染相關，因此不建議再將腸球菌作為益生菌供人類使用。食藥署為使腸球菌之管理與國際接軌，更為保障民眾健康之考量，擬定預告草案，將自中華民國107年7月1日起(以製造日期為準)，限制「糞腸球菌(Enterococcus faecalis)」及「屎腸球菌(Enterococcus faecium)」不得再供為食品原料使用。

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　　　　本草案評論期間各界如有相關意見皆可提出，食藥署將彙整各界意見並審慎評估，
有關本草案後續管理規定之研擬與執行，建請密切注意食藥署之網站。
", "附檔連結": null, "發布日期": "2017-11-14" }, { "標題": "預告修正「食品業者登錄辦法」第四條，擬納入物流業及倉儲資料", "內容": "

衛生福利部(下稱衛福部)於106年10月02日預告修正「食品業者登錄辦法」第四條草案，主要修正內容包括於現行製造及加工業、餐飲業、輸入業和販售業，新增應登錄事項「倉儲場所基本資料」，並新增一產業類別「物流業」。

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衛福部表示，本次修正係為強化食品業者之倉儲和物流業者等相關管理，其中，物流業者應登錄事項包含填報人基本資料、 食品業者基本資料、倉儲場所基本資料、運輸工具基本資料和其他有關物流行為之說明。期進一步完善相關資訊之掌握，提升食品衛生安全之管控。

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衛福部於102年12月3日公告「食品業者登錄辦法」後，已陸續公告相關食品業者應登錄始得營業，包括所有食品添加物相關業者，以及具工廠登記、商業登記或公司登記之食品製造、加工、輸入、販售業者及餐飲業者。依法已實施登錄之食品業者，如未完成登錄作業且經要求限期改正、屆期未改正，可依「食品安全衛生管理法」處新台幣3萬元以上300萬元以下罰鍰。

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為蒐集各界意見，本預告草案評論為期60天，截至106年12月01日止，相關訊息可至「衛福部食品藥物管理署(www.fda.gov.tw)首頁」>「公告資訊」>「本署公告」網頁查詢。

", "附檔連結": null, "發布日期": "2017-10-02" }, { "標題": "有關媒體報導低鈉鹽含鉀-40之疑慮說明", "內容": "

有關媒體報導低鈉鹽含鉀-40之疑慮，食品藥物管理署(下稱食藥署)說明如下:

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一、市售低鈉鹽之鉀-40是否有超標情事?

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(一)鉀-40係屬於天然放射性物質，於環境中天然存在，與核污染或輻射污染之情形不同。針對該等天然放射性物質，行政院原子能委員會(以下簡稱原能會)歷年均有進行市售各式商品(包括食品)之抽驗，並已於「天然放射性物質管理辦法」中訂有天然放射性物質核種活度濃度基準值，鉀-40之活度濃度基準值為10貝克/克。

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(二)依據原能會監測市售低鈉鹽產品之鉀-40濃度結果，最高達8.86 貝克/克(以公斤計則換算為8860 貝克/公斤)，並未超過原能會「天然放射性物質管理辦法」中所訂之限值(10貝克/克)。

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(三)至於食品藥物管理署依據食品安全衛生管理法第15條所訂定之「食品中原子塵或放射能污染容許量標準」，係適用於可能有發生核污染或輻射污染時，包括意外或惡意之行動，並就危害監測之指標性核種(碘-131、銫-134及銫-137)優先訂定標準；而來自太空宇宙射線、土壤、岩石、建材、煤灰等環境，以及自環境間接影響到食物中的天然放射性物質，因無法透過後端之食品予以減少或管制，必須透過源頭降低整體環境之游離輻射，始能減少天然食品原料中之背景值，查目前國際間包括Codex、歐盟、美國、紐澳、加拿大等各先進國家，均無針對食鹽或食品特別訂定鉀-40之限量標準。

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二、市售食鹽經檢出含鉀-40達8860 貝克/公斤，是否有安全性疑慮?

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依據行政院原子能委員會輻射防護處106年9月12日發布之回應已說明:經蒐集相關文獻，低鈉鹽與一般食鹽的差別主要係以鉀代替鈉，而1公斤的低鈉鹽中鉀-40約有8,060貝克。WHO統計平均成人一天約攝食10克的鹽，假設飲食都使用低鈉鹽，則根據「游離輻射安全標準」附表三之四所示，每貝克的鉀-40造成的人體劑量約為0.0062微西弗，故保守推算攝食低鈉鹽一年所造成的劑量約為182.4微西弗，遠小於一般人之年有效劑量限值1,000微西弗，且人體具有生理代謝功能，實際劑量應較前述估算值更低，不會有輻射安全之顧慮。

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三、如果食鹽鉀-40超過標準，食藥署將如何處置?

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依據「天然放射性物質管理辦法」第3條之規定，市售食鹽如經檢驗超過該辦法附表二基準值且造成一般人之年有效劑量大於一毫西弗者，則依據該管理辦法第10條之規定，主管機關得命該商品之製造者、經銷者、販賣者或持有者自主管理、回收、改善、廢棄或為其他處理。前項自主管理之方式，包括對商品之生產、銷售、偵測，以及對相關人員與場所之評估、偵測等。

食鹽為必要的民生必需品，主要仰賴國外輸入，食藥署配合行政院「食品安全聯合稽查及取締小組」於104年針對輸入量較大之20家業者進行稽查並抽驗22件產品，檢驗重金屬砷、銅、鉛、汞、鎘，檢驗結果皆符合食鹽衛生標準。食藥署會持續監督市售食鹽產品的衛生安全，以維護消費者權益。", "附檔連結": null, "發布日期": "2017-09-21" }, { "標題": "衛福部針對業者申辦國產維生素類錠狀膠囊狀食品查驗登記及相關作業規定進行草案預告", "內容": "

為使國產維生素類錠狀膠囊狀食品查驗登記之申辦及相關作業規定能更臻明確，以利業者依循，衛生福利部（下稱衛福部）於今（8月28日）預告訂定國產維生素類錠狀膠囊狀食品查驗登記2項法規命令草案及廢止1項原公告草案。該3項草案將進行為期60天之預告評論期，以蒐集各界意見。

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前行政院衛生署（下稱衛生署）於99年公告國產維生素類錠狀膠囊狀食品應辦理查驗登記及其作業注意事項，並自100年1月1日施行，該公告內容係包括應辦理查驗登記之國產維生素類錠狀、膠囊狀食品認定基準表、作業注意事項及相關申請書表。另為配合102年食品衛生管理法（現食品安全衛生管理法，下稱食安法）之修正及衛生署改制為衛福部，前開公告並於同年公告修正其授權依據及機關名稱。

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衛福部表示，本次所預告3項草案之重點係廢止前述原99年（102年經修正）「國產維生素類錠狀、膠囊狀食品應辦理查驗登記及其作業注意事項」之公告，將原規定內容另為重新訂定「國產維生素類錠狀膠囊狀食品應向中央主管機關辦理查驗登記」及「國產維生素類錠狀膠囊狀食品查驗登記相關規定」，期使該查驗登記之申辦相關作業及規定能更臻明確，以利業者依循辦理，並無改變業者現行申辦之方式或影響相關辦理作業或程序。

    衛福部強調，若屬應辦理查驗登記之國產維生素類錠狀膠囊狀食品，業者未依規定申請查驗登記或未完成查驗登記程序者，將依涉及違反食安法第21條規定，依同法第47條規定，處新臺幣3萬元以上3百萬元以下罰鍰。 ", "附檔連結": null, "發布日期": "2017-08-28" }, { "標題": "經查未輸入日本愛知縣幡豆海域蛤蠣檢出麻痺性貝毒產品", "內容": "
    針對日本愛知縣政府官網於106年4月25日公布「麻痺性貝毒檢查結果，其中幡豆海域之蛤蠣經檢出麻痺性貝毒超標」，愛知縣政府已要求業者限制出貨。根據愛知縣政府定期公布之麻痺性貝毒監測檢驗資訊，本次(4月25日)為2017年第一次發現之麻痺性貝毒超標(4.18 MU/g)案件，發生於幡豆海域。 \r\n
 
    食品藥物管理署(下稱食藥署)業已查證日方前次公布監測合格日(106年4月11日)後，未輸入愛知縣幡豆海域捕撈之貝類，並於食品藥物消費者知識服務網(消知網http://consumer.fda.gov.tw/)發布食品消費紅綠燈為「綠燈」，但提醒消費者赴日旅遊應注意勿食用管制區貝類產品，並提醒業者注意國外警訊，避免輸入管制區產品。
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麻痺性貝毒為海洋中有毒藻類產生，經由海洋中之生物如貝類等攝入後蓄積於該動物體內，如經人類食入，即可能出現中毒症狀，嚴重者會致死。食藥署建議，民眾應避免食用來路不明的水產品。有關麻痺性貝毒相關資料請參考食藥署防治食品中毒專區，連結http://www.fda.gov.tw/TC/siteContent.aspx?sid=1950。

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", "附檔連結": null, "發布日期": "2017-04-28" }, { "標題": "公告血液製劑、疫苗和肉毒桿菌毒素三大類藥品實施追溯追蹤", "內容": "       衛生福利部食品藥物管理署(下稱食藥署)依據藥事法第6條之1第3項規定於105年9月6日訂定「藥品追溯或追蹤系統申報及管理辦法」，發布後以風險管理考量來挑選品項，並與專家及公協會進行討論，依藥品品質、療效、安全之關聯性及風險程度，規劃血液製劑、疫苗和肉毒桿菌毒素三類藥品，為目前須封緘檢驗品項，優先納入追溯追蹤第一階段適用範圍，並已於105年10月28日預告此三類藥品須建立藥品來源及流向之追溯或追蹤系統。 \r\n

   預告後持續就各界意見溝通，同時，建置追溯或追蹤系統申報平台，評估業者合理準備期。食藥署於106年4月20日公告實施血液製劑、疫苗和肉毒桿菌毒素三類藥品追溯追蹤，系統申報自106年7月1日啟動，屆時持有此三類藥品許可證之持有藥商，以及從事該類製劑批發業務之販賣業藥商，應於每月十日前將上月份藥品追溯追蹤資訊，以電子方式申報或登錄至該系統，未依規定申報或登錄之業者可依藥事法第92條處新臺幣三萬元以上二百萬元以下罰鍰。

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食藥署將從公告日起開始，陸續舉辦藥品追溯或追蹤電子申報及登錄說明會，以協助業者熟悉申報及登錄作業及流程，並透過追溯追蹤申報制度啟動，降低偽藥進入合法供應鏈之風險，對於品質有疑慮之藥品，可及時確認並迅速有效完成藥品回收，讓民眾用藥安全多一層保障。

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", "附檔連結": "https://www.fda.gov.tw/TC/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=64406,", "發布日期": "2017-04-20" }, { "標題": "潔肌5力─洗臉類化粧品購用面面觀", "內容": "
        天天洗臉反而容易忽略洗臉應注意的小細節！食品藥物管理署(食藥署)提醒您時序即將進入夏天，肌膚的油脂分泌旺盛，若是對於洗臉化粧品使用觀念有迷思或是輕忽臉部清潔步驟的重要性，可能容易造成肌膚問題；為寶貝您的肌膚，食藥署提供「潔肌5力」讓你洗臉有力水噹噹！
        消費者常有「洗臉化粧品宣稱功能越多越好」、「洗完臉後乾乾緊緊的才是達到肌膚深度清潔」、「只要頻繁地洗臉就能改善青春痘問題」、或是「使用偏方洗臉可以有意想不到的效果」等迷思，實際上洗臉化粧品最重要的功能就是清潔，且洗臉化粧品在肌膚上停留時間很短，過多功能宣稱往往無法有足夠的時間發揮效果，甚至反而會使肌膚造成負擔。此外，頻繁洗臉也只能帶走肌膚表淺層的髒汙，無法改善青春痘問題；當洗完臉感覺又緊又乾，更可能已經造成肌膚過度清潔，輕忽過度清潔可能導致肌膚的含水量降低，造成肌膚的損傷。而使用偏方洗臉，往往無法確定實際效果，更有可能造成肌膚刺激、紅腫。
        曾有年輕女性想透過深層清潔的洗臉乳來幫助解決粉刺青春痘的問題，頻繁使用清潔力很強的洗臉產品，而忽略自身肌膚角質層的保護，結果過度清潔，青春痘不但沒解決，反而導致皮膚角質層受損，出現脫皮現象。就醫時，肌膚已經產生紅疹、斑塊，需要充分時間才能復原。
        食藥署為提升你的潔肌力知能，在此分享「潔肌5力」讓您正確選購及使用洗臉化粧品，首先要「選有標」注意選購標示完整，適合自己膚質的產品，並依照使用說明正確使用；洗臉的水溫要注意，使用比肌膚溫度低的「微涼水」最適當；其次塗抹洗臉用品時皆應先擠放在手掌中，搓揉成泡沫或液狀後再使用於臉部肌膚上，手部移動要「輕慢柔」，不要用力按壓；當確定臉部各處肌膚皆已清潔完成後，以清水將泡沫沖洗掉，不要讓洗臉化粧品在臉上停留太久要「快快洗」；最後洗臉次數要適時適當，每日早晚各1次不過度即是「適次數」。
        此外，特別提醒您倘若是油性肌膚或T字部份容易泛油的消費者，千萬不要以頻繁洗臉方式去除油膩感；實際上，如果覺得T字部位出油，使用吸油面紙就足夠，過度清潔反而容易造成肌膚受損！
        最後在選購及使用化粧品時，若發現有不良品或發生不良反應，可通報食藥署建置的「藥物食品化粧品上市後品質管理系統」，網址：http://qms.fda.gov.tw/tcbw/，通報專線：02-66251166轉6401。為增加消費者對化粧品安全使用的認知，食藥署特別成立TFDA化粧品安全使用粉絲團，更多化粧品安全選用資訊請上http://www.facebook.com/tfdacos查詢。
", "附檔連結": null, "發布日期": "2017-04-19" }, { "標題": "用藥有異常，通報管道報你知", "內容": "

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民眾或許有遇過有下列狀況，「使用藥品後出現嚴重皮膚過敏反應?」、「藥水怎麼有異常沉澱?」、「換不同廠牌藥品比較沒效果?」，食品藥物管理署(下稱食藥署)提醒民眾，如果使用藥品後出現不良反應、發現不良品，或更換不同廠牌藥品後發現療效不一致狀況時，應儘速回診原醫療機構或向領取藥品的藥局通報，也可通報食藥署，進行調查處理，一同為藥品安全品質把關。

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食藥署對於通報管道在該署網站已建置「單一通報入口」(路徑: http://www.fda.gov.tw>主題專區>我要通報)，民眾可透過電腦線上通報，另針對藥品不良品及療效不等，也可透過手機通報(網址:http://qms.fda.gov.tw/)，搭配藥品條碼掃描、手機照相功能，更加便利。食藥署考量民眾對於通報的習慣性，也設有電話通報專線，藥品不良品及療效不等通報專線:02-66251166轉6401，藥品不良反應通報專線:02-23960100。

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食藥署為確保藥品上市後之安全、療效及品質，除建立通報系統，並主動監視國內、外藥品安全或品質訊息、進行市售品抽驗及製造廠稽查等，倘發現藥品有新增安全問題或重大品質異常，則啟動安全性再評估或品質調查，必要時，採取風險管控措施，例如發布警訊、修改藥品仿單(說明書)、要求市售品回收，以保障民眾用藥安全。有關藥品安全或品質警訊，可至該署網站「通報及安全監視專區」查詢。

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", "附檔連結": "https://www.fda.gov.tw/TC/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=64399,", "發布日期": "2017-04-19" }, { "標題": "含ambroxol或bromhexine成分袪痰劑藥品仿單(說明書)加強標示可能發生過敏及嚴重皮膚不良反應", "內容": "

國外曾有疑似使用含ambroxol或bromhexine成分的袪痰劑藥品發生過敏及嚴重皮膚不良反應的通報案例，國內目前未曾接獲相關案例，但為確保民眾用藥安全，衛生福利部食品藥物管理署(以下簡稱食藥署)於106年4月18日公告修訂含ambroxol或bromhexine成分處方藥品中文仿單，加強標示可能產生之嚴重皮膚不良反應類型，以提醒醫療人員注意。

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提醒民眾，藥物過敏及嚴重皮膚不良反應之常見六大前兆症狀包括：「疹」--皮膚紅疹、搔癢或水泡；「破」--口腔潰瘍；「痛」--喉嚨痛；「紅」--眼睛不適(紅腫、灼熱)；「腫」--眼睛、嘴唇腫；「燒」--發燒。這些症狀可能在服藥後數日內發生，也可能二至三個月才出現，民眾於用藥期間若出現一個以上的過敏前兆症狀，應立即回診或諮詢藥師。

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同時提醒醫療人員，處方藥品前應主動詢問病人之過敏史，並讓病人瞭解藥物過敏之可能症狀；如病人使用藥品後出現前述症狀時，應考慮是否為服用藥品後發生之不良反應，宜考慮立即停藥並採取適當處置，切勿僅以為是上呼吸道或一般過敏症狀，以降低藥物過敏之嚴重度。

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食藥署已建立藥物安全資訊主動監控機制，除有藥物不良反應通報系統之外，對於安全有關訊息，隨時進行瞭解，以保障民眾之用藥安全，提醒醫療人員或病患懷疑因為使用（服用）藥品導致不良反應發生時，請立即通報給衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線 02-2396-0100 ，網站： https://adr.fda.gov.tw/。

", "附檔連結": "https://www.fda.gov.tw/TC/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=64368,", "發布日期": "2017-04-18" }, { "標題": "食藥署提醒，勿食用「B-finn」產品", "內容": "
        食品藥物管理署(以下稱食藥署)近來自關務署送驗之「Dietary supplement product (B-finn Brand)」產品中同時檢出Caffeine (咖啡因)、2-(Diphenylmethyl) pyrrolidine及Orlistat成分，其中2-(Diphenylmethyl) pyrrolidine屬於安非他命衍生物，恐具刺激中樞神經作用，食藥署提醒民眾千萬別食用該產品。 \r\n
        食藥署受理之「Dietary supplement product (B-finn Brand)」產品除被關務署攔截外，亦出現在自網路價購的送驗檢體中，顯示該不法產品在市面流通，可能產生的健康風險不可忽視。因該產品檢出2-(Diphenylmethyl) pyrrolidine成分，依據前行政院衛生署75年7月11日衛署藥字第597627號公告「為有效管理安非他命類(Amphetamine-like)藥品，與其衍生物之鹽類及製劑，重申公告禁止使用」之規定，如其使用目的係屬醫藥、科學用途，則屬藥事法第22條第1項第1款所稱「經中央衛生主管機關明令公告禁止製造、調劑、輸入、輸出、販賣或陳列之毒害藥品」之禁藥。若未經核准擅自製造或輸入，依藥事法第82條規定，可處10年以下有期徒刑，得併科新臺幣1億元以下罰金；若未經核准擅自販賣、供應或意圖販賣而陳列者，依藥事法第83條規定，可處7年以下有期徒刑，得併科新臺幣5千萬元以下罰金。
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        隨著時代變遷，消費行為改變，藉由臉書、社群軟體、或利用私訊來進行網路購物的消費行為已逐漸盛行。網購產品雖讓民眾生活更加便利，但所購產品可能標示不實或來源不明，隱藏健康風險。食藥署提醒消費者，有病看醫師，用藥問藥師，並服用合法製藥廠所製造之產品，切勿購買及食用來路不明、標示不清或誇大療效之產品，若有使用之需求，除應先洽詢醫師或藥師意見，購買前也可先至食藥署網站不合格產品專區(http://www.fda.gov.tw/TC/siteList.aspx?sid=4486)瀏覽產品有無違規紀錄，以免破財又傷身。
", "附檔連結": "https://www.fda.gov.tw/TC/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=63993,", "發布日期": "2017-04-11" }, { "標題": "預告「醫療法施行細則第55條」修正草案", "內容": "

   衛生福利部(下稱衛福部)於本(5)日預告「醫療法施行細則第55條」修正草案，係符現行新藥品人體試驗計畫審查實務、強化權責分工，並保障受試者權益、提升國內臨床試驗水準。該草案將進行為期60天的預告評論期，以蒐集各界意見。

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     面對全球醫藥生技產業蓬勃發展之際，為兼顧國內醫藥事業之健全發展與維護國民健康，並考量臨床試驗計畫之實務管理所需，同時因應國際間臨床試驗管理之趨勢，需要專業人才依專門科學知識與技術經驗分工進行審查、依案件複雜程度建立不同管理途徑，使行政效能有所提升、以利醫藥生技產業發展、切合實務需要，且保障受試者權益。

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    修正細則第55條，作為衛福部將新藥品人體試驗審查權委任所屬機關或委託其他機關(構)之法源依據，以增現行新藥品人體試驗計畫審查實務需求，激勵國內新藥研發動能、完善國內優質化臨床試驗環境，進而保障受試者安全及權益。\r\n
 
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", "附檔連結": "https://www.fda.gov.tw/TC/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=63922,https://www.fda.gov.tw/TC/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=63923,", "發布日期": "2017-04-05" }, { "標題": "藥物過敏有迷思，早期症狀認知要加強", "內容": "
        為使藥害能被早期診斷治療，近年食品藥物管理署（下稱食藥署）積極推動民眾認識藥物過敏6大前兆症狀－“疹”、“破”、“痛”、“紅”、“腫”、“燒”，期望有效預防嚴重不良反應發生，本次委託藥害救濟基金會進行的民調顯示，近八成民眾知道皮膚紅疹可能是藥物過敏前兆症狀，但對於黏膜症狀的認知仍有不足；且有七成的民眾誤以為藥物過敏可能只會在用藥後立即發生，而缺乏用藥期間亦可能發生的觀念。

        提醒民眾，用藥後可能發生紅疹的症狀，也須留意眼睛、喉嚨、口腔等黏膜是否有所受損。任何人都可能發生藥物過敏，用藥期間要注意身體反應，尤其是初次使用、或曾造成不適症狀的藥品，用藥時需保持警覺，一出現藥物過敏早期症狀時，應立即回診並告知用藥史，早期診斷治療可降低不良反應嚴重度。因為藥物種類或免疫反應機轉不同，部分過敏反應會在24小時內發生，但也有部分過敏反應可能延遲至兩、三個月才出現。過敏反應除了皮膚不良反應外，若用藥後發生心悸、呼吸困難，或出現不明原因的明顯疲倦、噁心、黃疸、茶色尿等症狀，皆可能是嚴重不良反應前兆，應儘速就醫。

        食藥署就藥害救濟給付常見的可疑藥品，如抗癲癇藥品（carbamazepine、phenytoin、lamotrigine）、降尿酸藥品（allopurinol）及非類固醇類消炎止痛藥（NSAIDs）等，曾數次函請各醫療院所於藥袋上加註其可能發生罕見但嚴重之皮膚不良／過敏反應等警語。本次調查結果顯示，70歲以上的受訪者對藥袋標示注意程度及過敏症狀認知度皆偏低，而高齡者易患許多慢性疾病，用藥種類繁多、頻次複雜，使其成為用藥問題的高危險群，食藥署建議醫療人員可善用簡單易懂圖示化「藥物過敏早期症狀自我檢視表」（如附圖）作為溝通工具，加強用藥前衛教。

        再次雞婆提醒，民眾可於用藥期間保留藥袋或處方紀錄，若出現不適症狀，應儘速就醫並提供藥袋或處方紀錄供醫療人員參考；若曾有藥物過敏史，即使不確定藥物名稱也應告知醫療人員。食藥署同時提醒醫療人員，倘遇病人出現疑似不良反應之症狀，應瞭解病人是否服用藥害救濟給付常見的可疑藥品，及早給予適當處置，以免延誤治療時機，造成不可挽回的傷害。
", "附檔連結": "https://www.fda.gov.tw/TC/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=63883,", "發布日期": "2017-04-05" }, { "標題": "季節交替對抗過敏藥注意", "內容": "

冬天掰掰後，迎接春天，季節交替之際，過敏症狀也悄悄出現，最典型的過敏症狀如鼻塞、流鼻水、打噴嚏、眼睛及喉部搔癢等，食品藥物管理署(以下稱:食藥署)，提醒民眾，因過敏症狀惱人，且往往重複發生，許多民眾會自行購買非處方藥品，購買時應先諮詢藥事人員，如果症狀未改善，應就醫治療。

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食藥署提醒民眾，有青光眼、嚴重代謝性肝腎疾病、心臟病、高血壓、糖尿病、甲狀腺機能亢進及呼吸疾病者，勿自行購買藥品，應先洽醫師診治。如為孕婦、可能懷孕婦女及哺乳婦女、65歲以上、服用鎮靜藥、安眠藥或其他藥品者，使用抗過敏藥前請先諮詢醫師或藥事人員。

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一般來說，藥品應避免陽光直射、要妥善保存防止兒童誤食，不得與酒精性飲料並用，勿超過建議使用量，如果服用液劑使用前須搖均勻並依據所附量器量取藥量，以免過量。抗過敏藥品可能引起嗜睡，服藥後勿駕車或操作危險性機械，尤其清明期間，許多人需開車南來北往掃墓，應注意開車駕駛是否有服用抗過敏藥，以免發生危險。其實部分抗過敏藥品含咖啡因成分，如果選用該類藥品，避免再服用含咖啡因的藥品及飲料，造成過多咖啡因引起神經緊張、興奮與失眠，且常引起心跳加速。

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再次提醒，如果服藥抗過敏藥品有身體不適情況發生或連續服藥數日後，若症狀沒有改善，請立即停止使用，並接受醫師診治。

", "附檔連結": null, "發布日期": "2017-04-02" }, { "標題": "注意飲食衛生，遠離食品中毒", "內容": "

清明連假即將到來，食品藥物管理署(下稱食藥署)提醒民眾，於清明節連假掃墓及出遊應注意飲食衛生及保持良好衛生習慣，方能遠離食品中毒。

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清明時節雨紛紛，氣溫潮濕多變化，為避免溫暖潮濕的氣候造成微生物繁殖，掃墓時使用的供品如魚肉、豬肉、雞肉等，應特別注意保存條件，避免因保存不當導致病原菌生長。若選購真空包裝黃豆即食食品(如：豆乾)，應選購具有衛生福利部真字號真空包裝圖案之產品(如附件)；選購醃漬類或罐裝產品，則應選擇標示完整且無膨罐及污損之產品，以預防肉毒桿菌毒素中毒。肉毒桿菌毒素不耐高溫，於100℃加熱10分鐘即可破壞，因此食品最好澈底加熱再食用，以確保自身食用安全。

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食藥署呼籲，民眾於假期間至野外掃墓、郊遊或露營，使用山泉水洗手前應注意水源是否安全無虞，並避免直接飲用，同時不隨意採摘不明之植物食用以避免食品中毒。

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食藥署提供民眾預防食品中毒五要原則，只要遵守下列事項就能預防食品中毒：

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1. 要洗手：調理食品前後需澈底洗淨雙手，有傷口要包紮。

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2. 要新鮮：食材要新鮮，用水要衛生。

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3. 要生熟食分開：處理生熟食需使用不同器具，避免交叉污染。

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4. 要澈底加熱：食品中心溫度超過70℃，細菌才容易被消滅。

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5. 要注意保存溫度：保存低於7℃，室溫不宜放置過久。

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若發生疑似食品中毒事件，應儘速就醫，並配合衛生單位調查，以釐清食品中毒發生原因。最後，食藥署敬祝您身體健康、佳節愉快。

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", "附檔連結": "https://www.fda.gov.tw/TC/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=63884,", "發布日期": "2017-04-01" }, { "標題": "不生食，勤洗手，別讓諾羅從口入", "內容": "

食品藥物管理署(下稱食藥署)提醒民眾及業者，近期仍為諾羅病毒活躍季節，應保持良好衛生習慣，不生食貝類，使用肥皂勤洗手，大家一起來防治諾羅病毒。

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食藥署提醒民眾，諾羅病毒活躍於秋冬兩季，是最常引起病毒性腸胃炎的病毒之一，主要透過糞口途徑傳染，只需1~10個病毒顆粒即可致病，常造成患者嘔吐、腹痛、水樣腹瀉、部分患者更可能有發燒等症狀。為防範諾羅病毒，飯前及便後應以肥皂澈底洗淨雙手，餐飲業從業人員應依食品良好衛生規範準則之規定，罹病或感染期間應主動告知現場負責人，不得從事與食品接觸之工作。另外，諾羅病毒雖主要藉由糞口途徑傳染，因貝類等水產品具有濃縮病毒之能力，若生食來自於受污染水域的水產品，則有可能造成諾羅病毒食品中毒之發生，因此水產品應澈底加熱後食用，切勿追求口感而忽略生食的風險。

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為讓大家瞭解防治諾羅病毒小撇步，食藥署已製作諾羅病毒宣導單張如附件，另該署網站之「防治食品中毒專區」(http://www.fda.gov.tw/TC/site.aspx?sid=1816)內，亦有其他防治食品中毒手冊、海報及單張，歡迎民眾及業者下載運用。

", "附檔連結": "https://www.fda.gov.tw/TC/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=63440,", "發布日期": "2017-03-15" }, { "標題": "遵行「以自動販賣機販售食品自主衛生管理指引」， 共創便利、食安環境", "內容": "        食品自動販賣機以隨時隨地就近提供消費者飲食為目的，滿足現代凡事講求便利，自主取貨的需求，無人化零售之自動販賣機遂成為銷售之趨勢。衛生福利部食品藥物管理署為確保自動販賣機販售食品之衛生安全及品質，特訂定「以自動販賣機販售食品自主衛生管理指引」供業者依循。
       本指引針對以自動販賣機銷售包裝食品、散裝食品、現場調製食品、熟食、生鮮食材等業者，就其販售食品製程之從業人員、作業場所、原料進貨及驗收、製程衛生管理、運輸管制、販售衛生管制及標示管理等應符合之法規及應注意之衛生管理事項整理彙製成指引，以利以自動販賣機販售食品之業者能快速明瞭應遵行之法規並建立自主衛生管理方式，提升自動販賣機販售食品之衛生安全及品質。
       食藥署公布之「以自動販賣機販售食品自主衛生管理指引」可至衛生福利部食品藥物管理署網站(http://www.fda.gov.tw)之「公告資訊」下之「本署公告」查詢。
", "附檔連結": null, "發布日期": "2017-03-13" }, { "標題": "民眾可於3月9日起退換冠脂妥藥品", "內容": "

食品藥物管理署(下稱食藥署)於106年3月7日與臺灣阿斯特捷利康公司(下稱AZ)開會協調後，該公司同意全面進行該藥品之地區醫院、診所、藥局及藥商之所有效期內批號藥品收回，並允諾自106年3月9日起開始提供民眾進行換貨。

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    為讓民眾、醫療專業人員及醫療院所瞭解該公司之退換藥機制，說明如下:

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一、  區域醫院、醫學中心(名單如附件):該等醫院與AZ公司盤點清查無虞後，即可使用無須收回。

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二、 地區醫院(名單如附件)、診所、藥局及藥商: 請聯絡阿斯特捷利康公司(AZ)之授權經銷商裕利股份有限公司(下稱裕利公司)進行換貨，出貨時會附上一份證書，以證明為原廠藥品。裕利公司已於3月7日下午開始接受申請換貨，收回及換貨細則，請洽裕利公司或阿斯特捷利康公司(AZ)官網(https://www.astrazeneca.com/country-sites/taiwan.html (另開視窗))。另在尚未取得新品前，可對於換藥之民眾，留下聯絡方式，待新品到貨時通知來領取。

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三、 民眾:

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(一) 自3月9日起民眾可回原取得藥品之醫療機構或就近之藥局進行換藥，建議先行電話詢問該醫療機構或藥局是否已有新品，並請民眾在106年3月18日前至醫療機構或藥局進行換藥。

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(二) 民眾如何知道新換之冠脂妥為原廠正品:

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1.   換回的藥品批號為臺灣從未銷售的批號，且有防偽印章。

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2.   AZ公司會於公司專設網站公布新換原廠正品的醫療院所及藥局名單，並持續更新資訊。

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3.   臺灣阿斯特捷利康(AZ)網站上繼續更新辨識原廠正品與假冒商品之間的差異。

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四、 阿斯特捷利康公司(AZ)已請裕利股份公司設立10條專線(0809-081-133)協助回復退換藥相關問題，並有40條專線主動通知其下游受貨端換貨。

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提醒民眾，如果您原先領取之藥品是來至地區醫院、診所、藥局或藥商，則所換之藥品會有防偽印章。如果您領取的藥品是來自醫學中心或區域醫院，AZ公司與醫院盤點清查後，即可使用，不會有防偽印章。

", "附檔連結": "https://www.fda.gov.tw/TC/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=63276,", "發布日期": "2017-03-08" }, { "標題": "有關媒體報導健保給付後使用新型C肝藥品治療通報不良反應致死案例之說明。", "內容": "

有關媒體報導國內「健保給付後使用新型C肝藥品治療通報不良反應致死」，經查，全國藥物不良反應通報資料，自今(106)年1月24日健保給付至今，接獲1件死亡通報案例，該個案已知具有肝臟損傷等相關疾病，且併用其他可能導致肝損傷之藥品，故尚無法認定其死亡原因與所使用新型C肝藥品之關聯性。食品藥物管理署(以下簡稱食藥署)提醒醫療人員及民眾，該類藥品可能具有潛在發生肝傷害之風險，用藥前應評估病人肝功能情形，並於用藥期間應監測相關不良反應之發生，及早停藥。

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經查，我國核准治療C型肝炎新藥之藥品許可證共7張，共6種成分，分別為sofosbuvir、sofosbuvir/ledipasvir、asunaprevir、daclatasvir、dasabuvir、ombitasvir/paritaprevir/ritonavir，其適應症為「治療成人慢性C型肝炎」等，該類藥品中asunaprevir、dasabuvir及ombitasvir/paritaprevir/ritonavir等成分具有引起肝臟相關毒性之風險，其中文仿單「禁忌症」已刊載「禁用於中度或重度肝功能不全（Child Pugh分級為B或C）和失代償性（decompensated）肝病的病人」，於「警語與注意事項」刊載「肝臟相關毒性（包含肝臟衰竭）」、「應於起始治療前、及展開治療後的前四週、以及臨床上有需要時監測肝臟相關生化檢驗數值，出現肝臟異常時應停用」相關警語。

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食藥署已於106年1月19日發布藥品安全資訊風險溝通表，提醒民眾及醫療人員注意，asunaprevir、dasabuvir及ombitasvir/paritaprevir/ritonavir等成分藥品具有引起肝臟毒性相關不良反應及藥品交互作用之潛在風險，針對肝功能不全族群者，應更謹慎選擇用藥，並提醒病人定期回診做肝功能檢查。

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政府已建立藥物安全資訊主動監控機制，除有藥物不良反應通報系統之外，對於安全有關訊息，隨時進行瞭解，以保障民眾之用藥安全，提醒醫療人員或病患懷疑因為使用（服用）藥品導致不良反應發生時，請立即通報給衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線 02-2396-0100 ，網站： https://adr.fda.gov.tw 。

", "附檔連結": null, "發布日期": "2017-03-06" }, { "標題": "預告修正乳酮糖等3項標準，強化食品添加物管理", "內容": "        衛生福利部於本(2)日預告修正「食品添加物使用範圍及限量暨規格標準」，草案修正重點為乳酮糖、單水硫酸亞鐵及檸檬酸二氫鈉之使用範圍、限量及其規格標準。該草案將進行為期60天之預告評論期，以蒐集各界意見。
        食品添加物標準之訂定，均參閱動物安全性試驗資料、國際間相關法規標準與准用情形、各種食品添加物品項之理化特性、加工用途及其使用之必要性、使用食品之種類、範圍、加工製程及添加量等具體文獻資料，並考量國人飲食習慣及健康風險等情況，審慎評估後據以訂定，業者產製食品時如依使用限量規定合法添加食品添加物，尚不致造成消費者健康之危害。本次修正重點為第(八)類營養添加劑乳酮糖及單水硫酸亞鐵之使用範圍及限量，並新增檸檬酸二氫鈉為調味劑，以維護國人健康，並與國際規範調和。
        另，衛生機關對於市售食品之食品添加物持續進行監測，如發現有違反食品添加物使用範圍及限量暨規格標準規定之業者，依違反食品安全衛生管理法第18條第1項規定，依同法第47條處新台幣3-300萬元罰鍰，以維護民眾飲食健康安心。
", "附檔連結": null, "發布日期": "2017-03-02" }, { "標題": "追溯追蹤報哩哉 安心產鏈新食跡", "內容": "

   食品追溯追蹤系統係為精進食安之趨勢，衛生福利部(下稱衛福部)於106年3月1日公告修正「應建立食品追溯追蹤系統之食品業者」，除原規範之19類食品業者外，新增食用醋、蛋製品、嬰幼兒食品等3類業者自106年7月31日起分階段應建立追溯追蹤管理系統，累計納入22類約4,700多家業者強制實施追溯追蹤管理。

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   衛福部以風險控管為基礎，依據食品安全衛生管理法(下稱食安法)第9條公告特定類別與規模業者應建立來源與流向之追溯追蹤管理系統，包含建立追溯追蹤管理制度、使用電子發票及強制上傳食品追溯追蹤管理資訊系統(下稱非追不可)，透過食品供應鏈完善建構，倘食安疑慮案件發生時，可即時掌握涉案原料來源或產品流向，快速召回以阻斷風險流通，有效強化食品鏈管理。

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經公告指定食品業者建立追溯追蹤資料不實，或未建立追溯追蹤系統且經命限期改正，屆期不改正者，分別依食安法第47條及第48條，可處新臺幣3萬元以上300萬元以下罰鍰，情節重大者，並得命其歇業、停業一定期間、廢止其公司、商業、工廠之全部或部分登記事項，或食品業者登錄；經廢止登錄者，1年內不得再申請重新登錄。

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   為落實消費者於食品知的權利，已建置食安資訊百貨專櫃，其中「食品資訊專櫃」供查詢食品相關資訊，如產品圖片、營養標示、檢驗報告等，並鼓勵業者運用上傳非追不可後產生之QR-CODE於產品包裝或立牌方式等顯示，便於消費者透過智慧型手機一掃獲知資訊，讓政府擁有資訊發揮最大價值外，俾利提升食品資訊透明環境，擘劃食安新紀元。

", "附檔連結": "https://www.fda.gov.tw/TC/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=62960,https://www.fda.gov.tw/TC/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=62961,https://www.fda.gov.tw/TC/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=62962,https://www.fda.gov.tw/TC/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=63012,https://www.fda.gov.tw/TC/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=63126,", "發布日期": "2017-03-01" }, { "標題": "連假電視好無聊 看看食藥好文網+滑滑食用玩家=食藥知識佳", "內容": "  \r\n

隨著資訊時代來臨，網路文章及謠言的傳播也無遠弗屆，衛生福利部食品藥物管理署(以下簡稱食藥署)為使民眾獲取最正確及實用的生活化知識內容，特別架設網站式互動平台「食藥好文網」，並成立臉書粉絲團「食用玩家」，即時提供民眾正確、優質的食藥安全資訊，期能藉由網路的轉貼及民眾分享，提升消費者對食品、藥物的相關消費認知與自我防護能力。因應228連續假日，「食用玩家」不僅舉辦「違規廣告糾察隊」網路活動，讓粉絲們抓違規抽百元禮券，也有許多相關的實用圖文供大家分享，像是連假出遊不要亂採野菇等時事貼文或是罐頭不含防腐劑、鱈魚標示新制等春節最夯話題。

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有鑑於228連假期間進入購物高峰期，「食用玩家」特別舉辦「違規廣告關鍵字糾察隊」活動，呼籲民眾切勿輕信誇大不實的違規廣告。粉絲們從8個容易混淆的食品廣告關鍵字中抓出違規的字詞，不僅可以抽百元超商禮券，也能在網站上辨別常見違規字眼，如：可降血糖、調整內分泌等等，有助於建立自我保護的意識。

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還在擔心吃泡麵罐頭變成木乃伊嗎？泡麵罐頭早就不含防腐劑了。今年春節粉絲們最關注的前三名議題分別是泡麵罐頭不含防腐劑、水果含鐵量排行榜以及鱈魚標示新制，可見春節期間因為年節及祭拜的關係，魚肉類水果類、泡麵罐頭的議題相當吸睛。而去年最夯的前三名議題分別是紅白火龍果營養大PK、秋天4大季節食物以及教大家如何洗蔬果的影片，都是大家平日生活實用的小知識。目前粉絲對食用玩家的滿意度為4.8分(滿分5分)唷，食用玩家就是這麼優質，每天提供1~2篇圖文解說或是影片、懶人包，以生動活潑的方式提供全方位的食藥生活知識。

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三餐老是在外，外食族如何正確使用免洗餐具呢？「食藥好文網」中〈免洗餐具藏危機？毒物專家譚敦慈教你如何安心外食〉廣受好評，針對免洗筷、便當盒、塑膠製品、吸管等特質一一剖析，讓外食的帥哥美女們都能安心使用。此外，食藥好文網還有「用藥安全」及「透視醫材」兩個主題，不管是用藥常識、藥品保存或是醫療器材的使用注意事項等，每篇文章都可在社群分享，方便即時轉發給親朋好友。同時設有「謠言終結機」闢謠專區，針對民眾容易被誤導的謠言或迷思，像是食物掉地上5秒沒關係、吃藥可以配果汁等等謠言，提供許多具正確性、專業性的文章，提供民眾正確的知識。

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為了便利民眾詢問謠言，只要掃QR-Code就可以發問，讓食藥署專家進行正確解答。網站內容資訊亦隨著時事更新擴充，想要獲得最正確且即時的養生訊息、食藥安全知識嗎？快上食藥好文網、食用玩家FB一探究竟，讓大家吃得安心、用得安全。
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※食用玩家網址：https://www.facebook.com/tfda2014.tw/ (另開視窗) \r\n
※食藥好文網網址：http://fda-article.consumer.fda.gov.tw (另開視窗)
", "附檔連結": null, "發布日期": "2017-02-26" }, { "標題": "「國際藥典未來發展與趨勢研討會」引領產業升級", "內容": "

        食品藥物管理署(以下簡稱食藥署) 於2月22日至23日假台大醫院國際會議中心舉辦「國際藥典未來發展與趨勢研討會(Pharmacopeia Standards Workshop)」，包括美國藥典專家、中華藥典編修委員及小組委員、生技產業與學界專家及食藥署相關同仁等逾300人與會。
        中華藥典第八版已於105年12月發行，首次收載獨創全球由國人自行開發新藥─具專利之太景生物科技股份有限公司原料藥蘋果酸奈諾沙星，該公司於會中表示產品將外銷35國，由於中華藥典已收載該產品，將有助於加速取得國外藥品許可證，展現出中華藥典收載國內開發新藥品質規範之效益。未來食藥署將陸續把國人自行研發的原料藥、生技新藥等納入中華藥典，進一步帶動醫藥產業升級。
        食藥署吳秀梅署長於會議開幕式致詞時指出，近期發行的中華藥典第八版已納入國人自行開發之新藥及原料藥，值得肯定，未來中華藥典第九版更將與臺灣中藥典整合，以顯現國內中西藥並重之特色。此外，食藥署目前已是美國藥典委員會會員，同時亦為歐洲藥典委員會之觀察員，期許中華藥典持續與國際同步，以促進生技產業的發展。
        會中介紹未來美國藥典賦形劑的品質規範，將朝向專一性鑑別、含量測定及不純物等方向發展，並透過Pharmacopeial Discussion Group (PDG) 啟動協和化。另，亦對Elemental Impurities藥典更新現況及歐、美、日等國執行期程介紹。以上趨勢可提供國內業者及早因應，亦可提供我國藥典編修之參考。
        本次會議中與會者就藥典及法規之協和與發展與講者進行熱烈交流與討論，同時，透過此次會議，強化與美國藥典溝通聯絡之管道。特別感謝美國藥典學術專家以及我國講者，在各議題上提供多項寶貴經驗與建議，對我國藥典未來規劃方向深具參考價值。

", "附檔連結": null, "發布日期": "2017-02-25" }, { "標題": "我國藥政管理機關獲認可為「APEC優良查驗登記管理法規科學訓練卓越中心」", "內容": "

亞太經濟合作(Asia-Pacific Economic Cooperation, APEC）為亞太區域最重要的經貿合作論壇，我國為其會員經濟體之一。食品藥物管理署(簡稱:食藥署)為促進APEC區域醫藥品查驗登記品質與效率的提升，並增進區域法規協和，於APEC生命科學創新論壇-法規協和指導委員會(LSIF-RHSC)與日本主管機關MHLW/PMDA合作推動優良查驗登記管理(Good Registration Management, GRM)，於2月21日RHSC委員會無異議全數通過食藥署與RAPS台灣分會聯名成為「APEC優良查驗登記管理法規科學訓練卓越中心(Center of Excellence, CoE)」。

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食藥署於105年11月與RAPS台灣分會等機構合作辦理一場「2016 APEC優良查驗登記管理法規科學訓練卓越中心先期研討會」。該研討會培訓56名來自15個APEC會員經濟體的優良查驗登記管理種子師資，藉由後續各會員經濟體的人員培訓，期許能夠有效提升法規專業人員的職能，並促進醫藥品主管機關及業者於產品送件及審查的溝通及合作。

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今年(106)2月食藥署與RAPS台灣分會聯名向APEC LSIF-RHSC提出申請成為正式的「APEC優良查驗登記管理法規科學訓練卓越中心」，並於2月19日至21日於越南芽莊召開的APEC LSIF-RHSC會議進行申請案簡報，獲與會主管機關及業界代表的熱烈迴響，並肯定此CoE對法規專業人員培訓的重要性，最後無異議全數通過食藥署與RAPS台灣分會聯名成為「APEC優良查驗登記管理法規科學訓練卓越中心(GRM CoE)」。後續食藥署將與APEC LSIF簽署合作備忘錄(MoU)，每年主辦「APEC優良查驗登記管理法規科學卓越中心」訓練課程，協助提升APEC醫藥品審查品質及時效，並增進法規的協和化。

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食藥署長期參與APEC LSIF-RHSC，並積極主辦相關訓練活動，藉由與APEC會員經濟體間的醫藥品法規交流，期許促進APEC區域的法規協和，提升藥品查驗登記的品質與效率，縮短創新產品上市時程，促進產業發展，嘉惠民眾健康福祉。

", "附檔連結": null, "發布日期": "2017-02-24" }, { "標題": "舉辦「國際藥典未來發展與趨勢研討會」", "內容": "
       衛生福利部食品藥物管理署(以下簡稱TFDA)主辦之「國際藥典未來發展與趨勢研討會(Pharmacopeia Standards Workshop)」，會中邀請具國際藥典編修經驗之專家來台分享國際上對藥品品質管理及規範趨勢，與國內主管機關官員、藥典編修專家及醫藥相關業者，進行協和發展之討論交流及經驗分享，本次會議共吸引約300名產、官、學界嘉賓參與，共襄盛舉。
        中華藥典為我國藥品之品質標準與檢驗方法之技術規範，提供有關化學藥品、生物製劑及中草藥等藥品查驗登記相關之原料藥、賦形劑、成品及包材等公定檢驗規格、方法與合格標準等，也是我國藥品之管理依據。中華藥典每五年彙編一版，第八版已於去年12月發行，其中，利用分析篩分法估計粒徑分佈、氣化噴霧劑、噴液劑及粉劑之性能品質檢測法及毛細管電泳法等試驗法，係與美國、歐洲與日本等三大藥典之內容進行調和，使口服、局部、黏膜藥品等品質要求與國際接軌。
        此外，新增元素不純物-限量及傳統肝素與低分子量肝素之抗凝血因子Xa與抗凝血因子IIa活性測定法，亦已與歐美國際規範同步，且為了防範肝素鈉汙染事件再次發生，更新肝素鈉品目及新增肝素鈉注射液品目；並獨創全球收錄第一項由國人自行開發新藥具專利之原料藥蘋果酸奈諾沙星，及收載具有國內產業特色之4項原料藥，以帶動醫藥產業轉型與升級。
        鑑於醫藥科技之急遽發展，新藥不斷上市，分析方法亦推陳出新；中華藥典亦應與時俱進，中華藥典將自第九版起，由原10個編修小組擴編至17個小組，藉由擴大產官學之專家的參與提升藥典品質，同時建立制度化的編修機制，即時公開藥典編修內容，另亦將持續參與國際藥典相關會議、汲取各國藥典編修經驗及趨勢、持續收載具國內產業特色之原料藥等之作為，以期使國內之藥品品質、製藥水準、藥品檢測與鑑別方法符合國際標準，進而提升製藥產業之發展。
        本研討會邀請具國際藥典編修經驗專家Dr. Edith Chang、Dr. Tong (Jenny) Liu及葉明功博士，分享國際藥典編修趨勢與管理現況。演講內容豐富多元，諸如：「美國藥典組織概論」、「美國藥典標準文件與發展」、「藥典協和化：進展及趨勢」、「美國藥典生物藥品計畫現況」、「USP賦形劑標準設置概述及更新」、「美國藥典標準品發展：驗證、效價及使用」、「歐洲藥典組織與運作概論」及「元素不純物」等主題。而國內講師部分，邀請衛生福利部中醫藥司黃怡超司長、TFDA研究檢驗組陳惠芳組長、林美智科長及楊依珍科長分別演講「臺灣中藥典編修及中藥品質管制」、「中華藥典現在與未來發展趨勢」、「中華藥典通則及藥品編修規劃」及「中華藥典生物藥品之編修趨勢」。講題內容結合國內外藥典編修規劃實務，精彩可期。
        藉由此研討會之舉辦，學習國際間藥典未來發展趨勢，並培養藥典編修人才，提升中華藥典品質，以接軌國際，帶動國內醫藥產業升級，創造知識經濟價值鏈。
", "附檔連結": null, "發布日期": "2017-02-22" }, { "標題": "食藥署及衛生機關將持續進行禽肉產品來源稽查", "內容": "

　　食藥署於今(16)日通知各衛生機關持續針對市售禽肉來源及標示與其衛生安全進行主動稽查，稽查對象包含行銷業者、加工場所、攤商、生鮮超市、餐飲及餐盒業、學校及其他機關團膳等業者。上述稽查若發現有市售禽肉非源自合法屠宰場屠宰者，則將相關事證移請農政機關追查來源並逕予裁處。

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 　　因應禽場出現禽流感疫情，食品藥物管理署前已發函餐飲相關公 (工)會及衛生講習或食品安全管制系統訓練機構轉知會員業者及學員，食品業者應實施自主管理，依追溯追蹤管理原則，做好食材來源管控，慎選屠宰衛生合格之禽肉製備餐食，烹調禽肉及蛋類時應烹調至全熟，以確保食品衛生安全。
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　　食品藥物管理署提醒消費者，選購禽肉產品時最好選擇來源明確，經標示屠檢合格標章禽肉或CAS肉品，該等肉品均經農政機關屠宰衛生檢查合格；禽肉產品經過煮熟再吃不致有食品安全之疑慮，請消費大眾安心。
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", "附檔連結": null, "發布日期": "2017-02-16" }, { "標題": "雞年到~~藥叮嚀快樂過春節", "內容": "

        農曆春節假期腳步已近，街上出現採買年貨的人潮，春節氣氛倍增，衛生福利部食品藥物管理署(簡稱食藥署) 雞婆叮嚀大家，農曆連續假期將到來，為讓大家快樂過春節，家中成員如有慢性病連續處方箋，應先檢查是否要提前領藥，如果面對連假可能家中成員有感冒不適症症狀、頭痛或腸胃不適等，而購買指示藥品時，有許多要注意事項，提醒您購買之前一定要諮詢藥師。

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傳統習俗認為過年不要吃藥，其實慢性疾病患者或是身體不適者，應遵醫囑服藥，特別是高血壓、高血脂或糖尿病患者等，隨意停藥可能造成血壓、血脂或血糖控制不好，甚至引起併發症，可能得不償失。如果家中成員有需服藥者，過年期間應貼心提醒其按時服藥，才能讓全家安心過年。

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過年期間美食及慵懶的假期，暴飲暴食或是親朋好友狂歡聚會，可能會出現頭痛、腸胃不適甚至感冒症狀，為了您的用藥安全，購買前多花幾分鐘諮詢專業藥師，用藥前應看外盒說明或說明書(仿單)，不要馬上將外盒或是說明書看完即丟，這樣才能知道藥品名稱、成分、用途(適應症)、用法用量、注意事項、副作用或警語、保存方法等，保障自身用藥安全，特別提醒民眾服藥時應搭配白開水，千萬不要隨手拿起手邊的葡萄柚汁或柳橙汁併用，這不僅會影響藥物性質，也會影響藥品原有的療效，甚至造成嚴重的副作用。

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        食藥署提醒民眾，若有嚴重症狀要立即就醫，不要依賴自行購買的藥品而延誤就醫。如果自行服藥三天以上，症狀沒有改善或情況惡化，應立即就醫。同時，預祝大家，大吉（雞）大利、吉（雞）祥富貴。

", "附檔連結": null, "發布日期": "2017-01-25" }, { "標題": "食藥署公布105年不法西藥檢驗結果", "內容": "        為保障民眾用藥安全，食品藥物管理署(以下稱食藥署)協助衛生局、司法、警、調機關進行不法西藥產品檢驗，105年共完成202件檢體檢驗，其中144件確認檢出西藥成分，檢出率達71%。進一步分析發現，送驗檢體中以壯陽藥類及亞硝酸酯類為最多，檢出西藥成分比例亦達74%及100%。相關結果皆已函請各送驗機關進行後續處辦。
        按藥品之製造或輸入，依藥事法第39條之規定，應向食藥署申請查驗登記，並經核准發給藥品許可證後，始得為之。且藥物之製造，應依藥事法第57條之規定辦理。食藥署105年受理各機關送驗202件檢體中，有82件疑似壯陽藥類不法西藥產品 (占總受理檢體數之41%)，有61件檢出西藥成分，其中以檢出Sildenafil成分達48件，並發現部分檢體除所含Sildenafil成分外，同時被添加乙醯胺酚(Acetaminophen) 或氯絲菌素(Chloramphenicol)或Dapoxetine或Sulpyrine等西藥成分，皆違反藥事法第20條第1項第1款或第22條第1項第2款規定，屬未經核准擅自製造或輸入之偽禁藥，可依同法第82條規定裁處。Sildenafil為治療勃起功能障礙之常見藥品成分，因具有低血壓、頭痛、嘔吐、頭暈及暫時性視力模糊等副作用，並可能和某些藥物（例如：nitroglycerin、amyl nitrite）產生交互作用，引起血壓過低的危險，對心血管疾病患者具有一定風險，列屬醫師處方藥品。
        亞硝酸酯類，又稱揮發性亞硝酸鹽類(nitrites)，多屬揮發性液體，可用於室內除臭劑、液體芳香劑等，亦具有鬆弛平滑肌及擴張血管等作用，其中Amyl nitrite為具醫療用途之藥品，用於緩解心絞痛，但因其有頭痛、視力模糊、變性血紅素貧血等副作用，目前已被其他藥品所取代。惟因其被吸入後會產生短暫欣快感，亞硝酸酯類常被濫用做為娛樂性用途。食藥署105年受理此類檢體共32件(占總受理檢體數之16%)，惟均檢出如亞硝酸異戊酯(Isoamyl nitrite)、亞硝酸異丁酯(Isobutyl nitrite)或亞硝酸異丙酯(Isopropyl nitrite)等成分，檢出率高達100%。目前國內並未核發亞硝酸酯類成分藥品許可證，倘使用於人體應以藥品列管，且若未經核准而擅自輸入，則涉違反藥事法第22條第1項第2款規定，可依同法第82條規定裁處。
        食藥署將持續協助國內相關機關執行不法藥物之鑑驗工作，以阻止不法產品流竄。食藥署誠摯呼籲民眾關心自身安全，切勿自非法場所購買來路不明產品，以免危害自身健康。
", "附檔連結": "https://www.fda.gov.tw/TC/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=61733,", "發布日期": "2017-01-11" }, { "標題": " 食品藥物管理署公布「醬油製品之食品製造業者良好衛生作業指引」，精進醬油製程中衛生及安全的管控", "內容": "
    醬油為我國常見作為烹飪之調味用品，隨著外食比例的提高，攤販與小吃店等對於醬油的需求量逐漸增加。為精進我國醬油業者於製程中衛生及安全的管控，衛生福利部食品藥物管理署(下稱食藥署) 於今（9）日公布「醬油製品之食品製造業者良好衛生作業指引」(下稱本指引)供業者依循。
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    「醬油製品之食品製造業者良好衛生作業指引」內容建議菌種管理以專櫃並低溫貯存，以避免菌種變異，且應確認菌種來源，必要時進行鑑定；有關製程中的醬醪發酵槽及半成品或成品貯存槽等，應有加蓋、加紗網或不同作業區作有效區隔等防護措施，以避免雜菌或異物污染等；酸水解製程建議降低原料油脂含量，並管控酸溶液濃度、酸水解時間及溫度，再經由鹼處理或其他步驟降低單氯丙二醇含量，使其符合醬油類單氯丙二醇衛生標準0.4 ppm以下。 \r\n
 

    指引可至食藥署網站(http://www.fda.gov.tw)之「公告資訊」下之「本署公告」查詢，食藥署期醬油製造業者能提升良好衛生操作與自主管理的能力與責任。
", "附檔連結": "https://www.fda.gov.tw/TC/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=61636,", "發布日期": "2017-01-09" }, { "標題": "食藥署訂定食用油脂製造業者良好衛生作業指引", "內容": "
食用油脂為生活必要元素之一，日常生活飲食之烹飪與許多食品加工皆須使用食用油脂，更顯得食用油脂之重要性。衛生福利部食品藥物管理署(下稱食藥署)為強化及協助食用油脂製造業者在製造、加工、調配、包裝及貯運等過程中具適當的衛生管理，特訂「食用油脂製造業者良好衛生作業指引」。
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該指引以食品業者基本功「食品良好衛生規範準則」作為架構，除原料的使用調配及一般製程衛生管理外，新增依油脂屬性不同，延伸闡述三種類別油脂應注意之衛生管理項目內容，如動物、植物性油脂及精製油，以達有效管理易造成問題或污染之環節；另參考歐盟食用油脂貯運相關規範，於該指引中加入油脂運輸衛生管理章節，以供業者在產、製、儲、運各環節，均能善盡管理之責，並以提升產品品質及衛生。

該指引正式公布前，食藥署已於104年及105年廣蒐各界建議及召開專家會議審議，並實際利用該指引於輔導食用油脂製造業者，一來提升業者落實衛生管理，二來活用指引。食藥署今日公布「食用油脂製造業者良好衛生作業指引」，並函文相關食品公協會，詳細訊息可至食品藥物管理署網站(www.fda.gov.tw)之「公告資訊」下之「本署公告」查詢。
", "附檔連結": "https://www.fda.gov.tw/TC/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=61720,", "發布日期": "2017-01-04" }, { "標題": "口服銀杏葉藥品，三點要注意", "內容": "

時逢冬季，很多人因出現手腳冰冷症狀，會使用口服銀杏葉藥品，以改善末稍血液循環不良問題。食品藥物管理署(以下簡稱食藥署)提醒民眾，如正在使用其他藥品，於使用口服銀杏葉藥品前，應諮詢醫師或藥師，且如近期須進行手術，請務必告訴醫師正在服用該藥品，並於手術前七天停止使用，用藥期間亦須注意藥品不良反應之發生。

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我國核准含銀杏葉口服處方藥品適應症為「末梢血行障礙」，指示藥品適應症為「末梢血行障礙之輔助治療」。另，銀杏果(俗稱白果)則屬於一般食品，並沒有治療疾病的效果。

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食藥署提醒民眾使用口服銀杏葉藥品，應謹記下列三點：

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一、  應注意藥品併用風險：該藥品會抑制血液凝集，與抗凝血劑(如warfarin)、抗血小板藥品(如aspirin、clopidogrel)和非類固醇抗發炎止痛劑併用，可能會出現交互作用。因此，民眾如正在使用其他藥品，應諮詢藥師或醫師，以免發生不良反應。

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二、 手術前七天應停止使用：該類藥品會增加手術期間出血之風險，民眾如果近期必須進行手術，請務必告訴醫師正在服用該藥品，並於手術前七天停止使用。

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三、 注意是否有藥品不良反應：該藥品可能會造成出血的不良反應，用藥期間如有眼睛出血、流鼻血、劇烈頭痛、噁心、嘔吐、意識變差或胃腸道出血(如吐血、黑便、血便)等症狀，應即刻停藥並及早就醫處置。

食藥署同時提醒醫療人員，應教導病患如何正確使用口服銀杏葉藥品，以免藥品不良反應之發生。 ", "附檔連結": null, "發布日期": "2017-01-01" }, { "標題": "106年強化食品添加物管理新制上路", "內容": "
為強化食品衛生安全管理，並保障消費權益，衛生福利部食品藥物管理署(下稱食藥署)於106年1月起針對食品添加物實施以下管理新規範：(1)食品添加物應於產品之容器或外包裝明顯標示「產品登錄碼」字樣及其登錄碼。(2)食品添加物製造、加工、調配及輸入業者應於每月十日前至「食品追溯追蹤管理資訊系統(非追不可)」(http://ftracebook.fda.gov.tw)，以電子方式申報前一個月之追溯或追蹤系統之資料，故相關業者針對明(106)年1月之追溯追蹤資料，應於106年2月10日前完成申報，之後以同樣方式按月申報。 \r\n
前述第(1)項規範係依據衛生福利部105年3月8日部授食字第1051300040號公告之規定，於法規實施日後，如未依規定於食品添加物外包裝標示「產品登錄碼」，將依食品安全衛生管理法(下稱食安法)第47條處新臺幣3萬元以上300萬元以下罰鍰。前述第(2)項規範係依據衛生福利部104年7月31日部授食字第1041302792號公告之規定，如未以電子方式申報或未依中央主管機關所定之方式及規格申報追溯追蹤資料，依食安法第48條將命其限期改正，如屆期不改正者，處新臺幣3萬元以上300萬元以下罰鍰；如建立或申報之資料不實，依食安法第47條得處新臺幣3萬元以上300萬元以下罰鍰。
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業者未來購買食品添加物，可透過標示之「產品登錄碼」至食品藥物業者登錄平台(網址：http://fadenbook.fda.gov.tw/)確認產品是否已依食安法相關規定完成登錄，如發現登錄碼標示不實，可逕向衛生機關檢舉。另，食藥署藉由非追不可系統掌握食品添加物製造及輸入業者上下游追溯追蹤資訊，可提供食品安全相關預警分析，強化食品添加物管理強度及效率。
", "附檔連結": null, "發布日期": "2016-12-31" }, { "標題": "經重新評估，含rosiglitazone成分藥品未顯示會增加心血管風險，停止執行風險評估暨管控計畫", "內容": "

含rosiglitazone成分的治療糖尿病藥品曾被國際間認為會增加心血管疾病風險，因此我國曾於100年7月27日公告要求該成分藥品許可證持有藥商應執行風險評估暨管控計畫，食品藥物管理署（以下簡稱食藥署）依據國外最新研究結果，發現該成分藥品未顯示有增加心血管之風險，重新評估其安全性，停止執行該風險評估暨管控計畫。

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Rosiglitazone為治療糖尿病藥品，適用於與飲食控制及運動配合治療，以改善第二型糖尿病成人患者的血糖控制效果，該成分藥品於2010年因心血管風險備受各國衛生主管機關關注，其後歐盟要求該成分藥品下市，美國FDA則限縮該成分藥品，只有在其他糖尿病用藥皆無效之情況下，方得使用，並要求藥商執行藥品風險評估暨管控計畫（Risk Evaluation and Mitigation Strategy，REMS）。我國於99年10月14日公告限制該成分藥品只有在其他糖尿病用藥皆無效之情況下，始得使用，並於100年7月27日公告該成分藥品之風險評估暨管控計畫，要求該成分藥品許可證持有藥商應與醫療機構合作，執行「用藥評估暨篩檢表」、「病人知情同意書」、「指導病人用藥與諮詢服務訓練計畫手冊」、「病人用藥須知」及建立「與使用該藥品相關之醫師、藥師資料庫」，且應定期交付成效評估報告。

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食藥署經蒐集彙整國內外相關資料，重新評估該成分藥品之安全性，依據國外「Rosiglitazone Evaluated for Cardiovascular Outcomes and Regulation of Glycemia in Diabetes （RECORD）」之最新結論顯示，與其他治療糖尿病藥物相比較，該成分藥品並未顯示會增加心血管疾病或死亡之風險，故於104年1月13日公告放寬該成分藥品之使用限制，並於105年12月30日公告該成分藥品停止執行風險評估暨管控計畫。另，美國FDA已於2013年11月放寬該成分藥品之使用限制，並於2015年12月停止執行該成分藥品之REMS。

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食藥署已建立藥物安全資訊主動監控機制，除有藥物不良反應通報系統之外，對於安全有關訊息，隨時進行瞭解，以保障民眾之用藥安全，提醒醫療人員或病患懷疑因為使用（服用）藥品導致不良反應發生時，請立即通報給衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線 02-2396-0100 ，網站： https://adr.fda.gov.tw。

", "附檔連結": null, "發布日期": "2016-12-30" }, { "標題": "106年不可不知的食品規範新制!", "內容": "

為強化食品衛生安全管理，並保障消費權益，衛生福利部食品藥物管理署(下稱食藥署)於106年1月1日起有追溯追蹤及食品標示等8項新制上路：

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Ø 食品業者強制電子申報追溯追蹤資料與開立電子發票

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Ø 包裝食品與玩具併同販售應標示醒語規定

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Ø 食品添加物應明顯標示產品登錄碼

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Ø 巧克力之品名及標示規定

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Ø 市售「大麥」食品之標示規定

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Ø 市售「太白粉」產品之標示規定

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Ø 特定魚種為品名之標示規定

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Ø 特殊營養食品之特定疾病配方食品應加標示事項

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介紹新制規定如下：

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一、 食品業者強制電子申報追溯追蹤資料與開立電子發票

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(一) 規定

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依據食品安全衛生管理法(下稱食安法)第9條規定，於104年7月31日公告「應建立食品追溯追蹤系統之食品業者」納入19類食品業者分階段應建立食品追溯追蹤管理系統，其中106年起實施強制電子申報與開立電子發票估計近約4000家業者(附件1)。

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符合上開公告類別與規模食品業者每月10日前應以電子方式申報追溯追蹤資料至非追不可，分類說明如下:

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1. 製造業：食用油脂、肉類加工食品、乳品加工食品、水產品食品、餐盒食品、食品添加物。

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2. 輸入業：水產品食品、食品添加物。

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3. 販售業：嬰兒及較大嬰兒配方食品、市售包裝乳粉及調製乳粉。

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另，符合上開公告且依財稅機關認定應開立統一發票者於規定實施日期起應開立電子發票。

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(二) 罰則

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1. 公告指定規模及類別之食品業者申報資料不實或開立不實電子發票致影響食品追溯或追蹤之查核，依食安法第47條可處新臺幣3萬元以上300萬元以下罰鍰。

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2. 未以電子方式申報或未開立電子發票者致無法為食品追溯追蹤，依同法第48條經命限期改正，屆期不改正者，可處新臺幣3萬元以上300萬元以下罰鍰。

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二、 包裝食品與玩具併同販售應標示醒語規定

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(一) 規定

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依據食安法第22條，105年2月4日公告「包裝食品與玩具併同販售應標示醒語規定」，規定包裝食品與玩具併同販售之產品，應於其外包裝標示「本產品內含玩具，小心勿吞食或吸入，建議由成人陪同監督使用」或等同意義字樣醒語，以提醒消費者食用或使用該產品應注意的安全性，並自106年1月1日(以產品產製日期為準)施行。

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(二) 罰則

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如未依規定加註醒語標示，將依同法第47條處新臺幣3萬元以上300萬元以下罰鍰，違規產品依同法第52條命限期回收改正，改正前不得繼續販賣。

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三、 食品添加物應明顯標示產品登錄碼

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(一) 規定

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依據食安法第24條，105年3月8日公告「食品添加物應明顯標示產品登錄碼」規定，規定食品添加物業者依食品業者登錄辦法應辦理食品添加物產品登錄，業者應至食藥署「非登不可」平台登錄產品「商品名稱」、「用途分類」、「型態」、「成分」、「產品規格書或含產品規格之檢驗報告」、「產品標籤」等資訊，完成登錄後系統即核發「產品登錄碼」，不論單方或複方食品添加物皆應於產品之容器或外包裝明顯標示「產品登錄碼」字樣及其登錄碼，以利食品業者辨識。自106年1月1日起施行(以產品產製日期為準)。

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(二) 罰則

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如未依規定完整標示或有標示不實之情形，將依食安法規定令業者限期回收改正，並處以新臺幣3萬元至300萬元或4萬元至400萬元罰鍰。

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四、 巧克力之品名及標示規定

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(一) 規定

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依據食安法第22條及25條，105年6年24月公告「巧克力之品名及標示規定」，規定以黑巧克力、白巧克力及牛奶巧克力為品名者應有的成分及內容物含量，並自106年1月1日起施行。

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巧克力指以可可製品為原料，並可添加糖、乳製品或食品添加物等製成，為固體型態不含內餡之黑巧克力、白巧克力及牛奶巧克力，以巧克力為品名者應有的成分及內容物含量(詳如附件2)；添加植物油取代可可脂未超過5%者，不論添加量皆應於品名附近標示「可可脂中添加植物油」或等同字義；添加植物油取代可可脂之巧克力，其添加量超過該產品總重量5%者，則應於品名前加標示「代可可脂」字樣。

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本規定除規範包裝巧克力外，具營業登記的散裝巧克力販賣業者亦應於販售之場所依本規定標示。包裝巧克力標示之字體長度及寬度不得小於0.2公分；散裝巧克力得以卡片、標記（標籤）或標示牌（板）等型式標示，以標記（標籤）標示者，其字體長度及寬度各不得小於0.2公分，以其他標示型式者，各不得小於2公分。

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(二) 罰則

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業者如未依規定完整標示或有標示不實之情形，將依食安法規定處以新臺幣3萬元至300萬元或4萬元至400萬元罰鍰，產品應限期回收改正。

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五、 市售「大麥」食品之標示規定

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(一) 規定

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依據食安法第28條，105年5月16日函釋大麥標示規定，為正確及透明「大麥」之產品資訊並兼顧消費者熟悉及產業沿用多年之商品名稱，其外包裝不得僅標示「洋薏仁」、「小薏仁」或「珍珠薏仁」等商品名稱，應併列實際所含原料標示，例如：「大麥(洋薏仁)」、「大麥(小薏仁)」或「大麥(珍珠薏仁)」，且內容物應如實標示為「大麥」；另倘以大麥為原料之一者，內容物應如實標示為大麥。自106年1月1日施行。

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(二) 罰則

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106年1月1日起製造之產品應依函釋內容標示，否則將依同法第45條規定，可處新台幣4萬元至400萬元罰鍰，產品須依第52條限期回收改正。

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六、 市售「太白粉」產品之標示規定

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(一) 規定

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依據食安法第28條，於105年5月16日函釋太白粉標示，規定「太白粉」產品應於內容物如實標示其所使用之原料名稱(如「樹薯粉」或「馬鈴薯粉」等）；另倘以太白粉作為原料之一者，內容物亦應如實標示為「樹薯粉」或「馬鈴薯粉」等並自106年1月1日施行。

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(二) 罰則

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106年1月1日起製造之產品應依本函釋內容標示，否則將依同法第45條規定，可處新台幣4萬元至400萬元罰鍰，產品須依第52條限期回收改正。

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七、 特定魚種為品名之標示規定

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(一) 規定

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依據食安法第28條，105年7月14日函釋特定魚種為品名之標示規定，規定屬於「鱈形目」的魚種方得標示為「鱈魚」，非屬「鱈形目」魚種(例如「圓鱈」(俗稱智利海鱸)或「扁鱈」(俗稱大比目魚))卻標示「鱈魚」，即屬標示不實。如內容物不含品名宣稱之特定魚種，而係以香料或調味料調製提供所宣稱之特定魚種風味者，其品名或品名附近明顯處應標示「風味/口味」字樣。並自106年1月1日施行。

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(二) 罰則

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「圓鱈、扁鱈」未依前述規定標示清楚，使消費者誤解為「鱈魚」，將依同法第45條規定，可處新台幣4萬元至400萬元罰鍰，產品須依第52條限期回收改正。

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八、 特殊營養食品之特定疾病配方食品應加標示事項

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(一) 規定

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105年12月19日公告修正「特殊營養食品之病人用食品應加標示事項」，名稱並修正為「特殊營養食品之特定疾病配方食品應加標示事項」。修正重點如下：

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1. 強化警語標示「本品屬特定疾病配方食品，不適合一般人食用，須經醫師或營養師指導使用」之類似詞句，應以粗體字標明，且字體應明顯與底色加以區別。

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2. 因低鈉食鹽及低鈉醬油不以特定疾病配方食品管理，所以刪除其應標示事項。

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3. 酌修調整蛋白質食品加標示事項，產品如可提供病人生理所需之基礎熱量及營養素，得免標示「為達營養均衡，本品請勿單獨使用」之類似詞句。

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4. 明確定義必需脂肪酸係指亞麻油酸及α-次亞麻油酸，並修正應標示警語「本品不含必需脂肪酸」、「本品不含必需脂肪酸亞麻油酸」及「本品不含必需脂肪酸α-次亞麻油酸」之型態，以供食品業者遵循。

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(二) 罰則

自106年1月1日起製造之特定疾病配方食品皆應依本規定標示，如未依規定完整標示或有標示不實之情形，將依食安法規定令業者限期回收改正，並處以新臺幣3萬元至300萬元或4萬元至400萬元罰鍰。 ", "附檔連結": "https://www.fda.gov.tw/TC/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=61312,https://www.fda.gov.tw/TC/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=61313,", "發布日期": "2016-12-28" }, { "標題": "食藥署申明日本輸入食品管制維持。", "內容": "
    日本除五縣外之輸入食品仍須符合104年4月15日之檢附產地證明及輻射檢測證明等2公告，與衛生福利部105年12月7日廢止前衛生署「自100年4月15日起試辦輸入生鮮或冷藏蔬果申請輸入查驗時，……，產地『州（省）別』資訊請填列於『州別』之欄位。」等2公告乙事完全無關。 \r\n
 
    前揭廢止之2公告，為前衛生署於100年之試辦措施，廠商得依檢疫證上資訊自由填報，惟後經考量檢疫證非皆具州（省）別資訊，因此廢止再行研議。檢疫證為我國行政院農業委員會動植物防疫檢疫局要求之檢疫文件，業者於輸入時仍須檢附檢疫證明。
", "附檔連結": null, "發布日期": "2016-12-21" }, { "標題": "公告修正「特殊營養食品之病人用食品應加標示事項」，並同時修正名稱為「特殊營養食品之特定疾病配方食品應加標示事項」", "內容": "      衛生福利部(以下稱衛福部)於105年12月19日公告修正「特殊營養食品之病人用食品應加標示事項」，名稱並修正為「特殊營養食品之特定疾病配方食品應加標示事項」，該公告係因應食品安全衛生管理法及其相關規定，修正法源依據及相關法定用詞，並為確保消費者食用安全，要求顯著標明警語。
      特定疾病配方食品係以因應病人生理功能失調致無法進食、消化、吸收或代謝一般食品或食品中特定營養成分，以均衡營養為基礎，調整（增加或減少）特定營養素，供應病人維持生理所需之基礎熱量營養素，經特定加工或配方化之食品。為使消費者能正確使用特定疾病配方食品，本次公告修正重點有四：1.強化警語標示「本品屬特定疾病配方食品，不適合一般人食用，須經醫師或營養師指導使用」之類似詞句，應以粗體字標明，且字體應明顯與底色加以區別；2.因低鈉食鹽及低鈉醬油不以特定疾病配方食品管理，所以刪除其應標示事項；3.酌修調整蛋白質食品加標示事項，產品如可提供病人生理所需之基礎熱量及營養素，得免標示「為達營養均衡，本品請勿單獨使用」之類似詞句；4.明確定義必需脂肪酸係指亞麻油酸及α-次亞麻油酸，並修正應標示警語「本品不含必需脂肪酸」、「本品不含必需脂肪酸亞麻油酸」及「本品不含必需脂肪酸α-次亞麻油酸」之型態，以供食品業者遵循。
      食藥署提醒業者，自106年1月1日起製造之特定疾病配方食品皆應依本規定標示，如未依規定完整標示或有標示不實之情形，將依食安法規定令業者限期回收改正，並處以新臺幣3萬元至300萬元或4萬元至400萬元罰鍰。並呼籲消費者，看清標示，以保障自身權益。 ", "附檔連結": null, "發布日期": "2016-12-19" }, { "標題": "「幸福年菜煮藝讚」- FDA金帽主廚年菜上鍋", "內容": "
        金雞好年即將報到，除夕圍爐暖呼呼的火鍋絕對不能少。衛生福利部食品藥物管理署(下稱食藥署)為持續推廣「餐飲衛生安全」、「正確選用食品」及「食得安心」的觀念與精神，特於今(12)日下午舉辦「幸福年菜煮藝讚」-FDA年菜記者會，邀請三位榮獲105年度「FDA優良廚師」金帽獎廚師代表，設計與示範經典年菜鍋物料理。鍋物湯品具有健康、方便和簡單的特色，並能保有食材原貌及原味，民眾可輕鬆上手，讓團圓飯吃得幸福美味又安心健康。
        今年度年菜主題分別為「食來運轉台式鍋」、「富貴有餘客家鍋」、「鴻運大展上海鍋」、「大吉大利眷村鍋」、「幸福開運原味鍋」及「健康如意蔬食鍋」。曾奪下迎奧運國際美食藝術大賽中餐特金獎的陳金民主廚，分別以新鮮活蟳與寶石魚為主食材，端出台式番茄肉醬石蟳火鍋與客家味的寶石魚酸菜火鍋，新鮮滿點。堅持選用本土食材作料理的張立峯主廚，選用宜蘭稻間鴨變身為上海一品老鴨煲，清香肉嫩，另一道砂鍋津白醃鮮雞火鍋，以放山土雞搭配大白菜，鮮甜融合，湯頭鹹香濃郁不膩口。長期以來致力於原住民料理的推廣的張克勤主廚，使用臺灣原住民特有香料刺蔥入菜，配上花蓮新鮮蔬菜和蕈菇，完成一道特色養生的刺蔥皮蛋魚片蕈菇火鍋，此外，以南瓜、芋頭做湯底，配上當季新鮮蔬果，一道健康無負擔的南芋蔬果養生火鍋，是在年節大魚大肉之餘，另一個輕盈選擇。透過三位金帽獎廚師的示範分享，傳達「衛生安全烹調」和「正確選購食材」的知識與祕訣，希望讓民眾真正能夠「聰明煮」、「健康吃」。
        本次記者會不僅能欣賞美食，也能感受到金帽獎廚師的滿滿愛心。在今天的記者會上更宣布啟動「金帽廚師獻愛心-義廚服務」申請，歡迎有需要義廚服務的公益或弱勢團體，可向長期熱心公益的國際廚師交流協會、愛心廚師志工餐飲團隊及台灣國際年輕廚師協會提出申請，讓美食料理持續為社會注入關懷的力量。
        食藥署今年度也同步彙集出版99年到105年的年菜食譜，內容包含中、西式及葷、素食年菜，共計54道值得典藏的經典料理。歡迎民眾即日起至食藥署署網(/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=60689&chk=b3a6199f-8b04-4383-ba2b-28bd726f51fc )或至食藥署中華民國廚師證書資訊管理系統(http://chef.fda.gov.tw/tblu/main/ap/index.jsp)下載電子檔。

", "附檔連結": "https://www.fda.gov.tw/TC/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=60689,https://www.fda.gov.tw/TC/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=60774,", "發布日期": "2016-12-12" }, { "標題": "公告「藥事法第二十七條之二必要藥品清單」", "內容": "

 

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    有關於本(6)日公告「藥事法第二十七條之二必要藥品清單」，強化廠商預先通報必要藥品不足供應機制，健全藥品供應短缺通報暨評估處理制度，以保障民眾用藥權益及用藥安全。

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    衛福部食品藥物管理署(以下簡稱食藥署)委託台灣臨床藥學會邀集各醫學中心參與討論，共同擬定「藥事法第二十七條之二必要藥品清單」草案，並於105年8月24日預告，於預告草案期間，除了各公協學會給予多方建議，同時於9月6日召開產官學界說明會，並依風險管理機制，修訂「藥事法第二十七條之二必要藥品清單」。未來該清單將定期更新，以建立符合國內需求之清單，完善藥品供應短缺的風險管理制度。

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  持有公告為清單所列必要藥品許可證廠商，如有無法繼續製造、輸入或不足供應該藥品時，應依藥事法第二十七條之二規定，向食藥署通報。其通報方式、內容及相關應遵行事項，依「必要藥品短缺通報登錄及專案核准製造輸入辦法」規定辦理。
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", "附檔連結": "https://www.fda.gov.tw/TC/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=60453,https://www.fda.gov.tw/TC/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=60454,", "發布日期": "2016-12-06" }, { "標題": "幼兒退燒正確給藥", "內容": "

季節交替之際也是流行性感冒好發時期，其中幼童感冒常伴隨出現發燒症狀，讓家長焦頭爛額，對於是否給予退燒藥，常常無所適從。食品藥物管理署(以下簡稱食藥署)提醒民眾，當幼童出現不明發燒症狀時，應立即就醫治療，切勿自行給予退燒藥，以免延誤疾病之治療。給予退燒藥應掌握發燒三階段，於「發熱期」適時給藥，遵照醫師指示使用，切勿過量，以免導致藥品不良反應。

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食藥署提醒民眾，應謹記下列四點，正確給予幼童使用退燒藥:

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一、 瞭解引起發燒之原因:發燒是身體健康出現警訊的一種症狀，通常是人體啟動免疫反應的表現，並非病因，因此當幼童出現發燒時，應立即就醫治療，瞭解引起發燒之原因，以對症下藥，切勿自行購買退燒藥給幼童使用，可能因此延誤疾病之治療。

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二、 掌握發燒三階段，適當給予退燒藥: 發燒主要分為三階段:

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(一) 第一階段「發冷期」，體溫中樞溫度持續上升，手腳冰冷，甚至出現發抖來產熱。此階段應以保暖為主，不建議進行物理性降溫(如睡冰枕)，否則可能延長發冷期，讓幼童更加不舒服。

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(二) 第二階段「發熱期」，全身逐漸溫熱，可能會伴隨呼吸心跳變快、倦怠等症狀。此階段應適時補充水分，可給予物理性降溫，若幼童發燒溫度超過38.5° C且有不舒服，可適時給予退燒藥，但需要注意的是，退燒藥是為減緩發燒所出現之不適感，讓幼童得以充分休息，切勿為使體溫降到正常範圍而過量使用退燒藥。

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(三) 第三階段「散熱期」，開始流汗，體溫逐漸下降，活動力恢復。此階段應適時補充水分，提供飲食補充營養及熱量，適當的保暖、擦汗或替換乾爽的衣物。

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三、 追蹤發燒情形，適時回診治療:建議家長紀錄幼童發燒之最高溫度及頻率，若持續高燒超過2天、發燒最高溫度及頻率沒有減緩、退燒時仍有活動力下降或食慾不振等情形，建議立即回診治療。

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四、 注意是否有藥品過敏反應:在服用含非類固醇抗發炎藥物的退燒藥時，可能會引起罕見嚴重皮膚過敏反應，因此用藥時，應注意幼童是否出現藥物過敏反應如「疹、破、痛、紅、腫、燒」等6大症狀，若有出現疑似症狀，應即刻停藥並及早就醫處置。

", "附檔連結": null, "發布日期": "2016-12-03" }, { "標題": "「藥品分三級 用藥看標示」－全國兒童及青少年用藥認知調查結果公布", "內容": "

食品藥物管理署(下稱食藥署)與教育部長期致力合作推動校園正確用藥教育，今(105)年12月1日假國立臺灣師範大學圖書館國際會議廳舉辦「藥品分三級 用藥看標示－全國兒童及青少年用藥認知調查」記者會，同步公布全國兒童及青少年對於正確使用藥品認知調查結果。

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今年度食藥署以「藥品分三級 用藥看標示」作為年度衛教宣導主軸，強調市面上一般藥品就像電影分級，分為成藥、指示藥、處方藥等三級，並且用藥前應看外盒說明或說明書(仿單)，知道藥品名稱、成分、用途(適應症)、用法用量、注意事項、副作用或警語、保存方法等。本次針對全國高中職及國中小學之學生進行用藥認知抽樣調查，結果發現近7成之學生知道我國有藥品分級制度，相較去年調查，僅3成學生知道，成長4成；且9成學生用藥前會看藥品外盒或說明書，會閱讀藥品重要資訊前三名依序為藥品名稱、用法用量、用途(適應症)等，顯示今年度教育宣導顯有進步。

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雖然大家知道用藥前要看標示，仍發現2成的學生會自行增加藥品使用劑量或是使用次數超過外盒或說明書的建議，探究過量使用的主因是覺得多吃會好的比較快，也有3成3的學生在藥品尚未用完前已丟棄藥品外盒及說明書，5成的學生也跟普遍的民眾一樣，錯誤認為藥品應儲存在冰箱中。

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食藥署提醒民眾藥品有分級制度，用藥前詳看藥品外盒及說明書(仿單)的標示外，也應該依照標示用法用量正確使用藥品。另外一般藥品只要存放於室溫下並注意避免陽光直射或放置於濕熱環境(如浴室、廚房等)就可以，除非藥袋或容器上有特別標示要冷藏的藥品才須置於冰箱中；藥品應盡量保持原包裝完整，保留外盒、藥袋或藥品說明書等，注意藥品的保存期限，確保藥品的品質以免影響效用，若有不明瞭的地方，也務必諮詢醫師或藥師，才能保障用藥安全。

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今年食藥署補助全國20縣市142所學校積極推動正確用藥教育，也舉辦「我家藥健康」親子短劇/學習單徵選活動，強化安全用藥認知，活動共計選出36件用藥親子短劇及20件學習單，獲獎作品已建置在「正確用藥互動學習網」（網址：http://doh.gov.whatis.com.tw/），歡迎大家踴躍上網觀看(得獎名單詳如附件)。

", "附檔連結": "https://www.fda.gov.tw/TC/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=60244,", "發布日期": "2016-12-01" }, { "標題": "藥師嚴把關，藥您好健康", "內容": "  \r\n

吳伯伯有風濕性關節炎、痛風、高血脂及失眠等多重疾病，吳伯伯拿著處方箋到趙藥師的藥局領藥，趙藥師發現吳伯伯須就診6個科別，且每日服用藥品高達30多種，便透過雲端藥歷系統將吳伯伯近3個月的用藥整理成「目前用藥檔案」，並給予「用藥整合服務」，使吳伯伯就診科別減少為4科，服用藥品降成20多種，解決了吳伯伯的「藥物治療問題」。為提升用藥品質及保障國人的用藥安全，衛生福利部食品藥物管理署自101年起特別委託中華民國藥師公會全聯會執行「藥事照護」相關計畫，同時建立完善的藥事照護標準模式。

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105年起培訓社區藥師運用雲端藥歷系統執行「用藥整合服務」，並擇定桃園市、彰化縣、雲林縣、嘉義縣及台南市等五個縣市衛生局，由培訓合格的藥師提供專業的「用藥整合服務」，教導民眾正確的用藥觀念，例如:忘記服藥應如何處理、此藥有何副作用等，同時檢視民眾的所有用藥以減少重複用藥等藥物治療問題發生，期望可營造民眾用藥的健康環境。

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105年五縣市共97位藥師服務1,120位民眾，這些民眾共使用7,681項藥品，其中5,750項藥品需要藥師教導民眾正確的用藥知識與用藥行為，經諮詢服務後，使民眾對其所服用的藥品皆能正確使用，以提升服藥配合度，達到藥物治療的目標。

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在藥師發現民眾有疑似藥物治療問題中，每服務一位個案，平均可發現1-2個藥物治療問題，其中接近一半的疑似藥物治療問題為需要增加藥物治療或刪除重複用藥等。為保障民眾用藥安全，食品藥物管理署及相關政府部門將持續與各方團體共同來關心民眾用藥安全議題，藉由藥師與各領域之專業，為台灣建構一個用藥安全的健康環境。

", "附檔連結": null, "發布日期": "2016-11-28" }, { "標題": "氣候多變、感冒易上身、勿忘藥品三分級", "內容": "

       立冬已過，但是氣候詭譎多變，溫度高低起伏，仔細發現周圍人開始出現感冒症狀，衛生福利部食品藥物管理署(以下簡稱:食藥署)提醒民眾，若有感冒不適症狀應就醫，若需自行購買藥品要切記，藥品分三級，處方、指示及成藥，購買前記得要問專業的藥師，雙重把關確保自身用藥安全。

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藥品三級制度具體的說，「成藥」是普通級，藥性緩和，民眾可以自行購買，但用藥前仍要看使用說明書；「指示藥」是輔導級，不需要醫師診斷處方，可在醫師、藥師或藥劑生指示下使用；「處方藥」是限制級，由醫師針對每位病人病情開處方箋，經由藥師處方調劑後交付病人，這是個人的專屬藥品，不適合與他人分享。

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為了您的用藥安全，購買前多花幾分鐘諮詢專業藥師，用藥前應看外盒說明或說明書(仿單)，不要馬上將外盒或是說明書看完即丟，這樣才能知道藥品名稱、成分、用途(適應症)、用法用量、注意事項、副作用或警語、保存方法等，保障自身用藥安全。

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       食藥署提醒民眾，年末公司團體聚餐多，使用綜合感冒藥期間應避免飲酒，綜合感冒藥部份成分與酒精會產生交互作用，可能加重嗜睡情形，甚至造成肝臟損傷。民眾若有嚴重症狀要立即就醫，不要依賴自行購買的綜合感冒藥而延誤就醫。如果自行服藥三天以上，症狀沒有改善或情況惡化，應立即就醫。希望大家，健健康康、喜迎2017。

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", "附檔連結": null, "發布日期": "2016-11-26" }, { "標題": "食藥署通過國際「不明致病性微生物之檢測與鑑定」能力試驗~再度展現卓越專業能力", "內容": "

為確實做好食品衛生安全把關工作以維護民眾健康，衛生褔利部食品藥物管理署（下稱食藥署）積極參與國際知名機構舉辦之食品檢驗能力試驗。2016年7月參加英國中央科學實驗室主辦之能力試驗(Proficiency Testing Program, FEPAS PT)－「不明致病性微生物之檢測與鑑定」，食藥署食品生物實驗室乃唯一可準確檢出二件測試樣品中所含微生物菌種之實驗室。顯示食藥署食品生物實驗室對於食品中毒病原菌及未知目標微生物之檢測能力均達國際水準。

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「不明致病性微生物之檢測與鑑定」能力試驗乃模擬食品中毒案情境中毒症狀：腹瀉、發燒、腹痛，潛伏期12~72小時；涉嫌食品為雞肉產品；測試樣品為由雞肉產品生產線危害分析重要管制點(Hazard Analysis and Critical Control Points,HACCP)之「海綿塗抹物」環境檢體二件，受測單位需自行研判案情，擬定檢驗策略進行分析，以判定測試樣品中引發食品中毒之病因物質。依據主辦單位綜合分析報告發布之訊息:測試樣品「海綿塗抹物A」中含植物乳酸菌(Lactobacillus plantarum)與嗜根柯克氏菌(Kocuria rhizophila)背景微生物；「海綿塗抹物B」中除上述2株背景微生物外，另添加沙門氏桿菌(Salmonella Cerro, 350.0 MPN/g)。全球參加實驗室中共7家提報結果，其中有6家可正確判定「沙門氏桿菌」為此模擬中毒案情境之病原菌，僅3家提報之沙門氏桿菌血清型與主辦單位添加之菌種相符，食藥署食品生物實驗室則是唯一可準確檢測與鑑定本案食品中毒情境測試樣品之病因物質及背景微生物菌種之實驗室。

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食品中微生物之檢驗方法研擬與公告乃食藥署重要職掌之一，歷年來依國際方法異動或特殊需求亦即時進行檢驗方法增修訂，衛生福利部(下稱衛福部)最新公告之「沙門氏桿菌檢驗方法」為102 年12 月23 日以部授食字第1021951187 號公告修正，內容包括傳統微生物生化試驗之菌株分離鑑別及利用分子生物學技術之即時聚合酶鏈反應(real-time PCR)進行快速鑑別。因應實驗室認證之需求，食藥署自2001年起每年均參加英國中央科學實驗室舉辦之包括「沙拉」、「奶粉」、「液蛋」、「雞肉」、「巧克力」、「胡椒粉」、「牛肉飯料理」等不同食品基質之沙門氏桿菌能力試驗計畫，截至2016年均獲得滿意結果，顯示食藥署實驗室人員之檢驗能力及衛福部公告檢驗方法值得全民信賴。公告方法詳如食藥署網頁:首頁 >業務專區>研究檢驗> 公告檢驗方法(http://www.fda.gov.tw/TC/siteList.aspx?sid=103)，歡迎下載參用。

