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衛生福利部食品藥物管理署

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法規資訊

為健全藥品供應鏈品質管理,確保所有交付病患之藥品,在製造、儲存、運輸及配送過程中均有一致的品質保證,請轉知所屬會員依說明項辦理,共同為民眾用藥安全把關,請查照。
【發布日期:2017-02-15】
:風險管理組

衛生福利部 函

發文日期:中華民國104年3月23日
發文字號:部授食字第1041101593號

主旨:為健全藥品供應鏈品質管理,確保所有交付病患之藥品,在製造、儲存、運輸及配送過程中均有一致的品質保證,請轉知所屬會員依說明項辦理,共同為民眾用藥安全把關,請查照。

說明:

一、我國西藥製劑廠已於103年12月31日全面完成實施PIC/S GMP標準,透過製藥水準的提升,使國人得以享受與先進國家相同的用藥品質。

二、近來本部食品藥物管理署與轄區衛生局執行藥品回收監督作業時,發現業者(包含藥品許可證持有者、製造業者與販賣業者)所提供之運銷紀錄有不實、不全(例如未載有批號、數量與轄區衛生局實地查訪醫療院所結果不一致、銷售對象已停業等)之情形,或運銷紀錄所載之銷售對象僅記錄至經銷商等,致使無法及時有效的回收藥品。

三、為確保銷售至市面之產品品質與安全無虞,請轉知所屬會員,確實依相關法規規定落實執行藥品之儲存與運銷,藥物委託製造及檢驗作業準則、PIC/S GMP與藥事法相關規定摘述如下:

(一)製造許可的持有者,應確保該藥品適合其預定用途,符合上市許可的要求,且不會由於安全性、品質或有效性的不足而使病人陷於危險。該品質目標之達成是高層管理者的責任,且需要公司內各部門及所有階層之人員,以及公司之供應商與經銷商的參與和許諾。

(二)藥品之儲存、運銷及後續的處理應有妥善的安排,以確保在架儲期間能維持其品質。

(三)包含運銷在內之製造紀錄,應以可理解及可取得的形式保存,以利追溯批次之完整歷程。

(四)應有一套自銷售或供應點回收任何批次產品之系統。

(五)應保存每一產品之運銷紀錄,以利必要時該批次的回收。

(六)原物料與產品的所有處理,例如接收、待驗、抽樣、儲存、標示、調配、製造、分/包裝及運銷,應依書面程序或指令執行,必要時應予記錄。

(七)運銷紀錄應易為負責回收的人員取得,且應包含關於批發商和直銷客戶的充分資訊(連同地址、上、下班時間的電話/傳真號碼、送交的批次和數量),包含輸出的產品和醫療用樣品在內。

(八)經核准委託製造之藥物,除法律另有規定外,其產品責任由委託者負責。

(九)涉及委託製造、產品經銷等作業時,委託者與受託者間應簽訂契約。該契約明定雙方關於產品製造、管制儲存、運銷的個別責任。製造及檢驗的所有安排均應依上市許可的規定,並為雙方所同意。

(十)藥物有下列情形之一者,其製造或輸入之業者,應即通知醫療機構、藥局及藥商,並依規定期限回收市售品,連同庫存品一併依本法有關規定處理:一、原領有許可證,經公告禁止製造或輸入。二、經依法認定為偽藥、劣藥或禁藥。三、經依法認定為不良醫療器材或未經核准而製造、輸入之醫療器材。四、藥物製造工廠,經檢查發現其藥物確有損害使用者生命、身體或健康之事實,或有損害之虞。五、製造、輸入藥物許可證未申請展延或不准展延。六、包裝、標籤、仿單經核准變更登記。七、其他經中央衛生主管機關公告應回收。製造、輸入業者回收藥物時,醫療機構、藥局及藥商應予配合。

四、綜上,藥品許可證持有者、製造業者及販賣業者執行藥品販賣時,應建立完整的藥品運銷紀錄,因應藥品回收事件發生時,能於最短的時間內完成回收。若透過經銷商進行藥品銷售時,亦應與經銷商簽訂合約,確保其能及時提供詳盡之運銷紀錄及完成回收,共同為民眾用藥安全把關。

五、近年來國際間對於藥品品質管理制度已從製造面延伸至運銷面,以強化藥品運銷鏈之管控,優良運銷規範(GDP)係延續GMP品質管理的精神,為健全藥品供應鏈品質管理,世界各國開始推動藥品GDP管理規範。本部亦積極推動實施藥品GDP,首推部立所屬醫療機構率先將實施GDP之藥品,納入聯標作業考評項目並優先採購,共同提升國內藥品供應鏈運銷品質,達成藥品生命週期的全面管理,讓民眾用藥更安心,更放心。