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衛生福利部食品藥物管理署

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法規資訊

公告修正「西藥藥品優良製造規範(第一部、附則)」及「西藥藥品優良製造規範(第二部:原料藥)」之部分規定,自即日生效。
【發布日期:2016-12-26】
:風險管理組

衛生福利部 公告

發文日期:中華民國105年12月26日
發文字號:部授食字第1051106216號
附件:西藥藥品優良製造規範 (第一部、附則)及西藥藥品優良製造規範 (第二部:原料藥)中英文對照規定各乙份

主旨:公告修正「西藥藥品優良製造規範(第一部、附則)」及「西藥藥品優良製造規範(第二部:原料藥)」之部分規定,自即日生效。

依據:藥物優良製造準則第三條。

公告事項:

一、配合國際醫藥品稽查協約組織於103年3月1日及104 年10月1日公布之PIC/S:Guide to Good Manufacturing Practice for Medicinal Products Part I & Annex兩個版次內容(PE009-11及PE009-12)與PIC/S:Guide to Good Manufacturing Practice for Medicinal Products Part II(PE009-12),公告修正「西藥藥品優良製造規範(第一部、附則)」及「西藥藥品優良製造規範(第二部:原料藥)」之部分規定。

二、本次公告「西藥藥品優良製造規範(第一部、附則)」及「西藥藥品優良製造規範(第二部:原料藥)」之中英文對照規定(如附件),本次修正內容包括附則2-生物藥品、附則14-血液製劑及附則15-驗證及確效;另,第二部原料藥GMP新增品質風險管理等項。

三、本案另載於本部網站(網址:http://www.mohw.gov.tw/)及衛生福利部食品藥物管理署(網址:http://www.fda.gov.tw:8080/)之「公告資訊」下之「本署公告」網頁。