", "附檔連結": null, "發布日期": "2016-11-25" }, { "標題": "105.11.16-正式公告西藥非處方藥仿單外核格式及規範-分年分階段實施時程及方法", "內容": "

衛生福利部食品藥物管理署(簡稱:食藥署)繼今(105)年3月公告「西藥非處方藥仿單外盒格式及規範」後，於今(105)年11月16日公告指示藥、成藥、乙類成藥外盒及仿單標示易讀性分年分階段實施時程。

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本次公告規範民眾為最常選用之胃腸制劑、綜合感冒劑、鎮咳祛痰劑，廠商須於106年12月31日前依西藥非處方藥仿單及外盒格式及規範，完成仿單及外盒之換裝，而一般外用皮膚製劑需於107年12月31日前完成，其餘則需須於108年12月31日前完成。以每年辦理約1000張非處方藥品許可證變更，預計於3年內完成市場上流通之非處方藥仿單及外盒換裝作業。

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本年度3月已就指示藥、成藥、乙類成藥，仿單內容以淺顯易懂的文字表達，且依藥品資訊的重要性依序呈現；外盒資訊，要求以固定格式呈現，避免民眾選購時須各面翻找其重要資訊，讓民眾一目瞭然。另外，外盒要求廠商刊印QR Code，以語音方式提供視障或銀髮族等視力不佳族群藥品資訊等公告

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食藥署此次推動仿單及外盒換裝政策，主要是期盼在格式統一、文字易懂下，幫助民眾於購買非處方藥品時，能更瞭解藥品資訊，並在藥師專業諮詢下，達到民眾在使用緩解症狀之用藥上，可以有更正確的選擇。

", "附檔連結": "https://www.fda.gov.tw/TC/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=59210,", "發布日期": "2016-11-16" }, { "標題": "2016 APEC優良查驗登記管理法規科學卓越中心先期研討會", "內容": "

為促進APEC區域醫藥品查驗登記品質與效率的提升，並增進區域法規協和，食品藥物管理署(簡稱食藥署)於APEC法規協和指導委員會(LSIF-RHSC)中，與日本合作共同推動優良查驗登記管理(Good Registration Management，簡稱GRM)，並於105年11月15日至17日在台北張榮發基金會舉辦為期三天的2016 APEC優良查驗登記管理法規科學卓越中心(Center of Excellence，簡稱CoE)先期研討會，以推廣優良查驗登記管理的觀念，並培訓APEC會員國的優良查驗登記管理種子師資。

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本次研討會為APEC優良查驗登記管理CoE的先期訓練活動，由食藥署主辦，其他共同參與協辦單位包括APEC LSIF-RHSC、日本醫藥品醫療機器綜合機構(PMDA)、亞洲製藥協會聯會會議(APAC)、韓國APEC協和中心(AHC)及RAPS台灣分會，歷經七個多月的籌備，規劃三天的訓練課程，包括共同課程及針對審查人員及查驗登記申請人所規劃的專屬課程。共有來自17個國家的產官學界參與，總人數超過90人。其中講師及與談人總數35名，除我國外，來自日本、美國、新加坡、泰國、墨西哥及英國；而學員總數56名，來自15個APEC會員體，除我國外，包括智利、中國、香港、印尼、日本、韓國、馬來西亞、墨西哥、巴布亞新幾內亞、秘魯、菲律賓、新加坡、泰國及越南。透過本次先期研討會，優良查驗登記管理CoE工作小組將蒐集受邀講師及學員的回饋意見，以精進優良查驗登記管理種子師資培訓的課綱及內容。

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食藥署長期參與APEC LSIF-RHSC，並主辦相關訓練活動，藉由與APEC會員國間的藥品法規交流，期許促進我國法規的國際接軌，提升藥品查驗登記的品質與效率，縮短創新產品上市時程，嘉惠民眾健康福祉。

", "附檔連結": null, "發布日期": "2016-11-15" }, { "標題": "藥品資訊小幫手-藥掃描APP", "內容": "藥品資訊一籮筐，有甚麼好的方法可以讓我們隨時查詢呢?購買藥品時，大家是否有經驗，面對五花八門的藥品種類，又看不到藥盒裡面長甚麼樣子，真是傷腦筋。這時候如果手機可以呈現詳細的藥品仿單資訊，那藥師就能夠提供更精準的用藥建議，民眾使用上也能更安心。衛生福利部食品藥物管理署(以下簡稱:食藥署)推出一款藥掃描APP，讓民眾透過動動手指，即可解決上述問題。
   「藥掃描」APP包含6個功能：藥掃描、食藥新聞、一定藥知道、藥品許可證查詢、闢謠Q&A、以及定位找藥局。「藥掃描」提供民眾於掃描藥品條碼後，可查看藥品資訊的管道，包含藥品仿單、外盒及外觀等基本藥品資訊。「一定藥知道」提供各種生活所需的用藥安全相關資訊用與衛教文宣，民眾生活不可或缺的用藥小知識，這些資訊還可透過手機分享給您的好朋友了解。此外，當出門在外或是臨時需要購買藥品時，「定位找藥局」就能藉助GPS定位，快速幫您找到附近的藥局。APP並同時提供食藥署發布的新聞和闢謠Q&A，讓民眾能更快掌握訊息，並破解道聽塗說的網路謠言。   
那「藥掃描」APP要去哪裡安裝呢?很簡單，只要至Google Play或App Store輸入「藥掃描」關鍵字搜尋 APP 並進行下載，便可獲得您生活中最實用的用藥資訊小幫手。歡迎各位推薦給親朋好友，讓大家一起藥掃描喔。", "附檔連結": null, "發布日期": "2016-11-09" }, { "標題": "加強骨質疏鬆治療藥品用藥安全提醒，保障民眾健康安全", "內容": "

含雙磷酸鹽類成分之骨質疏鬆治療藥品已知具有可能引起口腔骨頭壞死(顎骨壞死)及不尋常的大腿骨骨折(非典型股骨骨折)等嚴重不良反應之風險，惟為進一步確保病人用藥安全，衛生福利部於105年11月7日公告「含雙磷酸鹽類成分藥品之藥品風險管理計畫書」，使用藥品前須交付病人「病人用藥安全指引」，提醒病人用藥前及用藥期間須注意口腔狀況，以及顎骨壞死與非典型股骨骨折之初期症狀，降低不良反應發生之情形。

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雙磷酸鹽類藥品因可透過抑制蝕骨細胞作用，達到減少骨質流失的目的，故常用於治療老人及更年期婦女的骨質疏鬆症，並可用於治療惡性腫瘤之高血鈣併發症或骨骼相關的系統性疾病；然此類藥品可能導致罕見卻極嚴重之顎骨壞死(ONJ)和非典型股骨骨折(atypical femur fracture)之不良反應，因此若服用該類藥品後出現持續感覺口腔牙齦疼痛、腫脹、化膿、唇或顏面麻木感、牙齒鬆動或脫落、齒槽骨暴露、牙齒傷口無法癒合或感覺到大腿、鼠蹊部或髖部疼痛等症狀，應儘快回診原處方醫師，才能減低藥品不良反應帶來的傷害。

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食品藥物管理署提醒病人，在開始使用該類成分藥品前，請先詳細閱讀「病人用藥安全指引」確認口腔狀況，使用期間應保持良好個人口腔衛生習慣，並定期至牙科診所接受口腔檢查。若需要拔牙、植牙等侵入性之相關手術，請先主動告知牙醫師您正在使用雙磷酸鹽類藥物，且經醫師評估後始可施行，也請定期回診，讓醫師評估藥品療效與需求性。而病人就診時，亦要主動告知病史、過敏史及身體不適等情形，以利醫療人員評估，如對於使用藥品時有任何疑問，請隨時向醫療人員提出，才能確保用藥安心又安全。

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食品藥物管理署已建立藥物安全資訊主動監控機制，除有藥物不良反應通報系統之外，對於安全有關訊息，隨時進行瞭解，以保障民眾之用藥安全，提醒醫療人員或病患懷疑因為使用（服用）藥品導致不良反應發生時，請立即通報給衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線 02-2396-0100 ，網站： https://adr.fda.gov.tw。

", "附檔連結": null, "發布日期": "2016-11-07" }, { "標題": "建立以非目標物篩檢技術，揪出非法色素", "內容": "
    為維護民眾健康，食品藥物管理署(以下簡稱食藥署)積極精進非法添加物檢驗技術開發工作，因應食品摻加違法著色劑成分之管理需求，已初步建立應用液相層析高解析度質譜分析技術的新一代食品中著色劑檢驗方法，較現行公告檢驗方法聚焦鑑定8種國內准用食品著色劑，擴增至能精準鑑別46種著色劑成分，大幅提升我國食品檢驗管理效能，且該新興檢驗技術於105年1月至10月11日止，已應用在輸入食品邊境查驗工作，針對36批抽驗結果有疑慮或檢驗困難的輸入糖果及餅乾類檢體，鑑別出9件檢體含有我國未准用紅色三號(Azorubine)、莧菜紅(Amaranth)及酸性玫瑰紅B (Sulforhodamine B)等非法著色劑，成功阻擋違規產品流入國內市場，影響國人健康。 \r\n
    我國食品添加物係採正面表列方式管理，其使用範圍及限量暨規格標準訂有食用藍色一號、食用藍色二號、食用綠色三號、食用黃色四號、食用黃色五號、食用紅色六號、食用紅色七號及食用紅色四十號等8種人工合成著色劑，可於各類食品中視實際需要適量使用。鑑於人工合成著色劑品項繁多，且部分輸入食品曾被發現有摻加或製程帶入胭脂紅、薑黃色素、紅麴色素等天然色素的情形，這些天然色素成分複雜檢驗難度高，為有效管理，食藥署已積極研發食品中著色劑新興檢驗方法，以高精密的液相層析高解析度質譜儀分析，將原本只能鑑別8種人工著色劑的檢驗方法，一舉提升至能同時鑑別46種天然與人工著色劑。食藥署於今年度(105年)迄10月11日止受理36批抽驗結果有疑慮或檢驗困難的產品，即是使用此新興檢驗方法鑑別出9批產品含有非我國准用的著色劑成分，包括紅色三號、莧菜紅及酸性玫瑰紅B等，這些不合格產品均已依法辦理退運或銷毀，並未流入國內。
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    食藥署秉持科學論證基礎，持續積極開發新興檢驗方法，以因應食品管理所需，並戮力把關國人飲食安全。食藥署強調食品中若經檢出非准用著色劑成分，違反食品安全衛生管理法第15或18條規定，可依同法第49或52條規定處辦。業者輸入產品前，務必確認使用之著色劑或其他添加物成分符合我國規定。
", "附檔連結": "https://www.fda.gov.tw/TC/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=58338,https://www.fda.gov.tw/TC/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=58339,", "發布日期": "2016-11-02" }, { "標題": "包裝食用鹽品加不加碘清楚標", "內容": "
        食品藥物管理署(以下簡稱食藥署) 於105年11月1日公告訂定「包裝食用鹽品之碘標示規定」，針對添加碘化鉀或碘酸鉀之包裝食用鹽品，其品名應以「碘鹽」、「含碘鹽」或「加碘鹽」命名，並應註明「碘為必需營養素。本產品加碘。但甲狀腺病人應諮詢相關醫師意見。」醒語字樣，同時，應依「包裝食品營養標示應遵行事項」辦理營養標示，且應加標產品之總碘含量。針對未添加碘化鉀或碘酸鉀之包裝食用鹽品應註明「碘為必需營養素。本產品未加碘。」醒語字樣。同時添加氟化鉀或氟化鈉者，亦應符合「包裝食用鹽品之氟標示規定」，其品名得合併標示為「碘氟鹽或氟碘鹽」、「含碘氟鹽或含氟碘鹽」或「加碘氟鹽或加氟碘鹽」。醒語標示字樣之字體，其長度及寬度不得小於四毫米且其顏色須與產品外包裝底色明顯不同。該標示規定訂於106年7月1日實施(以產品製造日期為主)。

        衛福部亦將公告修正「食品添加物使用範圍及限量暨規格標準」之碘化鉀或碘酸鉀使用範圍及限量暨規格標準，其與本標示規定同步於106年7月1日實施。食品添加物業者應先向衛福部辦理碘化鉀或碘酸鉀之食品添加物查驗登記，核准者核發許可證，始得添加於食鹽供民眾選購。

        食品添加物如未經中央主管機關查驗登記並發給許可文件，或是違反食品添加物使用範圍及限量暨規格標準、相關標示之規定者，依食品安全衛生管理法第47條處新臺幣3萬~300萬元罰鍰；情節重大者，並得命其歇業、停業一定期間、廢止其公司、商業、工廠之全部或部分登記事項，或食品業者之登錄；經廢止登錄者，一年內不得再申請重新登錄。未依規定標示之包裝食用鹽品，依同法第52條應限期回收改正，改正前不得繼續販賣，屆期未遵行者，沒入銷毀之。
", "附檔連結": null, "發布日期": "2016-11-01" }, { "標題": "食品輸入規定，嚴加把關邊境", "內容": "

 

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食品藥物管理署(下稱食藥署)為強化食品輸入管理，本年度持續依「食品安全衛生管理法」第30條規定，公告食品相關輸入規定應申請查驗之貨品分類號列，迄105年10月25日止，目前共計2,485個號列輸入如屬食品用途之產品，應向食藥署辦理食品輸入查驗，較104年增加121號列。在2,485個號列中，屬輸入規定「F01」計1,971號列，屬輸入規定「F02」計98號列，屬輸入規定「508」及其複合輸入規定計336號列，而「F01」複合輸入規定計80號列。

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食藥署進一步說明，輸入規定「F01」係指輸入商品，「F02」則是針對項下商品如屬食品、食品器具、食品容器或包裝、食品用洗潔劑等食品相關用途或含有前述物品者，兩者輸入規定皆應依照「食品及相關產品輸入查驗辦法」規定，向食藥署申請辦理輸入查驗。另「508」則是規範有關進口食品添加物應辦理之輸入規定。

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增修訂貨品分類號列及其輸入規定涉及跨部會業務，食藥署說明公告新增帶食品輸入查驗輸入規定之號列，除了食藥署評估增列以加強食品及相關產品之輸入管理外，亦包括配合與經濟部國際貿易局、財政部關務署等機關修改號列而重新公告。食藥署將持續檢討評估邊境查驗之產品號列，並與其他機關配合公告修正號列之輸入規定。

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輸入食品、基因改造食品原料、食品添加物、食品器具、食品容器或包裝等相關產品，依海關核歸貨品分類號列之輸入規定，如含上述食品相關輸入規定者，且輸入後供作食品用途，應依「食品及相關產品輸入查驗辦法」規定，向貨物輸入港埠所在地之食藥署各辦事處申請辦理輸入查驗。

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食藥署嚴加把關邊境，每批產品輸入時均須申請查驗，查驗合格後始得輸入；不合格者一律退運或銷毀，不得流入國內市場，以確保輸入食品安全。

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", "附檔連結": null, "發布日期": "2016-10-26" }, { "標題": "正確選用低週波治療器 讓您疼痛舒緩找回樂趣", "內容": "

　  時代在進步，生活倍增壓力，不論是上班時繃緊著神經，或是下班拖著疲憊的身軀，繼續為生活而打拚，您的身體是否已對你發出無言的抗議？是否感到身體肌肉漸漸痠痛，想尋求緩解，靠吃藥或是痠痛貼布，又怕傷身；聽說低週波治療器便利性十足，想選購時，對琳瑯滿目的產品感到暈眩不已，也不知該如何使用才安全且正確？

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蘇小姐是位新手媽媽，平常需要工作，下班後又要照顧小孩，沉重而甜蜜的負擔，讓她飽受肌肉痠痛的煎熬。趁著雙十連假，購入一台輕巧便利的低週波治療器，希望能舒緩痠痛情形，剛開始確實效果很好，蘇小姐見狀，便每天隨意增加使用時間，卻在某次使用時，感到肌肉痠痛加劇，便馬上停止使用，並發現皮膚出現紅腫疑似過敏的現象，就醫治療後，症狀得以緩解，才終於鬆了口氣。

    其實低週波治療器是以電流傳至患部進行刺激，藉由控制產品電流的相關參數(如電流強度、頻率、脈衝時間、波型等)，而產生不同疼痛舒緩的效果。在購買此類醫療器材時，請選擇含有衛福部核准之醫療器材許可證字號之產品。而使用產品前，建議可先向醫師或物理治療師詢問外，亦應詳細閱讀使用說明書，考量個人實際身體狀況，依照指示操作，才能獲得最佳成效。一般使用時間建議不超過30分鐘，但由於各產品的頻率及輸出能量都不同，因此仍應依據使用說明書建議的時間來使用，以免長時間刺激導致能量累積，造成周邊肌肉或神經組織的損傷。此外，應避免使用不合法之產品或不合原廠認可之電極貼片，且使用後應依照原廠建議方式清潔，才能使產品維持在最佳狀態，延長產品的使用壽命。使用該類產品出現身體異常時，應停止使用，並儘速向醫療專業人員尋求幫助，以保障您的健康與安全喔！ ", "附檔連結": null, "發布日期": "2016-10-19" }, { "標題": "舒緩疼痛的幫手－低週波治療器之選用與注意事項", "內容": "

    您有久站久坐身體硬梆梆的困擾嗎?您是長期使用電腦的上班族嗎?還是經常低頭使用手機的寶可夢族呢?您有因姿勢不良或疲勞而出現肩頸痠痛、下背痛的情形嗎？當您到醫院看病時，是否有發現復健科醫師或物理治療師可能使用低週波治療器為您進行治療呢?

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「低週波治療器」或稱為「經皮神經電刺激器」(Transcutaneous electrical nerve stimulator，TENS)屬於第二等級中等風險醫療器材。低週波治療器可將電流利用患者皮膚上的黏貼電極傳到患者體內進行刺激。當使用適當的電流參數(如電流強度、頻率、脈衝時間、波型等)時，輸入體內的電流會對神經系統進行刺激，使患者能產生肌肉放鬆、痠痛舒緩及減輕不適症狀的效果。

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低週波治療器的止痛原理，是透過「門閥控制理論」（gate control theory），以電流刺激表皮神經，使其在傳遞到大腦前會通過並關閉一個稱為「門閥」的區域，讓傳導速度較慢的痛覺訊息傳遞受到阻隔，因而感覺不到疼痛。除了「門閥控制理論」外，研究指出低週波治療器，亦會使大腦分泌腦內啡，使患者達到緩解疼痛的效果。

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如何選用合法之低週波治療器呢?請牢記「醫材安心三步驟，一認二看三會用」原則。「一認」：認識低週波治療器為醫療器材；「二看」：確認欲購買之低週波治療器是否為合法產品，看清包裝上是否有刊載衛生福利部核准之「醫療器材許可證字號」及完整之標示內容，包括廠商名稱、地址、品名及製造日期等資訊；「三會用」：使用前詳閱產品說明書，並依指示正確使用醫療器材。另外，在購買低週波治療器時，請注意產品仿單說明，不要相信宣稱誇大療效的廣告；且購買的電極片，請務必選用原廠或原廠所宣稱具相容性的產品，以避免對使用者產生傷害或造成治療器之損壞。

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在選購合法之低週波治療器後，對於產品正確使用方法，有以下3要訣：1.必須遵照醫師或物理治療師指示將電極片貼到正確的位置。2.調整各參數強度時，必須從最低值逐漸調高到可以接受的痛感強度，刺激強度過高或疼痛感過強可能會造成反效果。3.控制治療時間，避免長時間刺激造成周邊肌肉或神經組織的損傷。

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雖說低週波治療器能舒緩疼痛，然有以下狀況時，則應避免使用：體內植入心律節律器或去顫器等類似裝置；身上有接電子醫療設備，如心電圖機；患有心肌梗塞等嚴重的心臟疾病；癲癇；懷孕初期；發燒38℃以上；剛發生腦中風等腦血管障礙；新生兒；糖尿病、高血壓；脊椎骨折、扭傷和肌肉拉傷；皮膚有傷口者；身體潮濕、開車或正在操作儀器者。以上情況不應使用或先諮詢醫師後，依醫師指示使用。

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食藥署提醒您，如需查詢醫療器材許可證產品相關資料，可至食品藥物管理署網站之藥物許可證資料庫查詢（連結：食品藥物管理署網站首頁http://www.fda.gov.tw >醫療器材>資料查詢>藥物許可證資料庫>西藥、醫療器材、含藥化粧品許可證查詢作業）。使用醫療器材後，如發現品質不良之醫療器材，或因使用醫療器材引起嚴重之不良反應，請立即通報衛生福利部之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線02-2396-0100，網站： http://qms.fda.gov.tw/。

", "附檔連結": "https://www.fda.gov.tw/TC/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=57810,", "發布日期": "2016-10-19" }, { "標題": "食藥署發現新興濫用藥物成分6-methoxy Methylone", "內容": "        為維護民眾健康，食品藥物管理署(以下稱食藥署)除積極協助司法、警、調機關進行毒品鑑驗工作，並針對送驗檢體中不明成分，持續分析比對是否為新興濫用藥物。近來食藥署從臺北市政府警察局送驗咖啡包檢體中，除鑑驗出三級毒品愷他命外，又再次發現一可疑未知成分，經持續以氣相層析質譜儀等精密儀器研究分析後，發現其結構為合成卡西酮類新成分6-methoxy Methylone，在查對濫用藥物檢驗通報系統資料庫，確認該成分亦為國內首次檢出，因目前對6-methoxy Methylone之活性及毒性皆未知，民眾誤用恐將危害健康甚鉅。
       食藥署於99年至105年8月間，協助檢警調司法機關進行查獲毒品鑑驗工作，在14,550件檢體中有90%被檢出毒品成分，其中以第三級毒品愷他命達87%為最多，其次為卡西酮類成分。食藥署歷來亦自這些鑑驗檢體中，發現36種新興濫用藥物，依結構分成七大類，以卡西酮類檢出15種新成分為最，其次為8種類大麻活性物質、8種苯乙胺類、2種色胺類以及苯二氮平類、非巴比妥鹽類、哌嗪類各1種。食藥署表示，這些檢出新成分均通報至濫用藥物檢驗通報系統，以即時反應國內濫用藥物的檢出情況，進而促成將「喵喵(Mephedrone)」、「浴鹽(MDPV)」、「4-氟甲基安非他命」與「火狐狸(5-MeO-DIPT)」等多種新成分，即時納入毒品列管，以達防制毒品擴散之效。食藥署同時發現，該署陸續在國內檢出的新興濫用藥物，與國際間新興濫用藥物發展趨勢非常相似。
        食藥署誠摯呼籲民眾，毒品推陳出新，年輕族群或經常出入娛樂場所之民眾，要時時提高警覺，勇敢向來路不明的物質說「不!」，勿因一時好奇或受同儕影響而輕易嚐毒，誤入毒海深淵將造成身體極大的傷害。 ", "附檔連結": "https://www.fda.gov.tw/TC/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=57671,", "發布日期": "2016-10-12" }, { "標題": "預告修正「食品或餐飲服務等郵購買賣定型化契約應記載及不得記載事項」名稱及部分規定草案", "內容": "
         衛生福利部於105年10月11日預告修正「食品或餐飲服務等郵購買賣定型化契約應記載及不得記載事項」(下稱定型化契約)名稱及部分規定草案，該草案將進行為期30天之評論期，蒐集各界意見。

        依據104年6月17日「消費者保護法」修正條文，「郵購買賣」用詞已修正為「通訊交易」，並修正該類型交易之具體規範內容。該定型化契約除據以修正草案名稱修正為「以通訊交易方式訂定食品或餐飲服務定型化契約應記載及不得記載事項」外，另依據「消費者保護法」及參考經濟部「零售業等網路交易定型化契約應記載及不得記載事項」，修正該定型化契約應記載事項部分規定名稱及內容，摘要如下 ：
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一、企業經營者以通訊交易方式訂立契約時，應載明企業經營者之資訊；另企業經營者就其與消費者所訂立之契約，應依契約內容履行，且企業經營者就消費者訂購程序，應提供確認機制。
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二、因商品或服務之性質特殊，消費者依規定行使解除權對企業經營者顯失公平者，得排除適用，並明定契約解除後之法律效果。
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三、消費者行使解除權時，企業經營者應於收到商品或收到解約通知後十五日內，返還消費者已支付之對價。
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        依「消費者保護法」第17條第3項，企業經營者使用定型化契約者，主管機關得隨時派員查核；如企業經營者拒絕、規避或阻撓主管機關所為之調查者，處新臺幣3萬元以上30萬元以下罰鍰並得連續處罰。
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        網購食品業者應依法完整揭露企業經營者及商品等資訊，務使消費者了解產品內容及消費權益。衛生福利部食品藥物管理署並提醒消費者亦應審慎審閱定型化契約內容，如有消費爭議時，可撥打「1950」全國消費者服務專線，或向各縣市政府消保官或衛生局洽詢協助。
", "附檔連結": "https://www.fda.gov.tw/TC/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=57630,https://www.fda.gov.tw/TC/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=57631,", "發布日期": "2016-10-11" }, { "標題": "食藥署呼籲，食品業者應依規定正確揭露基因改造食品之訊息", "內容": "

媒體報導，小吃攤標榜「本店皆使用非基因改造食品」，卻檢出含基改成分。食品藥物管理署(下稱食藥署)表示為保障消費者知的權利，給予消費者選擇的自由，衛生福利部已公告並全面施行包裝食品、食品添加物、散裝食品及具營業登記直接供應飲食場所之食品含基因改造食品原料之標示相關規定。受規範的業者及食品，凡使用基因改造食品原料，即應明確標示「基因改造」等字樣。另業者倘使用「非」基因改造食品原料，得標示「非基因改造」等字樣，惟因非故意且無法預防之因素(如：採收、儲運等)，而攙雜到基因改造食品原料，我國目前訂有非故意攙雜率3％，若超過3%即視為基因改造食品原料，則須標示「基因改造」等字樣。

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我國對於基因改造食品，係依據食品安全衛生管理法(下稱食安法)嚴格管理，除須符合各項食品安全衛生規定外，亦有基因改造食品原料之查驗登記、專屬輸入稅則號列分流管理、要求輸入基改食品原料業者應建立追溯追蹤資料及電子化上傳、強制明確標示及後市場監測制度等管理規定。

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食藥署表示，已公開基因改造食品檢驗方法，可以檢驗食品原料中含基因改造成分含量與品項，與歐盟、日本等均同樣使用品項專一性即時定量PCR(Q-PCR)的檢驗方法與技術。另為加強基因改造食品原料稽查及落實各種標示規定，104下半年及105年度衛生機關合計已監測調查包裝食品、散裝食品及直接供飲食場所基因改造標示符合性之總稽查件數共6,629件，其中不合格件數為6件，合格率達99.91%。針對輸入之非基因改造食品及稽查國內34家資本額3,000萬以上大豆油脂及醬油釀造工廠之黃豆來源及產品標示，亦全數符合規定。並於105年及106年陸續規劃執行「機關學校福利社及午餐膳業」、「餐盒食品工廠HACCP」、「豆製品製造業」、「醬料(醬油調味醬)製造業」及「基因改造食品」等稽查專案。

    食藥署提醒業者，市售食品倘經查獲產品未依規定標示或有廣告不實，依食安法第47條規定，處新臺幣3萬至300萬元罰鍰；如標示或廣告有不實、誇張或易生誤解等違反同法第28條規定之情形，依據同法第45條第1項規定，處新臺幣4萬元以上400萬元以下罰鍰。 ", "附檔連結": null, "發布日期": "2016-10-07" }, { "標題": "存大愛，管好庫，守護受贈者安全", "內容": "

 

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去年發生的八仙樂園粉塵爆炸事件，造成近500位民眾程度不等的燒燙傷，由於可使用的大體皮膚數量遠不及需求，因而喚起大眾對於人體組織物貯存的關注。除了像心臟、肝臟、腎臟、肺臟、胰臟等富含血管之臟器無法儲存外，其它的硬骨、皮膚等人體組織物皆可以採集貯存，等待有需要的病患移植使用。

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為確保組織物的品質，保障受贈者的安全，食藥署自民國98年起針對貯存人體組織物的保存庫進行許可管理，截至105年8月，共有106個人體器官保存庫取得設置許可，近8成保存庫設置於醫療院所，其中以硬骨、韌帶與肌腱等保存庫最多，佔約6成，為臨床應用上的多數，其餘的眼組織、造血幹細胞等類別也有機構取得許可。經食藥署查核合格的人體器官保存庫名單皆會即時公布於食藥署的食品藥物消費者知識服務網(http://consumer.fda.gov.tw/Human/CellLibrary.aspx?nodeID=377)，供民眾上網查詢。

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依據98年公布實施的「人體器官保存庫管理辦法」，目前納管的組織標的物係供常規異體移植醫療使用，包含皮膚、硬骨、軟骨、肌腱、韌帶、血管、心瓣膜、心包膜、眼角膜、鞏膜、羊膜、筋膜、臍帶血、周邊血液幹細胞、骨髓、骨粉及神經移植物等17種類別，其採集、處理與貯存等過程皆須符合人體器官、組織及細胞優良操作規範(Good Tissue Practices)，並經食藥署查核通過，始可營運。

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為了避免人體組織物於處理、貯存及運送過程中損壞或汙染，預防病人因移植造成感染之風險，食藥署不僅在申請設置人體器官保存庫之初執行書面審查及派員實地履勘，獲得許可始得營運，合格的保存庫每3年需定期接受實地履勘作業，確保品質系統的落實，此外，食藥署積極配合衛生福利部醫事司推動國家眼庫及國家皮庫的成立，希望能有效運用組織物，不浪費每一個捐贈者的大愛。

", "附檔連結": "https://www.fda.gov.tw/TC/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=57562,", "發布日期": "2016-10-05" }, { "標題": " 食品藥物管理署訂定「紅麴製品之食品製造業者良好衛生作業指引」", "內容": "

     

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    為強化紅麴製品製造業者衛生管理，衛生福利部食品藥物管理署(下稱食藥署)於105年9月22日訂定「紅麴製品之食品製造業者良好衛生作業指引」，該指引於105年7月14日預告草案，提供14天評論期，經彙整各界意見後正式發布。

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    紅麴製品於發酵過程中，若環境衛生及發酵條件不佳，容易產生橘黴素。因此除一般衛生要求符合食品良好衛生規範準則外，業者可參考「紅麴製品之食品製造業者良好衛生作業指引」注意菌種管理、製麴管控、原料及成品的貯存等。業者應以完整包裝為原則，以「冷藏」方式運銷貯存，確認所使用的原料及產品符合「食品中真菌毒素限量標準」。

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    本作業指引可至食藥署網站(http://www.fda.gov.tw)之「公告資訊」下之「本署公告」查詢。

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", "附檔連結": "https://www.fda.gov.tw/TC/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=57345,", "發布日期": "2016-09-22" }, { "標題": "國內白內障眼藥水，供貨無疑慮", "內容": "

    有關媒體報導愛爾康公司供白內障病人使用之眼藥水「快納史眼藥水」因品質因素，該公司於全球性下架回收並停止生產，然因該產品於我國市占率大，引起大眾擔心其他替代藥品供貨不足一事，衛生福利部食品藥物管理署(以下簡稱食藥署)說明「比麗明點眼液」及「柯寧優尼點眼懸液」皆可作為「快納史眼藥水」之替代藥品，經聯繫廠商，其中「柯寧優尼點眼懸液」，已備貨充足供應。根據健保用量分析，過去「快納史眼藥水」粗估每個月需求量約17萬瓶(以5ml計)，目前「柯寧優尼點眼懸液」廠商表示有相當數量可供應，未來亦會持續輸入，大眾無須擔心。

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有關「快納史眼藥水」為國內最早核准用於白內障之眼藥水，雖該產品停產，但我國核准可用於白內障之眼藥製劑計有「快納史眼藥水」、「比麗明點眼液」及「柯寧優尼點眼懸液」等3張許可證，仍有其他替代藥品足可供應病人所需。另眼科專家亦表示，該眼藥水用於治療白內障，係屬輔助治療，其功能可透過補充葉黃素或蔬果替代，民眾不用過度恐慌。

    為預防並及時處理國內藥品供應短缺疑慮事件，食藥署已建立藥品短缺通報系統，廠商、醫療院所及相關公協學會皆可透過藥品短缺線上通報系統(食品藥物管理署>業務專區>藥品>藥品短缺通報系統)或是以紙本、電郵方式（shortage@fda.gov.tw）進行通報，食藥署於接獲通報訊息後，將儘速進行供應不穩定的原因與替代藥品之評估分析，以保障民眾用藥權益。 ", "附檔連結": null, "發布日期": "2016-09-19" }, { "標題": "中秋連假，健康不放假 ", "內容": "

中秋連假四天，天天烤肉飄香，美味月餅柚子下肚，過量可能導致腸胃不適。衛生福利部食品藥物管理署(下稱:食藥署)貼心提醒民眾，連假生活作息要正常、美食當前要適量，如果腸胃鬧彆扭不適，又逢醫療院所休診之際，幾個正確用藥知識報你知，用藥安全有保障。

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民眾腸胃若有輕微不適，當選擇到藥局購買藥品，因許多消化整腸藥品製作過程有使用牛乳或是乳製品，建議有乳糖不耐症的人要先諮詢有配戴執業執照的專業藥事人員。平時選擇到藥局購買藥品，也應詳細告知個人有無藥品或食物過敏史，或是目前正在使用的中、西藥品或保健食品，讓藥師能掌握個人用藥情況，以利提供專業之建議。提醒民眾如有消化道潰瘍者，建議仍應先就醫。

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不論是自行購買藥品或是遵照醫師處方箋至藥局調劑領藥，民眾都應確實依照包裝或藥袋標示上的使用方法。由於部分藥品為腸溶錠，不可剝半或是嚼碎使用，若是液體藥品使用前要搖勻，並使用量器量取藥量。服用藥品時，應搭配適量白開水服用，更切勿以果汁、牛奶、茶、咖啡等搭配服用，假若不適之症狀持續48小時以上沒有改善，請儘速就醫。

    當選擇購買藥品時，千萬不要購買來路不明或未經許可的藥品，可能傷財又傷身，特別不要聽信誇大療效的藥品廣告，更不要購買地攤、夜市或遊覽車上所販賣的藥品，讓中秋連假，健康不放假。 ", "附檔連結": null, "發布日期": "2016-09-18" }, { "標題": "正確使用暈車藥", "內容": "

中秋連續假期，不少人會選擇在外出旅遊，有些人卻可能會在旅遊途中有暈車或暈船的情形，為改善暈眩症狀，出發前應注意睡眠充足及飲食清淡，搭乘時宜選擇合適的座位如前座，車內保持空氣流通，且盡量不要在搖晃顛簸的車上或船上閱讀、使用手機，亦可藉由與別人聊天、唱歌等方式轉移自身注意力，以降低暈眩發生。容易暈車的人，也可能選擇服用暈車藥，因此食品藥物管理署(以下簡稱食藥署)提醒民眾，應謹記下列幾點，正確使用暈車藥:

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一、  應遵循藥品仿單(說明書)使用，切勿過量使用: 暈車藥一般有分口服和貼片等劑型，口服建議為搭乘前30分鐘至1小時服藥，貼片至少搭車前4小時貼於身體，如耳後等較無毛髮之處，且應遵循藥品仿單(說明書)使用，避免過量使用。

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二、  慢性病病患、兒童及孕婦，勿自行購買服用:針對兒童、孕婦及本身有氣喘、青光眼或攝護腺肥大等慢性病病患欲服用暈車藥，應先經醫師評估後開立處方並遵醫囑使用，不應自行購買服用。

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三、  服用暈車藥不宜駕駛或操作危險器械:暈車藥可能會引起嗜睡或是注意力不集中等副作用，因此服藥後，不宜駕駛或操作危險器械。

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四、 小心藥品併用: 民眾常使用暈車藥的成分多為抗組織胺及東莨菪鹼（scopolamine），其中抗組織胺成分也是感冒藥常用成分，因此使用暈車藥時，不要自行併服用感冒藥，以免出現過量使用的情形。至於東莨菪鹼(scopolamine)對於中樞神經系統具有抑制作用，倘併用鎮靜劑或安眠藥，可能會加重對中樞神經系統抑制情形。

    食藥署再次提醒民眾，正確使用暈車藥，避免藥物不良反應的發生。 ", "附檔連結": null, "發布日期": "2016-09-17" }, { "標題": "中秋看月圓，政府管來源；「烤」事當狀元，健康慶團圓！", "內容": "

    中秋節為我國傳統三大節慶之一，家家戶戶無不期待連假中的烤肉、吃月餅和賞月等活動。衛生福利部食品藥物管理署(下稱食藥署)提醒民眾選購中秋節應景禮品，如月餅、蛋黃酥、鳳梨酥等，應細讀標示、留意包裝之完整性等，並建議適量食用，注意飲食營養均衡，以避免涉入過多熱量。食藥署進一步提供中秋佳節重要的「烤」事技巧(如附件)，讓每位消費者都有機會成為食安「烤」事狀元。

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    食藥署亦建置「食安資訊百貨專櫃」平台，民眾可從食藥署網站首頁連結進入查詢(http://fadobook.fda.gov.tw/foodsafetystore/)，並提供「食安資訊百貨專櫃手機版」，讓民眾隨時可上網查詢想要瞭解的食安資訊。其中「食品資訊專櫃」提供兩千多份的檢驗報告(如月餅、肉類製品、水產製品、茶葉飲料及醬油等)供民眾查詢。

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    另外，食藥署啟動「中秋食品稽查專案」，秉持行政院「食安五環」核心架構，加強查核食品製造場所及餐飲場所之環境衛生，擴大抽驗市售產品衛生安全，並落實輸入查驗及強化源頭控管，以保障國人飲食衛生安全、食在安心之權益，相關結果已公布於食藥署網站(http://www.fda.gov.tw/)新聞專區，民眾可前往查詢。食藥署祝福您中秋佳節月圓圓，歡慶團圓心甜甜！

", "附檔連結": "https://www.fda.gov.tw/TC/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=57280,", "發布日期": "2016-09-15" }, { "標題": "烤肉網溶出重金屬? 食藥署闢謠：免驚啦!", "內容": "    近年來國內盛行中秋節烤肉，香噴噴的烤肉令人垂涎欲滴，網路盛傳使用烤肉網烤肉會釋放重金屬，危害身體健康，這樣的謠言讓民眾人心惶惶。食品藥物管理署(下稱食藥署)實際測試市售多種烤肉器具來烤肉，發現網路傳言並不確實，食藥署說：中秋烤肉「免驚啦!」。
    食藥署實際採樣10件市售烤肉網、烤肉盤及烤肉墊等各式烤肉器具，分別以未浸泡及以醬油浸泡過夜之豬里肌肉片，模擬烤肉情境進行燒烤測試。結果顯示，無論有無事先浸泡醬油，均未檢出重金屬鉻、鎳、鎘、鉛及鋁，僅檢出極微量之鋅，含量介於0.5至12.3 ppm，並依據「台灣地區食品營養成份資料庫」中豬里肌肉之鋅含量為17.5 ppm，顯示檢出之鋅應為肉片本身即含有，而非從烤肉器具遷移至肉片上。鋅為人體必需元素，會影響成長發育、免疫機能及食慾等，成人每天足夠攝取量為15毫克，上限攝取量為35 毫克，以本試驗最高檢出量12.3 ppm計算，則每日須食用約3公斤的肉才會超過攝取量上限。
    此外，文獻科學指出肉或肉製品經高溫燒烤後可能會產生苯(a)駢芘及多環芳香族碳氫化合物等有害物質，本次試驗中選擇甜不辣、吐司、肉片及香腸等民眾烤肉常見熱門食材，實際測試發現食材烤焦後所含之苯(a)駢芘及多環芳香族碳氫化合物含量確實顯著增加，並隨烤焦程度有增加趨勢。食藥署呼籲民眾勿食用烤焦之食材，建議可將食材切成小片後再烤，或針對較難烤之食材先以蒸、煮或微波等方式烹煮後再烤，以利縮短燒烤時間，減少有害物質之產生，安心享受中秋健康烤肉之樂趣。 ", "附檔連結": null, "發布日期": "2016-09-14" }, { "標題": "第二次預告「食品安全衛生管理法施行細則」修正草案", "內容": "

衛生福利部(以下簡稱衛福部)於本(13)日第二次預告修正「食品安全衛生管理法施行細則」，該修正草案將進行為期60天之預告評論期，徵求各界意見。

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現行食品安全衛生管理法施行細則於103年8月13日發布修正全文28條，配合食品安全衛生管理法(以下簡稱本法)於103年12月10日、104年2月4日及12月16日修正部分條文，衛福部已於105年2月24日預告其施行細則修正草案，預告期間接獲許多修正意見及建議，為使食安法施行更加明確，參考各界意見調整草案內容，再次辦理預告。修正草案重點如下：

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一、 修正中央主管機關之准用許可字號之意涵。(修正條文第三條)

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二、 本法第八條第五項所稱衛生安全管理系統之定義。(修正條文第四條)

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三、 為強化輸入管理與有利下游業者辨識產品資訊，斟酌輸入作業實務，要求需再經改裝、分裝或其他加工程序者，輸入時應至少有品名、廠商名稱、日期等標示或其他能達貨證相符目的之標示或資訊供為辨識，並應於販賣前完成中文標示。(修正條文第十九條及第二十二條)

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四、 有關要求於塑膠產品本體上標示材質名稱與耐熱溫度之規定，係屬對個別產品之特殊要求，非一般性規定，且考量部分供重複性使用之塑膠類產品中，可進行標示之面積可能過小或形狀多變，實務上要依規定於本體上標示確有其困難，爰僅限於經中央主管機關規定者，始須於本體上標示材質名稱及耐熱溫度。(修正條文第二十一條)

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五、 增列食品用洗潔劑之標示位置、方式、日期及字體等規定及其緩衝期。(修正條文第二十二條及第三十一條)

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六、 增列食品器具、容器或包裝、食品用洗潔劑之品名、淨重、容量及原產地(國)之標示規定。(修正條文第二十三條至第二十五條)

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七、 依目前推動之食品業者登錄制度，所有具公司或商業登記之食品業者須經登錄始得營業，爰配合刪除有關商業主管機關應將食品業者之公司或商業登記資料，送衛生主管機關之規定。(現行條文第二十五條)

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八、 修正有關食品業者得向主管機關申請相關證明文件。(修正條文第三十條)

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有關本次預告之詳細訊息可至食藥署網站(http://www.fda.gov.tw/)之「公告資訊」下之「本署公告」網頁查詢。歡迎各界提供修正意見及建議。

", "附檔連結": null, "發布日期": "2016-09-13" }, { "標題": "「特定藥物專案核准製造及輸入辦法」保障民眾用藥權益", "內容": "衛生福利部(下稱衛福部)於105年9月8日發布「特定藥物專案核准製造及輸入辦法」，針對預防、診治目前國內尚無合適藥物或替代療法之危及生命或嚴重失能疾病，或為因應緊急公共衛生情事之需求，而有必要使用尚未取得許可證之藥物者，可以專案申請製造或輸入。
藥物須經過嚴謹的科學驗證與審查，確認其療效及安全性，始能取得許可證，供病患使用。雖然國際上藥物研發突飛猛進，但因可能出現可治療現有藥物無法治療的嚴重疾病時，發生尚未取得我國許可證之新興藥物無法及時提供病患使用。因此，訂定此辦法，透過專業評估病患整體情形，認為可由新興藥物爭取治療契機，即可使用未取得許可證之藥物。
同時考量，當發生重大疫情等緊急公共衛生事件時，國內領有許可證之藥物可能不足以因應醫療需求，也可依本辦法，在國家整體利益風險的考量下，同意未取得許可證藥物之製造或輸入。
該辦法實行後，在必要時，將可要求專案核准申請人於一定期限內，檢送專案核准藥物之安全或醫療效能評估報告，以監控核准藥物之使用安全及治療效能；如已有完成查驗登記之藥物或合適替代療法可提供前述情事之需要，或緊急公共衛生情事已終結、藥物經中央衛生主管機關評估確有安全或醫療效能疑慮等情況，將廢止核准。
", "附檔連結": "https://www.fda.gov.tw/TC/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=57179,https://www.fda.gov.tw/TC/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=57180,", "發布日期": "2016-09-08" }, { "標題": "山泉水檢出諾羅病毒-煮沸消毒才安全", "內容": "

        炎炎夏日，不少民眾習慣汲取山泉水洗手洗臉或飲用以消暑解熱，部分飯店業者亦引用山泉招睞旅客並節省營運成本，然而生飲山泉水卻可能有相當之安全疑慮。近年國際發生多起疑似飲用受汙染之野地或瓶裝泉水而導致大規模感染諾羅病毒之案例，如美國、中國大陸、西班牙及本國均有相關案例之報告。食品藥物管理署(下稱食藥署)於104年及本(105)年度上半年，調查數起食品中毒案有關之環境水檢體，其中3起山泉水或混用山泉水案例之檢體檢出諾羅病毒。鑒於此類未經商業滅菌之環境水體可能隱含食媒病原，且可能因群體集中取用而增加受害人數，因此食藥署呼籲民眾應避免直接飲用，在洗手或洗滌餐具時也應注意用水是否安全無虞，避免諾羅病毒感染。

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         諾羅病毒為世界上非細菌性胃腸炎之主因，具高度致病力，且對酒精有抗性。使用受污染之飲食用水為諾羅病毒有關食品中毒的常見原因，症狀包含噁心、嘔吐、腹瀉等。食藥署透過先進分子生物技術，經以具備高專一性及高敏感度特性之巢式連鎖聚合酶反應(nested PCR)檢測，輔以相關病毒序列解讀，成功檢出諾羅病毒，有助食品中毒原因之判明。經分析其病毒型別，則可見近兩年於東亞各國造成多起食品中毒之諾羅病毒GII.17型流行株，暗示不當使用山泉水可能有誤食諾羅病毒及引發食品中毒之風險。因目前尚未有疫苗可預防諾羅病毒感染，完全煮沸山泉水及加熱食物為最有效之諾羅病毒防治方法。

        基於維護民眾健康，食藥署將持續監測食品中諾羅病毒污染情形，並秉持科學論證基礎，精進食品中病毒檢驗鑑別技術，戮力為國人飲食安全把關。 ", "附檔連結": "https://www.fda.gov.tw/TC/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=57144,", "發布日期": "2016-09-07" }, { "標題": "正視「即食生鮮蔬果」可能發生的風險~吃安心健康又樂活", "內容": "

「即食生鮮蔬果」產品，係指不需再調理即可食用的截切生鮮蔬菜及截切生鮮水果，或兩者混合型態，或加上沙拉醬、熟食配料等。隨著經濟發展社會結構改變，新興飲食文化興起及外食人口成長，符合「天天5蔬果-健康又樂活」的生鮮蔬果類「即食餐食」急遽崛起、風行全球且男女老少皆喜好，成為健康養生的代表飲食型態。然而此類食品屢傳因容易被病原菌污染，造成全球矚目的食品中毒危害，例如鄰近日本、美國、歐洲均曾發生多起病原菌引發的重大食安事件，消費者不得不引以為戒，正視「即食生鮮蔬果」可能潛藏的危機。

    食品藥物管理署(下稱食藥署)基於風險評估之目的，並提供作為訂定法規政策的參考，於104年度抽驗「即食生鮮蔬果」100件進行監測研究，檢驗項目以金黃色葡萄球菌、仙人掌桿菌、病原性大腸桿菌、李斯特菌及沙門氏桿菌等5項病原菌為主。檢驗結果，病原菌污染不合格率為25%，其中以金黃色葡萄球菌檢出23件之不合格最多，佔病原菌不合格檢體之92%；李斯特菌及沙門氏桿菌各檢出1件；病原性大腸桿菌及仙人掌桿菌則均符合衛生標準，不合格檢體均已函請轄區衛生單位行政裁處。另，分析監測之結果顯示「即食生鮮蔬果」以金黃色葡萄球菌污染引發的風險最高，檢出率依次為葉菜沙拉13件(28.9%,13/45)、即食芽菜製品6件(20.0%, 6/30)及截切水果4件(16%, 4/25)。金黃色葡萄球菌檢出之菌數分布，約87%之菌數小於100 MPN/g，有2件芽菜檢出460 MPN/g，另有1件蔬果沙拉菌數大於1100 MPN/g。葉菜及芽菜因表面積大且質地脆弱不利清洗，也是國際間常發生污染病原菌而引發重大食安事件的禍首。 ", "附檔連結": null, "發布日期": "2016-09-07" }, { "標題": "發布「藥品追溯或追蹤系統申報及管理辦法」", "內容": "為有效掌握藥品之來源及流向，提升管理效能並保障民眾用藥安全，衛生福利部(下稱衛福部)於105年9月6日發布「藥品追溯或追蹤系統申報及管理辦法」，該辦法係依藥事法第6條之1規定授權訂定，明確規範經中央衛生主管機關公告類別之藥品，其製造或輸入許可證持有藥商及從事業務之批發藥商須依規定內容，建立藥品來源及流向之追蹤系統，並至衛福部建立之系統申報藥品相關資訊。
依該辦法規定，製造或輸入藥品許可證持有藥商應申報內容包括製劑製造或輸入資訊、有效成份來源及流向等資訊；許可證所有人以外之批發業藥商應申報內容包括供應商及流向資訊，以有效建立上一手來源追溯及下一手產品追蹤之紀錄管制。此等業者亦應留存與申報資訊有關之憑證、文件或資料，供主管機關查核及確認，如該等業者未建立其追溯或追蹤系統，將依違反藥事法第6條之1規定，依同法第92條規定，處新臺幣3萬元以上200萬元以下罰鍰；食藥署表示：已持續整合各界意見，將依風險管理原則，逐步公告實施品項，並考量業者設備、系統配合更新之合理準備期，分階段實施，配合系統功能的友善規劃，可建立更有效率的藥品智慧管理機制。
", "附檔連結": "https://www.fda.gov.tw/TC/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=57140,https://www.fda.gov.tw/TC/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=57141,", "發布日期": "2016-09-06" }, { "標題": "預告修正「食品用洗潔劑衛生標準」第五條草案", "內容": "    衛生福利部於本(5)日預告修正「食品用洗潔劑衛生標準」第五條草案，針對標準第五條所指消毒成分得用以清洗食品之對象，以及殘留濃度監測之對象，均加以補充說明，以使有關標準之適用更為明確；該草案將進行為期60天之評論期，以蒐集各界意見。
    現行「食品用洗潔劑衛生標準」第五條附表二規範之目的及緣由，原非開放所有食品均可以使用，主要係針對生鮮供即食之食品(如:生鮮截切蔬果)，因不再經其他加熱等加工處理，但原料可能有起始生菌數偏高疑慮，容易因生食而導致食物中毒，爰同意其於合理必要性之前提下，可透過食品用洗潔劑進行清洗消毒，並嚴格管制主要消毒成分之殘留濃度，且配合「降低截切生鮮蔬果微生物危害之作業指引」之實施，提供相關食品業者製程操作之指導；本次將增修訂本草案附表二之備註1，明確說明得用以清洗之對象，以供食品業者正確遵循，避免濫用。
    目前針對氯系消毒劑之殘留濃度，係以「總有效氯1 ppm以下」規定，惟有關總有效氯之意涵較不明確，可能導致檢驗之疑慮，爰本次併同修正酸化亞氯酸鈉及二氧化氯殘留濃度之規範為「氯酸鹽及亞氯酸鹽總和1 ppm以下」，以臻明確。
    用於食品之洗滌及消毒用途之食品用洗潔劑，應以使用之必要性及為達清潔或消毒效果之最低合理使用量為前提，且使用後均應另行以飲用水清洗或再經其他適當處理，以避免殘留。食品業者使用之食品用洗潔劑，應符合「食品安全衛生管理法」之相關管理規定，必要時應自主提出佐證，以說明使用食品用洗潔劑清洗消毒之目的及必要性，以供衛生機關查核。
", "附檔連結": null, "發布日期": "2016-09-05" }, { "標題": "預告修正「特殊營養食品之病人用食品應加標示事項」草案", "內容": "       衛生福利部(以下稱衛福部)於105年8月31日公告第三次預告修正「特殊營養食品之病人用食品應加標示事項」草案，名稱並修正為「特殊營養食品之特定疾病配方食品應加標示事項」，該草案係因應食品安全衛生管理法及其相關規定，修正法源依據及相關法定用詞，並為確保消費者食用安全，要求顯著標明警語；該草案將進行為期60天之評論期，蒐集各界意見。
        特定疾病配方食品係以因應病人生理功能失調致無法進食、消化、吸收或代謝一般食品或食品中特定營養成分，以均衡營養為基礎，調整（增加或減少）特定營養素，供應病人維持生理所需之基礎熱量營養素，經特定加工或配方化之食品。為使消費者能正確使用特定疾病配方食品，本次預告修正重點有四：1.強化警語標示「本品屬特定疾病配方食品，不適合一般人食用，須經醫師或營養師指導使用」之類似詞句，應以粗體字標明，且字體應明顯與底色加以區別；2.因低鈉食鹽及低鈉醬油不以特定疾病配方食品管理，所以刪除其應標示事項；3.酌修調整蛋白質食品加標示事項，產品如可提供病人生理所需之基礎熱量及營養素，得免標示「為達營養均衡，本品請勿單獨使用」之類似詞句；4.明確定義必需脂肪酸係指亞麻油酸及次亞麻油酸，並修正應標示警語「本品不含必需脂肪酸」、「本品不含必需脂肪酸亞麻油酸」或「本品不含必需脂肪酸次亞麻油酸」之型態，以供食品業者遵循。
", "附檔連結": null, "發布日期": "2016-08-31" }, { "標題": "避免生食海鮮水產品 遠離食品中毒", "內容": "

近日發生兩起感染霍亂弧菌個案及一起霍亂群聚案，衛生單位已啟動接觸者追蹤、調查可能感染源及加強民眾衛教等防治工作。民眾應避免生食生飲，生熟食應分別處理，餐前便後勤洗手，以避免霍亂弧菌等腸道傳染病侵襲。

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霍亂弧菌主要以糞口途徑傳播，感染途徑為攝食受病人或帶原者之糞便或嘔吐物污染的水源或食物，常造成患者水漾腹瀉、腹痛及快速脫水等症狀。若生食遭受霍亂弧菌污染之海鮮水產品或水源，則有可能發生霍亂弧菌食品中毒。

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食品藥物管理署(下稱食藥署)提醒消費者，海鮮水產品應澈底加熱後再食用，切勿追求口感而忽略生食之風險。餐飲業者應確保海鮮水產品之來源，儘量提供熟食產品予消費者，調理食品前後需洗淨雙手，生熟食刀具、砧板應分開，以避免交叉污染。餐飲業者若感染可能造成食品污染之疾病，應依食品良好衛生規範準則之規定，罹病或感染期間應主動告知現場負責人，不得從事與食品接觸之工作。食藥署已於該署網站「防治食品中毒專區」內建置各類食品中毒原因介紹(網址: http://www.fda.gov.tw/TC/site.aspx?sid=1931)，歡迎餐飲業者及民眾自行下載參考。其他有關食品中毒之宣導單張及手冊等，亦公布於食藥署網站之出版品內（網址http://www.fda.gov.tw/TC/publications.aspx?pn=2）。

", "附檔連結": null, "發布日期": "2016-08-30" }, { "標題": "預告訂定藥事法第二十七條之二必要藥品清單草案", "內容": "

    衛生福利部(下稱衛福部)於本(24)日預告訂定「藥事法第二十七條之二必要藥品清單」草案，強化廠商預先通報必要藥品不足供應機制，該草案將進行為期14天的預告評論期，以蒐集各界意見。

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    衛福部食品藥物管理署(以下簡稱食藥署)委託台灣臨床藥學會邀集各醫學中心參與討論，共同擬定「藥事法第二十七條之二必要藥品清單」草案品項共計968項。該清單是依據世界衛生組織（WHO）Essential drug list架構，並參考衛福部中央健康保險署之必要藥品及特殊品項清單、曾向中央衛生主管機關通報，並於國內發生不足供應情形之藥品，及其他經中央主管機關審酌認定的藥品。

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    持有經公告為必要藥品之許可證者，如有無法繼續製造、輸入或不足供應該藥品之虞時，應依藥事法第二十七條之一第一項規定，向食藥署通報。其通報方式、內容及相關應遵行事項，依105年7月11日公告「必要藥品通缺通報登錄及專案核准製造輸入辦法」規定辦理。\r\n
 
", "附檔連結": "https://www.fda.gov.tw/TC/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=56964,https://www.fda.gov.tw/TC/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=56965,", "發布日期": "2016-08-24" }, { "標題": "預告訂定「食品原料『蘆薈』之使用限制及含蘆薈食品之標示」草案", "內容": "
衛生福利部於105年8月17日預告訂定「食品原料『蘆薈』之使用限制及含蘆薈食品之標示」草案，其係為確保消費者食用安全，規定以蘆薈為食品原料之使用規定，並要求顯著標明警語及免標警語之條件。該草案將進行為期60天之預告評論期，以蒐集各界意見。
預告內容包括重申使用蘆薈需確實經完全去皮後始得加工使用，且規範蘆薈產品之使用量，以蘆薈素(Aloin)計每日不得超過10毫克，自公告日起實施；另亦規範含蘆薈之產品應標示「不建議經期、懷孕或哺乳期婦女、12歲以下孩童、腸胃不適、腹痛患者及腎病患者食用」或同等意義字樣之警語，並自106年1月1日起(以製造日期為準)實施，但蘆薈產品所含「蘆薈素」含量低於0.1毫克/公斤者，得免標警語。
本規定於正式發布施行後，如經查獲蘆薈產品不符合前述規定者，得依食品安全衛生管理法第47條及第48條規定處新臺幣3萬元以上300萬元以下罰鍰。
 
", "附檔連結": null, "發布日期": "2016-08-17" }, { "標題": "中元祭，邀兄弟，NG食品是禁「祭」！", "內容": "\r\n

    根據我國傳統，民間於農曆七月中元普渡有準備豐盛的供品敬奉祖先及好兄弟之習俗。衛生福利部食品藥物管理署(下稱食藥署)提醒民眾注意祭祀供品、普渡食品之衛生安全，如魚、雞、豬肉或素三牲等應避免長時間暴晒而造成病原菌生長，並建議食用前應將食品充分加熱，以避免食品中毒。

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    食藥署進一步提醒消費者，購買罐頭、泡麵、乾糧及飲料等之供品則應注意以下選購原則：

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一、完整包裝之食品應有清楚完整之標示，如內容物、食品添加物、製造廠商或國內負責廠商名稱及有效日期等。

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二、購買前應確認包裝是否完整，切勿購買已拆封或有破損之產品，如發現罐頭食品膨罐則請勿食用。

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三、不選購來路不明、外觀不完整、顏色過於鮮豔或太白的產品。

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四、食品開封時，如發現有異味、腐敗之情況應立即丟棄。

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    食藥署也呼籲因我國夏季高溫多雨，食品業者，含製造業、輸入業、餐飲業、物流業、倉儲業及販賣業等皆應特別注意低溫食品的保存條件，冷凍食品之品溫應保持在攝氏負十八度以下，冷藏食品之品溫應保持在攝氏七度以下、凍結點以上，並同時避免劇烈之溫度變動。民眾也應於寄送低溫宅配前先將欲寄送的食品預冷至適當溫度，收受低溫宅配或購買低溫食品後則應迅速放入冰箱，以確保飲食安全。

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", "附檔連結": null, "發布日期": "2016-08-15" }, { "標題": "藥品臨床試驗訊息哪裡查?－台灣藥品臨床試驗資訊網", "內容": "

新聞媒體報導常報導新的癌症標靶藥物陸續問世，或者研發中的抗癌新藥已進入臨床試驗，對於某些病人及家屬，參加新藥臨床試驗是另一個新的治療選擇機會，往往會想要打聽國內有無適合的臨床試驗可以參加。為讓臨床試驗資訊公開透明化，國際間已有不少臨床試驗資料庫網站公開藥品臨床試驗訊息，其中美國國家衛生研究院運營ClinicalTrials.gov網站為目前全球最大的臨床試驗資料庫網站，可檢索到全世界正在進行的國際多中心臨床試驗。台灣從何處可知有哪些藥品臨床試驗正在進行呢?「台灣藥品臨床試驗資訊網（http://www1.cde.org. tw/ct_taiwan/）」，提供查詢藥品臨床試驗資訊。

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藥品臨床試驗是一個經過嚴格審查程序的科學研究，一項臨床試驗發起前必須先經過衛生福利部食品藥物管理署（以下簡稱食藥署）及醫院人體試驗委員會的審查，充分評估其科學性、合理性及對受試者之利益後，才會同意試驗進行。食藥署統計每年受理的藥品臨床試驗計畫，數據顯示申請案逐年增加，許多跨國藥業業者選擇在台灣進行臨床試驗，104年共受理302件藥品臨床試驗新申請案，其中222件為多國同時進行之臨床試驗，80件為單獨於國內進行之臨床試驗。

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為讓社會大眾了解國內的藥品臨床試驗資訊，食藥署自民國95年起委託財團法人醫藥品查驗中心建置「台灣藥品臨床試驗資訊網」，民眾可以透過網站查詢到經食藥署審查通過、在國內醫院進行的查驗登記用藥品臨床試驗計畫資訊，包括試驗計畫名稱、試驗藥品、試驗目的、試驗階段、宣稱適應症、試驗醫院、試驗委託單位、試驗執行狀態及試驗聯絡人資訊等。食藥署建議，使用該網站可先由「名詞解釋」、「認識臨床試驗」開始瀏覽，瞭解參與臨床試驗受試者的權利、義務及應注意事項等基本觀念，避免於使用網站資訊過程中可能發生的誤解，接下來，即可透過網站的各項搜尋功能，查詢試驗訊息。

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每個人參加臨床試驗之前，應先知道臨床試驗是自願性參加，所以個人決定加入前，應先向試驗主持醫師充分詢問試驗相關問題，包括試驗目的、試驗過程、身體狀況是否適合參加? 試驗可能的效果及益處? 可能的副作用及風險? 損害補償機制? 不參加試驗有無其他治療方法? 受試者有哪些權益及義務等，在清楚了解試驗內容，經過審慎評估，詳閱並簽署受試者同意書後才加入試驗，以保障自身權益。此外，在試驗進行過程中，受試者可以隨時退出試驗，其醫療照顧不會因退出試驗而受到影響。

", "附檔連結": null, "發布日期": "2016-08-10" }, { "標題": "預告訂定餐飲業衛生管理人員設置辦法草案", "內容": "        衛生福利部(下稱衛福部)於本(9)日預告訂定「餐飲業衛生管理人員設置辦法」草案，強化餐飲業落實衛生自主管理，該草案將進行為期20天之預告評論期，以蒐集各界意見。
        提升餐飲從業人員衛生安全管理能力，為先進國家餐飲業管理之趨勢，我國餐飲業態與經營方式多樣化且規模差異甚大，為提升我國餐飲業從業人員專業素質，衛生福利部依據食品安全衛生管理法(下稱食安法)第12條規定已指定要求特定餐飲業及烘焙業應聘有一定比例之技術證照人員，包括中餐烹調技術士、西餐烹調技術士及烘焙食品技術士。為強化餐飲業落實衛生自主管理，衛福部依據食安法第11條第2項訂定「餐飲業衛生管理人員設置辦法」草案，主要內容為：一、規範餐飲業設置之衛生管理人員資格與接受衛生講習或訓練時數；二、規範餐飲業衛生管理人員之職責及書面工作紀錄保存年限；三、規範餐飲業設置衛生管理人員或異動時於登錄平台維護資料正確性並應於工作場所標明衛生管理人員姓名，以為負責。期能透過此辦法，提升餐飲業從業人員整體品質，進而強化餐飲業落實衛生自主管理能力。
", "附檔連結": null, "發布日期": "2016-08-09" }, { "標題": "食藥謠言終結機 揪團爆料拿大獎！", "內容": "
  「髮際線往後退，塗生薑讓頭髮快快長出來吧！」、「馬鈴薯發芽了，挖掉芽眼應該還可以吃吧!」、「常用止汗劑好像會造成乳癌耶！」，生活當中充滿許多道聽塗說的訊息，這些謠言也讓我們半信半疑，吃這個怕，吃那個也怕，更糟糕的是迷信謠傳偏方而不去就醫，拿自己身體的健康去證實謠言的錯誤。
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  好友間流傳分享的謠言，到底該聽誰的？別擔心！現在就上「食藥闢謠專區」來替你解答。食品藥物管理署(以下簡稱食藥署)動員醫、藥、毒理、食科等學門菁英，在食藥署官網成立「食藥闢謠專區」，迄今已破解200則謠言，並吸引超過70萬人次網友前來尋找正解。其中「味精真的有毒嗎？」、「煮蟹肉棒到底要不要拆塑膠套」，以及「含矽靈洗髮精會導致禿頭？」是網友熱門點閱的前三名，除此之外，「吃隔夜菜有沒有問題？」、「發芽的食材都能吃？」，還是「吃感冒藥可以治療經痛？」、「咖啡越陳越香才好？」，這些在日常生活時時都會面臨的問題，在食藥闢謠專區都有專業解答。 \r\n
 
  這些闢謠資訊還是不夠嗎？您也想加入爆料一族嗎？現在有好康活動來嘍！食藥署於105年8月5日至9月5日期間辦理「食藥謠言爆料公社，揪出謠言拿大獎」活動，快將手機信件裡瘋傳關於食品、藥品、醫材或化粧品等相關不實謠言，並且提供正確知識觀念的訊息來源網址，填寫至活動網頁（http://fda-article.consumer.fda.gov.tw/campaign.aspx，或利用活動QR Code（見附圖）），就有機會把掃地機器人、鋁框行李箱及隨行杯果汁機等多項好禮帶回家喔，食藥署等您揪團來爆料！ 
", "附檔連結": null, "發布日期": "2016-08-05" }, { "標題": "105年度「FDA優良廚師(金帽獎)」22人得獎，「廚德、廚藝、廚政」面面俱到！", "內容": "

    衛生福利部食品藥物管理署(下稱食藥署)為表揚並獎勵「品德修養、專業貢獻、技術能力、終身學習、社會公益」等表現傑出，即三廚(廚德、廚藝、廚政)兼備之餐飲從業廚師，於本(105)年度共計評選出22名優良廚師，並將於105年8月5日下午2時30分假台北世貿展覽館一館「2016台灣美食展」中央舞台舉行「105年度FDA優良廚師(金帽獎)頒獎典禮」。

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    參與本次「FDA優良廚師(金帽獎)」選拔活動的廚師共35位，經過由餐飲人民團體代表及專家學者所組成的評審委員團隊，評核各參賽者所檢附的各類證明文件，評選出具有「三廚」條件的22位廚師，得獎名單如附件。

    本次得獎者分別來自於不同的餐飲業別，其共同的特色除了每年持續接受8小時的衛生教育，及對餐飲廚藝努力精進之外，於廚德上，更致力於社會公益及對服務人群不遺餘力。對此，食藥署給予最高的肯定與支持，期盼他們能夠拋磚引玉，當作我們餐飲界向下扎根的種子，激勵更多有心投入餐飲界的年輕學子們齊心齊步，共同提升餐飲衛生品質。 ", "附檔連結": "https://www.fda.gov.tw/TC/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=56658,", "發布日期": "2016-08-03" }, { "標題": "任意食用不明草本植物，保養不成反傷身", "內容": "

現代人養生風氣盛行，網路上經常流傳「天然的尚好」、「藥補不如食補」、「草本養生自我療癒」等訊息，惟食品主要功能係提供熱量及營養素，以維持身體生理正常運作，食藥署呼籲民眾切勿輕易相信網路上之傳言，任意採食或購買來路不明未確認其食用安全性的植物或產品，以免養生不成反而造成難以挽回的身體傷害。

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台灣每年幾乎都會發生民眾採食野菇引起中毒的案例，最常造成誤食的野菇為「綠褶菇」，這是一種有毒不可食用的菇類，其外表顏色淺不鮮豔，與可食用之白色雨傘菇及雞肉絲菇相似，時常被混淆。另外，常有民眾為了減肥或改善便秘而任意食用傳言可減肥(如俗稱減肥菜之守宮木)或易引起腹瀉(如番瀉)之植物，過去台灣即有兩名死亡病例疑似與食用減肥菜有直接相關，民眾不得不慎。醫師建議民眾如食用不明植物或草藥後出現身體不適症狀，千萬不要誤以為係正在排毒，應儘速就醫並保留食餘檢體，以利專業醫生後續正確的診斷與治療。

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有關是否可供為食品使用之原料，民眾可參考本署「可供食品使用原料彙整一覽表」，惟該表非屬正面表列，不包括傳統食用之雞鴨魚肉、蔬菜水果及五穀雜糧等，相關資訊可由本署網站(http://www.fda.gov.tw)首頁/業務專區/食品/食品業務資訊查詢連結/「可供食品使用原料彙整一覽表」項下查詢。

另外，為確認非傳統性食品原料之食用安全性，本署訂有「非傳統性食品原料申請作業指引」，該指引係規範非傳統性食品原料之定義、申請程序及作業流程、安全性評估須檢具之資料及申請書，供食品業者遵循，以確保食品安全及兼顧產業發展。 ", "附檔連結": null, "發布日期": "2016-07-27" }, { "標題": "預告訂定「食品原料『番瀉』之使用限制及其標示」草案", "內容": "
衛生福利部於105年7月26日預告訂定「食品原料『番瀉』之使用限制及其標示」草案，其係為確保消費者食用安全，明定以番瀉為食品原料之使用規定，並要求顯著標明警語。該草案將進行為期60天之預告評論期，以蒐集各界意見。 \r\n
預告內容包括規範番瀉使用部位、使用產品類型、並規範產品所含番瀉苷(sennosides)之每日使用量為12毫克以下；另亦規範產品外包裝應標示「番瀉苷含量」、「本品可能導致腹瀉」、「於晚上食用一次，一星期不得食用高於3次，欲連續食用超過一星期須先諮詢醫師意見」及「有慢性腹瀉、腸阻塞、腸狹窄、乏力、炎症性結腸疾病(如克隆氏症、潰瘍性結腸炎)、闌尾炎、不明原因腹痛伴隨水及電解質缺乏、嚴重脫水或是慢性便祕者，以及孕婦、授乳婦女及未滿十歲兒童不宜食用」或等同意義字樣之警語，並自107年1月1日起(以製造日期為準)實施。
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本規定於正式發布施行後，如經查獲番瀉產品不符合前述規定者，得依食品安全衛生管理法第47條及第48條規定處新臺幣3萬元以上300萬元以下罰鍰。
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", "附檔連結": null, "發布日期": "2016-07-26" }, { "標題": "預告包裝醬油標示規範草案，「釀造醬油」、「速成醬油」、「混合醬油」、「水解醬油」應清楚標示", "內容": "醬油是國人重要的烹調食品之一，為透明醬油的消費資訊，衛生福利部參考中華民國國家標準(CNS)，並邀集國內專家及業者研議，於7月19日預告「包裝醬油之品名及標示規定」草案，該草案將進行為期60天之預告評論期，蒐集各界意見。
該草案規定品名標示為「釀造醬油」者，應以植物性蛋白質為原料(包含大豆、脫脂大豆、黑豆或添加小麥、米等穀類)並經釀造方式製成；以酸或酵素水解植物性蛋白質所得之胺基酸液，添加醬油醪、生醬油等再經發酵及熟成製成之產品，其品名應標示為「速成醬油」；以酸或酵素水解植物性蛋白質所得之胺基酸液，未經發酵製成之產品，其品名應標示為「水解醬油」；另混合本草案所定之醬油產品製成者，其品名應標示為「混合醬油」或「調合醬油」，並應於內容物欄位標示所混合醬油之含量百分比。消費者可以由品名明確得知所購買的醬油資訊，依需要正確選擇。
該規定預定自106年7 月1日起施行，業者如未依規定完整標示或有標示不實之情形，將依食品安全衛生管理法規定令業者限期回收改正，並得處以新臺幣3萬元至300萬元或4萬元至400萬元罰鍰。
", "附檔連結": null, "發布日期": "2016-07-19" }, { "標題": "食藥署對於食品品名標示之說明", "內容": "食品標示為該食品與消費者溝通之重要管道，市售食品因標示不清使消費者誤解，因此衛生福利部食品藥物管理署(下稱食藥署)針對一些容易造成誤解之食品，訂定標示規範，尤其是品名標示，以透明消費資訊。
對於米粉的規定，係因當時消費者關注米粉已因口感改良而致米含量改變之問題，且監察院、立法院及消保團體都有要求品名規定，該規定配合中華民國國家標準訂定，亦經預公告程序也給業者60天評論期，當時未接獲意見後才實施的政策。至於醬油因依其製造方法之不同，製程時間長短不一，成本及風味口感皆有差異，因此食藥署參考中華民國國家標準、日本、韓國等世界各國規範，並邀集國內專家及業者研議，於7月19日預告「包裝醬油之品名及標示規定」草案，該草案並將進行為期60天之預告評論期，蒐集各界意見。
食藥署感謝各界對食品標示之關切，食品如因成分比例不同，未來可考慮用括號註明，例如保留俗名或以成分的純度百分比來註明；但一些製程完全不同的食品，例如今天預告的醬油，有釀造和非釀造的區別，有予以規範之必要，食藥署對不合時宜之標示規定也將持續蒐集國內及國際規範適時檢討修正，與時俱進。 ", "附檔連結": null, "發布日期": "2016-07-19" }, { "標題": "公告必要藥品短缺通報登錄及專案核准製造輸入辦法", "內容": "

    為確保民眾用藥權益，預防並因應藥品供應不足的發生，衛生福利部105年7月11日公告「必要藥品短缺通報登錄及專案核准製造輸入辦法」，規範必要藥品短缺之通報、登錄及專案核准製造、輸入之申請條件、審查程序、核准基準及其他應遵行事項。持有列屬必要藥品之許可證廠商，如遇藥品供應不足之虞時，應依該辦法進行預防性通報，由衛生福利部食品藥物管理署(以下簡稱食藥署)進行評估，必要時，得徵求廠商，並核准其專案製造或輸入，以解決藥品供應不足問題。

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前述辦法係依據104年12月2日藥事法增訂第二十七條之二規定，藥商持有經中央衛生主管機關公告為必要藥品之許可證，如有無法繼續製造、輸入或不足供應該藥品之虞時，應至少於六個月前向中央衛生主管機關通報；以事先預防機制減緩藥品短缺的衝擊。

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    藥品供應短缺等相關議題已然成為各國公共衛生重要議題，各國也逐步建置相關預警通報系統及相關措施因應。藉由強化廠商預先通報機制，讓食藥署及早掌握，防範未然，達到減緩藥品短缺之發生，特別是醫療臨床上不可替代之必要藥品，建立預先通報機制，對民眾用藥安全及權益更為重要。

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    為預防並及時處理國內藥品供應短缺疑慮事件，食藥署已建立藥品供應短缺通報系統，廠商、醫療院所及相關公協學會皆可透過藥品供應短缺線上通報系統(食品藥物管理署>業務專區>藥品>藥品供應資訊專區)或是以紙本、電郵方式（shortage@fda.gov.tw）進行通報，食藥署於接獲通報訊息後，將儘速進行供應不穩定的原因與替代藥品之評估分析及減緩措施，以保障民眾用藥權益。

", "附檔連結": "https://www.fda.gov.tw/TC/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=56277,https://www.fda.gov.tw/TC/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=56389,", "發布日期": "2016-07-13" }, { "標題": "衛福部食藥署再次說明恢復受理加拿大牛肉輸入查驗", "內容": "
關於恢復加拿大牛肉輸入查驗，衛生福利部食品藥物管理署（下稱食藥署）說明如下：\r\n
 
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一、  我國對於肉品申請輸入的審核，係依據世界貿易組織(WTO)食品安全檢驗與動植物防疫檢疫措施協定(SPS協定)，參酌該協定明文規定世界動物衛生組織(OIE)等國際標準制定機構之規範，以及國人飲食習慣與相關科學證據，審慎進行風險評估。

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二、  自加拿大104年2月通報該國亞伯特省(Alberta)發生第19例BSE牛隻案例以來，食藥署依據104年2月22日經濟部召開之跨部會會議，暫停該國牛肉產品輸入查驗之申請。

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三、  針對加拿大發生第19例BSE牛隻案例，世界各國於確認加國牛肉衛生安全無慮後，均已陸續恢復該國牛肉之輸入，於105年7月8日前，除我國外，已無其他國家對加拿大牛肉採取暫停輸入之管制措施。

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四、  經濟部於104年9月擬訂之「開放牛海綿狀腦病（BSE）發生國家牛肉及相關產品進口風險溝通作業程序」經行政院核定。

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五、  我國於104年11月至12月間經由食藥署會同行政院農業委員會動植物防疫檢疫局，邀集獸醫、畜牧領域專家，赴加國執行實地查核等技術性評估作業，包含該國查核第19例BSE案例之調查報告與加國現行管理現況等面向，實際了解後續監測計畫、飼料管理之執行情況以及加拿大牛肉安全管理作為。

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六、  食藥署復經書面審查加拿大政府依臺加牛肉協議提供前揭案例之「流行病學相關調查報告」以及該國對於牛肉安全的管理說明等資料，並委託國內風險評估專家進行「食用安全性風險評估」；104年12月加國提送第19例BSE案例最終調查報告。上述報告皆經食藥署召開BSE專家諮詢會議審查。

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七、  今年4月8日行政院林全院長與張善政前院長會晤討論政權交接事宜時，張前院長表示國際上僅台灣尚未恢復加拿大牛肉進口查驗申請，他願意承擔責任，希望520前完成程序，並且希望林全院長協助與民進黨團溝通，林全院長當時也表達協助意向。前後任行政院院長均同意以科學之風險評估為基礎，在確保食品安全與國人健康的前提下，理性合作處理加拿大牛肉輸入台灣之查驗申請事宜。520新政府上任後，經濟部會同衛生福利部、外交部分頭向立法院蘇嘉全院長及朝野各黨團、經濟、外交、社福等相關委員進行溝通說明。

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八、  食藥署在確認加國牛肉食用風險極低及管理體系可信任後，經跨部會會議獲一致共識，及對外風險溝通後，由經濟部陳報行政院奉核定，同意自105年7月8日起恢復受理加拿大牛肉輸入查驗，輸入牛肉必需符合：（一）需為來自通過獸醫官屠前檢查之健康牛隻；（二）必須是來自30個月齡以下的牛隻；（三）必須於屠宰時去除所有「特定風險物質」；（四）必須是合格輸臺工廠所生產；（五）必須每一批產品都在輸出國官方獸醫師監督下生產，確認產品符合輸臺規定；（六）必須每一批產品都檢附加拿大官方獸醫師簽發之衛生證明文件。

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政府於邊境將採逐批查驗措施，為消費者嚴加把關；其方式除包括輸入時必須經過食藥署、防檢局逐批輸入查驗及檢疫檢查，並在國內市場加強稽查與抽驗，及落實產地標示，以保障國人健康與安全。

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我國處理加拿大發生第19例BSE大事紀

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時間

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事件

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104年2月13日

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加拿大通報我國該國發生1例BSE案例。

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104年2月13日

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韓國暫停受理加拿大牛肉報驗。

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104年2月22日

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衛生福利部食品藥物管理署(下稱食藥署)暫停受理加拿大牛肉輸入查驗申請。

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104年2月22日

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中國大陸暫停受理加拿大牛肉報驗。

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104年3月9日

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食藥署函請加方於調查完成後提供最終結果以及相關資料。

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104年4月9日

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中國大陸解除對加拿大暫停輸入管制。

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104年4月24日

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加拿大提供我國BSE案例期中調查報告主文。

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104年4月29日

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加拿大提供我國BSE案例期中調查報告補充資料。

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104年9月8日

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食藥署「牛海綿狀腦病（BSE）專家諮詢會」審查加拿大BSE案例期中報告

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104年11月20~30日

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食藥署、防檢局、獸醫專家組成牛肉安全查核團至加拿大實地查核

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104年12月1日

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加拿大提供食藥署BSE最終調查報告

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104年12月9日

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我國請加拿大就我國牛肉安全查核團實地查核意見提供說明資料。

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104年12月21日

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食藥署召開BSE專家諮詢會，就加拿大BSE案例討論

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104年12月30日

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韓國解除對加拿大暫停輸入管制。

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105年1月12日

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加拿大就我國提出實地查核意見提供回應書面資料。

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105年3月11日

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食藥署召開BSE專家諮詢會，完成加拿大BSE案例最終調查報告及牛肉安全查核團之查核報告審查。

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105年3月21日

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食藥署函送105年3月11日召開105年度「牛海綿狀腦病(BSE)專家諮詢會」第一次會議之會議紀錄予外交部及OTN。

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105年4月8日

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食藥署函送「加拿大進口帶骨牛肉與其相關產品風險評估結果」予OTN，並移請其依「BSE發生國家牛肉及相關產品風險溝通作業程序」辦理後續跨部會溝通相關事宜。

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105年4月8日

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前行政院院長張善政及行政院院長林全會晤交接。

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105年5月2日

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食藥署請加拿大就飼料監控、牛隻管理及BSE防範監測提供說明資料。

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105年5月18日

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加拿大透過駐臺北貿易辦事處(CTOT)提供食藥署飼料監控、牛隻管理及BSE防範監測說明資料

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105年6月6日

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經濟部邀集外交部、衛福部、及農委會召開會議，啟動恢復受理加拿大牛肉輸入查驗風險溝通事宜。

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105年6月14日

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各部會拜會各黨團；經濟部拜會經濟委員會。

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105年6月15日

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衛福部拜會社會福利及衛生環境委員會委員。

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食藥署召開輸入食品管制說明會議，與專家學者及消保團體進行現行開放輸入議題溝通。

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105年6月17日

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外交部拜會外交國防委員會委員。

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105年6月20日

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經濟部邀集外交部、衛福部、及農委會召開「研商恢復受理加拿大牛肉輸入查驗風險溝通執行情形與後續策略方案會議」，決議報請行政院同意後，由各部會依正常行政作業程序辦理恢復受理加拿大牛肉輸入申請。

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105年7月6日

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經濟部函送陳報行政院核定開放日期結果，訂於105年7月8日宣布及開放。

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105年7月8日

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正式恢復加拿大牛肉輸入申請。

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", "附檔連結": null, "發布日期": "2016-07-08" }, { "標題": "自7月8日起恢復受理加拿大牛肉輸入查驗", "內容": "

衛生福利部食品藥物管理署（下稱食藥署）在確認加國牛肉食用風險極低及管理體系可信任後，同意自105年7月8日起恢復受理加拿大牛肉輸入查驗，輸入牛肉必需符合：（一）需為來自通過獸醫官屠前檢查之健康牛隻，不可以是來自於罹患或疑似罹患牛海綿狀腦病等疾病之牛隻；（二）必須是來自30個月齡以下的牛隻；（三）必須於屠宰時去除所有「特定風險物質」；（四）必須是合格輸臺工廠所生產；（五）必須每一批產品都在輸出國官方獸醫師監督下生產，確認產品符合輸臺規定；（六）必須每一批產品都檢附加拿大官方獸醫師簽發之衛生證明文件。同時於邊境採逐批查驗措施，為消費者嚴加把關；其方式除包括輸入時必須經過食藥署、行政院農業委員會動植物防疫檢疫局（下稱防檢局）逐批輸入查驗及檢疫檢查，並在國內市場加強稽查與抽驗，及落實產地標示，嚴謹執行三管（管源頭、管邊境、管市場）五卡（核、標、開、驗、查）管理措施，以保障國人健康與安全。

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自加拿大104年2月通報該國亞伯特省(Alberta)發生第19例BSE牛隻案例以來，食藥署依據104年2月22日經濟部召開之跨部會會議，暫停該國牛肉產品輸入查驗之申請。針對加拿大發生第19例BSE牛隻案例，世界各國於確認加國牛肉衛生安全後，均已陸續恢復該國牛肉之輸入，目前除我國外，已無其他國家採取暫停輸入之管制措施。

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加拿大自104年4月起持續要求我解除管制，我國於104年11月至12月間經由食藥署會同防檢局，邀集獸醫、畜牧領域專家，赴加國執行實地查核等技術性評估作業，包含該國查核第19例BSE案例之調查報告與加國現行管理現況等面向，以實際了解加國針對第19例BSE案例之調查情形、後續監測計畫、飼料管理之執行情況以及加拿大牛肉安全管理作為。查核地點包括飼料廠、肥育場、牧場、屠宰場、化製廠等牛肉生產整體流程設施之衛生安全以及加拿大BSE監測實驗室等，以確認其符合世界動物衛生組織(OIE)國際規範與食用安全性；食藥署並經書面審查加拿大政府依臺加牛肉協議提供前揭案例之流行病學相關調查報告以及該國對於牛肉安全的管理說明等資料，且委託國內風險評估專家進行食用安全性風險評估；104年12月加國提送第19例BSE案例最終調查報告。上述報告皆經食藥署召開BSE專家諮詢會議審查。

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食藥署重申，政府一向秉持全力為民眾食品安全和健康把關之立場，並以科學化之風險評估為最高指導原則，審慎評估後恢復加拿大牛肉及相關產品輸入申請事宜。相關資料並放置於食藥署網站(http://www.fda.gov.tw)進口牛肉專區供各界參閱。

", "附檔連結": null, "發布日期": "2016-07-07" }, { "標題": "多起李斯特菌污染國際食品回收警訊，經查問題產品皆無輸入紀錄", "內容": "

近日多起受李斯特菌(Listeria monocytogenes)污染之國際食品回收警訊，問題產品包括燕麥棒產品、非即食肉及禽肉冷凍食品、葵花籽相關產品及穀類產品等，食品藥物管理署(下稱食藥署)經查證皆無輸入紀錄，並於食品藥物消費者知識服務網(消知網http://consumer.fda.gov.tw/)發布食品消費紅綠燈為〝綠燈〞的資訊。

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易受李斯特菌感染之食品包括生菜沙拉、即食食品、加工肉類製品、熱狗、乳酪、奶油、沙拉醬及未經適當殺菌的牛奶及冰淇淋等，感染李斯特菌之症狀可能會因年齡、性別和抵抗力強弱等而有所不同，老人、免疫不全及癌症病人、器官移植接受者為高危險群，可能產生之臨床症狀為肺炎、心內膜炎、急性腦膜炎、尿道炎，且易導致敗血症和腦炎，甚至休克、昏迷，為具有潛在致死之疾病。孕婦懷孕期間感染可能導致流產或死胎、早產或新出生嬰兒受感染。未滿月之嬰兒感染症狀有皮膚出疹、皮下出血、食慾不振、黃疸、嘔吐、呼吸困難、休克甚至死亡。

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為防範李斯特菌感染，食藥署建議消費者保持個人及食物衛生，避免進食高風險的食物及飲品，如生菜、生肉及未經殺菌之生乳及乳製品，生食產品與熟食和即食食物分開存放，在處理完生食或未經煮熟的食物後，要將手、刀和砧板洗乾淨，避免交叉污染，以確保食品衛生安全。

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食藥署消知網之國際食品警訊，係由專人每日監控各國食品衛生主管機關之食品回收警訊，立即查對該項產品是否輸入，如有輸入則依其風險程度，即時發布食品消費紅綠燈資訊，一方面提供我國消費者出國旅遊之食品消費安全資訊，另一方面提供食品進口業者自國外輸入安全及品質兼具之參考。食藥署建議民眾與業者可多加利用消知網發布之相關警訊，避免網購或國外旅遊時，或是自國外進口食品時，購買到正在回收之食品，確保食品消費安全又安心。

", "附檔連結": null, "發布日期": "2016-07-07" }, { "標題": "預告訂定「食品原料『雞冠萃取物(含透明質酸鈉)』及『獸疫鏈球菌發酵物(含透明質酸鈉)』之使用限制」草案", "內容": "
 
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衛生福利部於105年7月7日預告訂定「食品原料『雞冠萃取物(含透明質酸鈉)』及『獸疫鏈球菌發酵物(含透明質酸鈉)』之使用限制」草案，其係為確保消費者食用安全，訂定雞冠萃取物及獸疫鏈球菌發酵物為食品原料之規定。該草案內容包括規定獸疫鏈球菌發酵物於製造時可使用之獸疫鏈球菌菌種類型、雞冠萃取物及獸疫鏈球菌發酵物製造方式與規格，並規定其每日使用量為80毫克以下。該草案意見評論期至105年7月21日止，詳細訊息可至食藥署網站(http://www.fda.gov.tw/)之「公告資訊」下之「本署公告」網頁查詢。

原料如未符合前述規定者，將依據食品安全衛生管理法第48條，經命限期改正，屆期不改正者，處新臺幣3萬元以上300萬元以下罰鍰。
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", "附檔連結": null, "發布日期": "2016-07-07" }, { "標題": "重申我國評估恢復加國牛肉輸入申請程序嚴謹", "內容": "        有關媒體報導立法委員質疑加拿大查核報告內容過於草率乙事。食品藥物管理署(下稱食藥署)申明我國評估恢復加國牛肉輸入申請程序嚴謹，輸出國申請恢復輸入皆比照肉品輸入開放之程序，由加國提供我國第19例BSE案例最終調查報告、牛肉衛生安全之管理資料，並委由專業團隊執行科學性之風險評估。於104年11月至12月間由食藥署、防檢局、國內獸醫及畜牧專家組成之查核團赴加國實地查核牛肉生產設施之衛生安全，上述資料及查核結果皆經食藥署BSE專家諮詢會議審查。
        我國查核團赴加國期間，向加國提出該國實地查核第19例BSE案例之調查報告與加國現行管理現況等面向，以實際了解加國針對第19例BSE案例之調查情形、後續監測計畫、飼料管理之執行情況以及加拿大牛肉安全管理作為。查核地點包括飼料廠、牧場、肥育場、屠宰場、化製廠等牛肉生產整體流程設施之衛生安全以及加拿大BSE監測實驗室等。
        加國發生第19例BSE案例發生後，世界動物衛生組織(OIE)並未將加拿大BSE風險等級提高，且國際間僅有6國(我國、中國大陸、韓國、印尼、祕魯及白俄羅斯)採取加強管制措施，除我國外皆已解除管制；歐盟則未有採取特殊管制措施，並與加國持續牛肉貿易，顯示國際間對加國牛肉之食品安全管理仍為可接受，我國為目前國際間管理最嚴謹之國家。
        食藥署再次重申，對於加拿大牛肉申請恢復輸入，政府將採最嚴謹之態度評估及審查，以科學化之風險評估為最高指導原則，在兼顧民眾食品安全健康下，審慎評估恢復加拿大牛肉輸入申請事宜，加拿大牛肉恢復輸入事宜，仍將視跨部會評估機制而定，目前我國仍維持暫停受理加國牛肉之輸入。若恢復申請，仍須經過防檢局逐批檢疫檢查與食藥署食品輸入查驗，且嚴謹執行三管五卡管理措施，以保障人民健康與安全。
", "附檔連結": null, "發布日期": "2016-07-05" }, { "標題": "預告訂定「食品中污染物質及毒素衛生標準」草案", "內容": "

衛

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衛生福利部(下稱衛福部)於本(4)日預告訂定「食品中污染物質及毒素衛生標準」草案，該草案係將現行各項食品衛生標準中有關重金屬、真菌毒素及其他污染物質或毒素之規定，整合為一個標準，並與國際有關規範調和。該草案預計將進行為期60天之評論期，以蒐集各界意見。

