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衛生福利部食品藥物管理署

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Q&A

Q&A

【發布日期:2015-11-09】
:風險管理組

Q1:辦理實驗室認證有什麼好處?
A :
1.經過實驗室認證程序,更能彰顯檢驗結果的公信力及可靠度,以確保檢驗的品質。
2.提昇民間實驗室的檢測能力,以因應突發新聞事件時的緊急動員,能夠做到即時且有效之檢驗。

Q2:申請本署之實驗室認證應具備的資格條件?
A:實驗室只要是合法設立、具有食品藥物化粧品的檢驗能力,已建立符合國際實驗室認證規範  ISO/IEC 17025之品管程序,且使用國家公告或國際間認可的標準方法,均可向本署申請認證。為推廣實驗室參與認證,申請本署認證一律免費,歡迎各界踴躍參與。

Q3:為何通過本署認證的實驗室檢驗結果更有保證?
A:
1.嚴謹認證過程:以國際實驗室規範ISO/IEC 17025來執行認證,並由具評鑑經驗的評審員,以及本署的專業技術人員共同至實驗室進行實地評鑑,以確認品質管制符合國際標準。評鑑結果還需經由專家學者組成的審議委員會,決議是否給予認證資格的嚴格把關。
2.後監督管理機制:對通過認證的實驗室本署每年均會進行年度監督查核,另外,也會不定期辦理監督查核,及能力比對試驗,以持續監控及維持實驗室的檢驗品質。針對出具虛假不實檢驗報告、能力試驗不滿意或違反本署相關管理規定的認證實驗室,本署將廢止其認證資格。

Q4:為何要推動FDA「實驗室認證標章」?
A:藉推動實驗室認證標章,宣導「實驗室有認證,產品檢驗有保證」的理念,以強化民眾對認證 實驗室的認識與信心,提昇實驗室檢驗公信力。提供具優良檢驗能力的實驗室,作為各界委託檢驗的參考。

Q5:目前通過實驗室認證名單及認證項目該如何查詢?
A:請至衛生福利部食品藥物管理署>業務專區>實驗室認證>認證實驗室名單(http://www.fda.gov.tw/TC/site.aspx?sid=44)查閱;有關認證項目及認證實驗室家數可參考認證實驗室一覽表(http://www.fda.gov.tw/TC/site.aspx?sid=44) ,本署將不定期更新。

Q6:假如上述認證實驗室檢驗數據有問題如何處理?
A:
1.本署每年均對認證實驗室進行監督查核,若發現檢驗數據有問題,依要求就檢驗數據提出報告說明,並進行不定期的監督查核。
2.若上述查有重大缺失者,經審議小組認定者、出具虛假不實檢驗報告者、或其他經本署認定無法繼續執行相關檢驗業務者,本署將公布實驗室名單並廢止其認證資格。
Q7:如何選擇適當之民間實驗室幫忙做檢驗? 應依循下列2點來選擇:
A:
1.首先,應選擇通過認證的實驗室。其次,應確認委託檢驗項目是否為通過認證的項目,並於委託檢驗時,要求該實驗室使用通過認證的方法進行檢驗。
2.假如通過認證的實驗室中沒有您需求的檢驗項目,建議優先委託有通過認證的實驗室來執行,並要求該實驗室出具委託檢驗項目有參加能力試驗表現滿意的證明文件,以及該實驗室自主品 管資料,以確保委託檢驗的品質。

Q8:有關食品農藥殘留檢驗,如快篩檢驗合格、化學檢驗不合格時,請問衛生機關如何認定是否超標不合格?
A:
1.目前蔬果中農藥殘留生化快速檢驗方法,因無法明確定量且並非衛生福利部公告之檢驗方法,僅 作為業者初步篩選輔助之用。衛生機關對於市售蔬果之稽查檢驗,以衛生福利部公告之檢驗方法為準,同時執行定性及定量之化學分析。
2.若委託民間檢驗機構採行公告之檢驗方法,且於適用範圍之項目進行檢測,檢驗結果可作為判斷依據,倘其定性及定量化學分析結果不符合農藥殘留標準,則違反食安法。

Q9:假如認證檢驗機構應委託者要求,於檢驗報告中僅出具檢驗結果為「未檢出」之部分委託檢驗項目時;或於檢驗報告中出具檢驗結果為「符合法規標準」,而非檢驗數據,且無標示檢驗範圍(定量/偵測極限)時,是否符合法規要求?
A:
1.依據「食品檢驗機構認證及委託認證管理辦法」及「藥物檢驗機構認證及委託認證管理辦法」第十一條之規定,檢驗機構接受委託檢驗經認證之檢驗項目時,檢驗報告應註明檢體產品資訊、檢驗項目、檢驗方法、檢驗範圍及檢驗結果,不得有虛偽不實之情事。倘若檢驗機構應委託者要求,僅出具檢驗結果為「未檢出」之部分委託檢驗項目時;或檢驗結果以「符合法規標準」取代檢驗數據,且無標示檢驗範圍(定量/偵測極限)時,皆屬出具不實檢驗報告之情事,中央主管機關可依食品安全衛生管理法第48條之1,處新臺幣三萬元以上三百萬元以下罰鍰;情節重大者,並得廢止其認證;經廢止認證者,一年內不得再重新申請認證。
2.檢驗機構即使接受非認證項目之委託檢驗及外包檢驗時,仍建議須符合共通性流程及依相關管理辦法、規範辦理。若經查,檢驗機構之非認證項目有上述出具不實檢驗報告之情事時,中央主管機關將增加對該檢驗機構不定期查核之頻率,以確保其檢驗品質。

