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衛生福利部食品藥物管理署

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預告法規沿革區

預告修正「適用罕見疾病防治及藥物法之藥物品項」草案。
【發布日期:2017-08-18】
:藥品組
主旨:預告修正「適用罕見疾病防治及藥物法之藥物品項」草案。
依據:行政程序法第一百五十一條第二項準用第一百五十四條第一項。
公告事項:
一、修正機關:衛生福利部。
二、修正依據:罕見疾病防治及藥物法第三條第二項及第二十三條。
三、修正內容:修正「Betaine」認定適應症為「高胱胺酸血症之輔助治療,包含以下輔酶缺乏或輔助因子缺乏:1.光硫醚β合成酶(CystathionineBeta-Synthase,CBS)。2.5,10-亞甲基四氫葉酸還原酶(5,10-methylene-tetrahydrofolatereductase,MTHFR)。3.鈷胺(Cobalamin,Cbl)。」。
四、「適用罕見疾病防治及藥物法之藥物品項」修正草案總說明及修正對照表如附件。本案另載於行政院公報資訊網、本部網站「衛生福利法規檢索系統」下「法規草案」網頁、本部食品藥物管理署網站「公告資訊」下「本署公告」網頁及國家發展委員會「公共政策網路參與平臺─眾開講」網頁(https://join.gov.tw/policies/)。
五、本案係配合本部106年4月6日衛授國字第1060400615號公告新增「甲基丙二酸血症併高胱胺酸血症(Cbl C型)」為罕見疾病,將原認定藥物適應症範圍再予敘明,以免產生用藥範圍爭議而影響病人權益,爰定較短之公告期。對於公告內容有任何意見或修正建議者,可於本公告刊登公報之隔日起14日內,至前揭「衛生福利法規檢索系統」或「公共政策網路參與平臺─眾開講」網頁陳述意見或洽詢:
(一)承辦單位:衛生福利部食品藥物管理署。
(二)地址:台北市南港區昆陽街161-2號。
(三)電話:02-2787-7441。
(四)傳真:02-2787-7498。
(五)電子郵件:hsp@fda.gov.tw

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