本標準內容多為保留目前現有各項衛生標準之有關規定，另外，為使我國管理規範符合國際趨勢及維護國人健康安全所需，新增數種污染物質之管理規範。重金屬部分，增訂包括穀類及水產品中之無機砷、禽畜產品之鉛、鎘等重金屬、蜂蜜之鉛、海洋生物來源食用油脂之鉛及汞、嬰幼兒食品之鉛及鎘等標準；真菌毒素部分，增訂黃麴毒素B1、伏馬毒素B1+B2、脫氧雪腐鐮刀菌烯醇及玉米赤黴毒素等真菌毒素於相關高風險食品中之限量規定；其他污染物質及毒素部分，增訂多環芳香族碳氫化合物(PAHs)、氰酸、棉籽酚、總配醣生物鹼/茄鹼等植物性毒素、麻痺性貝毒等五種海洋生物毒素及漁產品中組織胺等限量規定。
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衛福部重申，食品業者應依「食品安全衛生管理法」(下稱食安法)之規定善盡自主管理之責任，包括應符合「食品良好衛生規範準則」之管理原則，確認食品原物料符合有關標準後，始得用以進行後續之加工，俾落實源頭管理。衛生標準之訂定係基於安全評估考量，針對污染風險較大之食品或特定物質，優先研訂強制性之管制標準，未訂標準者，仍得依食安法之規定，透過風險評估之結果，以決定後續管制措施。衛福部仍將持續參考國內外相關科學研究資訊及管理規範，滾動修正我國之有關管理規定，以維護國人食品衛生安全。
", "附檔連結": null, "發布日期": "2016-07-04" }, { "標題": "預告訂定市售包裝奶精產品之品名標示規定，避免混淆", "內容": "        衛生福利部為強化市售包裝奶精產品標示管理規範，避免消費者混淆，並供業者遵循，邀集國內專家、業者研議，並預告訂定「市售包裝奶精產品之品名標示規定」草案。
        該草案規定，市售包裝產品品名標示宣稱奶精，其內容物如未含奶粉、牛奶等原料，應於品名之後明顯加註「不含乳(奶)」;倘其乳含量未達百分之五十者，應加註「非乳(奶)為主」，且其字體應與品名字體大小一致。
        本規定預計自106年7月1日(以產品製造日期為準)生效，屆時市售包裝奶精產品，如未依前述規定標示，可處新臺幣3萬元以上300萬元以下罰鍰。
        本次預告的意見評論期至105年8月31日止，預告公告可至衛生福利部食品藥物管理署網站(www.fda.gov.tw) 「公告資訊」>「食藥署公告」網頁查詢。
", "附檔連結": null, "發布日期": "2016-07-01" }, { "標題": "你吃的醋是你想要的嗎? 選對標示 安心吃醋", "內容": "衛生福利部為強化包裝食用醋的品名及標示管理規範，經參考中華民國國家標準(CNS)、聯合國食品法典委員會及世界各國管理方向，邀集國內專家、業者研議，105年7月1日預告訂定「包裝食用醋之品名及標示規定草案」。
本草案規定，以穀物、果實、酒精、酒粕及糖蜜等原料發酵，且未添加醋酸、冰醋酸或其他酸味劑製得之產品，始得宣稱「(食)醋」或「釀造(食)醋」；另以釀造食醋為原料，添加其他原料製成者，品名應標示為「調理(食)醋」，或於品名之後明顯加註「調理」。以醋酸或冰醋酸之稀釋液添加糖類、酸味劑、調味劑及食鹽等製成之調味液或以此調味液添加釀造食醋混合而成之產品，品名則應標示為「合成(食)醋」，或於品名之後明顯加註「合成」。
本規定預計自106年7月1日(以產品製造日期為準)實施，屆時包裝食用醋如未依規定標示「調理」、「合成」，涉標示不完整之違規情節，可處新臺幣3 萬元以上300 萬元以下罰鍰；另倘未符合本規定的產品，卻宣稱「釀造」等字樣，將涉標示不實，最重可處400萬罰鍰。
本次預告的意見評論期至105年8月31日止，預告公告可至衛生福利部食品藥物管理署網站(www.fda.gov.tw) 「公告資訊」>「食藥署公告」網頁查詢。 ", "附檔連結": null, "發布日期": "2016-07-01" }, { "標題": "預告訂定餐館業事業廢棄物再利用管理辦法草案", "內容": "

衛生福利部(下稱衛福部)於本(27)日預告訂定「餐館業事業廢棄物再利用管理辦法」草案，妥適推動與管理餐館業事業廢棄物再利用，該草案將進行為期30天之預告評論期，以蒐集各界意見。

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為處理餐館業事業廢棄物及促使可資源化之物質循環利用，衛福部依據「廢棄物清理法」(下稱廢清法)第39條第2項訂定「餐館業事業廢棄物再利用管理辦法」(下稱本辦法)草案，針對廢清法第2條第1項第2款之中央主管機關指定之餐館業進行規範，主要內容為：一、規範餐館業事業廢棄物再利用種類；二、規範餐館業委託清除及再利用前須與受委託清理機構及再利用機構簽訂相關契約並應作成紀錄；三、針對非屬該辦法及其他相關法規規定之廢棄物再利用種類，須向衛福部提出申請，始得進行再利用。期能透過此辦法，強化推動資源循環再利用政策。

", "附檔連結": null, "發布日期": "2016-06-27" }, { "標題": "預告廢止「嬰兒配方食品及較大嬰兒配方輔助食品營養成分檢驗值與罐上標示值之誤差允許範圍及較大嬰兒配方輔助食品應加標示事項」", "內容": "
衛生福利部(下稱衛福部)於今(6月20日)日預告廢止「嬰兒配方食品及較大嬰兒配方輔助食品營養成分檢驗值與罐上標示值之誤差允許範圍及較大嬰兒配方輔助食品應加標示事項」。該草案係為配合105年7月1日「市售包裝嬰兒與較大嬰兒配方食品及特定疾病配方食品營養標示應遵行事項」之施行，擬於前揭法規生效日，廢止現行嬰兒與較大嬰兒配方食品營養標示值誤差允許範圍之規範，「嬰兒配方食品及較大嬰兒配方輔助食品營養成分檢驗值與罐上標示值之誤差允許範圍及較大嬰兒配方輔助食品應加標示事項」。該草案將進行為期14天之評論期，以蒐集各界意見。

嬰兒與較大嬰兒配方食品係屬特殊營養食品，為取代母乳之嬰兒唯一或主要食物來源，故衛福部對該等產品採取加強管理措施，依食品安全衛生管理法第21條，上市前產品應先經衛福部查驗登記，並取得許可證。105年7月1日起製造的產品應確保符合「市售包裝嬰兒與較大嬰兒配方食品及特定疾病配方食品營養標示應遵行事項」，明確標示並提供產品營養素含量相關資訊，如未依規定完整標示或有標示不實之情形，將依食品安全衛生管理法規定令業者限期回收改正，並處以新臺幣3萬元至300萬元或4萬元至400萬元罰鍰。
", "附檔連結": null, "發布日期": "2016-06-20" }, { "標題": "市售膠囊錠狀食品中葉黃素含量標示符合性調查", "內容": "        由於現在人們使用電腦及手機頻繁，對於視力保健尤為重視，含葉黃素之保健產品廣受大眾喜愛。惟，坊間含葉黃素產品琳瑯滿目，含量符合性究竟如何？為保障消費者之健康及權益，食品藥物管理署(下稱食藥署)研發膠囊錠狀食品中葉黃素之檢驗方法，該方法經方法確效試驗及葉黃素標準參考物質測試通過，具有良好專一性及準確性。
       食藥署以該方法進行13件市售膠囊錠狀食品之葉黃素含量調查，發現有6件產品之葉黃素含量低於標示值之80%，其中有3件之葉黃素含量低於標示值之20%，更有1件僅為標示值之0.3%，疑涉違反食品安全衛生管理法第28條「食品不得有不實、誇張或易生誤解情形」之規定，依同法第45條第1項，可處4萬至400萬元罰鍰，違規產品則可依同法第52條第1項第3款，命限期回收改正，改正前不得繼續販賣，屆期未遵行者，沒入銷毀。針對標示不符之產品，食藥署已函請轄區衛生局依法進行後續處辦。
        食藥署秉持科學論證基礎，持續以科技實力，研發各式檢驗技術，戮力為國人飲食安全及品質把關，並呼籲食品業者製售之膠囊錠狀食品，其營養素含量應符合外包裝標示，以維護商譽及確保消費者權益。
", "附檔連結": "https://www.fda.gov.tw/TC/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=54703,https://www.fda.gov.tw/TC/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=54704,https://www.fda.gov.tw/TC/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=54705,", "發布日期": "2016-06-13" }, { "標題": "搶先看，非處方藥新裝上市", "內容": "

衛生福利部食品藥物管理署(簡稱:食藥署)於今年3月正式公告「西藥非處方藥仿單外盒格式及規範」，就民眾在購買非處方藥品時，透過實質規範，提供民眾與國際規格相似的藥品外盒與清楚易懂的藥品仿單。對於7000多項非處方藥品，預計108年12月31日前全面改裝完畢，現階段已完成5項藥品改裝，包含口內膏、防蚊液等產品，另外有10多項藥品審查中。

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此外，食藥署於今年1月，公告「含diethyltoluamide (DEET)成分單方製劑藥品中文品名、仿單及外盒變更相關事宜」，針對含DEET成分之防蚊液產品的標示及使用方法，統一規範，讓民眾可以在市面眾多防蚊商品中，清楚分辨具有藥品許可證之防蚊液，並依照仿單標示時間補充使用，達到有效防蚊作用。

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本次非處方藥換裝三大亮點，分別為(1) 提供民眾易懂的藥品資訊。仿單部分，依照藥品資訊的重要性呈現，先說明藥品的用途與使用前應該要知道的內容，說明如何使用，最後讓消費者知道使用後如果發生副作用或不舒服的症狀時應該要如何處理，所有的內容都用淺顯易懂的文字表達。(2) 內容固定位置，一目了然。外盒部分，為了避免消費者在選購藥品時還須四處翻找藥品重要資訊，規定在藥品外盒最大面積處，須標示有效成分及含量與其他成分(賦形劑)、用途(適應症)、不得使用族群、用法用量、類別、諮詢專線等六大項資訊，且字體不得小於電腦字體7號字，以提高閱讀的便捷性。(3) 增加視障者了解藥品資訊的輔助措施。對視障或銀髮族等視力不佳族群用藥資訊，選擇QR Code方式，運用智慧型行動裝置的讀碼軟體掃描QR Code，迅速取得品名、用途(適應症)、用法用量、藥品劑型及形狀等可供辨識藥品之資訊、諮詢專線，方便視障族群在使用藥品前能夠再次確認藥品種類，降低錯誤用藥機率。

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漂亮新裝上路，食藥署仍要提醒民眾，「生病看醫師，用藥問藥師」，在使用非處方藥前，應先諮詢藥事人員，並充分閱讀藥品仿單，遵循仿單說明使用，倘若症狀未改善或有惡化之虞，則應立即停藥就醫，以確保用藥安全及維護自身健康。

", "附檔連結": null, "發布日期": "2016-06-08" }, { "標題": "炎炎夏日 慎防食品中毒", "內容": "

炎炎夏日到來，近日來的溫度也屢屢破歷史新高，依據歷年統計資料顯示，5~10月為食品中毒發生之高峰期，食品藥物管理署(以下簡稱食藥署)提醒您，高溫且潮濕的環境最適合各種微生物之生長，若食品烹調及保存不當，則易發生食品中毒事件。

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為防範食品中毒的發生，食材購買後應儘速放入冰箱中冷凍或冷藏，且食材購買不過量，避免過多的食材儲存於冰箱，導致冰箱冷卻效果下降，造成微生物孳生；同時調理食品前後應澈底洗淨雙手，生熟食刀具、砧板應分開，以避免交叉污染；餐點烹煮不過量，若未食用完畢，也應避免在室溫下貯存過久，應儘速放入冰箱，並儘早食用完畢。

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生魚片、生蠔等海鮮水產品是許多民眾盛夏時節食用之菜餚，若生食來自受污染水域的海鮮水產品，則有可能造成腸炎弧菌或諾羅病毒食品中毒之發生，食藥署提醒您，切勿因追求口感而忽略生食之風險，食用前更需澈底加熱，以避免食品中毒之發生。

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台灣氣候高溫潮濕，若未留意飲食衛生安全原則，可能提高食品中毒發生之機率。因此調理食品應謹守「要洗手、要新鮮、要生熟食分開、要注意保存溫度、要澈底加熱」之五要原則，以預防食品中毒事件之發生。食藥署呼籲，若發生疑似食品中毒事件時，應儘速就醫，並配合衛生單位調查，以釐清食品中毒發生原因。

", "附檔連結": null, "發布日期": "2016-06-03" }, { "標題": "夏雨綿綿，家中藥品處理報你哉", "內容": "

隨著天氣漸漸濕熱，正是收拾厚重冬衣，準備換季時刻，許多人發現冬天寒流侵襲下，家裡老老少少感冒服用後剩下的藥品，也該一併處理。衛生福利部食品藥物管理署(簡稱:食藥署)教您正確保存及處理藥品，透過建立正確處理觀念，避免環境汙染，也維護民眾自身用藥安全。

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民眾常認為藥品應儲存在冰箱中比較好，以及藥品可以永久保存等常見的錯誤觀念。正確存放藥品三方式有: (1)一般藥品只要存放於室溫下並注意避免陽光直射或放置於濕熱環境(如浴室、廚房等)，除非藥袋或容器上有特別標示要冷藏的藥品，例如:糖尿病患者尚未施打的胰島素、少數的眼藥水或肛門栓劑等，須置於冰箱中。(2)藥品應存放於兒童不容易取得地方，以免兒童當糖果誤食。(3)藥品應盡量保持原包裝完整，否則容易受潮，最好不要分裝，才能確保藥品的品質以免影響效用，同時要保留藥品完整保裝容器、藥袋或藥品說明書，並且仔細閱讀藥品說明書或藥袋標示，注意藥品的保存期限，若有不明瞭的地方，也務必要諮詢醫師或藥師，才能保障用藥安全。

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食藥署提醒民眾要遵醫囑服藥，才能避免不必要的剩餘藥品。剩餘的藥品不應分給親友或下次生病時再吃，民眾應定期檢視家中剩下或過期藥品，透過下列六步驟來正確處理，第一步驟，將剩餘藥水倒入夾鏈袋(或用過的塑膠袋綁緊)中；第二步驟，將藥水罐用水沖一下，沖過藥水罐的水也要倒入夾鏈袋中。第三步驟，將剩餘的藥丸從包裝（如鋁箔包裝、藥袋等）中取出，讓藥丸集中在夾鏈袋裡。第四步驟，利用家中泡過的茶葉、咖啡渣或用過的擦手紙，把他們和藥水藥丸混在一起。第五步驟，將夾鏈袋密封起來，就可以隨一般垃圾清除。第六步驟，將乾淨的藥袋和藥水罐，依垃圾分類回收；切記遵守勿隨意亂丟、勿倒入水槽、勿沖入馬桶等原則，而抗腫瘤藥物，民眾要拿回原醫療院所依「醫療廢棄物」處理。

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各級醫療院所與社區藥局都會教導及協助民眾處理藥品，民眾仍對處理藥品有疑問，可到附近醫療院所或是社區藥局諮詢專業藥師。如果忘記其中一、兩個小步驟，食藥署已經建置宣導影片，置於該署消費者知識服務網(網址:http:

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//consumer.fda.gov.tw)項下便民服務>多媒體專區>用藥安全，請大家多加利用。

", "附檔連結": null, "發布日期": "2016-05-11" }, { "標題": "「公布105年1-3月市售化粧品檢驗結果」", "內容": "

母親節將至，美粧產品是贈送母親的熱門禮品，食品藥物管理署(下稱食藥署)為保障消費者使用化粧品之衛生安全，持續加強上市化粧品之抽查檢驗，105年1-3月間受理各地方衛生局、檢警調及關務署等單位送驗之化粧品共計165件，檢驗結果13件不合格(表一)，不合格率為7.9%；其中5件面霜乳液類產品檢出藥品成分，3件染髮、2件清潔類產品檢出含藥化粧品基準之成分，惟未依規定辦理查驗登記(其中1件清潔類產品為非許可證持有廠商輸入之產品)，2件睫毛膠檢出禁用成分甲醛，1件染髮產品檢出成分與原核准不符(圖一)。另，依製造國別分析，該13件不合格產品中，1件為國產品、10件為輸入品、2件未標示國別(圖二)，不符合規定者均已請原送驗單位或所轄衛生局依法處辦。

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    本次檢驗結果13件不合格原因及處分如下：(一)5件面霜乳液類產品檢出藥品成分，涉違反藥事法第22條第1項第2款，爰依同條例第82條處十年以下有期徒刑，得併科新臺幣一億元以下罰金。(二)3件染髮、2件清潔類產品未依規定申請許可證，涉違反化粧品衛生管理條例第7條，以同條例第27條，處一年以下有期徒刑、拘役或科或併科新臺幣15萬元以下罰金；其妨害衛生之物品沒收銷燬之。(三)2件睫毛膠檢出禁用成分甲醛，涉違反化粧品衛生管理條例第23條第1項，以同條例第27條，處一年以下有期徒刑、拘役或科或併科新臺幣15萬元以下罰金；其妨害衛生之物品沒收銷燬之。(四)1件染髮產品與原查驗登記不符，疑涉違反化粧品衛生管理條例第21條，以同條例第28條，處新臺幣10萬元以下罰鍰；其妨害衛生之物品沒入銷燬之。
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    食藥署提醒民眾，購買化粧品時，應慎選來源清楚、標示完整的產品；如發現產品標示不全、甚至使用後產生不良反應，均可至衛生福利部「藥物食品化粧品上市後品質管理系統」通報，網址：http://qms.fda.gov.tw/tcbw/，或撥打通報專線：02-66251166-6401。歡迎民眾藉由通報機制，與政府攜手打造健康安全之化粧品使用環境。
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", "附檔連結": "https://www.fda.gov.tw/TC/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=54113,https://www.fda.gov.tw/TC/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=54118,", "發布日期": "2016-05-04" }, { "標題": "預告修正食品添加物殺菌劑標準，以與國際接軌", "內容": "

        衛生福利部於本(4)日預告修正「食品添加物使用範圍及限量暨規格標準」，草案重點為修正第(二)類殺菌劑之管理規定，刪除氯化石灰、次氯酸鈉液及二氧化氯等三成分，該草案將進行為期60天之預告評論期，以蒐集各界意見。
        現行「食品添加物使用範圍及限量暨規格標準」第(二)類殺菌劑中氯化石灰、次氯酸鈉液及二氧化氯等三項成分可供飲用水或食品用水之殺菌，但不能直接添加於食品中。衛生福利部另外訂有「食品用洗潔劑衛生標準」，食品業者如果需要使用次氯酸鈉液及二氧化氯作為食品器具容器包裝等食品接觸面之主要消毒成分或用於食品之主要消毒成分，應遵守食品用洗潔劑衛生標準。
        國際間包括聯合國食品標準委員會等並未將水質處理劑或食品用洗潔劑列為食品添加物，而行政院環境保護署亦訂有飲用水水質處理藥劑及飲用水水質標準之相關規定，為與國際標準調和，避免業者誤用，將自殺菌劑中刪除氯化石灰、次氯酸鈉液及二氧化氯等三成分。
        另，衛生機關對於市售食品之食品添加物持續進行監測，如發現有違反食品添加物使用範圍及限量暨規格標準之規定者，依違反食品安全衛生管理法第18條第1項規定，依同法第47條處新台幣3萬至300萬元罰鍰，以維護民眾飲食安全。

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", "附檔連結": null, "發布日期": "2016-05-04" }, { "標題": "發布訂定「食用氫化油之使用限制」", "內容": "

衛生福利部於今日(4月22日)發布訂定「食用氫化油之使用限制」，規定自107年7月1日，食品中不得使用不完全氫化油。

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加工過程產生的反式脂肪，主要來自於經過氫化的植物油，其氫化過程會改變脂肪的分子結構，其優點為讓油更耐高溫、穩定性增加，並且增加保存期限，但同時也會因為不完全氫化而產生反式脂肪。

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依研究調查顯示，限制人工反式脂肪酸之攝入量，有助於降低冠狀動脈疾病之風險，且考量飲食中人工反式脂肪之主要來源為部分氫化油(Partially hydrogenated oils，PHOs)之使用，美國FDA於104年6月17日正式發布通知，將PHOs從GRAS (Generally Recognized As Safe)清單中移除，未來除非經美國FDA許可之食品外，均不可使用PHOs，以避免加工食品中含有人工反式脂肪，並給予食品業者三年時間調整因應此規定。

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衛生福利部為維護國民健康，避免食品中所含人工反式脂肪酸對人體健康之危害，讓民眾食的安心，於今日發定訂定「食用氫化油之使用限制」，規定自107年7月1日(以製造日期為準)，食品中不得使用不完全氫化油，違反者將依據食品安全衛生管理法第48條，經命限期改正，屆期不改正者，處新臺幣3萬元以上300萬元以下罰鍰。

", "附檔連結": null, "發布日期": "2016-04-22" }, { "標題": "預告修正氯化鈣等5項食品添加物之規格標準，強化食品添加物管理", "內容": "        食品藥物管理署(以下簡稱食藥署)於本(8)日預告修正「食品添加物使用範圍及限量暨規格標準」，草案修正重點為氯化鈣、乳酸、DL-蘋果酸、DL-蘋果酸鈉、醋磺內酯鉀等五項食品添加物之規格標準。該草案將進行為期60天之預告評論期，以蒐集各界意見。
        食品添加物標準之訂定，均參閱動物安全性試驗資料、國際間相關法規標準與准用情形、各種食品添加物品項之理化特性、加工用途及其使用之必要性、使用食品之種類、範圍、加工製程及添加量等具體文獻資料，並考量國人飲食習慣及健康風險等情況，審慎評估後據以訂定，業者產製食品時如依使用限量規定合法添加食品添加物，尚不致造成消費者健康之危害。本次修正重點為氯化鈣、乳酸、DL-蘋果酸、DL-蘋果酸鈉、醋磺內酯鉀等五項食品添加物之規格標準，參考聯合國食品添加物專家委員會所訂規格，檢討我國規格標準，以維護國人健康，並與國際規範調和。
        另，衛生機關對於市售食品之食品添加物持續進行監測，如發現有違反食品添加物使用範圍及限量暨規格標準之規定者，依違反食品安全衛生管理法第18條第1項規定，依同法第47條處新台幣3-300萬元罰鍰，以維護民眾飲食健康安心。
", "附檔連結": null, "發布日期": "2016-04-08" }, { "標題": "認識肉毒桿菌毒素中毒", "內容": "

食品藥物管理署(下稱食藥署)於今(105)年3月接獲屏東縣衛生局通報1例疑似肉毒桿菌中毒案例，本案接獲通報後立即請衛生局前往調查患者飲食史，並採集可疑食餘檢體送驗。

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肉毒桿菌喜愛在厭氧環境下生長，且易產生毒素，毒素為神經毒，主要侵犯末梢神經，造成患者視力模糊或複視、眼瞼下垂、瞳孔放大、顏面神經麻痺、唾液分泌障礙、口乾、吞嚥困難、呼吸困難及講話困難等症狀。肉毒桿菌中毒主要有四種感染形式：
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(1) 腸道型(嬰兒型)：人體腸道為一厭氧環境，若攝入肉毒桿菌孢子，其在腸道中萌發並產生毒素。如蜂蜜、土壤偶亦含有肉毒桿菌孢子，因一歲以下嬰兒腸道免疫尚未成熟，應避免食用蜂蜜，製作根莖類副食品時也應將作物洗淨、削皮，並澈底加熱。
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(2) 食因型(傳統型) ：為攝食遭肉毒桿菌污染之食品，如自行醃漬肉品，殺菌條件及儲存環境不當所引起。

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(3) 創傷型：大多為傷口維護不當，如沾染受到肉毒桿菌污染之灰塵、泥土所引起。

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(4) 其他型：為美容施打過量肉毒桿菌製劑，或使用非法之肉毒桿菌製劑所引起。

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本案人體檢體經疾病管制署檢驗，糞便檢體為陰性，雖血清判定肉毒桿菌陽性，然未檢驗出其血清型別，且食餘檢體經食藥署檢驗，結果顯示該食餘檢體中未含有肉毒桿菌及肉毒桿菌毒素。
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食藥署呼籲民眾，基於安全考量下，儘量勿自行製作醃漬類及罐裝類產品，選購於厭氧環境下保存之食品如:真空包裝黃豆即食食品，應需選購具有衛生福利部真字號真空包裝圖案之產品(如附件)；選購醃漬類或罐裝產品，則應選擇標示完整，且不得有膨罐及污損情形發生。由於肉毒桿菌毒素不耐高溫，100℃加熱10分鐘即可破壞，因此食品最好澈底加熱後再食用，以確保自身食用安全。食藥署已製作「預防食品中毒宣導-肉毒桿菌專區」並置於官網，歡迎民眾自行下載使用及前往閱讀。(http://www.fda.gov.tw/TC/siteContent.aspx?sid=1945#.Vu_Dcrlf2Uk)
", "附檔連結": "https://www.fda.gov.tw/TC/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=51215,", "發布日期": "2016-03-23" }, { "標題": "食在要安全--食用保健類食品請先詢問專業人員！", "內容": "

國人養生風氣日盛，許多民眾對於保健類食品抱著「有吃有保庇！」、「多食無妨」的迷思，食品藥物管理署提醒，市售健康食品或一般膠囊錠狀食品雖有保健效益或提供營養補充，但若是特定族群與特定藥品併服，卻可能產生食藥交互作用風險，影響健康。建議有慢性疾病或長期服藥之民眾，若要補充健康食品或保健類食品前，應先諮詢專業醫療人員，若懷疑食用後出現不適症狀，請儘速就醫並通報。

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食藥署表示，市售健康食品及一般膠囊錠狀食品本質雖是食品，但因經過濃縮、萃取、加工等製程，濃度和含量已不同於一般食物，食用者應依照建議劑量攝取，並注意食用後之身體反應。尤其是慢性病患者或是長期服藥之民眾，更需要謹慎食用，以避免發生可能的食品-藥品交互作用，進而影響療效或增加藥品不良反應發生機率。

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食藥署進一步表示，例如患有心血管疾病、正在服用抗血小板劑或抗凝血劑的病人，若也食用魚油、海豹油或維他命E等保健類食品，有文獻顯示可能影響人體凝血功能，增加出血風險；民眾若發生不明原因瘀青，刷牙時牙齦出血，解深黑色糞便等症狀，應提高警覺、儘速就醫。而含紅麴或納豆成分的保健類食品，因其成分結構與史達汀類(Statins)降血脂藥品成分類似，亦應避免與降血脂藥併服，可能使藥品作用增強，增加不良反應發生風險，引發肝臟或肌肉相關病變。

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食藥署最後呼籲，無論是健康食品或是一般膠囊錠狀食品，都不得宣稱療效且不可替代正常飲食及藥物治療，民眾在食用健康食品或保健食品前，應諮詢專業人員；如食用保健類食品後，出現任何不適症狀，請立刻停用，必要時就醫，並通報「全國健康食品及膠囊錠狀食品非預期反應通報系統」，網址：http://hf.fda.gov.tw/通報專線：02-2358-7343。

", "附檔連結": null, "發布日期": "2016-03-23" }, { "標題": "食藥署嚴格把關食品中抗生素等動物用藥殘留問題", "內容": "

我國對於動物用藥之核准登記及訂定殘留容許量，分別由行政院農業委員會及衛生福利部依權責辦理，除參酌國際規範之外，另考量國內農牧漁業之需，依國人飲食習慣而訂定規範，以確保國人食用安全。食藥署每年皆訂有市售畜禽水產品動物用藥殘留監測計畫，以104年為例，共計檢驗318件，合格率93%。

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衛生福利部為保障消費者安全，訂定殘留容許量(Maximum Residue Limit, MRL)作為行政裁量標準。依據前端使用需求及規範，並根據藥品的動物毒理性資料、殘留試驗資料及國人飲食調查等資料，進行國人飲食所攝取殘留藥物之安全性評估及參酌國際規範後，送請衛生福利部「食品衛生安全與營養諮議會」審查，並會商農政機關。另為履行透明化義務，依行政程序法及世界貿易組織「食品安全檢驗與動植物防疫檢疫措施協定」，辦理預告，廣徵各界意見後，訂定各類產品之動物用藥殘留標準。

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為有效監控市售或輸入畜禽水產品是否殘留動物用藥，各級衛生機關並持續辦理相關監控措施。國產品如發現有違反規定者，於第一時間由地方衛生機關聯合農業機關追查供應來源，依法進行後續處辦與輔導；輸入產品於邊境查驗時，如經查驗發現有不符合規定者，必須退運或銷毀，並對違規業者依規定提高輸入查驗率，以確保國人食用安全。

", "附檔連結": null, "發布日期": "2016-03-15" }, { "標題": "愛美要注意，食品藥物管理署發現肉毒桿菌毒素製劑「BOTOX」之「假貨」", "內容": "

食品藥物管理署（下稱食藥署）近日接獲關務署送驗疑似肉毒桿菌毒素製劑，該檢體係民眾自香港以國際快遞包裹寄送共11瓶，外觀及標示品名酷似國內核准藥品「BOTOX」，但其包裝標示並無中文許可證字號及原廠防偽標籤等多處與合法產品不同(詳如附圖)，內容物經檢驗並無標示成分─A型肉毒桿菌毒素。

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食藥署表示，局部注射肉毒桿菌毒素製劑已成為國內熱門的醫美療程，司法檢調單位也陸續查獲自國外走私或自行攜入之非法藥品，食藥署呼籲正確選用合法產品，請牢記簡易辨識123：

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1. 外盒中文詳標示：合法產品外盒具有中文標示之許可證字號及品名。

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2. 完整『藥物檢查證』：『藥物檢查證』完整黏貼於產品封口處。

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3. 內外標示資訊同：外盒及內瓶標示之批號、製造與保存日期應相同。

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食藥署進一步表示，由於肉毒桿菌毒素製劑屬於高風險之生物藥品，上市前除應依藥事法第39條取得藥品許可證方可製造及輸入，取得上市許可之產品更須依同法第74條經食藥署逐批檢驗，並於合格產品外包裝上加貼藥物檢查證才能販售(如圖一)，目前國內核准之肉毒桿菌毒素製劑共有3張許可證 (如表一)。為確保用藥安全，醫療院所及消費者可由食藥署全球資訊網生物藥品檢驗封緘下載專區（網址http://www.fda.gov.tw/TC/download.aspx?cid=114）查詢合法產品資料。若有發現醫療院所使用違法產品，請立即向所在地衛生局及檢警調單位提出檢舉，亦可通報食藥署諮詢服務專線 (02)2787-8200，共同杜絕非法藥品。

    此外，食藥署再次呼籲，自104年7月1日起，郵寄、快遞藥品回國一律應於輸入前事先申請進口同意書，如未經核准寄送至國內，則屬於藥事法第22條第1項第2款的禁藥，最重可處10年以下有期徒刑，國人切勿以身試法，避免受罰。 ", "附檔連結": "https://www.fda.gov.tw/TC/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=50820,https://www.fda.gov.tw/TC/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=50821,", "發布日期": "2016-03-10" }, { "標題": "奶油、鮮奶油、人造奶油分不清?衛福部預告規範", "內容": "       衛生福利部為強化奶油、鮮奶油及人造奶油品名標示管理規範，爰參考中華民國國家標準(CNS)、聯合國食品法典委員會及世界各國管理方向，邀集國內專家、業者研議，並預告訂定「奶油、乳脂與人造奶油之品名及標示規定草案」。
        該草案規定，奶油及鮮奶油是由乳品衍生之油脂製品，其中乳脂肪須達到80％以上才能叫奶油，乳脂肪含量10%以上未達80%者則稱為鮮奶油/乳脂/食用乳油；以食用油脂製成人造奶油且油脂含量達80%以上之產品，其品名應標示為「人造奶油」，倘油脂含量60%以上未達80%，應標示為「中脂人造奶油」，而35%以上未達60%，應標示為「低脂人造奶油」。油脂含量達10%以上未達35%之相關產品，其品名得標示「脂肪抹醬」或標示與其產品本質、用法及用途具關聯性文字。上述「人造奶油」及「脂肪抹醬」均不得使用表彰其為植物性奶油之文字作為產品外包裝之標示。
        本規定預計自106年1月1日(以產品製造日期為準)實施，屆時奶油、鮮奶油及人造奶油等相關製品，如有標示不完整之情節，可處新臺幣3 萬元以上300 萬元以下罰鍰；另倘內容物所含乳脂肪、食用油脂不足標準的產品，卻命名為奶油、鮮奶油或人造奶油，將涉標示不實，最重可處400萬罰鍰。
        本次預告的意見評論期至105年5月10日止，預告公告可至衛生福利部食品藥物管理署網站(www.fda.gov.tw) 「公告資訊」>「食藥署公告」網頁查詢。
", "附檔連結": null, "發布日期": "2016-03-10" }, { "標題": "網購、攤販不亂買，宣稱療效不下肚", "內容": "
    食品藥物管理署(下稱食藥署)統計104年度受理縣市衛生局、司法、檢、警、調機關及關務署等單位送驗疑涉非法摻加西藥成分的產品共計669件，檢出西藥成分者為157件(占23.5%) (如圖一)，其中檢出具壯陽功效成分者占檢出件數的32.1%，次之為具減肥功效者21.9% (如圖二)。經檢視非法產品中，以「三體牛鞭」(共計9件)、「生精片」(共計6件)、「牛寶膠囊」(共計5件)，有較高比例之重複送驗，但檢驗結果卻不一定相同，最多同時發現含有4種成分。依檢體之送驗單位分析，則以財政部關務署臺北關送驗者檢出率最高(75.4%)，共送驗65件，檢出摻加西藥者共49件；此外，網購或攤販所販售的59件產品中，檢出西藥成分者亦有27件(45.8%)，顯示這類不法產品之風險不可忽視，恐危害大眾健康。 \r\n
    檢出摻有西藥成分之產品涉違反藥事法，針對前述違法產品均已請原送驗單位依法處辦。若未經核准擅自製造或輸入者，依藥事法第82條，處十年以下有期徒刑，得併科新臺幣一億元以下罰金；若未經核准擅自販賣、供應或意圖販賣而陳列者，依藥事法第83條，處七年以下有期徒刑，得併科新臺幣五千萬元以下罰金。
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         隨著時代變遷，消費行為改變，藉由臉書、社群軟體、或利用私訊來進行網路購物的消費行為已逐漸盛行。網購產品雖讓民眾生活更加便利，但所購產品可能標示不實或來源不明，隱藏健康風險。而攤販所販售產品和網購一樣，均有非法摻加西藥成分的可能。食藥署提醒消費者，有病看醫師，用藥問藥師，並服用合法製藥廠所製造之產品，切勿購買及食用來路不明、標示不清或誇大療效之產品，若有使用之需求，除應先洽詢醫師或藥師意見，購買前也可先至食藥署網站不合格產品專區(http://www.fda.gov.tw/TC/siteList.aspx?sid=4486)瀏覽產品有無違規紀錄，以免破財又傷身。
", "附檔連結": "https://www.fda.gov.tw/TC/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=50784,https://www.fda.gov.tw/TC/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=50786,", "發布日期": "2016-03-09" }, { "標題": "避免生食貝類水產品 遠離食品中毒", "內容": "

食品藥物管理署(下稱食藥署) 近日接獲幾起食品中毒案件，經調查發現，皆為攝食未澈底加熱之貝類水產品所導致。

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生蚵、生蠔等貝類水產品易受生長環境中的諾羅病毒或腸炎弧菌污染。諾羅病毒是最常引起病毒性腸胃炎的病毒之一，主要透過糞口途徑傳染，只需1~10個病毒顆粒即可致病，常造成患者嘔吐、腹痛、水漾腹瀉、部分患者更可能有發燒等症狀。貝類水產品具有濃縮病毒之能力，若生食來自於受污染水域的貝類水產品，則有可能造成諾羅病毒食品中毒之發生。

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食藥署提醒消費者，貝類水產品應澈底加熱後再食用，切勿追求口感而忽略生食之風險。餐飲業者應確保貝類水產品之來源，儘量提供熟食產品予消費者，調理食品前後需洗淨雙手，生熟食刀具、砧板應分開，以避免交叉污染。食藥署已印製預防諾羅病毒之宣傳單張如附件，歡迎餐飲業者及消費者自行下載使用。其他有關食品中毒之宣導單張及手冊等，公布於食藥署網站之防治食品中毒專區內（網址http://www.fda.gov.tw/TC/site.aspx?sid=1816）。

", "附檔連結": "https://www.fda.gov.tw/TC/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=50674,", "發布日期": "2016-03-07" }, { "標題": "正確使用退燒藥", "內容": "

食品藥物管理署(以下簡稱食藥署)提醒民眾，當出現不明發燒症狀時，應立即就醫治療，切勿自行購買退燒藥使用，以免延誤疾病之治療。如使用退燒藥，應遵照醫師指示使用，切勿過量，以免導致藥品不良反應。

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食藥署提醒民眾，應謹記下列四點，以正確使用退燒藥:

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一、 瞭解引起發燒之原因，遠比退燒重要:發燒是身體健康出現警訊的一種症狀，並非病因，因此出現發燒時，應立即就醫治療，瞭解引起發燒之原因，以對症下藥，切勿自行購買使用退燒藥，而延誤疾病之治療。

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二、 使用退燒藥是為減緩發燒之不適感，切勿過量使用: 經醫師開立之退燒藥，應遵照醫師處方使用。一般當發燒超過38.5° C 且有不舒服的感覺，或者體溫超過39° C 時，可適當使用。但退燒藥是為減緩發燒所出現之不適感，讓病患得以充分休息，切勿為使體溫降到正常範圍而過量使用。

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三、 小心藥品併用: 常使用之退燒藥成分，主要為乙醯氨酚(acetaminophen)或非類固醇抗發炎藥物(如ibuprofen、Indomethacin、Naproxen及Mefenamic acid等)，這些成分亦為止痛藥常用主要成分，因此使用退燒藥時，切勿同時自行服用止痛藥使用，以免出現過量使用之情形。

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四、 注意是否有藥品過敏反應: 在服用含非類固醇抗發炎藥物的退燒藥時，可能會引起罕見嚴重皮膚過敏反應，因此用藥時，應注意是否出現藥物過敏反應如「疹、破、痛、紅、腫、燒」等6大症狀，若有出現疑似症狀，應即刻停藥並及早就醫處置。

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食藥署同時提醒醫療人員，應教導病患如何正確使用退燒藥，以免藥物不良反應之發生。

", "附檔連結": null, "發布日期": "2016-02-29" }, { "標題": "預告修正「食品安全衛生管理法施行細則」", "內容": "

衛生福利部食品藥物管理署(以下簡稱食藥署)於本(24)日預告修正「食品安全衛生管理法施行細則」，該草案將進行為期60天之預告評論期，徵求各界意見。

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現行食品安全衛生管理法施行細則於103年8月13日發布修正全文28條，茲配合食品安全衛生管理法於103年12月10日、104年2月4日及12月16日修正部分條文。為使食安法施行更加明確，擬具「食品安全衛生管理法施行細則」修正草案，計31條，主要修正內容為：修正中央主管機關之准用許可字號之意涵；修正食品業者得向主管機關申請相關證明文件；增列衛生安全管理系統之定義；增列食品器具、容器或包裝及食品用洗潔劑之品名、淨重、容量及原產地(國)與食品用洗潔劑之標示位置、方式、日期及字體等標示規定；要求需再經改裝、分裝或其他加工程序之食品、食品添加物及食品用洗潔劑，輸入時應至少有品名、廠商名稱、日期等標示或其他能達貨證相符目的之標示或資訊供為辨識，並應於販賣前完成中文標示之規定。

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該草案意見評論期至105年4月25日止，詳細訊息可至食藥署網站(http://www.fda.gov.tw/)之「公告資訊」下之「本署公告」網頁查詢。

", "附檔連結": null, "發布日期": "2016-02-24" }, { "標題": "預告修正「特殊營養食品之病人用食品應加標示事項」草案", "內容": "        衛生福利部(下稱衛福部)於105年2月18日公告第二次預告修正「特殊營養食品之病人用食品應加標示事項」草案，名稱並修正為「特殊營養食品之特定疾病配方食品應加標示事項」，該草案係因應食品安全衛生管理法及其相關規定，修正法源依據及相關法定用詞，並為確保消費者食用安全，要求顯著標明警語；該草案將進行為期60天之評論期，蒐集各界意見。
        特定疾病配方食品係因病人身體功能失調、疾病等原因，無法消化、吸收或代謝一般食品或食品中特定營養成分，且無法藉由調整飲食內容達到供應其營養之目的，為供應病人所需之基礎熱量及營養素，經特定加工或配方化之食品。為使消費者能正確使用特定疾病配方食品，本次預告修正重點有三：1.強化警語標示「本品屬特定疾病配方食品，不適合一般人食用，須經醫師或營養師指導使用」之類似詞句，應以粗體字標明，且字體應明顯與底色加以區別；2.因低鈉食鹽及低鈉醬油不以特定疾病配方食品管理，所以刪除其應標示事項；3.酌修調整蛋白質食品加標示事項，產品如可提供病人生理所需之基礎熱量及營養素，得免標示「為達營養均衡，本品請勿單獨使用」之類似詞句，以供食品業者遵循。
", "附檔連結": null, "發布日期": "2016-02-24" }, { "標題": "預告「食用氫化油之使用限制」草案", "內容": "
   為避免食品中所含人工反式脂肪酸對人體健康之危害，讓民眾食的安心，衛生福利部於今日再次預告「食用氫化油之使用限制」草案，實施日期預訂為107年7月1日。
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   加工過程產生的反式脂肪，主要來自於經過氫化的植物油，其氫化過程會改變脂肪的分子結構，其優點為讓油更耐高溫、穩定性增加，並且增加保存期限，但同時也會因為不完全氫化而產生反式脂肪。
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   美國FDA於104年6月17日正式發布通知，考量飲食中人工反式脂肪之主要來源為部分氫化油(Partially hydrogenated oils，PHOs)之使用，因此將PHOs從GRAS (Generally Recognized As Safe)清單中移除，未來除非經美國FDA許可之食品外，均不可使用PHOs，以避免加工食品中含有人工反式脂肪，並給予食品業者三年時間調整因應此規定。 \r\n
 
   衛生福利部前於104年9月7日依據食品安全衛生管理法(下稱食安法)第17條，預告訂定「食用氫化油衛生標準」草案，明定食品不得使用不完全氫化油脂(或稱部分氫化油脂，Partially hydrogenated oils，PHOs)，並預定給予業者三年緩衝期。配合104年12月16日修正公布食安法新增第15條之1，授權中央主管機關對於可供食品使用之原料，得限制其製造、加工、調配之方式或條件等事項，因此依據食安法第15條之1之授權，規定自107年7月1日後，食品中不得使用不完全氫化油，違反將依據食安法第48條，經命限期改正，屆期不改正者，處新臺幣3萬元以上300萬元以下罰鍰。
", "附檔連結": null, "發布日期": "2016-02-22" }, { "標題": "有關媒體報導食安問題之說明", "內容": "

台灣大學食品安全中心分析去(104)年國內食安問題並提供政策建議，衛生福利部食品藥物管理署(下稱食藥署)除對該中心及參與之專家學者關注食品衛生安全相關議題並提出建言表達感謝外，並強調食品安全一向為政府高度重視，已陸續推出相關措施，並積極落實進行中。有關該中心之總結，食藥署回應如下：

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一、食品含違法毒物、工業化合物及違法使用食品添加物：

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    104年發生豆製品含工業染劑二甲基黃、胡椒粉摻工業用碳酸鎂之事件係為無良食品業者明知為未准用添加物或明知為非食品用物料，卻仍購買並用於食品製造，並非食品添加物業者違規販售之問題。食藥署重申，食品安全衛生管理法(下稱食安法)於103至104年共計4度修法，大幅加重罰則，如添加未經中央主管機關許可之添加物，係違反食安法第15條第1項第10款規定，可處新臺幣6萬至2億元罰鍰或7年以下有期徒刑，如使用之食品添加物規格標準、使用範圍及限量不符規定，係違反食安法第18條之規定，可處新臺幣3至300萬元罰鍰，未遵守食品良好衛生規範準則者，係違反食安法第8條第1項之規定，可處新臺幣6萬至2億元罰鍰。食藥署與地方政府衛生機關已全面推動食品添加物製造、輸入及販售業者全登錄，致力加強食品業者之食安教育，持續執行多項稽查專案，加強查察食品業者是否正確使用食品添加物，並依法嚴辦不法業者，以維護消費大眾食的安全。\r\n
 
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二、輸入原料農藥殘留管理：

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    食藥署已訂定取樣作業之開驗開箱原則，依進口櫃數/箱數依比例抽驗；且依「食品及相關產品輸入查驗辦法」規定，食藥署辦理查驗所需樣品，以無償方式取得，其數量以足供檢驗所需者為限；又報驗義務人應配合查驗，不得指定抽樣之樣品。\r\n
 
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三、 過期成品庫存、再製與不當再販賣問題：

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    依據食安法第15條第1項第8款，食品如有逾有效日期之情事，即不得有製造、加工及調配等流入食品鏈之行為。另，衛生福利部已於104年11月20日發布「理想食品及農產品通路商企業指引」，揭示業者對於所陳售商品，應注意其保存期限之監管，並建立完善管理系統，包括產品警示系統，即時控管即期產品，並防堵過期產品流入消費市場。此外，食品良好衛生規範準則第6條亦已規定食品業者之「倉儲作業應遵行先進先出之原則」，減少因囤積早期進貨之產品而造成過期浪費，相關程序並應作成紀錄，衛生福利部亦持續透過輔導，強化業者之相關管理機制。 \r\n
 
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四、校園團膳管理：

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    針對米飯及菜餚添加食品添加物之必要性，食藥署於104年10月19日召開專家會議，邀集學者專家、教育部、衛生機關、消費者保護團體及餐盒食品業公會討論。專家會議結論為，食品業者於製造加工過程應確實實施食品良好衛生規範準則(GHP)或食品安全管制系統準則(HACCP)，做好衛生管理，確保食品安全。即煮即食米飯菜餚無須添加食品添加物，如有必要添加時(例如即煮米飯於60℃以下貯存超過4小時)，應經評估、訂定標準作業程序、建立監測機制及記錄，並揭露產品資訊，例如於簽訂契約時敘明或主動提供相關資料。衛生機關將依法不定期稽查，以確保學童飲食安全，並已提供食品添加物安全性說明資料予教育部作為風險溝通運用。\r\n
 
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五、食安事件中之法律責任：

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    行政院衛生署(現已改制為衛生福利部)於96年已公告訂定「食品業者投保產品責任保險」，並於102年、104年二度修正，已要求具有商業登記或公司登記之食品產業，包括製造商、進口商、委託他廠代工之產品供應者，應事先完成其產品責任保險之投保，提供消費者保障。食藥署亦已積極與司法機關合作，協助司法人員了解食品問題。

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食品安全是國人最關心之民生議題，食藥署、各部會及地方政府皆會依權責持續推動相關政策，食藥署並致力食品安全管理政策與精進，打造安心飲食之環境。

", "附檔連結": null, "發布日期": "2016-02-18" }, { "標題": "避免嚴重藥害，從警覺藥物過敏6大症狀開始", "內容": "

我國藥害救濟給付最主要的不良反應為嚴重藥物過敏反應，由於無法預期，且病人常常忽視初期症狀，未即時處置，導致嚴重藥害之發生。所謂的藥物過敏是指服用、塗抹或注射藥物後，身體出現免疫性的抗拒反應，其發生幾乎無法預期，可能與個人體質、疾病、或藥物特性有關，絕大多數是輕微症狀，例如：皮膚癢、紅疹…等，極少數亦可能出現嚴重皮膚不良反應，例如：史蒂文生氏-強生症候群…等，甚而導致死亡的嚴重案例。

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食品藥物管理署(簡稱:食藥署)與藥害救濟基金會曾推出「用藥過敏紀錄卡」，方便民眾紀錄藥物過敏史，近期更推出「藥物過敏早期症狀自我檢視表」及「藥物過敏6大症狀海報」，免費提供醫療院所索取，透過醫療機構提醒民眾對於「疹、破、痛、紅、腫、燒」等6大藥物過敏初期症狀之瞭解與警覺。

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食藥署建議民眾，善用「藥物過敏早期症狀自我檢視表」及「用藥過敏紀錄卡」，以避免嚴重藥物過敏之發生。

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一、 「藥物過敏早期症狀自我檢視表」：用藥時，定時檢視「藥物過敏早期症狀自我檢視表」，自我檢視是否出現藥物過敏常見六大前兆症狀，包括：1.「疹」--皮膚紅疹、搔癢或水泡；2.「破」--口腔潰瘍；3.「痛」--喉嚨痛；4.「紅」--眼睛不適(紅腫、灼熱)；5.「腫」--眼睛、嘴唇腫；6.「燒」--發燒。這些症狀可能在服藥後數日內發生，也可能二至三個月才出現。倘出現時，應立即回診處方醫師。

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二、 「用藥過敏紀錄卡」：有藥物過敏史的民眾，除了可請醫師將過敏藥品名稱註記於健保IC卡並上傳健保署供查詢外，還可適度運用「藥物過敏紀錄卡」，將藥物過敏史紀錄於該卡，連同健保卡隨身攜帶，就醫時主動告知處方醫師，領藥時再請藥師幫忙核對，以免誤用過敏藥物。

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食藥署同時提醒醫療人員，處方藥品前應主動詢問病人之過敏史，對於處方降尿酸藥、抗癲癇藥等較高風險的藥品時，讓病人瞭解藥物過敏之可能症狀；如病人使用藥品後出現前述症狀時，切勿僅以為是上呼吸道感染或一般過敏症狀，並考慮是否為服用藥品後發生之不良反應，宜考慮立即停藥並採取適當處置，以降低藥物過敏之嚴重度。

", "附檔連結": "https://www.fda.gov.tw/TC/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=50271,", "發布日期": "2016-02-17" }, { "標題": "發布訂定「加工助劑衛生標準」並修正食品添加物使用標準", "內容": "        衛生福利部於本(17)日發布訂定「加工助劑衛生標準」，係為確保消費者飲食安全及食品產業之發展，參考聯合國食品標準委員會(Codex Alimentarius Commission)、美國、紐澳、日本等國際加工助劑管理規定，訂定我國加工助劑衛生標準。
        加工助劑係指在食品或食品原料之製造加工過程中，為達特定加工目的而使用，非作為食品原料或食品容器具之物質，其於終產品中不產生功能，但可能存在非有意但無法避免之殘留。「加工助劑衛生標準」規範加工助劑之使用原則、規格及於食品中殘留量，本次首先發布溶劑之使用規定，並配合修正「食品添加物使用範圍及限量暨規格標準」中第(十五)類溶劑規定，將功能性名稱修正為載體(Carrier)，保留可供為載體使用之丙二醇及甘油，刪除己烷等5項溶劑改為加工助劑管理，以供各界遵循。
        衛生福利部將參考國際間加工助劑之使用規範，持續增訂各項加工助劑衛生標準，以保障民眾食的安心，並與國際間加工助劑管理規範接軌，以利我國食品產業發展。
", "附檔連結": null, "發布日期": "2016-02-17" }, { "標題": "防範食品中毒 健康過好年", "內容": "

農曆春節將至，出外旅遊、圍爐成為國人一年中最重要的家族團聚活動，然而根據衛生福利部疾病管制署調查資料顯示，春節期間腹瀉人數較平常增加，只要調理食品時稍有不注意，就很容易造成食品中毒發生。

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食品藥物管理署 (以下簡稱食藥署) 建議民眾，為防範食品中毒的發生，圍爐食材購買不過量，避免過多的食材儲存於冰箱，導致冰箱冷卻效果下降，造成微生物孳生，同時應避免生食，尤其高風險之生鮮食品如生蠔，食用前更需澈底加熱，以及遵守預防食品中毒五要原則，就能讓您安心過好年：

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1. 要洗手：調理食品前後需澈底洗淨雙手，有傷口要包紮。

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2. 要新鮮：食材要新鮮，用水要衛生。

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3. 要生熟食分開：處理生熟食需使用不同器具，避免交叉污染。

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4. 要澈底加熱：食品中心溫度超過70℃，細菌才容易被消滅。

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5. 要注意保存溫度：保存低於7℃，室溫不宜放置過久。

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食藥署呼籲，若發生疑似食品中毒事件時，應儘速就醫，並配合衛生單位調查，以釐清食品中毒發生原因。最後，食藥署敬祝您身體健康、新春佳節愉快。

", "附檔連結": null, "發布日期": "2016-02-06" }, { "標題": "「藥」品質 原料藥來源嚴格管控", "內容": "

食品藥物管理署（以下簡稱食藥署）分析目前符合GMP之輸入原料藥許可證及統計103年國內藥廠自用之原料藥進口次數，大多數製造廠為中國大陸及印度，約佔50%，其次為義大利及日本。

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國際上藥品的原料藥來源，依據102年歐洲理事會(EUROPEAN COMMISSION)」官方統計文件，原料藥輸入歐盟第一名國家為印度 (496家藥廠，約佔33%)、第二名為中國大陸(438家藥廠，約佔27%)，所以仍以印度及中國大陸為主。歐盟在102年針對進口歐盟的原料藥進行管控，必須取得出口國藥品管理機關簽發的品質證明文件。

臺灣藥品的原料藥來源亦主要來自於中國大陸及印度，食藥署近年在確保原料藥來源品質上，積極推動原料藥管理相關政策，為加強藥品及其許可證管理，對於未來無法符合我國標準的藥品，不論國產或輸入藥品，將使其逐步退出市場，以強化藥品管理及降低藥品品質風險。 ", "附檔連結": null, "發布日期": "2016-01-29" }, { "標題": "104年度新藥查驗登記審查成果回顧", "內容": " \r\n

為使國人獲得與國際同步之創新藥品，食品藥物管理署(以下簡稱食藥署)確保用藥品質及安全原則下，104年度共核准170件新藥申請案，相較去年核准件數增加近三成(26%)，再創歷史新高，其中2件國產新藥核准締造『全球No.1』的新紀錄，其核定適應症分別為用以控制接受血液透析治療的成年慢性腎病患者之高磷血症(成分名：Ferric Citrate)及曾接受過化療藥物gemcitabine治療之轉移性胰腺癌病患(成分名：Irinotecan liposome)。

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經分析，在170件新藥申請案中，27件為國產藥品，143件為輸入藥品；49件為新成分新藥、44件為生物藥品，治療領域包括抗癌藥物、抗病毒藥物(如C型肝炎病毒、HIV病毒)、罕見疾病藥物、公共衛生需求疫苗等。特別是近來備受矚目的癌症免疫治療抗體藥物，我國去年亦加速核准2項新藥上市，顯示食藥署積極為受嚴重或威脅生命疾病病人謀求新治療選擇。

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為加速各類醫療迫切需求之新藥審查，食藥署公告修正「新藥查驗登記優先審查機制」及「新藥查驗登記加速核准機制」，擴大原適用「新成分新藥」為涵蓋至藥事法第七條新藥(即新成分、新療效複方、新使用途徑)。104年度完成15件優先審查案件，審查時間大幅縮減至171天(中位數)。此外，對於我國自行研發新穎藥品，自研發階段即提供法規諮詢輔導，讓藥品及早上市嘉惠病人，並促進我國新藥研發產業。

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隨著生物技術逐漸嫻熟，為增進國人用藥可近性及促進台灣生技醫藥產業的發展，食藥署致力於法規科學的提升及創新政策的推動。104年度完成公告修正「生物相似性藥品查驗登記基準」及「生物相似性單株抗體藥品查驗登記基準」。對於細胞治療產品亦公告「人類細胞治療產品查驗登記審查基準」及「人類細胞治療產品捐贈者合適性判定基準」，並且實施「生物藥品許可證得同時刊載一家以上製造廠」，俾利藥品調度，降低國內缺藥風險。為提升審查透明度，全面開放廠商列席諮議會議。同時，導入新藥審查利益風險評估(Benefit-Risk Assessment)機制及新藥查驗登記線上申請試運行，期望加速新藥上市，達成「技術深耕台灣、產品外銷國際」之願景。

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新藥發展與臨床使用攸關國民健康和生命安全，需要政府高度管理及嚴格法規要求，而藥品之品質、安全、療效則有賴於廠商及衛生主管機關共同把關。食藥署與醫藥品查驗中心共同合作運用有限審查人力，超越往年核准多項新藥上市，以審查品質、一致、明確、效率、透明為核心目標，強化審查及業界雙向溝通，讓新藥快速核准上市，嘉惠病友。同時，秉持確保民眾健康、提升台灣製藥業及促進法規協和化之理念致力於健全新藥審查管理體系。

", "附檔連結": null, "發布日期": "2016-01-27" }, { "標題": "二階段「小綠人」審查新制，為國人食用健康食品把關", "內容": "
衛生福利部於今(21)日公告修正「健康食品申請許可辦法」部分條文，修正健康食品查驗登記申請採初審、複審二階段審查，並明定各階段應檢附之資料及補正時限，為國人食用健康食品把關。

健康食品二階段審查新制之實施，明定申請案補件時間為初審、複審各二個月，必要時，申請商得申請延長一個月。新制於初審階段除資料齊備性外，亦進行基本安全、功效、安定之基礎審查；複審階段則著重於安全、功效、安定之專業審查，整合各項試驗報告結果，審核產品於安全建議攝取量，是否足以達到所擬宣稱之保健功效項目及敘述內容，並核定產品保健功效(品管指標)成分含量及其保存期限。衛生福利部食品藥物管理署為協助業者因應，使新制上路無縫接軌，已委託健康食品查驗登記業務受託機構成立諮詢輔導團隊，於健康食品業者教育訓練及說明會持續加強宣導，今(105)年度預定辦理4場。諮詢輔導團隊並提供業者申請健康食品前、中、後全程之技術性審查及行政法規釋疑，使案件審查更加流暢與透明。相關諮詢服務可於本年度受託機構財團法人醫藥品查驗中心網站(htt://www.cde.org.tw/factories)首頁>廠商專區>申請服務>健康食品諮詢輔導申請項下查詢或洽健康食品諮詢專線02-81706000，分機888，按3。
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依健康食品申請許可辦法規定內容，產品應檢具安全、功效評估及安定性試驗等報告，以科學驗證其「保健功效」，依建議攝取量，係安全又有效，並對產品的品質予以嚴格把關，以確保核准的保存期限內之產品有效性。核准產品須於包裝標示「健康食品」字樣及(小綠人)標準圖像、許可證字號、保健功效敘述等資訊。目前核可產品約300件，可於食品藥物消費者知識服務網(http://consumer.fda.gov.tw/)首頁>整合查詢中心>食品>核可資料查詢>衛生福利部審核通過之健康食品資料查詢項下查詢。
", "附檔連結": null, "發布日期": "2016-01-21" }, { "標題": "預告修正食品添加物溶劑標準，以使管理規定一致", "內容": "        衛生福利部於本(20)日預告修正「食品添加物使用範圍及限量暨規格標準」，草案重點為修正第(十五)類溶劑之管理規定，該草案將進行為期14天之預告評論期，以蒐集各界意見。
        衛生福利部已於104年3月2日預告訂定「加工助劑衛生標準」草案，將萃取用溶劑成分移列為加工助劑管理，本次修正第(十五)類溶劑之使用規定，將功能性名稱修正為載體(Carrier)，係指易於加工操作或使用等目的，用於溶解、稀釋或分散等物理性作用於營養素或其他食品添加物，未改變或增加其功能特性之成分，草案中保留可供為載體使用之丙二醇及甘油，刪除己烷等5項溶劑之使用範圍、限量及規格標準，以使食品添加物及加工助劑之管理規定一致。
        另，衛生機關對於市售食品之食品添加物持續進行監測，如發現有違反食品添加物使用範圍及限量暨規格標準之規定者，依違反食品安全衛生管理法第18條第1項規定，依同法第47條處新台幣3-300萬元罰鍰，以維護民眾飲食健康安心。
", "附檔連結": null, "發布日期": "2016-01-20" }, { "標題": "食藥署發布「食品中丙烯醯胺指標值參考指引」", "內容": "
        為降低食品中丙烯醯胺含量，食品藥物管理署(簡稱食藥署)發布「食品中丙烯醯胺指標值參考指引」(附件)，該指引業於104年9月11日邀集學者、行政院消費者保護處及相關食品業者進行意見交流，經充分溝通後達成共識，以歐盟指標值為本，加上黑糖及油條之指標值(1000 ppb)，供企業參考改善品質之用。
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        丙烯醯胺於國際癌症研究機構(International Agency for Research on Cancer, IARC)歸類為2A物質，表示對動物具有致癌性，但流行病學之研究尚不足以證明為人類之致癌物質。目前國際食品法典委員會(Codex Alimentarius Commission, CAC)及其他先進國家皆未訂定食品中丙烯醯胺限量標準，主要藉由提供食品業減量參考方法及訂定食品中丙烯醯胺指標值等公開相關資訊，提供大眾參考。
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        另，食藥署業於101年編印「降低食品中丙烯醯胺含量加工參考手冊」，該手冊中之減量方法可作為業界丙烯醯胺減量參考，惟考量業者需投入時間及成本調整製程，預計給予業者兩年的改善期。未來，將依據指引之指標值監測市售產品並公布結果，使民眾了解業者改善之情形，必要時調整指標值。食藥署重申，指標值非衛生標準值。
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        食藥署再次呼籲，國人應均衡攝取六大類食物(五穀根莖類、奶類、蛋豆魚肉類、蔬菜類、水果類及油脂類)，減少或適量食用高溫油炸或烘焙的食品獲得足夠的營養，並搭配運動，使身體的機能維持正常，減少攝入丙烯醯胺之風險。
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", "附檔連結": "https://www.fda.gov.tw/TC/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=49321,", "發布日期": "2016-01-07" }, { "標題": "今天比昨天好，明天會更好-食藥戰情中心巨量資料分析成果", "內容": "

食品藥物管理署(簡稱食藥署)為了掌握全方位資訊，健全我國食品藥物安全管理體制，已於去(104)年9月2日成立「食藥戰情中心」，導入巨量資料分析技術，瞭解國內外食品與藥物風險趨勢，落實源頭管理，保障全體國民健康，今(6)日特開放該中心供媒體參觀，以表達政府向不法食藥事件宣戰的決心。

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食藥署食藥戰情中心利用巨量資料科技技術分析104年1月至12月8日的「邊境通關查驗不合格資料」共計888筆，其中前4名的產品中分類依序為「生鮮冷藏冷凍蔬菜」佔213筆(23.9%)、「食用器具」佔191筆(21.5%)、「茶類」佔118筆(13.3%)及「生鮮冷藏冷凍水果」佔116筆(13.1%)，除食用器具不符合之標準以耐熱溫度為最高外，其餘3類皆以農藥殘留為主(圖一)，進一步就前述4類產品中分類進行時序分析，發現具有時間趨勢(圖二)。

    此次僅針對104年「邊境通關查驗不合格資料」進行初步分析，食藥署未來將持續彙整相關資料，分析出更具參考價值的資訊，強化風險預警機制，使我國食品藥物管理一天比一天更好。 ", "附檔連結": null, "發布日期": "2016-01-06" }, { "標題": "\"猴”塞雷!食品業登錄突破30萬家，邁向資訊管理新時代", "內容": "
去(103)年為食品業者登錄元年，今(104)年食品藥物管理署(下稱食藥署)持續積極推動食品業者登錄制度，並且在各縣市衛生局的努力不懈及食品業者支持下，全國已有30萬多家食品業者完成食品業者登錄，向食品業者全登錄目標更往前邁進一步！ \r\n
 
消費者可於食品業者登錄平台(http://fadenbook.fda.gov.tw/)首頁，查詢食品業者名稱、營業地址、食品業者登錄字號、食品添加物業者及產品登錄資料，選擇配合政府政策良善的食品業者生產之產品或提供之餐飲；食品業者依法完成登錄後取得之食品業者登錄字號，亦可於採購及訂定買賣契約時做為參考，透過平台還可快速得知最新食品相關公告及宣導資訊；此外，衛生機關亦可有效掌握食品業者資訊，提升食品衛生管理效率，達到三贏的局面，一同建構台灣食品安心又安全之優質環境。
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衛生福利部自發布施行「食品業者登錄辦法」後，已公告相關食品業者登錄始得營業，包括食品添加物業者、食品、食品容器具包裝與食品用洗潔劑製造加工業者、餐飲業者、輸入業者及販售業者。食藥署於105年將持續辦理相關業者說明會及實機登錄操作課程，並設置免付費諮詢專線(登錄制度諮詢：0800-588-106，系統操作諮詢：0809-080-209)，以及於各縣市衛生局派駐共28名登錄資訊種子人員，協助食品業者於食品業者登錄平台完成登錄。食藥署也提醒尚未完成登錄之食品業者請儘速上網登錄，並邀請消費者做為推動食品安全管理改革之尖兵，一起督促業者，為食品業者全登錄一起努力。

", "附檔連結": null, "發布日期": "2015-12-31" }, { "標題": "輸入複方食品添加物應檢附產品成分報告及官方衛生證明", "內容": "

    為強化輸入複方食品添加物產品之管理，自104年12月10日起，依據食品安全衛生管理法(下稱食安法)第35條第4項之規定，食品業者輸入複方食品添加物(香料除外)，應檢附原產國之製造廠商或負責廠商出具之產品成分報告及輸出國之官方衛生證明，供各級主管機關查核。衛生福利部於104年12月28日發布解釋令，就應檢附之「產品成分報告」及「官方衛生證明」進行解釋，供業者遵循。

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    「產品成分報告」應載明個別原料名稱，如屬食品添加物者，其名稱應為食品添加物使用範圍及限量暨規格標準所定之品名，或中央主管機關公告之通用名稱。「官方衛生證明」係指由出產國出具產品之「合法製售工廠之證明」、出產國或負責廠商國出具「產品衛生證明」、「產品自由銷售證明」或相同性質之證明文件。食品業者輸入複方食品添加物時，應依前述規定檢附該2項報告及文件，始得輸入。如於國內查獲已輸入之複方食品添加物，輸入時未檢附該2項報告及文件，可依食安法第48條命其限期改正，屆期不改正者，處3萬元以上300萬元以下罰鍰。

    針對複方食品添加物之管理，食藥署依食安法規定，已逐步落實包括訂定准用食品添加物品項、使用範圍、限量及規格標準，強制所有食品添加物產品辦理登錄，輸入食品添加物應辦理輸入查驗，食品添加物製造、加工、調配及輸入業者應建立追溯追蹤系統，及實施自主檢驗。今實施輸入複方食品添加物檢附「產品成分報告」，可於產品通關時掌握產品所含確切成分，另要求檢附「官方衛生證明」，可保障產品來源之衛生安全。 ", "附檔連結": "https://www.fda.gov.tw/TC/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=49069,", "發布日期": "2015-12-28" }, { "標題": "跨域協力打擊不法，確保食安，消費放心!", "內容": "
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行政院食品安全會報依據食品安全衛生管理法於104年成立，至今已召開4次會議，透過跨部會、跨專家學者領域及民間相關團體的專業和協助，盤點食品安全衛生管理法相關辦法研訂情形、國內風險評估相關研究暨擬定我國風險評估管理架構與人才培育方向，監督協調食品工廠分廠分照管理、食品業食品相關廢棄物清除處理機制，推動食品三級品管制度、淨安專案，並建立中央食品安全危機事件應變指揮中心標準作業程序，落實執行食品安全聯合稽查，強化全國食品安全事務之協調、監督、推動及查緝，建立食品安全衛生之預警及稽核制度，持續增進國人的飲食安全，協助我國食品產業發展。

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為積極協調督導跨部會強化食品安全業務，整體提升政府食品安全管理功能，行政院食品安全辦公室自103年10月22日成立以來，發揮風險預警功能，成立聯合稽查及取締小組，多次查獲不法食品及藥品，精進源頭管理跨部會合作機制及推動食品雲，建全食品安全管理體系。

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歷經多次食安事件，新修訂之食品安全衛生管法在行政院各層級部門機關跨域協力下，食品安全管理新制順利推動：

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一、 食品業者登錄：已約有29萬食品業者登錄。

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二、 落實一級品管：已公告要求16類食品業者實施強制檢驗制度。

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三、 食品追溯追蹤：已公告要求19類食品業者建立追溯追蹤制度。

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四、 分廠分照：食品或食品添加物工廠未單獨設立者，應於105年6月10日前完成辦理單獨設立，不得於同一廠址及廠房同時從事非食品之製造、加工及調配。

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五、 食品標示：食品安全衛生管理法中大幅加強標示規定，透明食品之來源資訊，並提高違規罰鍰金額，透過加強稽查取締，以有效嚇阻違法。

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六、 食品添加物管理：除已有之使用範圍及限量暨規格標準、單方食品添加物強制查驗登記外，於103年推動食品添加物業者及產品全面強制登錄、製造輸入業者自主檢驗制度，104年推動追溯追蹤及第三方驗證制度，衛生機關亦加強邊境管理、工廠管理及產品監測，全面強化食品添加物管理。

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鑒於食品安全管理範疇廣泛，除涵蓋農場至餐桌之各環節，亦涉及非食品用途之飼料、工業、廢棄物等非法流入食品鏈之防範，需由各領域、部會同心戮力，從政策面、執行面等分層級協調與推動，以達落實全程化之管理。

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", "附檔連結": null, "發布日期": "2015-12-26" }, { "標題": "104年度「藥品優良運銷規範(GDP)輔導性訪查表揚暨成果發表會」", "內容": "

衛生福利部食品藥物管理署(以下簡稱食藥署)於104年12月22日舉辦「藥品優良運銷規範(GDP)輔導性訪查表揚暨成果發表會」，由衛生福利部許銘能次長及食品藥物管理署姜郁美署長蒞臨會場致詞及頒獎，表揚29家今(104)年度配合藥品優良運銷規範輔導性訪查的績優廠商(詳附件獲獎廠商清單)，鼓勵國內藥品運銷相關業者致力於提升用藥品質與維護民眾健康。今年典禮以「藥安心，好運到」為主題，並邀請績優廠商上台分享推動實施經驗，以及歷年協助食藥署進行業者輔導之專家分享講評，鼓勵其他藥品運銷業者一起投入心力與資源，共同提升國人用藥品質。

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我國已於102年1月1日起領先日本、韓國正式成為PIC/S會員，並於103年12月31日全面完成實施PIC/S GMP。全球化趨勢下，藥品全球化市場日益活絡，近年來國際間對於藥品品質管理制度已逐漸從製造面延伸至運銷面，為強化藥品運銷鏈之管控，藥品GDP係健全藥品供應鏈品質管理的下一個重要施政方向，PIC/S組織於103年6月1日正式公告其藥品GDP規範，由此看出世界各國對於GDP規範協和化及其管理制度之重視，而我國今(104)年7月16日亦正式公告「西藥藥品優良製造規範(第三部：運銷)」，目標訂於107年12月31日前先完成國產藥品製造業者及藥品許可證持有者實施藥品GDP，並以階段性逐步全面實施藥品GDP，提升國內藥品運銷品質，以完善藥品管理制度，讓民眾用藥更放心、更安心。

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為發展我國藥品GDP管理制度與國際接軌，食藥署自100年起即以委託計畫逐步推動我國GDP管理制度，執行內容包含蒐集國外GDP相關規範與管理機制，舉行藥品GDP國際會議，並持續辦理藥品GDP相關業者說明會、主題論壇、技術研討會及GDP物流廠觀摩等教育訓練活動，另自101年起辦理包含藥廠、經銷商、代理商及運銷業者在內共計145家、290廠次之業者自願性輔導性訪查，明(105)年食藥署將仍持續辦理GDP輔導性訪查計畫，尚未接受輔導之業者可把握機會提出申請，由專家實地指導GDP之硬體、技術及管理要求。藉由實地訪查與業者交換意見，協助業者應用於實務作業，期許未來能更順利推動GDP制度上路。

\r\n", "附檔連結": "https://www.fda.gov.tw/TC/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=48913,", "發布日期": "2015-12-22" }, { "標題": "年菜新食趣 料理零負擔", "內容": "

    年節將近，為鼓勵大家動手下廚做年菜，衛生福利部食品藥物管理署(下稱食藥署)選在過年前夕舉辦年菜記者會，特別邀請獲選104年度FDA優良廚師-施建瑋主廚及陳麒文主廚，針對2-4人小家庭量身訂製2種料理主題的年菜設計與示範，教大家如何輕鬆擺滿一桌子的幸福！

    本次記者會現場分別展示施主廚及陳主廚精心設計之「蔬食料理」、「創意料理」共12道年菜，並選用當令食材，示範具有創意之「凝聚團圓-食在地什鄉菜」、「過年當紅分子料理炸子雞」2道年菜。此外，2位主廚更現身分享私房秘訣，從食材選購(食材溯源)、保藏及烹飪過程等，無不網羅，以確保在製作美味年菜之際，能讓民眾吃得安心，吃出健康，過好年。

    食藥署亦彙整99年至104年年菜記者會共48道中西式經典年菜，歡迎大家至食藥署中華民國廚師證書資訊管理系統(http://chef.fda.gov.tw/tblu/main/ap/index.jsp)下載「年菜大廚在我家」年菜食譜，參考使用。", "附檔連結": "https://www.fda.gov.tw/TC/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=48866,", "發布日期": "2015-12-18" }, { "標題": "看得到、聽得到、讀得懂，非處方藥外盒及說明書改版換新裝", "內容": "

    食品藥物管理署(下稱:食藥署)今(104)年度進行「民眾用藥健康素養」調查發現，4成以上不仔細閱讀藥品外盒及藥袋資訊，3成以上民眾無法完整說出藥品的用途，高達約6成民眾說不出自己正在服用藥品的藥名。

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    為兼顧民眾用藥安全與閱讀習慣，食藥署已先參考醫藥先進國家規定，針對非處方藥的外盒及說明書(仿單)進行改版，使民眾更容易閱讀；在修訂說明書(仿單)內容，要求依照藥品資訊的重要程度，如:品名、用途(適應症)、注意事項、用法用量等於說明書(仿單)中呈現，為提高民眾閱讀便捷性，在藥品外包裝方面，要求外盒最大面積處應呈現藥品部分重要資訊，此次外盒規劃增加「不得使用族群」、「諮詢電話」等，更應用QR Code科技技術，協助視障或銀髮族群等視力不佳族群，透過手機掃描QR Code轉化語音閱讀，取得上述相關藥品重要資訊。

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    最新製藥產業年鑑數據顯示，台灣非處方藥2014年銷售總額高達80億，為確保民眾用藥安全，民眾使用前是否詳細閱讀仿單及充分取得相關資訊實為重要。過去非處方藥品中部分成分，懷孕或特殊病患不得使用的資訊僅刊載於仿單中，民眾需於購買後拆除原包裝始可獲得該等資訊，除不利判斷是否適合使用，更容易造成消費糾紛，藉由此次改版將有效解決此類問題。

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    食藥署提醒民眾「生病找醫師、用藥問藥師」，用藥前應先充分閱讀說明書(仿單)，並多利用住家附近的社區藥局，找一個信賴的社區藥局藥師當全家人的家庭藥師，讓藥師守護您用藥安全。

", "附檔連結": null, "發布日期": "2015-12-16" }, { "標題": "食品輸入業者登錄平台推動成果及管理運用情形", "內容": "

食品藥物管理署(下稱食藥署)持續積極輔導我國食品業者落實登錄制度並舉辦相關說明會，截至104年12月1日止，完成辦理食品輸入業者登錄之業者共計10,227家，其中以台北市、新北市及高雄市為最多分別為3,453家、1,622家及1,615家；輸入產品類別以水產品類、咖啡及茶類為最多，分別為2,683家(16.6%)及1,270家(7.89%)。「食品輸入業者登錄」平台為食品衛生主管機關與業者間良好之溝通管道，104年食藥署透由該平台共已發布28筆訊息提醒食品輸入業者。

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食藥署進一步說明，自104年起，食藥署利用業已建置完成之「食品業者登錄平台」功能，針對所有業者，或特定業態、業別之業者，週知食藥署訊息，例如:重申我國衛生管理法規、週知新發布管制措施或針對不合格率較高之產品提醒該類輸入業者留意等。此一功能係食藥署與食品業者之良好聯繫平台，有效並快速傳達相關訊息，有效並快速傳達食品安全相關訊息，使輸入業者可即時獲得警訊資訊及管制措施資訊，此預警機制可以降低輸入食品之安全風險。

依衛生福利部104年9月18日公告修正「應申請登錄始得營業之食品業者類別、規模及實施日期」之規定，具有工廠登記、商業登記或公司登記之食品輸入業者自104年12月31日起全面納入應辦理登錄之範圍，將來該類業者應辦理登錄始得申請食品輸入查驗。食藥署未來仍將繼續推動登錄制度，以確實掌握食品業者動態、共同就我國食品安全進行把關。 ", "附檔連結": "https://www.fda.gov.tw/TC/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=48501,", "發布日期": "2015-12-09" }, { "標題": "預告修正食品添加物碘化鉀及碘酸鉀標準，強化食品添加物管理", "內容": "        食品藥物管理署(以下簡稱食藥署)於本(7)日預告修正「食品添加物使用範圍及限量暨規格標準」，草案修正重點為營養添加劑碘化鉀及碘酸鉀之使用範圍及限量標準。該草案將進行為期60天之預告評論期，以蒐集各界意見。
        食品添加物標準之訂定，均參閱動物安全性試驗資料、國際間相關法規標準與准用情形、各種食品添加物品項之理化特性、加工用途及其使用之必要性、使用食品之種類、範圍、加工製程及添加量等具體文獻資料，並考量國人飲食習慣及健康風險等情況，審慎評估後據以訂定，業者產製食品時如依使用限量規定合法添加食品添加物，尚不致造成消費者健康之危害。本次修正重點為營養添加劑碘化鉀及碘酸鉀之使用範圍及限量標準，修正碘化鉀及碘酸鉀用於食鹽之限量規定至以碘計為20-33 mg/kg，係考量國人碘營養狀況需求擬定，期能補充國人碘營養素之來源。
        另，衛生機關對於市售食品之食品添加物持續進行監測，如發現有違反食品添加物使用範圍及限量暨規格標準之規定者，依違反食品安全衛生管理法第18條第1項規定，依同法第47條處新台幣3-300萬元罰鍰，以維護民眾飲食健康安心。
", "附檔連結": null, "發布日期": "2015-12-07" }, { "標題": "「吃藥不能防感冒」－全國學童用藥素養調查結果公布", "內容": "

食品藥物管理署(簡稱食藥署)與教育部長期致力合作推動校園正確用藥教育，今(104)年12月3日假國立臺灣師範大學圖書館國際會議廳舉辦「吃藥不能防感冒－全國學童用藥素養調查」記者會，同步公布全國學童用藥素養調查結果。

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本次調查分析後發現，5成學生認為綜合感冒藥可以預防感冒，近3成學生曾服用感冒藥而未依藥師或說明書指示劑量服用，也有2成同時服用兩種以上的綜合感冒藥。此外，也發現學童如在未遵照用藥指導、不看藥品說明書、自行停藥等不當用藥行為越多，越易有較多的購藥風險行為及較少的自我照顧行為。

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因此，食藥署本年以「吃藥不能防感冒」為主軸，宣導正確使用綜合感冒藥，讓民眾瞭解感冒藥只能緩解症狀，不能預防感冒；服用時需依照醫師、藥師給予的資訊用藥，6歲以下的幼童，不建議自行使用綜合感冒藥；不可自行同時併用其他感冒藥品，以免過量服用同類藥品；增加藥量感冒症狀也不會好得比較快，反而增加副作用的風險。

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食藥署長期推廣民眾正確用藥的觀念，要遵守正確使用綜合感冒藥五要五不原則，五要為「要知道、要問藥師、要告知、要看標示、要遵醫囑」，五不為「不過量、不併用、不輕忽、不飲酒、不亂買」，若有任何問題一定要「生病找醫師，用藥找藥師」，如附件1、2。

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全國有17縣市104所學校結盟社區藥局的藥師，採一校一藥師策略，積極推動正確用藥教育，也舉辦「我家藥健康」小故事/行動劇徵選活動，強化安全用藥認知，活動共計選出39件用藥小故事及27件行動劇影片，獲獎作品已建置在「正確用藥互動學習網」（網址：http://doh.gov.whatis.com.tw/），歡迎大家踴躍觀看(得獎名單如附件3)。

", "附檔連結": "https://www.fda.gov.tw/TC/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=48290,https://www.fda.gov.tw/TC/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=48291,https://www.fda.gov.tw/TC/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=48292,", "發布日期": "2015-12-03" }, { "標題": "個人自用膠囊狀、錠狀食品免申請輸入食品查驗之數量新制，104年12月1日上路", "內容": "

衛生福利部於104年11月5日公告訂定「輸入食品及相關產品符合免申請輸入查驗之條件與其適用之通關代碼」，及「輸入規定511項下食品得由海關逕予放行之條件及其通關代碼」。自104年12月1日起，個人自用非供販售之錠狀、膠囊狀食品，以郵包或貨運途徑輸入我國者，免向衛生福利部食品藥物管理署申請輸入食品查驗，並得由海關逕予放行之數量，由「每種產品總數不超過1,200粒」，調整為「每種數量不超過12瓶(盒、罐、包、袋)，合計以不超過36瓶(盒、罐、包、袋，以原包裝為限)」。詳細公告內容可於食品藥物管理署網站(http://www.fda.gov.tw/ 首頁 > 公告資訊 > 本署公告)查詢。

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食品藥物管理署強調，凡以前述個人自用豁免查驗方式輸入之產品，不得供為販售，如有販售行為，涉違反食品安全衛生管理法第30條第3項之規定，依同法第51條第2項，得處以停止其免查驗申請1年之處分。 \r\n
食品藥物管理署提醒民眾，均衡飲食、正常作息、適度運動是身體保健基本之道，如需補充保健或營養食品，可先請教醫師或營養師等專業醫事人員之意見，選擇最適合自己之食品，食用前看清楚產品標示之建議攝取量、警語及注意事項，食用後出現不適症狀，應立即停止食用並就醫，千萬不要誤信「排毒反應」。相關保健資訊，可至衛生福利部全國健康食品及膠囊錠狀食品非預期反應通報系統網站(http://hf.fda.gov.tw/TDRF_HUAS/Huas/Home.aspx)查詢。
", "附檔連結": null, "發布日期": "2015-12-02" }, { "標題": "生技醫藥法規科學週(Regulatory Science BIO Week) 精彩閉幕", "內容": "
食品藥物管理署(以下簡稱食藥署)舉辦為期5天的「生技醫藥法規科學週 (Regulatory Science BIO Week)」於今(20)日圓滿閉幕，本次會議聚焦「前瞻生物藥品法規科學」、「再生醫學科技、倫理與法規」及「細胞治療法規科學」三大領域深入交流，與會者包括美國、歐盟、日本、韓國、新加坡、大陸等法規官員、國際藥廠專家、國內產官學研各界代表等，共同分享創新生醫產品研發現況與法規進展，共吸引超過800人次聽眾與會。
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隨著生物技術逐漸嫻熟，全球醫藥先進國家不但對生物藥品、生物相似性藥品的發展與上市管理保持高度關注，更陸續健全各國法規。食藥署為增進國人用藥可近性及促進台灣生技醫藥產業的發展，致力於法規科學的提升，例如103年公告「生物技術/生物性藥品比較性試驗基準」、104年陸續修正「生物相似性藥品查驗登記基準」、公告「生物相似性單株抗體藥品查驗登記基準(草案)」、或實施「生物藥品許可證得同時刊載一家以上製造廠」規範等，期望加速新藥上市，達成「技術深耕台灣、產品外銷國際」之願景。
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在全球人口高齡化時代，若細胞治療產品等突破性生技新藥的上市，預期能替傳統療法無法治癒之疾病，帶來一線希望。目前各國衛生主管機關陸續核准細胞治療產品進入市場，民眾對於細胞治療產品的接受度亦日益增加。我國細胞治療研究案正蓬勃發展，99年迄今已有23件細胞治療臨床試驗核准進行，領域涵蓋神經系統、皮膚與心血管適應症。為讓各界有所依循，食藥署逐步公告「人類細胞治療產品臨床試驗申請作業及審查基準」、「人類細胞治療產品查驗登記審查基準」、「人類細胞治療產品捐贈者合適性判定基準」，提供業界研發之參考依據，以利增加多元藥物新選擇，提升病人用藥安全及品質。
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利用基因定序技術與生物資訊大數據的交叉比對，從而發展出新式醫學概念及醫療模式，精準醫學(precision medicine)理論的提出，推動了新興生物製劑與細胞治療產品的研發進程。量身訂做的個人化醫療不但預期能解決人口老化問題，更促進民眾健康的期許，故各國衛生機關陸續推動前瞻生物製劑及再生醫學產品政策。在國內產官學研的積極努力之下，新興藥品或生物製劑如雨後春筍般地出現，如何減少台灣與國際法規之差異，強化藥品上市後風險、品質等監控管理機制，乃是食藥署重要的課題。未來，食藥署將以高效率且具國際觀的視點，重新審視國內法規體制、提升國內法規科學；並同步與各界積極地對話討論，從而加速國內新藥開發及上市，持續為民眾用藥安全把關。
", "附檔連結": null, "發布日期": "2015-11-20" }, { "標題": "市售即食畜禽肉及蛋製品衛生狀況調查-微生物之抽樣檢驗結果", "內容": "

即食食品如因衛生管制措施不當，則可能導致食品中毒發生。食品藥物管理署(下稱食藥署) 104年度針對市售即食畜禽肉及蛋製品採樣179件進行衛生指標菌及病原菌檢驗，結果13件不合格(不合格率7.3%)。依「食品安全衛生管理法」，衛生指標菌超標者違反第17條之規定，依第48條經命其限期改正，屆期不改正者，處新臺幣3萬元以上300萬元以下罰鍰；病原菌不合格者違反第15條之規定，依第44條處新臺幣6萬元以上2億元以下罰鍰。

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食藥署針對市場流通率高的即食畜禽肉及蛋製品採樣檢驗，除調查其衛生指標菌，另針對其好發汙染病原菌：金黃色葡萄球菌、仙人掌桿菌、沙門氏桿菌、病原性大腸桿菌、單核球增多性李斯特菌等進行檢驗。抽樣之產品種類有滷煮燒烤類(76件)、火腿類(27件)、油炸類(26件)、肉乾類(22件)、其他肉製品(9件)及蛋製品(19件)總計179件；檢驗結果13件不符規定，包括衛生指標菌超標9件，檢出病原菌者1件，3件衛生指標菌超標且檢出病原菌。

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進一步分析則(1)不合格檢驗項目：以大腸桿菌群及大腸桿菌超標為主；(2)病原菌檢出：以病原性大腸桿菌檢出3件、仙人掌桿菌超標1件；(3)產品類別不合格率：滷煮燒烤類15.8%、蛋製品5.3%；(4)病原菌不合格率：滷煮燒烤類3.9%、蛋製品5.3%；(5)不合格產品之包裝型態均為散裝，且多販售於傳統市場及攤販。(6)火腿類、油炸類、肉乾類及其他肉製品則均符合衛生標準且未檢出病原菌。

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食藥署呼籲民眾在購買市售即食畜禽肉及蛋製品時，應挑選商譽良好、販售場所整潔衛生、人員衣著穿戴整潔、產品有適當防護的店家，另購買後應儘速食用完畢，否則應適當冷藏並於食用前充分復熱並注意是否有異味產生。這類產品微生物不符規定之原因可能為場所、設施及設備清潔不足、原材料受汙染或儲存不當、製備過程不當、人員衛生不良、盛裝容器不潔等所致。食藥署提醒業者應依法落實衛生自主管理，並可至食藥署網站下載「涼麵、熟食滷味、飲料及冰品之食品風險管控手冊」、「即食、熟食、飲料及冰品自主衛生管理之管控手冊」參考使用。

", "附檔連結": "https://www.fda.gov.tw/TC/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=47558,", "發布日期": "2015-11-19" }, { "標題": "藥事法部分條文修正草案三讀通過，民眾用藥權益保障更為周延", "內容": "

藥事法部分條文修正草案已於本（104）年11月17日經立法院三讀通過，除全面提高罰則，加重藥商責任外，並增訂建立藥品追蹤追溯機制、必要藥品供應不足之通報、提供藥品資訊易讀性之輔助措施、因應緊急需求等藥物製造或輸入專案核准機制、藥品原料藥來源管理等攸關保障民眾用藥需求之相關條文，使藥政管理更符合實務需求。

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食藥署說明本次修正條文之六大重點：

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一、大幅提高罰則，以提高藥商責任並遏阻不法：

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例如製造或輸入偽藥或禁藥者，其罰則由「處十年以下有期徒刑，得併科新臺幣一千萬元以下罰金」提高為「處十年以下有期徒刑，得併科新臺幣一億元以下罰金」；藥品所含有效成分之質、量或強度，與核准不符者，罰鍰由「六至三十萬」提高至「十至五千萬」；增訂不法利得及沒收之規定，犯藥事法之罪者，因犯罪所得財物或財產上利益，除應發還被害人外，不問屬於犯罪行為人與否，沒收之。對照表詳如附件。

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二、建立藥品追蹤追溯機制，可快速追溯藥品源頭產製資訊，或掌握違規產品流向：

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經公告之藥品類別，藥商應依其產業模式建立藥品之追溯或追蹤系統；中央衛生主管機關應建立前項追溯或追蹤電子申報系統並訂定相關子法規。

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三、建立必要藥品供應不足之通報機制，以利衛生機關及早評估因應措施：

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經中央衛生主管機關公告之必要藥品，如有無法繼續製造、輸入或不足供應之虞時，藥商應至少於六個月前向中央衛生主管機關通報並登錄於公開網站，中央衛生主管機關並得專案核准該藥品或其替代藥品之製造或輸入，以資改善藥品供應不足問題。

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四、提供藥品資訊易讀性之輔助措施：

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經中央衛生主管機關公告之藥物，其標籤、仿單或包裝，應提供點字或其他足以提供資訊易讀性之輔助措施，以利弱勢族群讀取藥品資訊。

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五、因應緊急需求之專案核准機制：

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為預防、診治危及生命或嚴重失能之疾病，且國內尚無適當藥物或合適替代療法，或為因應緊急公共衛生情事之需要，中央衛生主管機關得專案核准特定藥物之製造或輸入。

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六、將原料藥來源明文納入藥品查驗登記審查範圍。

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食藥署表示：此次藥事法修正反映民眾用藥的實務需求。食藥署已著手依修正後的藥事法研擬相關子法規與各項配套措施，使藥物管理制度更臻完備。

", "附檔連結": "https://www.fda.gov.tw/TC/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=47458,https://www.fda.gov.tw/TC/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=47459,", "發布日期": "2015-11-17" }, { "標題": "磷酸鹽食品添加物規範將依國人膳食風險評估結果及各界建議研擬", "內容": "
　　「食品添加物使用範圍及限量標準」草案初稿(下稱草案初稿)，刻正辦理溝通說明，蒐集各界建議，本草案初稿非現行標準，有關食品添加物之使用規範，業者仍需依照現行「食品添加物使用範圍及限量暨規格標準」。
 
　　磷酸鹽類食品添加物於現行「食品添加物使用範圍及限量暨規格標準」屬第(七)類品質改良用、釀造用及食品製造用劑，可使用於各類食品，用量以Phosphate計為3g/kg以下；亦屬第(十三)類結著劑，可使用於肉製品及魚肉煉製品；用量以Phosphate 計為3g/kg 以下。經查國際間食品添加物相關規定，日本及美國磷酸鹽類食品添加物可用於各類食品，並無使用限量的規範；聯合國食品標準委員會(Codex)及歐盟則是依據不同的食品類別，而有不同的使用限量規範，食品藥物管理署(下稱食藥署)今(104)年公開之草案初稿，磷酸鹽類食品添加物之使用規範係參考Codex之規範，300餘項食品類別中僅開放91項食品類別可使用磷酸鹽，使用限量則依實際加工需求訂定10到44,000mg/kg限量範圍，其規範較現行標準嚴謹。
 
　　食藥署刻正同步進行磷酸鹽類食品添加物國人膳食風險評估計畫，將依據風險評估結果，調整使用範圍及限量，新標準也將依食安法之規定送食品衛生安全與營養諮議會審查通過後，辦理草案之預告徵詢各界意見，俟完成各項程序後才會正式發布施行。
 
「食品添加物使用範圍及限量標準」草案初稿，請循以下方式連結下載:
1.「本署網站(http://www.fda.gov.tw)首頁/便民服務/下載專區/食品申請作業及表單下載區/序號4:「食品添加物使用範圍及限量標準」草案初稿。或
2.網址: http://www.fda.gov.tw/TC/download.aspx?cid=99，下載序號4:「食品添加物使用範圍及限量標準」草案初稿
 
