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衛生福利部食品藥物管理署

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臨床試驗

臨床試驗

【發布日期:2015-01-08】
:藥品組

預告草案 

 最近更新:106/4 

相關法規   

 最近更新:106/8 

案件申請  

藥品臨床試驗申請須知  

 (pdf/word)

 最近更新:102/2

體細胞治療臨床試驗申請須知 

 (pdf/word)

 最近更新:103/9

藥品臨床試驗計畫 

 ─技術性文件指引 

 (pdf/word)

 最近更新:104/11

藥品生體可用率及生體相等性試驗 

相關法規彙編 

(pdf/word)

最近更新:106/2 

藥品臨床試驗計畫之

驗用藥物進出口 

申請資料查檢表暨申請指引

(pdf) / (附件申請表單下載)

最近更新:105/11 

 

 

常見問與答 

表單下載 

受試者保護文宣 

 最近更新:106/8

藥品臨床試驗查核紀錄表 

(空白/範例)

最近更新:102/8

BA / BE試驗計畫書申請表 

最近更新:98/4

BA / BE試驗報告書申請表 

最近更新:101/6

溶離率曲線比對報告申請表 

最近更新:98/4

BE試驗英文證明書  

受試者同意書修正案 

(申請表/查檢表/範例)

最近更新:102/6 

  

受試者同意書檢核表 

(檢核表/使用問答集)

最近更新:105/5

案件類別表 

(word)

 最近更新:106/3 

  

案件基本資料表 

 (word)

統計清單 

國內執行臨床試驗清單 

最近更新:106/7

試驗委託者/受託研究試驗機溝清單

最近更新:104/3

BA/BE試驗清單 

 (監視 / 非監視成分) 

最近更新:106/7 

BA/BE試驗統計 

(監視 / 非監視成分) 

最近更新:106/7