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衛生福利部食品藥物管理署

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法規資訊

有關貴會函請同意西藥廠得利用原有設備兼製食品及健康食品乙案,復如說明段,請轉知所屬會員,請查照。
【發布日期:2017-05-04】
:風險管理組

衛生福利部食品藥物管理署 函

發文日期:中華民國106年5月3日
發文字號:FDA風字第1060007014號

主旨:有關貴會函請同意西藥廠得利用原有設備兼製食品及健康食品乙案,復如說明段,請轉知所屬會員,請查照。

說明:

一、復貴會106年2月20日臺藥企字第32號函及106年2月23日臺藥企字第039號函(本署收文日106年3月17日)。

二、經查,依西藥藥品優良製造規範第一部第3.6項規定,「……非藥品的生產不得在同一設施中為之。……」;同規範第5.17項規定,「非藥品之生產應避免在預定生產藥品的區域與設備中為之」,合先敘明。

三、再查,貴會來函敘明之99年5月13日FDA藥字第0991405848號函及99年9月30日FDA藥字第0991555126號函,其內容主要為「低劑量維生素製劑藥品許可證改以食品管理」相關事項;其中,有關「藥廠利用原有設備兼製維生素食品時……」乙節,主要係針對前述低劑量維生素製劑轉類之相關產品,若其生產管理維持藥品的製造標準,本署原則同意其在原有製造設備下生產,但仍應事前檢具資料申請核可。

四、復查,「健康食品」之定義為「具有保健功效,並標示或廣告其具該功效,且須具有實質科學證據,非屬治療、矯正人類疾病之醫療效能為目的之食品」,復有健康食品管理法規範其「許可」、「安全衛生管理」、「稽查及取締」等事項;基於產品風險及鼓勵生技產業發展,若健康食品的生產與管理採藥品製造的標準,並符合「時段切換生產」原則,且對於防止混淆及交叉污染可提供妥適佐證資料,本署原則同意西藥廠利用原有設備兼製健康食品,但應事前檢具資料申請核可。

五、為確保藥品製造品質,本署已建構嚴謹的西藥廠後續追蹤管理措施,秉持公平、一致的標準進行GMP查核,持續確認藥廠的GMP符合性現況;其中,防止混淆及交叉污染,皆已列入本署重點查核項目,積極確保民眾用藥安全。