", "附檔連結": "https://www.fda.gov.tw/TC/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=46476,", "發布日期": "2015-10-30" }, { "標題": "食品添加物不安全!?合法合理使用才是王道", "內容": "        食品添加物之安全性常受到大眾關注，其實食品添加物並不可怕，人類已有數百年使用歷史，謹慎添加可以提升食品的品質與安全，因此最重要的是合法並合理使用。食品添加物最初多為天然存在的物質，例如多種莓類均含有苯甲酸、乳酪發酵過程產生丙酸、醋發酵產生醋酸等，這些酸除賦與食品特殊風味外，同時因酸鹼度下降，也抑制微生物生長延長食品的保存時間。食品添加物的使用目的也很多元，例如香腸添加亞硝酸鹽除可維持鮮紅肉色外，更重要的是可以防止肉毒桿菌中毒；沙拉油添加維生素E可以防止油脂氧化；餅乾、鬆餅添加膨脹劑產生鬆軟口感；醬汁中添加粘稠劑增加附著性及口感；甜味劑可讓不適合吃甜食的人，也可以選擇具甜味的食品，除維持食品的感官特性外，更重要的是保障食品的安全。
        世界各國對於食品添加物均訂有使用標準加以管理，規定使用範圍、限量及規格，我國也訂有「食品添加物使用範圍及限量暨規格標準」，這些標準的訂定均參考動物安全性試驗資料、國際間相關法規標準與准用情形、各種食品添加物品項之理化特性、加工用途及其使用之必要性、使用食品之種類、範圍、加工製程及添加量等具體文獻資料，並考量國人飲食習慣及健康風險等情況，審慎評估後據以訂定。業者應確認產品使用食品添加物的合理性，依照標準添加合法食品添加物，則尚不致對消費者健康造成危害。
        為使「食品添加物使用範圍及限量暨規格標準」更易使業者遵循，食品藥物管理署參考國際最新趨勢，重新整理食品添加物分類、導入食品分類系統、重新檢討添加之合理性並公開草案初稿供各界提供建議，以做為後續研擬正式草案的參考，使未來正式公告標準更臻完善。
", "附檔連結": null, "發布日期": "2015-10-28" }, { "標題": "藥安心、好運到-藥品優良運銷規範(Good Distribution Practice, GDP)", "內容": " \r\n

食品藥物管理署(以下稱食藥署)於102年1月1日起，已正式成為PIC/S組織會員，為了使業者於執行運銷作業時有其規範依據，食藥署參考PIC/S GDP規範制訂我國GDP法規，於104年7月16日正式公告，並以階段性逐步推動與落實藥品GDP管理，預計於107年12月31日前國產藥品製造業者及藥品輸入業者須全面完成實施藥品GDP，提升國內藥品運銷品質，以完善藥品管理制度，讓民眾用藥更放心、更安心。

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隨著全球化趨勢，藥品透過空運、海運及路運所形成的供應鏈更加複雜，且近年來，因藥品於儲存與運送過程管理不當，導致藥品品質不良以致回收事件層出不窮，亦有出現偽藥進入藥品合法供應鏈內之案例，使得國際間如歐盟各國、美國、加拿大、澳洲、新加坡及馬來西亞等衛生主管機關逐漸重視藥品運銷管理。

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有鑑於藥品運銷乃藥品供應鏈中重要之一環，食藥署於100年度起即逐步推動我國藥品運銷管理制度，期間廣泛蒐集國際間GDP相關管理趨勢與資訊，擬訂GDP相關政策與推動計畫，辦理一系列業者說明會、教育訓練課程及實地輔導性訪查等活動，並積極參與國際組織相關活動，辦理國際GDP專家討論會議，掌握國際GDP發展趨勢，使我國藥品管理制度與國際接軌。

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藥品優良運銷規範(GDP)係延續藥品GMP嚴謹的品質管理精神，涵蓋整個藥品供應鏈，從藥品製造端延續到銷售端，確保藥品在儲存、運輸與配送的過程中，品質及包裝完整性得以維持。推動藥品實施GDP之目的，分別為藥品品質之維持、有效處理緊急藥品回收事件、在合理時間內正確運送給顧客及防止偽藥進入藥品供應鏈等，其最終目標即為確保民眾用藥品質及安全。\r\n

", "附檔連結": null, "發布日期": "2015-10-21" }, { "標題": "104年度FDA優良廚師頒獎典禮-金帽獎", "內容": "

    每年10月20日為廚師節，衛生福利部食品藥物管理署(下稱食藥署)為表揚我國優秀之餐飲從業廚師，於104年廚師節當日上午9時30分假新北市三重體育館2樓演藝廳舉行104年度FDA優良廚師(金帽獎)頒獎典禮。獲獎廚師除接受公開表揚儀式外，並獲贈獎牌及獎狀各乙只，由食藥署姜署長郁美進行頒獎及授證儀式。

    本次活動透過餐飲相關單位薦報，經過評審會議審查參賽者所檢附各類證明文件，依敦品勵行、專業貢獻、技術能力、博學修養及社會公益等進行評分，評選出17位廚師。104年度FDA優良廚師名單詳如附件。

    獲獎者分別來自不同的餐飲業別，其共同的特色，除了廚藝精湛外，對參與衛生講習持續教育、致力飲食文化、照顧社會弱勢等議題更投注無比的熱忱與心力，值得大家的肯定與嘉勉，在廚師節進行頒獎，對這些優良廚師來說，更別具意義。未來，食藥署將持續辦理頒獎典禮鼓勵持續接受衛生教育及落實餐飲衛生管理之優良廚師，表達對廚師的感謝。", "附檔連結": "https://www.fda.gov.tw/TC/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=42082,", "發布日期": "2015-10-20" }, { "標題": "即煮即食米飯菜餚無需添加食品添加物", "內容": "

針對米飯及菜餚添加食品添加物之必要性，食品藥物管理署今(19)日召開專家會議，邀集學者專家、教育部、衛生機關、消費者保護團體及餐盒食品業公會討論，專家會議之結論如下：

食品業者於製造加工過程應確實實施食品良好衛生規範準則(GHP)或食品安全管制系統準則(HACCP)，做好衛生管理，確保食品安全，即煮即食米飯菜餚無須添加食品添加物；如有必要添加時(例如即煮米飯於60℃以下貯存超過4小時)，應經評估、訂定標準作業程序、建立監測機制及記錄，並揭露產品資訊，例如於簽訂契約時敘明或主動提供相關資料。衛生機關將依法不定期稽查，以確保學童飲食安全。 ", "附檔連結": null, "發布日期": "2015-10-19" }, { "標題": "餐飲衛生嚴把關，民眾外出飲食才心安!", "內容": "

衛生福利部食品藥物管理署(下稱食藥署)於10月14日舉辦「104年度餐飲業HACCP衛生評鑑綜合座談會暨成果表揚大會」，表揚通過衛生評鑑的餐飲業者，給予支持與肯定，並鼓勵業者自願性實施食品安全管制系統，讓國人飲食安全更有保障。至今，已有219家餐飲業者通過評鑑，取得餐飲業HACCP證明書，相關廠商名單得逕上本署食品藥物消費者知識服務網查詢 (網址：http://consumer.fda.gov.tw/Food/Hygiene.aspx?nodeID=173)。

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為精進餐飲業者之衛生安全管理專業知能，本次綜合座談亦安排系列講座，邀請財團法人食品工業發展研究所及各食品產業鏈業者就「台灣餐飲服務面面觀」、「認識食用油脂及其安全危害」、「調味料的種類及其危害管理」、「餐食製造現況與危害管理」及「連鎖量販通路之食品安全管控」進行專題演講與經驗分享，使與會業者瞭解餐飲產業之現況與發展趨勢。

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食藥署鼓勵餐飲業者皆能實施HACCP品保系統，藉由鑑別、評估及管制食品安全危害之概念，落實風險管控，確保產品安全，並以正確之餐飲衛生知識及教育，養成每位餐飲從業人員良好衛生習慣，期讓民眾食在安全、食在放心。 \r\n
 
", "附檔連結": null, "發布日期": "2015-10-15" }, { "標題": "自產自驗自把關 自主管理呷安心", "內容": "為健全食品業者自主管理，凡領有工廠登記且資本額一億元以上之食用油脂、肉類加工、乳品加工、水產品食品、麵粉、澱粉、食鹽、糖、醬油及茶葉飲料等10類製造、加工、調配業者，自105年12月31日起應設置實驗室，從事自主檢驗。
衛生福利部食品藥物管理署指出，依據食品安全衛生管理法（下稱食安法)第7條第3項規定，上市、上櫃及其他經中央主管機關公告類別及規模之食品業者，應設置實驗室，從事其產品原材料、半成品或成品之自主檢驗。其中上市、上櫃之38家食品業者自食安法103年12月10日公布後一年施行，而本次公告指定應設置的10類約200家食品製造業者則自105年12月31日實施。
經公告業別及規模的食品業者，如未依規定設置實驗室，將涉及違反食安法第7條第3項，可依同法第48條命限期改正，屆期不改正者，可處3萬元以上3百萬元以下罰鍰，情節重大者，並得命其歇業、停業一定期間、廢止其公司、商業、工廠之全部或部分登記事項，或食品業者之登錄；經廢止登錄者，一年內不得再申請重新登錄。
衛生福利部食品藥物管理署強調，食品業者應確實把關產品的原物料、半成品及成品的安全衛生，重視自身產製及販售食品的企業責任，強化管控產品製程及品保制度，以符合食安法及食品良好衛生規範準則等相關規定，共同建構食在安全的飲食環境。 ", "附檔連結": "https://www.fda.gov.tw/TC/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=40956,https://www.fda.gov.tw/TC/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=48211,", "發布日期": "2015-10-15" }, { "標題": "國際醫藥合作再添佳音-台德簽署藥物合作協議", "內容": "  \r\n
   繼與歐盟、澳洲、奧地利、日本等國家陸續簽署醫藥合作協議後，我國衛生福利部食品藥物管理署(簡稱食藥署)於今(104)年10月13日與德國聯邦藥品暨醫療器材署（Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte，簡稱BfArM）簽署「藥品及醫療器材合作聯合宣言」，由我國食藥署姜署長郁美與德國BfArM署長Prof. Dr. Karl Broich共同簽署，寫下我國與德國醫藥衛生單位合作的重要里程碑，也可說我國食藥署近年積極投入醫藥國際合作的成果。
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   近年我國於「國際學名藥法規單位計畫（The International Generic Drug Regulators Program，簡稱IGDRP）」與國際各國進行共同審查合作，其中與德國雙方人員互動頻繁，包括藥政高階主管間的互訪與政策研討、與產業面對面諮詢座談等。透過本次合作聯合宣言的簽署，德國與我國將更進一步互相分享藥品、原料藥及醫療器材相關之非公開與專屬資訊，為雙方的合作創造更多契機。 \r\n
 
   未來我國與德國將以此合作聯合宣言為基礎，共同就藥政管理進行務實與深入的交流合作。對我國而言，將更有助於我國製藥產業拓展國際市場；對雙方而言，將提升彼此管理能量，加速藥物於兩國上市，創造台德雙贏佳績。
", "附檔連結": null, "發布日期": "2015-10-14" }, { "標題": "尚未登錄食品業者，年底前必需登錄！", "內容": "

去(103)年為食品業者登錄元年，截至104年9月21日，在各縣市衛生局的積極推動及食品業者支持下，全國雖已有超過23萬家食品業者完成登錄，但預估新增業別尚有17萬家食品業者必需登錄！

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衛生福利部(下稱衛福部)自發布施行「食品業者登錄辦法」後，已陸續公告相關食品業者登錄始得營業，9月18日公告新一波應登錄之食品業者，除新增應申請登錄之食品業者類別及規模：具有工廠登記、商業登記或公司登記之(1)其他材質食品器具、食品容器或包裝之製造、加工業；(2)食品用洗潔劑製造、加工業；(3)除輸入食品、含塑膠類材質之食品器具、食品容器或包裝，其他依食品安全衛生管理法第三十條第一項公告應申請查驗產品之輸入業。針對原公告之食品業者，也擴大應登錄始得營業之業者規模：(1)辦理營業登記之食品製造、加工業；(2)辦理營業登記及經地方經建主管機關許可營業之攤(鋪)位使用人及攤販之餐飲業與販售業(詳附件)。粗估應依法登錄之食品業者約為40萬，自105年1月1日起，如未完成登錄作業且經要求限期改正、屆期未改正，將依「食品安全衛生管理法」處新台幣3萬元以上300萬元以下罰鍰。

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衛福部食品藥物管理署104年已持續辦理業者說明會及公協會種子人員實機登錄操作課程共44場，並設置免付費諮詢專線(登錄制度諮詢：0800-588-106，系統操作諮詢：0809-080-209)，以及培訓28位登錄資訊種子人員，自4月27日起於各縣市衛生局協助食品業者於食品業者登錄平台(http://fadenbook.fda.gov.tw/)完成登錄，俾利我國食品業者配合政府政策。各公私立機關及消費者可進入食品業者登錄平台首頁，查詢食品業者是否登錄及其登錄字號，以做為採購及訂定買賣契約之參考，支持配合政府政策之良善食品業者，建構台灣食品安全優質環境。

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食藥署也呼籲消費者，做為推動食品安全管理改革之尖兵，一起督促業者，為食品業者全登錄一起努力。

", "附檔連結": "https://www.fda.gov.tw/TC/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=40743,https://www.fda.gov.tw/TC/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=105594,", "發布日期": "2015-10-02" }, { "標題": "食品業者應作好衛生管理，適量使用食品添加物", "內容": "        今(30)日媒體報導業者於白飯烹煮時添加藥水乙事，食品藥物管理署表示，據了解業者使用醋酸鈉、L-麩酸鈉、反丁烯二酸一鈉等成分，均為我國准許使用之食品添加物，亦為國際間包括聯合國食品標準委員會、歐盟、美國、紐澳、韓國、日本等准許使用之品項。
        依據「食品添加物使用範圍及限量暨規格標準」規定，醋酸鈉、L-麩酸鈉、反丁烯二酸一鈉等均為准用之品質改良劑或調味劑，並非防腐劑，可於各類食品中視實際需要適量使用，限於食品製造或加工必須時使用，故業者於米飯烹調時如有需要，可適量添加於產品中。經查業者使用之產品為登錄在案之合法食品添加物產品，該食品添加物產品並已依食品安全衛生管理法規定完整標示所含成分。
        食品加工過程中為達成產品保存之目的，可透過如加熱、低溫、調整產品酸鹼度、氣體調整、包裝等柵欄技術，以多重方式達到控制微生物生長之效果，例如米飯添加微量酸，亦有相似效果。
        另提醒食品業者應從基本衛生管理作起，加強作業場所、設備、人員衛生管理，符合食品良好衛生規範準則(GHP)，製備好之米飯其貯存及供應應維持適當的溫度，常溫保存以不超過4小時，熱藏之溫度應保持在60℃以上，以維持米飯之衛生與安全。
        食品藥物管理署重申，食品業者如於食品加工製程中須使用各類食品添加物，均應符合「食品添加物使用範圍及限量暨規格標準」之規定，應視必要、適量使用，確保產品之衛生安全品質，維護消費者健康。
", "附檔連結": null, "發布日期": "2015-09-30" }, { "標題": "中秋吃柚，小心藥物交互作用", "內容": "

中秋佳節月圓人團圓，柚子禮盒為民眾常見贈禮選擇。衛生福利部食品藥物管理署(簡稱:食藥署)提醒民眾，柚子跟葡萄柚與某些藥物併用，可能增加藥物不良反應(風險)發生之機率，例如某些降血壓藥、statin類降血脂藥、抗心律不整藥、免疫抑制劑等(常見成分如附件)，故建議正在服藥之民眾，可應景淺嚐幾瓣無妨，但切勿大量食用，如有交互作用之疑問，可諮詢藥師，以避免不良反應之發生。

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柚子和葡萄柚一樣都富含「呋喃香豆素(furanocoumarin)」成分，該成分會不可逆地抑制小腸及肝臟中的代謝酵素CYP450 3A4，由於許多藥物皆由該酵素代謝，所以可能導致藥物血中濃度升高之情形，而增加發生不良反應(毒性)之機率，且特別注意的是，其抑制藥物代謝的作用可長達數小時甚至兩三天，即使間隔服藥也無法完全避免。

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食藥署建議正在服藥之民眾，應儘量避免食用該類水果，如欲食用，淺嚐幾瓣即可，切勿大量食用，或是於食用前，詳閱藥品仿單(說明書)或諮詢藥師，確認是否有藥物交互作用之風險，服藥期間若有不尋常的症狀亦應立即就醫。最後，祝大家中秋佳節愉快。

", "附檔連結": "https://www.fda.gov.tw/TC/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=40640,", "發布日期": "2015-09-27" }, { "標題": "破除銀髮族用藥迷思，樂活享受人生", "內容": "

       高雄市社區藥局的楊藥師娓娓敘述這次「阿公阿嬤逛藥局活動」一位讓她印象深刻的阿姨，這位阿姨多年來服用感冒糖漿都是整罐厚搭啦，著實讓她吃驚，經過她詳細說明感冒糖漿要分次服用，避免過量，且綜合感冒藥只能緩解症狀，不能預防感冒，感冒應要多休息多喝水，感冒症狀一至二週內會痊癒，讓阿姨真正了解她過去的錯誤用藥習慣。

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       衛生福利部食品藥物管理署(簡稱:食藥署)今(104)年為破除長者常誤聽信誇大不實廣告買藥、不安全的用藥行為，委託開南大學辦理「阿公阿嬤逛藥局活動」，媒合各縣市政府「社區照顧關懷據點」及當地鄰里長，鼓勵家中長者有用藥問題或買藥時能就近到社區藥局諮詢用藥問題。本次共甄選全國270家社區藥局參與此次活動。社區藥師們從中發現快過半數的長者(49.7%)第一次到社區藥局詢問藥師用藥問題，細究主要原因是覺得跟藥師不熟而不敢進去(45.5%)。透過此次活動，98.7%的長者均表達未來有用藥問題會至住家附近社區藥局詢問藥師，不買來路不明的藥品，遵守「不聽、不信、不買、不吃、不推薦」原則。

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       本年度同時辦理「我家藥健康」小故事徵文比賽，參加對象為國內各國中小以上學生及社會人士，透過近500則短文描述，了解家庭實際用藥情形。有近九成(86.7%)的短文描述家庭都有錯誤用藥情形，歸類五大迷思分別是吃錯藥(68.4%)、就醫觀念錯誤(51.3%)、購買來路不明的藥品(42.2%)、感冒一定要吃藥(9.9%)、及藥品囤積、保存不當(9.1%)，五大迷思說明如附件一。

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       食品藥物管理署長期推廣民眾正確使用藥品，要遵守五不五要原則，五要為「要知風險、要看標示、要告病況、要遵醫囑、要問藥師」，及五不為「不過量、不併用、不輕忽、不飲酒、不亂買」，若有任何問題一定要「生病找醫師、用藥找藥師」，如附件二、三!

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 為強化民眾了解上述這些錯誤用藥迷思，食藥署參考推動活動所獲得之資訊，將民眾參訪社區藥局的實例拍攝微電影，將上傳至YouTube及正確用藥互動數位資訊學習網，歡迎民眾點閱，一起與家中成員觀賞。

", "附檔連結": "https://www.fda.gov.tw/TC/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=40626,https://www.fda.gov.tw/TC/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=40627,https://www.fda.gov.tw/TC/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=40628,", "發布日期": "2015-09-25" }, { "標題": "食藥署對醫改會指出[指示藥]標示不清，自行買藥恐陷藥害危機之說明", "內容": "
    有關醫改會今日召開記者會，表示指示藥品外盒標示漏警語，盒內說明像教科書，並呼籲食藥署提出「市售指示藥[換裝]範本」和廠商更換藥盒標示和說明書之日出條款。 \r\n
 
    衛生福利部食品藥物管理署(簡稱食藥署)說明如下：
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    現行指示藥品仿單(說明書)，係經食藥署審核後依核准內容刊載，然食藥署考量指示藥品的仿單係供民眾閱讀，已要求新申請案件其藥品仿單內容應朝向口語化敘述。

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    另為更確保指示藥品仿單內容完整適時更新，食藥署每年透過「指示藥品審查基準」增修訂，制定更貼近消費者語言的適應症、警語與注意事項等，經公告則要求業者修訂仿單內容，確保內容更完整及口語化，自98年起已完成「鎮咳祛痰」、「胃腸製劑」、「綜合感冒劑」及「眼用製劑」等類別基準，並持續修訂中，例如要求綜合感冒藥品應新增：「患有肝、腎疾病或其他重大疾病之患者，服用本藥前，應先請教醫師藥師藥劑生」等警語。

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    配合民眾閱讀習慣，並參考美、日及英國規定，食藥署已重新編寫指示藥仿單格式，優先呈現「勿使用的族群」，讓民眾第一時間就可決定是否購買使用。為便於民眾可由外盒明瞭必要安全資訊，但考量藥品外盒版面有限，食藥署亦要求指示藥品外盒，參考仿單內容，將仿單中「勿使用族群」及廠商諮詢電話等資訊刊載於外盒上，將對新申請上市或變更之指示藥品優先要求於外盒標示。

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　　此外，對於原作為處方藥，如申請變更為指示藥的產品，食藥署將要求業者提供藥事人員用藥諮詢教育訓練資料，在上市後一年內，產品不得開架陳列，應由藥事人員進行用藥指導後，再交付民眾，並由社區藥局加強通報不良反應訊息。並要求限制藥品市售包裝量，避免民眾長期使用。

    食藥署提醒，購買指示藥品，應先諮詢藥事人員了解藥品之相關資訊，若購買依仿單內容使用後，症狀未改善或有惡化之虞，則應立即停藥就醫，以維護自身健康。 ", "附檔連結": null, "發布日期": "2015-09-24" }, { "標題": "防疫同心協力，製藥產業加班增產防蚊液，優先供貨南部", "內容": "  \r\n

面對登革熱疫情，民眾對於藥用防蚊液的需求增加，國產製藥業為配合政府防疫，讓藥品供應無虞，人生製藥、先智科技、黃氏製藥公司及明大化學製藥等4家公司已持續加班生產製造，並已從9月14日起陸續供貨，累計已出貨3萬9200瓶，其中黃氏製藥生產出貨就達2萬瓶。供貨方面，主要優先提供中南部社區藥局及藥妝店通路等，確保民眾有防蚊液可用，預計9月底可生產供貨約9萬瓶。未來，4家廠商生產產能可達每月20萬瓶防蚊液，供民眾購買使用。

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衛生福利部食品藥物管理署（簡稱：食藥署），感謝國產製藥業協助增產，並配合實際疫情優先供貨給予台南地區的藥局通路，及時給予民眾。對於製藥產業加班生產製造，其工作同仁之辛勞，實應得到讚揚。同時，該署也要呼籲民眾，藥用防蚊液持續生產，切勿囤積或出現搶購，製藥產業已經排定生產供貨計畫，供應無虞，請民眾安心。

", "附檔連結": null, "發布日期": "2015-09-24" }, { "標題": "舉辦「2015 藥品優良送審規範國際研討會」", "內容": "

        衛生福利部食品藥物管理署(簡稱:食藥署)為讓民眾可及早獲得最先進藥品，致力於精進主管機關審查機制，提升新藥業者送審資料完整性，特此於2015年9月17-18日假集思台大會議中心辦理「2015 藥品優良送審規範國際研討會(International Good Submission Practice Workshop on Pharmaceuticals)」，邀請各國衛生主管機關官員及國際藥廠法規主管分享各國審查管理經驗及藥廠推動優良送審的方法，並與國際法規接軌，提升台灣藥品進出口實力！
        藥品「優良送審規範(Good Submission Practice, GSP)」是國際上一新興且積極推動的概念。新藥成功地上市須仰賴衛生主管機關就藥品品質、效能及安全作嚴格的審查把關，及業者須提供完整說明文件供審查，環環相扣，因此送審人員的訓練及送審文件品質極為重要；在審查端，我國於2010年首先在APEC倡議推動藥品優良審查規範(Good Reviewer Practice, GRevP)，並於2014年獲得世界衛生組織(WHO)採納為正式規範；在送審端，我國為提升業界送審品質，加速創新醫療產品上市，於APEC率先倡議優良送審規範，去年起更跨國合作，與主導亞洲生技製藥聯盟(APAC)註的日本製藥工業協會(JPMA)共同合作草擬優良送審規範指引，一起於APEC中推動優良送審規範計畫。
        本次會議涵蓋三大主題：優良送審規範的基本架構、執行上的經驗分享與案例研究，以及開發亞太地區優良送審規範核心課程等三大主題。邀請歐盟學名藥共同審查計畫(IGDRP)代表暨德國聯邦藥品及醫療器材署官員、美國醫療法規協會(RAPS)執行長、菲律賓食品藥物管理局代表，以及在國際上積極推動藥品優良送審的日本製藥工業協會(JPMA)代表，以及日本獨立行政法人醫藥品醫療機器綜合機構代表等多位貴賓，同時與美國、日本、新加坡、澳洲等國際藥品業者及專家代表，一同分享國際上各國執行優良送審規範的經驗與案例探討，期望讓各國及台灣業者對於優良送審規範的重要性及基本面達成共識。
        食藥署重視國際間相關藥事法規脈動，近年致力推動藥品優良送審規範，持續於國內持續辦理宣導教育，在國際上進行相關的交流及訓練。期望透過本次「2015 藥品優良送審規範國際研討會」，使與會者對於國內外藥品優良送審規範能有更多的了解與收穫，最終提升業者送審資料的品質，加速藥品上市速度，以嘉惠更多有用藥需求的民眾！

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註：亞洲生技製藥聯盟(Asia Partnership Conference of Pharmaceutical Associations, APAC)係由亞洲地區(含日本、泰國、韓國、台灣、馬來西亞、新加坡、中國、香港、菲律賓、印尼等)12個製藥協會組成之聯盟，其宗旨為促進亞洲地區新藥發展及上市，並協助建置產、官溝通平台，提供建議給亞洲地區藥品主管機關。

", "附檔連結": null, "發布日期": "2015-09-16" }, { "標題": "食藥署舉辦104年度全國「食品衛生檢驗科技研討會」", "內容": "

食品藥物管理署（下簡稱食藥署）為了促進國內食品衛生安全檢驗科技的研究風氣、提升檢驗數據的品質，並增進食品衛生安全檢驗人員的技術交流，於9月15日及16日假台北市救國團劍潭青年活動中心辦理104年度全國「食品衛生檢驗科技研討會」。本研討會由台北市政府衛生局協辦，邀請臺灣大學呂廷璋教授、東吳大學傅明仁教授、海洋大學蔡國珍副校長等學者專家蒞臨指導，參加人員包括政府機關、學校、衛生局及民間認證實驗室共255人。

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此研討會並邀請包括臺灣大學何國榮教授、許庭禎副教授及衛生福利部疾病管制署吳芳姿博士分別就「質譜儀於食安檢驗之應用與分析」、「食品添加物之簡介」及「食因性病毒之檢驗技術及案例分享」進行專題演講，以拓展食品衛生安全各領域檢驗伙伴之專業與技術新知。此外，會中共發表76篇論文，包括口頭論文10篇及壁報論文66篇，內容涵蓋農藥、動物用藥、重金屬、微生物、生物性物種鑑別、基因改造食品、食品添加物及食品摻加西藥等領域之檢驗研究與市售調查成果。

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建立良好的檢驗技術與值得信賴的檢驗數據，是政府機關執行食品衛生安全管理時，不可或缺的重要基石。未來，食藥署將持續在檢驗專業上精進並與國際檢驗技術接軌，確保實驗室檢驗數據的準確性及公信力，也會透過研討會與各界交流檢驗技術，共同提升中央、地方及民間實驗室檢驗能力，提供更優質的食品衞生安全檢測服務，為民眾的飲食安全把關。

", "附檔連結": null, "發布日期": "2015-09-15" }, { "標題": "藥害救濟制度施行15週年，營造醫藥病三贏局面", "內容": "        今（104）年適逢藥害救濟法施行15週年，近年藥害救濟給付率已提升至近7成，共造福近1400位民眾，累積給付金額超過新台幣4億元，超過95%的醫師認同藥害救濟可以減少不必要訴訟，藉由藥害救濟制度之施行，保障消費者、醫療院所及藥業之權益，營造醫藥病三贏局面。
　　藥物的使用目的在治療疾病，但因為用藥者體質、病情差異等原因，在合理用藥下仍可能發生無法預期的藥物不良反應，若受害民眾僅能透過訴訟求償，不但事故責任難以歸屬，對醫病藥三方也都是漫長煎熬；政府參考先進國家解決藥害事故的立法經驗，自民國88年起試行藥害救濟制度並推動立法，期間更積極與各界協商、溝通，終獲得製藥界、消費者及立法院支持，藥害救濟法於89年5月31日經總統公布，同年6月2日實施，我國成為繼德國、日本、瑞典等國後，世界少數建立藥害救濟制度的國家之一。
       我國藥害救濟制度之施行，不只落實保障民眾權益的立法精神，更有助於避免不必要訴訟，使醫藥產業正常發展，營造醫病藥三贏局面。根據財團法人藥害救濟基金會（簡稱藥害救濟基金會）針對內科及家醫科醫師調查，顯示有高達96%的醫師認同藥害救濟可以減少不必要訴訟，98%的醫師願意協助需要的病人及其家屬申請。藥害救濟並非是對受害者的補償或賠償，而是一種無過失責任的「人道救濟」。歷年來衛福部在不影響基金財務穩定的前提下，屢次透過修法或行政命令等方式，逐步放寬藥害救濟給付要件與給付內容，如嚴重疾病之必要醫療費用自付額未滿1萬元者以1萬元計、有條件納入適應症外使用可適用藥害救濟等，使藥害救濟給付率由3-4成逐漸提升至近7成，更加落實藥害救濟制度之立法精神。
      衛福部委託藥害救濟基金會辦理藥害救濟業務，如果民眾不幸因藥害發生而欲尋求協助，可洽詢藥害救濟基金會之諮詢專線：02-23584097；申請時限是在知道藥害發生的三年內，申請人可依據藥害發生的嚴重程度不同，提出死亡、殘障或嚴重疾病三種類別的申請，並檢具病歷摘要、診斷證明書、醫療費用收據等資料，向藥害救濟基金會提出申請。
", "附檔連結": null, "發布日期": "2015-09-09" }, { "標題": "正確使用防蚊液，有效避免蚊蟲叮咬", "內容": "近日登革熱疫情緊繃，又適逢學校開學，家長們為預防學童被蚊蟲叮咬，防蚊液產品也成了開學必備用品。衛生福利部食品藥物管理署(簡稱:食藥署)提醒民眾，市面上防蚊液產品種類多元，選購前要認明產品的標示及使用方法，才能購買到符合需求的防蚊液產品。
目前市面上用於人體皮膚之防蚊液產品，主要分為「具藥品許可證之防蚊液」及「精油類防蚊產品」兩大類：
一、「具藥品許可證之防蚊液」：主要含有DEET（diethyltoluamide）成分，目前列屬藥品管理，其上市前須經審查其效用、安全及品質，正常使用不致產生毒性，可影響蚊蟲嗅覺，塗布身上後通常藥效可維持數小時，建議需長時間待在戶外或至蚊蟲較多的地方時，應優先選用此類產品 (我國目前市面上有販售之含DEET成分藥品製劑許可證清冊如附件)。民眾購買時，可檢視其產品包裝是否有衛生福利部核准字號 (衛署藥製字第○○○○○○號)。
二、精油類防蚊產品：常見的精油成分包括香茅精油、檸檬胺精油等，列屬於一般商品，例如民眾於市面上常見販售之草本防蚊精油、防蚊噴霧及防蚊手環等產品，惟其具揮發性作用短暫，需時常補充才能持續發揮作用，但該類產品防蚊效果並未經確認，。倘市面上販售該類產品宣稱「可預防登革熱」者，則違反藥事法第69條，可處新臺幣六十萬元以上二千五百萬元以下罰鍰，其違法物品沒入銷燬之。

", "附檔連結": "https://www.fda.gov.tw/TC/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=40268,https://www.fda.gov.tw/TC/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=40282,", "發布日期": "2015-09-03" }, { "標題": "台灣不法藥物檢驗技術，長年深耕傲視國際", "內容": "

民國62年國內開始且持續執行不法藥物檢驗，歷經40多年，中藥摻加藥品成分檢出率曾由最高26.4%逐年下降至8.8%，食品摻加西藥檢出率由最高40.7%下降至20.2%。民國99年更成立行政院層級跨部會「偽劣假藥聯合取締小組」，全面厲行打擊偽劣假藥，食品藥物管理署(下稱食藥署)發現中藥產品違法摻西藥成分以消炎止痛類居多，曾於一中藥產品中檢出含9種西藥成分，而食品摻西藥部分，則以壯陽及減肥之藥物為主，曾有一食品被檢出含8種西藥成分。近年來社會型態之變遷，肉毒桿菌毒素被使用於醫美用途，102年首次檢出違法輸入肉毒桿菌毒素產品。近二年則以電子煙產品為主，由海關及檢調單位送驗之電子煙產品發現含有尼古丁之比例超過五成。另違法西藥中檢出亞硝酸鹽類，例如Rush (Amyl nitrite)等，有逐年增加之趨勢。

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此外，不肖業者企圖逃避檢驗查緝，不斷更新違法手段，於產品中加入藥物之結構類緣物，91年首次於食品中發現威而鋼結構類緣物，截至今年累計有38種結構類緣物被鑑定分離出來，包括23種威而鋼成分(sildenafil)類緣物、9種犀利士成分(tadalafil)類緣物、4種樂威壯成分(vardenafil)類緣物及2種諾美婷成分(sibutramine)類緣物；我國在不法藥物之檢驗技術深受國際肯定，歷年來有多國官方派員至食藥署研習參訪。

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由於國際貿易貨品流動，依食藥署所舉辦「不法藥物國際研討會」與會的各國專家報告內容，雖然日本、新加坡、韓國及馬來西亞檢出成分與我國略有不同，但未來也可能出現在國內，食藥署將提早因應；另美國藥典委員會更將PDE-5 (phosphodiesterase 5)抑制劑(例如威而鋼成分sildenafil)篩檢方法規劃納入未來美國藥典中，這些國際趨勢及交流研討將助益於食藥署未來打擊不法藥物之策略。

", "附檔連結": null, "發布日期": "2015-09-01" }, { "標題": "舉辦104年「不法藥物國際研討會」", "內容": "

衛生福利部食品藥物管理署(以下簡稱TFDA)主辦之「不法藥物國際研討會(International Conference on Illegal Medicines and Adulterated Dietary Supplements)」，會中邀請美國、歐盟、日本、新加坡、韓國、馬來西亞之專家、學者、主管機關及產業協會代表來台，分別就不法藥物檢驗技術及管理分享經驗，本次會議共吸引約150名產、官、學界嘉賓出席，共襄盛舉。並榮獲總統賀電「推展國際協濟網絡，強化稽查檢驗機制，落實用藥安全宣導，共同為營造進步和樂之現代化社會貢獻心力」，為大會增添光彩。

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維護民眾之健康向為政府之責任，TFDA持續受理各地方衛生局送驗之疑似不法產品，檢驗發現有部分產品內含西藥，但未明確標示，在消費者不知產品含有西藥，且其劑量未符合藥政管理規範情況下，長期使用恐怕影響消費者健康。有鑑於此，政府極為重視此不法藥物狀況，從早期跨部會合作打擊不法，至2010年提升層級，由行政院督導成立專案小組，共同打擊不法藥物，同時擴大宣導民眾正確用藥觀念，以上作為近年來已見成效。

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本研討會邀請多位國際講師，以專題演講及介紹各國檢驗與管理現況，透過不同層面與觀點，探討目前面臨不法藥物之挑戰，內容豐富多元，諸如：美國藥典委員會學術專員演講「USP觀點探討美國不法藥物實務經驗分享」、歐盟學名藥協會代表演講「從製造商觀點探討藥品之追溯及減少不法藥物」、前美國食品藥物管理局審查員演講「法規及GMP觀點探討不法藥物」、日本國立醫藥品食品衛生研究所代表演講「日本不法藥物實務經驗」、韓國食品醫藥品安全部代表演講「韓國不法藥物實務經驗」、新加坡健康科學局代表演講「新加坡不法藥物檢驗技術」、馬來西亞衛生部藥事組代表演講「馬來西亞不法藥物實務經驗」及馬來西亞Info Kinetics臨床試驗中心代表演講「草藥與保健食品摻假檢驗技術分享」。而國內講師部分，邀請TFDA研究檢驗組陳惠芳組長及林美智科長分別演講「台灣之不法藥物、中藥及食品摻加西藥實務經驗」及「台灣之新類緣物檢驗技術介紹」。講師及講題內容結合實務及技術，精彩可期。

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藉由此研討會之舉辦，學習國際間新檢驗技術及管理模式，精益求精，有效打擊不法藥物之流竄，替國人用藥與安全把關。

", "附檔連結": "https://www.fda.gov.tw/TC/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=40228,", "發布日期": "2015-09-01" }, { "標題": "發揮食安基金功能，補助食安事件提起之消費訴訟", "內容": "

「食品安全保護基金運用管理監督小組」於日前審查核定，經消保團體提起之消費訴訟，由食安基金予以補助律師報酬及訴訟相關費用(包括混充油事件、黑心豬油事件及塑化劑事件等重大食安事件)，本次核定補助之消費訴訟申請案，將可幫助24,000人進行團體訴訟。

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為審查因食安事件提起消費訴訟，並向衛生福利部申請食安基金補助案，於本(104)年7月31日召開「食品安全保護基金運用管理監督小組」第1次臨時會議，由召集人臺灣大學楊泮池校長主持，14位委員有11人出席。本次會議通過3件補助案，分別為台灣消費者保護協會提起「大統長基偽摻油品團體訴訟」及「校園黑心油損害賠償團體訴訟」2件申請案，及中華民國消費者文教基金會提起「塑化劑事件團體訴訟」申請案。

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而有關大統長基偽摻油品團體訴訟案，就勝訴判決向法院聲請假執行所需之供擔保費用乙案，經監督小組會議充分討論後，出席委員均支持予以有上限及有條件的補助，以彰顯食安基金保障食品安全事件之消費者權益。

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衛生福利部透過召開食安基金監督小組會議，監督食安基金之運作，並審議各項補助業務，積極發揮食安基金之功能，落實消費者權益之保護，促進我國食品衛生安全管理之完善。

", "附檔連結": null, "發布日期": "2015-08-27" }, { "標題": "食安小幫手 ~ 如何有效清洗生鮮芽菜，降低微生物含量", "內容": "

食藥署調查市售非即食之豌豆苗(嬰)、苜蓿芽、豆芽等生鮮芽菜類產品，發現其衛生指標菌數偏高，曾於104年5月4日發佈新聞「溫馨小叮寧~非即食生鮮芽菜務必充分清洗避免直接生食」，提醒民眾注意。為探討這類產品最佳清洗方式，進一步以小豆苗為檢體設計實驗，依不同清水浸泡及流水沖洗時間、漂洗次數後，進行衛生指標菌檢驗，結果發現，以(1)清水浸泡15分鐘後再漂洗5次及(2)清水浸泡15分鐘，流水沖洗5分鐘後，再漂洗5次等兩種清洗方式，均可使小豆苗之大腸桿菌群含量明顯大幅下降，浸泡時間及多次漂洗是關鍵。(如附表)

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近年來生機飲食、蔬食沙拉等以蔬菜水果為生鮮原料製備之供食方式倍受民眾喜愛。但由於芽菜類莖葉細小易藏污納垢，因此針對市售生鮮芽菜類商品，民眾應充分漂洗或加熱後再行食用。市面上包裝精美之芽菜產品，僅有少數標示「須清洗後食用」，導致消費者有可能忽略清洗步驟而直接生食。因此建議消費者食用此類產品前務必充分清洗以降低食品中毒發生之風險，維護食用安全。

", "附檔連結": "https://www.fda.gov.tw/TC/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=40166,", "發布日期": "2015-08-26" }, { "標題": "市售冰品衛生狀況調查-微生物之抽樣檢驗結果", "內容": "

台灣地處亞熱帶，冰品消費市場極大，其商品種類及販售形式日益多元，衛生狀態普遍為國人關注之焦點。食品藥物管理署(下稱食藥署)104年度針對市售冰品採樣78件進行衛生指標及病原菌檢驗，檢驗結果顯示約有4成 (43.6%)冰品不符衛生標準，其中以生菌數及大腸桿菌群超標為最大宗(均占24.4%)，金黃色葡萄球菌、病原性大腸桿菌及仙人掌桿菌等病原菌亦有零星檢出。該檢驗結果已陸續通知地方衛生局，俾利後續相關行政處理，包括加強業者GHP查核及輔導，或令業者限期改正及產品複查抽驗等。

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食藥署針對市場流通率高的冰品類別採樣檢驗，除調查其衛生指標，另針對冰品之好發汙染病原菌如病原性大腸桿菌、沙門氏桿菌、仙人掌桿菌、金黃色葡萄球菌、單核球增多性李斯特菌等進行檢驗。檢體包含刨冰(17件)、冰沙(17件)、冰淇淋(15件)、冰塊(18件)及其他冰品(11件)共78件，結果34件不符衛生標準，包括衛生指標超標21件，檢出病原菌者5件，8件衛生指標超標且檢出病原菌；依不合格檢驗項目分析，以生菌數及大腸桿菌群超標為主；在病原菌檢出方面，金黃色葡萄球菌、病原性大腸桿菌、仙人掌桿菌分別檢出6件、5件及4件，沙門氏桿菌及單核球增多性李斯特菌則均未檢出。依冰品種類分析，刨冰之不合格率最高(64.7%)、其次為冰沙(47.1%)、冰淇淋(40.0%)、冰塊(33.3%)及其他冰品(27.3%)，檢出病原菌之比例依序為刨冰(35.3%)、冰淇淋(20.0%)、冰塊(11.1%)、其他冰品(9.1%)及冰沙(5.9%)。

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食藥署本次市售冰品調查增加病原菌汙染之檢驗，作為消費者選購冰品時之參考，並呼籲消費者選擇信譽良好之店家，同時注意現場環境及設備衛生、員工衛生狀況及是否有交叉汙染潛在情形，於購入後儘快食用，以降低微生物孳生之風險。冰品微生物不符規定之原因可能為場所、設施及設備清潔不足、原材料受汙染或儲存不當、水質管理不良、製備過程不當、人員衛生不良、盛裝容器不潔等所致。食藥署呼籲業者應落實衛生自主管理，業者可至食藥署網站下載「涼麵、熟食滷味、飲料及冰品之食品風險管控手冊」參考使用。

", "附檔連結": "https://www.fda.gov.tw/TC/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=40167,", "發布日期": "2015-08-26" }, { "標題": "有關民眾向媒體檢舉部分藥品疑使用非法之「薄荷腦(MENTHOL)」之說明", "內容": "有關民眾向媒體檢舉面速力達母、綠油精、白花油、驅風油、萬金油以及痠痛貼布等6種藥品，其主成分含MENTHOL，但MENTHOL無原料藥許可證一事，食品藥物管理署說明，經查，此6種藥品中，其中3種，綠油精及痠痛貼布及虎標萬金油使用之MENTHOL可用於藥品製造，另外2種，面速力達母樂膚膏、和興白花油已未製造販售，而均隆驅風油已主動申請下架回收。 ", "附檔連結": null, "發布日期": "2015-08-20" }, { "標題": "澄清「美國似乎又發布最新日本進口食品管制措施」", "內容": "\r\n

有關近來網路流傳美國FDA又發布新的日本進口食品管制措施並提出警示，食品藥物管理署(下稱食藥署)表示:經查證美國新發布修訂的警示內容，主要為解除其中2項產品管制措施而更新，而非採行加強對日本進口食品新管制措施。\r\n

 

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食藥署進一步表示，網路流傳「美國FDA發佈第99-33號進口警示管制日本食品」，係美國FDA於104年8月5日，將自100年日本311福島核災事件發生以來，原有的管制措施內容予以更新，本次是解除2項產品的進口管制，包括福島縣的一種魚類(Sea Raven)及岩手縣的黃豆等，並非更加嚴格管制的新措施。美國FDA係依日本政府管制流通日本產品項目，管制該產品輸入，只要日本政府有更新，美國FDA即跟著更新。\r\n

 

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食藥署已在第一時間於該署官網(http://www.fda.gov.tw/TC/index.aspx)今年新建置完成的「食藥闢謠專區」發布「聽說美國又發布最新日本進口食品管制措施，是真的嗎?」闢謠訊息1則，呼籲民眾應參考正確的訊息來源，勿再聽信未經證實的網路謠言並拒絕轉發。\r\n

 

註:Import Alert 99-33網頁原文為Reason for Alert: NOTE: Revision to this Import Alert dated August 5, 2015 removes products from the list of products restricted by the Government of Japan. (Import Alert 99-33全文請見http://www.accessdata.fda.gov/cms_ia/importalert_621.html)", "附檔連結": null, "發布日期": "2015-08-11" }, { "標題": "颱風過後，請注意飲食及用水衛生!", "內容": "\r\n

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      蘇迪勒颱風過後，各地已發生停水、停電狀況及淹水等災情。食品藥物管理署籲請民眾於颱風過後注意飲食衛生安全，食品業者於此時應更加強衛生管理。水災時水源易受汙染，飲用水需煮沸後才可飲用，切記勿生飲自來水、井水或天然水源的水。如需儲水時應加蓋，防止孳生細菌，造成二次污染。停電地區，應注意冷藏(凍)食品的保存溫度，避免溫度升高使食物變質腐敗。
      食品業者之作業場所及容器具、設備若經泡水，應落實「清除、清潔、消毒」三步驟及營業場所環境衛生。食品製造及餐飲調理更應把握「食品安全五要原則」：
一、 要清潔：調理食物前雙手應徹底清洗消毒，調理器具、容器均應保持清潔。
二、 要生熟食分開：生食、熟食分開處理，避免交叉污染。
三、 要徹底煮熟：食物要徹底煮熟後再食用，避免生食。
四、 要使用乾淨的水與食材：飲水須煮沸至少1分鐘，必要時喝市售包裝水，並使用新鮮的食材與乾淨的水烹調食物。
五、 要注意保存溫度：冷藏溫度需低於7OC，冷凍溫度需低於-18OC，室溫下放置不可超過1小時。

", "附檔連結": "https://www.fda.gov.tw/TC/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=38881,", "發布日期": "2015-08-10" }, { "標題": "食藥署主動洽請法務部廉政署偵辦疑似不法行為，以維護官箴", "內容": "\r\n

有關食藥署某約聘稽查員於104年8月5日遭臺灣新北地方法院檢察署指揮法務部廉政署約談，並搜索辦公處所一事，茲說明如次： 

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一、  該名約聘稽查員主要承辦藥廠稽查業務，因作業違常，經食藥署內部控制機制發現後，第一時間主動洽請法務部廉政署調查，因而查獲。 

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二、  本案移請廉政署調查後，食藥署除加強審核該名約聘稽查員經辦之案件外，同時配合臺灣新北地方法院檢察署及廉政署調查進度，辦理各項行政管制措施，以確保國人用藥安全。 

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三、  該名稽查員係為約聘稽查員，非正式的公務人員，對於此次事件，食藥署將全力配合檢調單位調查，內部亦會進行了解，並針對該員過去經手的相關案件進行全面性清查。 \r\n

 

", "附檔連結": null, "發布日期": "2015-08-05" }, { "標題": "更正7月22日「嚴謹執行日本食品輸入管理措施及食安評估」新聞稿", "內容": "\r\n

食品藥物管理署說明，有關7月22日發布之「嚴謹執行日本食品輸入管理措施及食安評估」新聞稿文字更正如下：\r\n

 

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食品藥物管理署今（22）日說明，自100年日本地震造成福島核電廠事故，對福島、千葉、茨城、櫪木、群馬5縣產品採取暫停食品輸入查驗申請，其他日本地區產品則採加強輸入查驗輻射之管理措施，以確保輸臺食品之安全；迄今在邊境已檢測日本輸入食品逾7萬2千餘批，結果皆未有超標。有關今日媒體報導將解除對日本4縣產品輸入管制一事，食藥署澄清目前尚在評估中，無預定時程。\r\n

 

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食藥署進一步說明，目前日本輸入產品邊境輻射檢測結果必須同時符合我國及日本之輻射容許量(國際間最嚴格)，迄今該署在邊境對日本輸入食品進行輻射檢測已逾7萬2千餘批，在最嚴格之標準下，結果皆未超過我國及日本之輻射容許量。此外，因應今(104)年2月底起，陸續查獲日本食品偽標與產地申報不實案件，為加強日本輸入食品之產地申報管理，食藥署在今(104)年5月15日針對福島等五縣以外之42個都、道、府、縣之產品，要求輸入應檢附產地證明文件等強化輸入管理措施，實施迄今，已未再查獲產地申報不實案，亦沒有輻射檢測超過我國及日本標準之案例，加強管理措施之成效亦得以確認；日方亦自101年起持續與我國接洽希望我國調整對日本食品之輻射管制措施。\r\n

 

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食藥署表示，偽標與申報不實案發生後，台日雙方積極方溝通，建立交流平台加強了雙邊實質互動，經雙方努力，也已取得日方提供之偽標與申報不實案相關參考訊息。此外，藉由此平台，臺日雙方也共同研商未來防杜不正當食品輸台方案，且亦討論洽簽MOU，未來更加強台日雙邊之食品安全合作。\r\n

 

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食藥署強調，維護國人之食品安全與安心是政府之首要考量，食品安全相關管理措施，需要符合風險管理原則，也須參考國際規範與國際管理趨勢，並經過風險溝通。\r\n

 

", "附檔連結": null, "發布日期": "2015-07-23" }, { "標題": "食藥署說明有關媒體報導”浣腸劑驚爆全台大缺貨”", "內容": "

    有關媒體報導，浣腸劑為便祕民眾最常購買的藥品之一，驚爆全台大缺貨乙事，經查目前食品藥物管理署(簡稱食藥署)核准用於緩解便祕之浣腸劑共計38張許可證，類別為成藥或指示用藥，製造廠商分別為人生製藥股份有限公司、健康化學製藥股份有限公司、天乾製藥有限公司、久仁製藥廠股份有限公司及詠大製藥股份有限公司等。其中人生製藥股份有限公司、健康化學製藥股份有限公司、天乾製藥有限公司3家廠商積極製造，穩定持續供貨，例如人生製藥股份有限公司日產11萬顆並加班製造以供應市場需求，而健康化學在上個月也將原供外銷調整供國內需求60萬顆。另久仁製藥廠股份有限公司及詠大製藥股份有限公司目前亦在申請國際醫藥品稽查協約組織（PIC/S GMP）認證中。
    同時製造藥廠表示其產品之出廠價格仍與過去相同，惟因浣腸劑屬成藥或指示用藥，其經銷、銷售及售價係依循市場機制，並非藥品製造端提高價格所致。提醒民眾導致便祕之成因有很多，使用浣腸劑僅為治標方法之一，尚有其他替代療法及藥品，長期使用應注意會導致過度刺激腸道，造成直腸黏膜潰瘍、發炎之現象，解決便祕問題需從日常生活做起，多運動、多吃纖維性食物及規律生活等，如有問題仍應諮詢醫療專業人員。
   
  為保障民眾用藥權益，同時兼顧藥品品質安全療效，食藥署將請公協會積極輔導廠商符合PIC/S GMP。同時為預防並及時處理國內藥品供應短缺疑慮事件，食藥署已建立藥品短缺通報系統，廠商、醫療院所及相關公協學會皆可透過藥品短缺線上通報系統(食品藥物管理署>業務專區>藥品>藥品短缺通報系統)或是以紙本、電郵方式（shortage@fda.gov.tw）進行通報，食藥署於接獲通報訊息後，將儘速進行供應不穩定的原因與替代藥品之評估分析及減緩措施，以保障民眾用藥權益。

", "附檔連結": null, "發布日期": "2015-07-19" }, { "標題": "日本食品輸臺源頭把關嚴 產品通關無障礙 產地揭露看得到", "內容": "\r\n

為保障日本輸臺食品符合民眾安全與安心之需求，並強化日本輸入食品之源頭管理，食品藥物管理署（食藥署）於104年5月15日起正式施行自日本輸入食品皆應檢附產地證明文件或輻射檢測證明文件新措施。自前述新措施實施起至104年7月14日凌晨1時為止，日本輸臺食品已累計11,317批申請輸入查驗，食藥署受理11,201批（佔98.97%），因證明文件不符合而未能受理者計116批（佔1.03%）。

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食藥署進一步說明，前述新措施實施迄今未查獲產地申報不實情事，且亦未曾發現日本輸臺食品輻射檢測有超過我國及日本標準之案例，我國邊境執行查驗工作與日本食品輸入通關情形順暢無礙。經比較進口資料顯示，新措施實施初期日本食品輸入報驗批數及重量雖有減少，惟後續輸入報驗情形已穩定回升，7月間日本食品輸入報驗批數及重量已回復到新措施實施前之水準（如附件）。

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食藥署指出，依據現行邊境管理措施，日本輸臺食品皆應檢附產地證明文件，業者已可充分掌握產品來源產地資訊，食藥署鼓勵國內銷售通路業者對於原產國為日本之食品自發性主動揭露產地（都、道、府、縣）資訊，以利消費者可明確知曉日本食品產地資訊。

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食藥署強調，保障國人食品衛生安全為第一優先，我國針對日本食品之管理與國際上部分國家對日本食品輻射安全之管理模式相同，食藥署亦持續與日方溝通並隨時蒐集相關資訊，以作為我國源頭管理之參考。

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食藥署表示針對昨（13）日監察院公布之糾正案，該署虛心接受，並表示除了自104年5月15日起正式實施日本輸入食品應檢附產地證明文件或輻射檢測證明文件措施外，亦已於104年4月7日起要求業者配合實施輸入產品之集中查驗，確保查驗人員安全，提升查驗作業的準確性及效率。

", "附檔連結": "https://www.fda.gov.tw/TC/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=38551,", "發布日期": "2015-07-14" }, { "標題": "設置「食安基金監督小組」，啟動食安基金之功能", "內容": "\r\n

為保障食品安全事件消費者之權益，衛生福利部依據103年12月10日修正公布之食品安全衛生管理法第56條之1第5項規定，設置「食品安全保護基金運用管理監督小組」。委員由學者專家、消保團體、社會公正人士共14人組成，並由臺灣大學楊泮池校長擔任委員兼召集人。主要任務包含：食安基金之工作計畫及財務狀況之監督、食安基金各項補助業務之審查，及相關工作之監督執行。 \r\n

 

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監督小組已於104年6月5日假本部召開第1次會議，會中報告食安基金之籌備歷程、經費概況及本年之工作計畫，討論健康風險評估之規劃、基金受理捐贈及各類補助案件之審查程序等議題。對於近年發生數件重大之食品安全事件，衛生福利部已收到8件消費者保護團體提起消費訴訟之經費補助申請，俟完成審查後，依法將由食安基金補助其律師報酬及訴訟費用，此為食安基金之重要功能。 \r\n

 

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食安基金監督小組之設置，象徵食品安全保護基金之正式啟動。監督小組將秉持公正、透明之原則，協助監督食安基金之運作，及各項補助業務之執行，俾發揮食安基金之功能，落實消費者權益之保護，促進我國食品安全之完善。\r\n

 

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", "附檔連結": null, "發布日期": "2015-07-06" }, { "標題": "食藥署開始配送大體皮膚至醫院", "內容": "\r\n

衛生福利部「八仙樂園粉塵爆炸事件」醫療顧問專家於104年7月5日上午召開第2次會議，會中對於大體皮膚之分配方式已建立共識，故食品藥物管理署（以下簡稱食藥署）同日下午開始配送於104年7月3及4日抵台之2批大體皮膚，共計約12萬平方公分。\r\n

 

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第一次配送係根據醫院所回報的「燒傷患者總面積」，先依比例合理分配，再由整形外科醫學會就其專業微調醫院之間的調度；日後有關大體皮膚的分配原則，為發揮大體皮膚的最大功效，係以各醫院收治傷患的「燒傷面積的百分比總和」為基準，計算總量並配合各醫院逐日手術清創的人數，動態進行微調後將大體皮膚分送至各醫院。\r\n

 

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燒傷皮膚清創後覆蓋傷口之敷料，除大體皮膚以外，仍可搭配先進的合成敷料、人造真皮來提供傷者最適當的治療；昨日食藥署已經將所有的相關醫材統一盤點，包括人造真皮及人工敷料等，並向業者確認目前供應無虞，亦會持續掌握全世界相關產品的貨源，以因應塵爆事件患者手術之需求。另，104年7月5日晚上將有第3批來自美國之大體皮膚抵台，數量約12萬平方公分。\r\n

 

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", "附檔連結": null, "發布日期": "2015-07-05" }, { "標題": "食藥署完成第一批大體皮膚點收 第二批將抵台", "內容": "

    食品藥物管理署（以下簡稱本署）派員於今日（104年7月4日）完成第一批抵台大體皮膚之點收（共115片，3萬7千平方公分），該批大體皮膚在104年7月3日晚間自美國送抵我國桃園機場，將配合八仙樂園塵爆事件傷患之需求，統籌分配並陸續送至各醫院，供燒燙傷患在傷口完成清創後，做為覆蓋傷口敷料之用途。
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    原訂7月7日抵達之歐洲大體皮膚9萬平方公分，經本署與外交部努力溝通及對方全力配合下，若順利的話將提早於今日下午自荷蘭送抵桃園機場，亦採快速通關並送入領有設置許可之皮膚保存庫中；下一批大體皮膚12萬平方公分已於7月2日自美出貨，預計7月5日抵台；總計此三批共購入24萬7千平方公分之大體皮膚。另，本署持續蒐集符合我國規範之大體皮膚，尚掌握其它來源約130萬平方公分，將陸續進行採購，以確保供應無虞。
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    食藥署業已掌握各醫院藥物供應與需求，並已建立聯繫網絡，協助調度所需藥品、醫材等資源，隨時可啟動專案進口，以確認治療藥物供應無虞。更多相關內容可上食藥署官網（http://www.fda.gov.tw）查詢。
    \r\n", "附檔連結": null, "發布日期": "2015-07-04" }, { "標題": "八仙塵爆事件醫療捐贈物資調度管理資訊化，第一時間提供傷患物資協助。", "內容": "

   食品藥物管理署（以下簡稱食藥署）今(3)日表示，該署依衛生福利部指示全力投入因應八仙樂園塵爆事件之醫療物資供應調度處理，於事件發生之後立即與新北市合作建置「八仙塵爆事件醫療捐贈物資調度系統」資訊平台，期望透過系統建置使54家後送醫療院所即時了解捐贈物資情況，以支援病患需求。
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   「八仙塵爆事件醫療捐贈物資調度系統」資訊平台彙整各界捐贈之藥品、醫療器材及大體皮膚等醫療物資清冊，內容包括品項、規格、效期、數量等資訊，由醫院就捐贈清冊上所列需求品項，於系統上提出申請，經評估後，系統將自動發送電子郵件給需求醫院及捐贈廠商進行訊息媒合，醫院就捐贈清冊上所列需求品項，可逕洽捐贈者聯繫所需物資配送事宜。
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   「八仙塵爆事件醫療捐贈物資調度系統」預計於104年7月3日下午5時正式啟用，食藥署已針對各後送醫院提供使用權限，期望透過即時且透明的物資調度幫助傷者度過難關。另，若外界欲捐贈醫療物資，相關捐贈流程方式可至食藥署網頁 (首頁http://www.fda.gov.tw/TC/index.aspx>主題專區>燒燙傷藥品醫材庫存資訊)查詢。
    \r\n", "附檔連結": null, "發布日期": "2015-07-03" }, { "標題": "修正食品業者登錄辦法--完整登錄食品添加物產品資訊", "內容": "\r\n

    為強化食品添加物產品之管理，衛生福利部於104年6月23日以部授食字第1041300273號公告修正「食品業者登錄辦法」第一條、第四條，除原強制食品添加物產品應登錄「品名」、「用途」、「型態」、「成分」等資訊之外，亦將「產品規格書或含產品規格之檢驗報告」及「產品標籤(應依食品安全衛生管理法第24條及其相關規定)」等資訊亦列為國內製造加工或國外輸入之食品添加物產品強制登錄項目。修正施行前，已完成登錄之食品添加物業者，其產品應登錄資訊，給予修正之緩衝期至104年7月31日。

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    另由於「含塑膠類材質之食品器具、食品容器或包裝產品」與「食品添加物」製程來源皆可能為化學合成，該類物質可能同時存在工業級之產品，就風險安全性，有別於一般食品原料，故本次食品業者登錄辦法修正條文亦要求「含塑膠類材質之食品器具、食品容器或包裝產品」應登錄產品原料之資訊。

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    衛生福利部食品藥物管理署(下稱食藥署) 辦理前述公告係透過辦理業者說明會，宣導相關政策，與業者充分溝通，該公告載於食藥署網站（網址：http://www.fda.gov.tw）之「本署公告」網頁，相關業者及民眾如針對公告內容有疑義可洽免付費諮詢專線(登錄制度諮詢：0800-588-106，系統操作諮詢：0809-080-209)。

", "附檔連結": "https://www.fda.gov.tw/TC/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=38227,https://www.fda.gov.tw/TC/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=38232,", "發布日期": "2015-06-23" }, { "標題": "國際觀光旅館內餐飲業實施食品安全管制系統，自7月1日起跑實施", "內容": "
      近年來國外旅客來台觀光人數大增，餐飲業蓬勃發展，國際觀光旅館餐飲衛生安全攸關我國國際形象，為提升業者食品衛生管理層次，衛生福利部於103年5月9日發布「國際觀光旅館內餐飲業應符合『食品安全管制系統準則』相關規定」。強制國際觀光旅館內餐飲業，應有1廳以上實施食品安全管制系統(HACCP)，並即將自104年7月1日施行。\r\n
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      食品藥物管理署自99年起，陸續輔導國際觀光旅館之中式餐廳廚房實施HACCP，至103年止已有半數國際觀光旅館自願性實施食品安全管制系統準則，並通過該署餐飲業食品安全管制系統衛生評鑑。尚未實施之業者應及早依據食品安全衛生管理法所定之『食品安全管制系統準則」、「食品業者專門職業或技術證照人員設置及管理辦法」等相關法規，確實建立並運作食品安全管制系統，提升食品衛生管理層次，形塑我國餐飲業良好形象，引領我國餐飲業邁向食品安全管理新紀元。\r\n
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      自施行日起，未依規定實施並符合食品安全管制系統準則之業者，將依食品安全衛生管理法(下稱食安法)第44條第1款規定，命其限期改正，屆期不改正者，處新臺幣六萬元以上二億元以下罰鍰；未依規定聘請專門職業人員者，依據食安法第47條第4款規定，處新臺幣三萬元以上三百萬元以下罰鍰；情節重大者，並得命其歇業、停業一定期間、廢止其公司、商業、工廠之全部或部分登記事項，或食品業者之登錄；經廢止登錄者，一年內不得再申請重新登錄。\r\n
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", "附檔連結": null, "發布日期": "2015-06-18" }, { "標題": "美國FDA對於加工食品中人工反式脂肪之管理", "內容": "\r\n

      針對媒體報導有關美國FDA宣布給予食品工業三年時間，不再使用不完全氫化油脂(或稱部分氫化油脂，Partially hydrogenated oils，以下簡稱PHOs)，以避免加工食品中含有人工反式脂肪乙事，食藥署將持續蒐集國際間最新發展與相關規範，審慎評估是否採取該管理措施。

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      反式脂肪的來源有兩種，一種是天然存在，一種是加工過程產生。天然存在的反式脂肪，係牛、羊等反芻動物因為特殊的消化道細菌作用，將牧草發酵產生反式脂肪。加工過程產生的反式脂肪，主要來自於經過氫化的植物油，其氫化過程會改變脂肪的分子結構，其優點為讓油更耐高溫、穩定性增加，並且增加保存期限，但同時也會因為不完全氫化而產生反式脂肪。

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      依美國FDA網站104年6月16日所發布之訊息顯示，美國FDA考量飲食中人工反式脂肪之主要來源為PHOs之使用，因此將PHOs從GRAS (Generally Recognized As Safe)清單中移除，未來除非經美國FDA許可之食品外，均不可使用PHOs，以避免加工食品中含有人工反式脂肪，並給予食品業者三年時間調整因應此規定。\\

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      我國在97年開始實施市售包裝食品皆應標示反式脂肪含量，讓消費者在購買食品時有所選擇。衛生福利部於103年4月15日公告「包裝食品營養標示應遵行事項」，將反式脂肪定義由原來的「食用油經部分氫化過程所形成之非共軛式反式脂肪」，修正為「食品中非共軛式反式脂肪（酸）之總和」，即不論天然的或是經過部分氫化，皆要求標示，該規定將於今(104)年7月1日施行(以產製日期為準)。

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      有關美國FDA對於PHOs之管理規定，食藥署將蒐集相關規範，審慎評估是否採取該管理措施，讓民眾食的安心。

", "附檔連結": null, "發布日期": "2015-06-17" }, { "標題": "食品過敏原標示7月1日即將上路", "內容": "     103年3月7日公告之「食品過敏原標示規定」，將於104年7月1日實施(以產品製造日期為之)，該規定係參考國際過敏原標示規範，以及我國101年國人過敏原之最新調查相關資料，加以訂定之。為符合我國國情，根據調查結果，優先針對國人食物過敏症狀發生率及嚴重性較高之6項致過敏性原料，包含蝦、蟹、芒果、花生、牛奶（不包括由奶類取得之乳糖醇）、蛋及其製品，列為強制性標示項目，提供特殊過敏體質之消費者可依個人需求選購產品。前揭醒語標示，得以「本產品含有○○」或「本產品含有○○，不適合其過敏體質者食用」等同意義字樣擇一標示。
     另公布「食品過敏原標示之建議事項」，建議業者得自願性標示相關醒語，包含羊奶、魚類、頭足類、螺貝類、堅果種子類、含有麩質之穀類、大豆、奇異果及其製品，與產品中亞硫酸鹽類或二氧化硫殘留量總計達10毫克/公斤以上時。而針對如食品生產製程中共同使用之廠房、設備或生產管線等所生產之其他食品，使用致生過敏之內容物、食品添加物，非屬有意摻入食品時，建議載明「本產品生產製程廠房，其設備或生產管線有處理○○」或等同意義字樣。
     食藥署提醒業者，應依前開規定標示過敏原，如未依規定完整標示或有標示不實之情形，將依食安法規定令業者限期回收改正，並處以新臺幣3~300萬元或4~400萬元罰鍰。並呼籲消費者，看清標示，以保障自身權益。
", "附檔連結": null, "發布日期": "2015-06-17" }, { "標題": "民眾切勿自行購買服用含2,4-Dinitrophenol(2,4-二硝基苯酚)產品", "內容": "

食品藥物管理署(下稱食藥署)接獲世界衛生組織之通知(如附件)，英國有民眾因服用保健食品致死之案件，經發現其中含有禁用之2,4-Dinitrophenol(2,4-二硝基苯酚)成分，且發現許多網路販售宣稱幫助減重之保健食品，亦非法添加該成分，故請各國衛生主管機關提醒消費者注意。經查，我國未曾核准含該成分之藥品許可證，且該成分亦未核准添加於食品，故提醒民眾，為確保民眾自身安全，切勿自行至國外購買含該成分或宣稱減重之產品。

2,4-Dinitrophenol( 2,4-二硝基苯酚)可用於除草劑、染劑、木材防腐劑，因具有減肥作用，國外曾於1930年代作為藥品成分，惟因陸續發現該成分具有導致嚴重副作用之風險，例如發疹、周邊神經炎、精神混亂、躁動、心跳過速、呼吸急促、心血管衰竭，甚至導致死亡之案件，目前國際間已禁用於人體。

食藥署重申，國內從未核准含該成分之藥品，倘有未經核准擅自製造或輸入者，依藥事法第82條，處十年以下有期徒刑，得併科新臺幣一千萬元以下罰金；若未經核准擅自販賣、供應或意圖販賣而陳列者，依藥事法第83條，處七年以下有期徒刑，得併科新臺幣五百萬元以下罰金。

同時提醒醫療機構、藥局及消費者，若發現有可疑產品，請立即通報地方衛生主管機關。

", "附檔連結": "https://www.fda.gov.tw/TC/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=38158,", "發布日期": "2015-06-17" }, { "標題": "日本輸臺食品邊境新措施執行滿月 未再查獲產地申報不實且無檢出輻射違規", "內容": "\r\n

　　食品藥物管理署今（6/16）說明，今（104）年5月15日起實施之日本輸入食品檢附證明文件措施滿一個月後，日本食品輸入查驗情形。自今年5月15日至6月16日凌晨1點止，日本輸臺食品累計4,240批申請輸入查驗，食藥署受理4,189批(佔98.8%)，因證明文件不符合而未能受理者計51批(佔1.2%)。新措施正式實施後，5月15日起自日本出口台灣之食品，尚未有查獲申報產地(都、道、府、縣)不實案件，輻射殘留檢驗亦未有檢出有輻射殘留之產品。

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　　食藥署強調，前述日本輸入食品檢附證明文件之新措施，係為防止不肖業者違法輸入我國目前仍禁止輸入之福島、千葉、茨城、櫪木及群馬縣食品，並保護我國消費者及重建日本食品輸臺消費信心。自今年5月15日起，所有自日本進口的食品皆須檢附載明至都道府縣的產地證明，或經食藥署認可之文件；特定地區高風險產品輸入並須附輻射檢驗證明。

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　　食藥署進一步說明，新措施實施後，我國邊境查驗工作之執行與日本食品輸入通關情形順暢。比較進口資料顯示，今年5月15日至6月15日一個月期間，日本食品的輸入報驗重量，較103年期減少，但較102年同期增加。比較今年5月15日至6月15期間之每一週日本食品報驗資料，除於5月15日新措施實施起第一週，報驗批數及重量相較措施實施前下滑，惟後續幾週皆穩定回升，目前輸入報驗批數及重量已回復到措施實施前之水準。

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　　有關食藥署104年6月間發布台灣大創百貨股份有限公司自日本暫停受理報驗5縣輸入「UCC 職人咖啡」等3批產品，該等產品係104年4月19日自日本出口，嗣經食藥署查核發現，並經日本原廠確認產地為群馬縣，該等產品將依規定辦理退運或銷毀。另食藥署於104年3月間至該公司倉儲查獲13項來自日本五縣之輸入食品，業已裁處新台幣47萬元罰鍰，相關刑責刻正由臺灣台北地方法院檢察署偵辦中，違規產品刻正依食安法規定辦理銷毀作業。

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　　食品藥物管理署表示，為維護國人食品安全與安心，將持續嚴格把關，確保輸入食品安全符合我國規定。

", "附檔連結": null, "發布日期": "2015-06-16" }, { "標題": "修正「應申請登錄始得營業之食品業者類別、規模及實施日期」，新增及擴大實施範圍", "內容": "\r\n

為加強掌握食品業者資訊，提升食品衛生管理效率，衛生福利部於104年6月8日預告修正「應申請登錄始得營業之食品業者類別、規模及實施日期」草案。此次預告新增應申請登錄之食品業者類別及規模：具有工廠登記、商業登記或公司登記之(1)其他材質食品器具、食品容器或包裝之製造、加工業；(2)食品用洗潔劑製造、加工業；(3)除輸入食品、含塑膠類材質之食品器具、食品容器或包裝，其他依食品安全衛生管理法第三十條第一項公告應申請查驗產品之輸入業。針對原公告之食品業者，也擴大應登錄始得營業之業者規模：(1)辦理營業登記之食品製造、加工業；(2)辦理營業登記及經地方經建主管機關許可營業之攤(鋪)位使用人及攤販之餐飲業與販售業。新取得相關登記及許可營業之業者實施日期為正式公告日，已取得相關登記及許可營業之業者需於104年12月31日前完成登錄，詳如附件。本次公告另載於衛生福利部網站（網址：http://www.mohw.gov.tw）之網頁及衛生福利部食品藥物管理署(以下簡稱食藥署)網站（網址：http://www.fda.gov.tw）之「本署公告」網頁。 

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衛生福利部自發布「食品業者登錄辦法」後，已陸續公告相關食品業者應登錄始得營業，包括所有食品添加物相關業者，以及具工廠登記、商業登記或公司登記之食品製造、加工、輸入、販售業者及餐飲業者。依法已實施登錄之食品業者，如未完成登錄作業且經要求限期改正、屆期未改正，可依「食品安全衛生管理法」處新台幣3萬元以上300萬元以下罰鍰。 

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食藥署除持續辦理業者說明會，與業者充分溝通及交換意見，以期業者依不同業別全力配合政府政策詳實登錄之外，並設置免付費諮詢專線(登錄制度諮詢：0800-588-106，系統操作諮詢：0809-080-209)，以及培訓28位登錄資訊種子人員，自4月27日起於各縣市衛生局協助食品業者於食品業者登錄平台(http://fadenbook.fda.gov.tw/)完成登錄，俾利我國食品業者配合政府政策。該署並製作食品業者登錄辦法宣傳單張，除透過相關公協會轉知會員，亦函請相關部會協助宣導。除拍攝食品業者登錄宣導短片，同時已於該署首頁建立「食品業者登錄專區」(http://www.fda.gov.tw/TC/siteList.aspx?sid=3867)，提供食品業者登錄平台連結及相關宣導訊息予食品業者及民眾參考。 

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各公私立機關及消費者可進入食品業者登錄平台首頁，查詢食品業者是否登錄及其登錄字號，以做為採購及訂定買賣契約之參考，支持配合政府政策之良善食品業者，建構台灣食品安全優質環境。 

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食藥署也呼籲消費者，做為推動食品安全管理改革之尖兵，一起督促業者，為食品業者全登錄一起努力。 

", "附檔連結": "https://www.fda.gov.tw/TC/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=38001,", "發布日期": "2015-06-10" }, { "標題": "食品工廠要分照 單獨設立食安心", "內容": "\r\n

   依據食品安全衛生管理法（下稱食安法)第10條第4項規定，衛生福利部於104年6月10日公告「103年12月12日前，食品或食品添加物工廠未單獨設立者，應於105年6月10日前完成辦理單獨設立，不得於同一廠址及廠房同時從事非食品之製造、加工及調配。」。

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   衛生福利部食品藥物管理署指出，近幾次食安事件均源於非食品級原料流入並混充於食品中，目前國內部分廠商同時具有食品廠與飼料廠等工廠登記，致國內外非食用原料、添加物混充流入食品供應鏈，管理不易，爰食安法於103年12月10日公布實施第10條第3項，要求從事食品或食品添加物之食品工廠應單獨設立，不得從事化工原料或飼料等非食品之製造、加工及調配，與非該廠廢棄物之回收、清除及處理。惟考量已設立之食品工廠，需要時間實施「分廠分照」制度，爰於食安法第10條第4項規定，給予業者一定期限緩衝，以利業者因應。另經濟部亦將配合此政策，持續輔導業者儘速完成分廠分照，以符合相關規定。

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   自105年6月11日起，只要食品工廠未分廠分照且經要求限期改正、屆期未改正者，將依食安法處新臺幣3萬元以上300萬元以下罰鍰；情節重大者，並得命其歇業、停業一定期間、廢止其公司、商業、工廠之全部或部分登記事項，或食品業者之登錄；經廢止登錄者，一年內不得再申請重新登錄。

", "附檔連結": "https://www.fda.gov.tw/TC/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=45316,", "發布日期": "2015-06-10" }, { "標題": "藥品供應短缺通報機制", "內容": "\r\n

    日前網路流竄缺藥訊息，要民眾自保不要生病等耳語，經查證，多數屬個別醫院案例，非屬藥品供應不足之情形。食品藥物管理署(簡稱食藥署)再次強調，為保障病患用藥權益，衛生福利部、醫療院所及相關公協學會等共同攜手合作建置藥品供應短缺處理機制，由台灣臨床藥學會作為藥品短缺通報窗口及評估通報案件，醫療院所或人員請循正式管道通報藥品供應問題，經調查及評估，進而確認是否為藥品短缺之事件，必要時啟動相關後續處理機制，採取減緩藥品短缺等措施。此通報有助於釐清事實，避免造成民眾無謂的恐慌及社會的不安。 

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       綜觀歐盟、美國及加拿大等國對缺藥(Drug shortage)之定義，皆是政府接獲通報後，先了解釐清相關事項後，並查明是否為已無其他廠商生產製造同一成分產品，確認為缺藥事件後，再啟動後續處理機制，此與國內已建置之藥品短缺通報暨處理機制相符。對於某些藥師或單一醫院認為某一廠牌無法及時供應就算是缺藥，此種情況並非屬藥品供應匱乏事件。

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    為預防並及時處理國內藥品供應短缺疑慮事件，食藥署已建立藥品短缺通報系統，廠商、醫療院所及相關公協學會皆可透過藥品短缺線上通報系統(食品藥物管理署>業務專區>藥品>藥品短缺通報系統)或是以紙本、電郵方式（shortage@fda.gov.tw）進行通報，食藥署於接獲通報訊息後，將儘速進行供應不穩定的原因與替代藥品之評估分析及減緩措施，以保障民眾用藥權益。

", "附檔連結": null, "發布日期": "2015-06-05" }, { "標題": "藥事照護 藥您用藥安全有保固", "內容": "\r\n

      高齡化社會來臨， 70歲的宜蘭陳女士，患有糖尿病、高血壓及高血脂等多重慢性疾病，需要服用多種藥品，由於台北、宜蘭兩地就醫，返回宜蘭領藥時接受藥師所提供之照護服務，藥師使用健保雲端藥歷發現陳小姐有7筆重複用藥之情事，主動跟台北醫師聯繫，停用重覆之藥品，有效節省約7千元藥品費用，也減少藥品因交互作用而影響療效的機率。
      今(104)年食品藥物管理署(簡稱:食藥署)與全國約300家社區藥局合作，針對患有2種以上慢性病、領有2張以上處方箋且至少1張為慢性病連續處方箋之民眾，可攜帶處方箋至提供「用藥整合性服務」之社區藥局進行預約，社區藥局會透過雲端藥歷系統下載健保雲端藥歷，進行包含中、西藥及保健食品之用藥整合性評估，除協助解決民眾藥品使用問題，並可同時教育民眾所使用藥品的治療目的、用法、用量、副作用及注意事項是否清楚等，以維護用藥安全。有關提供此項免費服務之社區藥局可至食藥署官網(http://www.fda.gov.tw)所設置之藥事照護服務專區(首頁>業務專區>藥品> 藥事服務>藥事照護服務)或中華民國藥師公會全國聯合會網站(http://www.taiwan-pharma.org.tw/)查詢。
       科技快速進展，資策會2014年上半年調查發現1，臺灣民眾持有智慧型手機的普及率達65.4%，且財團法人國家實驗研究院科技政策研究與資訊中心調查2，2014年Android智慧型手機市場佔有率向上提升至81.5%。食藥署與中華藥學研究基金會合作推出手機APP「領藥快易通」，提供民眾用藥管理的新平台，此軟體包含全臺健保特約藥局搜尋、用藥時間提醒及二維條碼處方箋預約領藥等功能，使用智慧型手機者只要到Google Play搜尋「領藥快易通」，即可免費下載使用。
      考量銀髮族群使用智慧型手機比率不高，為增進年長者正確用藥觀念及能力，食藥署於6~8月中旬間辦理「阿公阿嬤逛藥局」活動，採一社區一藥局方式，關懷長者用藥情形，並安排長者至藥局參訪，由藥師介紹藥師的工作場域與執業工作，以及民眾購買藥物應注意事項，實地體驗用藥諮詢服務，建立「用藥問藥師」的正確用藥觀念及習慣，貼近與民眾的距離，呼籲民眾安全用藥的重要性；上述參與活動之藥局名單可至「正確用藥數位互動資訊學習網」(http://mohw.gov.whatis.com.tw/)查詢。
      食藥署及相關政府部門將持續與各方團體共同來關心國人用藥安全議題，藉由藥師與各領域之專業，為台灣建構一個用藥安全的健康環境。

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資料來源：
1. 智慧型行動裝置普及率近7成  市場即將飽和！http://www.iii.org.tw/m/News-more.aspx?id=1475
2. 2014年Android與iOS佔智慧型手機平台達96.3%. http://iknow.stpi.narl.org.tw/post/Read.aspx?PostID=10780

", "附檔連結": null, "發布日期": "2015-06-02" }, { "標題": "「食藥署說明查核”永豐”生理食鹽水注射液(20mL)查核結果與後續處置」", "內容": "\r\n

食品藥物管理署(簡稱食藥署)於104年5月18日接獲醫院之不良品通報，說明”永豐”生理食鹽水注射液(20mL)(衛署藥製字第001085號)(批號273A79D)因病人有出現不明原因發燒，疑似有微生物汙染之情形，為確保民眾用藥安全，食藥署要求廠商啟動該批號藥品之回收，並責請廠商立即停止該生產線之生產作業，進行全面性調查。

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食藥署於104年5月18日及27-28日啟動GMP機動查廠及抽驗檢品攜回檢驗，發現涉案批號(批號273A79D)產品之無菌試驗結果判定不合格，且經菌種鑑定為Ralstonia pickettii，為確保消費者用藥安全，食藥署除責請廠商持續停止生產外，並進行該條生產線產品之全面回收，回收品項與批數包括【”永豐”生理食鹽水注射液(20mL)(衛署藥製字第001085號):有效期限106 年4月29 日以前的98批產品】、【鈣克康靜脈注射液(10mL)（衛署藥製字第058006號）:有效期限106 年2月25日以前的13批產品】、【\"永豐\"注射用蒸餾水(10mL/20mL)（衛署藥製字第058012號）:有效期限106年5月17日以前的96批產品】。

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無菌製劑產品係屬高風險性之產品，為使微生物等汙染之風險降到最低，無菌產品之製造應有更嚴格之要求，廠商應遵循相關法規執行生產與品質保證作業，謹慎建立經確效之製備方法及程序，以確保產品之無菌性及品質保證。本次事件經食藥署檢驗結果無菌試驗不合格，該產品對人體有危害之風險，且廠內未能提出有效之無菌保證，已違反藥事法第21條及第57條之規定；廠內應持續進行全面調查，且應提出無菌保證之相關證明及矯正預防措施等資料，經食藥署核定後始得復工。

", "附檔連結": null, "發布日期": "2015-06-01" }, { "標題": "有關今日媒體「張國周胃散之原料碳酸氫鈉未使用合格原料藥」之說明", "內容": "有關媒體報導「知名老字號胃散「張國周胃散」原料「碳酸氫鈉」其實根本沒有取得原料藥和進口許可證，已勒令有效期限在2019年3月前的胃散要予以下架」。
衛生福利部食品藥物管理署(簡稱食藥署)說明如下：
桃園市政府衛生局赴張國周製藥廠查核，發現該廠使用之原料藥，未申請自用原料藥輸入，且亦未領有原料藥許可證，惟廠商認為該原料為藥品級規格，應可使用於製劑，並表示104年3月以後已更換為符合GMP之原料藥，且依規定申請進口。是以桃園市政府衛生局與張國周製藥廠提供相關資料請食藥署進行判定，是否可使用於製劑。
桃園市政府衛生局並要求業者，於判定合格前，應先依藥事法第80條規定辦理產品下架，以確保民眾用藥安全。
查衛生局及張國周製藥廠所提供之資料顯示，104年3月前先後使用「藥品級」與「食品級」兩種規格之原料藥，惟皆未至本署申請自用原料藥輸入。在確認品質無虞之前，目前業者已先行依桃園市政府衛生局要求，將104年3月以前製造之藥品進行下架。
食藥署重申，製劑使用之原料藥，應具有原料藥許可證或依藥事法第16條規定輸入之自用原料藥藥，業者亦負有對於原料供應商認可與監督之責。", "附檔連結": null, "發布日期": "2015-05-27" }, { "標題": "更正今日(5/22)食藥署記者會提供之「存德化工原料行」訊息", "內容": "\r\n

原於記者會說明中告知媒體彰化「存德化工原料行」未辦理食品業者登錄，更正如下：
「存德化工原料行」在食品業者登錄平台登錄為食品添加物販售業者，取得業者登錄字號N-159086539-00000-6，亦登錄販售食品級「偏亞硫酸氫鈉」、「氯化鈣」、「碳酸鈉」。若「存德化工原料行」惡意以工業級原料混充，則涉及攙偽假冒，依食品安全衛生管理法第49條，得處7年以下有期徒刑，亦得依食安法第47條，廢止其食品業者之登錄。
食藥署提醒食品業者，食品只有配方沒有秘方，購買食品添加物，應購買包裝標示「食品添加物」字樣及使用範圍及使用限制的食品添加物。

", "附檔連結": null, "發布日期": "2015-05-22" }, { "標題": "日本食品輸入檢附文件措施將持續執行", "內容": "\r\n

針對今日媒體報導「日食品進口措施，可望7月結束」，食品藥物管理署說明， 104年5月15日正式施行日本輸入食品檢附產地證明文件以及特定地區特定食品檢附輻射檢測證明文件之措施將持續執行。 \r\n

 

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食藥署表示未來希望加強與日本合作，共同落實日本輸入食品之 源頭管理及產品資訊正確，以保障台灣消費者食品安全與消費權益。 \r\n

 

", "附檔連結": null, "發布日期": "2015-05-22" }, { "標題": "更正104年5月20日 日本輸入食品檢附證明文件通關情形說明", "內容": "\r\n

為確保日本輸臺食品符合民眾安全與安心之需求，食藥署於104年5月15日正式施行兩公告，要求福島五縣以外，其他所有日本輸入食品皆應檢附日本官方或官方授權機關(構)之產地證明文件，或經食藥署認可之可證明產地文件，始可申請輸入食品查驗。另外，依自100年迄今我國邊境查驗輻射檢測結果之科學證據，及針對孩童及嬰幼兒日常攝食之食品，食藥署亦要求特定區域之特定食品需檢附輻射檢測證明。\r\n

 

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自104年5月15日起至5月20日凌晨1點止，累計 150 批，總重量 31847.91公斤，檢附符合規定之產地證明產品順利通關共   146批，總重量 31659.91公斤，產地證明文件不符規定之產品共計 4 批；需檢附輻射檢測證明之產品共 0 批。\r\n

 

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對於食品安全性之確保，食藥署自100年3月15日起進行日本食品輻射檢測，截至104年5月19日止，共計檢測逾7萬批日本輸臺產品，其輻射值檢測結果皆符合日本及我國標準，已確實為民眾飲食安全把關。\r\n

 

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此兩公告係為保障國人食品消費安全之必要作為，且與國際上部分國家對日本食品輻射安全之管理模式相同，請業者配合檢附證明文件，提供民眾安全與安心之輸入食品。

", "附檔連結": null, "發布日期": "2015-05-20" }, { "標題": "市售包裝食品含基因改造食品原料標示符合性調查", "內容": "\r\n

為維護國人有關基因改造食品標示資訊透明化之權益，食品藥物管理署（下稱食藥署）於103年度依據食品安全衛生管理法（下稱食安法）第22條第1項第9款，對國內314件市售包裝食品進行基因改造標示符合性抽驗，經檢驗後計有288件產品標示符合規定，標示符合規定之比率為91.7%；26件標示不（完全）符合規定者，皆函請各地衛生局要求食品業者進行標示改正，以落實基因改造食品標示之要求，提供民眾在選擇食品時具有基因改造標示的正確資訊。 

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103年食藥署於台北市各大賣場、超市及傳統市場計抽購314件包裝食品，其中包括184件標示「非基因改造」、119件無標示「非基因改造」、「不是基因改造」或「基因改造」及11件標示「基因改造」產品，依據食藥署公開之基因改造食品檢驗方法進行產品檢驗。本次所抽購之314件包裝食品經檢驗後（附圖一），共有288件（91.7%）產品標示符合規定、4件（1.3%）產品標示不完全符合規定及22件（7.0%）產品標示不符合規定（標示誤導10件、應標示而未標示5件及標示錯誤7件），以上26件標示不（完全）符合規定者皆已於檢驗確認後，分別函請各所轄之縣市衛生局依法處辦並要求業者正確標示，冀落實基改食品之相關標示規定。 

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歷年常見基因改造食品標示不正確之型態主要有4種：（1）標示誤導（2）標示錯誤（3）應標示而未標示（4）標示不完全正確。（如附表）第1、2種（標示誤導及標示錯誤）可依食安法第45條第1項，違反第28條第1項處新台幣4萬元以上400萬元以下罰鍰；第3種（應標示而未標示）可依食安法第47條第1項第7款，違反第22條第1項處新台幣3萬元以上300萬元以下罰鍰；第4種（標示不完全正確）則予以輔導限期改善。 

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食藥署自91年起執行包裝食品含基因改造食品原料標示符合性抽驗，歷年調查結果顯示，產品標示符合規定之比率逐年升高，九成產品標示符合規定（附圖二），顯示業者願意積極配合基因改造食品原料之標示要求。為配合食安法對基因改造食品標示規定之增修及落實基因改造食品標示政策，食藥署未來亦將持續執行市售食品含基因改造原料標示符合性抽驗，並將調查品項擴增至散裝食品，使消費者在選擇產品時具有清楚且正確之資訊，以維護國人在基因改造食品標示資訊透明度之權益。 

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有關基因改造食品之相關法規資訊及檢驗方法，民眾可自行至食藥署網站查閱(http://www.fda.gov.tw) 首頁/業務專區/食品/食品、餐飲、營養相關法令規章及首頁/業務專區/研究檢驗/建議檢驗方法查詢。 \r\n

 

", "附檔連結": "https://www.fda.gov.tw/TC/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=37608,", "發布日期": "2015-05-19" }, { "標題": "104年5月18日更新日本輸入食品檢附證明文件通關情形說明", "內容": "\r\n

為確保日本輸臺食品符合民眾安全與安心之需求，食藥署於104年5月15日正式施行兩公告，要求福島五縣以外，其他所有日本輸入食品皆應檢附日本官方或官方授權機關（構）之產地證明文件，或經食藥署認可之可證明產地文件，始可申請輸入食品查驗。另外，依自100年迄今我國邊境查驗輻射檢測結果之科學證據，及針對孩童及嬰幼兒日常攝食之食品，食藥署亦要求特定區域之特定食品需檢附輻射檢測證明。 \r\n

 

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自（104）年5月15日起至5月18日凌晨1點止，累計30批，總重量 2098.36公斤，檢附符合規定之產地證明產品順利通關共 29批，總重量 2082.8公斤，待確認產地證明文件之產品共計 0 批，產地證明文件不符規定之產品共計 1 批(冷凍黃鰤魚下巴15.5公斤)；需檢附輻射檢測證明之產品共 0 批。 \r\n

 

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對於食品安全性之確保，食藥署自100年3月15日起進行日本食品輻射檢測，截至104年5月15日止，共計檢測 6 萬 9 千餘批日本輸臺產品，其輻射值檢測結果皆符合日本及我國標準，已確實為民眾飲食安全把關。 \r\n

 

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此兩公告係為保障國人食品消費安全之必要作為，且與國際上部分國家對日本食品輻射安全之管理模式相同，請業者配合檢附證明文件，提供民眾安全與安心之輸入食品。 \r\n

 

", "附檔連結": null, "發布日期": "2015-05-18" }, { "標題": "立即下架”永豐”生理食鹽水注射液(衛署藥製字第001085號)(批號273A79D)藥品", "內容": "
　　食品藥物管理署(簡稱食藥署)於104年5月18日接獲醫院之不良品通報，說明”永豐”生理食鹽水注射液(20mL)(衛署藥製字第001085號)(批號273A79D)因病人有出現不明原因發燒，故至病房抽驗該藥品17件，其中2件已培養出菌株，皆為同一批號，疑似有微生物汙染之情形，為確保民眾用藥安全，食藥署已啟動該批號藥品之回收作業，要求廠商立即通知醫療院所及藥局等24小時內下架，並於104年5月29日前回收完成。食藥署亦主動以電話通知相關醫療機構、藥商及藥局立即下架，且請地方衛生局及相關公協會轉知轄內相關機構或所屬會員。食藥署提醒相關醫療機構、藥局及藥商，應立即下架該批號藥品。
 
　　經查，該藥品為醫師處方藥品，核准適應症為「大手術或創傷時之急性出血、心臟衰弱、虛脫、解毒、腹膜炎、炎傷、傳染病、大腸炎、尿毒症、中毒及其他病症所引起之失水狀況」，目前尚未接獲其他疑似使用該藥品之不良反應通報案件。食藥署已啟動機動查廠及抽驗，以釐清該產品品質情形及影響範圍。
 
　　衛生福利部已建置藥物安全監測，即時監視國內、外藥物安全訊息，除設有藥物不良反應通報系統及藥物不良品通報中心之外，並對於藥物之安全性與療效亦隨時進行再評估，如醫療人員或病患疑似因使用（服用）藥品導致不良反應之發生，請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線 02-2396-0100 ，網站：http://adr.fda.gov.tw 。如發現藥物不良品時，請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良品通報中心，藥物不良品通報專線 02-6625-1166轉6401，網站：http://qms.fda.gov.tw。
", "附檔連結": null, "發布日期": "2015-05-18" }, { "標題": "有關媒體報導「市售含蘆薈成分食品抽驗結果，聯華食品公司表示與其添加的含量不同」乙節，食藥署說明如下", "內容": "   食藥署函請桃園市政府衛生局至聯華食品工業股份有限公司進行市售含蘆薈成分之產品查驗，抽驗「KGCHECK纖油解膩錠 (有效日期：2016.06.07)」產品共48盒(15公克/盒)，經食藥署檢驗，蘆薈素含量為8,704 mg/kg，已涉違反食品安全衛生管理法 (以下簡稱食安法)第15條第1項第9款，食藥署已請所轄衛生局依同法第52條第1項第1款及第44條第1項第2款規定進行違規產品下架、回收及銷毀等作業與後續裁處事宜。
   食藥署依據食安法第38條及國際規範ISO17025，陸續新增或修訂食品安全及衛生管理需要的檢驗方法。本次進行市售食品蘆薈素含量檢驗的「膠囊錠狀食品中蘆薈素之檢驗方法」係參考Anal. Methods (2012) 4: 3612-3619與J. AOAC Int. (2014) 97: 1323-1328等文獻資料，並依據食藥署「食品化學檢驗方法確效規範」進行方法評估及確效建立。檢驗過程則依循食藥署「 實驗室品質管理規範－化學領域測試結果之品質管制品保品管」進行空白、重複及基質添加之試驗，以確保檢驗分析結果。
", "附檔連結": null, "發布日期": "2015-05-15" }, { "標題": "食藥署重申蘆薈供作食品原料之使用規定", "內容": "\r\n