Q10:假如認證檢驗機構無法自行檢驗委託者全部之委託檢驗項目,而需將部分檢驗項目外包給其它檢驗機構執行檢驗時,應由哪家檢驗機構出具檢驗報告呢?
A:
1.依據國際規範ISO/IEC 17025:2005之規定,檢驗機構將工作外包時,需將工作交給有能力之分包者,且應以書面方式告知委託者此項安排並取得同意,分包者執行工作之記錄皆須符合國際規範ISO/IEC 17025:2005之相關規定。
2.分包者應以書面或電子資料形式提報檢驗結果給檢驗機構,再由檢驗機構出具檢驗報告給委託者,且應於檢驗報告中註明分包者執行之項目。

Q11:藥物化粧品認證檢驗機構採用檢驗方法優先順序為何?
A: 依104年1月15日公告之「衛生福利部食品藥物管理署食品藥物化粧品檢驗機構認證作業程序」,確認藥物化粧品檢驗方法採任順序為:
   1. 載於中華藥典、臺灣中藥典、各國藥典及公定書之方法。
   2.本署公布之建議檢驗方法。
   3.各原廠經確效方法。
Q12: 藥物化粧品檢驗機構檢驗方法全項認定定義?
A:以本署公布之建議檢驗方法涵蓋之所有項目認定為全項。

Q13:檢驗機構提出申請時適逢公布建議檢驗方法更新,該何時提出檢驗方法變更?
A:倘本署受理檢驗機構申請案時,適逢公布之建議檢驗方法更新,檢驗機構得自行選擇逕行更換檢驗方法再提出認證,或於本申請案結束後另案提出方法變更,惟變更案仍需於建議檢驗方法公布後6個月內提出。

Q14:申請藥物化粧品檢驗機構,「中藥製劑及食品」-西藥成分定性時,所需檢驗附之申請資料SOP及15祖品管資料需涵蓋哪些?
A:
1.檢驗機構提出項目申請時,SOP需含三種(TLC、LC/MS/MS、GC/MS)檢驗方法之流程;另15組品管數據須涵蓋3種不同基質,且須選擇至少10種常見之藥物作代表。
2.申請項目之檢驗範圍表示方式採絕對濃度(µg/mL),且檢驗範圍需表示三種方法中感度最差者;另,西藥成份依應文字母順序排列。

Q15:倘申請基質為中藥材及中藥製劑之相關檢驗,該採用何種方式為主?
A:因申請之基質為中藥材與中藥製劑,且我國已另修訂適用中藥之檢驗方法,為達釋法性,故申請上述相關檢驗項目認證時應優先採認臺灣中藥典所載之方法。

Q16:關於食品藥物化粧品檢驗機構認證作業程序第貳章、(四)、1:不同日之真實樣品品管資料15組之解釋為何?
A:本敘述表達為需15個日期均不相同之真實樣品數據,共15組。

Q17:有關研檢委託案進行盲樣之外部查核,可否當作能力試驗證明文件?
A:因藥物化粧品檢驗項目部份具有特殊性,國內外僅少有機構辦理實驗室間比對加上外購參考物質難以取得,故本署同意接受領域為藥物化粧品之檢驗機構,提出研檢外部查核盲樣之檢驗報告作為能力證明文件,但於申請時需經由本署進行確認。

Q18:請問作業程序中提及「加速認證」申請資格為何?所需檢附的文件為何?,另,當認證證明書3年到期需要展延時,可否再次提出「加速認證」?
A:一、有關本作業程序中敘明「加速認證」申請資格:
      (一)初次認證者,不得申請。
      (二)符合食品檢驗機構認證管理辦法所示檢驗資源缺乏並公告於「得免附量測不確定度評估報告之檢驗項目一覽表」之項目。
      (三)與申請檢驗機構原通過認證項目屬同類別。
      (四)與申請檢驗機構原通過認證項目屬同主要檢測儀器或檢測法。
    二、申請「加速認證」所需檢附資料如下:
      (一)免提報量測不確定度評估資料。
      (二)能力證明文件得以下列之一取代,包括:
          1.檢驗項目已通過其他認證機構認證,且其認證範圍符合食藥署定之檢驗方法規定者之證明文件乙份。
          2.參與食藥署「檢驗方法實驗室間比對計畫」之滿意證明文件乙份。
          3.能力試驗之滿意證明文件乙份。
          4.品管資料三組。
    三、經「加速認證」申請取得認證之檢驗項目,將列入定期查
         核重點,且於展延申請時,不適用本章第九條規定。