:::
衛生福利部食品藥物管理署

| 列印| 轉寄| rss| facebook| Plurk| Titter| Push| Google| Blog| 更多推文

法規資訊

有關荷爾蒙類藥品之生產場所管制原則,詳如說明段,請轉知所屬會員,請查照。
【發布日期:2017-04-17】
:風險管理組

衛生福利部食品藥物管理署 函

發文日期:中華民國106年4月14日
發文字號:FDA風字第1061102313號

主旨:有關荷爾蒙類藥品之生產場所管制原則,詳如說明段,請轉知所屬會員,請查照。

說明:

一、依西藥藥品優良製造規範第一部第3.6項規定,「為使因交叉污染所引起之嚴重醫療傷害的風險降到最低,對於一些特殊藥品的生產,例如高致敏性物質(例如:青黴素類)或生物性製劑(例如:來自活的微生物),應有專用且自足圍堵的設施;尚有一些產品,例如某些抗生素、某些荷爾蒙、某些細胞毒類、某些高活性藥物及非藥品的生產不得在同一設施中為之。如採取特別的預防措施,並執行必要的確效時,在例外的情形下,可以接受在同一設施中的時段切換生產原則。」,合先敘明。

二、經查,對於某些荷爾蒙藥品的生產,目前國際間相關GMP規範尚未明列其品項,但其生產線配置優先考量以專用且自足圍堵的設施為原則,特殊例外的情形下,可接受「在同一設施中的時段切換生產」;本署亦持續關注特殊藥品生產場所管制的國際趨勢,並於說明會或教育訓練課程中向業者進行宣導。

三、復查,基於風險管理原則,目前多考量女性荷爾蒙的特殊性與高活性,而優先管制雌激素(Estrogen)類產品;至於黃體素(Progesterone)類產品,目前暫未要求「不得在同一設施中為之」,可接受「在同一設施中的時段切換生產」;西藥廠應依廠房、設施、設備及製程等相關配置與設計,進行風險評估及防止交叉污染之規劃。

四、為確保藥品製造品質,本署已建構嚴謹的西藥廠後續追蹤管理措施,秉持公平、一致的標準進行GMP查核,持續確認藥廠的GMP符合性現況;其中,防止交叉污染及操作人員安全防護,皆已列入重點查核項目,積極確保民眾用藥安全。