:::
衛生福利部食品藥物管理署

| 列印| 轉寄| rss| facebook| Plurk| Titter| Push| Google| Blog| 更多推文

本署公告

公告含tramadol成分藥品使用於兒童之臨床效益及風險再評估結果相關事宜。
【發布日期:2017-09-12】
:藥品組

主旨:公告含tramadol成分藥品使用於兒童之臨床效益及風險再評估結果相關事宜。


發文字號 :衛授食字第1061408065號


依據:藥事法第48條。


公告事項:

一、因含tramadol成分藥品具有導致呼吸緩慢、呼吸困難等嚴重風險,且用於兒童之風險更高,故本部依據藥事法第48條重新評估其使用於兒童之臨床效益及風險。
二、經本部彙整國內外相關資料及臨床相關文獻進行整體性評估,建議含tramadol成分藥品之使用原則如下:
(一)應謹慎使用於未滿12歲兒童,當臨床效益大於風險時,方可考慮使用。
(二)應謹慎使用於未滿18歲之扁桃腺及腺樣體切除術後止痛。
(三)應謹慎使用於肥胖、具有阻塞型睡眠呼吸中止症、嚴重肺部疾病等情形之病人,因可能增加嚴重呼吸問題之風險。
(四)用藥期間不建議哺乳,因可能對哺餵之嬰兒產生嚴重不良反應,包括:異常嗜睡、哺乳困難或嚴重呼吸問題。

※即時語音新聞:(請按下方喇叭圖示,即可播放新聞內容)

國語發音
點選播放語音
(本網頁線上語音由「工研院文字轉語音Web服務」提供,目前可在IE6、IE7、IE8、IE10相容模式與Google Chrome、Firefox瀏覽器上執行)

資訊內容對您是否有幫助:

驗證碼 請輸入驗證碼: