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衛生福利部食品藥物管理署

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法規資訊

公告修正「西藥藥品優良製造規範(第一部)」部分規定,並自即日生效。
【發布日期:2017-09-28】
:風險管理組

衛生福利部 公告

發文日期:中華民國106年9月28日
發文字號:衛授食字第1061105594號

主旨:公告修正「西藥藥品優良製造規範(第一部)」部分規定,並自即日生效。

依據:藥物優良製造準則第三條。

公告事項:

一、配合國際醫藥品稽查協約組織於106年1月1日公布之PIC/S:Guide to Good Manufacturing Practice for Medicinal Products Part I內容(PE009-13),公告修正「西藥藥品優良製造規範(第一部)」部分規定。

二、本次公告「西藥藥品優良製造規範(第一部)」之中英文對照規定(如附件),供業者執行GMP之遵循規範,本次修正內容涉及第一章製藥品質系統、第二章組織與人事、第六章品質管制及第七章委外活動。

三、本案另載於本部網站(網址:http://www.mohw.gov.tw/)及衛生福利部食品藥物管理署(網址:http://www.fda.gov.tw:8080/)之「公告資訊」下之「本署公告」網頁。