   為避免消費者對以蘆薈為原料之食品，有食用安全性疑慮，食品藥物管理署(下稱食藥署)重申蘆薈供作食品原料之使用規定。\r\n

 

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    蘆薈需確實「完全去皮」後始得供作食品及加工使用之原料，無產品類型及攝食量之限制，且產品販售時應加標「孕婦忌食」字樣之警語；如檢具經公信機構檢驗不含「蘆薈素(Aloin)」之分析證明者，始得免標「孕婦忌食」警語。另，純化之「蘆薈素」未准許添加於食品中。\r\n

 

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    符合前述規定之蘆薈原料，如經磨碎乾燥等加工處理，且其蘆薈素含量與天然含有量相當，得供食品原料使用。依據實驗室分析資料，新鮮去皮蘆薈(即蘆薈膠)天然含有之蘆薈素約0.002% (20 ppm)，乾燥後約為0.2%至0.3%。蘆薈原料或其萃取物之蘆薈素含量如高於0.3% (3000 ppm)，應依「非傳統性食品原料申請作業指引」，提出資料進行安全評估。\r\n

 

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    如未依前述規定使用蘆薈原料，涉及違反食品安全衛生管理法第15條第1項第9款，從未於國內供作飲食且未經證明無害人體健康者，不得製造、加工、調配、包裝、運送、貯存、輸入、輸出、作為贈品或公開陳列，違反者依同法第44條可處新臺幣6萬元以上2億元以下罰鍰。\r\n

 

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    對於蘆薈萃取物，特別是其中含有之蘆薈素，未來如有更進一步科學證據證明有危害人體健康之虞，食藥署將採取更嚴格之管制措施。\r\n

 

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    食藥署強調業者應自主清查產品使用蘆薈原料是否符合規定，並具備詳細加工製程及相關檢驗報告，以佐證產品符合食品安全衛生管理相關法令規定。\r\n

 

", "附檔連結": null, "發布日期": "2015-05-15" }, { "標題": "食藥署對於日本輸入食品應檢附之證明文件已訂定認定原則", "內容": "\r\n

食品藥物管理署(下稱食藥署)針對媒體報導「台灣不少業者抱怨，截至目前為止，食藥署根本無法提出何種證明才是認可文件，造成報驗困擾，業者憂心，政策上路將帶來巨大衝擊」一事，澄清說明如下： \r\n

 

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食藥署對於應檢附證明之形式，已訂定證明文件認定原則，並制定「日本輸入食品應檢附產地證明文件及輻射檢測證明文件說明」資料。另，有關業者較常提出之疑問，該署已於食藥署網頁之日本食品管理工作專區(http://www.fda.gov.tw/TC/siteContent.aspx?sid=4490#.VVQhBkoVGUk)置有問答集，供各界瞭解，以協助業者報驗時，可順利配合政策施行。 \r\n

 

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一、    產地證明文件： \r\n

 

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(一)日本官方出具之產地(註明產地至都、道、府、縣)證明文件及其他可證明產地(註明產地至都、道、府、縣)之文件： \r\n

 

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1.日本官方(中央或地方)產地證明 \r\n

 

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2.檢疫證明 \r\n

 

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3.自由銷售證明 \r\n

 

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4.衛生證明 \r\n

 

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(二)經日本官方（中央或地方）認可/授權/指定/委託機構所出具證明產地之文件，例如經濟產業省公布之日本商工會議所，核發之產地證明文件。 \r\n

 

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(三)非屬上兩者，經本署洽駐日單位後認定。 \r\n

 

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二、    輻射檢測證明文件 \r\n

 

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(一)日本官方（中央或地方）公布之輻射檢驗機構所核發。 \r\n

 

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(二)其他經日本官方或國際認證機關認證為執行輻射檢驗之機構所核發。 \r\n

 

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此兩公告係為保障國人食品消費安全之必要作為，且與國際上部分國家對日本食品輻射安全之管理模式相同。為維護我國消費者健康與權益，提供國人安全與安心之食品，應為政府及業者共同努力之目標。 \r\n

 

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附件1：日本輸入食品應檢附產地證明文件及輻射檢測證明文件說明 \r\n

 

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附件2-1：經濟產業省公布之日本商工會議所清單 \r\n

 

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附件2-2：東京商工會議所樣張 \r\n

 

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附件3：日本農林水產省公布指定之檢驗實驗室

", "附檔連結": "https://www.fda.gov.tw/TC/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=37542,https://www.fda.gov.tw/TC/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=37543,https://www.fda.gov.tw/TC/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=37545,https://www.fda.gov.tw/TC/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=37801,", "發布日期": "2015-05-14" }, { "標題": "澄清報載缺藥通報4年暴增近10倍及健保核價過低國際藥廠退出台灣市場", "內容": "藥品供應鏈全球化，任一環節的變動牽動全球藥品供應的布局，而藥品短缺是全球共同面臨之議題，衛生福利部食品藥物管理署（簡稱:食藥署）相應此一全球趨勢於4年前建置缺藥通報窗口受理國內藥品短缺通報，自設置以來受理案件雖有增加之勢，然並非如報載國內缺藥通報4年暴增近10倍。且食藥署已就可能引起缺藥的品項做主動性評估，讓缺藥風險減至最低。
食藥署自100年起與國內醫療院所及相關公協學會等攜手建置藥品短缺通報暨評估機制，由台灣臨床藥學會作為藥品短缺通報窗口，對可能產生缺藥的品項評估替代藥品、公告短缺訊息及徵求廠商製造輸入。該通報窗口係於100年11月設置，當年度“兩個月”僅有12件通報，101年通報47件，102年通報件數為84件及103年通報128件，102年及103年的案件增加係因食藥署為防缺藥於未然，開始進行主動選項委請缺藥通報中心進行評估，並加強宣導通報，是以通報件數的增加並非如外界所傳暴增10倍。另外亦藉由窗口的設置與主動性評估防範缺藥事件的發生，從而確保民眾用藥權益。
綜合本月份辦理的「藥品短缺國際研討會」的各國報導，影響藥品短缺主要可從經濟及非經濟因素兩個面向來分析，經濟面向包括藥價、投資報酬效益及全球藥品供應鏈整併等，非經濟面向包括對藥品品質及藥廠設施管理要求提升等，在美國及歐盟等國家的缺藥分析中，注射劑是通報案件中最常見的劑型，係由於製造技術的複雜度及無菌品質要求較高所造成，而此一情形在我國亦然，故報載青黴素注射劑因健保核價過低憂國際藥廠退出台灣市場，係因101年4月國外原製造廠，因不符PIC/S GMP相關法規，導致暫時停止生產，該事件是屬於國際短缺情事，與健保核價無關。當時國內位因應該藥之短缺，食藥署與健保署已積極協調其他國外製藥廠，並專案進口其他同成分藥品，解決該藥品可能短缺之情事，目前供應正常。
從我國通報窗口案例進一步分析，包括PIC/S GMP標準、健保藥價相關、藥品供需失衡、製造廠設施老舊及國際原料藥供應等因素皆是導致藥品短缺問題。食藥署對於通報事件處理原則如下：
1.確認缺藥內容及原因，聯繫廠商估算庫存量。
2.調查藥品用量及金額，估算藥品短缺時間及醫療健康體系影響時間。
3.評估是否有替代藥品，如有，將資訊提供給醫療院所；如無，公開徵求製造廠或代理商製造或輸入。
4.如接續時間有問題，以專案進口解決短暫性缺藥風險，協助醫院間之藥品調度，並加速申請案件審查。
另健保署就臨床需求藥品無法供應之處理機制如下:
1.健保署設立單一窗口，協助處理購藥問題，目前已將願意配合的藥商名單、聯絡窗口至於網站，供各界利用。
2.倘不敷成本者健保署自97年7月23日起已有法定藥價調升處理機制廠商可建議提高藥價健保署亦以最速件處理。
3.倘因缺藥須以專案進口或製造來解除缺藥危機，健保署亦配合優先核價並儘速生效。
", "附檔連結": null, "發布日期": "2015-05-07" }, { "標題": "澄清有關某些醫療機構反應狂犬病疫苗缺貨一事", "內容": "有關某些醫療機構反應狂犬病疫苗缺貨一事，經查，近期衛生福利部食品藥物管理署(簡稱:食藥署)已同意狂犬病疫苗專案輸入計有兩萬餘支，預計可供應至今年年底，並無缺藥之虞。年初雖有醫院通報狂犬病疫苗短缺事件，惟在食藥署協調下並無缺藥之情事發生，緣起各家醫院額度不均，非缺藥之故。專案進口2萬餘支狂犬病疫苗足供國內使用至年底，請各醫療院所不要擔心供貨不足。
為保障民眾用權益，食藥署對於缺藥通報事件處理原則如下。
1.確認缺藥內容及原因，聯繫廠商估算庫存量。
2.調查藥品用量及金額，估算藥品短缺時間及醫療健康體系影響時間。
3.評估是否有替代藥品，如有，將資訊提供給醫療院所；如無，公開徵求製造廠或代理商製造或輸入。
4.如接續時間有問題，以專案進口解決短暫性缺藥風險，協助醫院間之藥品調度，並加速申請案件審查。
藥品短缺通報專線：(02)3393-7736分機15傳真通報：(02)3393-7750
", "附檔連結": null, "發布日期": "2015-05-07" }, { "標題": " 衛生福利部103年度市場監控63件嬰兒奶粉品質與衛生安全，合格率100%", "內容": "\r\n

    衛生福利部針對市面嬰兒奶粉產品進行衛生及品質監控，103年度共計完成63件嬰兒奶粉之衛生安全及營養標示符合性抽驗，檢驗項目包括營養標示符合性(總熱量、蛋白質、脂肪、飽和脂肪、碳水化合物及鈉)、衛生安全(生菌數、大腸桿菌群、阪崎腸桿菌)、農藥殘留及動物用藥殘留，檢驗結果合格率100%。
    嬰兒奶粉是經特別調製用以滿足嬰兒與補充較大嬰兒生長發育營養需求之配方食品，其蛋白質來源之成分可為牛乳、羊乳、乳清蛋白、酪蛋白、黃豆蛋白等；脂肪來源之成分可為棕櫚油、葵花子油、椰子油、大豆油、魚油等；碳水化合物來源之成分可為乳糖、葡萄糖、蔗糖、麥芽糊精、馬鈴薯澱粉等。另外為符合嬰兒營養需求，添加維生素及礦物質等營養添加劑，產品之全成分完整配方是選擇嬰兒奶粉周延的考量重點。
    一歲以下之嬰兒奶粉可能作為寶寶的唯一營養來源，故衛生福利部採取加強管理措施，除上市前產品應向衛生福利部查驗登記，確保嬰兒奶粉符合國際間及國內針對嬰兒營養需求及衛生標準之規定外，並強制規定業者須每季或每批選擇微生物或營養素對其產品進行自主管理檢驗。衛生福利部提醒您，母乳為嬰兒的最佳食品，對於部分婦女無法以母乳哺育或特殊醫療需求嬰兒，建議您諮詢醫師、營養師或醫護人員等專業人員意見，選擇合適的嬰兒奶粉及正確的食用方法。衛生福利部查驗登記許可之一歲以下嬰兒奶粉可於食品藥物消費者知識服務網(http://consumer.fda.gov.tw首頁 > 整合查詢中心 > 食品 > 核可資料查詢 > 嬰兒配方食品及較大嬰兒配方輔助食品許可資料)查詢。

", "附檔連結": null, "發布日期": "2015-05-05" }, { "標題": "溫馨小叮嚀 ~ 非即食生鮮芽菜務必充分清洗避免直接生食", "內容": "\r\n

基於健康、美容、塑身等目的，近年來生機飲食、蔬食沙拉等以蔬菜水果為生鮮原料製備之供食方式倍受民眾喜愛。此類產品常販售於便利商店、生鮮超市、大賣場、有機食品專賣店，民眾亦可自行採買生鮮原料製備，然而未經加熱處理或充分清洗之生鮮蔬果，如有病原微生物殘留，可能造成健康危害。 

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食品藥物管理署調查市售非即食之豌豆苗(嬰)、苜蓿芽、豆芽等生鮮芽菜類產品40件，結果39件檢出大腸桿菌群超過1100 MPN/g，5件檢出大腸桿菌菌數15~460 MPN/g，1件豌豆嬰、3件豌豆苗及2件苜蓿芽檢出金黃色葡萄球菌菌數3.6~240 MPN/g，其中自1件苜蓿芽及1件豌豆苗分離之金黃色葡萄球菌具有腸毒素產生能力。大腸桿菌及大腸桿菌群常被用來評量產品的衛生狀況，金黃色葡萄球菌則常見於人體皮膚表面。本調查結果，大腸桿菌群及大腸桿菌菌數偏高，且有金黃色葡萄球菌之存在，顯示產品可能於生產、包裝、運輸過程有被來自於環境或人體之微生物汙染，不宜生食，必須充分清洗後方能食用，否則恐將提高食品中毒發生之風險。 

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市售生鮮芽菜類商品，外包裝未標示可供即食者，應充分清洗後再行食用。如標示可供即食，則應符合本署公告「生食用食品類衛生標準」之要求。目前市售生鮮芽菜類產品大多包裝精美，型態多元，消費族群也有不斷增加的趨勢，但僅少數標示「須清洗後食用」，導致消費者有可能忽略清洗步驟而直接生食。由於芽菜類莖葉細小易藏污納垢，呼籲業者加強此類產品之衛生安全，建議加註「須清洗後食用」之標示以提醒民眾，並建議消費者食用前務必充分清洗或加熱後食用，防止食品中毒之發生。 \r\n

 

", "附檔連結": null, "發布日期": "2015-05-04" }, { "標題": "食藥署盛大舉辦「APEC食品添加物管理及檢驗技術亞太研討會」", "內容": "      衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)主辦之「亞太經合會(APEC)食品添加物管理及檢驗技術亞太研討會(APEC Conference on Management and Related Scientific Detection of Food Additives in Foods)」，於4月29日及30日在台北盛大舉行。本活動邀請美國、歐盟、日本、新加坡、香港及國內官方代表專家，就食品添加物相關議題進行演講，交流討論，並邀請衛生福利部林奏延次長親臨致詞。共計吸引國內外約300名產、官、學界嘉賓出席共襄盛舉。
      近年來國內頻傳食品安全事件，發現其中有多起案例，涉及違法添加非准用於食品的化學添加物，不僅嚴重打擊食品消費環境，對經濟造成傷害，且可能影響民眾身體健康。為學習國際間對食品中違法添加非准用添加物之預警機制、監測系統、法規及檢驗技術等，TFDA特舉辦本活動，邀請國際專家分享寶貴實務經驗及成果，以有效提升我國食品添加物管理效能及檢驗技術。TFDA並成功爭取本研討會為APEC活動，促進國際交流。
      本研討會邀請多位國際講師，以專題演講及案例分享之方式，傳達新穎、有效之新思維及作法，內容豐富多元，諸如：美國藥典食品標準資深聯絡官演講「打擊食品摻假－精進及挑戰」、歐盟衛生與食品安全事務代表演講「歐盟食品中非預期添加物之管理經驗」、日本東京都健康安全研究中心代表演講「日本食品中非預期添加物之監測檢驗作法及案例分享」、新加坡健康科學局代表演講「新加坡處理突發添加物及污染物事件之經驗分享」、香港食物環境衛生署食物安全中心及香港政府化驗所代表演講「香港食品中非預期添加物預警機制、監測及檢驗技術」。國內講師部分，邀請清華大學化學系凌永健教授演講「非預期性食品攙偽檢驗分析應用」，TFDA三位代表分別演講「食品中非預期添加物管理政策」、「處理非預期添加物造成之突發食安事件之經驗分享」及「非預期違法添加物之監測及發現」。講師及講題皆為一時之選，內容豐富實用。
      藉由此研討會之舉辦，學習國際間新觀念及作法，截長補短，有助提升管理食品中違法添加非准用添加物之效能，替國人健康增添保障。", "附檔連結": null, "發布日期": "2015-04-29" }, { "標題": "開啟雲端新時代，登錄資訊準又快！", "內容": "\r\n

去(103)年為食品業者登錄元年，截至104年4月21日，在各縣市衛生局的積極推動及食品業者支持下，全國已超過20萬家食品業者完成登錄！為我國食品安全之改革建立管理新頁，未來將可有效掌握食品業者資訊，提升安全管理效率。\r\n

 

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衛生福利部自發布施行「食品業者登錄辦法」後，已陸續公告相關食品業者登錄始得營業，包括所有食品添加物相關業者，以及具工廠登記、商業登記或公司登記之食品製造、加工、輸入、販售業者及餐飲業者。自104年1月1日起，如未完成登錄作業且經要求限期改正、屆期未改正，將依「食品安全衛生管理法」處新台幣3萬元以上300萬元以下罰鍰。\r\n

 

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分析現有食品業者登錄資料，台灣製造加工業則以烘焙炊蒸食品製造業(如麵包、蛋糕、西點、餅乾、糕粿糬類等)為大宗(18%)，雜項農產品加工食品及蔬果製品製造業佔第二(10%)，至於肉品製造業及冷凍冷藏肉類製造業等亦佔有8%。餐飲場所業態主要為餐廳(29%)，飲冰品業居次(17%)，第三為速食業(16%)；前三大業態之餐飲場所總和比例超過60%。進一步分析餐飲場所之型式，以加盟連鎖店居首(43%)，依序為無連鎖店(34%)及直營連鎖店(21%)。連鎖餐飲場所佔臺灣之餐飲場所比例超過50%。台灣輸入業者以輸入食品類別以加工產品類居首(12%)，食品添加物類及其他農產品類居次同為第二(各佔8%)，食用油脂類、咖啡及茶類及其他水產品類則皆為第三(各佔7%)。\r\n

 

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而食品添加物登錄產品數量依序分別為香料、複方食品添加物、單方食品添加物；以用途功能別區分，產品數最多前三大類別是調味劑、品質改良劑及黏稠劑。\r\n

 

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為精進食品製造業管理策略，食藥署將依據登錄平台資料，評估提供業者家數多之縣市較多行政資源，並針對特定業別業者加強輔導管理，以建構完整安全衛生飲食環境，讓民眾食在安心。食藥署已設置免付費諮詢專線(登錄制度諮詢：0800-588-106，系統操作諮詢：0809-080-209)，在食品業者登錄平台首頁(https://fadenbook.fda.gov.tw/)已建置使用手冊電子檔，詳細介紹各業別應填欄位及操作方式，方便業者下載參考，並依實際營業情形詳實填報，登錄完成後取得食品業者登錄字號。\r\n

 

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各公私立機關可進入食品業者登錄平台首頁，查詢食品業者是否登錄及其登錄字號，以做為採購及訂定買賣契約之參考，支持配合政府政策之良善食品業者，建構台灣食品安全優質環境。\r\n

 

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今(104)年食藥署將持續辦理業者說明會，並陸續提供食品業者登錄問與答、相關宣導訊息及說明課程資訊置於該署署網之「食品業者登錄專區」(http://www.fda.gov.tw/TC/siteList.aspx?sid=3867)，供食品業者及民眾參考，歡迎各位查閱。\r\n

 

    食藥署也呼籲消費者，做為推動食品安全管理改革之尖兵，一起督促業者，為食品業者全登錄一起努力。", "附檔連結": null, "發布日期": "2015-04-24" }, { "標題": "食藥署說明第二波專案清查碳酸鎂(鈣)原料之查核結果", "內容": "\r\n

衛生福利部食品藥物管理署(簡稱食藥署) 針對國內西藥廠之碳酸鎂(鈣)原料使用狀況，公布第二波全面清查結果，自104年4月13日至4月17日止共查核48家，有19家業者共23項產品不符規定(清單如附表)，主要涉及使用食品級或食品添加物許可證之碳酸鎂(鈣)作為主成分，皆已要求廠商將相關產品於4月22日午夜前下架，30日內完成回收(其中3家藥廠已主動回收涉案產品)，庫存品封存停止出貨；在賦形劑部分，廠商皆依藥典規格逐批抽樣檢驗合格後使用。 

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經食藥署查獲不符規定者，已立即要求業者將產品下架回收，並視違反節節，以違反藥事法第21條處新台幣6萬至30萬元罰鍰，或依違反藥事法第57條(嚴重違反GMP規定:限期改善、涉案產品停止生產，並處新台幣3萬至15萬元罰鍰)處置。 

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依據國際上作法，GMP查核係以風險考量進行抽樣與確認，若發現有違規疑義，再以系統性方式繼續追查是否有其他類似情形，若確認有違規情事，皆依法查處。碳酸鎂(鈣)原料屬多用途的非典型化學原料，在製藥、食品或工業等都廣泛使用，製藥主要用於胃藥中，食藥署過去查廠時，都是優先鎖定有療效、風險高的藥品原料進行抽查，可能較少關注這些傳統、風險低的非典型原料藥，對於此種多用途的非典型化學原料，食藥署後續將列入稽查重點項目。 

    此外，食藥署對於藥廠GMP稽查作業及後續處理流程，已建立符合國際規範之標準作業程序，所有作業與相關查廠人員皆嚴格遵循該規定執行，推動實施PIC/S GMP期間曾多次重申實施時程與標準不變之立場與決心，針對查核缺失，亦嚴格要求須完成改善始可通過評鑑。為保障消費者用藥安全，食藥署將持續秉持公平、公正及標準一致的要求，貫徹實施PIC/S GMP的政策。", "附檔連結": "https://www.fda.gov.tw/TC/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=36197,", "發布日期": "2015-04-18" }, { "標題": "食藥署說明第二波清查發現仍有一家藥廠曾使用允成公司碳酸鈣原料", "內容": " \r\n

衛生福利部食品藥物管理署近期清查第二波國內西藥廠之碳酸鎂(鈣)原料使用狀況，仍有1家藥廠(大豐製藥股份有限公司)曾於102年以前使用允成之碳酸鈣原料製造藥品(清單如附表)，已要求廠商立即下架，並於30日內完成回收。 

    本案除立即要求業者將涉案產品下架回收外，將以違反藥事法第21條第2款(新台幣6萬至30萬元罰鍰)及藥事法第57條(嚴重違反GMP規定:限期改善、涉案產品停止生產，並處新台幣3萬至15萬元罰鍰)處分。", "附檔連結": "https://www.fda.gov.tw/TC/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=36185,", "發布日期": "2015-04-16" }, { "標題": "食藥署重申PIC/S GMP查廠標準一致", "內容": "\r\n

有關網路新聞報導「黑心藥風波，3藥廠被爆關說衛福部官員」，食藥署對於藥廠GMP稽查作業及後續處理流程，已建立符合國際規範之標準作業程序，所有作業與相關查廠人員皆嚴格遵循該規定執行，並留有相關紀錄。

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現行PIC/S GMP符合性評鑑程序，係由廠商主動申請，經審核所送相關文件符合規定後，即安排實地查核，查核標準皆採國際PIC/S GMP一致性之標準，後續查核報告之發送與廠商改善報告審核等作業，皆採嚴謹之規範。評鑑過程中，廠商經常會詢問案件進度，食藥署在行政作業上皆儘速辦理，惟，針對查核缺失，仍嚴格要求須完成改善始可通過評鑑。

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PIC/S GMP的推動，是食藥署既定的政策，也是全民關心的議題，為避免影響民眾的用藥權益，推動過程食藥署長官亦會隨時掌握狀況，了解案件進度。推動PIC/S GMP期間，食藥署亦曾多次重申「時程不延長」、「標準不放鬆」、「報告不放水」之三不政策立場與決心，確保藥廠實施PIC/S GMP的一致性。為保障消費者用藥安全，食藥署將持續秉持公平、公正及標準一致的要求，貫徹實施PIC/S GMP的政策。

\r\n\r\n", "附檔連結": null, "發布日期": "2015-04-15" }, { "標題": "食藥署重申新措施絕無放寬日本輸入食品之管理", "內容": "\r\n

食品藥物管理署(下稱食藥署)針對媒體報導「5月中旬以後日本產品輸台，需檢附輻射檢驗及產地證明，新制寬鬆」一事，澄清說明如下： \r\n

 

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目前我國對於日本輸臺食品仍持續採取嚴格管控措施，包含福島、群馬、壢木、茨城與千葉五縣產品仍暫停受理輸入查驗申請；對於五縣以外之產品，亦維持針對九大類產品(生鮮冷藏蔬果、冷凍蔬果、活生鮮冷藏水產品、冷凍水產品、乳製品、嬰幼兒食品、礦泉水或飲水、海草類及茶類製品)逐批查驗檢驗輻射值之措施。 \r\n

 

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為進一步強化管控日本輸臺食品，食藥署將於4月中旬正式公告，要求五縣以外，其他所有日本輸入食品皆應檢附日本官方或官方授權機關(構)之產地證明文件，或經食藥署認可之產地證明文件，產品始可輸臺。另外，依自100年迄今我國邊境查驗輻射檢測結果之科學證據，針對孩童及嬰幼兒日常攝食之食品，食藥署亦將公告要求特定區域之特定食品需檢附輻射檢測證明。 \r\n

 

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食藥署再次強調，五縣暫停受理報驗及九大類產品逐批查驗措施仍持續執行，將自本年度5月中旬起生效之新措施，是對日本食品更加嚴格管控。針對媒體報導新制寬鬆乙事，食藥署再次重申絕無措施放寬之情事。 \r\n

 

", "附檔連結": null, "發布日期": "2015-04-14" }, { "標題": "日本輸入食品應檢附輻射檢測證明及產地證明文件", "內容": "\r\n

食品藥物管理署(下稱食藥署)已於104年4月13日將訂定「自日本輸入食品須檢附官方產地證明文件，始得申請輸入食品查驗」，及「自日本輸入之特定食品需檢附輻射檢測證明，始得申請輸入食品查驗」兩項公告，送請行政院公報編印中心辦理刊登公報，該措施將自正式公告後30日起生效。 \r\n

 

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食藥署說明，福島、群馬、壢木、茨城與千葉五縣產品仍暫停受理輸入查驗申請。產地證明需檢附以下文件之一:(1)日本官方出具之產地證明；(2)日本官方或其授權機構出具之可證明產地文件，或經本署認可之可證明產地文件；(3)其產地須載明至都、道、府、縣。依4年來邊境查驗輻射檢測結果之科學依據，及為保障嬰幼兒日常食用之乳製品、嬰幼兒食品、糖果、餅乾及穀類調製品等，於特定區域之特定食品需檢附輻射檢測證明。相關內容，仍以正式發布之公告為準。 \r\n

 

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前述兩公告正式生效實施前，日本輸入產品持續採取嚴格查核，查明輸入業者申報之輸入產品產地，此外，對於五縣以外產品，亦維持針對9大類產品(生鮮冷藏蔬果、冷凍蔬果、活生鮮冷藏水產品、冷凍水產品、乳製品、嬰幼兒食品、礦泉水或飲水、海草類及茶類製品)逐批查驗輻射之措施。 \r\n

 

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食藥署並強調，邊境受理食品輸入之查驗申請，審查核對文件資料，如發現輸入食品申報不實之行為，涉違反食品安全衛生管理法第30條第1項之規定，可依同法第47條第1款及第13款規定，處新臺幣3萬元以上300萬元以下罰鍰，惟若虛報產地，違法進口五縣暫停輸入之產品，係涉及違反同法第15條之規定，得依違反之相關規定處辦。 \r\n

 

        有關公告內容於發布後可至食藥署網站(www.fda.gov.tw)之「公告資訊」下之「本署公告」查詢。", "附檔連結": null, "發布日期": "2015-04-13" }, { "標題": "食藥署說明專案清查碳酸鎂(鈣)原料之查核結果", "內容": " \r\n

衛生福利部食品藥物管理署(簡稱食藥署)為釐清允成或誼興之碳酸鎂(鈣)原料使用情形，於104年4月8日啟動全面性專案清查，針對國內西藥廠之碳酸鎂(鈣)原料使用狀況，優先派員查核有使用碳酸鎂(鈣)等原料之藥廠；截至104年4月10日止已查核27家，未發現使用允成或誼興之碳酸鎂(鈣)原料的情形，但發現有13家業者共23項產品(詳附件)，其碳酸鎂或碳酸鈣主成分原料為食品級或僅有食品添加物許可證，已要求廠商將相關產品於4月15日午夜前下架，30日內完成回收，庫存品封存停止出貨；在賦形劑部分，廠商皆依藥典規格逐批抽樣檢驗合格後使用；食藥署後續將持續展開第二波清查。

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依藥事法規定，作為藥品主成分之原料，需領有原料藥許可證，或循自用原料模式申請輸入許可；至於作為藥品賦形劑之原料，則應符合藥典檢驗規格相關規定；若經食藥署查獲不符規定者，將要求產品下架回收，並以違反藥事法第21條處新台幣6萬至30萬元罰鍰；另，依GMP相關規定，所有進廠之原料需逐批抽樣檢驗合格，始得用於生產，若未符合規定，將以違反藥事法第57條處新台幣3萬至15萬元罰鍰。

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食藥署除了定期的例行性GMP查廠，並有不定期檢查機制，另外，在接獲檢舉時，都會主動派員赴廠稽查了解狀況，以確保藥品的製造品質與安全。

", "附檔連結": "https://www.fda.gov.tw/TC/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=34975,", "發布日期": "2015-04-11" }, { "標題": "有關藥廠使用來自允成化學工業股份有限公司及誼興貿易有限公司之碳酸鎂經食品藥物管理署檢驗，其結果均不符合中華藥典的規定", "內容": "     食品藥物管理署於104年4月3日受理新北市政府衛生局至強生藥廠抽送來自允成化學工業股份有限公司之鹽基性碳酸鎂檢體及4月5日受理彰化縣衛生局至正長生藥廠抽送來自誼興貿易有限公司之碳酸鎂檢體各1件，依據「中華藥典第七版」之碳酸鎂規格進行包括：性狀、溶解度、鑑別、含量測定、雜質檢查及其他規定（可溶性鹽、酸不溶物、砷、氧化鈣、重金屬、鐵、微生物限量）等之檢驗。檢驗結果(如附表)，來自允成化學工業股份有限公司及誼興貿易有限公司之檢體均不符合「中華藥典第七版」對於碳酸鎂之規定。其中，允成化學工業股份有限公司檢體之砷、氧化鈣、鐵及含量測定等項目不符合規定，誼興貿易有限公司檢體之酸不溶物、氧化鈣、鐵及含量測定等項目不符合規定。", "附檔連結": "https://www.fda.gov.tw/TC/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=34974,", "發布日期": "2015-04-11" }, { "標題": "誤食曼陀羅中毒! 呼籲民眾避免自行採摘及食用來路不明的植物", "內容": "\r\n

    食品藥物管理署(下稱食藥署)日前接獲台東縣政府衛生局通報1起民眾疑似誤食含有不知名有毒植物而引發中毒的案例，有2戶民眾家族與朋友聚餐，食用自製的傳統美食「阿拜」(類似粽子)後1小時，開始出現喉嚨痛、虛熱倦怠、頭暈、意識紊亂、妄想及複視等症狀，所幸緊急就醫後已無大礙。衛生局將剩餘的「阿拜」及包裹米食的葉片送至食藥署以分子生物檢驗技術進行DNA物種鑑別，確認送驗葉片中混有「曼陀羅」葉，並結合質譜檢測技術進行有毒成分篩檢，檢出曼陀羅葉含有具神經毒性的生物鹼，食藥署呼籲民眾不要自行採摘及食用來路不明的植物以免造成中毒。 

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    「阿拜」(原住民語)是原住民慶祝豐收、祭拜祖先或各種節慶常備的傳統美食，製作方式是於糯米或小米中放入豬肉內餡，再用假酸漿葉為內層葉包覆，外層再裹以月桃葉後蒸煮。食用時需拆掉外層月桃葉，內層的假酸漿葉則連同內部米製品一起食用。本案例是導因於民眾將有毒的曼陀羅葉誤認為是平時製作「阿拜」慣用的內層葉─假酸漿葉所引起，曼陀羅葉片外觀及葉脈與假酸漿葉極為相似，但葉形較假酸漿葉為大(約2~3倍) 。曼陀羅植株全株皆有毒性，其中以果實及種子毒性最大，含具神經毒性的顛茄烷類生物鹼(tropane alkaloids)，主要毒素成分為東莨菪鹼(scopolamine)及莨菪鹼(hyoscyamine)，會使誤食民眾出現口乾舌燥、皮膚潮紅、心跳呼吸加快、頭暈，接著可能出現幻聽、幻覺、意識模糊、妄想等神經系統症狀。 

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    假酸漿的花序呈圓錐狀，有粗毛，而曼陀羅的花呈喇叭狀，類似漏斗型，兩種植物花型上雖有差異，但單從葉片外觀判斷極容易混淆。國內已發生多起民眾誤食有毒植物之中毒案例，例如誤食姑婆芋(外型類似芋頭)，其共同特性都是該有毒植物與一般可食性植物的外觀相似，極易造成民眾誤食。不同種類有毒植物所引起的中毒症狀不盡相同，輕則腸胃不適，重則傷害中樞神經系統，甚至危害寶貴生命。因此，食藥署再次呼籲，民眾切勿自行採摘及食用來路不明的植物，以免造成身體健康上無法挽回的傷害。若因食品中毒出現生理不適的症狀時，應儘速就醫並保留食餘檢體，以利正確診斷與治療。 \r\n

 

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", "附檔連結": "https://www.fda.gov.tw/TC/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=34973,", "發布日期": "2015-04-11" }, { "標題": "我國輸入食品概況與管理說明", "內容": "\r\n

      隨著國際貿易自由化發展下，輸入食品已逐漸在國人飲食消費中扮演重要角色。食藥署103年度邊境食品查驗成果，共計查驗61萬6,286批食品及相關產品，較102年成長率達19.7%，檢驗不符合規定佔抽樣檢驗批數約1.4%，主要不合格之產品類別依序為生鮮冷藏冷凍蔬菜、水果及茶類產品，其主要不合格原因為農藥殘留不符合規定，不合格產品均辦理退運或銷毀，未進入至國內市場販售。
      依據食品安全衛生管理法第30條，輸入經衛生福利部公告的食品、食品添加物、食品器具、食品容器，應向食藥署申請查驗並申報產品有關資訊。針對邊境通關查驗不合格的食品，均應依規定辦理退運或銷毀，同時，依照「食品及相關產品輸入查驗辦法」規定，逐批查驗最高可至100%抽驗，並同時責令食品業者實施自主管理，確保食品衛生安全。
      食藥署自100年起迄今，針對輸入我國食品邊境查驗結果進行分析並製作年報手冊，以瞭解當年度食品與相關產品輸入風險之原因、產品種類和來源國等，藉由年度之統計與調查分析，期能發現未來管理重點以及需調整改善之處，以供建構完善食品輸入管理體系，維護國民飲食健康。如有本出版品需求，歡迎逕向食藥署索取，或至該署網站(網址：http://www.fda.gov.tw/TC/publications.aspx；路徑：出版品/圖書 項下)下載電子檔。

", "附檔連結": "https://www.fda.gov.tw/TC/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=34930,", "發布日期": "2015-04-08" }, { "標題": "建置平台溝通勤，檢驗方法與時進", "內容": "      為加速檢驗方法開發速度，廣納各方建言，衛生福利部食品藥物管理署(下稱食藥署)已建立檢驗方法溝通平台，不定期召開會議，邀集國內專家學者、民間實驗室及縣市(政府)衛生局等與會，共同參與檢驗方法之研擬及實驗室比對試驗，以利儘速建立與時俱進之檢驗方法。
      食藥署於103年8月首次舉辦「建立檢驗方法溝通平台會議」，截至103年年底已共計辦理5場溝通平台會議，廣納各式建言，據以進行檢驗方法之廢止及增修訂；並舉辦3篇檢驗方法草案之實驗室間比對試驗。此舉有助建立檢驗方法良性溝通平台、提升檢驗方法產出速度及品質、擴大檢驗方法評估量能。藉由此平台之建立，有效提升食藥署檢驗方法之客觀多元性及正確性，讓檢驗方法更臻完善，也替國人健康多添一分保障。
", "附檔連結": null, "發布日期": "2015-04-06" }, { "標題": "使用誼興貿易有限公司供應之工業級碳酸鎂作為藥品原料者，應立即回收所有批號產品", "內容": "\r\n

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    食品藥物管理署(簡稱:食藥署)於104年3月31日晚間聯繫彰化縣衛生局，經該局口頭告知，所轄藥廠所生產之「正長生健胃散(衛署成製字第003257號)」(甲類成藥，藥品許可證申請商為正長生化學製藥股份有限公司)及「胃散 (衛署藥製字第024680號)」(指示藥，藥品許可證申請商為木村貿易有限公司)疑似使用工業級碳酸鎂，惟基於偵查不公開無法提供詳細資料。食藥署同日晚間與彰化縣衛生局溝通確立，本案係涉及藥事法第21條{劣藥}，且應屬二級回收，要求業者應立即下架，且限1個月內回收銷毀。食藥署並隨即透過緊急聯絡網通知各地方衛生局及相關公協會、相關醫療機構、藥商及藥局，立即配合下架回收所有批號產品。 \r\n

 

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    食藥署今日派員至正長生化學製藥股份有限公司實際稽查，廠內表示一直使用誼興貿易有限公司提供的碳酸鎂原料，現行僅可提供97年之原料賬卡。本次稽查，廠內無法提供該原料之COA，統計尚在期限內之涉案產品批號及有效期限，分別為1.尚在廠內之庫存產品:廠內仍有庫存23罐(批號309003);2.已販賣之產品(共10批)，包裝型態分別有45克/罐、90克/罐及500克/罐，詳細批號及效期如附表。另，木村貿易有限公司該張許可證已移轉至明大藥廠生產，剛完成移轉領證，尚未開始生產。統計102年迄今尚在期限內之涉案產品批號及有效期限，分別為(1)批號:1030326(有效期限:107年3月25日)；(2)批號:1020904(有效期限:106年9月3日)；(3)批號:1020218(有效期限:106年9月3日)，其餘尚在效期內之產品，須待彰化縣衛生局約談木村負責人員，始能得知。 \r\n

 

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    食藥署表示：經查正長生化學製藥股份有限公司共有98張西藥許可證，其中11張係接受委託製造，惟僅有「正長生健胃散(衛署成製字第003257號)」含碳酸鎂成分，為正長生化學製藥股份有限公司持有。木村貿易有限公司共有33張西藥許可證，惟僅有「胃散 (衛署藥製字第024680號)」含碳酸鎂成分。彰化縣衛生局已於今日(4月1日)發布新聞稿說明：正長生化學製藥股份有限公司(彰化縣和美鎮彰美路二段6號)為民國55年設立的GMP藥廠，主要產品為成藥，目前因PIC/S審查中尚未通過，故西藥製造停工中。木村藥化企業股份有限公司(彰化縣員林鎮中山路1段110號) 為民國68年設立的GMP藥廠，主要產品為成藥，103年12月9日已停業。且可依藥事法第21條以「劣藥」處新台幣6萬至30萬罰鍰，情節嚴重可處一年以下有期徒刑、拘役，得併科新台幣三萬元以下罰金。產品應依同法第80條立即下架回收，回收品及庫存品並依同法第79條規定沒入銷燬。彰化縣衛生局將配合地檢署進行後續查處。 \r\n

 

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    食藥署已通知所有藥業公協會轉知所屬會員，即刻清查所生產之藥品原料來源，包含主成分及賦形劑，倘若有未符合規範之情形，應立即下架回收，並主動告知食藥署，倘查獲未符合規定者，將依藥事法從嚴查辦。現行PIC/S GMP規範下，所有進廠之原物料需逐批檢驗，符合藥典之規格，始得用於藥品製造。為確保藥物安全與醫療效能，衛生福利部已建置藥物安全監測，即時監視國內、外藥物安全訊息，除設有藥物不良反應通報系統及藥物不良品通報中心之外，並對於藥物之安全性與療效亦隨時進行再評估，如醫療人員或病患疑似因使用（服用）藥品導致不良反應之發生，請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線 02-2396-0100 ，網站：http://adr.fda.gov.tw 。如發現藥物不良品時，請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良品通報中心，藥物不良品通報專線 02-6625-1166轉6401，網站：http://recall.fda.gov.tw。 \r\n

 

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", "附檔連結": "https://www.fda.gov.tw/TC/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=34845,", "發布日期": "2015-04-01" }, { "標題": "食品標示清楚看 吃得安心又健康", "內容": "\r\n

      針對某三合一咖啡產品宣稱無添加磷酸氫二鉀，改添加碳酸氫鈉等其他食品添加物，便宣稱美味少負擔，但是這樣的產品就會比較健康嗎？
食品藥物管理署以三合一咖啡產品之外包裝標示所含的多種內容物及食品添加物為例，提供簡單的原則幫助消費者看懂標示內容：

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一、 輕鬆選
食品中的內容物，要依其含量多寡由高至低分別標示。所以，內容物成分資訊排序越前面的，表示吃進去的量越多。另外，基於製造、加工、保存或著色、調味等需要添加之食品添加物，也須逐一標示。民眾可從標示資訊正確認識並輕鬆選購食品。

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二、 清楚看
三合一咖啡的內容物中，是以鮮奶作為原料？還是以相對不健康、加工合成的奶精取代之，民眾可從標示上加以瞭解。鮮奶含有良質蛋白質、必需胺基酸，以及豐富、多元化的維生素、礦物質，而一般不含乳製品的奶精，主要成分是氫化植物油、玉米糖漿、香料、食用色素等，多半皆經由再加工製成，食用過多，可能就會造成身體的負擔。如使用氫化植物油成分的奶精，含有許多反式脂肪酸，可能增加罹患心肌梗塞、動脈硬化等心血管疾病的機率。食用過多的鈉，亦會增加罹患心血管疾病的機率。

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三、 健康吃
包裝食品上都應該標示「營養標示」，民眾可藉由營養標示的資訊，選擇適合自己營養需求的產品，以避免食用過多的熱量、脂肪、飽和脂肪、反式脂肪、鈉以及糖的攝取量。

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市售加工食品的成分五花八門，購買前，消費者必須仔細閱讀標示資訊，才能正確選擇、適量食用，吃得安心又健康，保障自己的消費權益。

", "附檔連結": null, "發布日期": "2015-03-27" }, { "標題": "食藥署澄清說明「衛福部聽從業者意見遲遲不願要求日本輸入食品應檢附產地證明及附設檢驗證明公告」案", "內容": "\r\n

有關媒體報導指稱「衛福部聽從業者意見遲遲不願要求日本輸入食品應檢附產地證明及附設檢驗證明公告乙節」，食藥署澄清說明如下。\r\n

 

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1.       為有效蒐集各界意見，食藥署於103年10月28日預告兩措施草案，包含對日本輸入食品要求檢附產地證明及對高風險產品要求檢附輻射檢驗證明，預告期間，食藥署接獲逾百件評論意見，多數為反對該措施實施之意見。\r\n

 

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2.       鑒於各界對於上述兩措施草案意見眾多，食藥署遂於104年2月5日召開「日本食品輻射管理意見交流會議」，該會議邀請立法委員、學者專家、消保團體、食品業界及公會代表與會，就兩措施草案進行意見交流與溝通，與會人士及各界代表於會中熱烈表達意見並提供建議，食藥署並於會議中向各界報告預告期間各界提供之意見，會議相關資料，食藥署均已公布於網站供各界參閱，食藥署基於保護各評論者之個人資料，並未公布或對外提供評論者姓名及公司行號，僅公布各界之評論內容。\r\n

 

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3.       食藥署將視各界提出之評論，評估其可行性，並依據國際管理措施、科學實證及風險評估結果，並參考其他國家管控措施，研擬整體食品安全措施，政府立場始終是以維護我國民眾食品安全為優先考量，在未確認福島等五縣食品安全之前，不會開放。\r\n

 

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4.      針對本次查獲業者虛報產地違法輸入管制地區產品，食藥署已聯合地方衛生局及司法機關，針對涉案業者輸入之產品進行全面稽查，如查獲違規之產品，將立即要求下架。食藥署並已針對涉案業者申請輸入之產品，採取嚴格之輸入查核措施，同時針對查獲業者之違法行為，將依食品安全衛生管理法相關規定處辦，以嚴懲違法廠商。\r\n

 

", "附檔連結": null, "發布日期": "2015-03-27" }, { "標題": "「第3屆PIC/S藥品優良運銷規範(GDP)專家圈會議」圓滿落幕", "內容": "\r\n

食品藥物管理署（TFDA）104年3月24日至26日於臺北主辦「第3屆PIC/S藥品優良運銷規範(Good Distribution Practice, GDP)專家圈會議」，共有25國代表之47位官方稽查人員來臺參與此一盛大會議，期間大家熱烈分享藥品GDP稽查標準與經驗，會議圓滿落幕。

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TFDA自2013年成為國際醫藥品稽查協約組織（The Pharmaceutical Inspection Convention and Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme，簡稱PIC/S）之會員，在積極參與國際事務下，接受PIC/S組織指派主辦「第3屆PIC/S GDP專家圈會議」，本次邀請英國、加拿大、瑞士、愛爾蘭、瑞典、西班牙及台灣等7國官方稽查代表擔任講師，進行藥品GDP法規管理趨勢及最新議題之專題演講，並於會議中比較各國稽查模式，共同研擬相關技術文件，與會人員包括來自歐美如英國、加拿大、瑞士、愛爾蘭、瑞典、挪威、荷蘭、西班牙及亞洲如日本、韓國、新加坡、馬來西亞等，其中俄羅斯及肯亞官方稽查人員為首次參加PIC/S GDP專家圈會議，皆表示很高興有此機會透過PIC/S平台與各國人員交流，我國亦藉由與各國稽查人員面對面討論，蒐集各國GDP法規面及實務面相關資訊。

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此外，TFDA藉此難得機會，接續辦理GDP國際研討會，邀本次專家圈會議講師對國內業者進行演講交流，使其了解藥品GDP之要求，更有助於其深入認知實施時可能面臨之挑戰，讓業者及早擬訂相關應對措施，對我國GDP的推動有莫大助益。

", "附檔連結": null, "發布日期": "2015-03-26" }, { "標題": "學名藥審查標準與國際緊密接軌，公告修正生體相等性試驗準則", "內容": "\r\n

     食品藥物管理署(食藥署)為與國際規範緊密接軌，並達成法規國際協和化，公告修正「藥品生體可用率及生體相等性試驗準則」部分條文。本次修訂內容係參考歐、美、日、澳及加拿大等國之生體相等性試驗最新相關規範所制定，目的在使我國對於生體相等性試驗規範與國際標準更趨一致。
     生體相等性試驗是用以銜接原廠藥與學名藥間療效與安全性之重要科學佐證，因此，持續改善與更新評估學名藥與原廠藥間生體相等性的方法，一直是各國法規單位、製藥界與學術界之重要議題。「藥品生體可用率及生體相等性試驗準則」自民國98年正式施行後，即為國內藥廠及受託研究機構執行生體可用率、生體相等性及溶離率曲線比對試驗之重要依據。本次準則修訂期間除參考國際最新規範外，亦曾陸續召開多場專家會議與對外說明會蒐集各界建議。
     本次準則主要修正重點包括：參考國際標準增加供試驗用批量要求，使業者執行生體相等性試驗時之試驗批次藥品與實際生產批次製造標準更為一致，加強執行試驗結果之代表性；配合目前生物檢體分析及微量檢測技術之進步，規範應優先以血中藥品濃度為評估標的，增加藥品吸收與實際藥品療效之相關性；另亦參考國際規範，增加控釋製劑應執行單劑量空腹與單劑量食物影響試驗之要求等。
     為使業者可對正在進行中之生體可用率與生體相等性試驗批量與試驗設計之進行調整，本次修正條文定於105年1月1日開始施行。本準則部分條文修正內容可至食品藥物管理署網站查詢、下載。食品藥物管理署為提升學名藥品質、完善法規建置、拓展學名藥國際市場，將持續更新學名藥管理之相關法規，促進國內學名藥研發，提升國際競爭力。

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", "附檔連結": null, "發布日期": "2015-03-26" }, { "標題": "澄清104/3/26中國時報「藥品大掃黑 食品GMP廠也破功」報導", "內容": " \r\n

中國時報104年3月26日A12版有關「藥品大掃黑 食品GMP廠也破功」報導有關內外化學工業股份有限公司涉嫌違反藥事法相關規定，製造大量偽劣藥乙事，其中報導標題誤植食品GMP標章，食藥署特予澄清。

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涉案之內外化學工業股份有限公司因未能取得PIC/S GMP之製造許可，自104年1月1日起已非合格藥廠。另該廠101年至102年間因多次嚴重違反GMP規定，遭食藥署勒令自102年12月20日起停止全廠西藥藥品之生產作業，並將品質有疑慮之市售產品全面回收。

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依藥事法規定所有藥廠均應遵守藥事法相關規範，食藥署再次呼籲業者應恪遵藥事法相關規定，落實GMP管理，提供消費者一個無憂無慮的安全用藥環境。

", "附檔連結": "https://www.fda.gov.tw/TC/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=34777,", "發布日期": "2015-03-26" }, { "標題": "食藥署與調查站聯手出擊，查獲偽劣藥", "內容": "\r\n

食品藥物管理署接獲檢舉，於104年3月25日會同雲林縣調查站、雲林縣衛生局及臺南市政府衛生局人員，赴雲林縣內外化學工業股份有限公司及台南市內外生技股份有限公司及該公司負責人私人住所等地搜索，查獲該公司製造之大量偽劣藥，涉嫌違反藥事法相關規定，現場查獲之藥品，已由雲林縣調查站協助查扣，全案依法移送偵辦。 \r\n

 

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內外化學工業股份有限公司原為GMP藥廠，因未能取得PIC/S GMP之製造許可，自104年1月1日起已非食藥署認定之合格藥廠。另，該廠於101年至102年間，因多次嚴重違反GMP規定，遭食藥署勒令自102年12月20日起停止全廠西藥藥品之生產作業，後經複查仍有諸多嚴重違反GMP之事實，且因違反情節重大，食藥署另命其全面回收市面上仍在效期內的所有藥品並予以銷毀，經該公司回報已完成銷毀作業，惟，本次查核仍於該公司負責人之私人處所發現大量藥品。 \r\n

 

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針對嚴重違反GMP之累犯廠商，食藥署一向採取嚴格監督與管理，依藥事法規定，勒令廠商於改善期間停止其一部或全部藥品之製造作業，並將品質有疑慮之市售產品全面回收。本次，食藥署攜手與調查單位合作，及時查獲違法藥品，避免有疑慮之藥品流入市面，共同為民眾用藥安全把關。在此一併呼籲業者應恪遵藥事法相關規定，落實GMP管理，提供消費者一個無憂無慮的安全用藥環境。 \r\n

 

", "附檔連結": null, "發布日期": "2015-03-25" }, { "標題": "食藥署召開104年度「食品檢驗方法諮議會」第一次會議", "內容": "      食品藥物管理署(下稱食藥署)為了因應食品安全衛生管理法修正之第三十八條「各級主管機關執行食品、食品添加物、食品器具、食品容器或包裝及食品用洗潔劑之檢驗，其檢驗方法，經食品檢驗方法諮議會諮議，由中央主管機關定之；未定檢驗方法者，得依國際間認可之方法為之」，已於今(104)年初成立「食品檢驗方法諮議會」，並於3月24日召開104年度「食品檢驗方法諮議會」第一次會議。會中由諮議委員針對「食品添加物規格檢驗方法－焦糖色素」、「嬰兒穀物類輔助食品中黃麴毒素B1之檢驗方法」及「食品微生物之檢驗方法－志賀氏桿菌之檢驗」等11項提案，內容涵蓋農藥、動物用藥、微生物、食品器具容器包裝及食品添加物等主題，進行諮詢及建議。
     「食品檢驗方法諮議會」係依據食品安全衛生管理法第四條之規定所設立，該諮議會由臺灣大學化學系何國榮教授擔任召集人，臺灣大學食品科技研究所呂廷璋教授擔任副召集人，再加上其他食品科學、分析化學、分子生物學及微生物學等領域之學者專家，共17位委員組成。其任務為就食品安全衛生管理法所定食品、食品添加物、食品器具、食品容器或包裝及食品用洗潔劑之檢驗方法，提出諮詢與建議。為使衛生福利部所訂定之檢驗方法更臻完善，於諮議會中所討論之檢驗方法，皆先經過「食藥署檢驗方法審查小組」審查，另部分檢驗方法亦經過不同實驗室間比對，或透過檢驗方法溝通平台討論，廣納各界意見，以強化檢驗方法之適切性及完整性。
      食藥署期望透過每季召開之「食品檢驗方法諮議會」會議，汲取諮議委員之諮詢與建言，使食品檢驗方法之制定與修正更加完備。另在有限的人力下，力求儀器設備能日益精進，以加速檢驗方法之研訂及檢驗技術之提升。
", "附檔連結": null, "發布日期": "2015-03-24" }, { "標題": " TFDA主辦「第3屆PIC/S藥品優良運銷規範(GDP)專家圈會議」", "內容": " \r\n

「第3屆PIC/S藥品優良運銷規範(Good Distribution Practice, GDP)專家圈會議」於今(104)年3月24日起至26日連續3天在臺北隆重登場，預計有26國之官方稽查人員參加，本次會議為國際醫藥品稽查協約組織（Pharmaceutical Inspection Convention and Co-operation Scheme，簡稱PIC/S）指派由台灣衛生福利部食品藥物管理署（TFDA）主辦，是PIC/S組織肯定我國舉辦國際會議之能力，亦是我國參與國際事務的重要成果之一。

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PIC/S係由各國藥品稽查權責機關組成的官方國際組織，致力於藥品法規標準國際協和、稽查品質一致化及加強國際合作，TFDA於102年1月領先日、韓加入PIC/S組織，實為我國藥品管理制度國際化之重要里程碑。

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PIC/S組織透過定期辦理國際會議與研習，提供各會員國稽查人員交流平台與訓練活動，以達一致化的法規標準與稽查品質；本次會議除由專家進行藥品GDP主題演講外，亦透過各國官方稽查人員間互動討論實施藥品GDP之經驗，做為我國推行藥品GDP管理制度之參考，並使我國藥品GDP規範達國際標準。

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藥品市場全球化趨勢下，近年來國際間對於藥品品質管理制度已逐漸從製造面延伸至運銷面。我國西藥製劑廠去年已全面完成實施PIC/S GMP，藥品GDP規範係延續GMP品質管理的精神，健全藥品供應鏈品質管理，以確保所有交付病患之藥品，在製造、儲存、運輸及配送過程中均有一致的品質保證。希望透過本次GDP專家圈會議的討論，研擬GDP Q &A相關文件，作為日後PIC/S會員實施GDP的參考。

", "附檔連結": null, "發布日期": "2015-03-23" }, { "標題": "兒童正確用藥 - 五要五不", "內容": "\r\n

「小朋友把藥吐出來了，該不該再吃一次?」、「栓劑怎麼使用?」。季節交替時期是流行性感冒、病毒性腸胃炎之盛行時期。食品藥物管理署提醒家長，家中兒童使用藥品時，應謹記「五要五不」，於就醫或領藥時，多諮詢醫師及藥師，瞭解藥品正確之使用方式及可能發生之不良反應，以有效發揮藥品之療效，並避免藥品不良反應之發生，維護兒童用藥安全。
未正確使用藥品，除了可能因藥品無法發揮藥效而影響治療效果外，還可能會提高不良反應發生之風險。由於兒童的身體器官尚未發育成熟，對於藥品的吸收、分佈、代謝、排除都與成人不同，因此對於藥品所導致的副作用也呈現不同的敏感度和嚴重性，發生不良反應之風險相對較高，故家長於使用藥品時，應謹記下列「五要五不」：
一、「五要」
1.「要」核對藥袋資訊：領藥時應核對藥袋之兒童姓名、藥名、數量是否正確，以免錯領藥品。
2.「要」使用正確的給藥技巧：瞭解各種劑型之正確使用方法，並針對不同年齡層兒童採取適合的給藥方式，以提高服藥順從性。
3.「要」注意兒童藥品不良反應之發生：兒童用藥後如出現不適，應儘速回診。
4.「要」記錄兒童過敏之藥品：兒童用藥後若發生過敏反應，應將藥品記錄於兒童手冊，並於就醫時告知醫師或藥師。
5.如有疑義，「要」諮詢藥師或醫師：使用藥品如有疑義，應諮詢藥師或醫師，例如：如何使用栓劑藥品？兒童將藥品吐出是否需要補服？

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二、「五不」
1.「不」要自行購藥給兒童使用：勿自行購藥給兒童使用，尤其3歲以下兒童，最好經醫師處方或指示使用藥品治療，以免延誤治療或發生藥品不良反應。
2.「不」要自行停藥或調整劑量：應遵循藥袋或醫師藥師指示使用藥品，例如：抗生素藥品應整個療程服用完畢，以免抗藥性之發生。
3.「不」要任意放置藥品：藥品應放置於兒童不易拿取的地方。磨粉後的藥品應避免受潮，勿放置於冰箱；肛門栓劑須放在乾燥陰涼處或於冰箱冷藏；藥水經打開或乾粉泡製後需冷藏保存。
4.「不」要自行使用以前未使用完畢之藥品：未使用完畢之藥粉或藥水容易發生變質，當次未使用完畢應予以丟棄。
5.「不」建議藥品與果汁或牛奶一起使用：建議以開水服用藥品，且不建議將藥品加在牛奶或果汁中，以免發生食品與藥品交互作用之情形。

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為確保藥物安全與醫療效能，衛生福利部已建置藥物安全監測，即時監視國內、外藥物安全訊息，除設有藥物不良反應通報系統及藥物不良品通報中心之外，並對於藥物之安全性與療效亦隨時進行再評估，如醫療人員或病患疑似因使用（服用）藥品導致不良反應之發生或發現疑似不良品時，請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心，通報專線 02-2396-0100 ，藥品不良反應通報網站：http://adr.fda.gov.tw，藥物不良品通報網站： http://recall.fda.gov.tw。

", "附檔連結": null, "發布日期": "2015-03-18" }, { "標題": "全面完成藥廠符合PIC/S GMP，並積極推動藥品「源頭」與「運銷」管理", "內容": " \r\n

104年1月1日起，台灣製藥品質已順利與國際接軌，邁入國際（PIC/S） GMP的新紀元，所有西藥製劑製造工廠已全面升級，完成實施更加嚴謹的國際PIC/S GMP製藥標準，未來將再接再厲推動藥廠所使用原料藥品質的提升(優良製造規範:GMP)，落實源頭管制，並積極推動藥品運銷鏈之管理(優良運銷規範:GDP)，達成藥品生命週期的全面管理，讓民眾用藥更安心，更放心。

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我國自民國71年推動藥品實施GMP制度以來，藥廠家數由原來的500餘家減少至民國77年的211家，而後因應世界潮流，製藥品質的規範隨國際標準逐步提升，84年推動實施確效作業，96年再度推動實施國際GMP標準(PIC/S GMP規範)，過程中逐步淘汰體質不良的廠商，藉由逐步整合，提高製藥產業的競爭力。截至104年1月底止，通過PIC/S GMP評鑑之藥廠包括西藥製劑廠99家及醫用氣體廠35家，其所生產項目已涵蓋各類劑型產品，市場供應穩定。此外，尚未通過PIC/S GMP評鑑之藥廠，在食藥署嚴格監督管控下，應持續進行軟硬體之改善，確認改善完成後，始得恢復生產作業。

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食藥署為確保消費者用藥品質與安全，針對通過PIC/S GMP的藥廠，除每2~3年定期例行性查廠外，對於品質不良、申訴與檢舉案件的藥廠，啟動無預警的機動性查核，確認廠內是否持續監測藥品品質，並進行產品抽驗，確保在有效期限內藥品仍維持應有品質，並加強監督防止發生違法違規行為，一旦發現問題，依法查處，避免違規產品流通，保障民眾用藥安全。

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實施PIC/S GMP除要求製程避免交叉污染、防止混淆等生產與品質管制作業等嚴格控管外，對於無菌製劑產品或高致敏性、細胞毒類、女性荷爾蒙類等特殊產品之生產作業，強調其風險控制，更加有效地保障消費者用藥安全。

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除了施行PIC/S GMP提升製藥品質外，製藥廠所使用原料藥的品質亦攸關產品品質，為確保原料藥品質及落實源頭管理，食藥署已於102年9月25日，公告西藥原料藥應於104年12月31日前全面完成實施GMP，為原料藥的製造品質提供保證；此外，嚴格要求西藥製劑廠在購買原料時，應確保進廠原料符合規定，落實供應商管理，嚴格把關所使用的原料藥品質。

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近年來國際間對於藥品品質管理制度已從製造面延伸至運銷面，以強化藥品運銷鏈之管控， GDP係延續GMP品質管理的精神，為健全藥品供應鏈品質管理，世界各國開始推動藥品GDP管理規範，以確保所有交付病患之藥品，在製造、儲存、運輸及配送過程中均有一致的品質保證。為加速實施藥品GDP，衞生福利部首推部立所屬醫療機構率先將實施GDP之藥品，納入聯標作業考評項目並優先採購，共同提升國內藥品供應鏈運銷品質，確保民眾用藥安全。

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我國自102年1月1日起成為PIC/S組織之會員，已有效促進我國製藥工業與國際接軌，加速我國醫藥生技產業進入國際市場的步伐。食藥署肩負確保用藥安全及提升品質的使命，持續推動國內西藥製劑工廠落實PIC/S GMP，並積極推動藥品「源頭」與「運銷」管理政策，藉由政府與業者的努力，使國人得以享受與先進國家相同的用藥品質，期望業界能持續秉持共同理念，促進製藥產業不斷發展，提升國產藥品之國際競爭力，建立MIT藥品的優質形象，共同維護得來不易的成果。

\r\n\r\n\r\n國際醫藥品稽查協約組織（PIC/S）小檔案
PIC/S是The Pharmaceutical Inspection Convention and Co-operation Scheme的簡稱，該組織是由各國藥品GMP官方稽查機構組成，其成立宗旨為促進法規制度與稽查標準一致化，並提供國際合作平台。我國自102年1月1日起成為該組織第43個會員，除我國外，其會員包括歐盟多國、瑞士、澳洲、加拿大、阿根廷、南非、新加坡、馬來西亞、美國、日本及韓國等國家。\r\n\r\n\r\n", "附檔連結": null, "發布日期": "2015-03-16" }, { "標題": "輸台牛肉食藥署確實把關，人民安心又放心", "內容": "\r\n

針對媒體報導，恐有部分加拿大牛肉、牛雜自美國轉售到台灣之疑慮。食藥署澄清說明，美國執行屠前及屠後檢查，確保只有健康安全的牛隻可進入食物鏈，加拿大的牛隻要進入美國，仍須符合美國的動物防疫檢疫規定，並受美國農業部嚴格監督管理。\r\n

 

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依據「美國及加拿大牛肉及其產品之進口規定」，自美國進口之牛肉應來自美國執行認證品質系統評估(QSA)計畫之合格肉品工廠，美國輸臺牛隻屠宰前及屠宰後都會經過駐廠獸醫師檢查，確定牛隻健康才可製成供人食用牛肉產品；獸醫師須針對每批牛肉產品親簽核發衛生證明文件，並隨貨檢附，該批產品才可出口到我國。\r\n

 

政府為確保進口牛肉產品安全，將持續依據「進口牛肉檢疫及查驗作業要點」，嚴格執行「三管五卡」措施，除了針對個別產品新增貨品號列以利追蹤列管，亦要求進口商需先向政府申請輸入許可證，始可進口，確保國人健康及食用安全。", "附檔連結": null, "發布日期": "2015-03-13" }, { "標題": "餐飲業者之武林秘笈：衛生安全管理基本功", "內容": "\r\n

國人外食人口眾多，餐飲產業蓬勃發展，依據食品藥物管理署（以下簡稱食藥署）「食品業者登錄平台」資料，全國已有將近5萬處餐飲場所完成登錄。食藥署呼籲餐飲業者：應掌握及實施食品安全衛生管理法要求之業者衛生管理制度，始能在展現廚藝功力之際，為消費者做好衛生、安全及品質之把關。\r\n

 

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依據「食品業者登錄平台」截至104年2月11日之資料顯示，餐飲場所集中於人口密集之都會區：高雄市最多(15%，6,975處)，其次分別為臺北市(14%，6,304處)、新北市(11%，5,231處)。而餐飲場所業態主要為餐廳(佔29%，13,432處)，飲冰品業居次(17%，7,939處)，第三為速食業(16%，7,478處)；前三大業態之餐飲場所總和比例超過60%。進一步分析餐飲場所之型式，以加盟連鎖店居首(43%，19,849處)，依序為無連鎖店(34%，15,694處)及直營連鎖店(21%，9,693處)。連鎖餐飲場所佔臺灣之餐飲場所比例超過50%。\r\n

 

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食藥署提醒所有餐飲業者，應落實食品安全衛生管理法有關食品業者衛生管理相關規定，包括：依法申請登錄、實施食品良好衛生規範準則、導入食品安全管制系統、誠實揭露產品資訊及建立追溯追蹤系統。尤其是連鎖餐飲業者，因比例超過50%，影響層面廣泛，更應建立食材來源之追溯制度。食藥署亦鼓勵所有餐飲業者參加「餐飲衛生分級評核」，以提供消費者兼具衛生與美味的餐飲。\r\n

 

", "附檔連結": null, "發布日期": "2015-03-13" }, { "標題": "輸入食品業者登錄字號讓您通關順暢不卡關", "內容": "\r\n

    食品業者登錄制度自103年5月1日上路，食品添加物輸入業者於去（103）年5月1日起應完成登錄；已辦理工廠登記、商業登記或公司登記之食用油脂輸入業者，則應於去年10月31日前完成登錄；其餘輸入業者亦應於去年12月31日前完成登錄始得營業。截至104年2月11日，已有超過18萬家食品業者完成登錄，其中輸入業有7,096家，並呈現持續攀升中。\r\n

 

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    輸入食品業者之分布，以臺北市最多(4,034家)、新北市次之(2,044家)，而高雄市(1,653家)及臺中市(1,034家)之輸入業者超過一千家，另臺南市(533家)及桃園市(697家)之輸入業者亦分別超過五百家。另進一步分析業者登錄業態，發現輸入產品以加工產品類為大宗(佔12%，1337家)，食品添加物類及其他農產品類佔第二(各站8%，928及926家)，至於食用油脂類、咖啡及茶類及其他水產品類佔第三(7%，835、764及783家)，另魚產品類亦佔有6%(718家)。\r\n

 

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    食藥署提醒所有輸入食品業者，於強制登錄實施起，本署邊境查驗自動化資訊管理（IFI）系統業已自動核對以工商憑證申請之登錄字號，確認身份後，食藥署始受理其申請輸入食品查驗。食品業者未辦理登錄或登錄不實，將處新台幣三萬元以上三百萬元以下罰鍰。    \r\n

 

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    今(104)年食藥署將持續辦理業者說明會，並陸續提供食品業者登錄問與答、相關宣導訊息及說明課程資訊置於該署署網之「食品業者登錄專區」(http://www.fda.gov.tw/TC/siteList.aspx?sid=3867)，供食品業者及民眾參考，歡迎各位查閱。\r\n

 

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", "附檔連結": null, "發布日期": "2015-03-11" }, { "標題": "紐西蘭嬰兒奶粉與其他配方食品遭恐嚇威脅 提醒消費者注意", "內容": "\r\n

衛生福利部食品藥物管理署（下稱食藥署）接獲紐西蘭官方通知，該國全國農民協會(Federated Farmers)及Fonterra乳品集團接到產品受殺蟲劑惡意污染之恐嚇信函，該國已採取加強管理措施，亦提醒使用該國製造之嬰兒配方乳品等配方食品之消費者，應注意產品包裝完整性。

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根據紐西蘭官方之訊息，該國收到匿名威脅信，若該國於2015年3月底未禁用品名為「1080」之殺蟲劑 (成分為氟醋酸鈉)，將使該國嬰兒奶粉與其他配方食品惡意受到1080污染。紐西蘭警方已展開調查，並於政府、業者、零售通路共同採取加強安全措施，紐西蘭已測試4萬多個食品，目前尚未發現有產品受到污染。

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食藥署表示，我國適用一歲以下嬰兒之嬰兒奶粉上市前須經衛生福利部逐案審查產品配方是否符合嬰兒營養之所需，通過者發給特殊營養食品查驗登記許可證，輸入時依其專屬號列憑證輸入並抽批檢驗，屬加強管制食品。針對紐國嬰兒奶粉與其他配方食品遭到恐嚇一案，自紐國輸入相關產品之業者應加強產品管理；消費者購買嬰兒奶粉與其他配方食品應注意產品包裝之完整性，若有異樣，請立即與產品標示之負責廠商聯絡，或致電0800-285-000向衛生機關通報；食藥署將隨時掌握紐國最新訊息，並適時加強邊境管制措施。

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食藥署呼籲民眾如自紐西蘭攜帶嬰兒奶粉與其他配方食品，應注意產品是否有受污染之異狀，提醒民眾如赴紐西蘭旅遊，應注意相關警訊，避免購買及食用問題食品。

", "附檔連結": null, "發布日期": "2015-03-10" }, { "標題": "食品添加物業者及產品登錄資料統計分析", "內容": "\r\n

衛生福利部食品藥物管理署（以下簡稱食藥署）針對至104年2月11日止食品添加物業者及產品所登綠之資料進行統計，完成登錄之食品添加物業者計2,084家，產品共計98,050項。其中登錄產品數最多為香料（58,428項），其次為複方食品添加物（20,854項)、最少為單方食品添加物（18,768項)；以用途功能別區分，產品數最多前三大類別是調味劑(7,308項）、品質改良劑（6,355項)及黏稠劑（5,522項）；分析各縣市之登錄狀況，不論是業者登錄之家數或產品數，仍以六都為占多數，其中台北市（業者數:414家、產品數:35,173項）、新北市（業者數:279家、產品數:22,340項）及台中市（業者數:174家、產品數:7,449項）依序為前三大縣市。

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衛生福利部依食品安全衛生管理法第8條規定，公告要求食品添加物業者自103年5月1日起，應完成登錄始得製造、加工或輸入，自103年10月1日起，應完成登錄始得販售。食藥署強調，食品業者購買食品添加物時，務必確認產品之各項添加物成分均屬我國正面表列准用之品項，品質符合食品添加物規格標準，包裝有完整標示，並已依規定完成登錄。完成登錄之食品添加物製造、加工、輸入、販售業者及其產品可於食品業者登錄平台(http://fadenbook.fda.gov.tw) 之查詢專區查詢。

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食藥署呼籲，尚未辦理登錄之食品添加物製造、加工、輸入或販售業者，應依法完成登錄，未辦理登錄且限期未改正，或登錄資料不實，將處新臺幣三萬元以上三百萬元以下罰鍰。該署配合食品添加物業者及其產品之強制登錄措施，除開放供外界查詢相關登錄資料外，亦將藉由該登錄平台所掌握之資料，應用資訊平台串聯，嚴密強化食品添加物之製造、加工、輸入及販售管理，以保障國人飲食衛生安全。

", "附檔連結": null, "發布日期": "2015-03-10" }, { "標題": "餐飲業者首重衛生管理，別讓諾羅病毒有「食」可乘！", "內容": "\r\n

      有關近日發生觀光地區疑似諾羅病毒感染事件，衛生機關已依食品安全衛生管理法第41條命業者暫停作業、停止販賣及進行消毒。諾羅病毒是最常引起病毒性腸胃炎的病毒，病毒量非常少(1~10個)即可致病，多發生於學校、護理之家及旅遊團等人口聚集的地方。若是準備或處理食品的人感染諾羅病毒（特別是如廁後沒有洗手者），有可能因此污染食品，而經由飲食傳播病毒。手部衛生是預防經飲食傳播諾羅病毒最經濟、有效且易行的方式，正確洗手步驟包括取皂、搓揉、沖水和擦乾手部，大約需要40-60秒。
      依食品良好衛生規範準則(GHP)第5條，食品業者之從業人員應符合良好衛生管理基準之規定，食品從業人員經醫師診斷罹患或感染可能造成食品污染之疾病，其罹病或感染期間，應主動告知現場負責人，不得從事與食品接觸之工作。違反GHP經命其限期改正屆期不改正者，處6萬元以上2億元以下罰鍰；致危害人體健康者，處1年以上7年以下有期徒刑，得併科1億元以下罰金。
      食品藥物管理署強調，餐飲業者首重衛生管理，務必要加強維護環境衛生，定時使用漂白水進行廚房及廁所等環境的消毒工作，並落實管理食品從業人員個人衛生與健康狀況，別讓諾羅病毒有「食」可乘！有關病毒性腸胃炎防治之相關資訊，亦可至疾病管制署網站(http://www.cdc.gov.tw，首頁/專業版/傳染病介紹/其他傳染病/病毒性腸胃炎)查詢。

", "附檔連結": null, "發布日期": "2015-03-01" }, { "標題": "更新我國即時針對加拿大牛肉及相關產品採取進口管制措施", "內容": "        食品藥物管理署說明，我國自接獲加拿大通報該國發生1例牛海綿狀腦病新案例後，政府單位立即嚴密監控事件發展，並依據跨部會討論決議，自本（2）月22日起暫停受理加國牛肉及牛肉相關產品之輸入食品查驗。自本月7日後並無加國牛肉產品輸入，食藥署完全掌握加國牛肉輸入情形。
        食藥署指出，目前國際上除我國外，尚有韓國針對加拿大牛肉及牛肉相關產品採取「暫停檢疫（到港產品滯留港口）」措施、印尼暫時限制非供食用之加國牛肉副產品進口、祕魯及白俄羅斯亦暫停進口加國牛肉產品，其餘世界各國包含日本、新加坡及歐盟等先進國家在內，均尚未採取進一步管制措施，我國暫停加拿大牛肉進口之措施已屬世界最嚴格之一。
        依據「台加牛肉協議」，加國必須提供對於本次牛海綿狀腦病例之相關調查報告，以及該國對於飼料禁令之落實與牛肉安全的管理說明資料予我國，並經過衛福部食品藥物管理署召開之牛海綿狀腦病專家諮詢會之審查，審查結果若可接受，再由跨部會研議進行風險溝通等程序，始能整體評估是否解除該國牛肉之進口管制措施。
        食藥署重申，目前已暫停受理加國牛肉及牛肉相關產品之輸入食品查驗，自美國輸入牛肉產品仍以三管五卡進行管理，亦即須為檢附出口國官方證明，證明產品是由合格工廠生產，源自30個月齡以下健康牛隻，並不含特定風險物質之產品，且非源自我國禁止品項，輸入時採逐批查驗，查驗合格者始得輸入。
", "附檔連結": null, "發布日期": "2015-02-24" }, { "標題": "健康過年小撇步", "內容": "\r\n

羊年到! 從2月18日至23日為期六天的農曆假期，大家南來北往返鄉過節，許多民眾甚至全家出國旅遊，大家都希望健康快樂度過一個年假，食品藥物管理署提供幾個小撇步，讓大家安心過年，首先過年大掃除時檢查家中藥品，過期藥品莫囤放，注意家中長期服藥成員是否有足夠藥品，莫讓服藥中斷，買藥找專業藥師，莫胡亂買。\r\n

 

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大家習慣把沒有服用完畢的藥品堆置在家中櫥櫃或抽屜中，其實藥品是有保存期限，趁著過年除舊佈新之際，將家裡的藥品也重新檢查一遍，過期藥品應丟棄，一般藥品應隨家庭一般垃圾清除，千萬不可倒入水槽或馬桶，以免造成水汙染。如果是基因毒性廢棄藥品，如抗腫瘤物等化學治療，藥袋上應有明確標示，則需拿回醫院藥局比照醫療廢棄物處理，簡單隨手處理過期藥品共同維護地球生態環境。\r\n

 

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正確的藥品保存應要注意避免陽光直射或放置於潮濕環境，要存放於兒童不容易取得地方。有些藥品應盡量保持原包裝完整，否則容易受潮，最好不要分裝，才能確保藥品的效用。藥品非生鮮食品，除非藥袋或藥品說明書有標示需冷藏，否則不應存放冰箱，提醒大家藥品不論服用或是保存藥品，都要仔細閱讀藥品說明書或藥袋標示，才能保障用藥安全。\r\n

 

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家中有慢性病的成員，不要忘記連續假期前持慢性病連續處方箋至全國健保特約醫院、診所及藥局，避免用藥中斷。農曆春節連續假期，多數醫療院所也休診，但過年大餐美食當前，家人朋友間徹夜狂歡等，可能會有頭痛或腸胃不適等症狀，民眾或許會自行至藥局購買藥品服用，不論在何種型態之藥局，專業藥師執業時會配戴執業執照，讓民眾辨別，因此到藥局購買藥品時，記住找專業的藥師詢問，以保障自身用藥安全。如短期使用症狀未改善，則需停藥就醫，切勿長期服用。\r\n

 

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最後，食品藥物管理署祝各位，新春佳節愉快，羊羊得意。\r\n

 

", "附檔連結": null, "發布日期": "2015-02-17" }, { "標題": "旅客攜藥限量放寬，用藥應謹慎，勿當土產買", "內容": "\r\n

財政部已於2月16日正式公布實施新的「入境旅客攜帶自用藥物限量表」，放寬非處方藥每種可攜帶12瓶，總共可以攜帶36瓶，食品藥物管理署提醒民眾，從國外購買帶回的藥品，注意閱讀包裝上之用法用量，小心勿過量使用，而導致身體不適。 

\r\n

另外，國人喜歡赴日旅遊攜帶之新露露感冒藥(取其品名日文譯音，新ルルーA錠)及黃金A微粒感冒藥(取其品名日文意義，パブロンゴ-ルドA微粒)，由於內含二氫可待因(dihydrocodeine)成分，該成分屬於鴉片類止咳藥，有致成癮的可能性，請勿過量或長期使用；而另一種日本的藥品EVE止痛錠(取其藥品包裝上英文品名，イブA錠(EVE))，含有異布洛芬(ibuprofen)成分，副作用可能會引起再生不良性貧血、胃腸出血等症狀、有些人可能會產生Stevens-Johnson症候群，有嚴重皮膚不良反應之風險；而泰國的「強骨力」同時含有類固醇類之迪皮質醇(dexamethasone)成分及吲哚美洒辛(indomethacin)非固醇類抗發炎成分，迪皮質醇可能會影響受損皮膚之癒合，並有淤斑、紅斑及排汗增加等現象、可能有月經週期不規則等副作用，而吲哚美洒辛則有白血球減少症、血小板減少症、胃腸出血、尿血症等副作用。 

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藥品並非一般商品，使用有其風險，不應當土產買，也不應當伴手禮，餽贈親友。許多國外的藥品品質未經過政府把關且無中文標示，民眾擅自購買服用、沒有注意正確用量用途、禁忌及副作用等，有可能導致傷害危害健康，且無法申請國內藥害救濟，花錢又傷身。食品藥物管理署提醒，國人如有身體不適，應就醫或循正當管道取得我國核准之藥品，以保障用藥安全。

", "附檔連結": null, "發布日期": "2015-02-17" }, { "標題": "加拿大發生牛海綿狀腦病新案例，該病牛未進入食物鏈", "內容": "
    加拿大官方業於昨(13)日通報本署，證實該國亞伯特省(Alberta)
    發生1例牛海綿狀腦病新案例，該病牛是在農場發現，經獸醫師安樂
    死後，取樣檢驗證實為牛海綿狀腦病，該病牛並未送屠宰場屠宰，
    故未進入食物供應鏈，加拿大正追查病牛感染來源。
 \r\n      
 
依我國法規與台加牛肉協議要求，加拿大輸台牛肉必須源自經
官方獸醫師屠前檢查通過之30月齡以下健康牛隻，且須由加國
獸醫官開立證明文件，確認輸台產品之食品安全與符合我國要求。
 \r\n      
 
依據台加牛肉協議，加拿大必須立即通知我國，並提供所有相關
資料予我國，我國將檢視加拿大依據OIE規範進行之調查結果，
必要時據以調整管制措施。倘此病例使加拿大於世界動物衛生組
織之牛海綿狀腦病狀態降等(風險提高)，我國將暫停加拿大牛肉
進口。 \r\n      
 
", "附檔連結": null, "發布日期": "2015-02-14" }, { "標題": "國人春節赴外國旅遊，應隨時注意食品衛生安全", "內容": "\r\n

近年來，國人於春節長假期間赴外國旅遊之風氣甚盛，食品藥

\r\n

物管理署(簡稱食藥署)表示，國人旅外除注意人身安全外，亦

\r\n

應留意飲食與食品採購之衛生安全，於旅遊盡興同時，亦保障

\r\n

身體健康。 \r\n

 

\r\n

食藥署進一步說明，該署每日監控各國食品衛生主管機關之食

\r\n

品回收警訊，即時發布食品消費紅綠燈資訊於食品藥物消費者

\r\n

知識服務網(http://consumer.fda.gov.tw/，以下簡稱消知網

\r\n

。我國民眾出國旅遊時，可以作為國外之食品消費之參考，隨

\r\n

時取得食藥署最新公布之食品警訊。 \r\n

 

\r\n

民眾也可自行查詢旅遊國家政府或是國際之食品回收警訊相關

\r\n

網站(如附表)，參考其所發布的發布之相關警訊，避免赴國外

\r\n

旅遊時，購買到正在回收之食品，確保春節旅遊安全又安心。

\r\n

 

附表:國際食品回收資訊網址一覽表: \r\n

 

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國家 \r\n

 

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單位與網站 \r\n

 

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網址 \r\n

 

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美國 \r\n

 

\r\n

食品及藥品管理局 \r\n

 

\r\n

http://www.fda.gov/Safety/Recalls \r\n

 

\r\n

美國 \r\n

 

\r\n

農業部食品安全資訊網 \r\n

 

\r\n

http://www.foodsafety.gov/ \r\n

 

\r\n

英國 \r\n

 

\r\n

英國食品標準局 \r\n

 

\r\n

http://www.food.gov.uk/ \r\n

 

\r\n

加拿大 \r\n

 

\r\n

加拿大食品檢驗局 \r\n

 

\r\n

http://www.inspection.gc.ca/english/toce.shtml \r\n

 

\r\n

歐盟 \r\n

 

\r\n

歐盟食品安全局 \r\n

 

\r\n

http://www.efsa.europa.eu/ \r\n

 

\r\n

歐盟 \r\n

 

\r\n

歐盟食品及飼料類快速預警系統(RASFF) \r\n

 

\r\n

http://ec.europa.eu/food/food/rapidalert/index_en.htm \r\n

 

\r\n

日本 \r\n

 

\r\n

厚生勞動省 \r\n

 

\r\n

http://www.fsc.go.jp/monitor/index.html \r\n

 

\r\n

紐澳 \r\n

 

\r\n

FSANZ \r\n

 

\r\n

http://www.foodstandards.gov.au/ \r\n

 

\r\n

香港 \r\n

 

\r\n

香港食物安全中心 \r\n

 

\r\n

http://www.cfs.gov.hk/cindex.html \r\n

 

\r\n

中國大陸 \r\n

 

\r\n

中國食品藥品監督管理局 \r\n

 

\r\n

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0051 \r\n

 

\r\n

中國大陸 \r\n

 

\r\n

質量監督檢驗檢疫總局 \r\n

 

\r\n

http://www.aqsiq.gov.cn/ \r\n

 

\r\n

全世界 \r\n

 

\r\n

Food Safety news \r\n

 

\r\n

http://www.foodsafetynews.com/ \r\n

 

\r\n

全世界 \r\n

 

\r\n

食品回收列表(每日更新) \r\n

 

\r\n

http://efoodalert.net/ \r\n

 

\r\n

全世界 \r\n

 

\r\n

世界衛生組織(INFOSA) \r\n

 

\r\n

http://www.who.int/foodsafety/fs_management/infosan/en/ \r\n

 

\r\n

全世界 \r\n

 

\r\n

         其他國家/地區或國際組織之通報 \r\n

 

", "附檔連結": null, "發布日期": "2015-02-14" }, { "標題": "6項非內臟牛雜且非屬特定風險物質之產品依法可進口", "內容": "
\r\n

　　油等6項牛雜產品不是內臟，且不是禁止進口的特定風險物質(SRM)。為確認該6項產品非屬內臟，衛福部與農委會邀請國內獸醫與動物解剖學專家評估及審查，食品藥物管理署並將專家意見提送牛海綿狀腦病專家諮詢會，確認該6項牛雜產品非屬內臟且非屬特定風險物質(SRM) ，是符合食品安全衛生管理法可以進口的品項。
 
　　食品藥物管理署進一步說明，「骨髓（Bone Marrow）」跟「脊髓（Spinal Cord）」不同，脊髓從腦幹到腰椎，內含神經傳導物質；骨髓則存在脊髓以外的骨骼內，沒有神經傳導物質，非屬特定風險物質，因此符合食品安全衛生管理法可以進口的品項。
 
　　我國目前非內臟牛雜輸入管理方式，須為我國政府核准之工廠生產之源自30月齡以下牛隻之產品，且需由輸出國官方獸醫師監管生產符合我國規定之產品，並由輸出國官方獸醫師開立證明文件，且輸入時採逐批查驗（三管五卡），查驗合格者始得輸入，民眾請不必恐慌。
 

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\r\n

 

", "附檔連結": "https://www.fda.gov.tw/TC/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=34352,https://www.fda.gov.tw/TC/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=75401,", "發布日期": "2015-02-13" }, { "標題": "安全使用衛生套，健康性福有一套 (103年衛生套檢驗均符合規定)", "內容": " \r\n

西洋情人節將至，食品藥物管理署(簡稱食藥署)提醒民眾與親密愛人歡度浪漫情人夜的同時，別忘記保護自己與情人的健康，安全使用衛生套，並避免發生危險性行為。食藥署為保障消費者使用衛生套(保險套)之衛生安全，持續進行衛生套之抽查檢驗，103年共計檢驗209件，結果均符合規定。檢體來源依製造國別分析，分別為泰國、日本、馬來西亞及國產品(圖一)。 

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近年國外偶有黑心保險套、假貨及非法保險套製造廠等事件，食藥署提醒民眾，依據我國管理規定，保險套列屬第2等級醫療器材管理，並依藥事法第40條應向中央衛生主管機關申請查驗登記，經核准發給醫療器材許可證後，使得製造或輸入。因此購買保險套時，應選擇標示有許可證字號之產品，如衛部（署）醫器輸字第XXXXXX 號或衛部（署）醫器製字第XXXXXX 號等。 

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另依據103年1月2日部授食字第1021653168號公告，開放藥商得於郵購買賣通路販賣保險套。請民眾如透過廣播、電視、電話、傳真、型錄、報紙、雜誌、網際網路、傳單購買時，要注意是否有標示產品許可證字號、藥商名稱、製造廠名稱及製造廠地址、製造日期及有效期間或保存期限等，以避免購買來源不明及標示不清的產品而影響自身權益。 

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在選購及使用醫療器材時，若發現有不良品或發生不良反應，可通報衛生福利部所建置「全國藥物醫材不良品通報系統」，網址：http://recall.fda.gov.tw/，通報專線：02-2396-0100。歡迎民眾藉由通報機制，與政府攜手打造健康安全之醫療器材使用環境。

", "附檔連結": "https://www.fda.gov.tw/TC/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=34300,", "發布日期": "2015-02-12" }, { "標題": "美國及加拿大進口牛肉相關產品之牛隻屠宰不可使用空氣槍", "內容": "\r\n

針對媒體報導專家表示美國是用空氣刀屠宰牛隻乙節，食品藥物管理署重申，自美國及加拿大進口之牛肉相關產品，皆須依據我國訂定之「美國及加拿大牛肉及其產品之進口規定」，於牛隻屠宰過程中不可以使用空氣槍擊昏方式屠宰，且產品不得於屠宰過程中摻雜風險特定物質，產品亦不得受特定風險物質污染。所有輸臺之牛肉相關產品，必須為出口國駐廠獸醫官監督下所生產，符合我國要求之產品，並簽發證明文件，始得向食品藥物管理署申請輸入食品查驗。
食品藥物管理署說明，歷年皆偕同行政院農業委員會動植物防疫檢疫局人員針對合格輸臺工廠進行實地查核，確認輸臺牛肉之生產符合我國規定，包括牛隻屠宰方式。

", "附檔連結": null, "發布日期": "2015-02-11" }, { "標題": "食品標示清楚看 吃得安心又健康", "內容": "\r\n

     食品標示的目的係為提供充分之產品資訊，並供消費者作為選購之參考依據。近年來，消費大眾愈來愈重視食品成分資訊的揭露，故我國自103年6月19日開始，食品中使用之食品添加物，都必須完整標示其各別名稱，不可以功能名稱（如：調味劑、乳化劑等）代替，讓消費者可以清楚透過食品成分標示資訊，選擇符合個人需求之食品。 
     衛生福利部食品藥物管理署（簡稱食藥署）提供簡單的原則幫助消費者看懂標示內容：
一、輕鬆選
     食品中的內容物，要依其含量多寡由高至低分別標示。所以，內容物成分資訊排序越前面的，表示吃進去的量越多。民眾可從標示資訊輕鬆選購食品。
二、清楚看
     加工食品除了使用一般常見的原料，如：麵粉、牛奶、雞蛋、鹽、奶油等，為了保存、調味、著色或強化營養等目的會添加「食品添加物」，來提升產品的外觀、口感或質地等品質，並提高食品的附加價值。這些食品添加物都需要各別標示在外包裝上，民眾可從標示上加以瞭解。
三、仔細查
     民眾常常在成分標示資訊上，看到許多化學名稱，即為「食品添加物」的名稱。對於大眾較關切的甜味劑、防腐劑及抗氧化劑，並同時標示有其功能性名稱，以方便大眾瞭解添加目的。如果想進一步瞭解，可至食藥署之食品藥物消費者知識服務網（http://consumer.fda.gov.tw）> 整合查詢中心 > 食品 > 食品法規項下查詢「食品添加物使用範圍及限量暨規格標準」（連結網址：http://consumer.fda.gov.tw/Law/FoodAdditivesList.aspx?nodeID=521）。
     另食藥署於104年起，設置食品標示法規諮詢服務專線（0800-600-058），如果大家對於食品標示有相關疑問，可多加利用。
     市售加工食品的成分五花八門，購買前，消費者必須仔細閱讀標示資訊，才能吃得安心又健康，保障自己的消費權益。

", "附檔連結": null, "發布日期": "2015-02-06" }, { "標題": "「國際法規科學創新研究中心(CIRS)」及「國際製藥商協會聯合會(IFPMA) 」將於2月2日起於我國舉辦三大重量級國際藥品研討會", "內容": " \r\n

臺灣在國際藥政管理事務的投入，受到全球藥政法規專家的矚目與認同!「國際法規科學創新研究中心(CIRS)」及「國際製藥商協會聯合會(IFPMA) 」兩大國際團體，將於2月2日至6日於我國盛大舉辦三場重量級的國際會議。預計將有涵蓋美國、加拿大、英國、歐盟、紐、澳、日本、韓國、新加坡、印度等國一百多位國際藥政法規專業人士來臺參與系列盛大會議。 \r\n

 

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首先，「國際法規科學創新研究中心(CIRS)」2月2、3日在六福皇宮辦理2天的工作坊，主題為”Utilisation of a Common Benefit-Risk Framework: Can it facilitate decision-making and improve communication within and across agencies?”接著由「國際製藥廠及協會聯盟(IFPMA) 」於2月4、5日在臺北國際會議中心辦理「第8屆亞洲藥政法規會議(the 8th Asian Regulatory Conference)」，及2月6日的打擊不法藥品工作坊，主題分別為”Advancing Best Practices for Regulatory Review and Submission in Asia”及”IFPMA-TFDA Workshop on Counterfeit Medicines: Integrated approach against fake medicines”. \r\n

 

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上述國際會議內容涵蓋了藥品風險效益評估與決策，如何透過藥品查驗登記之優良審查規範(Good Reviewer Practice, GRevP)及優良送審規範(Good Submission Practice, GSP)，以加速嘉惠有用藥需求者，及整合打擊不法藥品策略等藥政管理的重要議題，顯示我國在此領域的投入受到國際肯定，因而選擇在臺灣辦理系列國際研討會。 \r\n

