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衛生福利部食品藥物管理署

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管制藥品管理使用手冊

管制藥品管理使用手冊

【發布日期:2011-03-25】
:管制藥品組

壹、管制藥品管理法規及相關規定
 管制藥品管理條例
 管制藥品管理條例施行細則
 管制藥品管理條例暨其施行細則及罰則條文對照表(.pdf)
 管制藥品使用執照與登記證核發及管理辦法
 管制藥品分級及品項
 第一級第二級管制藥品限量核配辦法
 附表 每年購用第一級、第二級管制藥品製劑限量表(.pdf)
 公告管制藥品標籤應載明項目
 公告含管制藥品成分屬醫師、藥師、藥劑生指示藥品不適用「管制藥品管理條例」第十一條規定之管制藥品成分濃度限量標準(2013.12.23)
 公告應開立管制藥品專用處方箋之管制藥品範圍及專用處方箋之格式、內容(.pdf)
  管制藥品專用處方箋(.pdf) 
 管制藥品濫用通報及獎勵辦法
貳、管制藥品相關證照申請流程、書表及填寫說明
 「 行政院衛生署、行政院農業委員會、經濟部 訂定領有管制藥品登記證之獸醫診療機構、畜牧獸醫機構、動物用藥品販賣業申請異動、歇業及停業流程」及「領有管制藥品登記證之動物用藥品製造業申請異動、歇業及停業流程」
 醫事、藥事機構或業者異動時,其庫存管制藥品及管制藥品登記證後續處理作業方式(.doc)
 管制藥品證照申請流程
 各經營業別辦理『管制藥品登記證』相關業務說明
  【附件7-1-1醫療機構 (醫院、診所)『管制藥品登記證』申請案(.pdf)
  【附件7-1-2藥局『管制藥品登記證』申請案(.pdf)
  【附件7-1-3獸醫診療機構『管制藥品登記證』申請案(.pdf)
  【附件7-1-4畜牧獸醫機構『管制藥品登記證』申請案(.pdf)
  【附件7-1-5西藥販賣業『管制藥品登記證』申請案(.pdf)
  【附件7-1-6西藥製造業『管制藥品登記證』申請案 (.pdf)
  【附件7-1-7動物用藥品販賣業『管制藥品登記證』申請案(.pdf)
  【附件7-1-8動物用藥品製造業『管制藥品登記證』申請案 (.pdf)
  【附件7-1-9醫藥教育研究試驗機構『管制藥品登記證』申請案(.pdf)
  【附件7-2-1 】『 管制藥品登記證』遺失補發申請案■醫療機構■藥局■ 獸醫診療機構■西藥販賣業■西藥製造業(.pdf) 
  【附件7-2-2 】『 管制藥品登記證』遺失補發申請案■畜牧獸醫機構■ 動物用藥品販賣業■動物用藥品製造業(.pdf) 
  【附件7-2-3 】『 管制藥品登記證』遺失補發申請案■醫藥教育研究試驗機構(.pdf) 
  【附件7-3-1變更事項【機構名稱】(.pdf)
  【附件7-3-1+7-3-2變更事項【機構名稱】 +【同縣市遷址】(.pdf) 
  【附件7-3-0-2變更事項【公立或法人機構變更負責人】(.pdf)
  【附件7-3-0-2變更事項【變更管制藥品管理人】(.pdf)
  【附件7-3-0-1變更事項【負責人改姓名】(.pdf)
  【附件7-3-0-1變更事項【管制藥品管理人改姓名】(.pdf) 
  【附件7-3-0-1變更事項【負責人及管制藥品管理人改姓名】(.pdf)
  【附件7-3-0-2變更事項:【管制藥品管理人變更專門職業類別】(.pdf) 
  【附件7-3-0-1變更事項:【地址變更 -門牌整編】(.pdf)
  【附件7-3-0-1變更事項:【縣 ()合併改制直轄市-地址整編】(.pdf)
  【附件7-4-1變更事項:【不再從事管制藥品業務】申請『管制藥品登記證繳還』(.pdf)
  【附件7-4-2歇業:申請『管制藥品登記證繳還』(.pdf)
  【附件7-5-1 】【 管制藥品同址承接案】歇業者申請『管制藥品登記證繳還』(.pdf)

  【附件7-5-2 】【 管制藥品同址承接案】承接者申請【管制藥品登記證】(.pdf)

  【附件8-1管制藥品使用執照『申請案』(.pdf)
  【附件8-2管制藥品使用執照『遺失補發』申請案(.pdf)
  【附件8-3管制藥品使用執照『損壞換發』申請案(.pdf)
  【附件8-4管制藥品使用執照『變更登記』申請案(.pdf)
  【附件8-5管制藥品使用執照『繳還』申請案(.pdf)
  管制藥品登記證申請書(.pdf) 
  管制藥品登記證變更登記申請書(.pdf) 
  管制藥品登記證繳還申請書(.pdf) 
  管制藥品使用執照申請書(.pdf)
  管制藥品使用執照變更登記申請書(.pdf)
  管制藥品使用執照繳還申請書(.pdf)
  醫藥教育研究試驗計畫使用管制藥品申請書(.pdf) 
  管制藥品輸入申請書(.pdf)
  管制藥品輸出申請書(.pdf) 
  管制藥品製造申請書(.pdf) 
  管制藥品運輸憑照申請書(.pdf)
  管制藥品轉讓證明單(參考格式)(.pdf) 
  管制藥品認購憑證(參考格式)(.doc)
  病人隨身攜帶管制藥品入境出境中華民國聲明書(.pdf)
  第一、二 級管制藥品增量申請書(醫療機構用)(.pdf)
  管制藥品查核證明書(.pdf) 
  管制藥品銷燬申請書(.pdf) 
  管制藥品減損證明申請書(.pdf)
  管制藥品減損查獲證明申請書(.pdf) 
參、管制藥品收支結存簿冊及申報表登載說明
 【管制藥品收支結存簿冊】登錄說明 - 醫療機構、藥局、醫藥教育研究試驗機構、獸醫診療機構、畜牧獸醫機構(.doc)
 管制藥品收支結存簿冊(.doc)
  簿冊登載範例 1-1-1【醫療機構、藥局】---第一~三級管制藥品(.doc)
  簿冊登載範例 1-1-2【醫療機構、藥局】-第四級管制藥品(.doc)
  簿冊登載範例 2-1-1【獸醫診療機構、畜牧獸醫機構】-第一~三級管制藥品(.doc) 
  簿冊登載範例 2-1-2【獸醫診療機構、畜牧獸醫機構】-第四級管制藥品(.doc) 
  簿冊登載範例 3-1【醫藥教育研究試驗機構】-第一~四級管制藥品(.doc)
 【管制藥品製劑或原料藥收支結存簿冊】登錄說明 - 西藥或動物用藥品製造業者、販賣業者(.doc)
  管制藥品製劑或原料藥(產製)收支結存簿冊(.doc)
  簿冊登載範例4-1-1第一~四級管制藥品製劑或原料藥(產製)(.doc)
 【管制藥品原料藥收支結存簿冊】登錄說明 - 西藥或動物用藥品製造業者、販賣業者(.doc) 
  管制藥品原料藥收支結存簿冊(.doc)
  簿冊登載範例4-1-2第一~四級管制藥品使用原料藥(.doc) 
 【管制藥品標準品收支結存簿冊】登錄說明 - 西藥或動物用藥品製造業者、販賣業者(.doc) 
  管制藥品標準品收支結存簿冊(.doc)
  簿冊登載範例4-1-3第一~四級管制藥品標準品(.doc)
 【管制藥品收支結存申報表】登錄說明 - 醫療機構、藥局、醫藥教育研究試驗機構、獸醫診療機構、畜牧獸醫機構(.doc)
  管制藥品收支結存申報表(.doc)
  紙本申報表填寫範例5-2-1管制藥品收支結存申報表【第一~四級管制藥品】(.doc)
 【管制藥品製劑及原料藥 (產製)收支結存申報表】填表說明 - 西藥或動物用藥品製造業者、販賣業者(.doc) 
  管制藥品製劑及原料藥(產製)收支結存申報表(.doc)
  紙本申報表填寫範例6-2-1第一~四級管制藥品製劑及原料藥(產製) 收支結存申報表(.doc) 
 【管制藥品原料藥申報表】填表說明 -西藥或動物用藥品製造業者、販賣業者(.doc) 
  管制藥品原料藥收支結存申報表(.doc)
  紙本申報表填寫範例6-2-2第一~四級管制藥品原料藥收支結存申報表(.doc) 
 【管制藥品標準品申報表】填表說明 -西藥或動物用藥品製造業者、販賣業者(.doc) 
  管制藥品標準品收支結存申報表(.doc)
  紙本申報表填寫範例6-2-3第一~四級管制藥品標準品收支結存申報表(.doc) 
肆、管制藥品管理資訊系統操作手冊
  銷燬、減損、減損查獲操作手冊(.pdf)
伍、管制藥品使用管理相關規定
 衛生福利部食品藥物管理署醫療使用管制藥品審核會設置要點(.pdf)
 醫師為非癌症慢性頑固性疼痛病人長期處方成癮性麻醉藥品注意事項
 苯二氮平類 (Benzodiazepines)藥品用於鎮靜安眠之使用指引(.pdf)
 慢性胰臟炎病人使用成癮性麻醉藥品之臨床指引(102年9月17日修正) (.pdf)
 醫師為疑似有藥癮之非癌症慢性頑固性疼痛病人使用麻醉藥品之注意事項(.pdf)
 麻醉藥品臨床使用規範(.pdf)
 麻醉藥品用於癌症末期患者居家治療注意事項(.doc)
 病患自控式止痛法( PCA)使用麻醉藥品注意事項(.doc)
  病患自控式止痛法使用麻醉藥品醫囑單(.doc)
  住院病患自控式止痛法使用麻醉藥品紀錄表(.doc)
  居家護理自控式止痛法使用麻醉藥品紀錄表(.doc)
  病患自控式止痛法剩餘麻醉藥品報銷單(.doc)
  病患自控式止痛法使用麻醉藥品調劑紀錄(.doc)
 醫院院內麻醉藥品管理要點(.doc)
 吩坦尼穿皮貼片劑使用管理注意事項(.doc)及使用紀錄表
  
陸、其他相關法規
 毒品危害防制條例
  毒品危害防制條例施行細則
 藥事法
  藥事法施行細則
  藥物委託製造及檢驗作業準則
 醫療法
  醫療法施行細則
 醫師法
  醫師法施行細則
 獸醫師法
  獸醫師法施行細則
 動物用藥品管理法
  動物用藥品管理法施行細則
  動物用藥品委託製造管理辦法
 先驅化學品工業原料之種類及申報檢查辦法
  附表一:甲類先驅化學品工業原料
  附表二:乙類先驅化學品工業原料
 醫藥研究或訓練用毒品及器具管理辦法