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衛生福利部食品藥物管理署

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法規資訊

有關貴公會針對GMP藥廠變更事項後續處理事宜之建議案,復如說明,請查照。
【發布日期:2017-09-13】
:風險管理組

衛生福利部食品藥物管理署 函

發文日期:中華民國106年9月11日
發文字號:FDA風字第1069905173號

主旨:有關貴公會針對GMP藥廠變更事項後續處理事宜之建議案,復如說明,請查照。

說明:

一、復貴公會106年8月30日臺藥企字第257號函。

二、依據100年8月19日召開「落實國內西藥廠藥品製造工廠符合PIC/S GMP之後續管理討論會」會議紀錄,為落實藥廠GMP管理作業,藥廠有重大變更時,應主動來函通報本署,合先敘明。

三、前項變更涉及廠房、設施、設備、倉庫及關鍵主管人員等之變更,本署將視變更內容與範圍,要求業者依下列規定辦理:

(一)涉及廠房擴建、改建及增設廠外倉庫等,應向本署提出GMP查核申請,取得許可後始得從事相關作業。

(二)涉及關鍵主管人員變更之報備,可採留廠備查,本署將不另函回覆。

四、貴會建議,未包含於生產或倉儲範圍內之異動可採留廠備查方式辦理,考量非前述範圍者,如品質管制(實驗室設施儀器與分析方法等)與支援系統等相關變更,其狀態可能影響產品之品質與檢驗作業,仍應檢附相關資料來函報備,必要時本署將函請業者另案申請GMP查核作業。

五、有關製造廠相關變更及報備規定,本署將彙整相關Q&A資料並置於網站供業者查詢。

六、如有相關問題,請與承辦人張驥足先生連繫,連絡電話:02-27877133,電子信箱:chizu11417@fda.gov.tw。