 

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我國在APEC首先倡議透過推動藥品優良審查規範(GRevP)，以加速病患獲得高品質生技醫藥產品的時程，獲得大會支持，負責於國際上推動此規範，並於2014年獲得世界衛生組織(WHO)採納為WHO正式規範，可供各國遵循，嘉惠國內外用藥需求者。 \r\n

 

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衛生福利部希望透過本週的系列國際研討會，讓我國成為國際醫藥衛生領袖研商藥品管理政策之平臺，共同探討如何透過各面向的法規協和與國際合作，提升藥品審查的品質與效率，以期加速安全有效的新藥核准，增進全球大眾的健康。 \r\n

 

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", "附檔連結": null, "發布日期": "2015-02-03" }, { "標題": "魴魚產品真真假假，業者應正確標示品名", "內容": "\r\n

魴魚肉質鮮美，民眾經常到大賣場買魴魚片回家料理美食，或走進餐廳享用1份美味的魴魚排，因其英文俗名為John Dory，所以也稱多利魚。市面上各式各類的魴魚(多利魚)產品，買到的到底是不是真的魴魚，可能是很多消費者心中的疑問。為維護民眾的權益，食品藥物管理署(下稱食藥署)運用DNA分子生物鑑別技術，建立魚種鑑別的檢驗方法，並主動調查大買場及餐廳魴魚產品12件，其中6件為生鮮冷凍魚片，另外6件為餐廳業者販售的魚排及比薩，檢驗結果發現12件產品竟然皆為低眼巨鯰，屬於價位較低的鯰魚，並非所標示的高價位魴魚產品。食藥署已啟動邊境稽查，呼籲業者應如實報驗產品資訊及品名，提供消費者正確的產品資訊。 

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魴魚的正式名稱為日本的(音同「地」)鯛(Zeus faber)，又稱鏡魚、鏡鯧、海魴、馬頭鯛或多利魚等，常見於美食餐廳的菜單且廣受消費者喜愛，在日本也常製成生魚片食用，為高經濟價值的魚種。而低眼巨鯰(Pangasianodon hypophthalmus)，又稱低眼無齒𩷶、低頭𩷶鯰或俗稱巴沙魚，為一種源自東南亞湄公河流域的特有鯰魚品種，屬於雜食性，生長快，多以養殖的方式大量生產，越南為主要產地。台灣市面上宣稱魴魚或多利魚的產品原料，主要來自越南進口。 

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       低眼巨鯰的外觀像鯊魚，魚型呈流線修長，而魴魚外型呈橢圓形，最大特徵是體側中央有1個藍黑色圓斑，但因魴魚產品常以加工或料理的型式販售，不易從外觀分辨。進口業者應遵守食品安全衛生管理法第30條之規定，正確申報產品資訊，違反規定者可處3至300萬元罰鍰。依同法第28條規定，販售業者應正確標示並揭露產品訊息，不得有不實、誇張或易生誤解之情形，違反規定者可處4至400萬元罰鍰等處分。食藥署已建立魚種DNA分子生物鑑別檢驗技術，可鑑別產品的標示符合性，強調業者應依前開規定正確報驗產品資訊及標示正確的品名，對其產品負責，保障消費者權益。有關檢驗方法可至食藥署網站(http://www.fda.gov.tw/TC/siteList.aspx?sid=1574)查閱。 \r\n

 

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", "附檔連結": null, "發布日期": "2015-01-29" }, { "標題": "食藥署說明有關媒體報導薯條產品添加矽膠及石化物", "內容": "      今(23)日媒體報導薯條產品添加矽膠二甲基聚矽氧烷(Dimethylpolysiloxane)及石化物抗氧化劑特丁基對苯二酚(Tertiary Butylhydroquinone, TBHQ)乙事，食品藥物管理署表示，此二成分為我國准許使用之食品添加物，亦為國際間包括聯合國食品標準委員會、歐盟、美國、加拿大、紐澳、韓國等准許使用之品項。
      依據我國「食品添加物使用範圍及限量暨規格標準」之規定，針對此兩種添加物之純度、不純物含量訂有規格標準，並規範可使用之食品範圍及限量。其中特丁基對苯二酚即准許使用之第(三)類抗氧化劑第三丁基氫醌(Tertiary Butylhydroquinone, TBHQ)，可使用於油脂、乳酪及奶油，用量為0.20 g/kg以下。二甲基聚矽氧烷則為第(十七)類其他之矽樹脂(Silicon Resin, 又稱Polydimethyl siloxane或Dimethylpolysiloxane)，可使用於各類食品，用量為0.05 g/kg以下，僅限消泡使用。
      食品業者如選擇符合規格標準並完成登錄之合法食品添加物產品，於薯條加工過程中，依據使用範圍及限量規定添加，並未違反食品添加物使用規定，也不至於造成消費者健康危害。如未依規定使用，將涉及違反食品安全衛生管理法第十八條之規定，依同法第四十七條處新台幣三萬元以上三百萬元以下罰鍰，違規產品依同法第五十二條應予沒入銷毀。
      食品藥物管理署重申，食品業者如於食品加工製程中須使用各類食品添加物，均應符合「食品添加物使用範圍及限量暨規格標準」之規定，以確保食品安全，維護消費者健康。
", "附檔連結": null, "發布日期": "2015-01-23" }, { "標題": "新興濫用物質變裝花樣多，不碰為上策！", "內容": "\r\n

\"3不3要原則\"

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行政院99年至103年10月公告增列管制藥品計26品項，其中高達七成七無醫療用途，中樞神經興奮劑有10項(安非他命類及卡西酮類各有5項)，迷幻劑有10項 (其中類大麻活性物質有8項)；另依同期食品藥物管理署彙整之台灣地區檢驗涉嫌毒品及管制藥品案件非尿液檢體統計(以下稱非尿液檢體統計)資料顯示，新興濫用物質檢出前五名分別為Methylone (bk-MDMA)10,251件、Mephedrone(俗稱喵喵)7,396件、MDPV(俗稱浴鹽)1,887件、TFMPP 1,613件及氯安非他命(Chloroamphetamine)1,570件，前三名皆為具中樞神經興奮作用之卡西酮類，其中高達八成同時檢出多種成分，顯示新興濫用物質混合使用之問題日益嚴重。 

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將多種濫用物質混合使用的情形越來越普遍，是一項令人擔憂的警訊，103年內政部警政署刑事警察局(以下簡稱刑事警察局)受理鑑驗案件中，竟然發現有160件檢體同時混合高達9種成分，包括2種卡西酮類興奮劑Mephedrone、Methylone，3種安非他命類興奮劑Chloroamphetamine、Amphetamine、Methamphetamine，3種中樞神經抑制劑Ketamine、Phenazepam、Nimetazepam(俗稱紅豆)及咖啡因等，很難想像將這麼多藥理作用相反或相似的濫用物質混用使用後會對身體造成多麼嚴重的傷害，若再與酒類併用，可能導致藥效加劇，發生無法預期之藥效，嚴重者甚至導致死亡，對國人身心健康及社會危害加劇。 

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此外，依刑事警察局受理之檢體檢驗結果顯示，濫用物質外觀已有別於傳統的結晶狀、粉末狀、膠囊或錠劑，呈現多樣化型態。103年1-10月非尿液檢體統計資料計74,109件，其中合併檢出含咖啡因成分有15,170件，意謂可能有高達2成左右的濫用物質是以摻入沖泡式飲品粉末，再以市售或自創品牌包裝的型態販售：另外，具迷幻作用的類大麻活性物質，被噴灑在菸草或乾燥花草表面，以乾燥植物或花草茶包之包裝販售；也有將濫用物質溶於水後，以方形厚紙片浸泡製成「毒郵票」，或製成「毒果凍」，或以玻璃瓶裝成「神仙水」販售的檢體，顯見濫用物質逐漸偽裝變身，藉以鬆懈民眾的警覺性及逃避警方之查緝。

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隨著春節假期的到來，民眾可能較常出入娛樂場所及參加派對活動，很容易因為現場的歡樂氣氛、酒精的催化、朋友的慫恿及新奇有趣或看似無害的包裝，對濫用物質失去戒心而使用，食藥署呼籲民眾千萬不要因為好奇、無聊或趕流行，或想放鬆自己、解除壓力，就與濫用物質打交道，這些濫用物質正以你意想不到的樣貌，鬆懈你的心防，悄悄地接近你，出入娛樂場所或參加聚會活動時，一定要提高警覺，注意自身安全，因為你喝的可能不是咖啡，而是被加料的「毒」飲，新興濫用物質變裝花樣多，不碰為上策！

", "附檔連結": "https://www.fda.gov.tw/TC/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=33989,https://www.fda.gov.tw/TC/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=33991,https://www.fda.gov.tw/TC/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=33992,https://www.fda.gov.tw/TC/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=33993,https://www.fda.gov.tw/TC/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=33994,https://www.fda.gov.tw/TC/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=33995,https://www.fda.gov.tw/TC/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=33996,https://www.fda.gov.tw/TC/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=33997,https://www.fda.gov.tw/TC/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=33998,https://www.fda.gov.tw/TC/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=33999,https://www.fda.gov.tw/TC/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=34000,https://www.fda.gov.tw/TC/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=34001,https://www.fda.gov.tw/TC/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=34002,https://www.fda.gov.tw/TC/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=34003,https://www.fda.gov.tw/TC/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=34005,", "發布日期": "2015-01-21" }, { "標題": "植物油驗出重金屬鉻及反式脂肪之管理規定說明", "內容": "\r\n

有關新竹市政府發布植物油驗出重金屬鉻及反式脂肪新聞乙案，食品藥物管理署針對相關管理規定說明如下：
一、重金屬鉻：我國及Codex、歐盟、紐澳、美國等各先進國家，均無針對食用油訂有鉻之標準。由於重金屬多為來自環境，非基於加工需要而添加，屬無法避免之污染物質，經查2012年美國衛生及公眾服務部（United States Department of Health and Human Services, HHS）針對各類食品之背景值調查，總鉻平均含量介於0.02至0.52 ppm之間。鉻分為三價鉻及六價鉻，其中三價鉻為人體所需微量元素，六價鉻為致癌物，油脂中檢出鉻，應確認其種類，及其檢出值是否與天然背景值相當，以決定後續管理措施。我國係依據國際間科學之風險評估結果，針對不同食品中所含重金屬暴露風險較大者，優先研訂限量標準，未訂標準者，並非即為不得檢出，而係以個案風險評估方式，決定後續管理措施。
二、反式脂肪：我國自97年起，強制實施市售包裝食品皆應在「營養標示」欄位內標示反式脂肪含量。依現行「市售包裝食品營養標示規範」，反式脂肪定義為食用油經部分氫化過程所形成之非共軛式反式脂肪，並規範反式脂肪得以零標示之條件為：「每100公克/毫升食品內所含反式脂肪量不超過0.3公克。」。惟，考量食品中反式脂肪，除主要來自食用油經部分氫化過程或於植物油精煉之脫色、脫臭製程外，也可能天然存在於部分食品如乳製品、牛肉、羔羊肉，且因檢驗方法並無法區別反式脂肪是來自天然存在或加工製程之形成，須配合稽查瞭解製程中是否有經過部分氫化過程等因素，故修正97年對應標示反式脂肪含量之定義。食品藥物管理署業於103年4月15日公告「包裝食品營養標示應遵行事項」，該遵行事項修正反式脂肪定義為食品中非共軛式反式脂肪（酸）之總和，並修訂反式脂肪得以零標示之條件為：「每100公克/毫升食品內所含總脂肪不超過1.0公克；或每100公克/毫升食品內所含反式脂肪量不超過0.3公克。」，該遵行事項於104年7月1日起正式實施，業者可提前依新規定標示。
   食品安全衛生管理法已加重刑責罰金，食品藥物管理署提醒食品業者應遵行相關規定，以免觸法。

", "附檔連結": null, "發布日期": "2015-01-20" }, { "標題": "回顧103年藥品審查革新成果，迎接104年藥品管理新時代", "內容": "\r\n

食品藥物管理署(簡稱食藥署)係以藥品全生命週期，從上市前審查至上市後監控管理，確保藥品品質、療效及安全性。103年審查核准135件新藥，相較過去平均核准件數增加近五成(47%)、因應新興醫療技術發展，成立再生醫學諮議小組、編印英文、印尼文、越南文、泰文、柬埔寨文等5種「新住民安全用藥手冊」版本，增進該族群之正確安全用藥知識、積極推動國際醫藥品合作，成為首批參與歐盟共同審查機制的非歐盟國家；104年將以“接軌國際、邁向全球的藥政管理”為目標，持續強化再生醫學產品、原料藥品質及賦形劑標示等各項管理，推動多元化藥事服務，宣導自我藥療。\r\n

 

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回顧103年重點藥政革新成果，包括：\r\n

 

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1. 建置再生醫學產品管理環境：103年8月8日成立「食品藥物管理署再生醫學諮議小組」，提供細胞組織、基因及組織工程等產品審查及法規相關專業諮詢與建議，103年9月17日公告「人類細胞治療產品臨床試驗申請作業及審查基準」，確保人類細胞治療產品臨床試驗符合科學性、安全性及社會倫理性，並由食藥署提供業者送件前諮詢服務，以縮短新興生技藥品研發時程。\r\n

 

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2. 健全透明、效率及現代化藥品審查體系: 103年5月22日公布新藥查驗登記審查流程及時間點管控，合理化上市前審查流程與效率。特殊案件如屬「無需檢送製售證明與採用證明(non-CPP)」、「藥品專案諮詢服導」、「醫療迫切需求」者，業者得申請列席藥品諮議小組會議，有效溝通讓審查制度更有效率。103年核准計135件新藥查驗登記案，相較過去3年核准件數平均值增加近五成(47%)。103年公告、預告及研擬27項藥品審查法規基準，例如：國際醫藥法規協合組織(ICH)規範採認清單、「新藥查驗登記優先審查機制」及「新藥查驗登記加速核准機制」。餘詳見食藥署網站: http://www.fda.gov.tw/。\r\n

 

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3. 建構藥品安全及品質之天羅地網：監控國內外在市場上的藥品安全及品質警訊，103年度共完成59件安全再評估，22項採取風險管控措施(含執行風險管理計畫2項、要求下市1項)。接獲797件藥品不良品通報，皆請廠商啟動調查並進行預防矯正措施；48件藥品因品質瑕疵啟動回收作業。\r\n

 

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4. 積極參與國際藥政合作：在APEC倡議之優良審查作業規範(Good Review Practice)，已獲WHO (World Health Organization，世界衛生組織)採納。同年9月我國加入「歐盟分散式審查程序之第一梯次學名藥查驗登記資訊共享先導計畫」，且104年1月底我國將參與「歐盟集中式審查程序之第一梯次學名藥查驗登記資訊共享先導計畫」，與澳洲、加拿大、瑞士同為首批參與歐盟共同審查機制的4個非歐盟國家。\r\n

 

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5. 臨床試驗GCP(Good Clinical Practice)查核制度轉型：為確保藥品臨床試驗品質與試驗結果的可信度，103年完成31件常規查核及7場無預警查核。103年10月1日預告「自104年7月1日起，藥品臨床試驗GCP查核，將併新藥查驗登記申請案施行，並延長例行查核時間（草案）」，未來將以新藥查驗登記所附臨床試驗報告作為GCP例行性查核選案對象。\r\n

 

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6. 提升特殊族群正確用藥知能：就新住民、外籍勞工、身心障礙者及原住民等族群辦理用藥安全宣導講座。編印103年「新住民安全用藥手冊」英文、印尼文、越南文、泰文、柬埔寨文等，共計5種語言版本，協助台灣多元化族群之正確安全用藥知識。\r\n

 

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展望104年推行藥政新措施，包括:\r\n

 

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1.   完善生醫學產品管理環境：逐步預告「細胞治療查驗登記基準」、「捐贈者合適性基準」、「組織物審查重點」，研擬增修符合新時代之藥事法或再生醫學產品之管理專法。\r\n

 

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2.   建置審查現代化的電子送件機制：針對新藥藥品查驗登記，於104年1月1日起試運行電子送件，將於105年1月1日起正式實施。\r\n

 

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3.   精進藥品上市後管理：104年起正式啟用藥品上市後品質管理資訊系統，強化藥品不良品通報、國外警訊及藥品回收案件之管理。將逐步修訂藥物安全監視期間藥品定期安全性報告(PSUR)格式、藥品優良安全監視規範，以完善藥物安全監視法規，規劃藥品安全監視系統性課程及認證機制。\r\n

 

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4.   持續推動多元化藥事服務：精進藥師為照顧民眾藥物治療之專業服務角色，建構藥事照護標準作業流程，執行居家、社區、機構式藥事照護，完善高齡化社會藥事照護環境。\r\n

 

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5.   逐步落實藥品原料藥管理及藥品賦形劑標示管理政策：\r\n

 

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(1) 原料藥管理：除應符合十大醫藥先進國藥典規格外，更於104年7月1日起要求新藥查驗登記案應檢附原料藥DMF，105年1月1日起要求學名藥查驗登記案應檢附原料藥DMF。\r\n

 

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(2) 賦形劑標示管理：103年5月27日起要求新核准藥品之仿單，應標示賦形劑成分名或品名。預計104年12月31日前各項藥品應全面標示賦形劑。\r\n

 

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6.   推動負責任的自我藥療 (Responsible self-medication)：讓民眾可在藥事專業人員指導下，使用安全有效的非處方藥品，作為輕微疾病與症狀之緩解。\r\n

 

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食藥署肩負確保用藥安全及提升品質的使命，除於上市前嚴謹之查驗登記審查，並縝密的監控產品上市後品質、安全性，同時參考國際法規修訂相關管理措施，精進我國藥政管理之各項制度，以期達到“接軌國際、邁向全球的藥政管理”。\r\n

 

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", "附檔連結": null, "發布日期": "2015-01-07" }, { "標題": "食藥署呼籲民眾，勿隨意接受陌生人提供之咖啡包，以免誤服毒品！", "內容": "\r\n

天氣漸冷，來杯咖啡取暖又提神，小心不要隨意接受陌生人給的咖啡包，以免誤服毒咖啡。食品藥物管理署(下稱食藥署)統計近三個月內由警察局送驗之飲品包(如咖啡、奶茶、麥片……等等)檢體45件，發現有39件檢體檢出除咖啡因以外之毒品或新興濫用物質成分，檢出率高達86.7%。分析檢出之成分包括已列為二級毒品之MDPV(浴鹽)、列為三級毒品之愷他命(Ketamine)等7種、四級毒品硝西泮(Nitrazepam)，另也檢出新興濫用物質4-甲氧基甲基卡西酮(Methedrone)等5種(如表一)，顯示毒販為了規避法規，走私或合成類似濫用物質，變裝於飲品包中，仍難逃法眼。食藥署進一步分析發現，所摻入之成分，不限於一種，甚至內含6種濫用物質(如圖一)，多重成分的交互作用，將增加施用者的危險，特別提醒國人注意。 

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分析檢出之濫用物質，以第三級毒品之檢出百分比最高(佔79.2%)，而檢出次數排行前2名成分分別為3,4-亞甲基雙氧甲基卡西酮(Methylone)及4-甲基甲基卡西酮(Mephedrone，喵喵)，分別為27.8%及22.2%，皆屬中樞神經興奮劑，無任何醫療用途，會產生類似甲基安非他命與搖頭丸的效果，施用時會產生心跳過速、高血壓、高熱、瞳孔散大等副作用，嚴重甚至死亡。 

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食藥署誠摯呼籲民眾，千萬不要因為一時的好奇或同儕的影響而輕易嚐毒，誤入毒海之深淵。若不慎誤用，可依「毒品危害防制條例」第21條規定，自動向衛生福利部指定之醫療機構請求治療。毒品推陳出新，年輕族群或經常出入娛樂場所之民眾，更要提高警覺，注意自身的安全，拒絕來路不明的飲品包或試喝包，避免掉入新興毒品之陷阱。 

", "附檔連結": "https://www.fda.gov.tw/TC/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=33652,https://www.fda.gov.tw/TC/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=33653,https://www.fda.gov.tw/TC/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=33654,https://www.fda.gov.tw/TC/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=33658,https://www.fda.gov.tw/TC/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=33659,https://www.fda.gov.tw/TC/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=33660,https://www.fda.gov.tw/TC/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=33661,https://www.fda.gov.tw/TC/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=33662,https://www.fda.gov.tw/TC/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=33663,", "發布日期": "2015-01-06" }, { "標題": "製藥品質全面升級-邁向PIC/S GMP新紀元", "內容": "\r\n

104年1月1日起，台灣製藥品質將邁入一個嶄新的紀元。我國自96年12月公告實施國際PIC/S GMP時程迄今，經過政府與業者7年來的努力，西藥製劑廠於103年12月31日前全面完成實施PIC/S GMP，透過製藥水準的提升，使國人得以享受與先進國家相同的用藥品質。 

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目前通過PIC/S GMP評鑑之藥廠包括西藥製劑廠98家及醫用氣體廠35家，其所生產項目已涵蓋各類劑型產品，應能滿足市場需求。此外，食藥署持續嚴格監督藥品生產作業，除每2~3年執行例行性查廠外，對於品質不良、申訴與檢舉案件的藥廠，即會啟動無預警的機動性查核，確認所有市面上的藥品符合既定的品質，保障消費者用藥安全。 

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PIC/S GMP為目前全球最嚴謹的GMP標準，且經大多數先進國家所採用，該標準從製藥源頭就啟動對原物料供應、廠房設備的嚴格控管，同時更謹慎地要求製程，避免交叉污染、防止混淆等生產與品質管制作業，以確保穩定的藥品製造品質，使民眾用藥安心與放心。 

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因應103年12月31日前全面完成實施國際GMP標準，食藥署積極協助業者提升製藥水準，自94年起逐年編列預算持續對業者進行相關輔導與宣教，至今已進行數百場之說明會、論壇、研習營、教育訓練及赴廠輔導，並透過跨部會會議，整合產、官、學三方面之資源提供業者諮詢管道，針對進度落後之製藥工廠赴廠訪查，提出具體可行之方案及建議。此外，透過網頁設置PIC/S GMP專區、印製宣導手冊、發布食品藥物安全週報、公布Q &A等各項最新訊息，協助業者解決各項疑惑，期使PIC/S GMP能如期完成實施。 

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自102年1月1日起，我國以官方身份，領先日本與韓國，正式成為PIC/S組織的第43個會員，足見我國藥廠GMP法規與管理制度及稽查水準已受國際認可，而在業者支持配合實施PIC/S GMP政策下，我國醫藥生技產業布局全球、藥品行銷國際市場的表現亮眼，近4年來西藥製劑出口值已成長一倍以上，國產藥品製造的品質保證能力和風險管控水準已明顯提高，成果有目共睹。 

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食藥署肩負確保用藥安全及提升品質的使命，全力推動國內藥廠落實PIC/S GMP，要求源頭管制、穩定製造及優良運銷，確保在有效期限內的藥品維持應有的品質。期望業界能持續秉持共同理念，促進製藥產業不斷發展，提升國產藥品之國際競爭力，建立MIT藥品的優質形象，共同維護得來不易的成果。 

", "附檔連結": null, "發布日期": "2015-01-04" }, { "標題": "辨明標示資訊 聰明選購年節食品", "內容": "  元旦4天連假，親朋好友聚餐、外食的機會增加，因此飲食的衛生安全也相對變得更重要，衛生福利部食品藥物管理署(簡稱食藥署)提醒民眾購買食品時，一定要辨明食品資訊，才能聰明消費，保障自己的飲食安全。
 
 一、檢視外觀辨明來源：
  1.產品來源要清楚，優先選購完整包裝食品，散裝食品要挑選乾爽、清潔才合宜。
  2.醃漬、乾貨、水產品，應選擇接近食物原色食品，不宜挑選色澤鮮豔或太潔白。
 二、聰明閱讀產品標示：
  1.標示完整的包裝食品，要注意包裝上的品名、內容物及食品添加物名稱、有效日期、營養標示及廠商資訊等標示資訊，可提供您最前線的飲食保障。
  2.具公司或商業登記之食品販售業者所販售之散裝食品，要注意品名、原產地及牛肉原料原產地資訊。
 三、食品特性正確保存：
  1.食品經拆封後，應儘速食用完畢。依照產品包裝建議的保存方式，或依食品本身特性選擇適當保存溫度及方式。
  2.豆製品及生麵製品等應購買有經冷藏或冷凍保存販售的產品。真空包裝黃豆製品非供即食食品者，食用前應充分加熱。
  3.常溫保存應置陰涼處，避免陽光直射；或冷藏食品中心溫度應在凍結點以上至7℃以下；冷凍食品中心溫度應為-18℃以下。
 
  做個自己飲食安全的挑食族，多看一眼，保障一定會多一點，食藥署祝您有個健康愉快的元旦佳節。", "附檔連結": null, "發布日期": "2015-01-02" }, { "標題": "擴大藥事服務場域，提升民眾用藥品質", "內容": "\r\n

    居住在臺北的葉女士有高血壓、心臟病及糖尿病病史，會自行減少服用醫師開立的藥，飲食上會白飯及水果攝取過量，飯後血糖皆超過300mg/dl，造成視力改變及四肢麻木之併發症出現，透過食品藥物管理署(簡稱:食藥署)推動之藥事服務計畫，轉介給陳藥師，葉女士在陳藥師協助下，改變飲食習慣外，遵照醫囑服藥，甚至會不定時拜訪個案，關心其飲食及服藥情況，現在飯後血糖皆控制在180 mg/dl左右，體重從42公斤上升至47公斤，生活品質變好，周遭的親友也說個案的心情及氣色也越變越好。

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    食藥署整合全國專業及藥事服務資源，104年擴大藥事照護服務的量能，增加居家及社區藥事照護服務人次及擴大辦理機構式藥事照護服務，結合衛生、社政資源及地方藥師公會專業。居家及社區藥事照護上，將較往年增加上百家藥局，增加執行藥事照護的藥局家數，預計全台將徵求350家以上藥局加入，服務人次以三倍數量成長，希望達到17,500人次。機構式藥事照護則先以150人以下中小型長照機構為單位，讓藥師定期至該類機構執行服務，評估藥物治療問題並與醫師溝通合作解決用藥問題，可減少醫療花費，增進藥物治療效果，本年度預計全台試辦7間長照機構，服務達到1,050人次。 \r\n

    食藥署將規劃推動醫院與社區藥局相互轉介、讓出院病人能回歸社區後由社區藥局接手照顧，達到無縫接軌制，軟體上將建構醫院與社區藥局雙向網路溝通軟體介面，至少能達到1750人次之轉介服務。

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    不論是工作或是住家附近，都有社區藥局，食藥署呼籲民眾可至社區藥局，由藥師提供最專業、最安心的用藥建議，讓社區藥局藥師成為您家庭藥師，為全家用藥安全把關。同時，為了保障民眾用藥安全，食藥署及相關政府部門將持續與各方團體共同來關心國人用藥安全議題，並已於該署官網設置民眾用藥安全專區(首頁 > 業務專區 > 藥品 > 民眾用藥安全)，提供民眾新知，讓民眾用藥安心。 \r\n

 

", "附檔連結": null, "發布日期": "2015-01-01" }, { "標題": "恆富企業有限公司回收所有批號之「\"菲尼斯\"肝燐脂注射液1000單位/毫升 HEPARIN SODIUM-FRESENIUS INJECTION 1000IU/ML (衛署藥輸字第022827號)」藥品", "內容": "

    食品藥物管理署曾於103年12月12日啟動回收「\"菲尼斯\"肝燐脂注射液5000單位/毫升 HEPARIN SODIUM-FRESENIUS INJECTION 5000IU/ML (衛署藥輸字第022826號)」(製造廠Fresenius Kabi Manufacturing SA (Pty) Ltd)藥品，回收原因為該產品含有雜質異物。經深入調查，發現同一製造廠製造之「\"菲尼斯\"肝燐脂注射液1000單位/毫升 HEPARIN SODIUM-FRESENIUS INJECTION 1000IU/ML (衛署藥輸字第022827號)」，亦可能含有雜質異物，國際間雖尚未接獲相關不良反應通報，惟為確保民眾用藥安全，食品藥物管理署已於12月29日啟動回收作業，並透過緊急聯絡網通知相關醫療機構，請醫療機構立即配合所有批號產品之下架及回收。

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    經查，衛生福利部核准「\"菲尼斯\"肝燐脂注射液1000單位/毫升 HEPARIN SODIUM-FRESENIUS INJECTION 1000IU/ML  (衛署藥輸字第022827號)」為處方藥，製造廠為Fresenius Kabi Manufacturing SA (Pty) Ltd，許可證持有廠商為恆富企業有限公司，適應症為血栓性栓塞症及其預防、抗凝血，限由醫師診斷並開立處方後使用。

\r\n    為確保藥物安全與醫療效能，衛生福利部已建置藥物安全監測，即時監視國內、外藥物安全訊息，除設有藥物不良反應通報系統及藥物不良品通報中心之外，並對於藥物之安全性與療效亦隨時進行再評估，如醫療人員或病患疑似因使用（服用）藥品導致不良反應之發生，請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線 02-2396-0100 ，網站：http://adr.fda.gov.tw 。如發現藥物不良品時，請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良品通報中心，藥物不良品通報專線 02-2396-0100，網站：http://recall.fda.gov.tw。", "附檔連結": null, "發布日期": "2014-12-31" }, { "標題": "新藥臨床試驗多中心整合計畫成果發表會暨頒獎典禮", "內容": "  \r\n

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    食品藥物管理署(簡稱：食藥署)近來平均每年受理近300件不同階段之新藥品臨床試驗計畫新案申請，其中約七成為多國、多中心規模，為民眾帶來上百個醫療新希望。品質良好的臨床試驗可促進新藥品發展，臨床試驗品質又仰賴執行試驗醫院的執行力與協調合作能力。食藥署為提升我國藥品臨床試驗環境不遺餘力，輔導全台各地試驗中心品質提升及同域、跨域合作，成效顯著。為表揚及感謝績優醫療院所對我國臨床試驗品質之貢獻，並於本(12)月30日假衛生福利部一樓大禮堂辦理成果發表會暨頒獎典禮。 \r\n

    食藥署自民國89年起著手辦理「新藥臨床試驗病房及相關實驗室計畫」，輔導三軍總醫院、臺北榮民總醫院、臺大醫院、成大醫院等多家教學醫院之臨床試驗中心提升軟、硬體實力，建置高水準的臨床試驗研究體系，其後轉型為引領計畫，陸續輔導馬偕紀念醫院、臺中榮民總醫院、高雄市立凱旋醫院、衛生福利部玉里醫院等共18家醫療院所，於我國北、中、南、東均衡建構足以執行多國、多中心臨床試驗之環境。民國101年，食藥署正式推動「醫療機構執行新藥臨床試驗之多中心整合與品質及國際競爭力提升計畫」(簡稱：多中心整合計畫)，以原有之臨床試驗環境為基礎，配合c-IRB審查制度，加速案件審查天數，由數十日加速至10日以內；同時積極推展院際合作聯盟，迄今參與計畫之醫療院所已與計畫外醫院成立區域性(例如：中區臨床試驗聯盟)、專科性(例如：精神科專科聯盟)合作組織，將計畫效益由點、線拓展到全面，達到減少重複作業，確保效率提升及完善保護受試者。

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    多中心整合計畫推行已逾十載，對於臨床試驗環境、品質之提升至今，確見顯著成效，我國執行之新藥品臨床試驗近年數度通過包括美國、歐盟、日本等醫藥先進國家衛生主管機關之查核，故今(103)年食藥署對參與多中心整合計畫之12家醫療院所臨床試驗中心進行擴大實地訪查，不同於以往的抽樣績效控管模式，改以全面訪查接受輔導之單位，並評比出特優及優良之醫院，本次成果發表會暨頒獎典禮，除感謝績優醫療院所於我國臨床試驗品質提升之貢獻外，現場亦有參與計畫之醫療院所張貼海報，與出席者分享成果。 \r\n

 

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", "附檔連結": null, "發布日期": "2014-12-30" }, { "標題": "食藥署呼籲17位曾於今年12月12日後使用「“麥迪森”信美爽眼藥水SINMESONE EYE DROPS \"MEDICINE\" (內衛藥製字第012342號)」批號0EHO121、0EHO122藥品之民眾，應立即停用並回診原就診診所。", "內容": "

 食品藥物管理署(簡稱：食藥署)於12月24日傍晚接獲通報，有民眾使用「“麥迪森”信美爽眼藥水SINMESONE EYE DROPS \"MEDICINE\" (內衛藥製字第012342號)」藥品後，發生視力模糊之非預期不良反應，經緊急連絡持有問題批號藥品之98位病患，已完成通知81位病患停止使用，尚有17位無法取得聯繫。

 
食藥署呼籲：曾於今年12月12日後，因角膜炎、流行性結膜炎、淚囊炎、紫外線引起之眼炎、急慢性結膜炎、化膿性結膜炎等問題，至台北市北投區、文山區、新北市板橋區、新店區、桃園縣八德市或彰化縣溪湖鎮的眼科或藥局就醫領藥的患者，務必立即檢視所持藥品，如有麥迪森企業股份有限公司批號0EHO121、0EHO122之「“麥迪森”信美爽眼藥水SINMESONE EYE DROPS \"MEDICINE\" (內衛藥製字第012342號)」藥品(產品外觀詳如附件)，應立即停用，並回診原處方醫師以確認安全無虞，如有疑慮請致電食藥署藥品安全評估科，電話(02)2787-7411~3。
 
食藥署表示：衛生福利部核准「“麥迪森”信美爽眼藥水SINMESONE EYE DROPS \"MEDICINE\" (內衛藥製字第012342號)」為處方藥，製造廠為麥迪森企業股份有限公司桃園廠，許可證持有廠商為麥迪森企業股份有限公司，適應症為角膜炎、流行性結膜炎、淚囊炎、紫外線引起之眼炎、急慢性結膜炎、化膿性結膜炎，限由醫師診斷並開立處方後使用。此次問題產品係混入229ppm(相當於0.0229%)之Atropine成分藥品，該成分屬於散瞳劑，一般使用於眼科檢查及假性近視。衛生福利部核准之含Atropine藥品製劑，Atropine含量為0.125~2%，可能發生之不良反應包括發生畏光、視力模糊等，使用Atropine應避免從事駕駛汽機車等具風險之活動。
 
食藥署於接獲通報後立即追查，並於103年12月25日啟動回收問題藥品，透過地方衛生局及緊急聯絡網通知相關醫療機構與藥局。此次問題批號共2批，其中0EHO121出貨15,750瓶，除已使用之85瓶外，已全數回收；批號0EHO122出貨5,100瓶，除已使用之15瓶外，已全數回收。
 
為確保藥物安全與醫療效能，衛生福利部已建置藥物安全監測，即時監視國內、外藥物安全訊息，除設有藥物不良反應通報系統及藥物不良品通報中心之外，並對於藥物之安全性與療效亦隨時進行再評估，如醫療人員或病患疑似因使用（服用）藥品導致不良反應之發生或發現疑似不良品時，請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心，通報專線 02-2396-0100 ，藥品不良反應通報網站：http://adr.fda.gov.tw，藥物不良品通報網站： http://recall.fda.gov.tw。


", "附檔連結": "https://www.fda.gov.tw/TC/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=33514,", "發布日期": "2014-12-27" }, { "標題": "原味年菜 健康自煮", "內容": " \r\n
        農曆春節在即，是闔家團圓的喜慶佳節，家家戶戶歡欣地準備豐盛的年菜佳餚，迎接新年到來！為提升民眾對年菜食材、料理的正確選擇，衛生福利部食品藥物管理署舉辦「2014健康年菜記者會」，特別邀請榮獲「103年度FDA優良廚師」彭志強主廚、曾志昌主廚及蕭冠之主廚，為4-6人小家庭訂製並現場示範健康年菜食譜，讓民眾能在家自行烹調健康年菜。\r\n
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        除少油、少鹽外，運用蒸、煮取代傳統炒、炸方式進行烹調，菜色包括西式餐食之「西洋盛宴」、傳統中式之「澎湃饗宴」與養生營養之「綠色巧宴」等18道佳餚，端上餐桌絕對多了濃濃健康團圓的味道。\r\n
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        歡迎民眾至食品藥物管理署中華民國廚師證書資訊管理系統下載103年健康年菜食譜，一同在家開心做年菜。\r\n
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", "附檔連結": "https://www.fda.gov.tw/TC/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=33945,", "發布日期": "2014-12-19" }, { "標題": "恆富企業有限公司回收所有批號之「\"菲尼斯\"肝燐脂注射液5000單位/毫升 HEPARIN SODIUM-FRESENIUS INJECTION 5000IU/ML (衛署藥輸字第022826號)」藥品。", "內容": "\r\n

      衛生福利部經PIC/S快速通報系統(PIC/S Rapid Alert System)，接獲以色列藥品回收訊息，說明該國啟動回收Heparin sodium 5000 IU/ml vials (製造廠Fresenius Kabi Manufacturing SA (Pty) Ltd)藥品，回收原因為該產品含有雜質異物。食品藥物管理署已於103年12月12日啟動回收作業，並透過緊急聯絡網通知相關醫療機構，請醫療機構立即配合下架及回收。

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      經查，衛生福利部核准「\"菲尼斯\"肝燐脂注射液5000單位/毫升 HEPARIN SODIUM-FRESENIUS INJECTION 5000IU/ML  (衛署藥輸字第022826號)」為處方藥，製造廠為Fresenius Kabi Manufacturing SA (Pty) Ltd，許可證持有廠商為恆富企業有限公司，適應症為血栓性栓塞症及其預防、抗凝血，限由醫師診斷並開立處方後使用。

      為確保藥物安全與醫療效能，衛生福利部已建置藥物安全監測，即時監視國內、外藥物安全訊息，除設有藥物不良反應通報系統及藥物不良品通報中心之外，並對於藥物之安全性與療效亦隨時進行再評估，如醫療人員或病患疑似因使用（服用）藥品導致不良反應之發生，請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線 02-2396-0100 ，網站：http://adr.fda.gov.tw。 如發現藥物不良品時，請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良品通報中心，藥物不良品通報專線 02-2396-0100，網站：http://recall.fda.gov.tw。", "附檔連結": null, "發布日期": "2014-12-17" }, { "標題": "食藥署「生物性標準品之製備與供應」榮獲「SNQ國家品質標章」及「2014國家生技醫療品質獎」", "內容": " \r\n

食品藥物管理署「生物性標準品之製備與供應」，通過國家生技醫療產業策進會嚴謹、專業的科學驗證，順利取得生物科技類生技服務組「SNQ國家品質標章」，更獲得我國生技醫療產業最高榮譽之「國家生技醫療品質獎」銀獎肯定，象徵食品藥物管理署所提供之服務已符合國際水準。

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食品藥物管理署因應我國體外診斷醫療器材上市前後品質管理所需，以高度專業且嚴謹之設施及技術製備我國生物性標準品，並邀請美、英、德、日等國際頂尖實驗室參與標準品共同標定研究，確保標準品品質及可信度與世界衛生組織國際標準品相同。同時為促進我國生技醫療產業發展，部分標準品陸續供應給捐血中心、醫療院所及生技公司進行檢驗方法驗證、品管及檢驗試劑研發，有效提升我國生技醫療產業之發展及醫學檢驗品質，目前對外供應之生物性標準品計有B型肝炎表面抗原ad亞型標準品、HBV 病毒核酸對照標準品、HBV 病毒核酸工作標準品、HCV 病毒核酸對照標準品、HCV 病毒核酸工作標準品、B19 病毒核酸對照標準品及B19 病毒核酸工作標準品等7項。

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食品藥物管理署將以此榮耀做為進步之動力，持續以創新及嚴謹的態度製備新興生物性國家標準品，協助國內生醫產業順利與國際接軌。國內生醫產業若有需求，皆可至食品藥物管理署案件申辦平台下載申請表，填妥後傳真申辦，平台網址為http://oaps.fda.gov.tw/TFDAWeb/wSite/mp。

", "附檔連結": null, "發布日期": "2014-12-15" }, { "標題": "老闆，您「登」了沒！", "內容": "\r\n

今(103)年為食品業者登錄元年，截至103年12月11日，已有超過8萬家食品業者完成登錄！提醒所有應登錄之食品業者，為避免網路塞車，請儘速完成登錄，也請消費者一起大聲問「老闆，您登了沒」。 

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為利掌握食品業者資訊，提升管理效率，維護國人飲食衛生安全，衛生福利部於102年12月3日訂定「食品業者登錄辦法」，日前屆滿一週年。目前已公告需登錄之食品業者包括：所有食品添加物相關業者，以及具工廠登記、商業登記或公司登記之製造、加工、餐飲、輸入及販售業者。104年1月1日起，如未完成登錄作業且經要求限期改正、屆期未改正，將依「食品安全衛生管理法」處新台幣3萬元以上300萬元以下罰鍰。衛生福利部食品藥物管理署提醒，為避免發生如大家集中於12月底登錄，導致網路塞車，請業者儘速上網登錄，並鼓勵業者張貼登錄字號(附圖)，使民眾也能看得到食品業者配合政府政策，維護食品安全之決心。食藥署也呼籲消費者大家一起來，大聲問「老闆，您登了沒」。 

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食品業者登錄平台首頁(https://fadenbook.fda.gov.tw/)已建置使用手冊電子檔，詳細介紹各業別應填欄位及操作方式，歡迎業者下載參考，並依實際營業情形詳實填報。食藥署另設置免付費諮詢專線(登錄制度諮詢：0800-588-106，系統操作諮詢：0809-080-209)，同時提供食品業者登錄問與答及相關宣導訊息於該署署網之「食品業者登錄專區」(http://www.fda.gov.tw/TC/siteList.aspx?sid=3867)，供食品業者及民眾參考。 \r\n

 

", "附檔連結": "https://www.fda.gov.tw/TC/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=33218,", "發布日期": "2014-12-11" }, { "標題": "鄭重澄清民眾攜帶超量自用藥品入境可退運或放棄", "內容": "\r\n

有關媒體錯誤報導民眾購買超量藥品回國罪比吸毒重一事，食品藥物管理署鄭重澄清，旅客攜帶自用藥品入境應符合現行「入境旅客攜帶自用藥物限量表」規定，如果數量超過該表規範，經海關查獲時，可直接辦理退運或放棄並不會移送法辦，只有在民眾將自用藥品於網路或相關通路販售予不特定對象時，才會涉及違反藥事法第82條及83條規定，絕非如媒體報導超量就會直接被判刑最高十年一事！

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有關現行「入境旅客攜帶自用藥物限量表」為多年前訂定，已經無法實際反映社會現況，食品藥物管理署刻正蒐集其他先進國家相關規範，並考量我國民情需求，已邀集消基會、旅行業公會及藥業公會討論，將持續蒐集各界意見，在兼顧情理法下，重新修訂「入境旅客攜帶自用藥物限量表」。

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藥品並非一般商品，許多國外的藥品品質未經過政府把關且無中文標示，民眾擅自購買服用、沒有注意正確用量用途、禁忌及副作用等，有可能導致傷害危害健康，且無法申請國內藥害救濟，花錢又傷身。食品藥物管理署提醒，國人如有身體不適，應就醫或循正當管道取得合法藥品，以保障用藥安全。

", "附檔連結": null, "發布日期": "2014-12-10" }, { "標題": "社區藥局在地專業深耕 全方位守護民眾健康", "內容": "  \r\n

為了增進藥局服務品質，以提供民眾值得信賴之社區藥局，衛生福利部食品藥物管理署委託中華民國藥師公會全國聯合會辦理103年度「社區藥局評估考核試辦計畫」，透過「人員與組織管理」、「設備及設施」、「藥品管理」與「專業服務」四大面項進行實地評估考核，並推薦優良示範藥局，期待藉由優良示範藥局之引領，讓所有社區藥局皆能發揮專業的多功能健康照護角色。\r\n

 

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103年度接受評估考核之社區藥局共計252家，其中48家評選為優良示範藥局(名單如附錄一)。經評核結果顯示，參與之所有藥局在四大面項之評核項目平均完全符合率依序為：92%、85%、84%及80%(圖表一)，其中讓民眾辨識藥局及藥事人員之項目，如「藥事人員在執業中穿著工作服，並佩戴執業執照。」、「『藥事人員執行業務中』之標示牌，依實際執業情形置於調劑處所明顯處」之平均完全符合率更高達98%(圖表一、二)。\r\n

 

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經評選為優良示範藥局者，於「設備及設施」及「藥品管理」方面呈現較佳的部分為：(1)具藥品外形或藥名類似藥品的取用管理，(2)具有效期限管理辦法，(3)藥局內應有調劑區、候藥區、受理處方箋與非處方藥品供應區及藥事諮詢服務區(圖表三)。在「專業服務」表現較佳則為：(1)藥事人員有受過戒菸諮詢或糖尿病衛教公共衛生等訓練，(2)藥事人員有參與社區衛教或公益活動，(3)藥事人員能以資訊設備輔助查詢藥品與健康資訊及相關法規最新的資訊(圖表四)。\r\n

 

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社區藥局藥師透過用藥安全宣導深入基層，建構健康照護概念，進而減少不實藥物的購買和服用，不僅讓民眾了解藥師肩負之責任，更建立民眾對藥師的信任感，因此社區藥局所具備之專業服務功能及服務品質更彰顯重要。衛生福利部食品藥物管理署希冀藉由社區藥局評估考核制度，促進社區藥局不斷自我提昇，並使民眾能更主動走進社區藥局，接受專業之全方位健康照護，以完全發揮社區藥局健康守護者之角色。\r\n

 

", "附檔連結": "https://www.fda.gov.tw/TC/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=33210,", "發布日期": "2014-12-10" }, { "標題": "「綠膳纖膠囊健康食品下架」說明", "內容": "\r\n

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針對103年12月9日媒體報導「蘆薈素 恐傷身，狂賣4億綠膳纖下架」、「綠膳纖致腹瀉引話題」等相關議題，食藥署說明，因曾接獲消費者反映，食用該產品之相關疑問而啟動調查。目前調查結果，業者尚須補充資料，進一步釐清使用原料之安全性，釐清前，食藥署已要求業者先行將產品預防性下架。
食藥署表示，健康食品係採查驗登記管理制度，業者須檢具製程品管及科學驗證等資料，向衛生福利部提出申請。衛生福利部則成立「健康食品審議小組」，聘請食品科學、營養學、生化學、毒理學、藥學及醫學等領域之專家學者擔任審查委員，就產品整體配方全成分之安全性及功效性進行評估。「綠膳纖膠囊」產品依所檢附之「基因毒性試驗」及「28天餵食毒性試驗」等安全性評估報告經審查並未呈現安全疑慮，亦通過「功效評估」、「安定性評估」等之審查，於103年4月18日取得「衛部健食字第A00255號」許可證。
有關「綠膳纖膠囊」蘆薈素含量之問題，食藥署依「可供食品使用原料彙整一覽表」，蘆薈原料經完全去皮後得供食品加工使用，含蘆薈產品販售時應加標「孕婦忌食」字樣之警語；若檢具產品經具公信機構檢驗不含｢蘆薈素（Aloin）｣之分析證明者，則始得免標｢孕婦忌食｣警語。該產品包裝標示已依規定加註「孕婦忌食」警語。
本案因消費者反映食用該產品之相關疑問，食藥署依健康食品管理法第9條之規定，對於已核可健康食品重新評估，業者仍需補充原料及安全性等資料，倘經調查發現產品成分、配方、生產方式受到質疑，或之後的科學研究發現有安全風險、功效疑義等相關新事證，則得依同法條採取必要措施。「綠膳纖膠囊」產品原料疑義尚未釐清前，產品不得繼續販售。
食藥署對於核可產品持續進行產品後市場之安全監測措施，並繼續加強督導地方衛生機關取締不法食品產品或廣告，已就電視、電台、網路進行違規廣告監控，查獲綠膳纖膠囊產品涉違規之廣告，均由各地方衛生局依法查處，目前已裁罰件數計36件，罰鍰金額共179萬元。民眾對於產品有相關疑慮，亦可透過食藥署網頁〉便民專區〉為民服務信箱或消保服務專線02-2787-8200進行檢舉或諮詢。若食用後產生不良反應時，則可通報食藥署所建置的「全國健康食品及膠囊錠狀食品非預期反應通報系統」，網址：http://hf.fda.gov.tw/通報專線：02-2358-7343，一起為食品衛生安全把關，共同建立安心的飲食環境。

", "附檔連結": null, "發布日期": "2014-12-09" }, { "標題": "健康保胃戰－全國學童用藥調查記者會暨藥物教育績優人員頒獎 ", "內容": "\r\n

食品藥物管理署與教育部長期致力合作推動校園正確用藥教育，今(103)年假國立臺灣師範大學圖書館國際會議廳舉辦「健康保胃戰－全國學童用藥調查記者會暨藥物教育績優人員頒獎」，公布今年全國學童用藥調查結果及表揚藥物教育推動績優單位和人員，同時正確用藥績優中心學校分享校園用藥教育成果並設攤交流(績優單位和人員名單見附件)。

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    今年度全國學童用藥知能與行為調查顯示，過去一年有30%的學生因課業壓力或不當的飲食行為而有胃痛情形，17%學生過去一年曾有服用制酸劑的經驗，在正確用藥教育介入前，30% 的學生過去購藥不會檢查包裝上有無衛生福利部核准的藥品許可證字號，也不會看藥盒或仿單的使用說明書，同時30%的學生與成人一樣，都有「吃藥傷胃」之錯誤觀念，不清楚長期使用制酸劑會使胃內酸鹼值升高，胃酸變少，反而造成腸胃細菌過度生長，適得其反；正確觀念是若有腸胃不適症狀在服用制酸劑3天後仍不見好轉，應儘速就醫，切勿自行持續使用。 \r\n

    今年共有18個縣市112所學校推動正確用藥教育，經用藥教育介入後的成效，學生在買藥前會檢視包裝上有無衛生福利部核准藥品許可證字號從70.1%提升至78.5%，購買藥品時會詢問藥師的從88.1%提升至90.8%；而使用親朋好友介紹的藥品從9.1%下降至6.3%；使用制酸劑方面，吃藥不一定要服用制酸劑從69.2%提升至74.9%，不知長期使用制酸劑增加用藥風險從30%降至23%，在在顯示，學生在正確用藥五大核心能力與正確使用制酸劑認知上皆有顯著改善。

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    為增進師生正確用藥知能，今年舉辦「校園正確用藥小主播」徵選活動，全國共選出22件獲獎影片，已建置在「正確用藥互動學習網」(網址：http://doh.gov.whatis.com.tw/05_news_detail_20141114.asp)及「健康促進學校網站」(網址：http://hpshome.giee.ntnu.edu.tw/News/Action.aspx?id=274)，供全國各級學校教師參考使用，歡迎大家踴躍上網參考使用。 \r\n

    食品藥物管理署從學校教育播種，期待能深耕發芽茁壯，不論從學校、醫療院所至社區任一管道，傳遞民眾使用藥品須遵守五要原則「要知風險、要看標示、要告病況、要遵醫囑、要問藥師」及五不原則「不要求、不併用、不長期、不刺激、不亂買」，特別注意切勿自行購買制酸劑跟其他藥品一起服用，可能會影響疾病治療效果或增加藥品副作用，若有任何問題一定要「生病找醫師、用藥問藥師」! \r\n

 

", "附檔連結": "https://www.fda.gov.tw/TC/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=33255,", "發布日期": "2014-12-03" }, { "標題": "食品業者登錄突破6萬家，登錄字號查得到！", "內容": "\r\n

食品業者登錄制度自103年5月1日上路，經中央主管機關公告類別及規模之食品業者，非經登錄不得營業。截至103年11月30日，已有超過6萬家食品業者完成登錄！每日登錄業者家數及業者登錄字號也開放予一般消費者查詢。 

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為利掌握食品業者資訊，提升管理效率，維護國人飲食衛生安全，衛生福利部訂定「食品業者登錄辦法」，目前已公告所有食品添加物相關業者，以及具工廠登記、商業登記或公司登記之製造、加工、餐飲、輸入及販售業者，應限期完成登錄，如未如期完成登錄作業且經要求限期改正、屆期未改正，將依「食品安全衛生管理法」處新台幣3萬元以上300萬元以下罰鍰。歡迎前述之外所有食品業者至食品業者登錄平台 (https://fadenbook.fda.gov.tw/)自願性登錄。 

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 衛生福利部食品藥物管理署(下稱食藥署)已於首頁橫幅連結處，每日揭露已完成登錄食品業者家數(附圖一)，並已於食品業者登錄平台開放消費者查詢食品業者登錄字號功能(附圖二)。歡迎各界與食品業者訂定買賣契約前，先至食品業者登錄平台確認業者是否已依法完成登錄，取得登錄字號(附圖三)。 

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食藥署除持續辦理業者說明會、設置免付費諮詢專線(登錄制度諮詢：0800-588-106，系統操作諮詢：0809-080-209)，同時提供食品業者登錄平台連結及相關宣導訊息於該署署網之「食品業者登錄專區」(http://www.fda.gov.tw/TC/siteList.aspx?sid=3867)，供食品業者及民眾參考。 \r\n

 

", "附檔連結": "https://www.fda.gov.tw/TC/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=33046,", "發布日期": "2014-12-01" }, { "標題": "103年「藥品優良運銷規範(GDP)輔導性訪查表揚暨成果發表會」圓滿落幕", "內容": " \r\n

衛生福利部食品藥物管理署103年11月27日於台大醫院國際會議中心舉辦103年「藥品優良運銷規範(GDP)輔導性訪查表揚暨成果發表會」，共計約200位產、官、學、研代表參加。馬總統及立法院王院長更特電祝賀，活動由衛生福利部許銘能次長及食品藥物管理署姜郁美代署長親臨致詞，表揚30家今年度配合輔導性訪查的績優廠商，以「藥安心，好運到」為活動主題進行成果發表，期許國內藥品運銷業者，健全藥品優質管理，為國人用藥安全嚴格把關，共同為營造溫馨和樂之現代化社會貢獻心力。

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食品藥物管理署推動藥品實施GDP制度研究計畫著有成效，至今已有95家藥品運銷業者經輔導性訪查改善績優。本次活動展現計畫成果，除頒獎表揚活動外，另邀請2家今年度之績優業者，上台分享其執行GDP之實務作法；現場並展示5家運銷車輛，臨場展現運銷品質監控實況。此外，同時舉行藥品GDP標語競賽，藉由琅琅上口之標語，促進大眾了解實施藥品GDP之真諦；另徵求績優廠商製作短文海報展，由與會人員進行人氣票選，並對優選廠商頒獎以資鼓勵。

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本次活動圓滿落幕，參與業者均反應熱烈，藉由此平台分享推動經驗，相互觀摩學習，並拋磚引玉，激勵其他業者積極投入實施藥品GDP制度，共同提升國內藥品供應鏈運銷品質，完善藥品管理制度，共創更安全的藥品運銷環境。

", "附檔連結": null, "發布日期": "2014-11-27" }, { "標題": "103年度「藥品優良運銷規範(GDP)輔導性訪查表揚暨成果發表會」", "內容": " \r\n

衛生福利部食品藥物管理署於103年11月27日舉辦「藥品優良運銷規範(GDP)輔導性訪查表揚暨成果發表會」，由衛生福利部許銘能次長及食品藥物管理署姜郁美代理署長蒞臨會場致詞及頒獎，表揚30家今(103)年度配合藥品優良運銷規範輔導性訪查的績優廠商(詳附件獲獎廠商清單)，鼓勵國內藥品運銷相關業者致力於提升用藥品質與維護民眾健康。今年典禮以「藥安心，好運到」為主題舉辦一系列活動，包含績優廠商上台分享推動實施經驗、GDP實施精神標語票選、短文徵選與藥品運銷車輛展示，另舉辦短文海報展現場人氣票選活動，藉此提供業者GDP歷程分享之平台，鼓勵其他藥品運銷業者一起投入心力與資源，共同提升國人用藥品質。

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全球化趨勢下，藥品全球化市場日益活絡，近年來國際間對於藥品品質管理制度已逐漸從製造面延伸至運銷面，以強化藥品運銷鏈之管控。我國已於102年1月1日起領先日本、韓國正式成為PIC/S會員，而今年12月31日將全面完成實施PIC/S GMP，藥品GDP規範係延續GMP品質管理的精神，為健全藥品供應鏈品質管理的下一個重要施政方向，PIC/S組織亦於今年6月1日正式公告其藥品GDP規範，由此看出世界各國對於GDP規範協和化及GDP管理之重視，以確保所有交付病患之藥品，在製造、儲存、運輸及配送時過程中均有一致的品質保證。

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為發展我國藥品GMP/GDP管理制度與國際接軌，食品藥物管理署自100年起即以委託計畫逐步推動我國GMP/GDP管理制度，執行內容包含蒐集國外GDP相關規範與管理機制，舉行藥品GDP國際專家交流會，並持續辦理藥品GDP相關業者說明會、主題論壇、技術研討會及GDP物流廠觀摩等教育訓練活動，另自101年起辦理包含藥廠、經銷商、代理商及運銷業者在內共計95家、190廠次之業者自願性輔導性訪查，藉由實地訪查與業者交換意見，協助業者了解技術問題與管理觀念。

", "附檔連結": "https://www.fda.gov.tw/TC/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=32973,", "發布日期": "2014-11-26" }, { "標題": "含ketoconazole成分口服劑型藥品再評估結果", "內容": "\r\n

   含ketoconazole成分口服劑型之抗真菌藥品，食品藥物管理署（以下簡稱食藥署）完成再評估，認為該成分之口服劑型藥品發生肝毒性之嚴重程度及發生率較其他同類抗黴菌藥品為高，並具有嚴重且複雜之藥物交互作用及心律異常（心臟QT間隔延長）風險，考量該藥品於我國主要為基層診所使用，不易有效監控及追蹤不良反應之發生，且目前已有其他更安全之藥品可供替代，對於局部感染之病人，仍保留該成分外用劑型藥品可供使用。含該成分口服劑型藥品待行政程序完成後，將於104年1月1日下市（廢止藥品許可證），倘醫療人員仍有其他必要之治療需求，可透過專案進口方式向食藥署申請。

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   我國最早於71年核准含ketoconazole成分之口服劑型藥品許可證，目前共有9張藥品許可證，所核適應症為「汗斑、髮癬」，該成分可抑制真菌細胞膜上之麥角醇生成，改變細胞膜之通透力，使細胞內物質流失後造成細胞死亡。但近年來有研究指出該成分口服劑型藥品有發生嚴重肝毒性之風險，且潛在與多種藥物發生嚴重交互作用之風險，為確保民眾用藥安全，食藥署經彙整國內、外相關臨床使用療效及安全性資料，召開專家委員會討論，評估結果認為其風險大於治療效益，安全性再評估未獲通過。

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   歐洲醫藥管理局（EMA）曾於2013年7月進行含ketoconazole成分口服劑型之安全性及療效評估，認為其用於真菌感染之治療效益未大於發生肝損傷之風險，故決定停止販售該藥品；美國FDA則採取限縮使用、更新仿單警語、發放病人用藥須知、監測肝功能及腎上腺皮質功能等措施，並說明該成分之口服藥品不應做為任何真菌感染的第一線治療。

   食藥署已建立藥物安全監控機制，主動監控國外藥品安全警訊，並偵測我國藥物不良反應通報資料，如發現具有安全疑慮藥品，立即啟動再評估，必要時採取相關風險管控措施，以保障民眾用藥安全。食藥署提醒醫療人員及病人，發現懷疑因使用（服用）藥品發生不良反應時，請立即通報給衛生福利部建置之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線02-2396-0100，網站：https://adr.fda.gov.tw/。", "附檔連結": null, "發布日期": "2014-11-21" }, { "標題": "「藥」求安全 「試驗」留心", "內容": "\r\n

不久前，一則「博士失業淪藥廠白老鼠 月薪不到2萬元」的新聞佔據媒體版面，對於藥品臨床試驗，您是否仍存有電影中試管、白老鼠、生化反應等印象?參與藥品臨床試驗，您對自身的權益瞭解有多少?\r\n

 

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       臨床試驗是藥品研發過程中必要的一環，藉由藥品臨床試驗，我們得以科學、嚴謹的方式確認一項開發中藥品的療效與安全性(副作用)，並用以造福病人。相對地，還在臨床研究階段的藥品，因為療效或安全性尚在研究中，所以具有較高的未知風險，最後是否有效也還未確知。因此，為了保護受試者，依據不同藥品臨床試驗的不同風險程度，試驗計畫必須通過衛生福利部食品藥物管理署(簡稱：食藥署)、倫理審查委員會等一定的審核程序才能執行。\r\n

 

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       一般而言，針對特定疾病病人所設計的臨床試驗，會依據試驗目的設計特殊的受試者納入、排除條件，要符合設定條件的病人方可加入試驗；另一部分的藥品臨床試驗則依照試驗需求，所招募的受試對象為健康成年人，為確保受試者安全，避免頻繁重複受試，食藥署要求參加此類臨床試驗之受試者應符合「捐血者健康標準」，也就是參與試驗中所抽取血量在250毫升者，下次參與臨床試驗應間隔2個月；抽血量500毫升者，則應間隔3個月。同時，食藥署也推動受試者資格確認平台，以確保受試者皆符合適當之試驗間隔。\r\n

 

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       對受試者而言，臨床試驗並不是非參加不可，而應該是在被充分告知試驗可能利弊風險與其他選擇，經過審慎評估後自願參加，所以，受試者在加入試驗前應該詳閱「受試者同意書」，瞭解試驗內容、應配合事項以及相關的權利義務等，有任何疑問應該與試驗醫師或研究護理師確認，直到完全清楚並且決定加入試驗時，才簽署受試者同意書開始試驗程序。試驗進行時，受試者也可以不附任何理由隨時退出試驗，回到常規醫療程序，常規的醫療照顧也不會因此受到任何影響。因部分試驗程序可能影響到一般治療流程或日常作息(例如額外就診、抽血檢驗或留宿)，有時會因此提供額外車馬費補助，但這與「薪水」並不相同，基於科學與安全考量，不適合也不應該將參與試驗視為一項「工作」。\r\n

 

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       研發一項新藥的過程可能需要十數年的時間，這對於等待的病人或許相當的長，但唯有經過臨床試驗研究，才能確保藥品使用於人體的安全性與療效。受試者參與試驗，貢獻自身經驗於醫藥研究，值得推崇，但加入臨床試驗前，不妨依照受試者同意書的內容，仔細確認試驗流程、注意事項及權利義務等資訊，為自身權益把關。\r\n

 

", "附檔連結": null, "發布日期": "2014-11-19" }, { "標題": "自103年10月31日起實施輸入油品分流管理新措施", "內容": "\r\n

  為強化我國輸入油品之管理，以維護我國民眾飲食衛生安全，經跨部會共同合作，針對中華民國輸出入貨品分類表第15章及第38章23節之89項油脂貨品分類號列，以複合輸入規定進行輸入分流管理，並且業者於輸入時，須於進口報單貨品名稱欄位加註輸入用途。
  自103年10月31日起，前述89項油品貨品分類號列，如輸入供食品用途，則須向衛生福利部食品藥物管理署辦理輸入食品查驗，如輸入供飼料用途，則須向行政院農業委員會辦理進口飼料查驗，如輸入供工業用途，則須向經濟部工業局辦理輸入工業用油查驗，另輸入時，未填寫輸入用途並經用途主管機關查驗者，不得輸入。
  相關公告及網址如下：
1.衛生福利部103年10月31日部授食字第1031303622號公告，網址：http://www.fda.gov.tw/TC/newsContent.aspx?id=11749&chk=1214e9a1-c1d8-4264-a9d6-874b4331c6ec&param=pn%3d2%26cid%3d3%26cchk%3d46552e96-810a-42c3-83e1-bd5e42344633#.VGQUuUoVEb0
2.衛生福利部103年10月31日部授食字第1031303679號公告，網址：http://www.fda.gov.tw/TC/newsContent.aspx?id=11750&chk=012e0247-8bff-41d9-a460-0b5d6357caee&param=pn%3d2%26cid%3d3%26cchk%3d46552e96-810a-42c3-83e1-bd5e42344633#.VGQVJEoVEb0
3.經濟部國際貿易局103年10月24日貿服字第1037028270號公告，網址：http://www.trade.gov.tw/Pages/Detail.aspx?nodeID=39&pid=494208&dl_DateRange=all&txt_SD=&txt_ED=&txt_Keyword=&Pageid=0
4.財政部關務署103年10月15日台關業字第1031023038號公告，網址：http://web.customs.gov.tw/ct.asp?xItem=69957&ctNode=4299

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", "附檔連結": null, "發布日期": "2014-11-19" }, { "標題": "通過食品安全衛生管理法部分條文修正案，重振食安信心及秩序", "內容": "\r\n

      行政院、衛生福利部及食品藥物管理署全力推動修正食品安全衛生管理法，以符合民眾的期待與要求，從未懈怠，已在最短時間提出修正案，並與立法院各委員溝通說明本次修法重點及必要性，並經9次政黨協商討論，在積極推動之下，「食品安全衛生管理法」部分條文修正草案已於本(103)年11月18日經立法院三讀通過，將提供消費者更完善之機制，重振食安信心及秩序。
      本次食品安全衛生管理法修正案，從成立跨部會之食品安全會報、食品業者管理、提高罰則刑度等多面向整體再予加強，以提升食品安全管理效能，保障國人健康及消費權益，修正重點如下:
一、 行政院應成立食品安全會報，職司跨部會協調食品安全風險評估及管理措施，建立食品安全衛生之預警及稽核制度。(修正條文第2條之1)
二、 強化各級主管機關主動查驗之措施。（修正條文第5條）
三、 食品業者應訂定食品安全監測計畫，負起自主管理責任；新增上市、上櫃及經中央主管機關公告類別及規模之食品業者，應設置實驗室，從事自主檢驗，強化自主管理措施。（修正條文第7條）
四、 新增中央主管機關得公告食品業者應使用電子發票，要求食品業者以電子方式申報追溯或追蹤系統之資料及其相關罰則。（修正條文第9條、第47條及第48條）
五、 分廠分照制度入法，明定從事食品或食品添加物製造之工廠應單獨設立，不得於同一廠址及廠房同時從事非食品之製造、加工、調配。（修正條文第10條）
六、 新增通過生產驗證或經公告生產系統之國內農產品，應標示生產農牧場或生產系統之規定，確保民眾知的權利；對於僅標示國內負責廠商名稱者，應將製造廠商、受託製造廠商或輸入廠商之名稱、電話號碼及地址通報轄區主管機關，並供其他主管機關共同查閱。(修正條文第22條、第24條) 
七、 明定主管機關為調查食品安全事件，得要求非食品業者提供相關資料。（修正條文第32條）
八、 食品業者輸入複方食品添加物者，應檢附原產國之製造廠商或負責廠商出具之產品成分報告及輸出國之官方衛生證明，以供查核。（修正條文第35條）
九、 明定警察機關應派員協助主管機關稽查。（修正條文第42條之1）
十、 針對攙偽或假冒等行為所處罰鍰額度，上限由5千萬元，提高至2億元，以達嚇阻不法意圖之目的。（修正條文第44條）
十一、 提高刑度及罰金，並刪除得處拘役或選科罰金刑之規定，避免違法者心存僥倖。（修正條文第49條）
十二、 明定因犯罪所得財物或財產上利益，除應發還被害人者外，不問屬於犯罪行為人與否，沒收之。（修正條文第49條之1）
十三、 賦予主管機關沒入或追繳不當利得之權力。（修正條文第49條之2）
十四、 食品業者因違法致生損害於消費者時，應負賠償責任。（修正條文第56條）
十五、 增加食品安全保護基金之來源及用途。（修正條文第56條之1）
      衛生福利部基於過去歷次處理食品安全事件的經驗，除了強化食品衛生管理體系，提升食品安全管理效率，並持續由各級衛生機關及司法機關聯合掃蕩違規與不法情事，還給民眾更完善的食品安全環境，讓我們的食品衛生安全管理制度更臻周延完備，保障國人食的安全及消費權益。

", "附檔連結": null, "發布日期": "2014-11-18" }, { "標題": "澄清網路、LINE謠傳「第二波有毒食品」之不實謠言 警調將調查", "內容": "\r\n

針對近日有不肖分子假藉衛生福利部名義，在網路、LINE散佈「衛生福利部已公布第二波有毒食品名單」訊息，食品藥物管理署特別聲明「絕無此事」，呼籲民眾勿引用錯誤報導，不肖分子散發不實訊息，造成民眾恐慌，交易市場紊亂，將請警調單位協助調查，嚴懲不法。 \r\n

 

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食品藥物管理署強調，任何食品衛生安全事件，均會在第一時間以透明公開方式對外公布，相關訊息均可上衛生福利部（www.mohw.gov.tw）及食品藥物管理署（www.fda.gov.tw）網站查詢。 \r\n

 

", "附檔連結": null, "發布日期": "2014-11-17" }, { "標題": "重申食品業者應依規定使用食品添加物", "內容": "\r\n

      今(14)日媒體報導業者於魚體中使用吊白塊保鮮及生鮮豆芽菜使用漂白劑等情節，均已違反食品安全衛生管理法規定。

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      業者如於新鮮魚體中施打水，可能影響魚體之新鮮程度而不利消費者選購，若以含有吊白塊之注射液施打魚體，由於吊白塊是一種工業用化學品，是以福馬林（甲醛）結合亞硫酸氫鈉再還原製成，並非我國核准之食品添加物，不得添加於食品中，各國亦均禁止使用，業者如確實於食品中使用吊白塊已涉及違反食品安全衛生管理法第15條第1項第10款規定，可處新臺幣6至5000萬元罰鍰或5年以下有期徒刑。

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      有關生鮮豆芽菜使用漂白劑乙事，依據「食品添加物使用範圍及限量暨規格標準」之規定，低亞硫酸鈉等亞硫酸鹽類為准許使用之漂白劑，可使用於脫水蔬菜、脫水水果及多種加工食品中，且明定使用限量，如屬以生鮮型態販售之蔬菜水果，均不得添加漂白劑，故生鮮豆芽菜亦不得使用漂白劑漂白，違規添加者涉及違反食品安全衛生管理法第18條之規定，可處3至300萬元罰鍰。若使用的是工業用漂白劑，則違反食安法第15條第1項第10款規定，可處新臺幣6至5000萬元罰鍰或5年以下有期徒刑。

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      食品藥物管理署重申，未經加工之生鮮食材並無使用食品添加物之需要，食品業者如於食品加工製程中須使用各類食品添加物，均應符合「食品添加物使用範圍及限量暨規格標準」之規定，以確保食品安全，維護消費者健康。

", "附檔連結": null, "發布日期": "2014-11-14" }, { "標題": "食品業者務必使用完整標示、符合規格標準且完成登錄之食品添加物", "內容": "    近日新北市政府衛生局查獲盧佳食品有限公司(盧家仙草)違規使用不符食品添加物相關法規之石膏粉製作豆花，食品藥物管理署強調，食品業者購買食品添加物時，務必確認產品之各項添加物成分均屬我國正面表列准用之品項，品質符合食品添加物規格標準，包裝有完整標示，並已依規定完成登錄。
    經查新北市「永昌石膏化工有限公司」領有單方食品添加物品質改良劑「硫酸鈣」輸入之查驗登記許可證，完成食品添加物業者及該產品之登錄，惟涉嫌將不符衛生法規之石膏粉套入領有食品添加物查驗登記許可證的「硫酸鈣」外袋並對外販售，新北市政府衛生局已函送新北市地方法院檢察署及新北市刑事警察大隊後續偵辦。另台北市「第一化工原料股份有限公司」，雖有登錄為食品添加物販售業者並登錄販售約三十餘項食品添加物，但未登錄販售「硫酸鈣」，臺北市政府衛生局已命令第一化工預防性下架回收永昌公司硫酸鈣，並封存下架回收約80公斤之永昌公司硫酸鈣。
    我國對於食品添加物，係採取正面表列准用品項，訂有使用範圍、限量及規格標準；包裝上應標示品名、食品添加物名稱、「食品添加物」字樣、使用範圍、用量標準及使用限制、製造廠商或國內負責廠商名稱、有效日期等資訊；強制單方食品添加物之製造、輸入、改裝等，皆應辦理查驗登記；並自今(103)年起，強制食品添加物業者及其單、複方食品添加物產品應辦理登錄。「食品添加物使用範圍及限量暨規格標準」可於食品藥物管理署查詢網站(http://www.fda.gov.tw)首頁>法規資訊>食品、餐飲及營養類項下查詢；完成登錄之食品添加物製造、加工、輸入、販售業者及其產品可於食品業者登錄平台(http://fadenbook.fda.gov.tw)之查詢專區查詢，於登錄平台目前約有三十餘筆販售食品用「硫酸鈣」之資料。　。
    食品業者涉及攙偽或假冒者，可處新臺幣6至5000萬元罰鍰或5年以下有期徒刑；如使用不符「食品添加物使用範圍及限量暨規格標準」之食品添加物，可處3至300萬元罰鍰。為確保食品安全，食品業者務必使用完整標示、符合規格標準且完成登錄之食品添加物。
", "附檔連結": null, "發布日期": "2014-11-13" }, { "標題": "衛生機關加強稽查重組肉標示，如有不實可處4至400萬元罰鍰", "內容": "衛生福利部食品藥物管理署（下稱食藥署）再次強調，業者應依食品安全衛生管理法之規定標示重組肉或等同之文字說明，以正確揭露產品訊息，食藥署將持續與各縣市衛生局加強稽查，以利消費者辨識產品資訊，並保障消費權益及衛生安全。
食藥署說明有關使用重組肉品之資訊揭露規定及管理原則如下：
一、重組肉食品不論是完整包裝或散裝產品依據食品安全衛生管理法（下稱食安法）第22 條、25條規定應標示品名，該等品名依同法施行細則第6條規定應與食品本質相符，另同法第28條規範食品之標示、宣傳或廣告不得有不實、誇張或易生誤解之情形。故廠商應依前開規定如實標示品名，且整體表現不得有易生誤解之情形。如標示不實或易生誤解者，可處4至400萬元罰鍰；未標示者，可處3至300萬元罰鍰；且違規產品皆須限期回收改正。
二、衛生福利部(前行政院衛生署)於93年起，輔導餐飲業者供應之重組肉品於菜單上明顯揭露「重組肉」或相關字樣，以利消費者辨識產品資訊，並應以熟食供應消費者使用。餐飲業者如供應重組肉，但菜單、立牌或掛牌等均未充分揭露正確訊息，且有不實、易生誤解之情形，則涉宣傳廣告不實而違反食安法第28條，可處4至400萬元罰鍰等處分。
", "附檔連結": null, "發布日期": "2014-11-10" }, { "標題": "103年度餐飲業HACCP衛生評鑑綜合座談會暨成果表揚大會", "內容": "\r\n
      衛生福利部食品藥物管理署(下稱食藥署)為鼓勵國內餐飲業自願符合食品安全管制系統準則(HACCP)規定，致力提升食品安全衛生管理層次與維護民眾外出飲食之安全，於103年10月29日舉辦「103年度餐飲業食品安全管制系統衛生評鑑綜合座談會暨成果表揚大會」，表揚通過評鑑的業者，並歡迎業者參加餐飲業HACCP衛生評鑑，共同維護國人外出飲食的衛生安全。 \r\n
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      本次活動並舉辦座談會，除進行「餐飲業HACCP衛生評鑑評核共識」、「餐飲衛生安全相關修法重點說明」、「餐飲業器具之清洗清潔確認實務及其危害管理」等專題演講，並邀請實際參加HACCP衛生評鑑業者現身分享實施HACCP之經驗。 \r\n
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      食藥署為提升食品安全衛生管理層次，除要求餐飲業者應落實GHP外，自96年強制要求餐盒食品工廠實施HACCP，該系統為鑑別、評估及管制食品安全危害，使用危害分析重要管制點原理，為預防性管理措施，藉以確保產品安全。為擴大實施 HACCP之業態及提升餐飲服務之水準，自98年起推動餐飲業HACCP衛生評鑑制度，餐飲業者可自願性參加衛生評鑑，經書面審核及現場評核後，審查通過者，發給餐飲業HACCP評鑑證書。 \r\n
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      食藥署肩負確保食品衛生安全及提升食品業者衛生管理，期許通過評鑑之業者，成為餐飲界之楷模，全力推動食品安全管制系統，引領我國餐飲業邁向食品安全管理新紀元。 \r\n
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", "附檔連結": null, "發布日期": "2014-10-29" }, { "標題": "業者登錄字號先取得、食品輸入報驗好通行", "內容": "\r\n

衛生福利部業已公告，食品添加物輸入業應於今（103）年5月1日前完成登錄；已辦理工廠登記、商業登記或公司登記之食用油脂輸入業，應於今年10月31日前完成登錄；其餘具工廠登記、商業登記或公司登記之輸入業，應於今年12月31日前完成登錄。\r\n

 

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強制登錄實施後針對食品輸入業者，食品藥物管理署(以下簡稱食藥署)邊境查驗自動化資訊管理（IFI）系統將自動核對登錄字號，確認身份後，食藥署始受理其申請輸入食品查驗。未取得登錄字號之業者，將來食藥署不會受理其輸入報驗。\r\n

 

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食藥署為積極輔導我國食品業者落實登錄制度，自101年以來分北、中及南區共舉辦130場次以上業者說明會。為進一步宣導食品輸入業者完成登錄順利通關，除函知各食品輸入業者，說明有關政府推動食品登錄制度之計畫期程等相關事宜外，並於發函後持續對業者來電詢問予以宣導說明；並輔導業者進行實機登錄操作，於課程現場當場取得字號。\r\n

 

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食藥署已於今年4月1日開放食品業者登錄平台(http://fadenbook.fda.gov.tw)啟用，截至10月22日止，業已完成登錄之業者及工廠/製造場所、餐飲場所、販售場所共取得33,409食品業者登錄字號，其中輸入業有1,787家，並呈現持續快速攀升趨勢。\r\n

 

", "附檔連結": null, "發布日期": "2014-10-22" }, { "標題": "全力推動修正食品安全衛生管理法", "內容": "      行政院、衛生福利部及食品藥物管理署全力推動修正食品安全衛生管理法，以符合民眾的期待與要求，從未懈怠，已在最短時間提出修正案，並與立法院各委員溝通說明本次修法重點及必要性。在積極推動之下，「食品安全衛生管理法」部分條文修正草案已於本(103)年10月16日經立法院社會福利及衛生環境委員會完成審查。
      本次修法包括行政院版本及立法院各黨團提案之修正條文共36條，於本(103)年10月8日、10月9日、10月13日、10月15日及10月16日經立法院社會福利及衛生環境委員會充分討論，期對於食品安全之維護能更有助益，委員會通過8條條文，說明如下：
一、 強化各級主管機關主動查驗之措施。（修正條文第5條）
二、 新增上市、上櫃及經中央主管機關公告類別及規模之食品業者，應設置實驗室，從事自主檢驗，強化自主管理措施。（修正條文第7條）
三、 新增中央主管機關得公告食品業者應使用電子發票，要求食品業者以電子方式申報追溯或追蹤系統之資料及其相關罰則。（修正條文第9條、第47條及第48條）
四、 分廠分照制度入法，明定從事食品或食品添加物製造之工廠應單獨設立，不得於同一廠址及廠房同時從事非食品之製造、加工、調配。（修正條文第10條）
五、 明定主管機關為調查食品安全事件，得要求非食品業者提供相關資料。（修正條文第32條）
六、 針對攙偽或假冒之行為所處罰鍰額度，上限由5千萬元，提高至2億元，以達嚇阻不法意圖之目的。（修正條文第44條）
      本次修法，行政院版本及納入之委員提案修正條文已更進一步保障消費者飲食安全，期待已獲共識之條文，儘速順利通過。對部分尚未達成共識之條文，將持續與立法院各委員充分溝通討論，讓法律架構更加完善，更進一步周延食品管理。", "附檔連結": null, "發布日期": "2014-10-17" }, { "標題": "食品業者登錄，始得營業!", "內容": "        衛生福利部(以下簡稱衛福部)於本(103)年10月16日公告訂定「應申請登錄始得營業之食品業者、類別、規模及實施日期」，已辦理工廠登記之食用油脂製造業、加工業，以及已辦理工廠登記、商業登記或公司登記之食用油脂輸入業，應於今年10月31日前完成登錄；其餘具工廠登記、商業登記或公司登記之製造、加工、餐飲、輸入及販售業者，應於今年12月31日前完成登錄。
        為利於確實掌握食品業者資訊，提升食品衛生管理效率，維護國人飲食衛生安全與健康，衛福部業於102年12月3日發布訂定「食品業者登錄辦法」，並於103年4月24日公告食品添加物相關業者為首波應登錄之業者。應實施登錄之食品業者如未在期限前完成登錄作業且屆期未改，將依「食品安全衛生管理法」處新台幣3萬元以上300萬元以下罰鍰。
        衛生福利部食品藥物管理署(以下簡稱食藥署)除持續辦理業者說明會，與業者充分溝通及交換意見，以期業者依不同業別全力配合政府政策詳實登錄之外，並設置免付費諮詢專線(登錄制度諮詢：0800-588-106，系統操作諮詢：0809-080-209)，以及培訓27位登錄資訊種子人員，於10月1日起於各縣市衛生局協助食品業者於食品業者登錄平台(http://fadenbook.fda.gov.tw/)完成登錄，俾利我國食品業者配合政府政策。該署並製作食品業者登錄辦法宣傳單張，除透過相關公協會轉知會員，亦函請經濟部、內政部、教育部、國防部、交通部、農業委員會等相關部會協助宣導。除將拍攝食品業者登錄宣導短片，同時已於該署首頁建立「食品業者登錄專區」(http://www.fda.gov.tw/TC/siteList.aspx?sid=3867)，提供食品業者登錄平台連結及相關宣導訊息予食品業者及民眾參考。
        為加強食品衛生安全品質之管理，世界各國陸續建立掌握食品業者基本資料之制度。本國之食品業者登錄制度除為食安法之創舉，亦與國際接軌，將成為從事食品業者之門檻：完成登錄取得登錄字號，始得營業。為方便民眾辨識該食品業者是否完成登錄並取得登錄字號，食藥署另設計登錄字號套印模板(如附圖)，記載食品業者名稱及食品業者登錄字號，鼓勵食品業者自行列印，並張貼於營業場所，使民眾也能看得到食品業者配合政府政策，維護食品安全之決心。
        該公告詳細訊息可至食品藥物管理署網站(www.fda.gov.tw)之「公告資訊」下之「本署公告」查詢。

", "附檔連結": null, "發布日期": "2014-10-16" }, { "標題": "「健康食品」有2款，食品藥物管理署來說分明!", "內容": "\r\n

我國自88年以來，即實施健康食品管理制度，迄今已有15年歷史，產品須向衛生福利部申請健康食品查驗登記，取得許可後，始得稱做「健康食品」。目前健康食品查驗登記審查採雙軌制，取得許可之健康食品亦分成2款：
第一軌為「個案審查」：產品需執行安全性、功效性及安定性試驗，經衛生福利部審查評估產品安全無虞並具保健功效，始取得健康食品許可證。目前得宣稱之保健功效共有13項：「護肝」、「抗疲勞」、「調節血脂」、「調節血糖」、「免疫調節」、「骨質保健」、「牙齒保健」、「延緩衰老」、「促進鐵吸收」、「胃腸功能改善」、「輔助調節血壓」、「不易形成體脂肪」、「輔助調整過敏體質」。產品所准許宣稱之保健功效及其宣稱敘述，取決於個別產品所提出科學驗證之結果。
第二軌為「規格標準審查」：產品成分符合衛生福利部公告之健康食品規格標準，該等成分已由學理確立產品保健功效，無需個案進行保健功效評估試驗，目前已公告的健康食品規格標準為魚油及紅麴兩項，凡獲得通過者，可宣稱之保健功效敘述均相同。如：魚油類產品可標示：「本產品可能有助於降低血中三酸甘油酯；其功效乃由學理得知，非由實驗確認」；紅麴類產品可標示：「本產品可能有助於降低血中總膽固醇；其功效由學理得知，非由實驗確認」。
通過審查的產品會給予健康食品(小綠人)標章，消費者可以從產品包裝上的標章及字號來辨別一、二軌，第一軌的產品上標有「衛部健食字第A00000號」，第二軌的產品標有「衛部健食規字第000000號」，已取得認證的產品可由食品藥物消費者知識服務網http://consumer.fda.gov.tw/(首頁 > 整合查詢中心 > 食品 > 核可資料查詢 > 衛生福利部審核通過之健康食品資料查詢)查詢。
 

", "附檔連結": null, "發布日期": "2014-10-15" }, { "標題": "跨部會合作強化油脂輸入管理", "內容": "\r\n

   食品藥物管理署今(14)日表示，為強化外國油脂之輸入管理，近日經跨部會協調，確認我國強化油脂輸入管理機制，包括輸入分流管理，由各油脂用途主管機關提出輸入規定，交由經濟部國際貿易局公告複合輸入規定，另由財政部關務署公告輸入油脂應於進口報單寫用途，未來輸入油脂將依用途由用途之主管機關負責管理。\r\n

 

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   針對輸入食品用途油脂，食藥署進一步表示，未來將要求大宗與散裝之油脂輸入，必須檢附出口國官方證明，向食藥署申請輸入查驗時，食藥署將查核文件，有疑慮則立即透過我國駐外單位向出口國官方查證工廠與文件之合法性。此外，食藥署於必要時將執行境外查核，或要求進口商自主實施境外查核。\r\n

 

", "附檔連結": null, "發布日期": "2014-10-14" }, { "標題": "103年度FDA優良廚師頒獎典禮，19人榮獲表揚！", "內容": "\r\n

衛生福利部食品藥物管理署(以下簡稱食藥署)為表揚並獎勵我國優秀餐飲從業廚師，於103年10月13日下午1時30分假誠品生活松菸店表演廳舉行「103年度FDA優良廚師頒獎典禮」，透過餐飲相關單位薦報共計44位人選，經過評審會議審查參賽者所檢附各類證明文件，依敦品勵行、專業貢獻、技術能力、博學修養及社會公益等進行評分，評選出19位廚師(詳細介紹，請參考附件)。 

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本次獲獎者分別來自不同的餐飲業別，其共同的特色除了對餐飲廚藝努力精進之外，每年更持續接受8小時衛生教育，使美食佳餚的製作過程，在追求色、香、味俱全之餘，更注重到食品的衛生安全，為民眾的飲食健康把關。對此，食藥署在廚師節前夕給予最高的肯定與支持，期盼他們能夠拋磚引玉，激勵更多有心投入餐飲界的年輕學子們齊心齊步，共同提升我國餐飲衛生品質！未來，食藥署將持續辦理優良廚師頒獎典禮，鼓勵持續接受衛生教育並落實衛生管理之優良廚師，來表達對廚師的感謝。 

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", "附檔連結": "https://www.fda.gov.tw/TC/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=31858,", "發布日期": "2014-10-13" }, { "標題": "新增摻偽檢驗生力軍-元素分析儀串聯同位素比值質譜儀", "內容": "      食品藥物管理署於今年度購置「元素分析儀串聯同位素比值質譜儀」，為食品摻偽檢驗新增生力軍，未來將可利用其碳同位素比值之檢驗結果，協助鑑定蜂蜜、果汁等之純度及是否有摻偽行為，杜絕不實產品。
      不論檢驗或標準如何的完備，摻偽行為總是能「道高一尺魔高一丈」的突破管控，因此摻偽檢驗就像大鬥法一般，必須不斷的改變戰術，才能有效破解。由於少數不肖商人為圖取更大利益，在食品中可能加入食品原有成分，例如糖、水等，但卻仍標榜是「純」、「真」的產品，因添加物質與原有食品成分相同，若以一般食品檢驗的方式，並無法加以區分。因此，食藥署為了增加摻偽檢驗技術的面相，特別添購「元素分析儀串聯同位素比值質譜儀」，針對碳同位素比值進行分析，以區別糖類的來源。
      因應國際間層出不窮且不可預知的各種非法摻偽行為，食藥署自99年起逐年於人員能力、儀器設備及相關檢驗研究等面向同步強化，並將這些檢驗技術及設備應用於特殊案件之解決，例如，102年食藥署在無法取得標準品的情況下，領先國際開發鑑別食用油中銅葉綠素及定量主要成分Cu-pyropheophytin a之檢驗方法，該分析技術已獲國際肯定，目前刻正進行國際之實驗室間比對的環試驗(ring test)，這是國家實驗室檢驗能力的具體展現。有了「元素分析儀串聯同位素比值質譜儀」，將可在打擊食品摻偽假冒的不法行為上展現新技術，讓國家實驗室之檢驗技術水準能持續超越國際。
", "附檔連結": null, "發布日期": "2014-10-12" }, { "標題": "提防藥物過敏癥兆，停藥並及時處置可降低危險", "內容": "衛生福利部藥害救濟審議委員會審議藥害救濟申請案件時，曾發現有病人服用降尿酸藥allopurinol數週後，出現皮疹、發燒、喉嚨痛等疑似藥物過敏反應症狀，分別到不同診所就診數次，卻僅被診斷為濕疹及上呼吸道感染，未能及時停藥，導致藥物不良反應惡化，直至全身水泡、黏膜嚴重潰瘍，回原處方醫院急診時，才被診斷出可能是嚴重的藥物過敏—「史蒂文生氏強生症候群（Stevens-Johnson Syndrome，簡稱SJS）」，病人雖幸運存活卻留下嚴重後遺症。
食品藥物管理署(簡稱食藥署)於近期發函請各醫療院所加強藥袋標示，並提醒醫療人員應對病人用藥後出現嚴重皮膚不良反應初期癥兆如：喉痛伴隨發燒、口腔/黏膜潰爛、皮膚紅疹等症狀應提高警覺，切勿僅以為是上呼吸道感染或一般過敏症狀來治療，如早期發現並適當處置，可避免更嚴重傷害發生。
根據歷年藥害救濟統計資料顯示，皮膚及皮下組織之嚴重藥物不良反應，約占所有藥害救濟給付案件的六成；此類嚴重不良反應包括史蒂文生氏強生症候群/毒性表皮溶解症（SJS/TEN）、藥物敏感症候群（DRESS）等；常見可能導致嚴重皮膚不良反應的可疑藥品包括：降尿酸藥品（如allopurinol）、抗癲癇藥品（如carbamazepine、phenytoin、lamotrigine等）及非類固醇類消炎止痛藥品（NSAID）（如mefenamic acid、diclofenac、ibuprofen…）等。
嚴重皮膚不良反應的初期症狀包括：喉嚨疼痛伴隨發燒情形、口腔/黏膜潰爛、皮膚紅疹、丘疹、廣泛性表皮脫落、眼睛癢、水泡、出血、倦怠等，雖然大多數皮膚不良反應的發生是難以預期的，但如能及早發現，及時停藥並做適當處置，可降低藥品不良反應的嚴重度及傷害。
為確保民眾用藥安全，食藥署除發函請各醫療院所加強藥袋標示外，亦提醒民眾應注意服藥後的身體反應，用藥期間有不適症狀應儘速就醫，並告知用藥情形；醫療人員若遇病人出現疑似皮膚不良反應之症狀，應提高警覺病人是否服用可能造成嚴重過敏反應的藥品，及早給予適當處置。若懷疑因正當使用合法藥物而發生藥物不良反應，導致住院、殘障或死亡，可檢附資料向藥害救濟基金會申請藥害救濟。
", "附檔連結": null, "發布日期": "2014-10-01" }, { "標題": "保「胃」戰起跑 「藥」吃對！", "內容": "\r\n

根據IMS資料，台灣去年(102年)國人總共吃掉超過22億顆胃藥，其中制酸劑藥品就高達17億顆以上，金額超過13億元!以單顆藥厚度0.2公分來換算，國人每年服用的制酸劑疊起來高度約為6,693座101大樓。衛生福利部食品藥物管理署(簡稱:食藥署)8月中進行全國性制酸劑(胃藥)用藥行為調查，並配合925用藥安全日發表調查結果。調查顯示近2成的民眾在最近3個月內至少服用1次以上之胃藥，國人的保「胃」戰正悄悄開打，但是這些制酸劑的服用真的是有必要且正確服用的嗎? 

