:::
衛生福利部食品藥物管理署

| 列印| 轉寄| rss| facebook| Plurk| Titter| Push| Google| Blog| 更多推文

法規資訊

本署「食品藥物業者登錄平台」(網址:https://fadenbook.fda.gov.tw)之「藥物製造廠登錄」功能已建置完竣,惠請轉知所屬會員於該平台完成國內西藥製造工廠之資料登錄,詳如說明段,請查照。
【發布日期:2017-02-09】
:風險管理組

衛生福利部食品藥物管理署 函

發文日期:中華民國106年2月6日
發文字號:FDA風字第第1061100671號

主旨:本署「食品藥物業者登錄平台」(網址:https://fadenbook.fda.gov.tw)之「藥物製造廠登錄」功能已建置完竣,惠請轉知所屬會員於該平台完成國內西藥製造工廠之資料登錄,詳如說明段,請查照。

說明:

 

一、為進一步強化國內西藥製造工廠(包含製劑廠、醫用氣體廠、原料藥廠、先導工廠及含分包裝作業之物流廠)之管理,請藥廠隸屬之事業主體以工商憑證登入「食品藥物業者登錄平台」,完成公司基本資料登錄及西藥製造廠登錄(含工廠基本資料、監製人員及檔案上傳等)。

二、已完成登錄之業者,請於相關文件變更時主動更新上傳檔案(含工廠登記證明文件、製造業藥商許可執照、廠區平面圖、藥廠現況調查表、代理銷售最終產品之經銷商代理商(藥商)名單),並於每年7月1日主動更新GMP藥廠產品清冊一覽表(含最近3年內生產批次清單)。

三、有關旨揭系統之操作說明,已置於本署官方網站之非登不可專區,歡迎前往參閱(路徑:本署網站(http://www.fda.gov.tw:8080/)>業務專區>製藥工廠管理>非登不可專區)。倘有系統操作疑義,請洽本署黃彥文(02-2787-7139)。

四、請各地方政府衛生局協助督導轄區內藥廠完成登錄。