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衛生福利部食品藥物管理署

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藥品查驗登記電子送件

藥品查驗登記電子送件

【發布日期:2010-10-12】
:藥品組

 

我國公告實施藥品查驗登記電子送件(e-Submission)

       世界各先進國家,如歐盟、美國及日本,皆已開始實施藥品查驗登記電子送件(e-Submission) ,為與國際接軌,加速藥品查驗登記審查作業及提升審查效能,同時促進製藥產業發展及響應節能減碳,本署爰於1011015日署授食字第1011408090號公告實施藥品查驗登記電子送件(e-Submission)

       本署業於1021018日部授食字第1021452529號及1021025日部授食字第1021453148號公告自10371日起新藥及學名藥查驗登記應依「通用技術文件(Common Technical DocumentCTD)格式」送件,並得以本署提供之「藥品查驗登記電子檔案產生器(簡稱eCTD Builder)」製作電子資料光碟送件。

       自10411日起試運行之新藥查驗登記申請案「藥品查驗登記電子送件」係指經由附掛於本署網站「藥品查驗登記審查暨線上申請作業平台」填具申請案件相關行政資料並經由此作業平台送件(技術性資料仍須經由eCTD Builder製作電子資料並經由光碟送件),本署行政及技術性資料審查人員亦將以此平台同步進行審查及案件時程管控。申請人亦可藉由此平台同步了解案件審查進度並管理及查詢已送案件內容。藉由行政文件電子化以及一貫化送件與審查之作業平台系統,不僅使案件審查更透明化更可大幅提升查驗登記案件審查效率並縮短審查時程。

104年11日起試運行期間之新藥查驗登記案申請方式說明

申請新藥查驗登記時,得選擇下列任一方式送件

1.  於本署網站「藥品查驗登記審查暨線上申請作業平台」填具申請案件相關行政資料並經由此作業平台送技術性資料以eCTD Builder製作電子資料並經由光碟送件。

2.  103613FDA藥字第1031406150號致各公協會函附件表檢送行政資料資料電子檔技術性資料以eCTD Builder製作電子資料並經由光碟送件。

以上2種送件方式中之行政資料若屬依「藥品查驗登記審查準則」及相關規定須檢附之文件正本,則仍須檢附文件正本至署審查。

 

技術性資料以eCTD Builder製作電子資料並經由光碟送件及審查說明

■ 廠商使用本署之eCTD Builder,製作符合本署公告「CTD格式」DVD光碟送件。

送件後,於本署內解密上傳資料至電腦主機後,行政或技術審查員可立即直接以個人電腦進行電子審查。


eCTD電子送件的優點

加速藥品審查作業
   ● 
減少文件傳送時間,審查員可快速取得審查文件,立即電子審查
   ● 
電子資料可直接建檔,減少影印、掃描或上傳文件時間
   ● 
易檢索、搜尋文件資料
   ● 
安全性比紙本佳
   ● 
資料易永久儲存
■ 
節省紙張消耗,方便廠商送件,並達節能減碳少紙化
■ 
與國際接軌,促進國內製藥產業發展

「藥品查驗登記審查暨線上申請作業平台」之未來展望

■ 新藥查驗登記申請案已自10411日起試運行,並將擇期公告正式實施。

■ 其餘案件類別將依序公告進行試運行後再正式實施。

諮詢窗口

1.通用技術文件(CTD)格式相關問題,請撥02-81706000888
2.
線上申請或eCTD builder操作相關問題,請撥 02-25221351,郭燁。
3.
藥品查驗登記相關問題,請撥 02-27877691,陳小姐。