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全國性調查發現，民眾普遍存在著「吃藥傷胃」之錯誤觀念，不少民眾就醫都會主動要求醫師開立胃藥，希望減低對腸胃的傷害，有接近3成(26.6%)之民眾會主動要求醫生另外再開胃藥，其中40-59歲中高齡民眾更高達3成5。許多民眾對於藥是一無所知，其實大部分的藥品其實不會造成腸胃道不良反應，民眾卻因為「加個胃藥顧胃」的錯誤概念而吃下去的制酸劑，等於是白吃了。仍有2成半民眾表示會根據親友的建議或廣告印象自行購買胃藥來吃，買回家後，2成民眾甚至不會詳細閱讀藥品使用說明書。調查更發現，高達7成民眾對於使用制酸劑長期風險不清楚，期服用胃藥會使胃內酸鹼值升高，胃酸變少，反而造成腸胃細菌過度生長，適得其反；民眾如果腸胃不適症狀在服用制酸劑3天後仍不見好轉，應儘速就醫，切勿自行持續使用。 

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民眾往往忽略用藥的風險，錯誤的用藥行為可能對身體造成負擔，食藥署不斷持續教育民眾使用藥品須遵守五要原則「要知風險、要看標示、要告病況、要遵醫囑、要問藥師」及五不原則「不要求、不併用、不長期、不刺激、不亂買」，特別注意切勿自行購買制酸劑跟其他藥品一起服用，可能會影響疾病治療效果或增加藥品副作用，若有任何問題一定要「生病找醫師、用藥找藥師」! 

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食藥署長期向國人宣導用藥安全觀念，今年925用藥安全日，將呈現國人在使用制酸劑上常見錯誤認知，並由專業藥師親自現身教導民眾正確用藥，並設計了正確用藥宣導大使－藥博士，以親切可愛的形象，藉以宣導民眾如何建立正確用藥觀念及習慣，貼近與民眾的距離，呼籲民眾安全用藥的重要性，期許共同打造一個更安全、更健康的用藥環境。此外，於9月9日起展開為期兩個月的｢保胃戰｣網路有獎徵答遊戲，透過有趣的互動式QA，建立民眾正確用藥認知！ \r\n

 

", "附檔連結": null, "發布日期": "2014-09-25" }, { "標題": "食藥署舉辦103年度全國「食品衛生檢驗科技研討會」", "內容": "      食品藥物管理署（以下簡稱食藥署）為了促進國內食品衛生檢驗科技的研究風氣、提升檢驗數據的品質，並增進食品衛生檢驗人員的技術交流，於9月23日及24日假台北市救國團劍潭青年活動中心舉辦103年度「食品衛生檢驗科技研討會」。本研討會由台北市政府衛生局協辦，並特地邀請臺灣大學何國榮教授、東吳大學傅明仁教授、海洋大學蔡國珍副校長等學者專家蒞臨指導，參加人員包括政府機關、學校、衛生局及民間實驗室共250人。
      會議以「穩定同位素質譜分析在食品檢驗之應用」及「棉籽酚與銅葉綠素之檢驗方法開發歷程」2項專題演講為開場，拓展檢驗伙伴之新知，也就劣質豬油事件之檢驗現況進行報告。此外，會中共發表80篇論文，包括口頭論文12篇及壁報論文68篇，內容涵蓋農藥、動物用藥、微生物、食品摻假、基因改造食品、添加物等領域之檢驗研究與市售調查成果。
      建立良好的檢驗技術與值得信賴的檢驗數據，是政府機關執行食品衛生管理時，不可或缺的重要基石。在打擊食品摻偽假冒的不法行為上，食藥署亦已積極建構相關檢驗技術，除了已將技術應用於油品混摻銅葉綠素之檢驗，因而獲得國際認同，展現國家實驗室精湛的檢驗技術外，未來，食藥署仍將在檢驗專業上持續精進，並與國際保持交流及互動，讓國家實驗室之檢驗技術水準能持續超越國際，確保實驗室數據的準確性及公信力。同時透過研討會持續與各界交流檢驗技術，共同提升中央、地方及民間實驗室檢驗能力，提供更優質的食品衞生檢測服務，嚴格為民眾的飲食安全把關。
", "附檔連結": null, "發布日期": "2014-09-24" }, { "標題": "食品安全把關、全面打擊不法", "內容": "\r\n

為保障大眾食品消費權益，自本(9)月16日起，展開市售油品及其相關製品全面擴大稽查，針對油品進行抽驗與檢驗，經查違規產品下架封存回收，第一時間對外發布訊息、公布在食品藥物管理署網站。

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食品藥物管理署針對劣質豬油案之不法油品檢驗項目，除檢驗酸價、總極性物質、重金屬(砷、鉛、銅、汞、錫)及黃麴毒素外，增加各界關注之有害物質檢驗品項，如重金屬鉻、苯駢芘、多氯聯苯、戴奧辛、丙烯醯胺及歐盟毒性列管之4種多環芳香族碳氫化合物等。惟鑑於檢驗品項有限，對於非法產品即使檢驗結果無異常並不代表無潛在健康風險。在此呼籲廠商，使用不合格的油品原料所製造的產品，依食品安全衛生管理法第15條規定判定為不法產品，不論檢驗結果為何，均應予沒入銷毀。

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食品藥物管理署再次強調對於不法廠商定加嚴懲。民眾若有相關疑問，可至食品藥物管理署網站劣質豬油事件專區查詢相關訊息http://www.fda.gov.tw/或請撥打食品藥物管理署諮詢專線02-27878200、各縣市政府消保專線1950。

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", "附檔連結": null, "發布日期": "2014-09-23" }, { "標題": "食藥署舉辦103年度「食品衛生檢驗科技研討會」", "內容": "\r\n

食品藥物管理署為了促進國內食品衛生檢驗科技的研究風氣、提升檢驗數據的品質，並增進食品衛生檢驗人員的技術交流，於9月23日及24日假台北市救國團劍潭青年活動中心舉辦103年度「食品衛生檢驗科技研討會」。本研討會由台北市政府衛生局協辦，參加人員包括政府機關、學校、衛生局及民間實驗室共250人。

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", "附檔連結": null, "發布日期": "2014-09-23" }, { "標題": " 食品藥物管理署將針對香港、中國大陸及澳門生產之食用油品，於進口時加強管制措施。", "內容": "\r\n

    食品藥物管理署今（9/11）日表示，有關香港金寶運（GLOBALWAY CORP. LTD.）貿易公司販售非食用豬油給我國強冠企業股份有限公司，卻偽造為食用豬油乙事，經查除強冠公司進口外，並無其他台灣廠商進口該公司豬油。另強冠公司100年進口該公司豬油之所附公證報告，均由EAGLE VIEW COMPANY LIMITED公證公司所出具。 \r\n

 

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    食品藥物管理署今日起將針對自香港輸入之食用豬油，採取暫停受理報驗措施，另自中國大陸、香港及澳門輸入之其他食用油品，則採取逐批查驗措施，並要求於進口時檢附官方衛生證明文件，以確保我國民眾食品衛生安全。 \r\n

 

", "附檔連結": null, "發布日期": "2014-09-11" }, { "標題": "嚴正譴責違法行為 持續監測潛在風險", "內容": "\r\n

食品藥物管理署嚴正譴責業者使用劣質豬油品混充食用油之違法行為。該署於103年9月5日召開「劣質豬油危害健康之管理研商會議」，邀集食品科學、油脂化學、毒理學及健康風險評估等專家學者等，共同針對劣質豬油之健康風險進行討論，重要結論如下: \r\n

 

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(一)  使用劣質豬油混充為食用油販售，已明確違法，應即下架回收銷毀。 \r\n

 

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(二)  劣質豬油雖可能具有潛在之健康風險，惟因本案有關問題油品流入市面時間及民眾攝取量相當有限，是否會造成健康危害，仍需更多科學資料進行評估。 \r\n

 

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(三)  除了現有檢驗項目外，食品藥物管理署將針對有問題之劣質豬油進行總極性物質、苯駢芘、酸價等之檢驗。 \r\n

 

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   食品藥物管理署及各縣市衛生局近四年來，持續針對市售各類油炸油進行監測，合計檢驗超過5萬件，檢驗結果99%均符合規定。另，現行「食用油脂類衛生標準」中業已訂有銅、汞、砷、鉛等四種重金屬之限量規定，分別為0.4 ppm、0.05 ppm、0.1 ppm、0.1 ppm，該等限量之制定業已充分考量國人之攝食量及暴露風險，如以符合該標準之食用油脂進行國人攝食量風險評估結果，不會危害人體健康。 \r\n

 

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針對本次劣質豬油混充為食用油之詐欺案件，即使這些油品對民眾健康不一定有風險，但對違法的業者仍應給予最嚴重的處罰，以還給社會一個公道。 \r\n

 

", "附檔連結": null, "發布日期": "2014-09-06" }, { "標題": "食品郵購買賣依契約，消費權益有保障", "內容": "\r\n

      由於郵購買賣具便利快速之特性，蔚然成為近年國內興起之消費趨勢。衛生福利部為對該等食品或餐飲服務郵購買賣業者有所規範與遵循，並利消費者從事公平合理的消費行為，依消費者保護法第17條第1項，於103年9月5日發布「食品或餐飲服務等郵購買賣定型化契約應記載及不得記載事項」，並自104年1月1日生效，以期實質保障消費者權益。
      企業經營者以廣播、電視、電話、傳真、型錄、報紙、雜誌、網際網路、傳單或其他類似之方法，使消費者未能檢視食品或餐飲服務，即可歸類為「食品或餐飲服務等郵購買賣」。本次公布之契約係以前行政院衛生署96年3月12日頒訂之「郵購買賣食品(例如年菜等)定型化契約應記載及不得記載事項指導原則」為架構，並配合現今消費模式修正契約內容，要求郵購買賣業者於契約中載明應告知消費者之事項，包括企業經營者資訊、商品資訊、付款方式、商品交付地、日期及交付方式等相關資訊。另亦應充分揭露予消費者收受商品後須從速檢查，且如消費者對所收受之商品不願買受時，得於收受商品後7日內行使解約權。期望透過本契約平衡消費者知的權利，並督促業者誠信履行義務，進而促進食品或餐飲服務郵購買賣市場之資訊透明化與產業發展。
      食品藥物管理署提醒消費者未來從事食品或餐飲服務等郵購買賣交易行為時，應仔細看清楚契約內容，如有違反本契約規定或損害自身權益，應向業者反映或避免購買，以減少消費糾紛。如發生消費爭議時，可向全國消費者服務專線1950或各縣市衛生局洽詢。

", "附檔連結": "https://www.fda.gov.tw/TC/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=31279,https://www.fda.gov.tw/TC/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=31280,", "發布日期": "2014-09-05" }, { "標題": "發布食品安全衛生管理法施行細則", "內容": "    \r\n

   為順利推動食品安全衛生管理法(以下簡稱本法)，衛生福利部食品藥物管理署(以下簡稱食藥署)全面檢討修正「食品衛生管理法施行細則」，於103年8月13日發布施行，並配合本法修正名稱為「食品安全衛生管理法施行細則」。

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        配合102年6月19日本法全文修正，食藥署已於102年11月26日預告修正施行細則，惟本法於103年2月5日再次修正部分條文並將名稱修正為食品安全衛生管理法，因此於103年5月21日第二次預告修正。 \r\n

        本次修正歷經2次預告徵詢意見調整後，於今日發布全文共28條，重點如下:

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  一、        增列本法所稱中央主管機關之准用許可字號之意涵。(第三條)

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二、        食品及食品添加物之品名應依中央主管機關規定之名稱，無規定者，得自定名稱，惟該名稱應能充分反映其本質或用途。(第六條及第十三條)

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三、        內容物中液汁與固形物混合者，應分別標明內容量及固形量；但其為均勻混合且不易分離者，得僅標示內容物淨重。(第七條)

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四、        食品中之食品添加物係透過合法原料之使用而帶入食品，且其含量明顯低於直接添加於食品中所需量，對終產品無功能者，得免標示之。（第八條）

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五、        增列本法所稱製造廠商及國內負責廠商之定義及其標示方式。（第九條及第十條） 

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六、        增列本法所稱食品與食品添加物原產地之定義及其標示方式。（第十一條及第十七條） 

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七、        配合本法新增標示項目規定，將標示字體長度及寬度得小於二毫米之最大表面積不足十平方公分之規定，放寬為最大表面積不足八十平方公分。(第十八條)

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八、        增列本法所稱散裝食品之定義。(第十九條)

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九、        增列本法有關食品器具、食品容器或包裝之標示規定。(第二十條)

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十、        食品用洗潔劑，應依規定加中文標示，始得輸入。但需再經改裝、分裝或其他加工程序者，得於銷售前完成中文標示。(第二十一條)

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十一、 增列本法所稱食品用洗潔劑之主要成分或成分之意涵。(第二十二條)

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十二、 食品、食品添加物、食品器具、食品容器或包裝、食品用洗潔劑專供外銷者，其標示事項得免依本法相關規定辦理。(第二十三條)

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十三、 明定發布食品衛生檢驗資訊時應同時公布檢驗方法、檢驗單位及結果判讀依據所應包含之資訊。(第二十四條)

     本次修正內容詳細資訊，歡迎至食藥署網站(http://www.fda.gov.tw/)之「公告資訊」下之「本署公告」網頁查詢。", "附檔連結": null, "發布日期": "2014-08-13" }, { "標題": "美國業者自主回收鮮油桃(甜桃)，食品藥物管理署提醒民眾注意(第二報)", "內容": "\r\n

     美國Wawona Packing Company公司預防性自主回收，包裝日期103年6月1日至7月12日的鮮油桃等水果產品，因為該公司發現這些回收產品可能受到李斯特菌的污染。 \r\n

 

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     食藥署經查發現Wawona Packing Company公司之油桃(甜桃, NECTARINES)有輸台紀錄(共計輸入108.35公噸)，並立即要求業者自主下架回收。後經業者回報表示，全數銷往傳統市場及個別水果行，因產品屬於生鮮產品多數已銷售完畢，後續將責成所轄衛生局查察。 \r\n

 

", "附檔連結": null, "發布日期": "2014-07-29" }, { "標題": "美國回收鮮油桃等水果產品，食品藥物管理署提醒民眾注意", "內容": "\r\n

美國食品藥物管理局(FDA)發布Wawona Packing Company自主回收鮮油桃等水果產品，因為該公司發現這些回收產品可能受到李斯特菌的污染，惟至目前為止無疾病與該回收有連結。食品藥物管理署(簡稱食藥署)提醒民眾，近期若赴美國旅遊。應注意避免購買或食用這些回收產品。如有親友贈送此類產品，建議民眾查詢美國食品藥物管理局(FDA)網站，有關鮮油桃等水果產品之詳細回收警訊(http://www.fda.gov/Safety/Recalls/ucm405943.htm)，以免誤食回收中產品。 \r\n

 

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     食藥署進一步表示，經查發現Wawona Packing Company公司之油桃有輸台紀錄，已通知業者主動下架回收，目前國內未有民眾食用該產品導致身體不適之通報，民眾若有購買該產品之疑慮，建議向原購買地點詢問。 \r\n

 

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食藥署說明，因食用污染李斯特菌的食品而引起的食品中毒，每個人出現的症狀可能會因年齡、性別和抵抗力強弱等而有所不同，可能造成感冒或腸胃不適等症狀。為避免受該菌感染，避免食用存放在冰箱超過1天的即食食物及未經消毒的牛奶、進食軟乾酪或未經煮熟的蔬菜，注意確實執行殺菌之條件、徹底復熱經冷藏的食品及烹調食品確實煮熟及勿生食肉蛋奶類等，尤其生吃的蔬菜、水果要徹底洗淨。 \r\n

 

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    食藥署將持續監控美國回收警訊及加強邊境查驗，並再次提醒民眾若赴國外旅遊，應注意避免購買及食用問題食品。 \r\n

 

", "附檔連結": null, "發布日期": "2014-07-29" }, { "標題": "『強化風險評估諮議體系，公告施行「食品風險評估諮議會設置辦法」』", "內容": "\r\n

      衛生福利部依103年2月5日公布食品安全衛生管理法第4條，於本日修正發布「食品風險評估諮議會設置辦法」，以落實採行之食品安全管理措施，係以風險評估為基礎，符合滿足國民享有之健康、安全食品以及知的權利、科學證據原則、事先預防原則、資訊透明原則，建構風險評估以及諮議體系。

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      依此辦法，諮議會每半年至少須開會一次，諮議會委員由食品安全、毒理與風險評估等專家學者及相關民間團體代表共同組成。藉由實證科學所得之風險評估資訊，釐清食品安全相關議題，並就食品安全及相關有害物質之風險評估、風險評估政策及策略之訂定、風險評估計畫之研定、風險評估指引之增修，及風險評估作業之執行等工作，由專家委員提供專業諮詢及建議。

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      以實證科學方式，客觀評估食品中各類危害因子對人體健康形成風險之可能情況與機率，乃各先進國家作為食品安全風險管理之重要依據。未來食品風險評估諮議會之建議，將成為政府制定管理策略的重要依據，透過食品風險評估諮議會之運作，由專家學者之客觀判斷及專業建議，所提供之正確訊息，將可澄清各種誤導、誤解及各界之疑慮，並確保消費者能夠吃得安心、吃得健康。

", "附檔連結": null, "發布日期": "2014-07-24" }, { "標題": "落實食安法變革，掌握業者全登錄！", "內容": "\r\n
       衛生福利部(以下簡稱衛福部)於今(103)年7月18日預告「應申請登錄始得營業之食品業者、類別、規模及實施日期」草案，凡是具工廠登記、商業登記或公司登記之製造、加工、餐飲、輸入及販售業者，應於今年12月31日前完成登錄。該草案並提供60天之評論期，蒐集各界意見。 \r\n
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       衛福部表示，登錄制度為102年6月19日公布修正「食品衛生管理法」(於今年2月5日公布修正為「食品安全衛生管理法」）中之重要變革，經中央主管機關公告類別及規模之食品業者，應向中央或直轄市、縣（市）主管機關申請登錄，始得營業。該部於102年12月3日發布訂定「食品業者登錄辦法」，並於今年4月24日公告食品添加物相關業者為首波應登錄之業者。\r\n
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       衛福部食品藥物管理署業於102年度辦理20場次業者說明會，今年持續規劃50場次業者說明會，截至目前為止已辦理了14場次，參加之業者高達1,931人，會中與業者充分溝通及交換意見，以期相關業者全力配合政府政策，依不同業別詳實登錄，俾利各縣市衛生機關確實掌握業者資訊，共同維護國人飲食衛生安全與健康。該署已於首頁建立「食品業者登錄專區」(http://www.fda.gov.tw/TC/siteList.aspx?sid=3867)，提供相關宣導訊息。本次預告之草案，亦可至食品藥物管理署網站(www.fda.gov.tw)之「公告資訊」下之「本署公告」查詢。\r\n
", "附檔連結": null, "發布日期": "2014-07-22" }, { "標題": "兩岸臨床試驗合作", "內容": "\r\n

食品藥物管理署自去年起委託臺北榮民總醫院執行「建立兩岸臨床試驗中心合作計畫」，在計畫的積極促成下，海峽兩岸8家臨床試驗中心，包括臺灣的國立臺灣大學醫學院附設醫院、臺北榮民總醫院、林口長庚紀念醫院、三軍總醫院，及大陸地區的北京大學第一醫院、北京協和醫院、上海復旦大學附屬中山醫院、上海交通大學醫學院附屬瑞金醫院，已完成簽署「海峽兩岸臨床試驗中心合作意向書」，建立兩岸臨床試驗中心合作平台及兩岸人體試驗委員會審查合作機制，透過兩岸試驗醫院的實質合作，鼓勵新藥在此架構下進行臨床試驗，將有助於加速兩岸新藥研發合作，進而促進新藥提早進入兩岸市場，解決兩岸重大醫藥公衛議題，促進兩岸人民健康發展。\r\n

 

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自「海峽兩岸醫藥衛生合作協議」於100年6月26日正式生效後，兩岸即在醫藥品安全管理公認標準（ICH、GHTF等）的原則下，就藥品的查驗登記、檢驗檢測及人員交流等積極展開合作，兩岸醫藥品業務主管部門持續積極溝通討論，中國大陸官方對於台灣在臨床試驗藥品管理、倫理審查、受試者保護、醫療環境及人文關懷等各方面所建立之制度有極高評價，雙方同意持續推動兩岸GCP查核合作交流，包括交換查核報告格式、比較兩岸GCP法規、互當查核觀察員及其他查核實務等，未來進一步探討交換查核報告、聯合GCP查核、兩岸臨床數據認可等合作事項，並支持由兩岸民間臨床試驗執行機構層面，搭建兩岸臨床試驗中心合作平台，相信更能加速兩岸溝通及合作的效率，針對華人公共衛生特殊需求、共通疾病、重大疾病等共同促進兩岸新藥研發合作。 

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食品藥物管理署樂觀兩岸臨床試驗能夠持續合作，期待在兩岸臨床試驗中心合作架構下，進一步建立雙方共同執行臨床試驗及倫理審查合作模式，同時鼓勵業界新藥研發案件能夠多加運用於此合作平台開展兩岸臨床試驗，創造產官學研多贏的成果。

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", "附檔連結": null, "發布日期": "2014-07-11" }, { "標題": "炎炎夏日，使用抗痘產品要注意", "內容": "\r\n

    炎炎夏日容易使皮脂分泌旺盛，食品藥物管理署(以下簡稱食藥署)提醒消費者，選擇含水楊酸(salicylic acid)及過氧化苯(benzoyl peroxide)成分抗痘或治療痤瘡產品時，於購買及使用前應選擇標示完整，並看清楚產品說明書、使用方式及注意事項；初次使用可考慮先進行皮膚測試，並隨時注意使用過程中是否發生過敏反應或不適症狀，如使用後自覺狀況未改善或惡化，應立即停用並儘速就醫，正確合理使用抗痘產品，才能讓您的皮膚健康又美麗!

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    水楊酸(salicylic acid)及過氧化苯(benzoyl peroxide)為常見的抗痘或治療痤瘡之成分，美國FDA近期發布曾接獲疑似使用含該成分產品發生罕見但嚴重之過敏反應，惟尚無法證實是否為該等成分引起，通報案例經就醫治療或不再使用產品後，不適症狀皆有改善。另依據全國藥物不良反應通報及全國化粧品不良品通報資料，我國並未接獲因使用含該等成分之藥品及含藥化粧品發生嚴重過敏反應之案例。食藥署提醒消費者，依據美國FDA發布之案例顯示，過敏反應可能於使用後數分鐘至一天或甚至更久之後發生，如出現如喉嚨緊縮、呼吸困難、感覺虛弱或眼、臉、唇舌腫脹等症狀時，應立即停用並就醫。並建議初次使用前，可嘗試少量用於一或兩處患部三天，觀察是否出現過敏反應，若無不適則可依產品說明書之建議方式使用。

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    我國核准含水楊酸(salicylic acid)及過氧化苯(benzoyl peroxide)等成分之抗痘產品包括化粧品及藥品，化粧品含水楊酸成分用於「軟化角質，面皰預防」者，均以含藥化粧品管理，其水楊酸成分之限量為0.2~2%，另含過氧化苯成分且用於治療痤瘡之產品，則屬藥品管理。該等產品應依藥事法、藥品查驗登記審查準則及化粧品衛生管理條例之相關規定申辦查驗登記，經核准取得許可證後始得上市。消費者在選擇含該等成分之抗痘產品時，應避免購買來路不明、標示不清或過期產品，若有任何疑問可至各醫院或社區藥局諮詢藥師，正確合理使用產品，以保障使用安全與權益。

    食藥署對於藥品及化粧品管理，一向均採取嚴格的上市產品安全監測措施，除繼續加強督導地方衛生機關取締不法藥品及化粧品外，亦請民眾協同監督檢舉非法，並設置為民服務電子信箱(網址為: http://faq.fda.gov.tw/Message/Default.aspx及消保服務專線02-2787-8080)，以供民眾檢舉及諮詢。此外，食藥署提醒，發現懷疑因使用該等產品發生不良反應或不良品時，請立即通報給衛生福利部建置之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線02-2396-0100，網站：https://adr.fda.gov.tw/。", "附檔連結": null, "發布日期": "2014-07-03" }, { "標題": "米粉產品正確標示，擦亮我國優良米粉招牌", "內容": "\r\n

衛生福利部食品藥物管理署(簡稱食藥署)強調，新制米粉標示規定7月1日如期上路。有關消滅「新竹米粉」或強迫業者修正為「新竹炊粉」乙事並非事實，倘米粉產品使用新竹米粉特殊製程或在新竹當地產製，且米含量達100%，則品名標示「新竹米粉」，無違法之虞。 

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衛生福利部於102年11月29日公告訂定「市售包裝米粉絲產品標示規定」，並自103年7月1日生效。依該規定，米粉絲產品米含量為100%，品名始得標示為「純米粉(絲)」或「米粉(絲)」，如米含量超過50%者，其品名得標示為「調和米粉(絲)」。惟如米含量未達50%，其品名不得宣稱為「米粉(絲)」或「調和米粉(絲)」，避免造成消費者誤解，據了解廠商均逐步改善中。 

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消保團體於102年1月28日發布「假『米粉』？！9成米粉充斥廉價玉米澱粉，米含量甚至未達10%，疑有產品標示不實之情形」等新聞，引起各界關切。除媒體報導外，監察院介入調查「米粉含米量及標示相關事宜」，並糾正食藥署，多位立委亦表示關心，102年6月19日修正之食品衛生管理法，強制標示包裝食品之主成分含量。為確保消費者知的權益，行政院消費者保護處及食藥署分別召開「訂有國家標準之米粉食品管理」及「市售米粉標示管理座談會」會議，討論市售包裝米粉（絲）標示含米量之可行性。 

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為使市售米粉產品品名符合本質及促使米粉市場更加健全，並回應各界期待，食藥署參考國家標準CNS11172米粉絲(條)之規定，於102年7月30日預告「市售包裝米粉絲產品標示規定」草案，預告期間(60天)除有新竹市政府爭取緩衝期之訴求外，並未接獲其他反對意見。 

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食藥署表示，請米粉相關業者務必遵守「市售包裝米粉絲產品標示規定」，提供消費者正確資訊，並擦亮台灣米粉的招牌。 \r\n

 

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", "附檔連結": null, "發布日期": "2014-06-30" }, { "標題": "基因改造食品原料係以科學實證為審查基礎，經過嚴格安全性評估，政府全力把關", "內容": " \r\n
有關主婦聯盟環境保護基金會，針對食品藥物管理署於103年6月18日「舌尖上的科學：基改食品致癌？證據不足！」廣告之聲明，該署除對該基金會長期關注國人食品安全衛生相關議題表達感謝外，並強調食藥署不可能為了幫業者發聲而製作廣告文案，這是一系列與民眾食安溝通文案的其中一篇，主要針對民眾較多疑慮或是較關注議題，作為科學溝通平台。除讓民眾可從食品標示了解有無基改原料，也希望讓民眾擁有更多資訊，作出自主選擇。 \r\n
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食品藥物管理署表示，我國基因改造食品管理，係依據食品安全衛生管理法嚴格管理，相關政策規定之擬定，以維護民眾飲食安全為前提，以科學證據為基礎，全面考量消費者權益、糧食供應及政策可行性。 \r\n
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衛生福利部 (改制前為衛生署)於89年訂定「基因改造食品安全性評估方法」，且於97年及99年依國際法典委員會（CODEX）所定之基因改造食品安全性評估指引，加以增修評估項目。評估內容包括基因改造食品的本身及製程安全，涵蓋該食品之遺傳物質、人類食用經驗及歷史、食品成分、新品種與已知品種在使用上差異的各項資料，評估項目亦特別著重於產品的特性、過敏誘發性、營養成分、抗藥性及抗生素標識基因等。為審查國內之基因改造食品原料，該署聘請分子生物、毒理學、免疫學等相關學術領域中之專家學者，組成「基因改造食品審議小組」，逐案嚴格審查，每一品系上市前均須取得查驗登記許可。 \r\n
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衛生福利部已於102年11月19日發布｢食品及其相關產品追溯追蹤系統管理辦法｣，並於103年4月17日預告基因改造食品之食品輸入業者應建立食品及相關產品追溯追蹤系統之公告草案，預計104年2月5日實施；另於103年6月20日預告「包裝食品、食品添加物、散裝食品含基因改造食品原料標示應遵行事項」等3草案，修訂重點包括：擴大基因改造食品原料標示實施範圍，將現行包裝食品擴大至食品添加物及散裝食品；非基因改造食品原料非有意摻入基因改造食品原料超過3％，即視為基因改造食品原料，須標示「基因改造」等字樣，較現行5％規定嚴格。強制標示並非安全性考量，而是為了保障消費者知的權利，給予消費者選擇的自由。 \r\n
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該署強調，已蒐集參考國際相關規範及監測管理措施，修訂相關法規，以精進我國基因改造食品安全性評估及標示之管理效能，並適時發布揭露相關訊息，以讓民眾獲取正確之基因改造食品安全衛生資訊，消彌不必要疑慮，保障國人飲食健康安全及消費權益。 \r\n
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", "附檔連結": null, "發布日期": "2014-06-24" }, { "標題": "加拿大回收含鼠尾草種子之產品，食品藥物管理署提醒民眾注意", "內容": " \r\n

     食品藥物管理署今日(103年6月20日)提醒消費者，加拿大正在回收含有鼠尾草種子(Chia seed)的食品，因為這些回收產品可能受到沙門氏菌的污染。食藥署提醒民眾，近期若赴加拿大旅遊。應注意避免購買或食用這些回收產品。如有親友贈送此類產品，食藥署建議民眾查詢食藥署食品藥物消費者知識服務網或加國食品檢查署(CFIA)網站，有關含鼠尾草種子產品之回收警訊(http://consumer.fda.gov.tw/Light/List.aspx?code=2010&nodeID=30 或 http://www.inspection.gc.ca/food/information-for-consumers/food-safety-investigations/salmonella-chia-seeds/recalled-products/eng/1402938305949/1402938307308)，以免誤食回收中產品。 

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     食藥署進一步表示，該署監控加國回收警訊，已加強邊境查驗，並發現Advantage Health Matters, Noorish Inc.公司製造之一項產品，品名為「有機發芽鼠尾草種子+亞麻籽混和粉末」(Sprouted Chia & Flax Seed Powder) (見附圖)，批號為BIO13SFCB305(有兩種包裝規格，227克/包及454克/包)，有輸入紀錄(227克/包共輸入216包，454克/包共輸入60包)，食藥署已通知業者下架回收，並責成衛生局前往業者處所稽查，衛生局已掌握問題產品流向資訊，並監管下架回收之數量等情形，截至今日6時為止，共計封存28包(227克/包)、自台北市、基隆市、台南市及桃園縣共回收下架64包(227克/包)及10包(454克/包)。目前國內未有民眾食用該產品導致身體不適之通報，民眾若有購買該產品，建議向原購買地點詢問。 

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食藥署說明，沙門氏菌有多種類型，廣泛存在自然界中，部分菌型為內毒素型致病菌，可能造成腸胃炎症狀，極嚴重者可能致命。為避免該菌感染，應注意確實執行殺菌之條件、烹調食品確實煮熟及勿生食禽肉蛋類等。食藥署建議，此病菌不耐熱，經煮沸後完全死滅，應注意食品在食用時「充分加熱」，並至少加熱60℃達20分鐘以上。 

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    食藥署再次提醒民眾若赴國外旅遊，應注意避免購買及食用問題食品。有關國外產品回收資訊，食藥署均發布於食品藥物消費者知識服務網，請民眾多加利用。 

", "附檔連結": "https://www.fda.gov.tw/TC/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=30260,", "發布日期": "2014-06-20" }, { "標題": "推動進口食品業者登錄，有利稽查進口食品業者及其產品衛生安全", "內容": "\r\n

為利於管理進口食品業者及其輸入產品衛生安全，食品藥物管理署（以下簡稱食藥署）今(103)年6月9日、16日及17日分別於台北、台中及高雄辦理3場食品輸入業登錄制度業者宣導說明會，共計343位業者參加。會中除向與會業者說明新修正之食品安全衛生管理法之修法重點，同時向業者說明政府推動食品業登錄制度之現況，並向業者宣導應配合政府法令完成登錄。

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衛生福利部已於102年12月3日發布訂定「食品業者登錄辦法」，並於本(103)年4月24日公告「食品添加物業者應辦理登錄」，未來並將陸續公告應實施登錄始得營業之食品業者類別及規模。

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    食藥署於102年度辦理20場次業者說明會之後，今(103)年持續規劃18場次，包括食品添加物業、食品製造及加工業、塑膠容器具業、餐飲業、及輸入業等類別。截至目前為止，103年度食品藥物管理署業已辦理了13場次業者說明會，參加之業者高達1931人，會中並與與會業者充分溝通及交換意見，以期業者全力配合政府政策，依不同業別詳實登錄，供各縣市衛生機關確實掌握業者資訊，共同維護國人飲食衛生安全與健康。", "附檔連結": null, "發布日期": "2014-06-20" }, { "標題": "公布食品檢驗資訊 應明確提供檢驗方法及結果判讀依據", "內容": "\r\n

衛生福利部食品藥物管理署（食藥署）歡迎民間單位共同參與檢驗市售食品，為國內食品品質及衛生安全共同把關。但食品檢驗資訊的公布，需要嚴謹、審慎、正確且完整，以避免不正確的檢驗資訊，造成國人恐慌。 \r\n

 

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為確保食品檢驗訊息的正確性，食藥署在修正的食品安全衛生管理法（食安法）第40條，規定發布食品衛生檢驗資訊時，應同時公布所使用的檢驗方法、執行檢驗的單位，以及對檢驗結果判讀的依據，並在食安法施行細則第24條（草案）敘明前述檢驗資訊所應涵括之內含，以協助公布者能遵循。 \r\n

 

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在公布檢驗方法資訊方面，如果檢驗時所使用的方法，不是依據食安法第38條由中央主管機關所定的方法或國際間認可的方法，可參考中央主管機關所定檢驗方法的格式，公布實驗的流程、儀器設備及標準品等資訊；所需提供的檢驗執行單位訊息，則包括實驗室名稱、地址及負責人；對於會影響檢驗結果判讀的「實驗數據」，是指檢驗的最終數據，至於，對於若會影響檢驗最終實驗數據的一些中間實驗數據資料等，實驗室應該要紀錄並保存，以利追溯。 \r\n

 

    食藥署表示，食安法施行細則刻正徵詢各界意見中，歡迎各界對該細則提出建議。", "附檔連結": null, "發布日期": "2014-06-12" }, { "標題": "化粧品GMP再躍進，產品品質更有保障", "內容": "      為確保民眾於選購化粧品時更有保障，衛生福利部與經濟部於103年6月9日以部授食字第1030018043號及經工字第10304601900號令，會銜修正「自願性化粧品優良製造規範(GMP)實施要點」，以我國國家標準CNS 22716為驗證品質管理系統之依據，接軌IS0 22716國際標準規範，廠商並可以依實際生產情形及需求，以劑型或產品申請驗證範圍，大力提升我國化粧品產業製造水準，同時更可提供社會大眾安全與品質的化粧品產品，維護消費者的健康。

      化粧品GMP驗證制度要求製造廠商嚴格控管化粧品製造時之衛生、安全與品質等各項條件，將生產時人為誤差降到最低，以持續穩定產品生產及完善品質管理。自97年起，衛生福利部食品藥物管理署(食藥署)與經濟部工業局共同推動化粧品工廠自願性GMP驗證機制，申請廠商逐年增加，統計至102年底，已有86家申請化粧品GMP查核，共計55家通過，通過率64.0%；申請通過驗證之產品項目包括化粧水、乳液、精華液、洗髮精、洗面乳、沐浴乳、面膜、口紅、唇膏、唇蜜、粉餅及眼影等共計644種。

      食藥署為鼓勵國內業者實施自願性GMP，主動提升產品品質，對於通過自願性化粧品優良製造規範驗證之工廠，以驗證通過之相同劑型辦理含藥化粧品查驗登記時，將優先辦理審查並簡化查驗登記，核准時間可由平均天數90天縮短至30天內。化粧品GMP相關資訊可至食藥署網站化粧品業務專區—「化粧品優良製造規範（GMP）」（網址：http://www.fda.gov.tw），或經濟部工業局「化粧保養品產業資訊網」—「GMP」專區（網址：http://www.cosmetic.org.tw），查詢通過驗證之廠商及產品清單等相關資訊。
", "附檔連結": null, "發布日期": "2014-06-12" }, { "標題": "針對「入境旅客攜帶自用藥品規範」之說明", "內容": "\r\n

食品藥物管理署說明，「入境旅客攜帶自用藥物限量表」為讓旅客攜帶自用藥品回國之數量有遵循之依據，並作為行政機關依法行政之基準，如旅客攜帶回國之自用藥品數量符合限量表規定、攜帶之「處方藥」符合醫療院所證明之處方量，則可直接攜入；倘若攜帶自用藥品數量超過限量表規定、處方藥無醫療證明或超過醫療證明之數量，則依關稅法相關規範，將逾限部分辦理退運或放棄。 

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 有關「入境旅客攜帶自用藥物限量表」（如附件）已行之多年，表內品項及數量係依據當時民眾出國旅遊攜帶藥品態樣而訂，食品藥物管理署將積極蒐集外界意見，會同財政部共同修正訂定公告，並透過海報或單張、電台節目、醫藥期刊、捷運或機場燈箱、旅遊、航空業者等多元管道加強宣導。 

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藥品並非一般商品，許多國外的藥品品質未經過政府把關且無中文標示，民眾擅自購買服用、沒有注意正確用量用途、禁忌及副作用等，有可能導致傷害危害健康，且無法申請國內藥害救濟，花錢又傷身。食品藥物管理署提醒，國人如有身體不適，應儘速就醫或洽詢專業醫藥人員，以正確且安全的方式使用藥品。 \r\n

 

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", "附檔連結": "https://www.fda.gov.tw/TC/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=30153,", "發布日期": "2014-06-12" }, { "標題": "端午粽吃過量腸胃不適 胃藥小心用", "內容": "\r\n

   端午佳節將近，粽香飄鄉里，食品藥物管理署(以下簡稱食藥署)提醒食用過多糯米粽子，小心引起腸胃不適！若腸胃不適時亦切勿自行購買胃藥。食藥署提醒民眾使用制酸劑(俗稱胃藥)應遵循「五要」及「五不」原則。

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   食藥署表示「五要」原則為1.要知風險：長期使用制酸劑恐會造成胃酸不足導致腸胃細菌過度生長而增加感染風險。2.要看標示：注意藥盒或說明書的使用方法及注意事項，並確實按其指示服用藥品。3.要告病況：告知醫師或藥師是否有對特定藥物過敏、其他慢性病或正在服用的藥品等資訊。4.要遵醫囑：確實依照醫師、藥師的指示用藥。5.要問專業：服用制酸劑後，如果有任何不適症狀，或服用制酸劑3天後不適感仍無改善，請盡快向醫師、藥師聯絡並就醫。 \r\n

   另「五不」原則為1.不要求：不主動要求醫師加開制酸劑，大部分藥品並不會引起腸胃不適，是否要開立制酸劑應由醫師判斷。2.不併用：不擅自併用制酸劑，以免影響其他藥品之藥效。3.不長期：不長期服用制酸劑，是否需要長時間服用制酸劑應由專業醫師評估。4.不刺激：不食用咖啡、菸、酒、檳榔及辛辣食物等刺激性物質，並養成良好的日常生活作息、飲食習慣，避免胃酸過度分泌。5.不亂買：對於來路不明藥品，應遵守「不聽、不信、不買、不吃及不推薦」之原則。如有腸胃不適，應先諮詢醫師或藥師，若如需購買成藥則應到有藥師執業之合法藥局購買。

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   由於市售制酸劑部分成分可能造成脹氣、反彈性胃酸分泌、腹瀉或便秘等副作用，若未經看診或醫師、藥師指示使用，胡亂吃制酸劑反而造成腸胃不適之情況加劇，所以食藥署提醒民眾可遵守制酸劑之「五要」、「五不」之原則，「看病找醫師，用藥找藥師」，如有任何問題應尋求醫藥專業人員之協助。 \r\n

 

", "附檔連結": null, "發布日期": "2014-05-30" }, { "標題": "有關建議訂定非經濟動物使用人用藥品2年落日期限之說明", "內容": "\r\n

衛生福利部食品藥物管理署(以下簡稱食藥署)表示，有關針對非經濟動物使用人用藥品建議2年落日期限，係對於動物保護法修法過渡期間內之「獸醫師專案申請人用藥品治療動物之暫行替代品項」之使用，並非建議於動物保護法修正草案中，訂2年後禁止獸醫再使用人類藥物的落日條款。\r\n

 

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「動物保護法」部分條文修正草案，業已送交立法院進行審查，明定於動物用藥不足時，獸醫師得使用人用藥物治療犬、貓及非經濟動物疾病，係為未來動物用藥缺乏之情況下，使用人用藥物治療非經濟動物疾病之法源依據。於動物保護法修法過渡期間內，農委會防檢局所提「獸醫師專案申請人用藥品治療動物之暫行替代品項」共計565項，業經農委會防檢局及專案評估小組進行評估，就此評估，食藥署謹予尊重，以保障動物用藥權益。\r\n

 

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食藥署建議農委會防檢局應儘速推動完成動物保護法修法作業，期能以法制化方式解決目前非經濟動物缺乏藥品之現況，且未來動物保護法完成修法後，食藥署將視條文內容，辦理相關行政作業。另非經濟動物使用人用藥品，需有審核評估、販賣、流通、使用、管理及其應遵行事項之辦法，食藥署可協助農委會防檢局建立非經濟動物使用人用藥品管理機制，以保障動物褔利，兼顧人用藥品之流通。\r\n

 

", "附檔連結": null, "發布日期": "2014-05-28" }, { "標題": "國際食品回收警訊便利查，食品消費安全又安心", "內容": "\r\n

美國Ste Fromagere du Livradois公司於103年5月7日回收疑似沙門氏菌污染之起司產品(cheese)；另一家Organic yogurt maker Stonyfield公司亦於103年5月12日回收疑遭肺炎克雷白氏菌污染之優格產品，該問題產品皆未輸入我國。 \r\n

 

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食品藥物管理署(簡稱食藥署)表示，二則回收資訊業以食品消費紅綠燈方式發布於該署食品藥物消費者知識服務網(http://consumer.fda.gov.tw/，以下簡稱消知網)。上述兩件食品回收事件是發布在美國食品安全資訊網站(http://www.foodsafetynews.com/2014/05/french-cheese-recalled-for-salmonella-contamination/)及(http://foodsafety.einnews.com/pr_news/204467425/stonyfield-extends-voluntary-recall-of-yobaby-peach-pear-yogurt-cup-6-packs-to-271-additional-stores-in-6-western-states)。 \r\n

 

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食藥署進一步表示，該署消知網之國際食品消費紅綠燈資訊，是由專人每日監控各國食品衛生主管機關之食品回收警訊，立即查對該項產品是否輸入，如有輸入則依其風險程度，即時發布食品消費紅綠燈資訊，一方面提供我國消費者出國旅遊之食品消費安全資訊，另一方面則是提供食品進口業者自國外輸入安全及品質兼具之參考。食藥署建議，民眾與業者可利用消知網RSS摘要訂閱功能，隨時取得食藥署最新公布之食品警訊。 \r\n

 

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自100年迄今食藥署共已發布564筆國際食品消費紅綠燈資訊，本(103)年已發布87則(依本新聞稿發布日之筆數調整)。民眾與業者可多加利用「食品藥物消費者知識服務網」發布之相關警訊，避免網購或國外旅遊時，或是自國外進口食品時，購買到正在回收之食品，確保食品消費安全又安心。 \r\n

 

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", "附檔連結": "https://www.fda.gov.tw/TC/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=29731,", "發布日期": "2014-05-15" }, { "標題": "食品業者登錄有字號，民眾看得到！", "內容": "\r\n

衛生福利部(以下簡稱衛福部)於本(103)年4月24日公告食品添加物業者應辦理登錄，完成登錄之業者，主管機關將給予登錄字號。業者可列印並張貼，民眾可看得到食品業者配合政府政策，維護食品安全之決心。 

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衛福部已於102年12月3日發布訂定「食品業者登錄辦法」，並依據風險管理原則，優先公告食品添加物業者應進行登錄，並給予食品業者登錄字號，如附件一。登錄字號共有16碼，首碼英文字母，係代表食品業者所在地之衛生局，各衛生局之編碼原則同國民身分證第一碼英文字母。後15碼為阿拉伯數字，其中數字之第1碼為1或2(1表示為統一編號，2表示為流水號碼)，第2~9碼為依食品業者之統一編號，無統一編號之業者給予流水號。第10~14碼為食品業者之工廠或製造場所或連鎖店之流水號碼，最後1碼為檢查碼。 

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為方便民眾辨識該食品業者是否完成登錄並取得登錄字號，衛福部食品藥物管理署另設計三種登錄字號套印模板(如附件二)，記載食品業者名稱及食品業者登錄字號，鼓勵食品業者自行列印，並張貼於營業場所，使民眾也能看得到食品業者配合政府政策，維護食品安全之決心。 

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衛福部強調，實施食品添加物業者及其產品之強制登錄措施只是第一步，未來將陸續公告應實施登錄始得營業之食品業者類別及規模，以確實掌握食品業者資料，應用資訊平台串聯，以保障國人飲食衛生安全及健康。 \r\n

 

", "附檔連結": "https://www.fda.gov.tw/TC/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=29721,https://www.fda.gov.tw/TC/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=29722,", "發布日期": "2014-05-15" }, { "標題": "台歐簽署協定，開創藥政合作與國產原料藥外銷新紀元", "內容": " \r\n

食品藥物管理署（簡稱食藥署）與歐洲理事會藥品品質及衛生保健局（European Directorate for the Quality Medicine & HealthCare, Council of Europe, 簡稱EDQM）於5月12日上午在臺大醫院國際會議中心舉行「台歐原料藥品質管理資訊交流保密協定」簽署儀式，在衛生福利部次長許銘能及現場200多位產官學代表的共同見證下，食藥署署長葉明功與EDQM局長Dr. Susanne Keitel完成協定簽署。透過此協定之簽署，雙方互相分享製藥用原料品質與製造相關之非公開與專屬資訊，建立GMP查核合作機制，讓我國原料藥管理更臻完善，從藥品製造源頭開始把關，保護公眾用藥安全；並有助益國產原料藥通過國際品質認證，大幅提升國產原料藥之全球競爭力。

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同時食藥署也將於5月12、13日與EDQM聯合舉辦「原料藥品質國際認證研討會」， EDQM審查員及稽查員將分享原料藥歐洲藥典品質認證制度(Certification of Suitability to Monographs of the European Pharmacopoeia, 簡稱CEP)，並免費提供業者一對一進的諮詢服務，協助輔導更多國產原料藥取得CEP認證，如同取得進軍國際市場之入場券，對業者擴展國際市場帶來極大的正向效益。

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EDQM為歐洲理事會（Council of European）下設立的藥品品質與衛生保健管理核心單位，其對於原料藥管理在國際間扮演舉足輕重的角色，EDQM所負責之CEP認證為國際公認之原料藥品質保證，該CEP證書受歐洲、加拿大、澳洲、新加坡、紐西蘭等全球50多個國家直接採認。

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製藥用原料的品質好壞，直接攸關藥品之安全與品質，我國原料藥廠生產之原料以外銷為主，已有9家原料藥廠、計26個品項已取得CEP認證，同時在PIC/S會員身分加持下，我國原料藥廠之國際訂單亦大幅成長，102年產值全年成長19.5％，總產值高達 305億。

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繼我國在102年1月1日，領先日本及韓國，以「Taiwan FDA」身分成功叩關，成為國際醫藥品稽查協約組織(PIC/S)正式會員，創下我國以政府官方單位成為國際組織正式會員的先首例，5月12日又再次與歐洲EDQM簽署協定，建立密切合作關係，見證了台灣在生技醫藥的實力倍受國外肯定。未來食藥署將持續與EDQM深化合作關係，包括建立原料藥GMP聯合查廠機制、原料藥審查合作、聯合舉辦訓練活動，不僅促進公眾用藥安全與品質，更有助國產藥品擴展國際市場，再創民眾-產業-政府三贏佳績。

", "附檔連結": null, "發布日期": "2014-05-12" }, { "標題": "落實強化日本輸臺食品源頭管理", "內容": " \r\n

為優先考量國人飲食安全，針對日本輸臺食品，衛生福利部食品藥物管理署(以下簡稱食藥署)自100年3月14日起，與行政院原子能委員會第一時間共同合作，加強自日本輸入食品查驗措施，且於102年11月8日起，每日公布輻射檢測結果，至103年4月9日共計檢測5萬餘件日本輸臺產品，其輻射值檢測結果皆符合日本及我國標準，已確實為民眾飲食安全把關。 \r\n

 

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目前我國嚴格禁止福島等5縣生產製造之所有食品輸臺，對於福島縣外其他地區生產之8大類食品及茶類，持續於我國邊境採取逐批取樣進行輻射檢測，檢測合格始得進口。我國「食品中原子塵或放線能污染安全容許量標準」中，碘131輻射標準為300貝克/公斤，銫134與銫137總和標準為370貝克/公斤，與美、歐盟及CODEX標準相當或甚至更嚴格(詳如附表)。此外，自101年4月1日起，日本調整銫之限量，一般食品為100貝克/公斤、乳品及嬰兒食品為50貝克/公斤、飲料及水為10貝克/公斤。我國因應日本新修訂之限量規範，於邊境查驗時採取從嚴認定，必須同時符合雙方標準始得輸入。 \r\n

 

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為落實源頭管理，食藥署基於科學實證精神，針對有微量輻射檢出之茶葉品項，特於100年12月增列為逐批查驗品項，並積極與日本進行諮商溝通，強烈要求日本應注意其輸臺茶葉檢出輻射殘留之問題。其後，日本輸臺茶葉輻射檢驗全數合格，檢出件數從102年1月共4件至103年3月有下降情況，同時日本輸臺茶葉輻射檢出值亦有降低趨勢 (44.1Bq/Kg→0 Bq/Kg) ，顯示日方有監控其輸出產品之安全性。我方邊境亦將維持逐批查驗措施，並持續與日方協商請其加強監測輸臺茶葉輻射量。又針對源頭管理之強化，與日本多次諮商後，雙方達成共識，預計於103年5月底起展開「台日交流合作計畫」，將針對日本輸臺食品，風險性較高之產品，如活生鮮冷藏水產品、冷凍水產品、乳製品、嬰幼兒食品、茶類、肉品及加工食品等，須檢附日本官方輻射檢測報告，供我國邊境進行檢查及比對，作為後續邊境查驗機率調整之參考，以有效加強源頭管理。 \r\n

 

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食藥署持續與駐各國代表處保持聯繫，即時掌控各國食品輻射安全情形、輻射管控標準訂定以及各國對日本輸入食品之管控措施等資訊，並進一步評估國內邊境管控措施之合理性及有效性，以確保輸入食品安全與民眾身心健康。

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附表 \r\n

 

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\r\n

核種 \r\n

 

\r\n

(單位：貝克/公斤) \r\n

 

\r\n

食品種類 \r\n

 

\r\n

我國 \r\n

 

\r\n

CODEX \r\n

 

\r\n

歐盟 \r\n

 

\r\n

美國 \r\n

 

\r\n

日本 \r\n

 

\r\n

131I \r\n

 

\r\n

乳品 \r\n

 

\r\n

55 \r\n

 

 \r\n

50 \r\n

 

  
\r\n

嬰兒食品 \r\n

 

 \r\n

100 \r\n

 

   
\r\n

其他食品 \r\n

 

\r\n

300 \r\n

 

\r\n

100 \r\n

 

\r\n

2000 \r\n

 

\r\n

170 \r\n

 

 
\r\n

134+137Cs \r\n

 

\r\n

乳品 \r\n

 

\r\n

370 \r\n

 

 \r\n

370 \r\n

 

 \r\n

50 \r\n

 

\r\n

嬰兒食品 \r\n

 

 \r\n

1000 \r\n

 

  \r\n

50 \r\n

 

\r\n

其他食品 \r\n

 

\r\n

370 \r\n

 

\r\n

1000 \r\n

 

\r\n

600 \r\n

 

\r\n

1200 \r\n

 

\r\n

100 \r\n

 

\r\n
\r\n

 

", "附檔連結": null, "發布日期": "2014-05-01" }, { "標題": "食品添加物自5月1日起應完成登錄始得製造、加工或輸入", "內容": "\r\n

衛生福利部於103年4月24日公告「食品添加物業者應辦理登錄及食品添加物產品應登錄之內容」，自103年5月1日起，食品添加物製造、加工或輸入業者，應完成登錄，始得製造、加工或輸入；自103年10月1日起，食品添加物販售業者，應完成登錄，始得販售。該部食品藥物管理署已於103年4月1日開放食品業者登錄平台，截至4月30日止，已完成登錄之食品添加物製造、加工、輸入業者共計410家，品項共計二萬餘件。

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   自103年5月1日起，食品添加物業者於製造、加工或輸入前，未辦理登錄且限期未改正，或登錄資料不實，將處新臺幣三萬元以上三百萬元以下罰鍰。食品藥物管理署呼籲，尚未辦理登錄之食品添加物製造、加工或輸入業者，儘速完成登錄。

", "附檔連結": null, "發布日期": "2014-05-01" }, { "標題": "含zolpidem成分藥品劑量男女有別，小心次日早晨仍有思睡風險", "內容": "\r\n

      含zolpidem成分藥品主要用於治療失眠，因有研究指出，該藥品次日早晨有思睡風險，且於女性之排除速率較低，故女性風險高於男性，經食品藥物管理署(以下簡稱食藥署)再次評估其風險效益，於102年11月15日公告修訂該藥品之用法用量，將女性速放劑型之建議起始劑量修訂為5毫克，男性修訂為5或10毫克，每日最高劑量不可超過10毫克。食藥署再次提醒，醫師處方該藥品必須用最低有效劑量開始治療，服用該藥品次日早晨仍有思睡之風險，故使用該藥品治療後，應小心避免從事需警覺性之活動(如:駕車、操作機械…等)，以免發生危險。

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      我國核准含zolpidem成分藥品之適應症為「失眠症」，該藥品已知具有神經系統不良反應(如:頭痛、昏昏欲睡、暈眩、記憶障礙、夢遊等)之風險，食藥署曾多次發布新聞稿，提醒醫療人員及民眾含zolpidem成分藥品之用藥安全訊息。為保障民眾用藥安全，食藥署亦於101年要求醫療機構及藥局應加強藥袋標示，同時要求醫療人員於交付處方時，充分告知病人使用該藥品切勿飲酒、應避免開車及操作危險機械、服用後應立即就寢、如服藥後發生任何異常反應，務必洽詢醫師或藥師，並再次提醒病人注意相關不良反應徵兆。另於103年4月8日再次針對本署公告修訂該藥品之用法用量內容，函請各公協學會知會相關醫療人員，以確保正確使用藥品，共同維護民眾用藥安全。

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      食藥署已建立藥物安全監控機制，主動監控國外藥品安全警訊，並偵測我國藥物不良反應通報資料，如發現具有安全疑慮藥品，立即啟動再評估，必要時採取相關風險管控措施，以保障民眾用藥安全。此外，食藥署提醒醫療人員及病人，發現懷疑因使用（服用）藥品發生不良反應時，請立即通報給衛生福利部建置之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線02-2396-0100，網站：https://adr.fda.gov.tw/。

\r\n

 

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", "附檔連結": null, "發布日期": "2014-04-29" }, { "標題": "雙磷酸鹽類藥品非保骨藥，應依醫囑使用。", "內容": "\r\n

    「唉呦！最近總是腰酸背痛…」「你可能跟我一樣骨質疏鬆了，上次醫生給我開一種雙磷酸鹽類的骨鬆藥，介紹給你用用看…」，您的身邊是否也曾遇過類似的事情呢？食品藥物管理署（以下簡稱食藥署）提醒，雙磷酸鹽類藥品屬於「治療」骨質疏鬆症的醫師處方藥品，須經醫師合理評估與藥師調劑後方能使用，並非保骨、補骨的保健品，須瞭解每種藥品有不同的特性、服用方式、交互作用及不良反應，且每個人的體質、病史或生理狀況也都不一樣，各自有適合使用的藥物，民眾切莫抱著「呷好逗相報」或「有病治病，無病強身」的錯誤觀念。

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    雙磷酸鹽類藥品（我國目前核准共7種成分，包含：alendronate、zoledronic acid、ibandronate、risedronic acid、clodronate、pamidronate及etidronate）因可透過抑制蝕骨細胞作用，達到減少骨質流失的目的，故常用於治療老人及更年期婦女的骨質疏鬆症，並可用於治療惡性腫瘤之高血鈣併發症或骨骼相關的系統性疾病；此類口服藥品有對食道部位造成刺激的特性，故服用時須與一整杯白開水同時服用，並於服藥後維持上半身直立至少30分鐘，以減少食道刺激與胃腸不適的不良反應；另因此類藥品很容易受到食物、鈣片、鐵劑、制酸劑、咖啡、茶類、柳橙汁…等的影響而降低吸收，故一般建議病人於早晨起床時空腹服用，於服藥半小時之後再進食（含飲料及礦泉水）或服用其他藥物。

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    該類成分藥品可能發生的不良反應包含：腸胃道不適（如：心口灼熱、噁心嘔吐、食道發炎或食道潰瘍等）、頭暈、味覺障礙、皮疹…等，嚴重的包含顎骨壞死、股骨骨折、心房顫動、嚴重皮膚過敏反應…等，尤其對於長期（超過5年）用藥、未注意口腔衛生、進行拔牙或植牙手術的病人，更是發生嚴重顎骨壞死的高危險群。食藥署提醒，進行侵入性牙科處置（如拔牙、植牙等）前，應主動告知醫師是否服用雙磷酸類藥品，用藥期間定期牙科追蹤，養成良好口腔衛生習慣，出現不適症狀（例如：牙齦發炎、腫脹、化膿、流血、牙齒鬆動、顎骨麻木、齒槽暴露…等），應儘快回診原處方醫師，才能減低藥品不良反應帶來的傷害。

    食藥署提醒，雖然藥品以治療疾病維護人類健康為目的，然而因藥品的特性、用藥者個別體質及病情之差異，即使在合理用藥的情況下，依舊可能發生無法避免的藥品不良反應，所以醫師在處方藥物前，會衡量病人的治療效益與風險，給予最合適且合理之藥品，而病人就診時，亦要主動告知病史、過敏史及身體不適等情形，以利醫療人員評估，民眾有任何藥品使用相關疑問時，隨時向醫療人員提出，才能確保用藥安心又安全。", "附檔連結": null, "發布日期": "2014-04-17" }, { "標題": "骨鬆治療，您需瞭解的事。", "內容": "\r\n

    一名退休女老師因患有骨質疏鬆症，醫師開立「雙磷酸鹽」藥品治療並提醒應注意口腔衛生，隨時注意口腔不適相關症狀；用藥13個月後，女老師因牙痛、下巴腫至牙醫診所就醫，竟然發現下顎骨嚴重發炎，並有大片壞死和化膿，經多次拔牙、清創治療，仍無法遏止壞死範圍擴大，直到至骨科回診時，才立刻停藥並轉口腔外科積極治療。食品藥物管理署（以下簡稱食藥署）提醒，雖然服用該類藥品發生顎骨壞死的風險並不常見，然一旦發生卻可能造成十分嚴重的困擾，用藥者應注意口腔衛生，定期進行口腔檢查，倘若需進行拔牙、植牙等牙科手術，必須告知醫師正在使用雙磷酸鹽藥物，一旦出現不適症狀（如：牙齦腫脹、牙齒鬆動、顎骨疼痛…等），應儘速回診原處方醫師。

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    雙磷酸鹽類（bisphosphonates）的治療骨質疏鬆藥品，如：福善美錠、克骨鬆錠、可骨華錠、骨維壯膜衣錠、善骨實\"山德士\"膜衣錠、骨力強注射液…等，除具有潛在導致嚴重顎骨壞死之風險，近期研究亦發現，該風險會隨著用藥時間增加而提高，亦有可能發生非典型股骨骨折的風險；我國於94年起，曾多次發布相關安全訊息提醒民眾及醫療人員注意，包含：

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    (一)  100年2月公告應加刊非典型股骨骨折之警語，提醒使用此類藥品後，病人如感覺大腿或鼠蹊部疼痛，醫師應評估是否為股骨骨折；

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    (二)  100年4月加強該類藥品之藥袋標示，包含加刊有關「顎骨關節壞死」及「非典型股骨骨折」之警語，於處方或交付藥品時提醒病人注意；

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    (三)  100年12月提醒醫療人員注意，處方該類藥品治療前，應考慮先行進行預防性口腔檢查，針對具危險因子（如癌症、接受化療或放射治療、使用類固醇、接受口腔手術、口腔衛生不佳、牙科疾病、貧血、凝血病變、感染…等）之病人，謹慎評估臨床效益及風險，定期為病人安排或提醒其進行口腔檢查。

    食藥署提醒，骨鬆藥並非保骨本的保健品，民眾切勿聽信親友介紹，未經醫師處方自行取得藥品服用，不但無法健骨強身，反而讓身體不自覺暴露於高風險狀態，倘不幸發生藥害時亦無法獲得救濟。此外，食藥署提醒醫療人員及病人，發現懷疑因使用（服用）藥品發生不良反應時，請立即通報衛生福利部建置之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線02-2396-0100，網站：https://adr.fda.gov.tw/。", "附檔連結": null, "發布日期": "2014-04-17" }, { "標題": "提升中央廚房管理，落實食品良好衛生規範，推動建立食品安全管制系統", "內容": "\r\n

中央廚房式餐飲業指單餐可提供一千人份以上或同時提供二家以上餐飲場所之熟食或僅需簡易加熱之預製食材者，其從業人員、作業場所、設施衛生管理及其品保制度，應符合食品良好衛生規範(GHP)之規定。各縣市衛生局每年均不定期主動對轄區餐飲業包括中央廚房式餐飲業進行稽查，經查核如有不符合 GHP規定之情事，即令其限期改正並依法處置。

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食藥署為提升食品安全衛生管理層次，除要求餐飲業者應落實GHP外，繼96年納入預防性之安全管理概念，強制要求餐盒食品工廠實施食品安全管制系統(HACCP)之後，自99年起針對中央廚房式餐飲業等輔導建立HACCP系統，就業者作業場所動線、區隔設計、GHP相關標準作業程序書暨相關表單訂定、HACCP管制小組之成立、HACCP計畫書等進行輔導，截至102年底共計輔導63家。食藥署已經將輔導中央廚房之紀錄、心得與經驗，編輯成「中央廚房式餐飲製造業建立HACCP系統參考手冊」，作為中央廚房餐飲業者建立HACCP系統之參考。食藥署今(103)年亦將持續輔導中央廚房式餐飲業建立 HACCP 系統，促使其提升自主管理層次。 \r\n

此外，食藥署鑒於餐飲業使用之食材類別眾多，已編製「餐飲業食材危害分析參考手冊」，提供鑑定食材危害之方法及管制措施之建議，確保餐飲業者所選用之食材是經過良好的衛生管理。共同為民眾建立一個安全又安心的衛生飲食環境。

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相關資料可至食藥署網頁下載參考運用如下: \r\n

中央廚房式餐飲製造業建立HACCP系統參考手冊:

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http://www.fda.gov.tw/TC/publicationsContent.aspx?id=56&chk=aa3479fe-0166-40c9-8ad2-97f0185673b2&param=pn%3d1

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餐飲業食材危害分析參考手冊:

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http://www.fda.gov.tw/TC/publicationsContent.aspx?id=55&chk=817d573b-ee32-4578-b185-2db3c83f4ef6&param=pn%3d1 \r\n

 

", "附檔連結": null, "發布日期": "2014-04-03" }, { "標題": "食品業者登錄平台4月1日上線", "內容": "        為了經公告類別及規模之食品業者，應強制辦理登錄，食品藥物管理署建置「食品業者登錄平台」(http://fadenbook.fda.gov.tw)，於103年4月1日起開始受理食品業者登錄。
        食品添加物業者為第一波公告強制辦理登錄之對象，自103年5月1日起，食品添加物製造、加工或輸入業者，應完成登錄，始得製造、加工或輸入；自103年10月1日起，食品添加物販售業者，應完成登錄，始得販售。
       「食品業者登錄平台」採用電子憑證登入，為便於業者儘速完成登錄，原先在「食品添加物登錄管理資訊系統」已登錄之食品添加物業者及其產品資料，將自動轉至「食品業者登錄平台」，食品添加物業者須以電子憑證登入，確認轉入資料並補填新欄位後，即完成登錄。另，業者亦可於現有「食品添加物登錄管理資訊系統」首頁先行下載食品添加物產品登錄之批次匯入Excel檔案，填寫完畢後，在新平台開放使用時，就能批次上傳，快速完成登錄。
        為進行軟硬體環境切換及設定，現有「食品添加物登錄管理資訊系統」將於3月27日(週三) 18點起暫時停止使用。並於103年4月1日中午12點起，改以「食品業者登錄平台」對外開放。暫停使用期間，業者仍可於現有平台首頁下載食品添加物產品登錄之批次匯入Excel檔案。平台首頁將提供系統操作手冊供參考，如業者對系統操作有任何問題，亦可撥打免費諮詢專線0800-588-106詢問客服人員。 
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", "附檔連結": "https://www.fda.gov.tw/TC/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=29065,", "發布日期": "2014-03-27" }, { "標題": "國際食品消費紅綠燈，問題產品嚴格把關", "內容": "\r\n

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 隨著全球貿易蓬勃發展、國外旅遊頻繁，民眾接觸國外食品的機會越來越多。衛生福利部食品藥物管理署(簡稱食藥署)為保障民眾消費權益，於「食品藥物消費者知識服務網」(網站: http://consumer.fda.gov.tw/)特設「消費紅綠燈國際食品專區」，即時發布國際食品安全警訊，充分滿足人民知的權力，同時對產品嚴格把關。 \r\n

 

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    食藥署每日由專人監控收集美國農業部食品安全檢查署(FSIS)、美國食品藥物管理局(FDA)、紐澳食品標準局(FSANZ)、歐盟食品及飼料類快速預警系統(RASFF)及日本厚生勞動省(MHLW)等各國食品安全相關官方網站資訊。例如美國食品藥物管理局(FDA)網站於103年3月14日發布該國Infinite Herbs LLC公司自主回收疑遭沙門氏桿菌(Salmonella)污染之有機羅勒(Organic Basil)產品國際警訊，本署立即於第一時間透過「邊境查驗自動化管理資訊系統」，確認該產品是否輸入我國，依食安事件之風險程度及危害，發布消費者紅綠燈警訊，提供消費者產品詳細資訊及其可能造成之危害，並對消費者及輸入食品業者提出建議，同時於邊境即時查驗管理。問題產品若已輸入，立即責成地方衛生局進行稽查，要求廠商自主管理並辦理下架、回收及銷毀等事宜，以捍衛人民健康。 \r\n

 

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   食藥署將持續擴大推動國際食品安全警訊監控業務，使危害風險降至最低，同時呼籲大眾，多加留意「食品藥物消費者知識服務網」發布之相關警訊，避免網購或國外旅遊時食用問題產品，以確保飲食衛生安全無虞。

", "附檔連結": null, "發布日期": "2014-03-27" }, { "標題": "訂定「食品安全管制系統準則」，提升我國食品衛生管理層次", "內容": "\r\n

　　為提升食品安全衛生管理層次，確保食品安全，衛生福利部依據食品安全衛生管理法(以下簡稱食安法)第8條第4項訂定「食品安全管制系統準則」，預訂於103年3月11日發布施行。

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　　該準則係以行政院衛生署97年5月8日發布之「食品安全管制系統」為架構，除規定食品安管制系統執行方法外，酌修條文之不確定性用語，並分條書寫以符合中央法規標準法規定。衛生福利部訂定「食品安全管制系統準則」發布施行後，將取代現行「食品安全管制系統」，並予同步廢止。該準則另明定管制小組成員中至少一人應符合「食品業者專門職業或技術證照人員設置及管理辦法」規定，具備專門職業人員資格；明定每年至少進行一次內部稽核，以確認食品安全管制系統之有效性。

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　　衛生福利部自92年起開始推動食品業實施食品安全管制系統，對於安全風險較高之業別，包括水產食品業、肉品加工食品業、餐盒食品工廠業及乳品加工業等四類已納入強制實施範圍。對於未依規定符合食品安全管制系統準則之食品業者，依食安法第44條第1款規定，經命其限期改正，屆期不改正，處新台幣6萬元以上5千萬元以上罰鍰；情節重大者，並得命其歇業、停業一定期間、廢止其公司、商業、工廠之全部或部分登記事項，或食品業者之登錄；經廢止登錄者，一年內不得再申請重新登錄。

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　　食藥署已規劃加強輔導業者建立自主管理制度，未來將依據風險管理原則，陸續公告指定應符合食品安全管制系統準則之食品業別及規模，以推動國內食品工業之整體發展，促進產業升級，以利國內食品業更能適應國際化的競爭。

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", "附檔連結": "https://www.fda.gov.tw/TC/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=28836,https://www.fda.gov.tw/TC/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=28907,", "發布日期": "2014-03-11" }, { "標題": "公告｢食品過敏原標示規定｣，相關業者應於104年7月1日起遵行", "內容": "\r\n

衛生福利部食品藥物管理署於103年3月7日公告｢食品過敏原標示規定｣，要求市售包裝食品含有公告之6項致過敏性內容物時，須於其容器或外包裝上標示相關醒語資訊，以利特殊過敏體質之消費者可依個人需求選購產品。 \r\n

 

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本規定重點包括: \r\n

 

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一、  6項致過敏性內容物，包含：蝦、蟹、芒果、花生、牛奶(不包括由奶類取得之乳糖醇）、蛋及其製品。 \r\n

 

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二、  醒語資訊應載明「本產品含有○○」、「本產品含有○○，不適合其過敏體質者食用」或等同意義字樣。 \r\n

 

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三、  本規定自104年7月1日施行(以產品產製日期為準) 。 \r\n

 

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    衛生福利部食品藥物管理署已將相關公告內容放置於該署網站(www.fda.gov.tw)之首頁>公告資訊>本署公告項下，惠請相關業者密切注意，即時配合辦理，如於施行日起經查獲產品未依食品安全衛生管理法第22條規定完整標示，依同法第47條規定，處新臺幣3萬至300萬元罰鍰；如標示有不實、誇張或易生誤解等違反同法第28條規定之情形，依據同法第45條第1項規定，處新臺幣4萬元以上400萬元以下罰鍰。違規產品依同法第52條規定應限期回收改正，改正前不得繼續販售，屆期未遵行者，沒入銷毀之。

", "附檔連結": null, "發布日期": "2014-03-07" }, { "標題": "衛福部與經濟部會銜發布修正「食品工廠建築及設備設廠標準第十九條之一」增列食品添加物製造分區規範，以防止交叉污染", "內容": "\r\n

衛生福利部與經濟部於103年3月5會銜發布修正「食品工廠建築及設備設廠標準第十九條之一」，該條文修正內容係針對從事食品添加物製造之工廠，其建築及設備設廠應符合之相關標準規定。增列生產項目兼具食品添加物及工業用化工原料及化學品之工廠，在生產過程或建築設備應備可有效區隔或隔離之設施或措施，以防止交叉污染，降低化學物質對食品之危害風險。

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食品藥物管理署表示，由於食品添加物之製成原料，大多為化學物質，並經化學合成所製成者，其生產作業場所、設備及設施等有別於一般食品。是以，食品添加物工廠之管理重點應為對非屬製程所需之化學物質進行有效阻絕，以避免其成為造成食品衛生安全危害之因子。故於食品添加物工廠作業場所，即必須針對如何降低化學物質危害之風險有明確之規範。

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食品藥物管理署強調，該有關食品添加物工廠製程設備標準之條文修訂，可讓兼具食品添加物及工業用化工原料與化學品之製造工廠，如何藉由設置相關設施或措施，確保在生產過程或建築設備上，達到食品添加物之分區製造管理，有效防止交叉污染，予以明確之規範，進而提昇食品添加物製造之衛生安全及品質管控，以保障國人飲食健康及衛生安全。

", "附檔連結": null, "發布日期": "2014-03-05" }, { "標題": "餐飲選優良，衛生有保障", "內容": "\r\n

根據調查，將近6成的國人早餐以外食為主。為全面提升民眾的飲食衛生安全，衛生福利部食品藥物管理署(以下簡稱食藥署)於102年擴大推動早餐店等餐飲業者之衛生分級評核工作，並製作「早餐從業人員衛生操作指引影片」供業者自主衛生管理之用。統計各縣市衛生局之執行成果，102年度通過餐飲衛生分級評核之餐飲業者共計3,456家，其中包括早餐業者1,958家，顯示早餐業者對於自主衛生管理及對消費者食品安全之重視。 

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      食藥署為鼓勵符合「食品良好衛生規範（GHP）」之優良餐飲業，持續依GHP規範做好自我衛生管理，自99年起推動餐飲衛生分級評核制度，由衛生局人員、專家學者組成評核小組，對業者的四項環節「人員、食材、環境及器具」實地查核評比，經現場評核，將符合GHP之餐飲業者分為「優」及「良」兩級。各衛生局除了公布通過餐飲衛生分級評核之商家名稱，並授予「餐飲衛生分級評核標章(優)」或「餐飲衛生分級評核標章(良)」標章（如下圖所示），業者可將標章張貼於店面明顯處，提供消費者用餐時參考。 

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    此外，食藥署為輔導早餐等餐飲業者，製作5分鐘早餐從業人員衛生操作指引影片(主題「早餐超人」，網址http://www.fda.gov.tw/TC/movie.aspx)，提供給各早餐業者及衛生局參考運用，督促業者落實自主衛生管理，並將食品衛生觀念擴及其他餐飲業者，達到保障民眾飲食衛生安全之目的，亦歡迎民眾上網觀賞。食藥署鼓勵民眾多挑選經評核為「優」或「良」的餐飲業，共同打造更健康、更安心的飲食環境，餐飲衛生優良業者名單可到各衛生局網站，亦可以連結到下列網址查詢：「衛生福利部食品藥物管理署業務專區>食品>餐飲衛生頁面」(http://www.fda.gov.tw/TC/site.aspx?sid=2305) \r\n

 

", "附檔連結": null, "發布日期": "2014-02-27" }, { "標題": "含氯黴素(chloramphenicol)成分口服劑型抗生素藥品再評估結果", "內容": "\r\n

含氯黴素(chloramphenicol)成分口服劑型抗生素藥品再評估結果。

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    含氯黴素(chloramphenicol)成分口服劑型抗生素藥品，食品藥物管理署(以下簡稱食藥署)完成再評估，該藥品具有骨髓抑制風險，目前國內已有其他安全性較高之藥品可供取代，對於嚴重感染之病人，亦有該成分針劑劑型藥品可供使用，含該成分口服劑型藥品已於103年2月24日下市（廢止藥品許可證）。

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    我國目前核准含chloramphenicol成分之藥品許可證共66張，其中口服劑型36張，最早於58年核准，該成分為一種廣效性抗生素，主要作用在抑制細菌的蛋白質合成，達到抑菌效果。近期研究發現，該成分藥品具有血液毒性及骨髓抑制風險，為確保民眾用藥安全，食藥署彙整國內、外相關臨床使用療效及安全性資料，召開專家委員會討論，評估結果如下：

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    （一）  口服劑型藥品：因具有骨髓抑制之風險，且目前國內已有其他安全性較高之藥品可供取代，對於嚴重感染之病人，亦有針劑劑型藥品可供使用，其安全性再評估未獲通過。

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    （二）  針劑劑型藥品：雖有發生嚴重不良反應之風險，但目前臨床上可用於治療具抗藥性之細菌感染，且因容易穿透進入中樞神經系統，可用於中樞神經系統之感染，故維持臨床使用。

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    （三）  其他劑型（如眼耳用製劑、栓劑等）：因發生不良反應之風險不大，治療效益仍大於風險，故維持臨床使用。

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    美國FDA曾於2012年7月進行含chloramphenicol成分口服劑型之安全性及療效評估，認為其風險高於治療效益，故將該藥品撤離市場；且加拿大、英國等國家，亦已無含該成分之口服劑型藥品。

    食藥署已建立藥物安全監控機制，主動監控國外藥品安全警訊，並偵測我國藥物不良反應通報資料，如發現具有安全疑慮藥品，立即啟動再評估，必要時採取相關風險管控措施，以保障民眾用藥安全。食藥署提醒醫療人員及病人，發現懷疑因使用（服用）藥品發生不良反應時，請立即通報給衛生福利部建置之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線02-2396-0100，網站：https://adr.fda.gov.tw/。", "附檔連結": null, "發布日期": "2014-02-24" }, { "標題": "完整審查加拿大牛肉進口申請案 確認管理系統之有效性", "內容": "\r\n

食品藥物管理署強調，實地查核為我國處理進口牛肉申請案程序的一環，且查核報告皆經我國BSE專家諮議會討論接受，有關媒體報導「查廠報告變翻譯報告，加牛有風險照樣開放」絕非事實。 \r\n

 

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我國自96年接獲加拿大提出開放帶骨牛肉進口申請後，前行政院衛生署即啟動正式審查程序，除邀集國內專家就加國所提交之牛海綿狀腦病(Bovine Spongiform Encephalopathy, BSE；俗稱狂牛病)監測與防範措施進行書面審查外，期間亦邀集行政院農業委員會及相關背景之專家學者，共同赴加拿大實地查核4次，實地了解加拿大政府的安全管制措施以及落實情形。 \r\n

 

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綜整4次實地查核及8次BSE專家諮議會，我方查核團均就加國政府的食品衛生安全管理制度進行了解，並實地訪查加國牛籍管理單位、牧場、飼料廠、化製廠、實驗室以及屠宰場等相關作業場所，確認BSE防範措施之施行是否落實等，我方於加拿大進行查核時，針對我方所提出之缺失，加方人員均於當下回應或於查廠後提供說明文件，且實地查核報告亦皆經我國BSE專家諮議會討論接受，最終得以確認加國整體衛生管理體系與我國等效性。 \r\n

 

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食品藥物管理署說明，101年9月間加拿大XL Foods Inc.廠，即因產品受大腸桿菌O157:H7汙染，而被加拿大食品檢驗署(CFIA)暫停該廠之執照，直到後續缺失改善為止，期間問題產品不得輸入我國且該廠自101年2月至102年5月間亦無輸入我國紀錄。 \r\n

 

", "附檔連結": null, "發布日期": "2014-02-20" }, { "標題": "食藥署發布｢鮮乳保久乳調味乳乳飲品及乳粉品名及標示規定｣", "內容": "    為使消費者充分瞭解乳品資訊，食品藥物管理署發布｢鮮乳保久乳調味乳乳飲品及乳粉品名及標示規定｣，凡符合定義之市售包裝鮮乳、保久乳、調味乳、乳飲品、乳粉及調製乳粉等產品，均須依規定內容標示之。該項規定訂於103年7月1日正式施行。
     衛生福利部(原行政院衛生署)於92年已訂定「鮮乳與保久乳品名及標示原則」，此次修正重點係增加「保久調味乳」、「乳飲品」、「保久乳飲品」、「乳粉」及「調製乳粉」等品項及標示規定。依據本規定，市售包裝之鮮乳產品，須符合本規定定義，品名始得為鮮乳。市售包裝之調味乳、保久調味乳、乳飲品、及保久乳飲品等可直接飲用之液態產品，其乳含量須達百分之五十以上，始可於品名或外包裝標示或宣稱「調味乳」、「保久調味乳」、「乳飲品」、或「保久乳飲品」等字樣。而市售包裝調製乳粉產品，其乳粉含量須達百分之五十以上，且品名應為「調製乳粉」或於產品外包裝顯著標示「調製乳粉」字樣，並應顯著標示乳粉含量百分比。另嬰兒配方食品、較大嬰兒配方輔助食品及特殊醫療用途嬰兒配方食品非屬於本規定規範之對象。
    本規定詳細資料可逕至食品藥物管理署網站(http://www.fda.gov.tw)>法規資訊>食品、餐飲及營養類項下查詢。", "附檔連結": null, "發布日期": "2014-02-19" }, { "標題": " 衛生福利部把關嬰兒奶粉 爸爸媽媽放心使用", "內容": "\r\n

母乳為嬰兒最佳的食物來源，對於必須以母乳替代品哺育之寶寶，衛生福利部建立把關機制，確保嬰兒奶粉營養素符合國際規範，並監測市售產品之衛生及品質，以確保嬰兒健康安全。目前經衛生福利部查驗登記許可在案之嬰兒奶粉合計202件，其中嬰兒配方食品138件及較大嬰兒配方輔助食品64件，可於食品藥物消費者知識服務網（http://consumer.fda.gov.tw/）查詢（連結途徑：首頁 > 整合查詢中心 > 食品 > 核可資料查詢 > 嬰兒配方食品及較大嬰兒配方輔助食品許可資料查詢）。針對上述產品，102年度共計完成市售產品之規格與衛生安全相符性抽驗66件，合格率100%。該抽樣原則為於全國各縣市市面抽購，且以不同品牌、不同配方、不同生產工廠及新領證者為主要抽驗對象；檢驗項目包括衛生安全(生菌數、大腸桿菌群、大腸桿菌、金黃色葡萄球菌腸毒素、沙門氏菌、仙人掌桿菌、阪崎腸桿菌、黃麴毒素M1、鉛)、營養標示符合性(鈣、磷及鈣/磷比)、三聚氰胺及DEHP等9項鄰苯二甲酸酯類塑化劑。衛生福利部仍將持續查核與抽驗市售嬰兒奶粉品質衛生與營養標示符合性，以保障嬰兒奶粉的品質與衛生安全。

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適用於1歲以下之嬰兒奶粉係屬特殊營養食品，依食品安全衛生管理法第21條，應經衛生福利部查驗登記並發給許可證，始得製造、輸入及上市流通。查驗登記主要係為確認嬰兒奶粉符合國際間及國內對嬰兒營養需求及衛生之規格，因此查驗登記時，嬰兒奶粉之原料成分含量表、產品規格、營養成分分析表、產品中文標籤、製造流程要點與製造廠相關文件、產品衛生與汙染物檢驗資料等，皆為審核的重點，以保障1歲以下嬰兒之食用安全性和營養比例符合需求。

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嬰兒奶粉是經特別調製用以滿足嬰兒與補充較大嬰兒生長發育營養需求之配方食品，其蛋白質來源之成分可為牛乳、羊乳、乳清蛋白、酪蛋白、黃豆蛋白等；脂肪來源之成分可為棕櫚油、葵花子油、椰子油、大豆油、魚油等；碳水化合物來源之成分可為乳糖、葡萄糖、蔗糖、麥芽糊精、馬鈴薯澱粉等。另外為符合嬰兒營養需求，添加維生素及礦物質等營養添加劑，產品之全成分完整配方應該是選擇嬰兒奶粉周延的考量重點。

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母乳最好，衛生福利部鼓勵以母乳哺育為優先，當無法餵哺母乳時，建議諮詢醫師、營養師或醫護人員等專業人員意見，就嬰兒自身狀況來選擇合適的嬰兒奶粉及正確的食用方法，並於有信譽之商店購買經衛生福利部查驗登記許可之嬰兒奶粉，勿購買來路不明之產品，讓寶寶健康成長。

", "附檔連結": null, "發布日期": "2014-02-19" }, { "標題": "衛福部將食品添加物業者納入首波強制登錄管理", "內容": "  \r\n

衛福部於2月14日預告訂定食品添加物業者應辦理登錄及食品添加物產品應登錄之內容草案，該等草案除規定從事食品添加物製造、加工、輸入業者及販售業者，此二類業者，應分別於本(103）年5月1日及10月1日前完成登錄外，並針對食品添加物產品應登錄之事項進行規範。食品添加物業者首波列入強制登錄管理之對象，彰顯政府捍衛國人之食安管理，將邁入另一新的里程。 

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衛福部表示，102年6月19日公布修正「食品衛生管理法」(於103年2月5日公布修正為「食品安全衛生管理法」），已納入登錄法源，明定經中央主管機關公告類別及規模之食品業者，應向中央或直轄市、縣（市）主管機關申請登錄，始得營業。該部並於102年12月3日發布訂定「食品業者登錄辦法」，且據以研訂食品添加物業者及其產品之強制登錄管理草案。 

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衛福部食品藥物管理署建置之食品業者登錄平台，現正進行測試，將於4月1日正式上線。衛福部呼籲，從事食品添加物製造、輸入及販售之業者，可依據2月14日預告訂定食品添加物業者應辦理登錄及食品添加物產品應登錄之草案內容，備妥相關資料，自4月1日起，即可進行登錄。

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衛福部強調，配合食品添加物業者及其產品之強制登錄措施，除開放供外界查詢相關登錄資料外，亦將藉由該登錄平台所掌握之資料，應用資訊平台串聯，全面嚴密強化完善食品添加物之製造、加工、輸入及販售管理，以保障國人飲食衛生安全及健康。

", "附檔連結": null, "發布日期": "2014-02-17" }, { "標題": "PIC/S入會週年，藥品外銷與國際合作獨領風騷", "內容": " \r\n

自102年1月1日起，我國以官方身份，正式成為國際｢醫藥品稽查協約組織」(The Pharmaceutical Inspection Convention and Co-operation Scheme, PIC/S)第43個會員，在PIC/S會員身分加持，以及業者支持配合實施PIC/S GMP政策下，過去一年，我國醫藥生技產業布局全球、藥品行銷國際市場的表現亮眼，入會效益正持續發酵中:

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（一）MIT藥品品質已具國際水準，外銷與國際代工案例不斷：
目前通過食品藥物管理署(簡稱食藥署)PIC/S GMP評鑑的58家藥廠，已成為歐、美、日藥廠釋單的對象，陸續已有藥廠接受國際大藥廠委託製造，並有藥廠正與美、歐、日及東南亞國家洽談合作開發或外銷計畫。據通過食藥署PIC/S GMP評鑑的部分藥廠表示，最近在國外展會上，其他 PIC/S 會員國的合作詢問度增加許多，對於提升台灣製藥業於國際市場上之能見度有相當的助力。更有國內藥廠乘勝追擊，利用代工合作與專案方式，將其藥廠擴展成為國際性藥品供應中心，利用這股力量加持，持續擴充產能，積極擴大外銷出口國家、地區與客戶，並預言未來將穩定持續成長。

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（二）國產西藥製劑出口值大躍升：
依據生物技術開發中心ITIS對台灣製藥產業概況分析資料顯示，我國西藥製劑99年及100年出口值分別為62.6億元及70.5億元，101年則為88.4億元，已較100年成長率38.8%，102年1～10月出口值達新台幣84.8億元，較101年同期成長13.8%。近四年來我國西藥製劑出口值已成長一倍以上，預計我國生技製藥發展動能將持續增強，外銷成果亮眼。食藥署將持續透過PIC/S平台，促進會員間的交流，深化國際合作，包括展開聯合查廠計畫，及建立藥品GMP相互承認機制，以降低國產藥品進入國際市場的貿易成本，協助國產藥品拓展外銷市場，帶動產業永續發展。也期望業界能持續秉持共同理念，提升國產藥品之國際競爭力，讓MIT藥品的優質形象躍向國際，共同維護得來不易的成果。

", "附檔連結": null, "發布日期": "2014-02-13" }, { "標題": "止痛藥品（acetaminophen，乙醯胺酚成分）之用藥安全資訊", "內容": "\r\n

美國食品藥物管理局近期建議醫師不要處方含乙醯胺酚(acetaminophen)單一劑量超過325毫克之複方藥品，以減少民眾因不正確使用（如：同時併用酒精或服用複方含乙醯胺酚同成分之藥品）而導致劑量過高發生肝損傷之情形。食品藥物管理署提醒，民眾於就醫或自行購買藥品時，應告知醫師或藥師正在使用的藥物，遵照醫囑使用，且服藥時不應飲酒或併服含酒精之飲料，以避免因該成分劑量過高而發生藥物不良反應之情形。

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經查，衛生福利部核准含acetaminophen成分藥品主要作為解熱鎮痛之醫療用途，其中文仿單及外盒包裝均已刊載其正確用法用量，並載明「不可同時服用本品與其它含有acetaminophen的藥品」、「不要超過建議劑量」、「酒精警語：不得併服含酒精飲料，因為acetaminophen (paracetamol)可能造成肝損害」、「若發生意外過量現象，需立刻聯絡醫師或毒物處理中心。即使尚未觀察到任何徵象或症狀，仍應立即接受醫療照護」等相關內容。

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我國曾於 98年及100年發布新聞稿，說明長期或過量使用含該成分藥品可能導致病人發生嚴重肝臟傷害，並於102年將止痛藥品列為用藥安全宣導之重點，食藥署已於19縣市成立19所正確用藥中心學校及93所種子學校，將正確用藥觀念向下紮根，共有112所國小、國中、高中學校共同推動，並與22間正確用藥資源中心醫院、473家社區藥局用藥諮詢站、衛生局、藥師公會、校園、民間團體等合作，將正確用藥教育推廣至不同層面。食管署再次呼籲民眾，使用止痛藥須注意的五要原則「要知道、要看標示、要告知、要遵醫囑、要問專業」及五不原則「不喝酒、不併用、不空腹、不亂買、不過量」，並落實「生病找醫師、用藥找藥師」的正確觀念。

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食管署已建立藥物安全監控機制，主動監控國外藥品安全警訊，並偵測我國藥物不良反應通報資料，如發現具有安全疑慮藥品，立即啟動再評估，必要時採取相關風險管控措施，以保障民眾用藥安全。食管署提醒醫療人員及病人，發現懷疑因使用（服用）藥品發生不良反應時，請立即通報給衛生福利部建置之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線02-2396-0100，網站：https://adr.fda.gov.tw/。

", "附檔連結": null, "發布日期": "2014-02-06" }, { "標題": "化工原料行製造、販售食品添加物 應遵守食品衛生管理法並由衛生局稽核及查處", "內容": "\r\n

有關媒體報導，販售食品添加物的小型化工行，目前沒人管，形成食安漏洞一事，食品藥物管理署鄭重說明，化工原料行倘有製造、販售食品添加物之行為，即屬食品業者，應遵守食品衛生管理法相關規定，各地方衛生局亦依食品衛生管理法稽核及查處。

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我國訂有正面表列之准用食品添加物品項，食品業者客製化調配複方食品添加物時，所使用之個別單方食品添加物，皆須為正面表列之品項且符合規格標準；所製造販售之食品添加物產品，不論單方或複方，皆應標示「食品添加物」字樣，並正確標示使用範圍、用量標準及使用限制。食品業者不論規模大小皆應遵守規定，不得以其營業登記項目未包含食品相關項目做為規避之藉口。倘製造、販售、使用非表列之添加物於食品製造，處3年以下有期徒刑。 \r\n

衛生福利部刻正依食品衛生管理法辦理食品添加物製造、輸入、販售業者分階段應強制登錄之公告作業，化工原料行販售食品添加物供作食品用途，即屬食品添加物販售業者，客製化調配複方食品添加物，即屬食品添加物製造業者，未在公告實施日期完成登錄者，不得有食品添加物營業行為，未能於限期內改正者，處3萬至3百萬元罰鍰。

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食品藥物管理署呼籲消費者及食品製造業者，購買食品添加物時，應選擇信譽良好之供應商及標示完整之產品，切勿購買來源不明、標示不清之產品，才是確保食品安全、遠離風險之上策。 \r\n

 

", "附檔連結": null, "發布日期": "2014-01-27" }, { "標題": "新食品衛生管理法，完善食品標示資訊之揭露", "內容": "\r\n

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    依據102年6月19日公布之食品衛生管理法，更完善食品標示資訊揭露之規範，保障消費者購買產品時「知」的權益。其中，明定食品中食品添加物須詳實揭露各食品添加物名稱，且不得單以其功能名稱（如調味劑、乳化劑等）代替其食品添加物名稱之標示。 

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    另配合國際標示規範及產業實務，因香料成分常由數十種至數百中香料成分物質組成，且其添加於食品中所佔比例小、安全性高，又因食品容器或外包裝標示面積限制等因素，衛生福利部於102年12月27日公告「市售包裝食品中所含香料成分免一部標示規定」，明定食品其所添加之香料成分得以「香料」標示之，如該成分屬天然香料者，得以「天然香料」標示之，並自即日生效，使得食品標示資訊，有利於消費者閱讀資訊之便利性。

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    未來食品藥物管理署將會持續以消費者為核心，提供完善食品衛生安全管理制度，以符合民眾之期待與要求。

", "附檔連結": null, "發布日期": "2014-01-22" }, { "標題": " 食品藥物管理署強調符合食品衛生管理法規定且安全無虞的牛肉產品始得輸入", "內容": "\r\n

針對媒體報導「背板筋、牛耳朵、腹膈膜去年公告進口?」、「加拿大帶骨牛開放 夾帶美牛擴大進口」及「學者擔心防疫形同破功」等，食品藥物管理署提出說明，近日將公告背板筋、牛耳朵、腹膈膜、牛唇等4項產品之輸入規定，這些產品皆非禁止進口之內臟產品。其中背板筋是從牛屠體的肩胛和肋脊部份分切而成，是一黃色堅硬並具有彈性的組織；腹隔膜為牛內部包裹於橫隔膜外層的結締組織，如將其與內層的橫膈肌肉剝離後，呈現薄狀介於白色與黃色之間的三角形筋狀組織。 

