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衛生福利部食品藥物管理署

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藥商重大藥品安全及品質事件通報

藥商重大藥品安全及品質事件通報

【發布日期:2014-07-16】
:藥品組

一、 依據西藥藥品優良製造規範, 藥廠若由於可能有製造瑕疵、產品變質、發現仿冒品或任何其他嚴重的產品品質問題,而考慮採取行動時,應通知主管機關。
二、依據藥品優良安全監視規範規定,持有藥品許可證之藥商依藥品安全評估或利益/風險評估之結果,或國外製造廠或其總公司之通知,預期或得知下列重大事項之任一情形可能發生時,應立即(不得遲於72小時)向中央衛生主管機關或其委託機構通報:
(一)藥品回收、暫停使用或下市;
(二)因涉及重大安全問題而須增加或更新藥品仿單中禁忌症、警語或注意事項等節之內容。

三、藥商若發生前述事件,請儘速通知本署:
(一) Email: drugalert@fda.gov.tw
(二) 平日電話:
   品質事件: 02-27877412、02-27877411
   安全事件: 02-27877415、02-27877413
(三) 周末電話: 0975620926