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衛生福利部食品藥物管理署

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藥品專案諮詢輔導

藥品專案諮詢輔導

【發布日期:2012-12-05】
:藥品組

行政院衛生署食品藥物管理局(以下簡稱本局)為協助我國製藥產業之發展,針對國內準備上市或研發中之新藥(含生物藥品)進行專案諮詢輔導,爰於10082日公告行政院衛生署食品藥物管理局藥品專案諮詢輔導要點

 

專案諮詢輔導目標: 

專案諮詢輔導目標在協助專案達到下列研發里程碑:臨床前進入臨床試驗階段(First in human)、進入下一期臨床試驗、進入Phase III樞紐性試驗、申請藥品查驗登記、取得藥品許可證,或技術移轉、獲得國外藥品許可證、獲國外法規單位核准執行臨床試驗、獲得生技獎章等。

 

申請資格:  

本局得依廠商之申請或就國內準備上市或研發中之新藥(含生物藥品)進行專案諮詢輔導。 

 

申請文件:

廠商提出前項申請,應填妥申請表,並檢附不超過20頁之資料,說明以下事項:

1.  藥品敘述,說明其中的新科技或新臨床議題,並請提供充足之背景說明、研發現況、國內外相關文獻或資料。 

2.  概述藥品預期的臨床應用。 

 

評選程序:

1.  本局就產品之「創新程度」、「貢獻程度」、「早收程度」與「滿足法規程度」等四項評估指標,初步評選申請案。 

2.  經本局初步評選符合評估指標者,且廠商同意列為財團法人醫藥品查驗中心(以下簡稱醫藥品查驗中心)之「藥物法規科學諮詢輔導指標案件(Index,以下簡稱IDX)」,正式成為專案諮詢輔導案件。 

 

輔導方式:

1. 本局得組成專案諮詢輔導團隊,成員包含本局指定人員、醫藥品查驗中心審查人員,必要時邀請本局藥品諮議小組委員及專家學者加入。 

2. 專案輔導團隊將每季與專案廠商聯繋,詢問目前之研發進度、預定工作項目、待解決事項、預估問題解決時間、是否有議題需徵詢法規單位,必要時召開廠商會議。 

3. 專案輔導中所召開之廠商會議決議,原則上將可作為日後案件審查之參考。 

4. 另本局每年得重新檢討評估專案諮詢輔導案件,如產品未達預估成效、或因廠商研發暫停或終止,得停止專案諮詢輔導。 

 

案件管理: 

列入專案諮詢輔導案件後,將由本局主動召開藥品專案諮詢輔導起始會議(Kick-off meeting),以了解廠商研發現況,並做原則性的議題討論,會中將請廠商報告案件研發經過與目前現況,並請廠商依廠商簡報格式及諮詢內容說明辦理。 

專案諮詢輔導案件依產品研發進度,分為下列二類: 

1. 一般輔導案件: 

(1)   產品尚在R&D階段、準備或執行Phase I II臨床試驗階段。 

(2)   由廠商依需求主動向本局請求召開Investigational New Drug (以下簡稱IND) Pre-filing meetingIND廠商會議。 

2. 積極輔導案件: 

(1)   產品進入End of Phase II臨床試驗階段。 

(2)   本局將主動召開IND Pre-filing meetingNew Drug Application (以下簡稱NDA) Pre-filing meeting,以協助廠商於申請INDNDA前了解相關缺失。 

(3)    廠商申請INDNDA後,本局將依據實際審查狀況,主動召開廠商會議,溝通應補件與修正處。 

藥品專案諮詢輔導流程圖如附件。 

 

諮詢窗口: 

1.藥品專案諮詢輔導相關問題,請打02-27877691,陳小姐。 

2.醫藥品查驗中心之「藥物法規科學諮詢輔導指標案件(IDX)」相關問題,請打02-81706000888