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自96年6月起，加拿大不帶骨牛肉即開放進入我國市場，本次與加國洽談後，未來開放產品是帶骨牛肉及非內臟的雜碎，與現行美國牛肉開放範圍完全相同，包括來自30月齡以下牛隻之帶骨與不帶骨牛肉，以及食品衛生管理法第15條所限制的頭骨、腦、眼睛、脊髓、絞肉、內臟及其他相關產製品以外的牛雜碎。至於報導中所提到的背板筋等產品，其原即屬於得輸入的非內臟類產品，本次是將該些產品在我國海關進出口輸入稅則及進出口分類表中明確定義，以利加強管理，並非新增進口項目，也非夾帶美牛擴大進口。 

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由於牛海綿狀腦病並不是傳染病，不會經由牛隻傳染人類，而是人類食入牛隻含特定風險物質部位後，才有可能有機會食入變異性病原蛋白，造成感染新型庫賈氏病。30個月齡以下的牛隻，經去除可能含有病原之特定風險物質部位後，食用安全即無疑慮，且兩次風險評估報告都認為，國人從出生到80歲，若每天吃加拿大牛肉，感染新型庫賈氏病的風險，是千億分之1.22，風險趨近於零。除此之外，政府針對所有國外進口之牛肉產品，進行源頭、邊境及市場之管制措施，且要透過嚴格審查文件與標示及抽樣檢驗等層層把關，絕無防疫形同破功之情事。 \r\n

 

", "附檔連結": null, "發布日期": "2014-01-17" }, { "標題": "將開放加拿大30月齡以下帶骨牛肉及其產品進口-堅持所有牛肉產品符合規範始得進口", "內容": "\r\n

經過嚴謹的科學性風險評估，由食品藥物管理署會同行政院農業委員會動植物防疫檢疫局，邀集獸醫、畜牧領域專家，共同赴加拿大實地查核4次，確認其符合世界動物衛生組織(OIE)國際規範，及食用安全性後，決定將開放加拿大30月齡以下帶骨牛肉及其產品。 

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食品藥物管署強調，「安全第一，健康優先」為開啟加拿大牛肉進口最高原則，讓民眾食的安心。自96年6月23日起，加拿大30月齡以下牛隻之去骨牛肉已進入我國市場，同年加國政府向我國提出全面開放牛肉進口申請後，前行政院衛生署即啟動正式審查程序，包括邀集國內專家就加國所提交之牛海綿狀腦病(Bovine Spongiform Encephalopathy, BSE；俗稱狂牛病)監測與防範措施進行審查，並依據世界動物衛生組織(OIE)及世界衛生組織(WHO)之規範，委請國立台灣大學公共衛生學院職業醫學與工業衛生研究所風險評估專家，進行食用安全性風險評估，且派員赴加實地查核，徹底詳查加國牛隻飼育管制措施、去除牛隻特定風險物質(Specified Risk Materials, SRMs)及防範BSE的落實情形，並召開8次BSE專家諮議會，審視各項科學證據、風險評估，以及4次實地查核該國對牛隻飼養、屠宰、分切及監測管理制度等結果，最終確認加國帶骨牛肉及其產品的食用安全性，才予以同意將開放30月齡以下「帶骨牛肉及其產品」進口。

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加拿大是世界動物衛生組織(OIE)認定之BSE風險已受控制(Controlled BSE Risk)國家，目前已有美國、歐盟28國、日本、韓國、香港等57個國家或地區，開放加國帶骨牛肉及其產品進口。為更進一步維護消費者之飲食安全，臺加雙方經過嚴謹的諮商，就產品開放範圍、肉品加工廠安全管理、邊境查驗措施等獲致共識，將與加國簽署協議，以建立加國牛肉輸臺之衛生安全管控架構。透過該協議，日後進口的加國牛肉產品均應來自30月齡以下牛隻，且必須附有加拿大衛生部食品檢查署所簽發之證明文件，才可辦理報驗。 

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除此之外，政府亦針對所有國外進口之牛肉，進行源頭、邊境及市場之管制措施，且要透過嚴格審查文件與標示及抽樣檢驗等層層把關，來確保民眾食用進口牛肉的衛生安全。另為保障消費者食用信心及選購權益，含牛肉或牛可食部位為原料之包裝食品、散裝食品或直接供應含牛肉餐食的飲食場所等，自101年9月起都需要明顯標示「牛肉原料原產地（國）」，供民眾清楚辨認，做消費選擇。 

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食品藥物管理署再次強調，已做好加國帶骨牛肉及其產品開放前及開放後的嚴格評估及把關等措施，所開放進口的牛肉產品是安全的，沒有安全疑慮。有關資訊可至食品藥物管理署(http://www.fda.gov.tw)「進口牛肉專區」查詢相關資訊，也歡迎來電0800-285-000，食品藥物管理署將竭盡所能解答大眾疑慮。 \r\n

 

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", "附檔連結": null, "發布日期": "2014-01-17" }, { "標題": "公開「進口牛肉檢疫及查驗作業程序（草案）」", "內容": " ", "附檔連結": "https://www.fda.gov.tw/TC/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=28301,", "發布日期": "2014-01-17" }, { "標題": "積極推動食品衛生管理法修法", "內容": "\r\n

衛生福利部及食品藥物管理署積極推動食品衛生管理法修法，旨為維護全民食品衛生安全福祉使命，打造食在安心的社會環境，重振食安信心及次序，更是政府責無旁貸的重任；本次修法過程各國(包含日本、美國、加拿大與歐盟等國)關切，均希望我國可符合WTO 精神，避免經貿障礙，並無干涉我國修法之意，惟政府仍秉持保障消費者權益之精神，與國際法規調合外，以利食品法規之健全及落實。 \r\n

 

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", "附檔連結": null, "發布日期": "2014-01-16" }, { "標題": "監察院調查「免洗餐具及含錳不鏽鋼餐具衛生安全管理」案說明", "內容": "\r\n

有關監察院調查「免洗餐具及含錳不鏽鋼餐具衛生安全管理」案，針對案內所指「檢驗品項未臻全面完整涵蓋、抽驗件數亦過少」等，食品藥物管理署會責成各縣市衛生局將市售一次性使用紙製免洗餐具及免洗筷、重複性及一次使用之塑膠類食品容器具等產品之標示及衛生安全列入重點查核及檢驗對象，並加強督導。 \r\n

 

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不鏽鋼由不同金屬(鐵、鉻、鎳、錳、鉬等)依不同含量組合而成不同型號之鋼材。經查國際組織及先進國家包括Codex、歐盟、美國或紐澳等國家，未有針對各型號不鏽鋼中的錳特別訂定溶出試驗之相關規範。惟為使國人使用安心，食品藥物管理署會持續蒐集相關資料及國際管理現況，作為爾後評估修正相關管理政策之參考。 \r\n

 

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為使消費者獲得正確使用食品容器具之資訊，食品藥物管理署除已將「不鏽鋼食品容器具Q&A」發布於網頁 (網址: http://www.fda.gov.tw/TC/siteContent.aspx?sid=3688#.Us6GWNIW1iM)，並建置「塑膠食品容器宣導網站」，目前點閱人數已達1,284,024人次，已建構教育消費者正確使用觀念之平台。食品藥物管理署將依委員意見，持續擴充增補其他食品器具容器包裝材質安全使用注意事項，使網站內容日趨充實完整。 \r\n

 

", "附檔連結": null, "發布日期": "2014-01-10" }, { "標題": "刊載「縱容黑心食品 洗腎年增近一成」乙事", "內容": "\r\n

針對新新聞第1401期刊載「縱容黑心食品 洗腎年增近一成」乙事，依據臺北榮民總醫院楊振昌醫師於國家環境毒物研究中心102年8月5日順丁烯二酸酐健康效應論壇及102年11月12日聯合報A15民意論壇發表「現有科學證據，順丁烯二酸(酐)化製澱粉毒性極低，亦無導致人體急性或腎衰竭之報告」，請民眾勿過度恐慌。 

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楊振昌醫師同時表示「風險評估的角度而言，非法添加物順丁烯二酸(酐)的急性風險其實並不高，且無致癌性、致基因突變性或生殖毒性，也不會在體內蓄積；甚至於長期暴露雖然在動物確實可以導致腎小管損傷，但因不同物種之差異，要將相關研究結果逕予推論到人體，恐有待商榷。再者順丁烯二酸(酐)長期過量暴露時，雖然可以傷害動物的腎臟，但依據現有的科學文獻，此一作用基本上係短暫可逆性之反應，當停止相關暴露後腎臟損傷就會改善，並不致於進展至急性或慢性腎衰竭，當然也就沒有洗腎的必要。因此要將毒澱粉與洗腎直接劃上等號，在沒有更嚴謹充份的研究證明之前，實不宜妄加論斷。」。

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國人慢性腎臟病的元兇最主要係高血壓、高血糖和高血脂等「三高」慢性疾病控制不佳有關，有效控制這些疾病才是預防慢性腎臟病及洗腎的最重要法則。食品藥物管理署呼籲民眾，保持規律的生活，多吃蔬果、多喝水、多運動，保持充足的睡眠，不吸菸、不嚼檳榔、少飲酒，及勿濫用非處方藥物，才是維持身體健康最好的方法。

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", "附檔連結": null, "發布日期": "2014-01-10" }, { "標題": "Allopurinol成分藥品之用藥安全資訊", "內容": "\r\n

   常用於痛風治療之allopurinol成分藥品，可能發生罕見但嚴重的過敏反應，如史蒂文生氏-強生症候群(Stevens-Johnson syndrome)及毒性表皮壞死溶解症(Toxic Epidermal Necrolysis)，食品藥物管理署提醒民眾，使用含allopurinol成分藥品治療期間，如出現喉嚨痛、嘴巴破、眼睛癢、皮膚紅疹等嚴重皮膚徵兆，應立即停藥並回診原處方醫師，而醫師於處方該成分藥品前，亦應詳細詢問病人過敏病史，並告知病人用藥後可能出現的不良反應症狀。

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   經查我國核准含allopurinol成分藥品之適應症為「痛風症、痛風性關節炎、尿酸結石、癌症或經化學治療產生之高尿酸血症」，屬於醫師處方藥品，其仿單(說明書)已詳載可能發生之不良反應(如:史蒂文生氏-強生症候群…等)。

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   為確保民眾用藥安全，降低該成分藥品可能發生之不良反應風險，我國曾採取多項風險管控措施，包括：於94年統一適應症，確保含allopurinol成分藥品之醫療效益大於風險的適用範圍；於94年要求該成分藥品之仿單，應依公告內容刊載禁忌、副作用等注意事項，更於98年要求仿單詳述嚴重皮膚不良反應之相關注意事項，以降低發生不良反應之風險及嚴重度；於102年函請醫療機構及藥局應加強藥袋之標示，提醒醫療人員及民眾使用該藥品仍應審慎監視病患用藥情形與不良反應之發生(臨床安全監視)及採取適當病患處置。

   食品藥物管理署提醒，藥品的使用以治療疾病維護人類健康為目的，然而因藥品的特性、用藥者個別體質及病情之差異，以致在合理用藥之情況下依舊可能發生無法預期之藥物不良反應，故醫師需衡量病人臨床治療效益與風險，處方病人最合適且合理之藥品，而病人亦需主動告知其病史、身體不適情形或相關疑慮，以利醫療人員評估。此外，食品藥物管理署已建立藥物安全資訊主動監控機制，除建置有藥物不良反應通報系統外，對於藥品相關安全訊息亦隨時進行瞭解，以保障民眾之用藥安全。提醒醫療人員或病人，發現懷疑因使用（服用）藥品發生不良反應時，請立即通報給衛生福利部建置之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線02-2396-0100，網站：http://www.fda.gov.tw。", "附檔連結": null, "發布日期": "2014-01-09" }, { "標題": "PIC/S GMP認證，藥品品質有保證", "內容": " \r\n

有關媒體報導「國家認證 『藥』命保證? 藥品PIC/S GMP認證也出包」，提及食品藥物管理署(TFDA)公布33項必須重新執行BE試驗之藥品，違規情節重大應撤銷PIC/S GMP認證資格乙事，TFDA說明我國自99年正式實施PIC/S GMP標準，依據該標準，製造許可的持有者製造藥品時，應確保該藥品適合其預定用途，符合上市許可的要求，並持續確認其有效性。因此，GMP藥廠之產品處方或製程有變更時，應依據GMP程序辦理變更，並依風險評估執行適當之確效與驗證，以確保變更後之藥品仍能持續符合原查驗登記產品規格及應有的品質。在TFDA嚴格監管下，每2~3年定期例行性查廠外，對於品質不良、申訴與檢舉案件的藥廠，啟動無預警的機動性查核，並自今年度起TFDA進一步對於藥品品質加強把關，啟動專案性查核，無預警赴廠確認廠內是否持續監測藥品品質，進行產品抽驗，確保在有效期限內藥品仍維持應有品質，以確保消費者用藥安全。

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我國採用之PIC/S GMP標準是目前全球公認最嚴謹的標準，且經歐美先進國家及東南亞等各國採用的製藥規範，該標準自藥品製造源頭就啟動對原物料供應、廠房設施與設備的把關，同時更嚴格要求製程中各項防止交叉汙染、防止混淆、確效等生產與品質管制作業，以確保藥品可以持續穩定地製造；藥品放行後，也須同時進行全面性、周期性的品質監控與檢討，每年都須執行持續性的安定性試驗直到藥品末效期，以確保藥品在有效期限內仍維持應有的品質。

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為提升製藥品質，並健全藥廠管理制度，有效監管藥廠持續符合GMP，除實施全球先進國家公認的PIC/S GMP標準外，同時TFDA於去年積極完成藥事法修正，明定藥廠需通過檢查取得「藥物製造許可」後才可從事藥品製造，一旦有重大違反GMP情節，除處以罰鍰並公布名單及限期改善外，得視違反情節立即停止或廢止藥廠一部或全部的製造許可，缺失改善完成後亦需經TFDA實地赴廠確認無誤後始得恢復生產。而涉及製造有安全及品質疑慮之藥品，限期自市面回收，以保護消費者用藥安全。

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TFDA肩負確保用藥安全及提升品質的使命，全力推動國內藥廠落實PIC/S GMP，嚴格要求藥廠監製藥師職責的落實，使國人得以享受與先進國家相同的用藥品質，並使國內藥廠邁向國際化同時具備全球競爭力，未來將接續推動品質授權人培訓與考核制度，強化藥廠內部自我管理，透過政府及業者品質雙管監督下，讓民眾用藥更安心。

", "附檔連結": null, "發布日期": "2014-01-06" }, { "標題": "醫用氣體製造工廠自103年1月1日起全面實施PIC/S GMP", "內容": "

為保障民眾用藥安全，並提升醫用氣體品質，自103年1月1日起，醫用氣體製造工廠全面實施PIC/S GMP，共有28家醫用氣體製造工廠已通過PIC/S GMP評鑑（名單詳附件）。醫用氣體之生產及灌/填充，從原物料供應、生產管制、品質管制及品質管理系統，都經嚴謹控管並符合國際PIC/S GMP規範，達到“藥求安全、藥求品質”的目的，讓民眾得以享受與先進國家相同的醫療品質。

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美國、日本及中國大陸皆曾因標籤不當、操作人員訓練不足及測試不當等緣故，發生醫用氣體混雜所致的傷亡事件，為保障民眾用藥安全，故我國推行醫用氣體實施GMP管理，以確保其品質，並避免不同氣體間交叉汙染之風險。我國於民國97年將氧氣、二氧化碳及氧化亞氮（笑氣）納入藥品管理，並於100年1月6日公告「醫用氣體製造工廠實施藥品優良製造規範（GMP）之方法及時程」。自推動醫用氣體製造工廠GMP管理政策至今，為加速醫用氣體製造工廠早日全面完成實施GMP，本署每年辦理醫用氣體GMP輔導計畫，包括辦理訓練課程，如說明會、論壇及研習營等，並請專家實際赴廠輔導，亦於101年11月15日舉辦通過PIC/S GMP之醫用氣體製造工廠表揚典禮，為率先通過之醫用氣體製造工廠鼓勵打氣，並激勵已領有藥品許可證之醫用氣體製造工廠迎頭趕上，早日完成實施GMP。

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本署自102年1月1日起正式成為PIC/S國際稽查協約組織之正式成員，意即我國藥品GMP管理制度及稽查水準與歐、美、澳、加等PICS/GMP會員國一致，皆採用PIC/S GMP標準。醫用氣體製造工廠全面實施PIC/S GMP，為我國藥政管理的重要里程碑，並帶領醫用氣體產業邁向國際化，政府與業者攜手共創更安全的用藥環境，開拓更宏遠的生技產業藍圖！

", "附檔連結": "https://www.fda.gov.tw/TC/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=27579,", "發布日期": "2013-12-31" }, { "標題": "重申日本輸臺食品標準從嚴認定並每日公布輻射值檢測結果", "內容": "\r\n

有關27日媒體報導「日輻射污染？食藥署竟允許食品輻射值　每公斤370貝克 / 太嚇人！ 日本進口食品含輻射沒人知？！」乙事，並非事實。\r\n

 

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日本自101年4月1日起，調整銫之限量，一般食品為100貝克/公斤、乳品及嬰兒食品為50貝克/公斤、飲料及水為10貝克/公斤。因應日本新修訂之限量規範，自日本進口之食品，我國於邊境查驗標準採取從嚴認定，依日本調降之限量標準把關，而日本標準較我國所訂高者，則依我國標準管制，因此，不會有報載之事，一切嚴加管控，保障消費者食品安全 \r\n

 

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   另為因應日本福島核災事件，食藥署針對日本輸入食品進行輻射檢測加強管制，以維護國人飲食安全，並基於保障消費者知的權益，其檢測結果自100年3月15日起，即每週更新並公布於食藥署網站，並於102年11月8日起，改為每日公布，並非媒體報導所言「日本進口食品含輻射沒人知」。\r\n

 

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", "附檔連結": null, "發布日期": "2013-12-28" }, { "標題": "我國並未輸入深圳康泰生技公司所生產之B型肝炎疫苗", "內容": "\r\n

    近日有新聞報導中國大陸發生7名嬰兒疑似因注射深圳康泰公司所生產之B型肝炎疫苗後發生死亡之案件，經查，我國並未核准該公司所生產之B型肝炎疫苗，亦未核准該疫苗之專案進口，請民眾毋需擔心。

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    食品藥物管理署已建立藥物安全資訊主動監控機制，除建置有藥物不良反應通報系統，對於藥品相關安全訊息亦隨時進行瞭解，以保障民眾之用藥安全。提醒醫療人員或病人，發現懷疑因使用（服用）藥品發生不良反應時，請立即通報給衛生福利部建置之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線02-2396-0100，網站：https://adr.fda.gov.tw/。

", "附檔連結": null, "發布日期": "2013-12-24" }, { "標題": "優良廚師天然調味大公開 健康年菜食譜報你知", "內容": "為提升民眾對年菜食材、料理的正確選擇，衛生福利部食品藥物管理署(以下簡稱食管署) 選在過年前夕舉辦健康年菜記者會，特別邀請獲選102年度優良廚師-潘岱儒(阿儒師)名廚，設計並現場示範健康年菜食譜，讓民眾能在家自行烹調健康年菜，並針對年菜烹調天然調味大公開！
\r\n為提供民眾正確選擇年菜食材及正確烹調方法，食管署製作符合健康、天然調味的六道健康年菜食譜，食譜中亦包含傳統年菜中代表「起家」的全雞、代表「年年有餘」的鮮魚料理、並加入了天然調味的秘訣，改變傳統年菜高油、高鹽、少蔬菜的印象，食管署並印製食譜於過年前夕提供給民眾索取，鼓勵民眾在家自製健康、自然、安心年菜，讓民眾都能「慎選食材安心煮 人人都是總舖師」。
\r\n102年健康年菜食譜，可逕上食管署食品藥物消費者知識服務網查詢 (網址：http://consumer.fda.gov.tw/Pages/Detail.aspx?nodeID=651&pid=7617)，歡迎大家下載，一同做年菜。\r\n", "附檔連結": null, "發布日期": "2013-12-11" }, { "標題": "食藥署重申「市售食品應依照食品衛生管理法相關規定詳實標示」", "內容": "       針對中華民國消費者文教基金會本（6）日發布「看到什麼不等於吃到什麼！蝦球沒有蝦、雞蛋布丁沒雞蛋！」之新聞資料，質疑市售食品標示不實之情形，食品藥物管理署重申市售包裝食品應依照食品衛生管理法相關規定詳實標示，以保障消費者權益。
       包裝食品品名之標示，依食品衛生管理法施行細則第9條規定，應使用國家標準所定之名稱；無國家標準名稱者，得自定其名稱，且其名稱應與食品本質相符，避免混淆。如產品品名「蝦球」，內容物卻沒有蝦，品名為「雞蛋布丁」，卻不含雞蛋，疑涉標示不實，惟其是否有違反規定仍以傳達消費者訊息之整體表現判定，包括文字、敘述、產品品名、圖像、圖案及符號等。
       食藥署再次強調，市售包裝食品之標示，為民眾選購之依據，亦為衛生機關例行性稽查重點業務，如發現不符規定，除要求限期下架、回收改正外，並依違反食品衛生管理法從重處罰，以維護消費者權益。
", "附檔連結": null, "發布日期": "2013-12-06" }, { "標題": "「食品業者登錄制度」上路", "內容": "　　「食品業者登錄辦法」預計於102年12月3日發布施行，食品添加物製造、輸入及販售業者，將是首波公告應依法進行登錄之食品業者。
　　「食品衛生管理法」(以下簡稱食管法)於102年6月19日修正公布施行，為加強所有食品業者管理，該法第八條第三項明定經公告類別及規模之食品業者，須申請登錄始得營業。食品藥物管理署(以下簡稱食藥署)已依食管法第八條第四項訂定「食品業者登錄辦法」，明定食品業者申請登錄之條件、程序、應登錄之事項與申請變更、登錄之廢止及其他應遵行事項，以利食品業者進行登錄。食藥署未來將依據風險管理原則，陸續公告應依法登錄之食品業者類別及規模，將於「食品業者登錄辦法」發布後優先公告單方或複方之食品添加物製造、輸入及販售業者須進行登錄。
　　食藥署另已規劃相關配套措施及建置食品業者登錄平台，並舉辦22場各縣市衛生局人員及志工說明課程及20場食品相關業者說明會，以說明辦法條文及如何使用登錄平台。同時進行食品業者於使用平台後之深入訪問，期使食品業者於使用時更為順暢。
", "附檔連結": "https://www.fda.gov.tw/TC/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=27063,", "發布日期": "2013-12-03" }, { "標題": "正確選用油品，保障全家健康", "內容": "    近期發生的油品事件，讓許多民眾聞「油」色變，食品藥物管理署提醒消費者，選購油品時須認清標示，並了解每一種食用油的特性，依照烹調方式挑選最「適合」的油品，摒棄「一桶油用透透」的習慣，才是正確的選油用油之道。
    民眾若是要以高溫長時間進行煎煮或油炸，建議可以選擇使用豬油、牛油、椰子油或棕櫚油等飽和度較高的油脂，由於其安定性較高，不易氧化變質，在一般室溫下為固態，適合作為高溫油炸之烹調使用。至於低溫拌炒等烹調，建議可以選擇大豆油、葵花油、橄欖油等，由於這類油脂不飽和脂肪酸含量較高，對健康較有益，此類油脂在室溫下為液態，烹調時容易起油煙或變質，不適用於高溫油炸，適合一般食物的低溫烹調。
    另外，提醒民眾在家使用油品烹調時，最好當次或當日使用，或者於油炸後使用濾網過濾殘渣後再貯存，且最好於隔日使用或丟棄，也要避免新舊油混用，當油脂顏色變深、變黏稠，或是油炸時出現白色小泡沫超過油炸鍋面積一半時，表示油脂已發生劣變，應該儘速換油。儲存時，應將油品放置在陰涼、乾燥或無日光直射的地方，使用後拴緊瓶蓋，不要放置在爐火旁邊，才是正確的選油、用油之道。
更多相關油品新聞及訊息可至食品藥物管理署網頁查詢http://www.fda.gov.tw/TC/index.aspx
", "附檔連結": null, "發布日期": "2013-11-15" }, { "標題": "臺灣費森尤斯卡比股份有限公司主動回收批號16FH00831之「雙胜胺靜脈輸注液Dipeptiven Concentrated Slution For Infusion (衛署藥輸字第023824號)」藥品。", "內容": "\r\n

臺灣費森尤斯卡比股份有限公司通報食品藥物管理署，說明接獲原廠通知，將主動回收批號16FH00831之「雙胜胺靜脈輸注液Dipeptiven Concentrated Solution For Infusion (衛署藥輸字第023824號)」藥品，回收原因為該批號部分產品發現有白色沉澱物，疑似受到微生物汙染，經廠商初步調查，該批號產品符合無菌規範，惟該等有問題之產品，其玻璃瓶上之橡膠有被穿刺痕跡，推測其可能為製程管制之抽驗樣品，不小心混入該批號產品中。食品藥物管理署已請廠商啟動回收作業，並透過緊急聯絡網通知相關醫療機構，請醫療機構立即配合下架及回收。

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衛生福利部核准「衛署藥輸字第023824號雙胜胺靜脈輸注液Dipeptiven Concentrated Solution For Infusion 」藥品，許可證持有廠商為臺灣費森尤斯卡比股份有限公司，製造廠為Fresenius Kabi Austria GMBH，主成分為N(2)-L-Alaniyl-L-Glutamine, Water For Injection Add To，核准適應症為「做為一般非經腸道營養須額外補充麩胺
 (Glutamine) 的病人 (如異化過度或新陳代謝過度之病人) 氨基酸溶液之補充品」，該藥品屬處方藥，須經醫師診斷並開立處方後，方能使用。

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依據廠商回收計畫書，該批號產品共計57,140瓶，其中有5,320瓶輸入台灣。另查，我國藥品不良品及不良反應通報系統，並未接獲該批號藥品之不良品及發生嚴重不良反應之通報案件。

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為確保藥物安全與醫療效能，衛生福利部已建置藥物安全監測，即時監視國內、外藥物安全訊息，除設有藥物不良反應通報系統及藥物不良品通報中心之外，並對於藥物之安全性與療效亦隨時進行再評估，如醫療人員或病患疑似因使用（服用）藥品導致不良反應之發生，請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線02-2396-0100 ，網站：http://adr.fda.gov.tw 。 如發現藥物不良品時，請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良品通報中心，藥物不良品通報專線 02-2396-0100，網站：http://recall.fda.gov.tw

", "附檔連結": null, "發布日期": "2013-11-13" }, { "標題": "食藥署將參考美國相關管理規範，評估研議有關部分氫化油使用範圍及限量標準", "內容": "美國FDA於102年11月7日發布「將階段性管控部分氫化油之使用，降低加工食品中之反式脂肪含量」訊息，係為美國FDA針對部分氫化油之管理，擬規劃限制其使用之食品類別及用量標準，但為降低食品產業之衝擊，自102年11月8日起開放60天評論期，各界可以提供意見及相關科學佐證資料，給美國FDA作為未來制定相關法規規範之參考。
我國在97年開始實施「市售包裝食品皆應標示反式脂肪酸含量」，讓消費者在購買食品時有所選擇。目前現行「市售包裝食品營養標示規範」之反式脂肪定義為食用油經部分氫化過程所形成之非共軛式反式脂肪，衛生福利部於今(102)年8月19日第二次預告「市售包裝食品營養標示方式及內容標準（草案）」，該標準（草案）修正反式脂肪定義為食品中非共軛式反式脂肪（酸）之總和，除規範應標示反式脂肪含量外，並規範反式脂肪得以零標示之條件為：「每100公克食品內所含總脂肪不超過1.0公克；或每100公克食品內所含反式脂肪量不超過0.3公克。」，該標準預計於102年12月正式公告。
為使民眾更明確知道所購買之食用油品是否含有反式脂肪，本署目前刻正召開專家會議討論於食用油品包裝標示上加註「本產品含有反式脂肪」等相關警語之適宜性。未來美國FDA如有明確規範部分氫化油之使用及限量標準，本署亦將參考美國相關管理規範，評估、規劃研議訂定有關部分氫化油之使用範圍及限量標準。
", "附檔連結": null, "發布日期": "2013-11-08" }, { "標題": "澄清網路流傳「衛生福利部已公布第二波有毒食品名單」絕非事實", "內容": "\r\n

針對近日有不肖分子假藉衛生福利部名義，在網路散佈「衛生福利部已公布第二波有毒食品名單」訊息，食品藥物管理署特別聲明「絕無此事」，呼籲民眾勿引用錯誤報導，如有不肖分子再散發不實訊息，造成民眾恐慌，交易市場紊亂，將請警調單位協助調查，嚴懲不法。 \r\n

 

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食品藥物管理署強調，任何食品衛生安全事件，均會在第一時間以透明公開方式對外公布，相關訊息均可上衛生福利部（www.mohw.gov.tw）及食品藥物管理署（www.fda.gov.tw）網站查詢。 \r\n

 

", "附檔連結": null, "發布日期": "2013-11-08" }, { "標題": "所有食用油品製造、分裝及進口業者應於10月31日前提供切結保證備查", "內容": "    食品藥物管理署要求所有食用油品製造、分裝及進口業者，即日起至10月31日前應切結保證所產製、販售的產品標示與內容物相符，並提供切結保證資料備查。截至本（29）日12時為止，已有61家相關廠商向本署提報切結保證資料，並公布於本署網站，提供消費者選購之參考，民眾可自「油品混充及違法添加銅葉綠素事件專區」查詢（http://www.fda.gov.tw/tc/site.aspx?sid=3693）。本署再度強調尚未提供切結保證之業者，應儘速於期限內提供切結保證資料備查。", "附檔連結": null, "發布日期": "2013-10-29" }, { "標題": "本署已調查今日媒體報導「市售麻油不純，國科會2年前就知道」之品項", "內容": "\r\n

針對102年10月28日媒體報導「市售麻油不純，國科會2年前就知道」乙事，食品藥物管理署今日表示，已於第一時間取得計畫主持人的發表文獻，並於今日行文國科會及計畫主持人提供完整報告及芝麻油混摻大豆油的產品名單等相關詳細資料，本署將針對該研究顯示可能不符合規定之芝麻油產品品項，進一步調查，依法處辦。

", "附檔連結": null, "發布日期": "2013-10-28" }, { "標題": "澄清今日媒體報導「TFDA 101年研究報告發現問題油品卻未跟進調查」並非事實", "內容": "\r\n

針對102年10月21日媒體報導「TFDA 101年”市售包裝調合油標示符合基準之研究”報告即發現問題油品卻未跟進調查」乙節，本署澄清該研究計畫係於101年委託美和科技大學辦理，計畫著重研擬調合油脂鑑別分析方法，並於101年12月31日完成結案報告。因該研究計畫之鑑別分析方法經專家學者評估後，因脂肪酸組成比例相近之不同油品難以判別，故應持續跟進國外檢驗分析方法之發展，並需建立不同產地及品種來源之油脂成分分析資料庫，故本署將於103年持續進行不同產地及品種的油脂參考資料庫之建置。 

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另針對大統長基食品廠案件處理情形，本署於101年10月份接獲台北市政府衛生局送驗民眾檢舉大統長基食品廠製造之「100%特級橄欖油」樣品後，即進行產品之檢驗分析，並請台北市衛生局必要時進一步查核產品原料配方，且業者提供相關證明資料，以確認產品是否違反食品衛生管理法情節，該局亦即移請工廠所轄彰化縣衛生局查明，故本署絕無隱匿案情。 

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本署重申將與各縣市衛生局持續針對全國163家油品工廠，查察產品生產製程、原料配方與標示是否一致，並加強查核市售油品是否有攙偽或違法添加非准用添加物等違反食品衛生管理法相關規定之情事。 \r\n

 

", "附檔連結": null, "發布日期": "2013-10-21" }, { "標題": "102年FDA優良廚師表揚大會， 9人榮獲表揚", "內容": "

食品藥物管理署與社團法人台灣廚師聯盟訂於今(102)年10月18日下午5時假台北市國軍英雄館共同舉辦「102年度優良廚師表揚活動」，透過餐飲相關單位荐報共計31位人選，經過評審會議評核各參賽者歷年來的學習進修精神、國內外餐飲技能競賽、我國技能檢定證照、投入社會公益情形及書冊出版表現等，評選出9位廚師。
獲獎者在餐飲界績效卓著顯赫，不論是餐飲科系畢業或投入餐飲工作後從基層開始磨練，持續以專業素養服務使命，不僅教育社會大眾健康的飲食觀念，培養廚藝、廚德兼備的餐飲人才，也積極投入社會關懷，對餐飲學校學生來說，是見證也是學習，對廚師的職能認同有更深刻的體認，對慶祝廚師節的活動也更具正面意義。
今年為第三屆廚師節，自100年起，10月20日訂為廚師節並納入「紀念日及節日與中央各主管機關核定活動日」。自從99年FDA成立起，為鼓勵我國廚師及其對食品衛生安全與美味的堅持，本署每年皆舉辦「FDA優良廚師表揚活動」，至今已邁入第四屆，共計有63位表現優異的廚師接受表揚，廚師們除了要精進廚藝，滿足民眾的味蕾，更需要每年持續接受8小時的衛生教育，使料理的製作過程衛生安全，為民眾的飲食健康把關。

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未來，食品藥物管理署將持續辦理表揚活動，鼓勵持續接受衛生教育及落實衛生管理之優良廚師，表達對廚師的感謝。

", "附檔連結": null, "發布日期": "2013-10-18" }, { "標題": "本署辦理PIC/S專家圈國際會議係符合PIC/S國際會議需求，並沒有浪費。", "內容": "\r\n

針對立委102年10月2日上午召開｢不愛公設場地 愛五星級飯店 衛福部食藥署違反行政院規定｣記者會，衛生福利部食品藥物管理署說明如下：

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1. 本部食品藥物管理署舉辦之「第20屆PIC/S血液、組織及細胞專家圈國際會議」所選擇的會議安排及場所係符合PIC/S國際會議需求，並沒有浪費。

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2. 本次國際會議的舉辦是由102年9月9日至14日為期共6天，並非僅一天半。

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3. 所有會議事前規劃包括會議地點的遴選以及議程係與PIC/S專家圈之指導委員會共計召開9次電話會議而定案，所辦理方式與往年其他國家舉辦PIC/S專家圈會議並無不同，因此係符合PIC/S國際會議需求。

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4. 我國經多年的努力與爭取，於102年起正式成為｢醫藥品稽查協約組織（簡稱PIC/S）｣會員後，向PIC/S總會爭取到主辦今年「第20屆PIC/S血液、組織及細胞專家圈會議」。此會議可促使全球會員國來到台灣共同分享不同國家的經驗，讓各國了解台灣在醫藥專業的優勢，並增進台灣的知名度。總計有來自22個國家29個單位的各國政府稽查官員與國內外專家，總共51位參與本次的國際盛會，所創造的成果相當豐碩。

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5. 本會議籌辦所需預算費用350萬元為6天之全程會議所需經費，除支付場地費外，還有行前及會後會議、報名作業、邀請國內外專家及講員等費用都包含在內。

\r\n", "附檔連結": null, "發布日期": "2013-10-02" }, { "標題": "市售包裝食品之最小販售包裝應依食品衛生管理法之規定作完整標示", "內容": "食品藥物管理署重申，市售包裝食品之最小販售包裝應依食品衛生管理法第22條之規定作完整標示，產品如無小包裝單獨販售之情形，於外包裝完整標示，尚符合規定。業者如標示於小包裝之內容，應與外包裝之標示相符，且不致造成消費者混淆；如兩者不相符，易造成消費者誤解，則違反食品衛生管理法第28條規定，得處新台幣4-20萬元罰緩。
另本署表示，包裝食品之標示，係為衛生局例行性稽查業務，如發現不符規定，會要求限期改正。", "附檔連結": null, "發布日期": "2013-10-01" }, { "標題": "Fluoroquinolone類抗生素藥品之用藥安全資訊", "內容": "\r\n

   美國FDA近期發布有關含fluoroquinolone類抗生素(包括levofloxacin, ciprofloxacin, moxifloxacin, norfloxacin, ofloxacin, gemifloxacin等成分) 口服或注射劑型藥品之用藥安全警訊，說明使用該類藥品可能有發生罕見但永久性神經損傷之風險，並要求藥品仿單應加註相關內容。食品藥物管理署將持續密切監控該類成分藥品之安全訊息，必要時將針對該類抗生素藥品啟動安全性再評估機制。

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   經查，使用該類抗生素成分藥品可能發生周邊神經病變係屬已知之不良反應，國內該類藥品中文仿單已刊載相關警語，包含「曾發生過感覺或感覺運動周邊神經病變，其發作可能非常迅速。如果患者發生神經病變症狀，應停用以避免發展出不可逆病症。」、「曾有感覺或感覺運動神經產生多發性神經病變(polyneuropathy)造成感覺異常、感覺遲鈍及感覺減退的案例通報。如果發生神經病變的症狀(例如：疼痛、燒灼感、刺痛感、麻痺或虛弱感)，在繼續治療前應該先告知醫生」。

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   食品藥物管理署提醒醫療人員，應告知病人用藥後若發生周邊神經損傷的症狀時(例如：疼痛、燒灼感、刺痛感、麻痺或虛弱感等)，應盡快與醫療人員連繫。病人於用藥期間如出現不適症狀或疑問，應立即就醫。

   食品藥物管理署已建立藥物安全資訊主動監控機制，除建置有藥物不良反應通報系統外，對於藥品相關安全訊息亦隨時進行瞭解，以保障民眾之用藥安全。提醒醫療人員或病人，發現懷疑因使用（服用）藥品發生不良反應時，請立即通報給衛生福利部建置之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線02-2396-0100，網站：http://www.fda.gov.tw。", "附檔連結": null, "發布日期": "2013-09-24" }, { "標題": "PIC/S指派TFDA主辦之「第20屆PIC/S血液、組織及細胞專家圈會議」圓滿成功", "內容": " \r\n

衛生福利部食品藥物管理署（TFDA）自今(102)年1月1日起領先日、韓成為國際醫藥品稽查協約組織（Pharmaceutical Inspection Convention and Co-operation Scheme，簡稱PIC/S）第43個正式會員後，首次經PIC/S國際組織指派辦理PIC/S相關國際會議，訂於今年（102）9月9至14日主辦「第20屆PIC/S血液、組織及細胞專家圈會議（20th PIC/S EXPERT CIRCLE ON HUMAN BLOOD, TISSUES AND CELLS）」，對台灣而言是一個重要的里程碑，除代表我國藥品GMP法規與稽查管理制度獲得國際認可外，亦表示TFDA之專業深獲PIC/S肯定。

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「PIC/S血液、組織及細胞專家圈會議」之目的係促進人體血液、組織及細胞之GMP稽查法規標準之國際協和及稽查品質一致化，本屆（20）會議主題為「人體血液細胞組織物從理念到實務之品質安全管理藝術」（From Idealism to Practice, Art of management-Blood, Tissues & Cells），與會者來自五大洲22國（包括美國、加拿大、澳洲、荷蘭、義大利、德國及新加坡等），共計29個衛生主管機關之51位官員參加。

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會中邀請美國Food and Drug Administration (FDA)、American Association of Tissue Banks (AATB)、歐盟European Directorate for the Quality of Medicines and HealthCare (EDQM) 、日本J-TEC、中國醫藥大學北港附設醫院林欣榮院長、台北榮民總醫院骨科部李光申教授、CDE盧青佑博士及TFDA陳映樺科長等國內外之法規單位與產、學業界專家，就人體血液、組織與細胞相關生醫產品之各國法規管理趨勢、研究發展現況、最新議題趨勢等進行專題演講。

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此外，TFDA並安排Workshop及參訪捐血中心與組織保存庫，以討論「血液機構查核GMP指導文件」在各國之使用情形外及更新方向，共同研擬更加完善且具效率的稽查規章進而造福社會大眾。本次會議TFDA亦透過與各國官員面對面之互動及交流，有助強化我方與各國之合作夥伴關係，裨益提昇我國之國際組織地位。

", "附檔連結": null, "發布日期": "2013-09-10" }, { "標題": "第二次PIC/S GMP藥廠聯繫高峰會圓滿落幕", "內容": "\r\n

為強化台灣藥品優質形象，提升民眾消費信心，衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)於102年8月23日舉辦第二次「PIC/S GMP藥廠聯繫高峰會」，包括國內已通過PIC/S GMP評鑑之藥廠董事長、高階主管及相關公協會代表皆出席與會，並邀請到美時製藥林東和董事長分享拓展國際市場之心路歷程，TFDA代表亦藉此機會與業者們分享「藥品GMP之國際合作推展工作」，希望藉由高峰會之舉辦，提升國產藥品之國際競爭力，讓MIT藥品躍向國際。為強化國產藥品之品質，保障民眾用藥安全，各大藥廠們無不投入大量心力、財力，齊心支持、配合政府推動實施PIC/S GMP及藥事法修法等政策，台灣才能順利成為PIC/S組織的正式會員，為維護得來不易的成果，並維持台灣藥品的優質形象，各家藥廠們抱持著共同的理念，一定要提供最高品質的藥品，不容一絲一毫的讓步，肩負起維護民眾用藥安全的責任。

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      PIC/S GMP是全球公認最嚴謹，經歐美先進國家及東南亞等各國採用的製藥規範，我國於民國99年起正式實施國際PIC/S GMP標準，目前國內已有50家藥廠通過本署PIC/S GMP評鑑，我國亦於今(102)年1月1日起領先日、韓，成為國際醫藥品稽查協約組織（Pharmaceutical\r\nInspection Convention and Co-operation Scheme，簡稱PIC/S）第43個正式會員，代表我國藥品GMP法規與稽查管理制度已經獲得國際認可，國產藥品品質已與先進國家並駕齊驅。TFDA自今年度起為加強藥品品質把關，啟動專案性查核，針對藥廠無預警赴廠確認廠內是否持續監測藥品品質，並進行產品抽驗，以確保藥品品質符合原查驗登記規格及在有效期限內的藥品維持其應有的品質。    

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    為協助民眾辨識及選購符合國際PIC/S GMP品質的優良藥品，TFDA特別推出「PIC/S GMP藥品形象標章」，作為國產藥品符合PIC/S GMP之統一形象標章，只要是貼有食品藥物管理署核發之PIC/S GMP標章的藥品，代表該藥品製造作業已通過PIC/S GMP認證，藥品品質已達國際水準，未來民眾購買藥品時，請認明藥盒上的PIC/S GMP標章。

", "附檔連結": null, "發布日期": "2013-08-23" }, { "標題": "本署說明東洲化學製藥廠股份有限公司主動回收「\"東洲\" 安血平注射液20公絲/公撮（亥爪拉任） APRELAZINE INJECTION 20MG/ML (HYDRALAZINE)（衛署藥製字第025245號）」（批號IN130408）藥品。", "內容": "\r\n

食品藥物管理署於102年8月19日接獲不良品通報案件，通報內容為「\"東洲\" 安血平
注射液20公絲/公撮（亥爪拉任）APRELAZINE INJECTION 20MG/ML (HYDRALAZINE)
（衛署藥製字第025245號）」（批號IN130408）藥品標示錯誤。經查該批號藥品內
容物成分含量、仿單與外盒標示皆正確，惟其安瓶標示應為20mg/ml卻誤植為25
mg/ml，故擬採取主動回收。食品藥物管理署已請廠商啟動回收作業，並透過緊急聯
絡網通知相關醫療機構，請醫療機構配合下架及回收。另查，我國不良反應通報系統
，並未接獲該批號藥品發生嚴重不良反應之通報案件。

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衛生福利部核准品名為「\"東洲\" 安血平注射液20公絲/公撮（亥爪拉任） APRELAZINE
 INJECTION 20MG/ML (HYDRALAZINE)(衛署藥製字第025245號）」藥品，許可證持有廠
商與製造廠皆為東洲化學製藥廠股份有限公司，主成分為HYDRALAZINE HCL，核准適應
症為「高血壓」。該藥品為處方藥，須經醫師診斷後，始能由醫師開立處方，由藥事人
員調劑後供病患使用。

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為確保藥物安全與醫療效能，衛生福利部已建置藥物安全監測，即時監視國內、外藥物
安全訊息，除設有藥物不良反應通報系統及藥物不良品通報中心之外，並對於藥物之安
全性與療效亦隨時進行再評估，如醫療人員或病患疑似因使用（服用）藥品導致不良反
應之發生，請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應
通報專線 02-2396-0100 ，網站：http://adr.fda.gov.tw。 如發現藥物不良品時，請
立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良品通報中心，藥物不良品通報專線
02-2396-0100，網站： http://recall.fda.gov.tw。

", "附檔連結": null, "發布日期": "2013-08-20" }, { "標題": "臍帶血保存機構不得以任何形式或廣告，來保證所保存之臍帶血在未來或不可預期的醫療效用", "內容": "\r\n

  有關媒體報導臍帶血保存機構之業務員，涉及於推銷時，以五到十年內3D列印人體器官、臍帶血1袋變8袋等誇大臍帶血功能之說詞，來渲染臍帶血之未來應用等情事，衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)說明如下：

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依「臍帶血保存定型化契約範本應記載及不得記載事項」規定，臍帶血保存機構不得以任何形式或廣告，來保證所保存之臍帶血在未來或不可預期的醫療效用。前述引用尚在科學研究階段之細胞增生/分化技術之情形，若經查證廣告內容確實有誇大不實之情事者，將因違反人體器官保存庫管理辦法及人體器官移植條例相關規定，可處新臺幣10萬元以上50萬元以下之罰鍰，並令限期改善。另，若有違反消費者保護法、公平交易法等相關規定者，亦將由各該主管機關查處。TFDA提醒民眾若對於臍帶血保存業務員之推銷內容或說詞有疑慮時，應要求該業務員提供所言之書面資料或留下錄音檔，檢具相關資料向TFDA或各地衛生局提出檢舉，衛生局將依事證查明處辦。

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     有鑑於臍帶血之未來應用發展具高度之不確定性，為避免業者過於以行銷廣告手法，猛拉客戶、誇大其言明確事證等情況發生，並提供消費者正確的臍帶血保存資訊，衛生福利部(前衛生署)已於100年9月8日公告「臍帶血保存定型化契約範本應記載及不得記載事項」，強制要求業者於契約中明定「臍帶血保存機構不得以任何形式或廣告保證，保存之臍帶血在現在或未來可以治療任何遺傳性、血液及其他疾病或不可預期之醫療效用，業者應確保廣告內容之真實性、對於消費者所負義務不得低於廣告內容」等提醒條款。並要求業者須於契約中明定應充分告知消費者之事項，包括：臍帶血未來在醫療運用上的不確定性、保存風險、業者非屬醫療機構不得為醫療廣告等事項，並應由消費者簽章確認業者已善盡上揭告知義務。TFDA並將上述應記載及不得記載事項，納入去(101)年7月24日公告之「臍帶血定型化契約範本」，供臍帶血保存業者遵循，並隨即於去年8月由TFDA配合行政院消費者保護處，並聯合縣市衛生局與消保官，針對臍帶血保存業者，進行定型化契約查核，該次查核所列缺失項目，業者皆已改善完竣。此後，並責令縣市衛生局持續執行臍帶血定型化契約之定期及不定期查核，以落實監督管理責任，並要求業者應自律業務員言行與行銷手法。   

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    此外，臍帶血保存庫必須依「人體器官保存庫管理辦法」申請設置許可，TFDA亦定期與不定期執行保存庫查核，以確保臍帶血保存庫之場所、設施與設備及臍帶血之採集、處理與保存等相關作業，符合人體細胞組織優良操作規範。民眾可自「食品藥物消費者知識服務網(http://consumer.fda.gov.tw/)」查詢經許可之臍帶血保存庫名單。

    最後食品藥物管理署再次提醒消費者，在簽訂臍帶血保存契約時，請善用至少5日之審閱期，仔細看清楚契約內容，以減少未來消費糾紛。倘民眾有臍帶血保存消費爭議時，可向全國消費者服務專線(1950)、各縣市政府消保官及衛生局尋求諮詢與協助。", "附檔連結": null, "發布日期": "2013-08-16" }, { "標題": "藥品PIC/S GMP 標章上路，藥品品質有保證", "內容": "\r\n

為協助民眾辨識及選購符合國際PIC/S\r\nGMP品質的優良藥品，行政院衛生署食品藥物管理局特別推出「PIC/S\r\nGMP藥品形象標章」，作為國產藥品符合PIC/S\r\nGMP之統一形象標章，並將於7月18日於南港展覽館舉辦之「台灣生技月暨生物科技大展」的開幕日下午兩點首度公開亮相，除了邀請國內已經符合PIC/S\r\nGMP之藥廠代表共襄盛舉外，同時邀請標章代言人羅時豐親臨現場參與此形象標章啟用儀式。食品藥物管理局也將一連四天(至7月21日)於生技展中設攤參展，除展示我國藥廠GMP發展歷程與成果外，現場也會有專人提供服務說明，並舉辦藥品GMP宣導「有獎徵答」、表演活動及精美小禮物之發送，希望透過提供民眾正確的藥品品質與安全新知，提升國產藥品之品質形象及保障民眾用藥安全，歡迎各界踴躍參觀。

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為確保製藥品質及民眾用藥安全，我國自民國71年開始要求藥品製造須符合藥品優良製造規範（Good Manufacturing Practice，GMP），期間不斷隨著品質觀念的革新及國際GMP標準的提升與調和一致化，逐步更新我國西藥GMP的規範。繼84年起實施cGMP確效作業後，更於99年起正式採用國際通用之PIC/S GMP標準，預定至103年12月31日前所有西藥製劑廠全面完成實施。PIC/S GMP為目前全球公認最嚴謹，且經歐美先進國家及東南亞等各國採用的製藥規範，該標準自藥品製造源頭就啟動對原物料供應、廠房設施與設備的把關，同時更嚴格要求製程中各項防止交叉汙染、防止混淆、確效等生產與品質管制作業，以確保藥品可以持續穩定地製造；藥品放行後，也須同時進行全面性、周期性的品質監控與檢討，每年都須執行持續性的安定性試驗直到藥品末效期，以確保藥品在有效期限內仍維持應有的品質。因此凡是貼有PIC/S GMP標章的藥品代表已通過該局的PIC/S GMP認證，其製造已達國際水準，藥品品質有保證。

", "附檔連結": null, "發布日期": "2013-07-18" }, { "標題": "認識塑膠類食品容器標示及正確使用", "內容": "\r\n

為讓民眾及社會各界瞭解塑膠類食品容器之標示管理政策，食品藥物管理局預計於102年7月18日(星期四)上午10點於台北市兒童育樂中心舉辦「認識塑膠類食品容器標示及正確使用」宣導活動，藉由宣導活動讓幼童、學童及消費者獲得正確知識。 

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其實塑膠類食品容器只要符合衛生標準並正確使用，是無須過度擔心的；為使消費者或食品業者瞭解塑膠容器之特性及正確使用方式，食品藥物管理局近年來逐步要求塑膠類食品器具、食品容器或包裝應進行產品標示，其中自今(102)年7月21日起，第二階段「一次使用之塑膠類食品器具、食品容器或包裝」標示管理即將上路(重複性使用之塑膠類奶瓶、水壺(杯)及餐盒(含保鮮盒)為第一階段實施對象，公告資訊可至http://www.fda.gov.tw/TC/siteContent.aspx?sid=2583查詢)，並預計於台北市兒童育樂中心舉辦辦理大型宣導活動，活動內容包括啟動儀式、兒童戲劇、闖關遊戲及常用食品容器展示等，同時邀請東森幼幼台「水果家族-草莓姐姐」、「天空家族-太陽哥哥」及海波兒童劇團等參與活動表演並與觀眾互動，希望所有參加活動的人員，能在輕鬆、活力的情境中，瞭解塑膠類食品容器標示及正確使用，以摒除塑膠都是有毒的錯誤觀念。 

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宣導活動主要在於教育民眾購買塑膠食品容器時，應選購具有清楚標示之產品，購買前應先確認其材質名稱、耐熱溫度及使用注意事項或微波等其他警語；食品容器如屬一次性使用的產品，就不宜重複盛裝食品。為了鼓勵民眾積極參與活動，凡參與活動的大小朋友，都有機會獲得精美獎品。歡迎媒體朋友撥空蒞臨。如想知道更多塑膠類食品容器標示及正確使用之資訊，可至食品藥物管理局塑膠食品容器宣導網站(http://plasticspackage.pidc.org.tw/main.php)查詢。  \r\n

 

", "附檔連結": null, "發布日期": "2013-07-17" }, { "標題": " 食品藥物管理局公布「即食鮮食食品標示作業指引」，供各界參考使用", "內容": "\r\n

因消費型態改變，民眾逐漸趨向於便利商店或超級市場等購買方便之即食鮮食食品食用，衛生署食品藥物管理局於今（16）日公布「即食鮮食食品標示作業指引」，供各界參考使用。

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該指引針對「即食鮮食食品」（係以0~18℃冷藏之保存方式，可供直接食用或加(復)熱後（非以高溫殺菌為目的之加熱方式）供直接食用之生鮮、調理食品。但現場烘焙(烤)食品及現場調理即食食品及未經處理或加工之生鮮水果、蔬菜、家畜、家禽和水產品除外。），如屬有容器或包裝之食品者，應依食品衛生管理法第22條規定及同法施行細則等相關規定完整標示；如屬散裝食品者，除應依食品衛生管理法第25條規定，標示品名、原產地外，為提供消費者更充足之產品資訊，該指引建議於產品包裝上確實無誤揭示下列資訊： 

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(一)   內容物名稱；其為二種以上混合物時，應分別標明。 

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(二)   淨重、容量或數量。 

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(三)   食品添加物名稱；其名稱應使用中央主管機關所定之品名，如為二種以上混合添加物時，應分別標明。 

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(四)   負責廠商名稱、電話號碼及地址。 

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(五)   有效日期。 

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(六)   其他自願性標示：如保存方法或保存條件、需調理後供食者，其調理方法、營養標示等。 

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為維護消費者知之權益，鼓勵相關業者於即食鮮食「散裝」食品包裝上揭示更多產品資訊，以利消費者作為選購食品之參考。本指引可作為製作食品標示時之依據，並落實食品企業自主管理之精神，確保食品安全、兼顧產業發展。相關資料可逕至食品藥物管理局網站(http://www.fda.gov.tw)＞法規資訊＞食品、餐飲及營養類項下查詢。

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", "附檔連結": null, "發布日期": "2013-07-16" }, { "標題": "「三分策略」、強制登錄、產銷追溯，落實食品添加物管理", "內容": "        為強化食品添加物管理，昨(20)日毛副院長主持「食品安全跨部會專案小組第3次會議」，指示衛生署、財政部、經濟部、勞委會及環保署組成跨部會合作機制，防堵不當化學物質流入食品，善盡政府提供國人安心飲食的責任與義務。衛生署、財政部及經濟部共同合作，實施食品添加物源頭管理「三分策略」，包括「進口分流」、「製造分區」及「販賣分業」將化學品及食品添加物全面分離，避免流用及交叉污染。
        衛生署已規劃要求所有食品添加物業者要登錄外，單、複方產品亦需強制登錄，以全面掌握所有業者及產品品項；另，衛生署負責之「食品業者登錄平台」、勞工委員會負責之「化學雲」及環境保護署負責之「毒性化學物質資料庫」將串聯勾稽，全面監控化學品上、中、下游之流向。
        食品藥物管理局表示，新修正食品衛生管理法已於今(21)日實行，食品違規、違法事件均已大幅提高罰則，雖然販售澱粉產品無需強制張貼澱粉產品原料不含順丁烯二酸之安全具結證明，但食品中順丁烯二酸已列為例行檢驗項目，食品藥物管理局亦將各縣市衛生局加強食品中添加物的稽查頻度，一旦查獲有違法事證，將依新法嚴懲。除此之外，食品藥物管理局預計於年底公告食品添加物業者及食品添加物強制登錄相關子法規，呼籲所有的食品添加物業者儘早至食品藥物管理局網路平台(fadenbook.fda.gov.tw)登錄相關資訊，屆時未登錄者，不得營業，且經命限期改正不改正者，或登錄不實者，處新臺幣3萬元至3百萬元罰鍰，情節重大者得命其歇業或停業。
", "附檔連結": null, "發布日期": "2013-06-21" }, { "標題": "邁向台歐藥品合作新紀元：食品藥物管理局與歐洲藥品品質與衛生保健理事會（EDQM）達成合作共識", "內容": "\r\n

本局組團於102年5月31日參訪歐洲藥品品質與衛生保健理事會（European\r\nDirectorate for the Quality Medicine & HealthCare, the Council of Europe, 簡稱EDQM），由EDQM首長（Director）Dr. Susanne Keitel 親自接見。此行除進一步了解EDQM對於藥品品質與衛生保健之管理與運作機制，雙方並針對簽署雙邊資訊交換協定、建立原料藥廠GMP 在台聯合查核機制、來台舉辦原料藥歐洲藥典認證（CEP）訓練活動、參與歐洲藥典（EP）生物標準品共同標定計畫及爭取我方成為歐洲藥典觀察員等交流與合作計畫達成共識，雙方合作將有助於原料藥品質管理及提升製藥產業國際競爭力。

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EDQM為隸屬於歐洲理事會（Council of\r\nEuropean）的藥品品質與衛生保健管理之核心單位，負責歐洲藥典（EP）編修、原料藥品質符合歐洲藥典認證（CEP）、原料藥廠GMP 查核及歐洲上市後品質監控檢驗等。EDQM已與國際「醫藥品稽查協約組織」（The\r\nPharmaceutical Inspection Co-operation Scheme, PIC/S）簽署相互合作備忘錄（MOU），並以PIC/S組織partner身分，固定派員出席PIC/S會員大會及相關專家圈會議（PIC/S\r\nExpert circle meeting）。我國行政院衛生署食品藥物管理局（Taiwan FDA）亦已於今（102）年1月1日起正式成為PIC/S第43個會員。我國代表於申請PIC/S入會過程中即與EDQM代表建立友好關係，透過EDQM代表的引薦下，促成本次EDQM之參訪並達成合作共識。

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與EDQM展開交流合作，建立原料藥廠GMP在台聯合查核機制及舉辦原料藥CEP 訓練活動等，皆可加速國產藥品拓展外銷市場，促進我國生技醫藥產業蓬勃發展。未來亦將持續透過PIC/S平台，與他國建立完善的相互認證機制，並促進國際資源整合，以落實民眾用藥安全。

", "附檔連結": null, "發布日期": "2013-06-14" }, { "標題": "PIC/S GMP藥廠聯繫高峰會圓滿成功", "內容": "\r\n

為提升國產藥品之品質形象及民眾對於國產藥品的消費信心，行政院衛生署食品藥物管理局於102年6月7日假台北花園大酒店舉辦「PIC/S\r\nGMP藥廠聯繫高峰會」，邀請國內已通過PIC/S\r\nGMP評鑑藥廠之董事長、高階主管及相關公協會代表齊聚一堂，共同研商提升國產藥品品質形象之相關事宜，包括設計PIC/S GMP藥品之形象標章，及拓展國際市場之經驗分享，以加深民眾對於PIC/S GMP之印象並協助辨識及選購品質優良之藥品，希望藉此提升民眾對於國產藥品的信心，攜手讓Made in Taiwan的藥品躍向國際。

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我國自民國71年開始實施藥品GMP，現已提升至國際PIC/S GMP標準，目前國內已有50家西藥廠通過PIC/S GMP評鑑，並訂於103年底前全面完成實施。另，食品藥物管理局在今(102)年1月1日起正式成為國際醫藥品稽查協約組織(PIC/S)會員，意味著我國藥品GMP管理及製藥產業已晉升到先進國家的行列。惟，一般社會大眾以及醫療院所的醫師、藥師或藥品採購人員因不了解我國藥品GMP的管理情形，仍普遍認為原廠藥優於國產藥。

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本次PIC/S GMP藥廠聯繫高峰會獲得熱烈迴響，國內各大藥廠之高階主管或負責人彼此分享、交流意見，共同設計一系列推廣PIC/S GMP藥品之活動，使民眾了解我國藥品GMP管理制度及製藥產業已達國際水準，加深民眾對於國產藥品品質之信心，強化國內藥品製造產業的競爭力，在 PIC/S元年開創出台灣藥品的新紀元。

", "附檔連結": null, "發布日期": "2013-06-11" }, { "標題": "衛生機關持續稽查抽驗加水站，確保飲用水衛生安全", "內容": "\r\n

    有關財團法人中華民國消費者文教基金會檢測28件加水站樣品，其中有16件不符合行政院環境保護署所定「飲用水水質標準」乙事，各地方衛生局均持續針對轄內加水站業者進行衛生稽查，並抽驗加水站所販售之盛裝飲用水是否符合「包裝飲用水及盛裝飲用水衛生標準」，並依法進行管理。

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    衛生機關將持續加強加水站業者相關之衛生管理，食品藥物管理局強調，業者應加強貯水槽及管線清洗，及勿將貯水槽直接曝曬陽光，並儘量使用不銹鋼貯水槽貯水，和注意水槽的完整密封性，以阻絕病媒及灰塵，再者，業者也應定期檢查加水站其周邊環境是否乾淨；同時呼籲消費者在購買加水站盛裝飲用水時，飲用前則須經過煮沸，勿直接生飲，自備的盛裝容器也應定時清洗並保持乾淨，以確保飲用水衛生安全。

", "附檔連結": null, "發布日期": "2013-06-06" }, { "標題": "食品衛生管理法修正案三讀通過 登錄制度起步走", "內容": "        剛通過立法院三讀的「食品衛生管理法」，已增列食品業者登錄之法源，未來經中央主管機關公告類別及規模之食品業者，應完成登錄，始得營業(修正條文第8條)。有關食品業者申請登錄之要件、程序、應登錄事項等，衛生署將於新法公布施行後6個月內發布實施辦法，其中「食品添加物業者」將列為優先公告實施之業別。
        因應塑化劑事件，衛生署為掌握國內食品添加物業者資訊，已自101年起即推動「食品添加物登錄」制度，建置電子登錄平台(http://fadenbook.fda.gov.tw/，音譯為「非登不可」)，輔導食品添加物製售業者自願登錄，並開放各界查詢。未來對實施強制登錄之食品業者及產品，可由登錄資訊及現場查核，進行比對勾稽，以更進一步強化食品安全之控管。
        為了新法實施後之登錄制度推動，衛生署於修法前即邀集產、官、學界召開數十場相關之專家學者會議，就推動強制登錄之食品業者範圍、登錄內容、登錄表單、登錄管理辦法及登錄平台等議題，逐項討論並規劃相關配套措施。相關法規制度、推動方式或Q &A等討論結果，將彙整成宣導手冊，於本(102)年下半年宣導說明會分送業者，請食品業者密切注意本局辦理之相關活動。
", "附檔連結": null, "發布日期": "2013-06-04" }, { "標題": "強制登錄 全成分標示 落實食品添加物管理", "內容": "\r\n

「食品衛生管理法修正案」已於5月31日立法院三讀通過，新法在總統公布後即刻生效，對於食品添加物，將以「全登錄、全標示、加重罰鍰與處以刑法」多方向，全面性加強管理。

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為強化所有食品業者管理，新法增列經公告類別及規模之食品業者須進行登錄後始得營業之規定(修正條文第8條)，食品添加物業者及其所製造、輸入、販售的添加物，將為優先強制登錄之類別，以有效掌握食品添加物業者及其相關製售資料，健全管理網絡。

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因應塑化劑事件，除原有食品添加物查驗登記制度外，衛生署自101年起即推動「食品添加物登錄」制度，建置電子登錄平台(http://fadenbook.fda.gov.tw/，音譯為「非登不可」)，輔導業者自願登錄，並開放各界查詢。本次食品衛生管理法修法通過後，所有食品添加物業者，以及除原有單方食品添加物必須為衛生署正面表列品項且必須強制查驗登記外，所有單方或以單方混合的複方食品添加物，不僅需強制登錄，提供資訊讓消費者查詢外(修正條文第8條)，有容器或包裝之食品必須詳列食品添加物全成分，混合二種以上食品添加物以功能性命名者，應分別標明添加物名稱(修正條文第22條)。未登錄者經命限期改正，屆期不改正者，以及未標示食品添加物者，處新臺幣3萬元至3百萬元罰鍰，情節重大者得命其歇業或停業(修正條文第47條及第48條)。

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本次食品衛生管理法修正案，於修正條文第15條第1項食品業者禁止行為，加入第10款「添加未經中央主管機關許可之添加物」。食品業者使用未經許可添加物，目前只能罰款，或經證明確實導致危害人體健康的傷害，才能以刑法處分，未來依修正條文第49條，只要是掺偽或假冒以及使用未經許可添加物，可以處3年以下有期徒刑。

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新修正的「食品衛生管理法修正草案」，是依據近年來發生的數起食品安全事件，全盤檢討現行法令執行面上所遭遇的問題，希望透過這一次的全面性法規修訂與制度的精進，建立完善的食品添加物安全管理體系，使我國的食品衛生安全能夠邁向新紀元。

", "附檔連結": null, "發布日期": "2013-06-02" }, { "標題": "針對「食品使用玉米澱粉等原料或添加修飾澱粉等食品添加物」案，食品藥物管理局表示：市售食品應依照食品衛生管理法詳實標示", "內容": "\r\n

    針對今周刊本（8）日發布『從偽米粉到假米穀粉 食品添加物滿天飛 食管局漠視 台灣人吃進大量化學澱粉』之新聞資料，食品藥物管理局表示玉米澱粉為食品原料，食用化製澱粉（修飾澱粉）為食品添加物，應依食品衛生管理法於食品外包裝詳實標示原料名稱或食品添加物名稱。

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    食用化製澱粉（俗稱修飾澱粉）係將源自穀粒或根部（如玉米、高梁、米、小麥、馬鈴薯、甘薯、樹薯、西米椰子等）之天然澱粉，以少量化學藥品處理，改變其物理特性而製得者，屬衛生署依食品衛生管理法第12條所訂定「食品添加物使用範圍及限量暨規格標準」第(十二)類粘稠劑(糊料)之食品添加物品項，且依同法第14條規定，應向衛生署申辦食品添加物查驗登記，取得許可證後，始得進行製造、加工、調配、改裝、輸入或輸出。如使用未經查驗登記許可之食品添加物，違反前述規定，爰依食品衛生管理法第29條第1項第2款及第33條第2款，應予沒入銷毀並處3-15萬元整之罰鍰。

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    市售包裝食品之內容物標示，依食品衛生管理法第17條暨同法施行細則第10條規定，應標示內容物名稱及食品添加物名稱；內容物為二種或二種以上時，應依其含量多寡由高至低標示之。

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    市售包裝食品使用玉米澱粉或添加食品添加物，係屬產品品質，非涉食品衛生安全，食品藥物管理局呼籲消費者選購市售包裝食品時，應看清楚標示資訊，依個人需求作選擇，以保障自身權益。

", "附檔連結": null, "發布日期": "2013-04-08" }, { "標題": "含cyproterone與ethinyloestradiol複方成分之避孕、痤瘡治療藥品之用藥安全資訊。", "內容": "\r\n

    法國衛生單位近期發布有關含cyproterone與ethinyloestradiol複方成分藥品之用藥安全警訊，說明因過去25年疑有4起使用該藥品發生血栓導致死亡之通報個案，且目前已有其他替代藥品，因此決定要求停止販售該藥品。歐盟則表示將針對該藥品進行臨床效益及風險評估，並提醒病人在評估結果出爐前，勿自行停止用藥。我國並無疑似使用該藥品導致血栓之通報，且該處方藥品之仿單已註明相關風險，食品藥物管理局近期將蒐集國內外相關資料，評估是否需要針對該藥品採取進一步之管控措施。 

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    經查，衛生署核准含cyproterone與ethinyloestradiol成分藥品許可證共計6張，核准適應症為「痤瘡、皮脂溢出、多毛症、避孕」，屬於醫師處方用藥，且其中文仿單已刊載有關血栓之相關禁忌症及注意事項，其「注意事項」刊載「使用該藥品與動脈、靜脈血栓症及血栓性栓塞症如心肌梗塞、中風、深部靜脈栓塞症、及肺栓塞等之罹患率的風險增加有關。且會隨下列因素會提高風險：年齡、吸菸、有家族病史、肥胖、血清脂蛋白異常、高血壓、偏頭痛、心瓣膜疾病、心房纖維顫動、長期不能活動、大手術、任何腿部的手術或重大創傷；使用該藥品期間若偏頭痛的頻率增加或情況加重（可能是腦血管疾病相關前兆） 可以馬上停藥」等內容。另查我國藥物不良反應通報資料，並未接獲國內疑似使用該藥品發生栓塞導致死亡之通報案例。 

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    食品藥物管理局提醒，該藥品為醫師處方藥品，民眾不可自行購買使用該藥物。醫師處方該藥品前應謹慎評估病人之病史及身體狀況，且處方藥品時，亦應提醒病患，於服藥期間應注意出現血栓相關前兆症狀，如偏頭痛、腿部疼痛或腫脹、胸部突然劇痛、突然呼吸困難、突然咳嗽、任何不尋常或持續頭痛，如發現前述症狀時，應儘速回診原處方醫師。 

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    此外，食品藥物管理局已建立藥物安全資訊主動監控機制，除有藥物不良反應通報系統之外，對於安全有關訊息，隨時進行瞭解，以保障民眾之用藥安全，提醒醫療人員或病患懷疑因為使用（服用）藥品導致不良反應發生時，請立即通報給衛生署所建置之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線02-2396-0100，網站：http://www.fda.gov.tw。 

", "附檔連結": null, "發布日期": "2013-01-31" }, { "標題": "三十而立，藥向國際” PIC/S入會暨藥品實施GMP 30週年慶祝圓滿落幕", "內容": " \r\n

行政院衛生署食品藥物管理局101年12月18日於集思交通部會議中心舉辦「PIC/S入會暨藥品實施GMP\r\n30週年研討會」，慶祝國內藥品實施GMP屆滿30週年，且自明年1月1日成為國際「醫藥品稽查協約組織」（The\r\nPharmaceutical Inspection Co-operation Scheme, PIC/S）正式會員，行政院陳院長冲、陳秘書長士魁、衛生署邱署長文達與相關部會代表蒞臨會場，肯定食品藥物管理局稽查團隊的積極努力，成功叩關PIC/S組織，並在300多位到場嘉賓及各大媒體見證下，康局長照洲代表食品藥物管理局接受PIC/S主席代表Dr. Vasiliki\r\nGeorgia  Revithi 頒發的PIC/S入會證書。馬總統及立法院王院長亦特電祝賀，盼藉此盛事，強化國際交流合作，促進生技產業升級，並為增進國人健康與福祉貢獻心力。

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今年欣逢PIC/S成功入會暨藥品實施GMP制度30週年，為我國藥政管理的重要里程碑。本次活動以「三十而立，藥向國際」為主軸，除表揚今年度全廠通過PIC/S\r\nGMP評鑑的12家藥廠，並邀請國內外相關專家，從宏觀的角度，分別解析大陸、歐洲、東南亞市場，同時藉由此活動，提供藥界先進與新秀相互交流，共享GMP實施30年的成果，亦相互砥礪未來。

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食品藥物管理局自102年1月1日起正式成為PIC/S會員，未來在PIC/S國際舞臺上，將持續與他國建立起完善的相互認證機制，逐步促成國際資源整合，同時致力於提升國產藥品的國際能見度，強化國內製造產業的競爭力，拓展外銷市場，開創我國生技製藥產業輝煌的新紀元。

", "附檔連結": "https://www.fda.gov.tw/TC/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=21684,https://www.fda.gov.tw/TC/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=21685,", "發布日期": "2012-12-18" }, { "標題": "“三十而立，藥向國際”慶祝PIC/S入會暨藥品實施GMP 30週年", "內容": " \r\n

 

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為慶祝國內藥品實施GMP屆滿30週年，且將於明(102)年1月1日成為國際「醫藥品稽查協約組織」（The\r\nPharmaceutical Inspection Co-operation Scheme, PIC/S）正式會員，行政院衛生署食品藥物管理局於101年12月18日假集思交通部會議中心舉辦「PIC/S入會暨藥品實施GMP\r\n30週年研討會」，邀請行政院陳院長冲、衛生署邱署長文達與相關部會代表蒞臨現場，同時邀請國際貴賓PIC/S主席代表Dr. Vasiliki\r\nGeorgia  Revithi 、新加坡代表Mr. Meow Hoe Boon及來訪的馬來西亞國家藥品管理局局長Mr. Ann Ling Tan及稽查長 Mr. Suleiman Haji\r\nAhmad等人一起出席，除勉勵率先通過國際PIC/S GMP標準的國內44家藥廠外，並在報名參加達300位產官學與會者的共同見證下，由Dr. Revithi代表PIC/S主席Helena Baiao授予康照洲局長食品藥物管理局的PIC/S入會證書，肯定食品藥物管理局稽查團隊的積極努力，領先日、韓，以Taiwan FDA身分，成功叩關PIC/S組織，這乃是我國以政府官方單位成為國際組織正式會員的首例。

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我國自民國71年起實施藥品GMP管理制度，在政府與業界的共同努力下，國內藥廠已從傳統式製藥廠，轉型為GMP專業製藥工廠。食品藥物管理局的成立，除保障民眾用藥安全及品質外，並積極申請加入PIC/S帶領台灣製藥產業接軌國際，歷經2年半的努力，終於在今年10月叩關成功，將於明年1月1日正式成為PIC/S第43個會員，證明我國藥廠GMP管理制度及稽查水準受到國際認可，不僅是對我國GMP實施30週年及製藥產業的肯定，更讓我國的製藥產業往國際市場向前邁進一大步。

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今年欣逢PIC/S成功入會暨藥品實施GMP制度30週年，為我國藥政管理的重要里程碑。本次活動除PIC/S入會紀念儀式外，更舉辦相關主題研討會，以「三十而立，藥向國際」主軸，邀請國際及國內相關專家，從宏觀的角度，分別解析大陸、歐洲、東南亞市場。藉由本次活動的舉行，透過藥界先進與新秀齊聚ㄧ堂，承先啟後，緬懷篳路藍縷的過去，共享GMP實施30年的成果，亦彼此砥礪充滿挑戰性的未來。

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食品藥物管理局肩負確保用藥安全及提升品質的使命，全力推動台灣製藥產業邁向國際化，讓民眾得以享受與先進國家相同的醫療品質，達到“藥求安全、藥求品質”的目的。未來在PIC/S國際舞臺上，將持續與他國建立起完善的相互認證機制，逐步促成國際資源整合，為確保民眾的福祉不斷力求精進，朝向提升藥品安全及發展生技產業的目標繼續努力！期盼我國製藥產業，透過加入PIC/S，大幅提升國產藥品的國際能見度，強化國內製造產業的競爭力，拓展外銷市場，開創我國生技製藥產業輝煌的新紀元。

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", "附檔連結": null, "發布日期": "2012-12-18" }, { "標題": "101年度觀光夜市及美食街小型餐飲店衛生輔導表揚", "內容": " \r\n

行政院衛生署食品藥物管理局（以下簡稱食藥局）為確保觀光夜市及美食街小型餐飲店之食品衛生安全，以委辦計畫方式由中華食品安全管制系統發展協會，輔導北、中、南、東區夜市及美食街餐飲店符合食品良好衛生規範（GHP），並將於北、中、南和東區各舉辦一場觀光夜市及美食街小型餐飲店衛生輔導表揚大會，以鼓勵通過評核之業者。 

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臺灣觀光夜市已成為各國觀光客來臺必遊之地，夜市美食小吃揚名國際，成為讓世界各國認識臺灣主要途徑之ㄧ。故提升夜市之食品衛生安全品質，除了讓民眾、遊客享受美味外，同時保障其飲食安全。食藥局期藉本計畫促使觀光夜市餐飲業者，均能符合食品良好衛生規範(GHP) ，並建立衛生自主管理制度。本年度參加計畫之店家共計134家，經輔導評選後，計有95家業者符合衛生自主管理之標準，已分別於11月1日(北區桃園國際機場)、11月15日(東區羅東夜市)及11月20日(南區六合夜市)辦理業者表揚大會。通過評核之名單詳如附件。 

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11月30日頒獎典禮為中區逢甲夜市表揚大會，本次成果頒獎以研討會方式舉辦，除頒獎表揚通過評核之18家業者，期許業者作為夜市、小型餐飲店之模範生，持續衛生自主管理；另邀請夜市、美食街自治團體及新北市政府衛生局分享觀光夜市衛生輔導經驗，經由研討會經驗交流，增進夜市衛生輔導成效，激勵更多餐飲店參與，共同維護國內外觀光客的餐飲衛生安全。食品藥物管理局明（102）年將持續辦理觀光夜市、美食街等小型餐飲店輔導計畫，歡迎餐飲店業者踴躍參與。 

", "附檔連結": "https://www.fda.gov.tw/TC/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=21414,", "發布日期": "2012-12-03" }, { "標題": "藥品優良運銷規範(Good Distribution Practice, GDP)輔導性訪查成果表揚大會圓滿落幕", "內容": " \r\n

為鼓勵國內藥品運銷業者致力於提升用藥品質與維護民眾健康，行政院衛生署食品藥物管理局於101年11月29日，舉辦「藥品優良運銷規範(Good Distribution Practice, GDP)輔導性訪查成果表揚大會」，由行政院衛生署食品藥物管理局康照洲局長親臨會場頒獎，表揚16家今年度配合藥品優良運銷規範輔導性訪查的績優廠商(詳附件獲獎廠商清單)，本活動在約200位到場嘉賓的祝福掌聲中圓滿結束。並期許國內相關藥品運銷業者能迎頭趕上，以提升國內藥品供應鏈運銷品質，完善藥品管理制度，確保民眾用藥安全。

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", "附檔連結": null, "發布日期": "2012-11-29" }, { "標題": "藥品優良運銷規範(Good Distribution Practice, GDP)輔導性訪查成果表揚大會", "內容": "\r\n

為鼓勵國內藥品運銷業者致力於提升用藥品質與維護民眾健康，行政院衛生署食品藥物管理局於101年11月29日，舉辦「藥品優良運銷規範(Good\r\nDistribution Practice, GDP)輔導性訪查成果表揚大會」，由行政院衛生署食品藥物管理局康照洲局長親臨會場頒獎，表揚16家今年度配合藥品優良運銷規範輔導性訪查的績優廠商(詳附件獲獎廠商清單)，並期許國內相關藥品運銷業者能迎頭趕上，以提升國內藥品供應鏈運銷品質，完善藥品管理制度，確保民眾用藥安全。

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近年來藥品品質已從傳統的生產面延伸至產銷面，GDP引起世界各國衛生主管機關重視，包含WHO、歐盟、中國大陸、新加坡、馬來西亞、英國、澳洲、加拿大及美國紛紛制定藥品優良運銷規範相關法規，以確保藥品在儲存、運輸及配送的途中也能維持藥品品質，保障民眾用藥安全。有鑑於各國的藥品GDP法規已相當完整，食品藥物管理局自100年起積極辦理相關研究計畫，召集各領域的產官學專家，組成藥品GDP專家小組，參考先進國家規範，研擬我國藥品優良運銷規範草案，舉行共識會議，研議藥品GDP查核標準，並舉辦物流廠模擬查廠及相關宣導活動，向業者說明藥品GDP概念及草案內容。今年度為使國內業者能進一步了解藥品GDP的管理趨勢、規範內涵及實務作業，開放業者申請藥品GDP輔導性訪查，藉此建立並提升相關運銷業者對於藥品品質管理概念，隨後召開業者協商會議，提供良好互動平台，針對輔導標準進行充分的溝通與討論，最後遴選出16間配合輔導訪查的績優廠商，予以頒獎表揚，期盼他們能夠拋磚引玉，激勵更多有心投入藥品GDP之業者齊心齊步！

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食品藥物管理局肩負確保用藥安全及提升用藥品質的使命，特別期許這16家率先配合藥品GDP的運銷業者能扮演領頭羊的角色，全力推動藥品優良運銷規範，並分享成功經驗以促使國內其他相關業者積極投入硬體及升級軟體，以健全我國藥品管理制度，達到「藥求安全、藥求品質」的目的，建立與國際一致化的管理制度，一起為國人用藥安全嚴格把關。

", "附檔連結": "https://www.fda.gov.tw/TC/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=21313,", "發布日期": "2012-11-29" }, { "標題": "氣勢非凡 “藥”向國際PIC/S GMP醫用氣體廠表揚典禮圓滿落幕", "內容": " \r\n

行政院衛生署食品藥物管理局於今日(11月15日) 於衛生署大禮堂舉辦「氣勢非凡 “藥”向國際－PIC/S GMP醫用氣體廠表揚典禮」，表揚國內已全廠符合國際PIC/S GMP之醫用氣體製造廠，由食品藥物管理局陳惠芳組長進行頒獎，對其長期致力提升我國醫用氣體製造品質及安全上的努力與優秀成果，表達高度敬意與肯定。本活動在約100位到場嘉賓的祝福掌聲中圓滿結束。 \r\n

 

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本次率先通過PIC/S GMP認證獲表揚的醫用氣體製造廠共6家(三福氣體觀音二廠、遠榮氣體樹林工廠、台北氧氣高雄廠、亞東工業氣體台中分公司、遠榮氣體林園工廠、三福氣體西盛廠)，其克服了各項艱鉅的挑戰完成這項令人欽佩的成就，值得各界予以大力肯定，期盼他們能夠扮演領頭羊的角色，帶領更多醫用氣體製造廠加緊腳步，迎頭趕上，讓國人得以享受與先進國家相同之用藥品質，政府與業者攜手共創更安全的藥品環境，開拓更宏遠的生技產業藍圖！

", "附檔連結": null, "發布日期": "2012-11-15" }, { "標題": "“氣”勢非凡 PIC/S GMP掛保證", "內容": " \r\n

為鼓勵國內醫用氣體廠致力於維護民眾健康與用藥品質，行政院衛生署食品藥物管理局於101年11月15日，舉辦「氣勢非凡 “藥”向國際－PIC/S GMP醫用氣體廠表揚典禮」，由行政院衛生署食品藥物管理局陳惠芳組長蒞臨會場頒獎給經通過PIC/S GMP評鑑之醫用氣體廠(三福氣體觀音二廠、遠榮氣體樹林工廠、台北氧氣高雄廠、亞東工業氣體台中分公司、遠榮氣體林園工廠、三福氣體西盛廠)，為率先通過醫用氣體廠鼓勵打氣。 \r\n

 

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近年來，醫用氣體納入藥品管理已為國際趨勢，如美國、歐盟各國、澳洲、和加拿大等均已將醫用氣體納為藥品管理 並要求符合GMP製造規範，因此本局推動GMP管理制度藉以提升醫療品質，並能保障用藥安全。而我國自93年起推動醫用氣體GMP 管理政策至今，每年皆邀請醫用氣體及GMP專家辦理相關訓練課程及實際赴廠輔導，歷經7年輔導後，目前有42家已完成藥品許可證之查驗登記，更有6家製造廠已全廠通過PIC/S GMP認證，預計於102年底，所有醫用氣體廠能通過衛生署的GMP評鑑。期盼他們能夠拋磚引玉，當作醫用氣體廠GMP管理制度向下扎根的種子，激勵更多有心投入GMP管理制度的醫用氣體廠齊心齊步！ \r\n

 

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食品藥物管理局肩負確保用藥安全及提升品質的使命，期許這6家醫用氣體廠扮演領頭羊的角色，全力推動台灣醫用氣體製造廠儘速落實PIC/S GMP的

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實施、邁向國際化，並分享成功經驗以促使國內其他醫用氣體廠積極投入硬體及軟體升級，從原物料供應、生產管制、品質管制到上市的持續監控，更嚴謹的控管整個醫用氣體的生產和灌/填充都符合國際標準，達到“藥求安全、藥求品質”的目的，讓民眾得以享受與先進國家相同的醫療品質。

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", "附檔連結": null, "發布日期": "2012-11-15" }, { "標題": "101年度優良廚師表揚活動", "內容": "

食品藥物管理局與社團法人台灣廚師聯盟訂於本(101)年10月19日下午4時假台北市國軍英雄館共同舉辦「101年度優良廚師表揚活動」。在隆重的表揚儀式中顯示政府對專業人才的尊重，及對全國廚師形象的提升與形塑。10位獲獎廚師除接受公開表揚儀式外，並獲贈獎牌及獎狀各乙只，由食品藥物管理局吳副局長秀英親自頒獎。此次獲獎廚師，除了廚藝精湛外，平時更積極參與衛生講習持續教育，對提升飲食文化、照顧社會弱勢等議題更投注無比的熱忱與心力。

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為表達對廚師的敬意，食品藥物管理局已於99年邀集內政部與行政院勞工委員會共同研訂每年10月20日為廚師節，並自100年起納入「紀念日及節日與中央各主管機關核定活動日」。今(101)年為第二屆廚師節，藉以讓民眾感念廚師的辛勞。廚師們要精進廚藝，滿足民眾的味蕾，更需要每年持續接受8小時的衛生教育，使料理的製作過程衛生安全，為民眾的飲食健康把關。未來，食品藥物管理局將持續辦理表揚活動鼓勵持續接受衛生教育及落實衛生管理之優良廚師，表達對廚師的感謝。 \r\n

 

", "附檔連結": "https://www.fda.gov.tw/TC/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=20848,https://www.fda.gov.tw/TC/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=20849,https://www.fda.gov.tw/TC/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=20869,", "發布日期": "2012-10-19" }, { "標題": "「染髮5撇步，安全又美麗」正確染髮及選購染髮劑！", "內容": "
 
　　染髮日益普及各年齡層，但若染髮劑使用不當，可能導致頭皮出現紅斑、搔癢、水泡、皮膚潰爛或過敏性皮膚炎等症狀，因此在選用及使用上要特別小心。為了兼顧您的美麗與健康，衛生署食品藥物管理局教您簡單「染髮【5】撇步」，以減少染髮對頭皮及頭髮過多的傷害：
 
染髮5撇步，安全又美麗
染前選︰選購有衛生署許可字號及完整標示的染髮產品。
髮健康︰確認頭髮周圍的皮膚及頭皮是否健康，有傷口時千萬不要染髮。
要看明︰看清楚染髮產品使用方法及注意事項，以確保使用安全。
安全染︰正確安全使用染髮產品，不得以洗髮方式進行染髮。
全注意︰全心注意染後皮膚狀況，每次染髮必須間隔三個月以上。
 
　　除了遵循「染髮【5】撇步」外，提醒您染髮時要依使用方法調配染髮劑比例、染髮劑塗抹時不要太接近頭皮、避免染髮劑流入眼睛、切勿將染髮劑使用於染眉毛、睫毛、鬍子等部位，並進行皮膚過敏性測試，48小時後無任何異常現象發生，才可以進行染髮。冷燙頭髮後也不要立即進行染髮，以減少頭皮負擔。
 
　　藉由正確的方式選用及使用染髮劑，讓您能夠「選得漂亮‧用得安心」，在變換髮色同時，也能保持亮麗與健康。民眾在選購及使用染髮劑產品時，若發現有不良品或發生不良反應，可通報衛生署建置的「全國化粧品不良品通報系統」，網址：http://cosmetic-recall.doh.gov.tw，通報專線：02-2358-7343，目前為鼓勵民眾踴躍通報，衛生署食品藥物管理局特於9/15~10/31日舉辦「全國化粧品不良品通報系統」網路有獎徵答活動(網址：http://www.tfdacos.com.tw)，答題就有豐富獎品等著你，上「全國化粧品不良品通報系統」註冊及通報還可以參加加碼送的活動！
", "附檔連結": "https://www.fda.gov.tw/TC/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=20779,https://www.fda.gov.tw/TC/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=74328,", "發布日期": "2012-10-12" }, { "標題": "食品添加物登錄制度起步走 “非登不可”已上路", "內容": "　　衛生署食品藥物管理局表示，為掌握國內食品添加物廠商及其產品流向，待修法通過後，食品添加物業者將優先納入強制食品登錄制度。目前食品藥物管理局已建置網站http://fadenbook.fda.gov.tw/ (音譯為「非登不可」)，並於台北、台中、高雄陸續辦理宣導說明會，已有416家業者及5335項食品添加物完成登錄。
　　食品藥物管理局強調，食品添加物登錄制度為衛生署強化食品添加物管理之一項新措施，取「非登不可」為名之網站，意即登錄制度勢在必行。透過要求業者主動登錄其所生產或販售之各食品添加物產品，衛生機關即可掌握國內食品添加物廠商、其產品種類及流向，加以列管稽查，由源頭杜絕食品添加物非法使用或濫用，提供食品製造業者選購優良產品。
　　食品藥物管理局再次呼籲，尚未參加登錄之食品添加物相關製售業者，儘速至非登不可網站進行登錄，自主管理其產品，以提供食品製造業者選購。", "附檔連結": null, "發布日期": "2012-05-29" }, { "標題": "製藥品質升級－PIC/S GMP藥廠表揚典禮圓滿落幕 ", "內容": "

食品藥物管理局於今日(12月7日) 假台大醫院國際會議中心舉辦「製藥品質升級-PIC/S GMP藥廠表揚典禮」，表揚國內已全廠符合國際PIC/S GMP之西藥製劑廠，由衛生署蕭美玲副署長進行頒獎，對其長期致力提升我國藥品安全及製藥品質上的努力與優秀成果，表達高度敬意與肯定。馬總統亦特電祝賀，除向所有得獎者表達誠摯賀忱與嘉勉，並盼其秉持精益求精理念，共同為增進國人健康與福祉貢獻心力。本活動在約250位到場嘉賓的祝福掌聲中圓滿結束。

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    本次率先通過PIC/S GMP認證獲表揚的藥廠共32家，其克服了各項艱鉅的挑戰完成這項令人欽佩的成就，值得各界予以大力肯定，獲表揚名單詳如附件，期盼他們能夠扮演領頭羊的角色，帶領更多本土藥廠加緊腳步，迎頭趕上，讓國人得以享受與先進國家相同之用藥品質，政府與業者攜手共創更安全的藥品環境，開拓更宏遠的生技產業藍圖！

", "附檔連結": "https://www.fda.gov.tw/TC/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=712,https://www.fda.gov.tw/TC/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=713,https://www.fda.gov.tw/TC/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=714,https://www.fda.gov.tw/TC/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=715,https://www.fda.gov.tw/TC/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=73092,", "發布日期": "2011-12-07" }, { "標題": "國產好藥顧健康 PIC/S GMP掛保證 ", "內容": "

    為表揚國內32家藥廠符合國際PIC/S GMP嚴謹的評鑑標準，獲得藥品優良製造作業認證，行政院衛生署食品藥物管理局於100年12月7日，假台大醫院國際會議中心舉辦「製藥品質升級－PIC/S GMP藥廠表揚典禮」。會中邀請到行政院吳敦義院長蒞臨致詞，對率先通過PIC/S GMP認證的領航藥廠，長期致力提升我國藥品安全及製藥品質上的努力與優秀成果，表達高度敬意與肯定。

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    PIC/S GMP為「國際醫藥品稽查協約組織（簡稱PIC/S）」公佈之「藥品優良製造指引」。目前實施PIC/S 或等同PIC/S藥品優良製造標準的國家，除我國外，包括歐盟多國、美國、加拿大、瑞士、澳洲、阿根廷、南非、新加坡及馬來西亞等國家。我國自民國99年正式開始實施PIC/S GMP迄今，於150餘家西藥廠中已有50家提出符合性評鑑之申請，更有高達32家廠已全廠通過PIC/S GMP認證。此次辦理表揚典禮，期能鼓勵國內藥廠致力於提升製藥品質，並帶動全體業者一同朝國際高品質目標邁進，以徹底保障民眾用藥安全。

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    實施國際PIC/S GMP標準為世界各國共同趨勢，亦為國產藥品拓展國際市場的先決條件，我國預計於民國103年年底前，國內西藥廠能全部符合PIC/S GMP標準，屆時不僅能使佔國內藥品用量70%的學名藥，其相對於同成分的原廠藥能夠具備相同品質與藥效，更有助於國產藥品擴展海外市場，持續帶動我國生技醫藥產業發展。

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食品藥物管理局肩負確保用藥安全及提升生技製藥水準的使命，期許藉由這32家藥廠扮演領頭羊的角色，全力推動台灣製藥產業邁向國際化，延續台灣製藥業的全球競爭力，並分享成功經驗以促使國內其他製藥廠積極投入硬體及軟體升級，從原物料供應、生產管制、品質管制到藥品上市後持續監控，更嚴謹控管整個藥品的生命週期都符合國際標準，讓國人得以享受與先進國家相同之用藥品質。

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備註:國際醫藥品稽查協約組織，全名為The Pharmaceutical Inspection Convention and Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme（PIC/S）

", "附檔連結": null, "發布日期": "2011-12-07" } ]