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衛生福利部食品藥物管理署

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法規資訊

為強化西藥藥品回收管理,確保民眾用藥安全,藥商(含製造業、販賣業)應建立完整藥品運銷紀錄,若有回收作業時,請登錄本署「藥物食品化粧品上市後品質管理系統(QMS系統)」填報及上傳相關資訊,請協助轉知所屬會員知照,請查照。
【發布日期:2017-04-17】
:風險管理組

衛生福利部食品藥物管理署 函

發文日期:中華民國106年4月13日
發文字號:FDA風字第10611000613號

主旨:為強化西藥藥品回收管理,確保民眾用藥安全,藥商(含製造業、販賣業)應建立完整藥品運銷紀錄,若有回收作業時,請登錄本署「藥物食品化粧品上市後品質管理系統(QMS系統)」填報及上傳相關資訊,請協助轉知所屬會員知照,請查照。

說明:

一、依據藥物回收處理辦法第8條之規定:「藥物製造或輸入業者應製作銷售藥物之完整運銷紀錄,並督促其各級銷售之藥商保存相關運銷紀錄,內容應包括產品之名稱、含量、劑型、批號,受貨者之名稱、地址、出貨日期及數量。」。

二、各業者應遵循規定詳實建立完整與正確之藥品運銷紀錄,且運銷紀錄應涵蓋至醫療機構及藥局等,以確保發生回收事件時,能落實完成市售品之回收,防止不良品流通市面,保障民眾用藥安全。

三、業者辦理藥品回收作業時,除依「藥物回收處理辦法」規定辦理外,另請於啟動第一級及第二級回收作業同時至本署QMS系統填報相關資訊,並於該系統之案件登錄上傳藥品回收運銷紀錄(表單格式請至本署網站下載,首頁 > 便民服務 > 下載專區:藥品回收運銷紀錄範本),以完成回收案件之線上登錄;有關QMS系統之帳號申請與操作方式,詳參http://qms.fda.gov.tw/tcbw/。

四、若在使用上出現問題,請聯繫以下承辦人:

(一)帳號申請:(02)2787-7475許先生

(二)資訊問題:(02)2715-2222 轉326